aist · 2020. 6. 30. · created date: 9/4/2015 1:14:50 am

COMS-NANO企画運営WG主査　産総研藤本俊幸

2015年9月2日

1

ナノ材料規制に関する最新動向について

2

! はじめに "  予防原則

! ナノ材料（Nanomaterial）の定義について "  ISOにおける定義 "  規制に向けたナノ材料の定義

"  ＪＲＣレポート ! 各国における規制に関する動向

! 欧州 ! 米国 ! 国内

! まとめ

3

1970 1980 1990 2000 2010 2020

ナノテクノロジーの概念形成

STMの発明 NNI:USA

積極的な研究投資

ISO/TC229設立

ポジティブナノ：　台湾：ナノマーク制度

ネガティブナノ：　Science：Yellow light for Nanotech

仏：ナノ材料届出制開始

Structure of nanoMark committee

nanoMark logo

1.circular shape represents nanoparticles

2. ∞ implies unlimited possibilities of nanotech applications.

Meaning:

Started on Nov. 2004 nanoMark Committee

Operation office

Secretariat

Technical Committee

Testing standards ．Nano property ．Functional improvement Testing labs

Nano test report Functional test report

台湾におけるナノマーク制度

G.W. Peng (ITRI/Taiwan)資料　SMAM-2(2006/05/25)

機能を元にしたナノ認証

4

ナノテクに警鐘を鳴らす動き

Many products of nanotechnology, such as computer chips and self-cleaning windows, are no cause for new concern, says mechanical engineer Ann Dowling, who led the study. But two types of nanomaterial--loosely defined as stuff smaller than 100 nanometers--are worth worrying about, the panel found, because some evidence suggests that loose nanoparticles and nanotubes can readily penetrate cells and are toxic.

Yellow Light for Nanotech Science Vol305,762(2004/08/05) LONDON, U.K.--Although "gray goo" made of self-replicating nanostuff is unlikely to doom the planet, some kinds of nanomaterials may indeed be hazardous and require a closer look, according to a 12-month study on nanotechnology published today by the U.K. Royal Society and the Royal Academy of Engineering. Overall, however, the report concludes that most nanotechnologies pose no new risk and no general moratorium is needed. Proceed with caution. Carbon nanotubes (left), quantum dots (inside cells, right), and nanoparticles show promise for many uses, but little is known about their impact on human health and the environment. CREDIT: KELLY ET AL., COMPUTING IN SCIENCE AND ENGINEERING 3, 67 (2001) Many products of nanotechnology, such as computer chips and self-cleaning windows, are no cause for new concern, says mechanical engineer

Ann Dowling, who led the study. But two types of nanomaterial--loosely defined as stuff smaller than 100 nanometers--are worth worrying about, the panel found, because some evidence suggests that loose nanoparticles and nanotubes can readily penetrate cells and are toxic. For the environment, nanotechnology may be a double-edged sword. Nanoparticles hold promise in cleaning up contaminated soils and water. Yet some studies hint at possible danger to wildlife (ScienceNOW, 30 March). The U.K. study recommends prohibiting large-scale release of nanoparticles for remediation purposes "until it can be shown that the net benefits exceed the risks," says Dowling. Factories and laboratories producing nanoparticles and nanotubes should treat them as if they were hazardous and minimize their release into the environment. The panel, which was commissioned by U.K. science minister David Sainsbury in July 2003, concluded that nanoparticles and nanotubes should be treated as new chemicals and their impacts on health and the environment be tested under existing U.K. and E.U. legislation. This goes further than the current philosophy in the United States, where, for instance, nanoscale particles of titanium dioxide (a chemical used in sunscreens and paints) are not considered different from larger-scale particles of titanium dioxide. A crucial first step in deciding how to regulate nanomaterials and products of nanotechnology is to define how nanomaterials differ from their larger-scale counterparts, says physicist E. Clayton Teague, director of the U.S. government's National Nanotechnology Coordination Office. The American National Standards Institute in Washington, D.C., is currently working on this, he adds.

