การประยุกต์ใช้ข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ...

การประยกตใชขอก าหนดระบบบรหารคณภาพ ตามมาตรฐาน ISO 9001:2015

Presented by

Mr.Pichai H.

…Service for Sustainability Success 1

ทานทราบหรอไหมวาทกสรรพสงมระบบ???

2

ค าถามชวนคด

3

ระบบการจดการ (Management System)

คออะไร ????

ค าถามชวนคด

4

ระบบการจดการคณภาพ

(Management System)

คออะไร ????

ทมา : ISO9000:2005

The Big Picture of Management Module

People ware (Human, Organization, Social)

Software (Process ,System)

Hardware (Physical, Engineering)

Deming Cycle

6

P – Plan

D – Do

C – Check

A – Action

แนวคด PDCA

7

Process Approach

8

E

X

T

E

R

N

A

L

C

U

S

T

O

M

E

R

E

X

T

E

R

N

A

L

C

U

S

T

O

M

E

R

A P

D C

Process A

Process E

Process D

Process B

Process C

Process F Internal

Customer

Internal Customer

Input F Output F

Input D Input C

Input E

Input A

Input B Output C

Output D

Output E

Output B

Output A

Feedback

P

D C

A

P

D C

A

P

D C

A

P

D C

A

P

D C

A

P

D C

A

System Approach

9

ISO 9001 revisions since beginning

BS5750:1979 ISO9001:1987 ISO9001:1994 ISO9001:2000 ISO9001:2008 ISO9001:2015


First Version of ISO

Major Change (Customer & Process

Approach)

Major Change (Business Context & Risk Base Approach & Future Approach)

11

ISO9001:2008 Management Model

…Service for Sustainability Success

โครงสรางของมาตรฐาน OHSAS 18001&ISO14001

12

การปรบปรงอยางตอเนอง

นโยบาย

การวางแผน

การน าไปปฏบต

และการปฏบต

การทบทวน

ของฝายบรหาร

การตรวจสอบ และ

การปฏบตการแกไข



http://www.google.co.th/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRxqFQoTCPyH7KyC8cgCFQHopgodL4gNDg&url=http://www.slideshare.net/aspchnrt/tqa&psig=AFQjCNGsoyz1kyJnHnWak2q0DFj1OKErhQ&ust=1446528871278548

4. Process Approach

The Quality Principles

The Revised Quality Principles

ISO9001:2008 ISO9001:2015

QMP 1: Customer Focus QMP 1: Customer Focus

QMP 2: Leadership QMP 2: Leadership

QMP 3: Involvement of people QMP 3: Engagement of people

QMP 4: Process Approach QMP 4: Process Approach

QMP 5: System Approach to Management -

QMP 6: Continual Improvement QMP 5: Improvement

QMP 7: Factual Approach to Decision Making QMP 6: Evidence-Based Decision Making

QMP 8 Mutually Beneficial Supplier Relationship QMP 7: Relationship Management


5. Management Resp.

8.0 Measure, Analysis and

Improvement

7.0 Product Realization

6. Resource Management

Continuous Improvement

C

u

s

t

o

m

e

r

C

u

s

t

o

m

e

r

Output Input

QMS

Restructure

ISO9001:2008 ISO9001:2015

P (Plan)

4. Quality management system *4. Context of the organization

5. Management responsibility 5. Leadership

6. Planning

6. Resource management 7. Support

D (Do) 7. Product realization 8. Operation

C (Check) 8. Measurement, analysis and

Improvement

9. Performance evaluation

A (Act) 10. Improvement

Note: 1. Scope, 2. Normative reference and 3. Terms and definition do not restructure.

15

6. Planning

7. Support

9. Performance Evaluation

10. Improvement

1. Scope

2. Normative references

4. Context of organization

5. Leadership

Ten Clauses

3. Terms and definition 8. Operations


17

Integrated Management Framework (PAS 99:2012)


Terms and Definitions

Are you ready for the changes? Prepared by: Reza Seifollahy

Terms Definitions

Interested Party Interested party ( preferred term )

Stakeholder ( admitted term )

Person or organization (3.01) that can

affected, be affected by ,or perceive

themselves to be affected by a decision or

activity

Product=Service (V.2008) Product and Service (V.2015)

Risk Effect of uncertainty

Competence Ability to apply knowledge and skills to

achieve intended results

Terms and Definitions

Are you ready for the changes? Prepared by: Reza Seifollahy

Terms Definitions

Documented information Information required to be controlled

and maintained by an organization

(3.01) and the medium on which it is

contained

Non-conformity Non-fulfillment of a requirement

Correction Action to eliminate a detected nonconformity

Corrective Action Action to eliminate the cause of a nonconformity (3.19) and to prevent

มาตรฐานขอ 4 Context of the organization

(บรบทขององคกร)


**4.1 understanding the organization and its context

(ความเขาใจองคกรและบรบท)

องคกรตองพจารณาก าหนดประเดนภายนอกและภายในทเกยวของกบจดประสงคขององคกรและทศทางกลยทธ และผลกระทบตอความสามารถขององคกรในการบรรลผลลพธตามทคาดหวงไวตอระบบการบรหารคณภาพ

องคกรตองเฝาตดตามและทบทวนสารสนเทศทเกยวของกบประเดนภายนอกและภายในเหลาน.

