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Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003

NBR ISO/IEC 17025:2001NBR ISO/IEC 17025:2001NBR ISO/IEC 17025:2001NBR ISO/IEC 17025:2001Requisitos Gerais para Competência de

Laboratórios de Ensaio e Calibração



Equivalente à ISO/IEC 17025:1999 (EN 45001:1989 / ISO IEC Guide 25:1990)

Requisitos de Sistema da Qualidade e Competência Técnica

Capacidade de produzir resultados tecnicamente válidos

NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC 17025:200117025:2001



O LABORATÓRIO DE ENSAIO E O LABORATÓRIO DE ENSAIO E A NBR ISO/IEC 17025:2001A NBR ISO/IEC 17025:2001

FASE PRÉ-ANALÍTICA

FASE PRÉ-ANALÍTICA

ENTRADAS SAÍDASFASE ANALÍTICA

FASE ANALÍTICA

FASE PÓS- ANALÍTICA

FASE PÓS- ANALÍTICA

amostras Resultados

Relatórios



Análise Crítica de Pedidos

Aquisição de Serviços e

SuprimentosAmostragem

Manuseio de Itens de Ensaio

Realização do Ensaio

Avaliação e Liberação dos

Resultados

Emissão do Relatório de

Ensaio

Reclamações / At. ao Cliente

Ensaio não conforme

Auditorias Internas/Externas

Controle dos Documentos

Controle dos Registros

Pessoal Equipamento Acomodações e Ambiente

Opiniões e Interpretações(se aplicável)

ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIAANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA

Ação Corretiva

Ação Preventiva

GERENCIAMENTO DO LABORATÓRIO

Clientes, Autoridades Regulamentadoras, Organizações reconhecimento

Maria Luiza F.R. de Oliveira

4.1. Organização4.2. Sistema da Qualidade4.14. Análises Críticas pela Gerência


4.4. Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos4.5. Subcontratação de Ensaios e Calibrações4.7. Atendimento ao Cliente5.4. Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos


4.6. Aquisição de Serviços e Suprimentos4.5.Subcontratação de Ensaios e Calibrações


5.7. Amostragem


5.8. Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração


4.9. Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração não-conforme5.4. Métodos de Ensaio e Calibração e validação de métodos5.6. Rastreabilidade da Medição5.9. Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração


5.9. Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração


5.10. Apresentação de Resultados



NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC 17025:200117025:2001 • Requisitos da Gerência

Itens 4.1. a 4.14

• Requisitos Técnicos Itens 5.1. a 5.10




• Requisitos da Gerência Itens 4.1. a 4.14

• Organização• Sistema da Qualidade• Controle de Documentos• Análise Crítica dos Pedidos,

Propostas e Contratos• Subcontratação de Ensaios e

Calibrações• Aquisição de Serviços e

Suprimentos

• Atendimento ao Cliente

• Reclamações

• Controle dos Trabalhos de Ensaio

e/ou Calibração não-conforme

• Ação Corretiva

• Ação Preventiva

• Controle dos Registros

• Auditorias Internas

• Análises Críticas pela Gerência




4.1. Organização

• Legalmente responsável

• Atender aos requisitos da norma

• Estrutura de gerenciamento, políticas e procedimentos estabelecidos. Nomear GQ, GT e substitutos do pessoal chave.

• Imparcialidade, Integridade operacional e ausência de conflitos de interesse.




4.2. Sistema da Qualidade

• Implementação de sistema da qualidade.

• Definição de políticas e objetivos do sistema da qualidade no Manual da Qualidade.

• Manual da Qualidade: Declaração da Política da Qualidade, estrutura da documentação, procedimentos, descrição de atribuições e responsabilidades




4.3. Controle de Documentos

• Inclui os documentos do SQ: internos e externos.

•Procedimento, incluindo os sistemas computadorizados, se aplicável.

• Edições autorizadas disponíveis, análise crítica periódica, remoção de documentos inválidos e/ou obsoletos.

• Identificação unívoca: data da emissão, id. Rev., págs, no. total de págs. ou marca, autoridade emitente.

• Análise crítica das alterações pela mesma função. Atenção para emendas.




4.4. Análise Crítica de Pedidos...

• Políticas e Procedimento incluindo a necessidade de definição dos requisitos, avaliação da capacidade do lab., seleção de método apropriado para atender aos requisitos dos clientes.

