amoxal suspensión 250mg/5 ml contiene 250 mg de ... · embarazo, aborto séptico, septicemia...
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CONFIDENCIAL
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR
AMOXAL ®
Amoxicilina trihidrato
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AMOXAL 500 mg en Cápsulas contiene 500 mg de amoxicilina por cada cápsula.
AMOXAL Suspensión 250mg/5 mL contiene 250 mg de amoxicilina / 5 mL
AMOXAL Suspensión 500 mg/5mL contiene 500 mg de amoxicilina / 5 mL
En las formulaciones orales AMOXAL, la amoxicilina se encuentra presente como trihidrato.
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
AMOXAL 500 mg Cápsulas. Caja por 3 cápsulas con 1 blíster, caja por 15 cápsulas con 3 blister por 5 cápsulas C/U y caja por 30 cápsulas presentadas con 3 blíster por 10 cápsulas C/U. Reg.San. INVIMA 2016M-007223 R-3
AMOXAL Suspensión 250mg/5mL Frasco de vidrio incoloro para 60, 75 y 120 mL, tapa pilfer proof metálica blanca. Cada presentación incluye cucharita dosificadora e inserto explicativo para reconstitución. Reg. San. INVIMA 2008 M-007229 R1
AMOXAL Suspensión 500 mg/5mL. Frasco de vidrio incoloro para 60, 75 y 150 mL., tapa pilfer proof metálica blanca. Cada presentación incluye cucharita dosificadora e inserto explicativo para reconstitución. Reg. San. INVIMA 2009M-003825-R3
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
INDICACIONES
Se debe usar AMOXAL de acuerdo con las guías locales oficiales de prescripción de
antibióticos y datos locales de susceptibilidad.
AMOXAL es un antibiótico de amplio espectro que se indica en el tratamiento de las
infecciones de origen bacteriano que se presentan comúnmente, como:
Infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej., infecciones de oídos, nariz y
garganta, otitis media.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores, p.ej., exacerbaciones agudas de
bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.
Infecciones gastrointestinales, p.ej., fiebre tifoidea y paratifoidea.
Infecciones genitourinarias, p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el
embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.
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Otras infecciones incluyendo Borreliosis (Borrelia burgdorferi) (enfermedad de
Lyme).
Infecciones cutáneas y de las partes blandas.
Infecciones biliares.
Infecciones en los huesos.
Infecciones pélvicas.
Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).
Septicemia.
Endocarditis.
Meningitis.
Peritonitis.
Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).
Erradicación de las cepas de Helicobacter pylori en los casos de úlcera péptica
(duodenal y gástrica).
Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por
microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de terapia
administrada vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.
Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXAL puede emplearse en la prevención
de bacteriemia asociada con intervenciones quirúrgicas, como extracción dental, en
pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis (véase Tabla en Dosificación y
Administración).
La sensibilidad a la amoxicilina variará con la geografía y época, y se deben consultar
los datos de susceptibilidad local donde estén disponibles, y cuando sea necesario se debe
realizar toma de muestras microbiológicas y prueba de susceptibilidad (véase
Farmacodinámica).
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Depende de la edad, ruta de administración, peso y función renal del paciente, así como
de la severidad de la infección y la sensibilidad del patógeno.
La información de dosificación esta proporcionada como el total de la dosis diaria, la cual
es administrada en dosis divididas. El régimen más común es 3 veces por día. El
tratamiento debería ser continuado por 48 a 72 horas luego del tiempo en el que se ha
obtenido una respuesta clínica. Se recomienda por lo menos que un tratamiento de 10
días sea dado para cualquier infección causada por Streptococcos Beta hemolíticos para
prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis.
La absorción de la amoxicilina no es afectada significativamente con la toma de
alimentos.
Aunque la amoxicilina posee las características de baja toxicidad del grupo de los
antibióticos penicilínicos, una evaluación periódica del funcionamiento de los órganos,
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incluyendo, funciones renales, hepáticas y hematopoyéticas es recomendado durante la
terapia prolongada.
Poblaciones
Adultos y niños de más de 40 kg
En total la dosis diaria es de 750 mg a 3 g administrados en dosis divididas.
La dosis oral máxima recomendada es e 6g/día en dosis divididas.
Enfermedad de lime: 4g/día en eritema crónico migratorio aislado, y 6g/día en el caso de
manifestaciones generalizadas, ambos por un mínimo de 12 días.
