automatisiert erzeugte abblidungsvorschriften erleichtern den export von odm-dateien ins sdtm...
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Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den
Export von ODM-Dateien ins SDTMJohannes Hüsing
Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg
für die TMF Projektgruppe „SDTM-Wandler“
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Inhalt
• Entstehung und Spezifikation
• Beschreibung der Oberfläche
• Besonderheiten der Entwicklung
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Schwesterprojekt: Macros in clinical trials (MAKS)
• SAS-Makros für Standardauswertungen
• laufendes TMF-Projekt
• benötigt SDTM als Quellformat
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Wie kommt man ins SDTM
Problem:• verschiedene Forschergruppen• unterschiedliche Formate und Datenmodelle
Relational data base
Collection of SAS tables
Open XML format
ProprietaryXML format
...
SDTM
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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So früh wie möglich zusammenkommen
Relational data base
Collection of SAS tables
Open XML format
ProprietaryXML format
...
ODM
SDTM
automatisch, studienunabhängigABER zentrumsspezifisch
menschlicher Eingriffimmer vonnöten
Definiere Gesamtprozessund nötige Werkzeuge
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Inhalt des Projekts
• Beschreibe den Gesamtprozess (von der Quelle bis zum SDTM)
• Gib Hinweise und Beispiele zur Konversion ins ODM
• Entwickle Software, die Überführung in SDTM unterstützt
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Wie sollte Weg nach SDTM geebnet werden?
Bei TMF-Verbünden ist diese Abwägung Luxus: Manche Datenstrukturen (in Registern) sind so, wie sie sind!
»CRF muss Chronologie der
Daten widerspiegeln«
»CRF muss Chronologie der
Daten widerspiegeln«
»Denk bei CRF-Planung in SDTM!
Standards immer und überall!«
»Denk bei CRF-Planung in SDTM!
Standards immer und überall!«
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Warum menschlicher Eingriff?
• m:n-Beziehung zwischen CRF- und Tabellendaten
• Woher soll System Zuordnung kennen?
• daher: nicht automatisiert, aber software-unterstützt
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Beteiligte Dateien
ODM MetadataODM Data
SDTM Template
(define.xml)
Working file(define.xml) User definitions
XSLT mapping
instructions
SDTM data (define.xml)
SQL data
Hier findet Transformation statt:GCP-relevant!
alles offene Formate
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Architektur der Oberfläche
• zwei Flächen: links ODM, rechts SDTM
• Statuszeile unten• Abbildung durch
drag-and-drop
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Manchmal Code nötig
• »Wizard« mit ein wenig Codeerzeugung
• Drag-and-drop erzeugt XPath-Ausdruck
• Umkodierungsanfrage durch automatische if-elsif-Kaskade
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Kontextinformation (1)
»Welche ODM-Elemente kann man überhaupt in diese SDTM-Zelle abilden? «
• Typ und Länge passen• Typ passt, aber zu lang• ODM-Element durch
CodeList regiert
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Kontextinformation (2)
»Welche Elemente hatte ich denn schon?«
grau
»… und wohin abgebildet?«
gelber Hintergrund
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Kontextinformation (3)
»… und wie ist die Vorschrift?«
aktiveSDTM-Zelle: letzte
Zuordnung in Statuszeile
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Erste Erfahrungsberichte
• Kompetenznetz Parkinson• Kompetenznetz angeborene Herzfehler• Anwendungsfall:
– Mehrere Studien zu einer Indikation, alle im ODM– Baue gemeinsame Datenbank, nutze SDTM als
Grundlage für Vokabular– Bei KN-AHF: Zusammenführung mit anderen
Herz-Kompetenznetzen
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Erstes Resume
• SDTM-Wandler nützliches Tool zur Übertragung
• SDTM nicht besonders geeignet zur Aufnahme von Studiendaten
• Höchstens Ausgangsbasis für semantische Vereinbarungen
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Entwicklung und Verbreitung
• Auftragsentwicklung durch XML4Pharma
• »Problem«: TMF gemeinnützigProdukte zu selben
Bedingungen an Nicht- wie an Mitglieder
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Verbreitung: Lösung
• Geltungsbereich des Vereinsgesetzes: Verbreitung durch TMF
• Nichtexklusive Entwicklung für TMF
• Verbreitung bundesweit durch TMF
• … außerhalb durch XML4Pharma
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Diskussion
• Standardformulare sparen viel Arbeit
• Software-assistiert statt vollautomatisch
• Zur richtigen Assistenz gehört– der richtige Kontext – zur rechten Zeit
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Mitglieder der Projektgruppe
• Jozef Aerts, XML4Pharma• Gisela Antony, Network of
competence (KN) Parkinson• Johannes Drepper, TMF• Cora Gromann, Coordination
Centre for Clinical Trials (KKS) Halle
• Johannes Hüsing, KKS Heidelberg
• Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf
• Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson
• Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg
• Ronald Speer, KKS Leipzig• Irmela Stamm, KKS Mainz
(ausgeschieden)• Philippe Verplancke, KN
Ventricular Fibrillation• Ralf Weber, Gempex
(ausgeschieden)
Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing
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Members of Project Group
• Jozef Aerts, XML4Pharma• Gisela Antony, Network of
competence (KN) Parkinson• Johannes Drepper, TMF• Cora Gromann, Coordination
Centre for Clinical Trials (KKS) Halle
• Johannes Hüsing, KKS Heidelberg
• Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf
• Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson
• Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg
• Ronald Speer, KKS Leipzig• Irmela Stamm, KKS Mainz
(former member)• Philippe Verplancke, KN
Ventricular Fibrillation• Ralf Weber, Gempex (former
member)
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