จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ - eskort · 2018-04-03 ·...

โดย

รศ. ดร. สธรรม นนทมงคลชยประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย

คณะสาธารณสขศาสตร มหาวทยาลยมหดล

จรยธรรมการวจยในมนษย

1

ประเดนการเรยนร

1. ความหมาย ขอบเขตและความจ าเปนของจรยธรรมการวจยในมนษย

2. หลกจรยธรรมการวจยในมนษย ขอบงคบและกฎหมายทเกยวของ3. หลกการขอการยนยอมการเขารวมการวจยและแนวทางการจดท าเอกสารชแจงผเขารวมการวจย

4. แนวทางในการเตรยมตวของนกวจยในการขอการรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย

5. การคดลอกผลงานทางวชาการ 2

ความหมายและขอบเขตของการวจยในมนษยการวจยในมนษย หมายถง การวจยทใชมนษยทยนยอมตนใหท าวจยทมสขภาพสมบรณหรอผปวย เปนผยนยอมตนใหท าวจยดวยวธการใด ๆ เชน การใชยา วคซน รวมทงสารเคมชวภาพทไดจากมนษยไดแก เลอด เนอเยอ สารคดหลง ฯลฯ เพอใหเกดความรใหมทางวทยาศาสตร ทางชวภาพ

การวจยในมนษยมไดมอทธพลเกยวของกบเฉพาะแตการแพทยและวทยาศาสตรชวภาพเทานน แตยงครอบคลมไปถงกระบวนการทางสงคมวทยา พฤตกรรมศาสตร เศรษฐศาสตร การเมอง การทหารดวย(มหาวทยาลยมหดล, 2551,2556,2559) 3

4

การวจยในมนษย หมายถง กระบวนการศกษาทออกแบบอยางเปนระบบและหาขอสรปในลกษณะทเปนความร ทน าไปใชไดทวไปในมนษยหรอทเกยวของกบมนษยโดยกระท าตอรางกาย จตใจ เซลล สารพนธกรรม สงสงตรวจ เนอเยอ สารคดหลง และจากขอมลทบนทกในเวชระเบยนหรอขอมลดานสขภาพของผรบการวจย เพอใหไดมาซงความรดานชวเวชศาสตร ดานการสาธารณสข ดานวทยาศาสตรสขภาพ หรอดานสงคมศาสตรหรอพฤตกรรมศาสตรทเกยวของกบสขภาพ และใหหมายรวมถงการวจยทเกยวของกบผทเสยชวตแลวดวย แตทงนไมรวมถงการสอบสวนโรคโดยผประกอบวชาชพดานการแพทยและสาธารณสข

ความหมาย ในราง พรบ. การวจยในมนษย

โดยสรป ประเภทของการวจยทตองไดรบการรบรองจาก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยคณะสาธารณสขศาสตร

1. การวจยทางดานสาธารณสขศาสตร

2. การวจยทางระบาดวทยา

3. การวจยทางพฤตกรรมศาสตร

4. การวจยทางสงคมศาสตร

5. การวจยทางจตวทยา

6. การวจยจากเวชระเบยนหรอจากบนทกอนๆ

7. การวจยสงสงตรวจตางๆจากรางกายมนษย

8. การวจยทางคลนกและเครองมอทางการแพทย

9. การวจยเกยวกบทางการแพทยอนๆ เชน การตรวจหรอการรกษาทางรงสวทยา และการ

ผาตด เปนตน 5

ความจ าเปนในการวจยในมนษย

1. เพอสรางองคความรใหมและความเขาใจใหม2. เพอเพมพนความกาวหนาทางความร ซงเปนประโยชนแกผเขารวม

การวจย และผเขารวมการวจยอาจไดประโยชนจากการทดลอง การรกษาความเจบปวย การคนพบขอมลใหม เพอความเปนอยทด การคนพบทางประวตศาสตร การเขยน การพด วฒนธรรมประเพณ หรอความพงพอใจในการเสรมสรางสงคม โดยผานกระบวนการวจย

6

ความจ าเปนในการวจยในมนษย(ตอ)

3. การวจยเปนประโยชนแกสงคมโดยรวม หรอเฉพาะคนบางกลมหรออาจมอทธพลตอพฤตกรรมการเมอง ซงอาจน าไปสนโยบายทดขน ขอมลสถตเกยวกบอบตการณของโรค อาจชวยใหการสาธารณสขดขน ขอมลสถตเกยวกบความเปนอย และพฤตกรรมอาจชวยใหเกดการพฒนาสงคม

ทมา : มหาวทยาลยมหดล, 2546, 2551,2555,2556,2559

7

8

ท าไม นกวจย อาจารย นกศกษาตองเรยนร

จรยธรรมการวจยในมนษย

9

พรบ. การวจยในมนษย (ฉบบราง) มาตรา 20 ก าหนดไววาการวจยในมนษยจะตองท าโดยผวจยซงเปนผเชยวชาญ ผทอย

ภายใตการดแลของผเชยวชาญ หรอผทมความรพนฐานในเรองทจะท าการวจยนน และไดรบการฝกอบรมระเบยบวธวจยและหลกจรยธรรมการวจยในมนษย ตามหลกเกณฑทคณะกรรมการประกาศก าหนด

ค าตอบทส าคญ คอ

10

พรบ. การวจยในมนษย (ฉบบราง) มาตรา 41 ก าหนดไววาผใดฝาฝนหรอไมปฏบตตามมาตรา 20 หรอ 31 ตองระวางโทษ

ปรบไมเกน 1 แสนบาท

หากไมปฏบตตาม พรบ.การวจยในมนษย

การตพมพผลงานวจยในวารสารวชาการดานการแพทยและสาธารณสขในยคปจจบน ตองประกอบดวย 2 เรอง1. เปนประเดนวจยททนสมย นาสนใจ มระเบยบวธวจย ทถกตอง ชดเจน นาเชอถอ

- มการสมตวอยางทด- คณภาพเครองมอด- มการใชสถตทเหมาะสม

2. โครงการวจยผานการพจารณาจากคณะกรรมการ การวจยในมนษย 11

ตวอยางการเขยนขอพจารณาดานจรยธรรมการวจย

ขอพจารณาดานจรยธรรมการวจยโครงการวจยนไดผานการพจารณา และรบรองจากคณะกรรมการ

พจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย คณะสาธารณสขศาสตร มหาวทยาลยมหดล ตามเอกสารรบรองหมายเลข MUPH 2015-160เมอวนท 20 กนยายน พ.ศ.2558

12012

หนงสอรบรอง

13

ตวอยาง

วารสารวชาการ

ดานวทยาศาสตรสขภาพ

14

ตวอยางวารสารวชาการในระดบชาตทเกยวของกบทางดานวทยาศาสตรสขภาพ

1. วารสารสาธารณสขศาสตร 2. วารสาสาธารณสขมหาวทยาลยบรพา3. วารสารสขภาพจตแหงประเทศไทย4. วารสารพยาบาลศาสตร5. วารวารวชาการสาธารณสข6. วารสารส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต7. วารสารคณะพยาบาลศาสตรจฬาลงกรณมหาวทยาลย8. วารสารคณะพยาบาลศาสตรมหาวทยาลยบรพา9. วารสารเภสชศาสตร มหาวทยาลยมหดล10. วารสารพยาบาลสาธารณสข

12

งานวจยทตพมพในวารสารวชาการจะมการประเมนโดยผทรงคณวฒ

- อยางนอย 2 คนซงเปนผเชยวชาญเรองทจะตพมพ

- มผเชยวชาญทางสถตตรวจสอบ- ปจจบนรอยละการปฏเสธของวารสารมมากขน

ผทรงคณวฒประเมนดงนประเมนในทกขนตอนทส าคญของการวจยเรมตงแต- ชอเรองวจย- การเขยนบทน าหรอความเปนมาและความส าคญของปญหา- การเขยนวตถประสงคการวจย- การทบทวนงานวจยทเกยวของ- รปแบบการวจย การเลอกตวอยาง- วธการเกบรวบรวมขอมล คณภาพเครองมอ- ขอพจารณาดานจรยธรรมการวจย- การวเคราะหขอมล- การเขยนผลการวจย- การอภปรายผล ขอเสนอแนะ

ตวอยางงานวจยทตพมพในวารสารพยาบาลสาธารณสข ป 2559

1. ปจจยท านายพฤตกรรมการรบประทานอาหารของผปวยเบาหวานชนดท2

2. ปจจยท านายคณภาพชวตดานสขภาพญาตผดแลผปวยโรคหลอดเลอดสมองทมปญหาการสอสาร

3. ปจจยคดสรรในการท านายภาวะสขภาพของผปวยทมอาการโรคเขาเสอม

4. ปจจยท านายพฤตกรรมการขมเหงรงแกผอนในวยรนตอนตนกรงเทพมหานคร

18

ตวอยางงานวจยทตพมพในวารสารวชาการสาธารณสข ป 2559-601. การพฒนาแนวปฏบตการพยาบาลในการเตรยมผาตดสมองในผปวยบาดเจบทศรษะ

2. ผลของการสงเสรมการกนยาตานไวรสอยางถกตองและสม าเสมอตอความรวมมอและความปลอดภยจากการใชยาในผปวยและผตดเชอเอดสโรงพยาบาลอทมพรพสย จงหวดศรสะเกษ