マイクル・クライトン 2002 5

6

予防原則

ある物質や技術が環境に深刻で回復不可能な損害を及ぼす可能性があるとき，因果関係が科学的に完全に立証されていなくても，効率より安全を優先して事前に規制のための政策や行動を起こすべきだという考え方。事前警戒原則。　【大辞林第3版】

HAZARD RISK EXPOSURE = X

Terminology and Nomenclature (JWG1) “What you call it”

Health, Safety and Environment (WG3) “What effect it might have on health and the

environment”

PRO

DU

CT A

ND

PRO

CESS

REG

ULATIO

N – O

ECD

/OTH

ER

WG1; Convener; Clive Willis (Canada) WG2; Convener; Toshiyuki Fujimoto (Japan) WG3; Convener; Vladimir Murashov(USA) WG4; Convener; Gungule Ge(China)

IEC TC113

Materials Specification (W

G4)

“How

can we classify it”

幹事国；英国

Measurement and Characterization (JWG2) “How you measure/test it”

NLCG

ISO TC229 (ナノテクノロジー) の体制

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ナノ材料

ISO80004-1:2010およびISO TS27687:2008に基づくナノオブジェクトの概念図

ISOにおけるナノ材料の定義

ナノ粒子

3次元ともナノスケール

ナノファイバー2次元がナノスケール

　　ナノチューブ　ナノワイア　　ナノロッド

ナノプレート

1次元がナノスケール

ナノオブジェクト少なくとも一つ外径がナノスケールのもの

ナノ構造化材料ナノスケールの内部構造あるは表面

構造を持つもの

ナノスケール：約 1 nm から 100 nm Nanoscale: size range from approximately

1 nm to 100 nm

個々の物体の表現であって、集合体の表現ではない

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ナノ材料規制を行う上での問題点

化学物質：分子構造が決まれば一義的に決まる

ナノ材料：ナノ構造由来の物理化学特性の評価（形状、サイズ、表面積、結晶構造、表面状態、溶解性など）

ナノ材料の特定

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計測フロンティア研究部門

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• Agglomeration state/aggregation • Composition, including purity • Particle size/distribution • Shape • Solubility/dispersibility • Specific surface area • Surface chemistry • Surface charge

毒性試験時に評価すべきナノ材料の物理化学特性 (ISO TR13014:2012)

ナノ材料の“サイズ”による定義の検討

2010年7月にJRCが調査報告をまとめる　←EUにおける各国のナノの定義案の収集

11

2011 : The European Commission published the Recommendation on the Definition of Nanomaterial.

The proposed size limits for nanoparticles (1 to 100 nanometers); and the requirement that at least 50 % of the number of particles should be in this size range.

EC における現状のナノの定義

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13

EC（欧州委員会）による規制上のナノマテリアルの公式定義（ 2011年10月発表）

「ナノマテリアル」とは、非結合状態、または強凝集体（アグリゲート）または弱凝集体（アグロメレート）であり、個数濃度のサイズ分布で50%以上の粒子について1つ以上の外径が1 nmから100 nmのサイズ範囲である粒子を含む、自然の、または偶然にできた、または製造された材料(マテリアル)を意味する。

★凝集体が100nm以上だとしても一次粒子の外径が1～100nmであればナノマテリアルとみなすことを明記した。

★自然発生のナノマテリアルや副生成物のナノマテリアルも含めた定義である。 ★閾値を50％としたものの、正当化できる理由があれば、1％まで下げることができる

とした。 ★一次粒子の外径が1nm未満であるフラーレン、グラフェン・フレーク、単層CNTはナノ

マテリアルに含めると明記した。

出典：Nanosafety Web Site（http://www.nanosafety.jp/def/22-201010）

凝集体

一次粒子

JRCによる測定法の選別

2012 : Requirements on measurements for the implementation of the European Commission definition of the term “nanomaterial”.