Erradicación de H. Pylori: 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación con un
inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo omeprazol, lanzoprazol) y otro
antibiótico (por ejemplo claritromicina, metronidazol) por 7 días.
Niños de menos de 40 Kg:
20 a 50mg/kg/día en dosis divididas.
La dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis divididas.
Enfermedad de lime: 25 a 50 mg/kg/día en eritema crónico migratorio aislado y
100 mg/kg/día en caso de manifestaciones generalizadas, ambos por un mínimo de
12 días.
Otitis aguda media: 750 mg dos veces al día por 2 días puede ser usado como una
forma alternativa de tratamiento.
Ancianos
No se requieren ajustes para ancianos a menos que haya evidencia de enfermedad renal
severa (Ver sección Enfermedad renal).
Pacientes con insuficiencia renal:
Los pacientes que padecen insuficiencia renal experimentarán una demora en la
excreción del antibiótico y, dependiendo del grado de disfunción, es posible que se
requiera reducir la dosificación total diaria, de acuerdo con el siguiente esquema:
GFR (ml/min) Adultos y niños de más de 40
kg
Niños de menos de 40 kg#
Mayor a 30 No se requiere ajuste No se requiere ajuste
10 a 30 Máximo de 500 mg dos veces
al día
15 mg/kg dado dos veces al
día (máximo de 500 mg/ dos
veces al día)
Menos de 10 Máximo de 500 mg/día 15 mg/kg dado como una
dosis diaria sencilla (máximo
de 500 mg)
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# En la mayoría de los casos, se prefiere la terapia parenteral.
Pacientes que reciben diálisis peritoneal:
Máximo 500 mg/día de amoxicilina. La misma dosificación empleada en los pacientes
con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor que 10 mL/min). La
amoxicilina no se elimina mediante diálisis peritoneal.
Pacientes que reciben hemodiálisis:
La misma dosificación empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa
(depuración de creatinina menor que 10 mL/min).
La amoxicilina se elimina de la circulación mediante hemodiálisis. Por tanto, es posible
administrar 1 dosis adicional (500 mg en adultos ó 15 mg/kg en niños con pesos
corporales inferiores a 40 kg) durante la diálisis y al final de cada diálisis.
Profilaxis de endocarditis: véase la siguiente tabla.
Profilaxis de endocarditis:
Se deben tener en consideración las guías oficiales y/o formularios hospitalarios y
dentales.
Condición Adultos y niños de más de
40 kg
Niños de menos de 40 kg
Intervenciones
dentales:
En pacientes con el
riesgo más alto de
endocarditis
infecciosa que
requieren
manipulación
gingival o región
periapical de los
dientes, o con
perforación de la
mucosa oral.
Pacientes que no reciben
anestesia general.2 g en dosis única oral de
30 a 60 minutos antes del
procedimiento.
50 mg/kg en dosis única oral
de 30 a 60 minutos antes del
procedimiento.
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Condición Adultos y niños de más de
40 kg
Niños de menos de 40 kg
Intervenciones
dentales:
En pacientes con el
riesgo más alto de
endocarditis
infecciosa que
requieren
manipulación
gingival o región
periapical de los
dientes, o con
perforación de la
mucosa oral.
Pacientes que reciben anestesia
general: los antibióticos orales
no son apropiados.
2 g en dosis IV única de 30
a 60 minutos antes del
procedimiento.
50 mg/kg en dosis IV única
de 30 a 60 minutos antes del
procedimiento.
La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede
practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con
antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (p.ej., penicilinas,
cefalosporinas).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de iniciar la terapia con AMOXAL, debe investigarse cuidadosamente lo referente
a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas.
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales
(anafilactoides), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas
reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los
antibióticos betalactámicos (véase Contraindicaciones). Si ocurre una reacción alérgica,
se debe descontinuar la amoxicilina e instituir una alternativa terapéutica apropiada.
Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento inmediato de
emergencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, corticoesteroides
intravenosos y manejo de las vías aéreas, incluyendo intubación.
Si se sospecha mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina, ya que se
ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de
utilizar amoxicilina.
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En ocasiones, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de
microorganismos no sensibles.
Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y puede variar su
gravedad desde leve hasta poner en riesgo la vida. Por lo tanto, es importante
considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del
uso de antibióticos. Si se presenta diarrea prolongada o significativa o el paciente
experimenta calambres abdominales, se debe discontinuar inmediatamente el
tratamiento y practicarle otros estudios al paciente.
Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis
y Administración).
En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha
observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral.
Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una
ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la
posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase Sobredosis).
En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protombina
(incremento en INR) en pacientes que reciben AMOXAL y anticoagulantes orales. Se
debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera
concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para
mantener el nivel deseado de anticoagulación.
Las suspensiones AMOXAL contienen benzoato de sodio el cual es un ligero irritante
para la piel, ojos, y mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos.
Las suspensiones AMOXAL pueden contener aspartame el cual es una fuente de
fenilalanina y debe usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
Las suspensiones AMOXAL pueden contener sorbitol. Si su doctor le ha dicho que
tienen intolerancia a algunos azúcares, pregunte a su médico antes de tomar este
producto.
INTERACCIONES
El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante
con AMOXAL puede ocasionar un aumento y una prolongación de los niveles sanguíneos
de amoxicilina.
Al igual que otros antibióticos, AMOXAL es capaz de afectar la microflora intestinal,
produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de
los anticonceptivos orales combinados.
Durante el tratamiento con amoxicilina, es posible que la administración concurrente de
alopurinol aumente la probabilidad de que se presenten reacciones alérgicas en la piel.
Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosa oxidasa, al realizar pruebas
para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con AMOXAL.
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Debido a las elevadas concentraciones urinarias de amoxicilina, es común que con los
métodos químicos haya lecturas positivas falsas.
En la literatura existen casos raros de incrementos en el índice internacional normalizado,
en pacientes mantenidos bajo terapia con acenocumarol o warfarina, y que tienen un ciclo
prescrito de amoxicilina. Si se requiere la coadministración, se debe vigilar
cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al
adicionar o retirar la administración de AMOXAL.
EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO No se ha podido establecer el uso seguro de este medicamento durante el embarazo
humano mediante estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Se han realizado
estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis de hasta 10 veces superiores a la
dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de
daño fetal ocasionados por la amoxicilina. AMOXALpuede emplearse durante el
embarazo cuando los beneficios potenciales exceden los riesgos potenciales asociados
con el tratamiento.
Lactancia
AMOXAL puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de
sensibilización que se asocia con la excreción de cantidades muy reducidas de
amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el
lactante.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA
No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar
maquinaria.
EFECTOS ADVERSOS
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos:-
Muy común (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); no común (≥1/1,000 a <≤1/100); raro
(≥1/10,000 a <≤1/1,000); muy raro (<≤1/10,000).
La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de
AMOXAL, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.
A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos
(EA’s) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la
comercialización.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático
Muy raros: Leucopenia reversible (con inclusión de neutropenia severa o
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agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.
Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas,
con inclusión de edema angioneurótico, anafilaxia (véase
Advertencias y Precauciones), enfermedad del suero y vasculitis por
hipersensibilidad.
Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento.
(véase además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).
Trastornos del sistema nervioso
Muy raros: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Es posible que se presenten
convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en
aquellos que reciben dosis elevadas.
Infecciones e infestaciones
Muy rara: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos gastrointestinales
#Comunes: Diarrea y náuseas.
#No común: Vómito.
Muy raro: Colitis asociada con antibióticos (con inclusión de colitis
seudomembranosa y colitis hemorrágica véase Advertencias y
Precauciones).
Lengua pilosa negra.
Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible
que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación
dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado (sólo
para las formulaciones en suspensión)
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles
de ASAT o ALAT, o de ambas.
Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los
niveles de ASAT o ALAT, o de ambas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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#Común: Exantema.
#No comunes: Urticaria y prurito.
Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, Síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y
exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP,
por sus siglas en inglés).
(Véase también Trastornos del sistema inmunitario).
Trastornos renales y de las vías urinarias
Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sobredosis)
# La incidencia de ocurrencia de estos EAs se derivó a partir de estudios clínicos que
incluyeron un total aproximado de 6,000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron
amoxicilina.
SOBREDOSIS
Pueden evidenciarse efectos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea, y
síntomas de desequilibrio hidro-electrolítico que deben ser tratados
sintomatológicamente.
Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia
renal (véase Advertencias y Precauciones).
