มาตรฐานร้านยา (standard of drugstores) โดย ...

มาตรฐานรานยา(Standard of Drugstores)

ส “รานยาคณภาพ”

นส.ภ.ทวนนท วงษตน รหสนสต 52010710020คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยมหาสารคาม

ฝกปฏบตงานผลด 3 วนท 23 ม.ย. – 1 ส.ค. 2557รานยาพรชยเภสช จ.ขอนแกน

รานยา• รานยาเปนหนวยหนงของระบบสขภาพทอยใกลชดประชาชน ไมเพยงแตท า

หนาทดานการกระจายยาเทานน แตยงมบทบาทส าคญเปรยบเสมอนเปน ทพงดานสขภาพของชมชน เปนทางเลอกหนงของประชาชนในการใชบรการเมอมอาการหรอเจบปวยเบองตน (common illness)

• นอกเหนอจากการจ าหนายยา รานยายงเปนแหลงทสามารถใหค าแนะน าในการดแลสขภาพตนเอง ตลอดจนการแนะน าและสงตอไปยงแพทยผเชยวชาญตามความเหมาะสม

รานยา• รานยาแผนปจจบนมการพฒนาอยางตอเนองตงแตอดตจนถงปจจบน ม

รปแบบการใหบรการทหลากหลายแตกตางกนไมวาจะพจารณาจากท าเลทตง การตกแตงราน ราคายา การมเภสชกรอยปฏบตหนาท เปนตน

• เพอใหตอบสนองความตองการของผบรโภค หรอ ผปวย มาตรฐานรานยาจงถกพฒนาขนจากขอมลหลกฐานและรปแบบรานยาทพงประสงค

• โดยมความมงหมายในการพฒนารานยาใหสามารถเปนหนวยบรการหนงในเครอขายระบบบรการสขภาพปฐมภม ภายใตการสรางหลกประกนสขภาพถวนหนาซงประชาชนทกคนสามารถเขาถงบรการดานสขภาพไดตามความจ าเปนและมเสรในการเลอกใชบรการไดตามความพงพอใจ

กวาจะมาเปน “รานยาคณภาพ”

มาตรฐานท 1 สถานท อปกรณ และสงสนบสนนบรการ

มาตรฐานท 2 การบรหารจดการเพอคณภาพ

มาตรฐานท 3 การบรการเภสชกรรมทด

มาตรฐานท 4 การปฏบตตามกฎ ระเบยบ และจรยธรรม

มาตรฐานท 5 การใหบรการและการมสวนรวมในชมชนและสงคม

ตองประเมนมาตรฐาน 5 ดาน คอ

มาตรฐานท 1 สถานท อปกรณและสงสนบสนนบรการ

1.1 สถานท

1.1.1 ตองเปนสถานทมนคง แขงแรง มพนทเพยงพอแกการประกอบกจกรรม มอาณาบรเวณแยกจากสถานทแวดลอมเปนสดสวน

1.1.2 มความสะอาด มแสงสวางเหมาะสม อากาศ

ถายเท รวมถงมระบบหรออปกรณปองกนอคคภย

อยในสภาพทใชการได

1.1.3 มการจดการควบคมสภาวะแวดลอมทเหมาะสมตอการรกษาคณภาพผลตภณฑ

1.1.4 มบรเวณทจดวางยาทตองปฏบตการโดยเภสชกรเทานน และเปนทรบรของผรบบรการอยางชดเจน

มาตรฐานท 1 สถานท อปกรณและสงสนบสนนบรการ

1.1.5 มบรเวณใหค าแนะน าปรกษาทเปนสดสวน

1.1.6 มบรเวณแสดงสอใหความรเรองสขภาพ ในกรณจดวางเอกสารหรอตดตงสอทมงการโฆษณาใหมพนทจดแยกโดยเฉพาะ

มาตรฐานท 1 สถานท อปกรณและสงสนบสนนบรการ

1.1.7 มปายสญญลกษณตาง ๆ ดงน

ก. ปายแสดงวาเปน “รานยา”

ข. ปายแสดงชอ รปถาย เลขทใบประกอบวชาชพ และเวลาปฏบตการของเภสชกรทก าลงปฏบตหนาท ไวในทเปดเผย