カウンティング法アンサンブル法フラクショネーション法

14

EC が勧告する「ナノ材料の定義」を規制策に導入する際の計測法アンケートについてまとめたレポートをまとめた報告書を公開

23/5/2014

・本レポートはEC 定義のレビューの準備に向けて公開・EC 定義を使用した経験、様々なナノ材料の定義と多様性の発生原因の解明などについて整理

ナノ材料規制に係る動き

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EC が勧告する「ナノ材料の定義」を規制策に導入する際の計測法アンケートについてまとめたレポートをまとめた報告書を公開

7/2014

・本レポートはEC 定義のレビューの準備に向けて公開・EC が勧告するナノ材料の定義の活用状況について、科学者・研究機関・行政・産業界から2013 年8 月～ 2014 年4 月にかけて収集した情報を整理。


16

定義は広範な分野に適用されるので、ナノマテリアルの発生源に関して定義の範囲を変更すべきではなく、天然由来、偶発的に生成されたもの、製造されたものを含むべきとしている。サイズはナノ粒子を特徴づける特性であるため、サイズの範囲1 〜 100 nm はナノスケールの定義として維持。定義の明確化のため、粒子・粒径などの用語、個数濃度のサイズ分布、比表面積の用法などの十分な検討の必要性を警鐘。ナノ特有の特性について判断基準を設定することも記載されているが、具体的な記述はない。

JRCが3番目のレポート公開（ECのナノの定義見直しに関する最終提言）


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国内　　容備　　考

EU

○ その構成粒子が凝集していない状態（unbound）の粒子、或いは強凝集体(アグリゲート)、又は弱凝集体（アグロメレート）であって、個数基準の積算粒子径分布で50%以上の粒子が、少なくとも一つの次元で1 nm から 100 nmの範囲に

ある粒子を含む、自然由来、又は非意図的、あるいは人工的に製造された物質。○ 少なくとも一方向の次元が1 nm未満のフラーレン、グラフェン・フレーク及び

単層カーボンナノチューブはナノ物質と見なされる。○ 単位体積あたりの表面積が60 m2/cm3より大きければ、その物質が上記のナノ物質定義の範疇に入ると見なされる場合がある。

○ 粒子とは、明確な物理的境界を有する物質の小片である(ISO146446:2007)。○ 特定のケース（特定の法令に適用する場合：事務局で意訳）、及び、環境、

健康、安全、または、欧州の競争力に関わる等の懸念といった観点から妥当だと判断される場合には、粒子の個数基準の積算粒子径分布における50 %という閾値は、1-50 %間の閾値に置き換えてもよい。

○ ECが2011 年10月に、EUと欧州経済圏内の政策と規制に使用することを勧告するナノ物質の定義を公表。

○ この定義は、経験的、科学的、及び技術的発展を踏まえて2014年12月までに見直されると

された。 ○ナノマテリアルの発生源に関して定義の範囲

を変更すべきではない。 ○ナノマテリアルの定義に用いる特性はサイズ。

○2015年末頃にステークホルダーの意見収集。 ○2016年に見直し作業を終了。

豪

○ ナノスケールで、新規な性質または特別な構造をもつように生産、製造または加工された工業物質で、3 次元方向のうち少なくとも一方向の次元が1 nm から100 nm のサイズであるナノ物質またはナノスケールの内部構造もしくは表面

をもつナノ構造体。注釈として以下の点が挙げられている。1) 意図的に生産、製造または加工された材料を対象とし、非意図的に作られた

材料は含まない。2) 独特な性質（unique properties）とは、ナノスケールでない同じ材料と比較して、ナノスケールであるが故の化学的または物理的性質により、新規な応用を