• Aceite mútuo. Resolução de diferenças entre pedido e o contrato antes do início do trabalho. Informação sobre desvio ao contrato p/ o cliente

• Inclusão de trabalho subcontratado.

• Alterações após o início do trabalho: nova análise crítica e emendas comunicadas ao pessoal envolvido.




4.5. Subcontratação de Ensaios

• Subcontratação temporária ou contínua para subcontratado qualificado.

• Informação por escrito ao cliente, com aprovação do mesmo, se aplicável.

• Responsabilidade do lab. pelo subcontratado.

• Cadastro dos subcontratados competentes e evidências de atendimento à norma para o trabalho em questão.




4.6. Aquisição de Serviços e Suprimentos

• Política e Procedimento para seleção e compra de serviços e suprimentos. Deve incluir recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo.

• Inspeção dos reagentes e materiais antes do uso. Registros.

• Aprovação prévia (req. Técnicos) dos documentos de aquisição, que descrevem os serviços e suprimentos solicitados.

• Avaliação dos fornecedores, manutenção de registros das avaliações e lista dos fornecedores aprovados.




4.7. Atendimento ao Cliente4.8. Reclamações

• Esclarecimento de pedidos, monitorização do desempenho do laboratório.

• Confidencialidade.

• Política e procedimento para tratamento das reclamações de clientes ou outras partes. Registros das reclamações e tratamento das mesmas.



Identificação das NC

Determinação das causas

Remoção das causas

+

+ } Tratamento de Não- Conformidades*

Ação Corretiva

Ação Preventiva

* Ensaios Não-Conformes: • interrompidos • ac + decisões sobre aceitabilidade• recolhidos ou identificados • responsabilidade p/ autorização do reinicio dos ensaios definida.• notificar o cliente se necessário

4.9. Controle de Ensaios Não-conformes



4.10. Ação Corretivaação tomada sobre as causas

da NC a fim de evitar a sua recorrência

Adequada à dimensão do

problema e riscosG.Q. - Documentação e implementação das mudanças nos POP

Dúvidas? Auditoria

Políticas, procedimentos e colaboradores designados p/

implementação

processo de investigação p/

determinar causas fundamentais

Monitoramento dos resultados (eficácia)

Trabalhos Não-Conformes, Desvios das Políticas e Procedimentos no S.Q. ou Operações Técnicas.



4.11. Ação Preventivaação tomada sobre as causas

de uma possível NC a fim de evitar a sua ocorrência

Revisão sistemática e periódica dos POP, Análise de Dados

Plano de Ações Preventivas


Procedimentos incluem início das

ações e aplicação de controles

•Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades; •Aproveitar as oportunidades de melhoria.

•Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades; •Aproveitar as oportunidades de melhoria.




4.12. Controle dos Registros

• Procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor registros técnicos e da qualidade. Período definido.

• Legíveis e prontamente recuperáveis, protegidos contra danos ou perda.

• Confidencialidade

• Cópias de segurança de registros eletrônicos, com prevenção ao acesso ou emendas não autorizadas.

• Erros nos registros , momento do registro



4.13. Auditoria Interna

Procedimento e cronograma

Programa de Auditoria Interna


Pessoal qualificado e independente

Registros



4.14. Análise Crítica pela Gerência

Procedimento e cronograma

Plano de Ação


Periodicamente

Registros das constatações e ações

decorrentes




• Generalidades• Pessoal• Acomodações e Condições Ambientais• Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos• Equipamentos

• Rastreabilidade da Medição

• Amostragem

• Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração

• Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração

• Apresentação de Resultados

• Requisitos Técnicos Itens 5.1. a 5.10



FATORES HUMANOS

ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

SELEÇÃO E VALIDAÇÃO DE

MÉTODOS

RASTREABILIDADE

AMOSTRAGEM / MANUSEIO DE ITENSEQUIPAMENTOS

C

O

N

F

I

A

B

I

L

I

D

A

D

E

NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025




5.2. Pessoal

• Garantir competência de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam resultados e assinam relatórios do ensaio...”.

• O laboratório deve manter descrições das funções atuais do processo gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvido em ensaios e calibrações.


Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025

METAS

FORMAÇÃOFORMAÇÃO TREINAMENTOTREINAMENTO

HABILIDADESHABILIDADES

Políticas e procedimentos p/ identificação de necessidades de treinamento.

Programa de Treinamento adequado às tarefas atuais e futuras.


Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025

...DEVE:

PessoalPessoal

AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S.