3. ปจจยเสยงของมารดาวยรนกบภาวะขาดออกซเจนในทารกแรกคลอดอ าเภอบางแกว จงหวดพทลง

4. ปจจยทมผลตอการเปลยนแปลงคาระดบน าตาลในเลอดสะสมของผปวยเบาหวานโรงพยาบาลบางแกว จงหวดพทลง

5. การพฒนารปแบบการสงเสรมสขภาพประชาชนกลมเสยงเบาหวานของหนวยบรการปฐมภมภายใตการขบเคลอนของระบบสขภาพอ าเภอเมองจงหวดมหาสารคาม

19

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน

มนษยของแตละสถาบนมองคประกอบ

และท าหนาทอยางไร

20

องคประกอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ตาม พ.ร.บ. การวจยในมนษย (ฉบบราง) มาตรา 15.1. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มจ านวนไมนอยกวา 5 คน 2. กรรมการซงสถาบนแตงตงจากบคคลซงมความร ความเชยวชาญ

หรอประสบการณทเกยวของกบการวจยในมนษยอยางนอย 3 คน3. ตวแทนประชาชนทไมใชบคลากรทางการแพทยหรอนกวทยาศาสตร

อยางนอย 1 คน4. ผไมสงกดสถาบนอยางนอย 1 คน

การประชมคณะกรรมการฯตองมกรรมการมาประชมไมนอยกวา 5 คนจงจะครบองคประชม

21

องคประกอบของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย (ตามแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนฯพ.ศ.2550)

1. คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ตองมสมาชกอยางนอย 5 คน มทงเพศชายเพศหญงประกอบกน

2. กรรมการอยางนอยหนงคนทมความรหรอประสบการณปจจบนในสาขาการวจย ซงพจารณาโดยคณะกรรมพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย เปนประจ า เชน สาขาแพทยศาสตร สาธารณสขศาสตร สงคมศาสตร ตามความเหมาะสม ทงนเพอใหมนใจวาระเบยบวธวจยของโครงการวจยนนสามารถใหค าตอบทถกตองของปญหาการวจย หรอมความถกตองตามหลกวชาการ

3. กรรมการอยางนอยหนงคนทเปนนกกฎหมาย หรอมความรทางกฎหมาย4. กรรมการอยางนอย หนงคนทไมสงกดสถาบนหรอองคกรนนและเปน

บคคลนอกไมเกยวของในปจจบนกบงานทางแพทย วทยาศาสตร หรอกฎหมาย ถาเปนไปไดควรจะมาจากชมชนทสถาบนหรอองคกรนนตงอย

5. กรรมการอยางนอยสองคนทมความรหรอประสบการณปจจบนในวชาชพในการดแลรกษาผปวย การใหค าปรกษาหรอการรกษาแกประชาชน เชน แพทย จตแพทย นกสงคมสงเคราะห พยาบาล ตามความเหมาะสม

6. สถาบนหรอองคกรตองมนใจวา กรรมการมความรเกยวกบหลกจรยธรรมการวจยในมนษย หรอเคยผานการฝกอบรมมาแลว

7. สถาบนหรอองคกรควรมเอกสารแสดงรายชอกรรมการ พรอมคณวฒ ประสบการการฝกอบรม วนแตงตงและวนสนสดวาวะด ารงต าแหนง เพอแสดงแกนกวจยหรอผรองขอ

แหลงทมาของขอมล : แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550

บทบาทหนาทหลกของคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยในมนษย

25

26

1. พจารณาโครงการวจย วธการคดเลอกผเขารวมการวจย เอกสารอนๆ ทเกยวของกบผเขารวมการวจย (ตามแบบฟอรมทก าหนด) ภายในระยะเวลาอนสมควร และสรปผลอยางหนงอยางใดตอไปน

รบรองโดยไมมการแกไข รบรองในหลกการ จะใหการรบรองเมอปรบแกตามค าแนะน าของ

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย หรอชแจงเหตผลเพมเตมตามทเหนสมควร

ยงไมรบรองจนกวาจะน าเขาทประชมเพอพจารณาใหม ภายหลงการปรบแกไขโครงการวจยแลว

ไมสมควรรบรองโดยมเหตผลตามทแจงไว2. ปกปองสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของผเขารวมการวจย

ทกคน

หลกจรยธรรมการวจยในมนษย และแนวปฏบต

27

หลกจรยธรรมการวจยทส าคญทใชในการพจารณาจรยธรรมการวจย

คอ

1. หลกการเคารพในบคคล 2. หลกผลประโยชนหรอไมกออนตราย3. หลกยตธรรม

28

ประการท 1 หลกการเคารพในบคคลแสดงโดยการเคารพในศกดศรของคนหรอกลมชน ดงตอไปน1. การขอค ายนยอมโดยบอกกลาวและใหอสระในการตดสนใจเขารวม

โครงการวจย (สมครใจเขารวม)2. การไมรกล าความเปนสวนตว เชน ไมรกล ารางกาย หรอไมถามเรองสวนตวโดยไมจ าเปนตอการวจย หรอไมขอค ายนยอม

3. การเกบรกษาความลบผปวย/ผเขารวมวจย4. การดแลกลมศกษาทเปราะบางอยางเหมาะสมและด าเนนการดวยความระมดระวง เชน เดกและผเยาว กลมผตองขง ผปวยวกฤต

5. ไมมสวนลบหลความเชอ ศาสนา ประเพณและวฒนธรรมใด ๆ ในโครงการวจย 29

ประการท 2 หลกการใหคณประโยชนแสดงโดยการปรบโครงการวจยใหเกดประโยชนสงสดและความเสยงหรอ

ภยนตรายนอยทสด1. หลกการและเหตผลทตองท าวจย การออกแบบวจย เพอใหไดมาซงค าตอบ

ตอค าถามการวจยไดอยางถกตอง2. ประโยชนทผเขารวมวจยไดรบโดยตรงการรกษาหรอวจย ทงน ไมนบเงน

ตอบแทน รางวล ทใหกบผเขารวมการวจย3. ประโยชนทผอน ๆ จะไดรบจากผลการศกษา4. ประโยชนทวงการดานสาธารณสขไดรบ5. ประโยชนเหนอกวาอนตรายทเกดขนตอผเขารวมการวจย และชมชน6. ผลเสยทางดานรางกายและจตใจ (ไมเสยงเกนปกตของผเขารวมฯ)7. ผลเสยตอทางดานการเงน การจางงานและสถานะทางสงคม 30

ประการท 3 หลกความยตธรรมแสดงโดย 1. ไมแบงแยกกลมตวอยางตามเพศ ฐานะ เชอชาต สผว เพอใหการ

กระจายประโยชนและความเสยงเปนไปอยางเทยงธรรม2. มความยตธรรมในการคดเลอกผเขารวมการวจย (การเลอกสม)3. ไมมการสญเสยดานการเงน คาใชจายเกนปกต4. การใหยารกษาฟรแกกลมตวอยางตอไปอกระยะหนงหลงเสรจ

สนการวจยไปแลว

31

เนอหาสาระส าคญในการพจารณาของคณะกรรมการฯ1. ประเดนทางวธวจย ไดแก ปญหาในการวจย การออกแบบและการด าเนนการวจยตลอดจนการน าเสนอผลงานวจยและรายงานการวจย

2. การคดเลอกผเขารวมการวจย3. การดแล ปกปองและคมครองผเขารวมวจย4. การถอนตวออกจากโครงการวจยและการยตการวจย5. การเกบรกษาความลบของผเขารวมวจย

32

เนอหาสาระส าคญในการพจารณาของคณะกรรมการฯ

6. กระบวนการบอกกลาวของผวจยและการใหความยนยอมตนของ

ตวอยางทศกษา

7. ขอพจารณาผลกระทบในทางลบทอาจเกดขนตอชมชน8. การจายหรอใหคาตอบแทนแกผเขารวมวจย9. ผลประโยชนทผเขารวมวจยใหท าการวจยไดรบทงทางตรงและทางออม

10. ความเสยงทอาจเกดขนจากการเขารวมวจยของผเขารวมวจย

33

ตวอยางคณะกรรมการของคณะสาธารณสขศาสตรสถานทต งหนวยจรยธรรมการวจยในมนษย

คณะสาธารณสขศาสตร มหาวทยาลยมหดล

อาคารสาธารณสขวศษฏ ชน 4คณะสาธารณสขศาสตร มหาวทยาลยมหดล 420/1 ถนนราชวถ เขตราชเทว กรงเทพฯ 10400

34

กระบวนการพจารณาโครงการวจย

เพอขอการรบรองจากคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยในมนษย

35

ลกษณะโครงการวจยทเสนอขอการพจารณารบรองคณะกรรมการไดก าหนดมาตรฐานการด าเนนงานในการพจารณาโครงการวจยทขอการรบรองออกเปน 3 ประเภท คอ

1. โครงการวจยทพจารณาแบบครบองคประชม (Full-board review) ใชเวลาพจารณาประมาณ 1-2 เดอน