ค. ปายสญลกษณทเปนไปตามขอก าหนดของใบอนญาตและประเภทของยา

ง. ปาย “จดบรการโดยเภสชกร” แสดงบรเวณทปฏบตงานโดยเภสชกร และกจกรรมอน ๆ ตามความเหมาะสม เชน “ รบใบสงยา ” “ใหค าแนะน าปรกษาโดยเภสชกร”

มาตรฐานท 1 สถานท อปกรณและสงสนบสนนบรการ

ปายแสดง “จดบรการโดยเภสชกร”

1.2 อปกรณ

1.2.1 มอปกรณในการใหบรการสขภาพทเหมาะสมเพอประโยชนในการตดตามผลการใชยา เชน

- เครองชงน าหนก

- ทวดสวนสง

- ทวดอณหภมรางกาย

- เครองวดความดนโลหต

- ชดวดระดบน าตาลในเลอด ฯลฯ

มาตรฐานท 1 สถานท อปกรณและสงสนบสนนบรการ

1.2.2 มอปกรณนบเมดยา จ าแนกตามกลมยาทจ าเปนในการใหบรการ เชน ยาปฏชวนะกลมเพนนซลน ยาซลโฟนาไมด ฯลฯ

1.2.3 มอปกรณเครองใชในการใหบรการทสะอาด และไมเกดการปนเปอนในระหวางการใหบรการ

มาตรฐานท 1 สถานท อปกรณและสงสนบสนนบรการ

1.2.4 มตเยนเกบเวชภณฑทเปนสดสวนเพยงพอ และมการควบคมและบนทกอณหภม อยางสม าเสมอ

มาตรฐานท 1 สถานท อปกรณและสงสนบสนนบรการ

1.2.5 มภาชนะบรรจยา โดยท

ยาทมไวเพอบรการ ควรอยในภาชนะเดมทมฉลากครบถวนตามทกฎหมายก าหนด ไมควรมการเปลยนถายภาชนะ

ภาชนะบรรจยาทเหมาะสมส าหรบการใหบรการตอประชาชน ตองค านงถง ปรมาณบรรจ การปองกนยาเสอมคณภาพ เปนตน

1.3 สงสนบสนนบรการ

1.3.1 มแหลงขอมล ต ารา ทเหมาะสมในการใชอางองและเผยแพร

1.3.2 มฉลากชวย เอกสารความร สนบสนนการบรการอยางเหมาะสม

1.3.3 มอปกรณพเศษทชวยเพมความรวมมอในการใชยา (ในกรณจ าเปน)

มาตรฐานท 1 สถานท อปกรณและสงสนบสนนบรการ

มาตรฐานท 2 การบรหารจดการเพอคณภาพ

ความมงหมายของมาตรฐานน เพอเปนการประกนวา

– กระบวนการบรหารจดการจะเปนไปตามกระบวนการคณภาพอยางตอเนอง

– ตอบสนองความตองการทแทจรงของผรบบรการ

– และปองกนความเสยงทอาจเกดขนจากการประกอบวชาชพ

– มาตรฐานนครอบคลม บคลากร กระบวนการคณภาพทมงเนนใหรานยามกระบวนการและเอกสารทสามารถเปนหลกประกนคณภาพบรการ

– โดยมรายละเอยดของมาตรฐานดงน

• 2.1 บคลากร

2.1.1 ผมหนาทปฏบตการ

เปนเภสชกรทสามารถประกอบวชา

ชพ ตามใบอนญาตประกอบวชาชพ

เภสชกรรมโดยอยปฏบตหนาทตลอดเวลาทเปดท าการ

ตองแสดงตนใหสาธารณชนทราบวา เปนเภสชกรผมหนาทปฏบตการ โดยสวมเครองแบบตามขอก าหนดของสภาเภสชกรรม

มมนษยสมพนธ และมทกษะในการสอสารทเหมาะสม

มสขภาพอนามยด ไมเปนแหลงแพรเชอแกผรบบรการ

มาตรฐานท 2 การบรหารจดการเพอคณภาพ

2.1.2 ผชวยปฏบตการ (ถาม)

• ก. แสดงตนและแตงกายใหสาธารณชนทราบวาเปน ผชวยเภสชกร

• ข. ปฏบตงานภายใตการก ากบดแลของเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