Autorizações Competência Qualificações Treinamento HabilidadesExperiências

relevantes

Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada

Próprio oucontratado

Manter registros




5.3. Acomodações e Condições Ambientais

• Instalações adequadas – facilitar a realização correta dos ensaios.

• Atenção para atividades incompatíveis e contaminação cruzada.

• Controle das condições ambientais aplicáveis. Interrupção dos ensaios se necessário.

• Requisitos Técnicos para as acomodações e condições ambientais aplicáveis, documentados.

• Controle de Acesso / Limpeza e organização – procedimentos especiais.




5.4. Métodos de Ensaio e Validação de Métodos

• Uso de métodos e procedimentos de ensaio apropriados.

• Instruções sobre o uso e operação dos equipamentos, manuseio e preparação de itens de ensaio.

• Desvios de métodos de ensaio: justificados tec., documentados, autorizados e aceitos pelo cliente.

• Preferencialmente, métodos publicados em normas (última ed.), org. técnicas respeitáveis, textos ou jornais científicos relevantes ou especificado pelo fabricante.

• Métodos desenvolvidos pelo lab. e/ou não normalizados devem ser validados. Informar cliente.




5.4. Métodos de Ensaio e Validação de Métodos

Quando validar um método? métodos não normalizados, métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados usados fora do escopo, ampliações e modificações de métodos normalizados.

Estimativa da incerteza de medição: procedimentos para o cálculo e/ou ao menos identificação dos componentes de incerteza para uma estimativa, baseada no desempenho do método e escopo da medição.

Controle de dados: verificações sistemáticas, validação software, acesso

Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.




5.5. Equipamentos

• Equipamentos que atendam às especificações pertinentes ao ensaio

• Programa de Calibração para as grandezas que influenciam os resultados

• Calibração / verificação antes do uso. Identificação status. Manutenção.

• Operação por pessoal autorizado. Instruções disponíveis para uso.

• Registros relevantes – “log book”

• Equipamento defeituoso – identificação e/ou segregação. Análise de nc.

• Procedimento para verificações intermediárias. Proteção contra ajustes.




5.6. Rastreabilidade

• Calibração de equipamentos de ensaio e medições auxiliares

• Rastreabilidade às unidades SI / Materiais de Ref. certificados / Métodos consensados

• Programa e procedimento para calibração dos padrões de ref.

• Rastreabilidade dos Mat. Ref. (SI ou mat. ref. certificados)




5.7. Amostragem

• Planos e procedimentos disponíveis no local.

• Planos baseados em métodos estatísticos apropriados

• Inclui os fatores a serem controlados para validade dos resultados

• Alterações por solicitação / Registros

• Procedimento definido pelo qual uma parte de uma substância, material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo para ensaio.

• A amostra pode também ser determinada pela disponibilidade.




5.8. Manuseio de Itens de Ensaio

Procedimentos para proteger a integridade dos itens de ensaio, dos interesses do laboratório e do cliente

Identificação unívoca

Avaliação no recebimento

Registro de anormalidades

Manuseio, preparação e armazenamento adequados




5.9. Garantia da Qualidade de Resultados

Controle da Qualidade para monitorar validade dos ensaios:

• uso de materiais de referência

• ensaios de proficiência ou comparação interlaboratorial

• ensaios replicados

• reensaio ...

Monitorização planejada

Registros: identificação e análise de tendências




5.10. Apresentação de Resultados

Resultados:

•Exatidão

•Clareza

•Objetividade

•Sem ambigüidade

•Ref. Métodos de Ensaio

Relatório de Ensaio

Informação requerida:

• pelo Cliente

• para a interpretação

• pelo Método de Ensaio

* Subcontratados / Opiniões e Interpretações / Emendas



Análise Crítica de Pedidos

Aquisição de Serviços e

SuprimentosAmostragem

Manuseio de Itens de Ensaio

Realização do Ensaio

Avaliação e Liberação dos

Resultados

Emissão do Relatório de

Ensaio

Reclamações / At. ao Cliente

Ensaio não conforme

Auditorias Internas/Externas

Controle dos Documentos

Controle dos Registros

Pessoal Equipamento Acomodações e Ambiente

Opiniões e Interpretações(se aplicável)

ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIAANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA

Ação Corretiva

Ação Preventiva

GERENCIAMENTO DO LABORATÓRIO

Clientes, Autoridades Regulamentadoras, Organizações reconhecimento

agência nacional de vigilância sanitária seminário internacional sobre sistema da qualidade em...

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