2. โครงการวจยทสามารถพจารณาแบบรวดเรว (Expedited review) ใชเวลาพจารณาประมาณ 1เดอน

3. โครงการวจยทสามารถขอยกเวนการรบรอง(Exemption review) ใชเวลาพจารณาประมาณ 2สปดาห- 1เดอน

36

37

ลกษณะของโครงการวจยทพจารณาแบบครบองคประชม (Full-board review)

โครงการวจย เชงส ารวจ ทดลอง กงทดลอง ทมการตรวจรางกายโดยการเจาะเลอด หรอตรวจดวยอปกรณทางการแพทย

38

โครงการวจยทจดท าในกลมทตองระมดระวงเปนพเศษ เสยงตอกฎหมาย และมผลกระทบตอองคกรทศกษา

39

โครงการวจยทจดท าในกลมเปราะบาง หรอ ในประเดนทออนไหว

40

โครงการวจยในประเดนทออนไหว เชนประเดนเรองเพศ ความรนแรงทกระทบตอจตใจอยางรนแรง

41

โครงการวจยทเปน รปแบบการทดลอง กงทดลอง วจยเชงปฏบตการณ ทมการจดกระท าหรอจดกจกรรมกบผเขารวมวจย

42

ลกษณะโครงการวจยทสามารถพจารณาแบบรวดเรว(EXPEDITED REVIEW)

1.โครงการวจยทมความเสยงต า อาจเชอมโยงถงผเขารวมการวจยเปนรายบคคล อาจมผลกระทบตอบคคลในแงสถานภาพและภาพลกษณทางสงคม การจางงาน สถานภาพทางการเงน หรออาจท าใหเกดความเสยงทจะท าใหถกฟองรองด าเนนคดตามกฎหมาย

2.โครงการวจยทมการเกบตวอยางดวยวธทไมท าใหเกดการบาดเจบตอผเขารวมการวจย

3.โครงการวจยทไมเขาขายตองไดรบการพจารณาในทประชมคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย และโครงการวจยทไดรบการยกเวนการพจารณา 43

ลกษณะโครงการวจยทสามารถขอยกเวนการพจารณา (EXEMPTION REVIEW)

ตวอยางเชน

1.โครงการวจยทเกบขอมลจากแหลงทตยภม หรอจากฐานขอมลทเปดเผยตอสาธารณชน

2. โครงการวจยเกบขอมลโดยการสงเกตพฤตกรรมภายในชมชน และขอมลทเกบนนไมสามารถเชอมโยงถงผเขารวมการวจยเปนรายบคคลและรายงานผลเปนขอมลโดยภาพรวม

3. โครงการวจยทเกยวของกบการประเมนคณภาพ การประเมนความพงพอใจของผมารบบรการจากหนวยงาน

44

1. พจาณาโครงการวจยทขอการรบรอง ตามรปแบบ/แบบฟอรมในการน าเสนอ

- แบบฟอรมจธ. 1 หนงสอน า- แบบฟอรม จธ. 2 แบบเสนอโครงการวจย- แบบฟอรม จธ.3 เอกสารชแจงผเขารวมการวจย- แบบฟอรมจธ. 4 หนงสอยนยอมตนใหท าการวจย - แบบสอบถาม/โปรแกรม/กจกรรมการทดลอง- ประวตสวนตว และผลงานวจย (ยอนหลง 5 ป) ของหวหนาโครงการวจย พรอมหลกฐานการผานการอบรมจรยธรรมภายใน 2 ป

จรยธรรม

กระบวนการพจารณาโครงการวจยเพอขอการรบรองจากคณะกรรมการฯ

45

2 . คณะกรรมการก าหนดแนวทางการพจารณาโครงการวจย2.1 จ านวนคณะกรรมพจารณาโครงการ

- อยางนอย 2 คน2.2 ก าหนดจ านวนวนทใชในการพจารณาโครงการ

- อยางนอย 2 อาทตย 2. 3 การแจงผลการพจารณาโครงการ

- ประมาณ 2 อาทตย- 2 เดอน(ขนอยกบลกษณะของโครงการ)

46

3. คณะกรรมการก าหนดวนประชมพจารณาโครงการวจย- อยางนอยเดอนละ 1ครง ทกวนพธท 3 ของเดอน ซงประกอบดวยกรรมการอยางนอย 5 คน มบคคลภายนอกทกครง

4. การแจงผลการพจารณาของคณะกรรมตอผวจย4.1รบรองโดยไมมการแกไข4.2 รบรองในหลกการ จะใหการรบรองเมอปรบแกตามค าแนะน าของคณะกรรมการ

พจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย หรอชแจงเหตผลเพมเตมตามทเหนสมควร4.3 ยงไมรบรองจนกวาจะน าเขาทประชมเพอพจารณาใหม ภายหลงการปรบแกไข

โครงการวจยแลว4.4 ไมสมควรรบรองโดยมเหตผลตามทแจงไว

47

1. ใบรบรองจะมระยะเวลารบรอง 1 ป2. องคประกอบทรบรอง

- แบบฟอรมจธ. 1 หนงสอน า- แบบฟอรม จธ. 2 แบบเสนอโครงการวจย- แบบฟอรม จธ.3 เอกสารชแจงผเขารวมการวจย- แบบฟอรมจธ. 4 หนงสอยนยอมตนใหท าการวจย - แบบสอบถาม/โปรแกรม/กจกรรมการทดลอง

3. หากโครงการวจยมการเปลยนแปลงตองขอการรบรองเพมเตม (Protocol Amendment)

การรบรองผลการพจารณา

48

1. คณะกรรมการฯไดมหนงสอแจงแกหวหนาโครงการวจยพรอมหนงสอรบรอง ใหแจงปดโครงการเมอโครงการวจยแลวเสรจหรอครบเวลา 1 ป

2. หากครบ 1 ป ยงเกบขอมลไมเสรจผวจยขอตออายการรบรอง3. การแจงปดโครงการผวจยด าเนนการตามแบบฟอรมทคณะกรรมการ

ก าหนด (อยใน Website ของหนวยจรยธรรมการวจยในมนษย)4. การแจงปดโครงการใหแนบใบยนยอมตน (จธ.4) ฉบบแรกมาพรอม

แบบฟอรม

การตดตามโครงการวจยทรบรอง

49

50

บทบาทหนาทของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยในการใหความรกบบคลากรและนกศกษาในสถาบน

แนวทางการพจารณาโครงการวจยทขอการรบรอง

และการเตรยมตวของนกวจย/นกศกษาในการขอการรบรองจรยธรรมการวจย

51

ตวอยางกรณ ทคณะกรรมการมกใหขอเสนอแนะกรณชอเรอง 1. การดอยประสทธภาพในการท างานของผอ านวยการ

โรงพยาบาลสงเสรมสขภาพ...

2. ความทกขในการมารบบรการสขภาพของประชาชนในโรงพยาบาลของรฐ...

3. การมเพศสมพนธกอนสมรสของนกเรยนในโรงเรยน...(มการระบชอโรงเรยน)

4. ความตงใจทจะมเพศสมพนธกอนสมรสของทหารเกณฑ5. การพฒนาศกยภาพการบรหารของหวหนาพยาบาล...

52

ตวอยางกรณทคณะกรรมการมกใหขอเสนอแนะกรณวตถประสงคไมชดเจน/ประเดนออนไหว1. การวจยกงทดลองทม 2 กลมเปรยบเทยบกอนและหลงแตผวจย

ไมไดเปรยบเทยบผลของกลมเปรยบเทยบกบกลมทดลองตามรปแบบ

2. ชอเรอง วตถประสงคการวจย กรอบแนวคด แบบสอบถามไมสอดคลองกน

3. วตถประสงคกบแบบสอบถามทแนบมาไมสอดคลองกน4. ศกษาการเลอกใชวธการคมก าเนดของวยรนทมเพศสมพนธกอน

สมรสในชมชน5. ศกษาการตดยาซ าของวยรน...โดยการสมภาษณเชงลก

53

ตวอยางกรณทคณะกรรมการมกใหขอเสนอแนะกรณการเกบขอมลและประเดนอน1. การเกบขอมลนดกลมตวอยางมาทโรงพยาบาลเปนกรณพเศษ

แตไมมคารถ/คาเสยเวลาให2. การเกบขอมล ผวจยเปนแพทย/พยาบาลท างานในโรงพยาบาล

ตองการเกบขอมลกบคนไขทตนเองดแลอย3. การศกษากบกลมเปราะบางผวจยมความระมดระวงและ

ปองกนอยางไร4. หากมการเจาะเลอดตองมมาตรฐานและปองกนอยางด 54

การจดท าเอกสารชแจงผเขารวมการวจย และหนงสอยนยอมใหท าการวจย

55

ท าไมนกวจยตองขอความยนยอมจากผเขารวมการวจย1.ตามหลกการเคารพในบคคล2.ตาม พ.ร.บ. การวจยในมนษย (ฉบบราง) มาตรา 22

ระบวา การวจยในมนษยจะตองไดรบการยนยอมจากผเขารวมการวจย ซงไดรบการบอกกลาวขอมลเกยวกบการวจยทถกตองและเพยงพอทจะตดสนใจไดดวยตนเองอยางอสระกระบวนการขอความยนยอมและการใหความยนยอมตามวรรค

หนงตองท าเปนหนงสอและตองเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศก าหนดบทก าหนดโทษ มาตรา 40 ระบวา ผใดฝาฝนหรอไมปฏบตตามมาตรา 22

วรรคหนงตองระวางโทษปรบไมเกนสองแสนบาท56

การจดท าเอกสารชแจงผเขารวมการวจยและหนงสอยนยอมตนใหท าการวจย ประเดนส าคญทผวจยควรระบ

1. ระบชอเรองและวตถประสงคการวจย2. ระบชอ ผวจย สถานทท างาน และสถานทตดตอ3. ระบถงเหตผล ความจ าเปนทตองท าวจย และเกบขอมลในผเขารวมวจย

4. กจกรรมทผเขารวมวจยจะตองกระท า และเวลาทใช5. ประโยชนทคาดวาจะเกดขนตอผเขารวมวจยและผอน

หมายเหต สามารถดรายละเอยดในเอกสารตวอยางในWebsite 57

เอกสารชแจงผเขารวมการวจยและหนงสอยนยอมตนใหท าการวจย(ตอ)

ประเดนส าคญทผวจยควรระบ 6. ความเสยงหรอความไมสขสบายทอาจเกดขน และแนวทาง

ในการปองกน/ลดความเสยง7. การดแลรกษาความลบ8. คาตอบแทน9. สทธในการถอนตว10. กรณทมความจ าเปนตดตอกบใครได(โดยเฉพาะการวจย

ทดลอง/เสยงสง)58

ตวอยางในการพจารณาของกรรมการเอกสารชแจงผเขารวมการวจยและหนงสอยนยอมตนใหท าการวจย

หลกการพจารณา * เขยนโดยใชภาษาท เขาใจงาย สน เหมาะส าหรบกลมเปาหมาย

* ไมควรใชศพททางวชาการหรอภาษาองกฤษ* ไมควรมการอางอง* ควรใชสรรพนาม “ทาน” แทน ผเขารวมวจย/ยนยอมตน

* เขยนตามหวขอทแบบฟอรมก าหนด

59

ตวอยางในการพจารณาของกรรมการ(ตอ)เอกสารชแจงผเขารวมการวจยและหนงสอยนยอมตนใหท าการวจย หลกการพจารณา(ตอ)

* การวจยกงทดลองทม 2 กลม จะตองแยกเอกสารชแจงเปน 2 ชด คอส าหรบกลมทดลอง และกลมเปรยบเทยบ

* กรณทมกลมตวอยาง 2 กลม จะตองแยกเอกสารชแจงเปน2 ชด ตามกลมตวอยาง

* หากผวจยตางชาตทศกษาในไทยกบคนไทย เอกสารชแจง และเอกสารยนยอมตนจะตองมภาษาไทยเสมอ

* งานวจยทศกษากบเดก 6-12 ป ควรม Assent form* งานวจยทเปน AR ,PAR ,R& D ตองสง รปแบบ/โปร

แกรม เพม

60

ตวอยางขอความทควรหลกเลยง1. “โครงการวจยนจะประสบความไมได หากไมรบการรวมมอจากทาน”2. “ หากเขารวมกจกรรมไมครบกบทก าหนดจะลดคาตอบแทนเหลอครงหนง”

3. “ ในระหวางการเขารวมโครงการวจยทานตองไมตงทอง”4. “ ทานมความส าคญอยางยงตอการวจยน หากขาดทานแลวโครงการวจยจะเกดขนไมไดเลย”

5. “ โปรดตอบค าถามใหครบทกขอ มเชนนนทานจะถกคดออกจากการวจย”6. “ ถาทานเขารวมโครงการวจยทานจะไดรบคาตอบแทน 3000 บาท7. “ ทานตองรวาทานเปนผทอยในภาวะเสยงตอการเปนโรคมะเรงปากมดลก”

61

ตวอยางขอความทควรหลกเลยง(ตอ)

8. “ทานเปนผหนงทเสยงตอการมเพศสมพนธกอนวยอนควร”9. “ ทานตองตอบค าถามใหครบทกขอ มเชนนนงานวจยจะน าไปใชประโยชนไมได”

10. “ ในระหวางทเขารวมการวจยทานตองไมรบประทานยา หรอ สารอาหารชนดอน”

11. “ หากทานเขารวมโครงการวจยทานจะไดรบการกนยาฟร ไดคาตอบแทนในการมาเจาะเลอดครงละ 4000 บาท ครบ 3 ครงจะได 12000 บาท “

12. “ การเสยสละเวลาของทานจะเปนประโยชนตอไทยทงประเทศ”62

การพจารณาเอกสาร

การบอกกลาว/ชแจงเพอขอการยนยอม

(ตวอยางของคณะสาธารณสขศาสตร มหาวทยาลยมหดล)ม 13 หวขอ

รายละเอยดในเอกสารประกอบการบรรยายและในต ารา

63

ตวอยางกรณศกษา

ประเดนการพจารณาโครงการวจยท

ขอการรบรอง

64

กรณศกษา โครงการวจย เรองท 1

ชอโครงการวจย : พฤตกรรมเสยงทางเพศของนกศกษา มหาวทยาลย....(ชอมหาวทยาลย)

วตถประสงคการวจย :1. เพอศกษาพฤตกรรมเสยงทางเพศของนกศกษามหาวทยาลย...2. เพอศกษาการรบรภาวะเสยงทางเพศของนกศกษามหาวทยาลย3. เพอศกษาปจจยทมอทธพลตอพฤตกรรมทางเพศของนกศกษามหาวทยาลย...

ประเดนทควรพจารณา คอ...!65

กรณศกษา โครงการวจย เรองท 1(ตอ)

2. ระเบยบวธการวจย2.1 รปแบบการวจย : การวจยเชงส ารวจภาคตดขวาง2.2 ประชากรทศกษา : นกศกษา ชนปท 1-4 (อาย...)!2.3 การค านวณขนาดตวอยาง :ใชสตรของ Yamane(1967)!2.4 การสมตวอยาง : การสมแบบเจาะจง!2.5 การเกบรวบรวมขอมล : ใชแบบสอบถาม ผวจยซงเปนอาจารย

เกบดวยตนเอง!

66

กรณศกษา โครงการวจย เรองท 1(ตอ)

ประเดนการพจารณาเอกสารชแจงผเขารวมวจยและเอกสารยนยอมตน

1. เอกสารชแจงผเขารวมวจย ไมชดเจนหลายประเดน เชน- การเชญชวนเขารวมวจยเปนลกษณะของการจงใจ ข“ ทานเปนบคคลหนงทมโอกาสทจะมพฤตกรรมเสยงทางเพศ... “

- ประโยชน ผวจยระบเฉพาะ ประโยชนในการพฒนามหาวทยาลย- การรกษาความลบ การท าลายขอมล การน าเสนอในภาพรวมไมชดเจน2. เอกสารยนยอมตน หากศกษานกศกษาอายต ากวา 18 ป ตองไดรบการยนยอมจากผปกครอง 67

กรณศกษา โครงการวจย เรองท 1(ตอ)

ประเดนการพจารณา แบบสอบถาม1. มการระบชอ ชนป คณะของผเขารวมวจย2. แบบสอบถามเกยวกบพฤตกรรมเสยงทางเพศ (ตวอยาง)2.1 ทานมครก/แฟนหลายคน2.2 ทานจบมอ โอบกอด แฟน/ครก2.3 ทานมเพศสมพนธกบเพอนทพงพอใจ2.4 ทานมเพศสมพนธกบแฟน/ครก2.5 ทานมเพศสมพนธโดยไมใชถงยางอนามย

68

กรณศกษา โครงการวจย เรองท 2

ชอโครงการวจย : ผลของโปรแกรมการเสรมทกษะการจดการตนเองตอระดบน าตาลในเลอดของผสงอายทเปนโรคเบาหวาน

วตถประสงคทวไปของการวจย :เพอศกษาผลของโปรแกรมการเสรมทกษะการจดการตนเองตอระดบน าตาลในเลอดของผสงอายทเปนโรคเบาหวาน

วตถประสงคเฉพาะของการวจย1. เพอเปรยบเทยบระดบน าตาลในเลอดกอนและหลงการทดลองในกลมทดลอง2. เพอเปรยบเทยบระดบน าตาลในเลอดกอนและหลงการทดลองระหวางกลม

ทดลองและกลมเปรยบเทยบ3. เพอเปรยบเทยบระดบน าตาลในเลอด...

69

กรณศกษา โครงการวจย เรองท 2(ตอ)

2. ระเบยบวธการวจย2.1 รปแบบการวจย : การวจยกงทดลองแบบ 2 กลมเปรยบเทยบ

กอนและหลงการทดลอง2.2 ประชากรทศกษา : ผสงอายทมอาย 60 ปขนไป2.3 ขนาดตวอยาง : ใช กลมละ 15 คน โดยไมไดแสดงแหลงทมา!2.4 การสมตวอยาง : การสมแบบ Accidental sampling!2.5 การเกบรวบรวมขอมล : ใชแบบสอบถาม การเจาะเลอด!2.6 การจดกจกรรม : มการจดกจกรรม 6 ครง ทรพ.ส.ต. ครงละ 3 ชวโมง!