可能にする性質（例えば、強度、化学反応性、伝導性）である。3) 強い凝集体及び弱い凝集体は、ナノ構造物質。

4) リスク評価の観点では、粒子の個数基準積算粒子径分布で、100 nm径以下のものが10％以上であれば、ナノ物質である。

○ 2010年10月に、国家工業化学物質届出評価機構(NICNAS)が工業ナノ物質の作業定義を提案、2011年1月発効。（本作業定義に基づく

「新工業ナノ物質届出プログラム」）2011年5月ガイダンス発表。

ナノ材料の定義例

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国内　　容備　　考

仏

○ ナノ物質とは、EUの定義勧告に準拠し、下記の1)及び2)又は4)に該当するもの。また、3)を含む場合がある。1）粒子の3 次元の少なくとも1 次元が1 ～ 100 nm

2）個数基準積算ふるい下粒子径分布で100 nmが50 % 以上3）比表面積が60 m2/cm3 以上

4）ナノチューブ、ナノワイヤ、ナノシート、量子ドット、あるいはデンドリマー、1)及び2)を含む凝集体や混合物

○ 2011年1月に、ｴｺﾛｼﾞｰ･ｴﾈﾙｷﾞｰ・持続可能な開発・海洋省(ＭＥＥＤＤＭ）が、第2グルネル法実施の具体的手順について規定する「上市された

ナノ粒子状物質の年次申告に関するデクレ案」のナノ物質の定義を発表。

米

○ d10粒子径（レーザー回折散乱法で計測した質量基準積算ふるい下粒子径分布が10%の粒子径）が100 nm以下であるもの

○CNT、フラーレンは新規化学物質として製造前届出（PMN）の対象。 ○TSCAにおいてナノ材料の包括的な届出範囲を検討中

○ 2011年10月に、環境保護庁（EPA）が、2つの酸化チタン系粒子状物質を規定するSNUR(重要新規利用規則)を公表。

ナノ材料の定義例

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ナノ材料の規制に係わる動向

国名規制内容

フランス•  工業ナノ材料の届け出制（2013.1施行）•  届け出を怠った場合は€3,000に加えて1日あたり€300の罰金

ノルウェー •  工業ナノ材料の届け出制（2013.1施行）

デンマーク •  工業ナノ材料の届け出制（2014.6施行）

ベルギー•  ナノ材料を含む混合物・製品の届け出制（2016.1施行予定）•  複合材料の届け出制（2017.1施行予定）

スウェーデン •  工業ナノ材料の届け出制（2016.1施行予定）

EU

•  ナノ材料を含む化粧品について表示を義務化　（2013.7施行）•  ナノ材料を含む殺生物剤について表示を義務化　（2013.9施行）•  人工ナノ材料を含む（乳幼児）食品に関する情報提供の義務化と試験評価の義

務化（2016.1施行予定）•  2015年中にナノ材料の形状で提供される全ての原料は成分表に明示される必

要としたデータベースを作成予定

ニュージーランド •  ナノ材料を含む化粧品について表示を義務化　（2016.1施行予定）

カナダ •  一部の工業ナノ材料の届け出制（2013.1施行）

米国•  TSCA（有害物質規制法）一部の工業ナノ材料の製造前届出（PMN）。（CNT,

フラーレンは新規化学物質として取扱。酸化チタン粒子、表面修飾CNT、グラフェンは既存化学物質であるが、SNURを公布

ナノ材料規制に係る動きの整理（2015年8月時点）

21

Nano material regulation / France :Tutorial

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米国における化学物質の主な規制

環境保護庁（EPA)

労働安全衛生局（OSHA）

有害物質規制法（Toxic Substances Control Act：TSCA）

労働安全衛生法（Occupational Safety and Health Act：OSHA）

化学品の製造業者または輸入業者は、生産または輸入する化学品の危険有害性を評価し、危険有害性であると評価された化学品について、ラベル表示やMSDSにより、関連する化学品の情報を米国内で危険有害性化学品を取り扱う作業場を有する事業者に伝達しなければならない。

米国外の製造業者、輸出業者は対象外

人の健康または環境にEPAが所管する有害な化学物質が及ぼすリスクを防止することを目的としており、商業用に米国で製造、加工、または輸入される「化学物質、混合物または化学物質、混合物を含有する物品」を規制