• ค. มสขภาพอนามยด ไมเปนแหลงแพรเชอแกผรบบรการ

มาตรฐานท 2 การบรหารจดการเพอคณภาพ

มปายชอแสดงบงบอกวาเปนผชวยเภสชกร

2.2 กระบวนการคณภาพ

2.2.1 มเอกสารคณภาพทจ าเปนและเหมาะสม เชน ใบสงยา กฎหมายขอบงคบทเกยวของแยกเปนหมวดหมตามประเภท มาตรฐานหรอแนวทางการดแลผปวยทนาเชอถอ (standard practice guidelines) เปนตน

2.2.2 มระบบการจดการเอกสารคณภาพและขอมลทจ าเปนและเหมาะสม

2.2.3 มการประกาศสทธผปวยทควรไดรบจากการบรการ

2.2.4 มการวเคราะหและระบความเสยงทอาจเกดขน พรอมทงแนวทางการบรหารจดการทเปนรปธรรม เชน ความปลอดภยของการใหบรการ การจายยาผด เปนตน

2.2.5 มการคนหาความตองการทแทจรงของลกคา เชน

ก. ระบผรบบรการทแทจรง

ข. ระบความตองการและความคาดหวง

มาตรฐานท 2 การบรหารจดการเพอคณภาพ

2.2.6 มบนทกการใหบรการส าหรบผรบบรการทตองตดตามตอเนอง เชน แฟมประวตการใชยา หรอ เอกสารคณภาพ เชน รายงานอบตการณ รายงานการเฝาระวงอาการ อนไมพงประสงคจากการใชยาและผลตภณฑสขภาพ

2.2.7 มการตรวจสอบซ า (double check) ในแตละขนตอนทเกยวของกบผรบบรการเพอลดความคลาดเคลอนทอาจเกดขน

2.2.8 มตวชวดคณภาพทส าคญ เชน ความยอมรบหรอความพงพอใจของผรบบรการ รอยละของการคนหาหรอระบปญหาทแทจรงของผรบบรการทเรยกหายา จ านวนผปวยทมการบนทกประวตการใชยา เปนตน

2.2.9 มการเพมเตมความรทเกยวของกบการปฏบตงาน

มาตรฐานท 2 การบรหารจดการเพอคณภาพ

มาตรฐานท 3 การบรการเภสชกรรมทด

ความมงหมายของมาตรฐานน

• เพอใหผมหนาทปฏบตการใหบรการเภสชกรรมบนพนฐานมาตรฐานวชาชพเภสชกรรมอยางมคณภาพ

• และกอใหเกดความพงพอใจเกนความคาดหวงของผรบบรการ

• โดยมรายละเอยดของมาตรฐานดงน

3.1 การจดหา การควบคมยาและเวชภณฑ

การบรหารเวชภณฑทกขนตอน นบตงแตการจดหา การเกบ การควบคม และการกระจาย จะตองด าเนนการอยางมประสทธภาพและความปลอดภย

3.1.1 มเกณฑในการเลอกสรรยา และผลตภณฑสขภาพทน ามาจ าหนาย เชน การจดหาผลตภณฑทผานการรบรองตามมาตรฐานการผลตทด (GMP) และมาจากแหลงทนาเชอถอ

3.1.2 มการเกบรกษาซงมเปาหมายใหยาคงประสทธภาพในการรกษาทด และปลอดภยตลอดเวลา

มาตรฐานท 3 การบรการเภสชกรรมทด

3.1.3 มบญชควบคมและก ากบยาหมดอาย

3.1.4 ตองมระบบควบคมยาเสพตดใหโทษ วตถออกฤทธตอจตและประสาท และยาควบคมพเศษอน ๆ ทรดกมและสามารถตรวจสอบไดตลอดเวลา

3.1.5 มการส ารองยาและเวชภณฑทจ าเปนตอการปฐมพยาบาลเบองตน การชวยชวต ยาตานพษทจ าเปน หรอ การส ารองยาและเวชภณฑทสอดคลองกบความจ าเปนของชมชน

มาตรฐานท 3 การบรการเภสชกรรมทด

3.2 แนวทางการใหบรการทางเภสชกรรม

3.2.1 มการสงเสรมใหมการใชยาอยางเหมาะสม เชน การไมจ าหนายยาชด การค านงถงความคมคาในการใชยา