ขอพจารณาทส าคญ : มาตรฐานการเจาะเลอด รปแบบกจกรรม จ านวนครงของการจด การนดหมาย การเดนทาง กลมเปรยบเทยบท าอยางไร 70

กรณศกษา โครงการวจย เรองท 2(ตอ)

ประเดนการพจารณาเอกสารชแจงผเขารวมวจยและเอกสารยนยอมตน1. เอกสารชแจงผเขารวมวจย อานเขาใจยาก ใชภาษาทางวชาการ มเนอหามาก และไมชดเจนหลายประเดน เชน

- กจกรรมการวจยเมอสมครใจเขารวม เปน วจย กงทดลอง!- การเชญชวนเขารวมโครงการวจย“ เนองจากทานเปนโรคเบาหวานทตองรกษาอยางตอเนองและเสยงตอการมภาวะแทรกซอนทรนแรง... “

- ประโยชน ผวจยระบเฉพาะ ประโยชนตอผอน/สงคม ทงทวจยนมประโยชนตอผเขารวมวจยโดยตรง

- การรกษาความลบ การท าลายขอมล การน าเสนอในภาพรวมไมชดเจน2. เอกสารยนยอมตน ผทเขยนหนงสอไมไดตองมสวนการประทบลายนวมอ 71

กรณศกษาเรองท 3 ศกษาการท าแทงโดยใชขอมลเวชระเบยนจากโรงพยาบาล

ประเดนพจารณา- ขอมลโรงพยาบาลเปนความลบ- การท าแทงสวนใหญเปนการท าแทงผดกฎหมาย- การเกบขอมลตองไดรบอนญาตจากผมอ านาจ และระบขอมล/ตวแปรทตองการ

-การเกบขอมลเพมเตมจากคนทเคยท าแทงท าไดหรอไม- การน าเสนอขอมลท าอยางไร

72

กรณศกษาเรองท 4 ประสบการการณการเปนแมวยรน:การศกษาเชงคณภาพ

ประเดนพจารณา- วตถประสงคเพอศกษา ประสบการณการเปนแมวนรน ตงแตเรมม การมค การมเพศสมพนธ การตงครรภ การคลอด และการเลยงลก- การเกบขอมลการแมอายต ากวา 18 ปท าอยางไร- การเกบขอมลโดยการสมภาษณ อดเทป ถายรปท าอยางไร- การน าเสนอขอมลท าอยางไร

73

กรณศกษาเรองท 5 เรอง พฤตกรรมเสยงของพนกงานหญงในโรงงานอตสาหกรรม : การศกษาเชงปรมาณและเชงคณภาพ

วตถประสงค : เพอศกษาพฤตกรรมเสยงของพนกงานหญงในโรงงานอตสาหกรรมประเดนพจารณา1.การศกษาครงนเกบขอมลเชงปรมาณในระยะแรก จากนนจงเลอกคนทมพฤตกรรมเสยงมาจดท าสนทนากลม2. กลมตวอยางอายเทาไร 3. การบอกกลาวท าอยางไร4. การถามค าถามทออนไหวท าอยางไร ปองกนอยางไร5. การเปดเผยขอมลท าอยางไร6. การจายคารถ/คาเสยเวลามหรอไมอยางไร

74

กรณศกษาเรองท 6 เรอง การพฒนารปแบบการวนจฉยโรคไขเลอดออกอยางงาย

วตถประสงค : เพอการพฒนารปแบบการวนจฉยโรคไขเลอดออกอยางงายประเดนพจารณา1.การวนจฉยโรคไขเลอดออก จ าเปนตองหารปแบบหรอไม โดยทวไปทางการแพทย มกมแนวทางทชดเจนอยแลวหรอไม!

2. ผวจยหลกควรเปนแพทยหรอไม!3.การวจยน เกบขอมลจากเวชระเบยนในโรงพยาบาลในระยะแรก ดงนนตองไดรบอนญาตจากโรงพยาบาลกอน และปจจบนควรผานการพจารณาจรยธรรมการวจยของโรงพยาบาลนนดวย

4. การวจยนจะเกบขอมลเชงคณภาพโดยการสมภาษณเชงลก ท าอยางไร กบใคร5. ปจจบน การเกบขอมลในโรงพยาบาลมกจะมผรวมวจยทท างานในองคกรนนรวม

75

กรณศกษาเรองท 7 เรอง การศกษาสมรรถนะและความพงพอใจในงานของพนกงาน

โรงงานอตสาหรรมนวระยอง จงหวดระยอง

วตถประสงค : เพอศกษาสมรรถนะและความพงพอใจในงานของพนกงานโรงงานอตสาหรรมนวระยอง จงหวดระยอง

ประเดนพจารณา1.การศกษานเสรจแลวเมอน าเสนอผลการวจยพบวา พนกงานจ านวนหนงถกใหออกเพราะ มสมรรถนะและความพงพอใจในงานต า

2. การศกษาเรองน ไมควรระบชอ โรงงาน 3.หากผลการศกษาออกมาทางลบ ควรปรกษาผมอ านาจตดสนใจ กอนน าเสนอผลการวจย

4. การเกบขอมลควรระมดระวงอยางไร76

กรณศกษาเรองท 8 เรอง การพฒนารปแบบในการปองกนภาวะสมองเสอมในผสงอายในชมชน

วตถประสงคการศกษา : 1. เพอศกษาสถานการณและปจจยทมอทธพลตอภาวะสมองเสอมในผสงอาย2.เพอพฒนารปแบบในการปองกนภาวะสมองเสอมในผสงอายในชมชน3. เพอประเมนและตดตามผล รปแบบฯประเดนพจารณา1. ระยะท1 ศกษากลมเปาหมายใครบาง มกกลม เอกสารชแจงครบตามกลมหรอไม2. ระยะท2 ชมชน มใครเกยวของบาง กกลม เอกสารชแจง เกณฑการเลอกมและครบหรอไม การพฒนารปแบบใชวธอะไร รบกวนกลมเปาหมายเกนความจ าเปนหรอไม

3. ระยะท3 การประเมน ตดตามท าอยางไร กลมเปาหมายใดบาง4. เมอพฒนารปแบบไดแลวควรสงขอมลใหกบคณะกรรมพจารณาจรยธรรมการวจยกอน

77

กรณศกษาเรองท 9 ภาวะสขภาพกายและสขภาพจตของนกศกษาระดบบณฑตศกษามหาวทยาลยมหดลวตถประสงคการศกษา : เพอศกษา1.ภาวะสขภาพกายของนกศกษาฯ2.สขภาพจตของนกศกษาฯ3.ความสมพนธระหวางภาวะสขภาพกายและสขภาพจตของนกศกษาฯประเดนการพจารณา :1.การขอการรบรองจรยธรรมการวจยท าอยางไร เพราะมหาวทยาลยมหดล มหลายคณะ/สถาบน

2. มหาวทยาลยมหดล มคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย 9 แหง ตองขอการรบรองทง 9 แหงหรอไม!

3. หากเปนกรณศกษาในสถาบนอน ในกระทรวงสาธารณสขหรออนๆ ท าอยางไร 78

เรองท 10 : การขายยาปฏชวนะของเภสชกรในรานขายยา

ประเดนทควรพจารณา:1.การศกษานเปนการศกษาเชงคณภาพมการสงเกตรวมดวย

2. การชแจงบอกกลาวและการขอการยนยอมท าอยางไร!3. การน าเสนอผลการวจยท าอยางไร!

79

เรองท 11 : การส ารวจพฤตกรรมเสยงของวยรนไทย

ประเดนทควรพจารณา:1.การศกษานเกบขอมลดวยแบบส ารวจออนไลนท าอยางไร2. การชแจงบอกกลาวและการขอการยนยอมท าอยางไร!3. พฤตกรรมเสยงมประเดนทระมดระวงอยางไร4.การน าเสนอผลการวจยท าอยางไร!

80

เรองท 12 : การพฒนาคนเกงในสถาบนการศกษาของรฐ

ประเดนทควรพจารณา:1.การศกษานเกบขอมลกบบคลากรในสถาบนการศกษาระยะท 1 เพอคนหาคนเกงตามนยาม ควรท าอยางไร

2. ระยะท2 จดกจกรรมเพอพฒนาคนเกง จะท าอยางไร คนไมเกงจะบอกอยางไร

3. การบอกกลาวและการขอการยนยอมท าอยางไร!3. การน าเสนอผลการวจยท าอยางไร! ระบชอสถาบนหรอไม!

81

เรองท 13 : พฤตกรรมเสยงตอการตดเชอHIV/AIDของทหารกองประจ าการจงหวด.....

ประเดนทควรพจารณา:1.การศกษานเกบขอมลอยางไร ใครเปนคนเกบ2. การศกษานไมควรระบชอจงหวดทศกษาหรอไม3. การบอกกลาวและการขอการยนยอมท าอยางไร!3. การน าเสนอผลการวจยท าอยางไร! ระบชอสถาบนหรอไม!

82

เรองท 14 : การวจยทผวจยแจงผลการวจยเบองตนในขณะเกบขอมล!