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación a través de hemodiálisis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
FARMACODINAMIA
La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de antibióticos
betalactámicos. Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos
microorganismos grampositivos y gramnegativos, actuando a través de la inhibición de la
biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. La amoxicilina es, sin embargo,
susceptible de degradación por beta-lactamasas así que el espectro de actividad no
incluye organismos que producen estas enzimas incluyendo estafilococos resistentes, y
todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.
Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad característico de una penicilina.
La prevalencia de resistencia adquirida es variable geográficamente y con el tiempo, y
para algunas especies selectas puede ser muy alta. La información local de resistencia
es deseable, particularmente cuando se trata infecciones graves.
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Sensibilidad in vitro de microorganismos frente a amoxicilina
En los casos donde se ha demostrado la eficacia de amoxicilina en estudios clínicos,
se indica con un asterisco (*).
† Susceptibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismos adquiridos de
resistencia.
Especies comúnmente sensibles
Aerobios gram positivos:
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis*
Estreptococo beta-hemolítico *
Listeria monocytogenes
Aerobios gram negativos:
Bordetella pertussis
Otros:
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Especies cuya resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobios gram negativos:
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*
Helicobacter pylori*
Proteus mirabilis*
Salmonella spp.
Shigella spp.
Neisseria gonorrhoeae*
Pasteurella spp.
Vibrio cholerae
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Aerobios gram positivos:
Estafilococo coagulasa negativo *
Corynebacterium spp.
Staphylococcus aureus *
Streptococcus pneumoniae*
Estreptococo del grupo viridans *
Anaerobios gram positivos:
Clostridium spp.
Anaerobios gram negativos:
Fusobacterium spp.
Otros:
Borrelia burgdorferi
Microorganismos con resistencia intrínseca
Aerobios gram positivos:
Enterococcus faecium†
Aerobios gram negativos:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaerobios gram negativos:
Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).
Otros:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
FARMACOCINÉTICA
La amoxicilina se absorbe óptimamente. Su administración oral, de ordinario al régimen
de dosificación conveniente de tres veces al día, produce niveles séricos elevados que no
dependen del tiempo en que se consumen los alimentos. La amoxicilina proporciona un
buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones
urinarias de antibiótico inalterado.
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La amoxicilina no presenta un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas;
aproximadamente un 18% del contenido total de fármaco en el plasma se fija a éstas. La
amoxicilina se difunde fácilmente a la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, a
excepción del encéfalo y el líquido cefalorraquídeo. Generalmente la inflamación
aumenta la permeabilidad de las meninges a las penicilinas, lo cual podría aplicarse a la
amoxicilina.
. La principal vía de eliminación de la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60 a
70% de amoxicilina se excreta en la orina, en forma inalterada, durante las primeras seis
horas posteriores a la administración de una dosis estándar. La vida media de
eliminación es de aproximadamente una hora.
La amoxicilina también se excreta parcialmente en la orina, como ácido peniciloico
inactivo, en cantidades equivalentes a 10 a 25% de la dosis inicial.
La administración concurrente de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
Pequeñas cantidades del medicamento también se excretan con las heces y la bilis.
CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
VIDA DE ANAQUEL
La fecha de caducidad se indica en el empaque.
La suspensión reconstituida debe usarse dentro de los 14 días.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Todas las presentaciones deben almacenarse a una temperatura inferior a 30°C (véase la
información en la caja).
Las suspensiones reconstituidas de AMOXAL deben almacenarse en refrigeración entre 2
y 8oC (véase la información del empaque para información).
Instrucciones para Uso/Manejo
Instrucciones para preparar la suspensión:
• Antes de usar verifique que esté intacto el sello de la tapa.
• Invierta y agite la botella para disolver el polvo.
• Llene la botella con agua hasta justo debajo de la marca de la etiqueta de la botella.
Invierta y agite bien, y llene con agua hasta la marca. Invierta y vuelva a agitar.
• Agite bien antes de tomar cada dosis.
No todas las presentaciones se encuentran disponibles en todos los países.
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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR
Versión número:GDS28/IPI10
Fecha de emisión: 2 Junio de 2016
No todas las presentaciones comerciales contenidas en el presente documento están
disponibles en Colombia.
AMOXAL, así como la combinación de colores granate y dorado para cápsulas, son
marcas registradas del grupo de compañías GlaxoSmithKline