3.2.2 ตองระบผรบบรการทแทจรง และคนหาความตองการและความคาดหวงจากการซกถามอาการ ประวตการใชยา รวมถงศกษาจากแฟมประวตการใชยา(ถาม) กอนการสงมอบยาทกครง เพอใหเหมาะสมกบผปวยเฉพาะรายตามมาตรฐานการดแลผปวย

3.2.3 มแนวทางการประเมนใบสงยา ก. ตองมความสามารถในการอาน วเคราะห และประเมนความเหมาะสมของใบสงยา

ข. มการสอบถามและไดรบความเหนชอบจากผสงจายยาทกครง เมอมการด าเนนการใด ๆ ทเกยวของกบการแกไข หรอ การปรบเปลยนใบสงยา

มาตรฐานท 3 การบรการเภสชกรรมทด

3.2.4 แนวทางการสงมอบยา ก. มเภสชกรเปนผสงมอบยาใหแกผมารบบรการโดยตรง

ข. มฉลากยาซง ประกอบดวย ชอสถานบรการ ชอผปวย วนทจาย ชอการคา ชอสามญทางยา ขอบงใช วธใช ขอควรระวง และวนหมดอาย

ค. ตองอธบายการใชยาและการปฏบตตวของผมารบบรการอยางชดเจน ทงโดยวาจาและลายลกษณอกษร เมอสงมอบยา

ง. ไมควรสงมอบยาใหเดกทมอายต ากวา 12 ป โดยไมทราบวตถประสงค ในกรณจ าเปนควรมแนวทาง และวธปฏบตทชดเจนและเหมาะสม

จ. หามสงมอบยาเสพตดใหโทษ และวตถออกฤทธตอจตและประสาท ใหกบเดกทอายต ากวา 12 ปในทกกรณ

มาตรฐานท 3 การบรการเภสชกรรมทด

3.2.5 จดท าประวตการใชยา (patients drug profile) ของผรบบรการทตดตามการใชยาอยางตอเนอง

3.2.6 ตดตามผลการใชยาในผปวย ปรบปรงและแนะน ากระบวนการใชยา ตามหลกวชาและ ภายใตขอบเขตของจรรยาบรรณ ทงนเพอมงใหผลการใชยาเกดขนโดยสงสด

3.2.7 ก าหนดแนวทางและขอบเขตการสงตอผปวยทเปนรปธรรม

3.2.8 มแนวทางการใหค าแนะน าปรกษาส าหรบผปวยทตดตามอยางตอเนอง

3.2.9 เฝาระวงอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาและผลตภณฑสขภาพ และราย งานอาการอนไมพงประสงคทพบไปยงหนวยงานทรบผดชอบ

3.2.10 รวมมอกบแพทยหรอบคลากรสาธารณสขอน ๆ เพอเปาหมายสงสดในการรกษา

มาตรฐานท 3 การบรการเภสชกรรมทด

มาตรฐานท 4 การปฏบตตามกฎ ระเบยบ และจรยธรรม

ความมงหมายของมาตรฐานน เพอเปนการควบคมก ากบใหรานยาเกดการปฏบตทสอดคลองกบกฎหมายทเกยวของ และมงหมายใหเกดการปฏบตทเปนไปตามจรรยาบรรณแหงวชาชพ โดยมรายละเอยดของมาตรฐานดงน

4.1 ตองไมถกเพกถอนใบอนญาต หรออยในระหวางการพกใชใบอนญาตทเกยวของ

4.2 ตองมการปฏบตตามกฎหมายและระเบยบ (laws and regulations) รวมถงการจดท ารายงานเอกสารในสวนทเกยวของ

• 4.3 ตองไมมยาทไมตรงกบประเภททไดรบอนญาต ไมมยาทไมถกตองตามกฎหมาย

• 4.4 ตองเกบใบสงยา และเอกสารทเกยวของไวเปนหลกฐาน ณ สถานทจายยาเปนเวลาอยางนอย 1 ป และท าบญชการจายยาตามใบสงยา