ประเดนทควรพจารณาจากตวอยางการวจย:1. การวจยทศกษาเดกตดเกมสแลวแจงผลผปกครองทนท2. การวจยทมการตรวจเลอดเพมเตมโดยทไมไดขออนญาตไว3. การวจยทศกษาโดยการตรวจพฒนาการเดกแลวแจงผลผปกครอง

83

ประเดนการเกบขอมลกบหลก

จรยธรรมการวจยในมนษย

84

การเกบขอมลโดยใชแบบสอบถาม1.การการเกบขอมลแบบสอบถาม* สงทางไปรษณย* ผวจยน าไปสงใหดวยตนเอง2.การตอบกลบ ควรมากกวา รอยละ 703.การสงกลบ และการตดตามของผวจยท าอยางไร 4.แบบสอบถามตรงกบวตถประสงคการวจย ไมยาวจนเกนไป5.ไมระบชอ นามสกลผใหขอมล6. หลกเลยง ขอความรวมมอใหตอบทกขอ

85

การเกบขอมลโดยการสมภาษณแบบเจาะลก และการสนทนากลม

เปนวธการเกบขอมลเชงคณภาพประเดนทคณะกรรมการและนกวจยควรพจารณา1.ประเดนทศกษาเปนประเดนทออนไหวหรอไม มการปองกนอยางไร2. มการอธบายวตถประสงคการวจย การเกบขอมลหรอไมอยางไร3. หากมการอดเทป ถายรป มการขออนญาตกอนถายรปหรอไม4. การสมภาษณแตละครงใชเวลามากเกนไปหรอไม5. สถานทเกบขอมล การนดหมายท าอยางไร6. การน าเสนอผลการวจยท าอยางไร

86

การเกบขอมลทตยภมจากโรงพยาบาลใชแบบบนทกขอมล

ประเดนทควรพจารณา1.สรางแบบบนทกขอมลตามตวแปรทตองการศกษา2.ตองไดรบการยนยอมจากผอ านวยการหรอผมอ านาจในองคกร3.ตองค านงเสมอวาขอมลของคนไขเปนความลบ4. หากขอมลไมครบ การเกบขอมลเพมเตมท าไดหรอไม อยางไร5. เรองทศกษามการเปดเผยชอโรงพยาบาลหรอไม6. บคลากรสาธารสขเกบขอมลเอง ความกรงใจ ไมกลาปฎเสธการเกบขอมลจากสถานบรการสขภาพพจารณาจากกฎหมาย

ตอไปน 87

ประเดนคณภาพเครองมอการวจย

กบหลกจรยธรรมการวจยในมนษย

88

ประเดนการเลอกตวอยาง การค านวณขนาดตวอยาง

และ

จรยธรรมการวจย

89

ทบทวนการเลอกตวอยาง การค านวณขนาดตวอยาง ก าหนดขอบเขตประชากรให ชดเจน เลอกวธการสมตวอยางทเหมาะสม

สมแบบงาย สมแบบมระบบ สมแบบแบงกลม สมแบบแบงชนภม สมแบบหลายขนตอน

ขนาดตวอยางเหมาะสมยอมรบไดทางสถต

เปนตวแทนของประชากร 90

91

ลกษณะของตวอยางทด

1. ตองเปนตวแทนทด คอ มลกษณะส าคญของประชากรทตองการศกษาและเลอกมาโดยไมมความล าเอยง

2. มขนาดพอเหมาะทจะท าการทดสอบความเชอมนทางสถต หรอมขนาดเพยงพอทจะสรปอางองได

แนวทาง ขอบงบงคบ และ กฎหมาย ทเกยวของกบหลกจรยธรรมการวจยในมนษย

92

ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2549 (แพทยสภา, 2549)

หมวด 9 การศกษาวจยและการทดลองในมนษยขอ 47 ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผท าการศกษาวจยและการทดลองในมนษย ตองไดรบความ ยนยอมจากผ

ถกทดลอง และตองพรอมทจะปองกนผถกทดลองจากอนตรายทเกดขนจากการทดลองนนขอ 48 ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองปฏบตตอผถกทดลองเชนเดยวกบการปฏบตตอผปวยในการประกอบ

วชาชพเวชกรรมตาม หมวด 4 โดยอนโลมขอ 49 ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตรายหรอผลเสยหาย เนองจากการทดลองทบงเกดตอ

ผถกทดลองอนมใชความผดของผถกทดลองเองขอ 50 ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการหรอรวมท าการศกษาวจยหรอการทดลองในมนษย สามารถท าการ

วจยไดเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอการทดลองดงกลาว ไดรบการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวของแลวเทานน

ขอ 51 ผประกอบวชาชพเวชกรรมผทาการหรอรวมทาการศกษาวจยหรอการทดลองในมนษยจะตองปฏบตตามแนวทางจรยธรรมของการศกษาวจย และการทดลองในมนษยและจรรยาบรรณของนกวจย 93

พ.ร.บ. สขภาพจต พ.ศ.2551

การวจยใดๆ ทกระท าตอผปวยจะกระท าไดตอเมอไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผปวย และตองผานความเหนชอบของคณะกรรมการทดาเนนการเกยวกบจรยธรรมการวจยในคนของหนวยงานทเกยวของ

94

พระราชบญญต สขภาพแหงชาต พ.ศ. 2550

มาตรา 7 ขอมลดานสขภาพของบคคล เปนความลบสวนบคคล ผใดจะน าไป

เปดเผยในประการทนาจะท าใหบคคลนนเสยหายไมได เวนแตการเปดเผยนน

เปนไปตามความประสงคของบคคลนนโดยตรง ฯ

มาตรา 9 ในกรณผประกอบวชาชพดานสาธารณสขประสงคจะใชผรบบรการเปน

สวนหนงของการทดลองในงานวจย ผประกอบวชาชพดานสาธารณสขตองแจงให

ผรบบรการทราบลวงหนา และตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอจาก

ผรบบรการกอนจงจะด าเนนการได ความยนยอมดงกลาวผรบบรการจะเพกถอน

เสย เมอใดกได

มาตรา 49 ผใดฝาฝนมาตรา 7 หรอมาตรา 9 ตองระวางโทษจ าคกไมเกน 6 เดอน

หรอปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอทงจ าท งปรบ 95

จากลกษณะการวจย การเกบขอมลและ พ.ร.บ. สขภาพแหงชาต

ประเดนหนงทส าคญซงนกวจยตองค านงถงคอ

จรรยาบรรณนกวจยของสภาวจยแหงชาต

ซงประกอบดวย 9 ขอ ทส าคญ ดงน

96

ขอ 1 นกวจยตองซอสตยและมคณธรรมในทางวชาการและการจดการ

ขอ 2. นกวจยตองตระหนกถงพนธกรณในการท าวจย ตามขอตกลงทท าไวกบหนวยงานท

ขอ 3. นกวจยตองมพน ฐานความรในสาขาวชาการทท าวจยขอ 4. นกวจยตองมความรบผดชอบตอสงทศกษาวจย

ไมวาเปนสงทมชวตหรอไมมชวต

97

ขอ 5. นกวจยตองเคารพศกดศร และสทธของมนษยทใชเปนตวอยางในการวจย

ขอ 6. นกวจยตองมอสระทางความคด โดยปราศจากอคตใน ทกขนตอนของการท าวจย

ขอ 7. นกวจยพงน าผลงานวจยไปใชประโยชนในทางทชอบขอ 8. นกวจยพงเคารพความคดเหนทางวชาการของผอนขอ 9. นกวจยพงมความรบผดชอบตอสงคมทกระดบ

98

99

สดทายราง พ.ร.บ. การวจยในมนษย

หมวด 3 การด าเนนการวจยในมนษยมาตรา17 การวจยในมนษยตองมเหตผลทางวทยาศาสตรหรอทาง

วชาการทคาดวาจะกอใหเกดประโยชนมากกวาความเสยงตอผเขารวมวจย หรอตอสวนรวม โดยปฏบตตามหลกวทยาศาสตรและหลกการทางจรยธรรมการวจยสากล

มาตรา18 ผวจยจะด าเนนการวจยในมนษยในสถาบนใดตองไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมในสถาบนนน

ผวจยทไดรบความเหนชอบแลวตองท าการวจยไปตามโครงการวจยในมนษยทไดรบความเหนชอบและตามเงอนไขทคณะกรรมก าหนด

100

สดทายราง พ.ร.บ. การวจยในมนษย

หมวด 3 การด าเนนการวจยในมนษย (ตอ)มาตรา 19 การวจยในมนษยทด าเนนการในสถาบนทไมม

คณะกรรมการจรยธรรมใหผวจยยนขอความเหนชอบตอคณะกรรมการจรยธรรมในสถาบนใดสถาบนหนงตามทมขอตกลงกนไว

การวจยในมนษยทด าเนนการในสถาบนหลายแหง ใหผวจยยนค าขอรบความเหนชอบตอคณะกรรมการฯทกแหงตามเงอนไขทแตละคณะกรรมการฯก าหนด เวนแตคณะกรรมฯเหลานนมขอตกลงรวมกนไว

บทก าหนดโทษ มาตรา 40 ระบวา ผใดฝาฝนหรอไมปฏบตตามมาตรา 18 และ49 ตองระวางโทษปรบไมเกนสองแสนบาท

101

สดทายราง พ.ร.บ. การวจยในมนษย หมวด 3 การด าเนนการวจยในมนษย (ตอ)