化学物質を製造、加工、流通、利用又は処分する個人及び企業が対象

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TSCAにおけるリスク管理の概要

新規化学物質既存化学物質

製造前届出（PMN)　：90日前

EPAによるリスク評価リスクが明確に評価できないが、健康や環境にリスクをもたらす懸念有り

申請者申請者以外

製造や利用の制限等に関する同意指令（Consent Order) 重要新規利用規則（SNUR）

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TSCAにおいて検討されている、届出すべきナノ材料の範囲

Reportable chemical substances. This proposed rule would apply to chemical substances that are solids at 25 °C and atmospheric pressure and that are manufactured or processed in a form where the primary particles, aggregates, or agglomerates are in the size range of 1-100 nanometers (nm) and exhibit unique and novel characteristics or properties because of their size. The proposed rule would apply to chemical substances containing primary particles, aggregates, or agglomerates in the size range of 1-100 nm in at least one dimension. This proposed rule would not apply to chemical substances that only have trace amounts of primary particles, aggregates, or agglomerates in the size range of 1-100 nm, such that the chemical substance does not exhibit the unique and novel characteristics or properties because of particle size. EPA is proposing these parameters for purposes of identifying chemical substances that are subject to the rule, not to establish a definition of what is a nanoscale material.

"  25 ℃、大気圧下で個体。 "  工業的に製造されたもの。 "  一次粒子径、凝集体径が 1 nm - 100 nmであるもの。 "  サイズ由来の特異的な特徴または物性を示すもの。 "  少なくとも一つの外径が1 nm - 100 nmである一次粒子あるいは凝集体を含有

するもの。 "  含有量が微量（Trace amount)でサイズ由来の特異的な特徴や物性を示さない

材料は対象外。

届出の対象範囲を示しているのであって、ナノスケール材料の定義ではない。

（Proposed: April 6, 2015, Comment deadline: August 5, 2015)

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Discrete forms. Manufacturers and processors of multiple nanoscale forms of the same chemical substance would, in some cases, need to report separately for each discrete form of the reportable chemical substance. EPA is proposing to distinguish based on a combination of three factors: (1) a change in process to affect a change in size and/or a change in properties of the chemical substances manufactured at the nanoscale; (2) a change in mean particle size of 10% or greater; and (3) the measured change in at least one of the following properties, zeta potential, specific surface area, dispersion stability, or surface reactivity, is greater than 7 times the standard deviation of the measured values (+/− 7 times the standard deviation). For example if the specific surface area of one discrete form was measured to be 50 +/− 5 m 2/g, then a change resulting in a new average specific area of 85 m 2/g would be reportable if factors 1 and 2 were also met. EPA recommends using the same medium and method when measuring the change in these properties, as even minor changes in the medium and methods can result in large differences in the measured results. EPA's intent for proposing these reporting requirements is to focus reporting on intentionally manufactured chemical substances at the nanoscale.

届出対象

材質が同じでも以下の3要素が満たされる場合、個別に届出 1.  サイズや物性を変更するために製造法を変更した場合。 2.  平均粒子径が10%以上変化しているとき。 3.  少なくとも、ゼータ電位、比表面積、分散安定性、表面反応の計測値の一つ

が標準偏差の7倍以上変化しているとき。

健康・安全の観点から重要性が高い

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届出対象

ナノ物質の形状や構造が特異的なものは個別に届出 "  球、ロッド、シート等々（spheres, rods, ellipsoids, cylinders, needles, wires,