• 4.5 ตองใหความเคารพและเกบรกษาความลบ ขอมลของผปวย (patient confidentiality) โดยจดระบบปองกนขอมลและรายงานทเปนของผปวย

• 4.6 ไมจ าหนายยาทอยในความรบผดชอบของเภสชกร ในขณะทเภสชกรไมอยปฏบตหนาท

• 4.7 ตองไมประพฤตปฏบตการใด ๆ ทสงผลกระทบในทางเสอมเสยตอวชาชพเภสชกรรมและวชาชพอน ๆ

มาตรฐานท 4 การปฏบตตามกฎ ระเบยบ และจรยธรรม

มาตรฐานท 5 การใหบรการและการมสวนรวมในชมชนและสงคม

ความมงหมายของมาตรฐานน เพอใหรานยาใหบรการแกชมชน ตลอดจนใหเกดการมสวนรวมกบชมชนในการด าเนนการคนหา และแกไขปญหาทเกยวของดานยาและสขภาพของชมชนโดยตรง โดยมรายละเอยดของมาตรฐานดงน

5.1 มบรการขอมลและใหค าแนะน าปรกษาเกยวกบ สารพษ ยาเสพตดทงในดานการปองกน บ าบด รกษา รวมทงมสวนในการรณรงคตอตานยาและสารเสพตด

5.2 ใหความรวมมอกบราชการในการแจงเบาะแส หรอใหขอมลทเกยวของกบยาและสารเสพตด

5.3 มบรการขอมลและใหค าแนะน าปรกษาเรองยาและสขภาพใหกบชมชน เพอประโยชนในการปองกนโรค การรกษาสขภาพ การสรางเสรมสขภาพ และบทบาทอน ๆ ในการสงเสรมสขภาพ และสขศกษาของชมชน

มาตรฐานท 5 การใหบรการและการมสวนรวมในชมชนและสงคม

มาตรฐานท 5 การใหบรการและการมสวนรวมในชมชนและสงคม

5.4 สงเสรมการใชยาอยางเหมาะสมในชมชน เชน การรวมในโครงการรณรงคดานสขภาพตาง ๆ

5.5 มสวนรวมในการปองกนปญหาทเกดจากการใชยาทไมเหมาะสมในชมชน

5.6 จะตองไมมผลตภณฑทบนทอนตอสขภาพ เชน บหร สรา เครองดมทมแอลกอฮอล เปนตน อยในบรเวณทรบอนญาต

ขอดของรานยาคณภาพ

1. ไดเพมบทบาทหนาทใหมๆของรานยา เชน การคดกรองโรค, การเฝาระวงโรคในชมชน, รวมถงงานคมครองผบรโภค ฯลฯ อนเปนสวนในการพฒนางาน Primary care และ เตรยมความพรอมในการกาวเขาสงานระบบหลกประกนสขภาพแหงชาต

2. ไดรบขอมล ขาวสาร หนงสอ โปสเตอร วารสาร แผนพบ จากส านกพฒนารานยา รวมถงสทธพเศษในการเขารวมโครงการตางๆ ทเปนประโยชนแกรานยาและประชาชน

3. การไดรบค าแนะน าทมประโยชนจากผตรวจประเมนรานยาคณภาพ เปนแนวทางปรบปรงพฒนารานยาใหดขน

ขอดของรานยาคณภาพ

4. มโอกาสเขาเขารวมประชมเพอเพมพนทกษะความร โดย ไมเสยคาลงทะเบยนประชม

5. มโอกาสไดรบรประสบการณ แลกเปลยนความคดเหนจากรานยาคณภาพทด าเนนการในงานตางๆไดด เพอเปนแรงจงใจในการพฒนารานให ดขน

6. เปนการสรางภมคมกนตอภยคกคามจากกลมทนธรกจยา เพอใหรานยาเราอยรอดไดในระยะยาว

7. ในอนาคตการมรานยาคณภาพเพมมากขน ท าใหมโอกาสสรางเครอขายรานคณภาพระดบทองถน เพอรวมมอกนแกไขปญหาตางๆอนเปนประโยชนตอชมชนและสงคมตอไป

รานยาคณภาพอดต-ปจจบน

ขอบคณขอมลจากส านกงานโครงการพฒนารานยาhttp://newsser.fda.moph.go.th/advancepharmacy/2009/