มาตรา 23 การวจยในมนษยทมความจ าเปนตองท าแกผรบการวจยซงมความเปราะบาง ตองเปนการวจยทไมสามารถกระท าไดในประชากรกลมอนทจะท าใหบรรลวตถประสงคของการวจยเพอใชประโยชนตอประชากรกลมเปราะบางเชนเดยวกบผรบวจย ทงน กลมเปราะบางตองไดรบการคมครองพเศษ

มาตรา 25 บคคลซงมอายตงแตสบแปดปบรบรณสามารถใหความยนยอมในการเขารบการวจยในมนษยไดดวยตนเอง

ผแทนโดยชอบธรรมของผเยาวซงมอายต ากวา สบแปดปตองใหความยนยอมในการรบการวจยในมนษยแทนผเยาว แตถาหากผเยาวมอายเจดปขนไปผเยาวตองใหความยนยอมดวย

102

สดทายราง พ.ร.บ. การวจยในมนษย

หมวด 3 การด าเนนการวจยในมนษย (ตอ)มาตรา 29 ผวจย ผจดใหมการวจย และสถาบนตองจดใหม

มาตรการปองกน แกไขเยยวยาความเสยหายตอชวต รางกาย หรอสขภาพของผรบการวจยอนเปนผลเนองจากการเขารบการวจยตามมาตรฐานการรกษาและมมาตรการรองรบความผดปกตอยางเมาะสมตามควรแกกรณ ทงน ตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการประกาศ

หมวด 4 สทธของผเขารวมการวจยมาตรา 30 บคคลยอมมสทธตดสนใจรบหรอปฏเสธไมรบการวจยในมนษยไดโดยอสระมาตรา 31 บคคลมสทธไดรบทราบขอมลทเกยวของกบการวจยในมนษยทถกตองและเพยงพอ เพอประกอบการตดสนใจเขารวมการวจยจากผวจยมาตรา 32 ผเขารวมการวจยมสทธทจะไดรบความคมครองขอมลสวนบคคลทเกยวของหรอไดมาจากการวจยในมนษย

103

สดทายราง พรบ. การวจยในมนษย

หมวด 5 การตรวจสอบการวจยในมนษยมาตรา 33 ในกรณทมการรองเรยนวาผวจยไมปฏบตตามมาตรฐานจรยธรรมการวจยในมนษยและมาตรฐานการด าเนนการวจยในมนษย หรอมเหตอนควรเชอไดวามการไมปฏบตตามมาตรฐานดงกลาว ใหกรรมการจรยธรรมตรวจสอบขอเทจจรง และมอ านาจวนจฉยชขาดอยางใดอยางหนง ดงตอไปน(1) ยกขอรองในกรณทเหนวาผถกรองเรยนมไดกระท าความผดตามขอรองเรยน

104

สดทายราง พรบ. การวจยในมนษย

หมวด 5 การตรวจสอบการวจยในมนษย(ตอ)(2) ลงโทษอยางหนงอยางใดในกรณทเหนวาผถกรองเรยนไดกระท าผดจรง

ตามขอรองเรยน(ก) วากลาวตกเตอน(ข) ภาคทณฑ(ค) สงแกไขปรบปรงใหถกตองภายในระยะเวลาทก าหนด(ง) สงใหระงบการวจยในมนษยเปนการชวคราว เพอแกไขปรบปรงภายในระยะเวลาท

ก าหนด(จ) เพกถอนความเหนชอบโครงการวจยในมนษย(ฉ) หามท าการวจยในมนษยภายในระยะเวลาทคณะกรรมการก าหนด ทงนไมเกน 3 ป(ช) หามท าการวจยในมนษยตลอดชวต

105

สดทายราง พรบ. การวจยในมนษย

จากความส าคญทกลาวมา ดงนน

นกวจยจงตองใหความส าคญเกยวกบ

หลกจรยธรรมการวจยในมนษย

ดงตอไปน

10

6

หลกพนฐานเกยวกบจรยธรรมการวจยในมนษย

1. The Nuremberg Code (1947)2. Declaration of Helsinki (1964)3. The Belmont Report (1979)4. CIOMS/WHO Guidelines (1993)5. International Conference on Harmonization ,

“Guideline for Good Clinical Practice” 1996

ขอสรปทส าคญมดงน

107

The Nuremberg Code (1947)The Nuremberg Code กลาวถงหลกทส าคญ คอ

1. หลกการของการขอค ายนยอม

2. สดสวนความเสยงและประโยชนทจะไดรบ

3. ความสามารถหรอสทธของอาสาสมครในการออก

จากการเปนนสวนหนงของงานวจย

ทมา : http://www.hhs.gov/ohrp/references/nurcode.htm

108

Declaration of Helsinki (1964) หลกส าคญคอ1. การวจยทางการแพทยทเกยวของกบมนษยหมายรวมถงการศกษา

ตวอยางหรอขอมลทสามารถบงชตวผปวย

2. การวจยทเกยวของกบมนษยตองผานความเหนชอบจากคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยทเปนอสระ

3. สวสดภาพผเขารวมการวจยเปนสงพงค านงกอนประโยชนตอวชาการ

และสงคม

4. ตองมการขอค ายนยอมเปนลายลกษณอกษร

5. การทดสอบวธใหมตองเทยบกบวธทดทสดเทาทมอยในปจจบน

109

The Belmont Report (1979)

หลกทส าคญ คอ

1. หลกการเคารพในบคคล

2. หลกผลประโยชนหรอไมกออนตราย

3. หลกยตธรรม

110

ICH, GCP 1996International Conference on Harmonization , “Guideline for Good Clinical Practice”

วตถประสงคเพอ เปนมาตรฐานการผลตยา ทดสอบยา และ

การน ายาเขาตลาด ซงกลาวถง

- ความรบผดชอบของนกวจย- ความรบผดชอบของผใหทน- ความรบผดชอบของคณะกรรมการจรยธรรมวจย

111

สรปหลกพนฐานส าคญของจรยธรรมการวจยในมนษย

- จากเอกสารส าคญทไดกลาวมา ไดสรปประส าคญซงเปนหลก พนฐาน

เบองตนตรงกน 3 ประการ คอ

1. หลกการเคารพในบคคล 2. หลกการใหคณประโยชน3. หลกยตธรรม

- การท าวจยในกลมเปราะบางและการดแลอยางเหมาะสม

- สวสดภาพและความเปนอยทดของผเขารวมวจย

(ซงมรายละเอยดดงตอไปน) 112

เอกสาร

การขอการยนยอมตนเพอท าวจย

(ตวอยางของคณะสาธารณสขศาสตร มหาวทยาลยมหดล)

รายละเอยดในเอกสารประกอบการบรรยาย

113

ตวอยางหนงสอยนยอมตนใหท าวจยทปรบใช

หนงสอยนยอมตนใหท าการวจย

โครงการวจยเรอง .......................................................................................................................................................................................... วนทใหค ายนยอม วนท …………….... เดอน …………….………………………….. พ.ศ. …………….………….ขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว) ……..……….…………………………….………ขอท าหนงสอนไวตอหวหนาโครงการเพอเปนหลกฐานแสดงวา

ขอ 1. กอนลงนามในใบยนยอมตนใหท าการวจยน ขาพเจาและไดรบการอธบายจากผวจยใหทราบถงวตถประสงคของการวจย วธการวจย รวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยอยางละเอยด และมความเขาใจดแลว

ขอ 2. ผวจยรบรองวาจะตอบค าถามตางๆทขาพเจาสงสยดวยความเตมใจไมปดบงซอนเรนจนขาพเจาพอใจขอ 3. ขาพเจาเขารวมโครงการวจยนโดยสมครใจและขาพเจามสทธทจะบอกเลกการเขารวมในโครงการวจยนเมอใดกได และการบอกเลกการเขา

รวมวจยนจะไมมผลตอตวขาพเจาแตอยางใดขอ 4. ผวจยรบรองวา จะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวขาพเจาเปนความลบ และจะเปดเผยไดเฉพาะในรปทเปนสรปผลการวจย การเปดเผยขอมล

เกยวกบขาพเจาตอหนวยงานตางๆทเกยวของ กระท าไดเฉพาะกรณจ าเปนดวยเหตผลทางวชาการเทานนขอ 5. ผวจยรบรองวา หากมขอมลเพมเตมทสงผลกระทบตอการวจย ขาพเจาจะไดรบการแจงใหทราบทนทโดยไมปดบง ซอนเรน

ขาพเจาไดอานขอความขางตนแลว มความเขาใจดทกประการ และไดลงนาม หรอประทบลายนวหวแมมอในใบยนยอมนดวยความเตมใจ

ลงชอ…………………………………………….…… ผยนยอม(………………………………………………..)

ลงชอ………………………………….……………… ผวจย(……….……………………………………….)