fibers, cages, hollow shells, trees, flowers, rings, tori, cones, and sheets）

"  表面コートされているものは、コート材質毎に届出

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届出対象外 Substances excluded from reporting. EPA is proposing to exclude from the requirements of this rule certain biological materials (e.g., DNA, RNA, and proteins). EPA is seeking comment to identify other specific biological materials that should be excluded from reporting and the reasons for excluding them, including microorganisms and viral based products (or other combinations of RNA, DNA and protein), lipids, carbohydrates, enzymes, and peptides. However, the properties of biological materials such as DNA, RNA and proteins are not a function of the size range per se but rather the precise nucleotide sequence (in the case of DNA and RNA), shape, and other features. EPA is proposing to exclude chemical substances which dissociate completely in water to form ions that are less than 1 nanometer. This exclusion would not apply to chemical substances manufactured at the nanoscale materials that release ions but do not dissociate in water to form those ions. EPA believes that the chemical substances that would be excluded do not exhibit new properties when their size falls in the range of 1-100 nanometers and manufacture or processing such substances at the nanoscale should therefore not be subject to the reporting requirements of the proposed rule. EPA is seeking comment to identify other water soluble compounds that should be excluded from reporting and the reasons for excluding them. EPA is proposing to exclude from the requirements of this rule nanoclays, zinc oxide and chemical substances manufactured at the nanoscale as part of a film on a surface. The Agency believes that information collected on these materials would be of limited value because either they have been well-characterized or they present little exposure potential. EPA requests comment on these proposed exclusions and whether other chemical substances manufactured at the nanoscale should be excluded. EPA requests that commenters explain why they believe the chemical substances manufactured at the nanoscale should be excluded.

"  DNA、 RNA、タンパク。（その他生物由来物質で対象外とすべきものについてコメント収集中）

"  水中で完全に解離し1ナノメートル未満のイオンになるもの。（他の水溶性化合物で対象外とすべきものについてコメント収集中）

"  ナノクレイ、酸化亜鉛、表面に固着したナノフィルム

コメントを考慮した後、ナノ材料の包括的な届出制が開始される見込み

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29

ナノマテリアル情報収集・発信プログラム

「ナノマテリアル製造事業者等における安全対策のあり方研究会」報告書を踏まえ、ナノマテリアルの安全対策について、1）自主的な安全対策の取組と安全性情報の収集・把握、2）使用事業者等とのコミュニケーションの促進、3）情報発信と経済産業省への情報提供等について、平成21年7月13日付けで関係団体への通知を発出し、会員企業への周知を依頼。

平成26年度のナノマテリアル情報提供シートには、延べ30社からの情報が提供されている。

対象：生産量が一定以上であるか今後生産量が増加する可能性の高いナノマテリアル6種（CNT、カーボンブラック、二酸化チタン、フラーレン、酸化亜鉛、シリカ）

国内の動き：経産省

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http://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/mono_info_service.html#nanomaterial_kanri

ナノ物質の管理に関する検討会資料

国内の動き：経産省

ナノ物質の管理に関する検討会

ナノ物質の形状やリスク等を整理し、ナノ物質の適正な管理のあり方を検討する。

リスク評価WG 計測技術WG

•  ナノ物質に共通する有害性とは何か。 •  ナノ物質が人の健康に及ぼしうるリスクを考える

場合、どのような暴露シナリオを考えることが適切であるか。

•  一般的な化学物質のリスク評価手法等と異なる点があるか。

•  ナノ物質の形状やサイズ等の計測方法について整理し、現時点で適用可能な計測方法の絞り込みを行う。

•  絞り込んだ計測方法で代表的なナノ物質の計測を行い、妥当性の検証を行う

平成25年6月26日（第3回検討会）において、ナノ物質に係わる今後の対応として、ナノ物質の開発状況、用途の広がりや普及状況の継続的な情報収集および検討、有害性を迅速かつ効率的に評価する方法、ナノ物質の計測方法の開発の重要性、および省庁連携による政策的対応の効果的取り組みの必要性を指摘。

都道府県労働局長　殿　　　　　　　　厚生労働省労働基準局長（平成20年2月7日）

ナノマテリアル製造・取扱い作業現場における当面のばく露防止のための予防的対応について

１　対象とするナノマテリアル　ナノ粒子(nano-objects)及びナノ構造体（nanostructured material）

２　対象とする労働者　製造又は取扱い（修理、点検等、研究目的も含む）に従事する労働者（監督者）

３　　ばく露防止のための予防的対応について（１）製造設備について

製造装置は原則として密閉構造。局所排気装置の排気口には高性能フィルター。（２）その他の作業工程におけるナノマテリアルの取扱いについて

ア　密閉化・無人化・自動化。困難な場合には局所排気装置を設置イ　定期的な保守点検

ウ　適切な保護具や作業衣を着用する

（３）作業管理等について（４）保護具について

ア　呼吸用保護具。粒子捕集効率が99.9％以上のもの

イ　保護手袋。使い捨て。廃棄する場合は袋に封入ウ　ゴーグル型保護眼鏡エ　専用の保護衣を着用。保護衣は、事業場外に持ち出さない。

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国内の動き：厚労省

32

化学物質のリスク評価検討会（有害性評価小検討委員会）

国内の動き：厚労省

2015年6月23日：複層カーボンナノチューブのラットへの2年間の吸入曝露試験及び遺伝毒性試験の結果が報告された。結果検討の結果、試験に用いられたMWCNTの一部で発がん性及び遺伝毒性ありと認められた。表１複層カーボンナノチューブ（MWCNT）のがん原性試験における肺の腫瘍発生（ラット雄）

投与濃度 (mg/m3) 0 0.02 0.2 2

Peto

検定

Cochran-

Armitage

検定

検査動物数 50 50 50 50

良性腫瘍細気管支-肺胞上皮腺腫 1 1 7 * 5

悪性腫瘍細気管支-肺胞上皮癌 1 1 8 * 10 ** ↑↑ ↑↑

腺扁平上皮癌 0 0 0 1

細気管支-肺胞上皮癌 +

腺扁平上皮癌 1 1 8 * 11 ** ↑↑ ↑↑

細気管支-肺胞上皮腺腫 +

細気管支-肺胞上皮癌 2 2 13 ** 15 ** ↑↑ ↑↑



腺扁平上皮癌

2 2 13 ** 16 ** ↑↑ ↑↑

表２複層カーボンナノチューブ（MWCNT）のがん原性試験における肺の腫瘍発生（ラット雌）

投与濃度 (mg/m3) 0 0.02 0.2 2

Peto

検定

Cochran-

Armitage

検定

検査動物数 50 50 50 50

良性腫瘍細気管支-肺胞上皮腺腫 3 1 4 3

悪性腫瘍細気管支-肺胞上皮癌 0 1 0 5 * ↑↑ ↑↑

扁平上皮癌 0 0 0 1

腺扁平上皮癌 0 0 0 1

低分化型腺癌 0 0 0 1


扁平上皮癌 +

腺扁平上皮癌 +

低分化型腺癌

0 1 0 8 ** ↑↑ ↑↑



扁平上皮癌 +

腺扁平上皮癌 +

低分化型腺癌

3 2 4 11 * ↑↑ ↑↑

* : p≦0.05で有意 ** : p≦0.01で有意（Fisher検定）

↑: p≦0.05で有意増加 ↑↑: p≦0.01で有意増加（Peto, Cochran-Armitage検定）

平成27年度第3回有害性評価小検討会資料１−１より抜粋 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000089527.html

労働安全衛生法第28条第3項の規定に基づき厚生労働大臣が定める化学物質による健康障害を防止するための指針、「がん原性指針」が策定される

曝露時間 6時間/日 5日/週 2年間

工業ナノ材料を対象とする日本初の法的規制措置となる見込み

33

まとめ # 予防原則の考え方が強い欧州では既にナノ材料の届出規制が始まって

いる。

# 欧州における、規制に向けたナノ材料の定義の特徴

"  サイズのみに立脚

"  天然物も含む。

# 米国が導入検討中の包括的なナノ材料の届出規制における対象範囲の

特徴

"  サイズ＋特異的な物性の有無

"  工業的に製産されたもの

# 日本ではMWCNTの発がん性が確認され、法的規制措置が開始される見

込み

# 健康安全、円滑な貿易実現のため、産業界で使い易いナノ材料評価・計

測装置の開発、計量標準の設定、国際標準化が極めて重要になってき

ている。

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