114

ตวอยางเอกสารโครงการวจย จธ.2คณะสาธารณสขศาสตร มหาวทยาลยมหดล

มทงหมด 16 หวขอ ตามเอกสารประกอบการบรรยายและในWebsite รวมถงในต าราจรยธรรมการวจยในมนษย

11

5

จรยธรรมการวจย VS จรยธรรมเชงวชาการและ

Plagiarism

116

Plagiarism การคดลอกผลงานผอนการลอกเลยนผลงานทางวชาการการขโมยความคดการขโมยความคดทางวชาการโจรกรรมทางวรรณกรรม

117

Plagiarism คอ อะไร

ราชบณฑตยสถานบญญต ใหความหมาย Plagiarismไววาโจรกรรมทางวรรณกรรม หรอ การลอกเลยนวรรณกรรม ความหมายของค านคอ “การน าผลงาน ความคด หรอคา

พดของผอนไปใชโดยไมใหเครดต หรอการน าความคดและงานของผผอนมาเขยน โดยท าใหดเหมอนวามาจากความคดของตนเอง”

118

ตวอยางในตางประเทศ1.กรณการลอกเลยนงานในเยอรมนรฐมนตรศกษาธการเยอรมนถกรบปรญญาเอกฐานลอกงานวทยานพนธ

ขาว “German education minister loses Ph.D. over plagiarized thesis.” โดย Ben Brumfield, CNN, February 6, 2013

2. กรณประธานาธบดฮงการประธานาธบด ของฮงการ ประกาศลาออก (2 เม.ย. ค.ศ. 2010) หลงจากเจอขอหาลอกวทยานพนธปรญญาเอก หลงจากเจอแรงกดดนจากหลายฝายใหพจารณาตนเอง การกลาวหาคอมการกระท าการโจรกรรมทางวชาการ หรอคดลอกผลงานคนอนมาใชในวทยานพนธปรญญาเอก เมอป 1992 โดยไมมการอางองแตอยางใด

119

ตวอยางในตางประเทศ (ตอ)1. NLM ระบวาจากการตรวจสอบเมอเดอนกรกฎาคม 2006 ผลงานวชาการทางการแพทยในฐานขอมล MEDLINE จานวน 607 รายการเขาขายเปน Duplicate publication จานวน 409 รายการ ซงในจานวนนนเปน True duplicate ถง 171 รายการ(42%) (http://www.nlm.nih.gov/pubs/factsheets/errata.html)

2. Turnitin released a report that examines Turnitin's efficacy in higher education institutions, the study analyzes nearly 55 million student papers from 1,000 colleges and universities to determine the percent change in papers that contain more than 50 percent unoriginal content.

120

ตวอยางในประเทศไทย1.วงการศกษาสะเทอน จฬาอาจถอนปรญญา “ดอกเตอร” ขอหา “ลอกวทยานพนธ”

2. รอง “อธการบด มศว” ลอกผลงานวชาการ ขอตาแหนง “ศาสตราจารย”3.แฉครจางเขยนงานเลอนวทยฐานะ ทาแมพมพทสอนหนงสอไมผานการประเมนเพยบ

4. นกศกษาน าเครองมอของนกวชาการชอดงมาใชโดยระบวาสรางขนเอง5. มหาวทยาลยมหดลมการใชโปรแกรมTurnitin ตรวจสอบวทยานพนธของนกศกษากอนส าเรจการศกษา

6. จฬาฯใช โปรแกรมอกขราวสทธ ตรวจสอบวทยานพนธของนกศกษา121

ประเภทของการลอกเลยนผลงานทางวชาการ1.ลอกผลงานผอนโดยไมอางอง2.การลอกโดยไมใสเครองหมายอญประภาษ “ ”3.น าเอาความคดหรอขอเขยนของคนอนมาดดแปลงเพอใชพดหรอเขยนเสมอนหนงตนเองเปนเจาของความคดนน

4.ใหขอมลผดเกยวกบแหลงทอางอง5.เปลยนค าบางค าในประโยค/ขอความทลอกมาและไมอางอง

122

ลกษณะอนๆทเขาขาย Plagiarism 1. การสงผลงานชนเดยวกนไปยงแหลงพมพ 2 แหง

(self plagiarism หรอ multiple submission)2. การสงงานเขยนทมผเขยนรวมไปตพมพโดยไมไดรบอนญาตจากผเขยนรวม

3. นกศกษาทลอกการบานของเพอนนกศกษา ถงแมวาเพอนจะอนญาตกตาม

4. การ download บทความจากอนเทอรเนตมาใชโดยไมอางอง5. การน าสถต แผนภาพ รปภาพ กราฟจากคนอน หรอแหลงอนมาใชโดยไมอางอง

6. การน าค ากลาวหรอสนทรพจนของผอนมาใชโดยไมอางอง123

การตรวจจบPlagiarism ดวยคอมพวเตอรโปรแกรมคอมพวเตอรและฐานขอมลทนยมใชในการตรวจจบการคดลอกผลงานวจยของผอน เชน

1. eTBLAST2.Deja Vu3. Turnitin4. โปรแกรมอกขราวสทธ

124

ตวอยางผลการตรวจโดยโปรแกรม TURNITIN

125

ค าแนะน าในการเขยนผลงานทางวชาการ1. การเขยนเรองเดยวกน ควรอานจากหลาย ๆ แหลง2. ท าความเขาใจกบเรองทศกษา3. เขยนจากความเขาใจของเราเอง หรอส านวนภาษาของตนเอง

4. ตองอางองทกครงหาก “คดลอก” “แปล” หรอ “สรปความ” จากผลงานของผอน

126

อยางไรจงจะไมถกกลาวหาวา ลอกเลยนผลงานทางวชาการ

1. การน าความรและขอมลของผอนมาใชอยางถกตอง คอ ตองมการอางองแหลงทมา เพอเปนการใหเกยรตแกผสรางองคความร อกทงยงเปนการปองกนตนเองหากวาบทความทน ามานนไมถกตอง และผน าองคความรนนไปใช ควรเขยนบรรยายองคความรนนดวยลลาและโวหารของตนเอง

(อางองมาจากหนงสอเวยน เรอง การจดท าผลงานเพอขอต าแหนงทางวชาการ ของกองทรพยากรบคคล มหาวทยาลยมหดล ลงวนท 29 เมษายน 2554,2556 )

127

อยางไรจงจะไมถกกลาวหาวา ลอกเลยนผลงานทางวชาการ

2. การท าผลงานทางวชาการ คอการท าผลงานใหเกดสงใหม ถงแมคนเรามความคดทคลายกน แตภาษาทใชไมจ าเปนตองเหมอนกน ควรท าความเขาใจและเรยบเรยงใหมโดยใชภาษาของเราเอง แตถาไมแนใจวาความคดหรอค าพดทใช จะเปนสงทเราคดเองหรอไม ใหอางองไวกอน

(อางองมาจากหนงสอเวยน เรอง การจดท าผลงานเพอขอต าแหนงทางวชาการ ของกองทรพยากรบคคล มหาวทยาลยมหดล ลงวนท 29 เมษายน 2554,2556 )

128

อยางไรจงจะไมถกกลาวหาวา ลอกเลยนผลงานทางวชาการ

3. การน าภาษาอน ค าแปล รปภาพ แผนภม ตาราง สนทรพจน ส านวน มาใช ตองอางองแหลงทมาทกครง แมวาเปนของตนเอง 4. การแปลจากภาษาตางประเทศ กฎหมายลขสทธคมครองผเขยนบทความดงเดมไว ดงนนจงไมสามารถแปลประโยคตอประโยค โดยไมขออนญาตจากเจาของลขสทธกอนได ถาในกรณตองการน าความรจากบทความตางประเทศมาใช ตองเรยบเรยงและน าเสนอองคความรนนดวยลลาและโวหารของตนเอง รวมทงอางองแหลงทมาขององคความรนนดวย

(อางองมาจากหนงสอเวยน เรอง การจดท าผลงานเพอขอต าแหนงทางวชาการ ของกองทรพยากรบคคล มหาวทยาลยมหดล ลงวนท 29 เมษายน2554, 2556 ) 129

อยางไรจงจะไมถกกลาวหาวา ลอกเลยนผลงานทางวชาการ

5.ผลงานทเนอหาไมเหมอนกน แตรปภาพทปรากฏเหมอนกน ถอวาลอกเลยน

6. ผลงานชอเรองและเนอหาเดยวกน เพยงแตเปลยนตวเลขในกลมตวอยาง ถอวาลอกเลยน

(อางองมาจากหนงสอเวยน เรอง การจดท าผลงานเพอขอต าแหนงทางวชาการ ของกองทรพยากรบคคล มหาวทยาลยมหดล ลงวนท 29 เมษายน 2554,2556 )

130

อยางไรจงจะไมถกกลาวหาวา ลอกเลยนผลงานทางวชาการ

7. งานวจยเรองเดยวกน แตน าไปตพมพเปนภาษาไทยและภาษาองกฤษในวารสารตางกน ตองมการแจง วาจะมการตพมพในวารสารอกฉบบ ทงนถาตพมพเปนภาษาองกฤษแลวจะตพมพเปนภาษาไทยอก สามารถท าไดโดยขออนญาตจากส านกพมพกอน พรอมทงระบใหชดเจนวา งานชนนไดเคยตพมพแลวเปนภาษาอะไร ในวารสารใด (อางองมาจากหนงสอเวยน เรอง การจดท าผลงานเพอขอต าแหนงทางวชาการ ของกองทรพยากรบคคล มหาวทยาลยมหดล ลงวนท 29 เมษายน 2554,2556 )

131

เปดอภปราย

ค าถาม

13

2