หมายเหต 1 ประเดนสามารถรวมถง ปจจยทางบวกและลบ หรอ สภาพใดๆ ทใชในการพจารณา

หมายเหต 2 ความเขาใจบรบทภายนอกสามารถท าใหไดมาโดยการพจารณาประเดนทเกดขนจากกฎหมาย เทคโนโลย สภาพการแขงขน การตลาด วฒนธรรม สงคม และ เศรษฐกจแวดลอม ไมวาทงในระดบโลก ระดบชาต ระดบภมภาค หรอระดบทองถน

หมายเหต 3 ความเขาใจบรบทภายในสามารถท าใหไดมาโดยการพจารณา ประเดนทเกยวของกบ คณคา วฒนธรรม ความร และสมรรถนะ ขององคกร

21

22

Suppliers Enterprise

Public/Social

User

Business Partners

Employees

Shareholders

Investors

Creditors

Government

Customers

NGO

ธรรมชาต (โลก) มหาบรษ (คน)

E L

nvironmental

egal

การเปลยนแปลงเกดขนเสมอ ผ ทปรบเปลยนคอผ ทอยรอด มใชผ ทแขงแรงทสด

: Natural Selection ชาลส ดารวน

ธรรมทงปวงมการแปรเปลยนไปเปนธรรมดา : กฏไตรลกษณ พทธพจน

Issue

http://cerasis.com/wp-content/uploads/2013/08/elements-of-a-swot-analysis.jpg

ปจจยภายนอกทวไป (General Factor)

23

ปจจยเชงนโยบาย และการเมอง

ปจจยเชงเศรษฐกจ

ปจจยเชงสงคม และวฒนธรรม

ปจจยเชงเทคโนโลย

E

L

nvironmental

egal

ปจจยเชงสงแวดลอม

ปจจยเชงกฎหมาย และกฏระเบยบ

General Factor by PEST Model

24

General Factor by PESTEL Model

25

MC KINSEY’S 7-S STRUCTURE

SYSTEMS SHARED

VALUES

STAFF

STRATEGY

SKILL

วเคราะหปจจยภายใน

4.1 understanding the organization and its context

• Value chain Analysis

• Process Analysis (5M: Man, Machine, Material, Method, Money)

• 7 S

Internal Issues

• PESTEL Model

• 5 Force Model

• Scenario Planning

• Etc.

External Issues

P=Political ,E=Economic, S=Social T=Technology, E=Environmental, L=Legal

27


**4.2 understanding the needs and expectations of interested parties (ความเขาใจความจ าเปนและความคาดหวงของผ มสวนเกยวของ)

เนองจากผลกระทบหรออาจกอใหเกดผลกระทบตอความสามารถขององคกรในการสงมอบผลตภณฑและบรการใหสอดคลองกบขอก าหนดลกคาและขอก าหนดของกฎหมายรวมถงขอบงคบทเกยวของอยางสม าเสมอ

องคกรตองท าการพจารณาก าหนด:

ผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบระบบการบรหารคณภาพ และ;

ขอก าหนดของผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบระบบการบรหารคณภาพ

องคกรตองเฝาตดตามและทบทวน สารสนเทศทเกยวของกบผ มสวนไดสวนเสยและขอก าหนดทเกยวของ

28

Stakeholder Analysis

Suppliers Enterprise

Public/Social

User

Business Partners

Employees

Shareholders

Investors

Creditors

Government

Customers

Inte

rest

Impact L

H

H

Stakeholder Engagement

Risk Base Approach

29

Need &

Expectation

Stakeholders Engagement Example

Stakeholders Engagement & Communication Channel Frequency

1. Community 1. การเยยมเยยน พดคย ปรกษารวมกบผน าชมนมและ ชมชน

2. โทรศพท

1 ครง/เดอน

1 ครง/เดอน

2. Customer 1. Customer survey

2. Customer complaint

3. Customer audit

4. Sale/ Technical staff visit

5. สมมนารวมกบลกคา / CRM

6. โทรศพท/Email

7. Website

1. Yearly

2. NA.

3. Yearly

4. Monthly

5. Yearly

6. Anytime

7. Anytime

3. Supplier 1. Supplier visit

2. Supplier day

3. โทรศพท/Email

4. Website

weekly

yearly

4. Employee 1. MD พบพนกงาน

2. webboard/Intranet

3. Meeting

4. ประชมคณะกรรมการสวสดการ

5. ขอเสนอแนะ

yearly

daily/weekly/monthly/yearly

1ครง/ไตรมาส

5. Shareholder 1. Annual report

2. Website

3. Tel/ Email/Paper

4. การประชมผถอหน

yearly

yearly30

Stakeholders Engagement & Communication Channel Frequency

6. Contractor 1. การประชม

2. การอบรม

3. Morning talk

Monthly/yearly

2 times per year

Daily

7. Government/ Authority 1. จดหมาย/Fax/Tel./e-mail

2. ประชมรวมกบหนวยงานกบหนวยงานราชการทเกยวของ

3. ท ากจกรรมรวมกน

8. Reporters 1. Analyst Conference

2. ใหสมภาษณ

4 ครงตอป

9. NGO 1. พบปะ พดคย รวมกจกรรมชมชน

2. Website

ปละ 1 ครง

10. Financial Institutions 1. Annual report

2. Website

3. พบปะเยยม/ โทรศพท

1. Yearly

2. Anytime

3. Monthly

11. Agents 1. Sale visit/ meeting

2. โทรศพท/Email/Website

1. Monthly

12. Competitors 1. ประชมรวมกนเกยวเรองความปลอดภย การขนสง และ จดหาสารเคมอนตราย

2. ประชมรวมกนในสภาอตสาหกรรม

3. โทรศพท/Email/Website

1. 1-2 ครงตอป

2. 4 ครงตอป

Stakeholders Engagement Example

31

ตวอยางการประเมนระดบความสนใจ และผลกระทบ

32

ตวอยางแผนภาพ Stakeholder Positioning

33

12/9/2016 34

โลก (PESTEL)

เรา เขา

แรงกรยา

(Action)

แรงปฏกรยา

(Reaction)

STRUCTURE

SYSTEMS SHARED

VALUES

STAFF

STRATEGY

SKILL

การวเคราะหตวแปร และประเดนทเกยวของกบบรบทองคกร

ผลกระทบเชง ลบ ตอองคกร

โอกาส Opportunity

อปสรรค Threat

จดแขง Strength

จดออน Weakness

ผลกระทบเชง บวก ตอองคกร

ขอเสยเปรยบเมอเทยบกบมาตรฐาน

ขอไดเปรยบเมอเทยบกบมาตรฐาน

Outside-in

Inside-Out ควบคมได

ควบคมไมได

ประเดนภายนอก (External Issue เชนประเดนการแขงขน,ประเดนดานLogistic, etc.)

ประเดนภายใน (internal Issue เชน ก าลงคน, วฒนธรรมองคกร, etc.)

4.1 understanding the organization and its context

36

• Value chain Analysis

• Process Analysis (5M: Man, Machine, Material, Method, Money)

• 7 S

Internal Issues

• PESTEL Model

• 5 Force Model

• Scenario Planning

• Etc.

External Issues

P=Political ,E=Economic, S=Social, T=Technology, E=Environmental, L=Legal


37

การก าหนดกลยทธจาก SWOT

จดแขง

STRENGTHS - S

จดออน

WEAKNESSES - W

โอกาส OPPORTUNITIES - O

SO STRATEGIES WO STRATEGIES

ภยคกคาม

THREATS - T

ST STRATEGIES WT STRATEGIES

ใชจดแขง เกาะกมโอกาส

ใชจดแขง หลกเลยง อปสรรค

เอาชนะจดออน โดยอาศยโอกาส

ลดจดออนและ หลกเลยง อปสรรค

INTERNAL FACTORS

EXTERNAL FACTORS

ขอ 4 : Context of the

organization

4.3 Determining the scope of the quality management system : การก าหนดขอบขายระบบการบรหารคณภาพ

• องคกรตองพจารณาก าหนดขอบเขตและการน าระบบการบรหารคณภาพ ไปประยกตใช

• ในการก าหนดขอบขาย องคกรตองพจารณาถง ประเดนภายนอกและภายใน ตามขอ 4.1

ขอก าหนดของผมสวนไดสวนเสย ตามขอ 4.2

ผลตภณฑและบรการขององคกร

• องคกรตองท าการประยกตใชขอก าหนดของของมาตรฐานสากลฉบบนในกรณทสามารถประยกตใชได ในขอบขายฯทไดพจารณาก าหนด

สรปประเดนส าคญ

1. ก าหนดขอบขาย (Scope) ตองพจารณา External & Internal Issue, Product, Process


4.4 Quality management system and its processes : ระบบการบรหารคณภาพและกระบวนการ

องคกรตองพจารณาก าหนดกระบวนการทจ าเปน,ประยกตใชตลอดทวทงองคกรและตอง

a) พจารณาก าหนดปจจยน าเขาทตองการและผลทคาดหวงจากกระบวนการเหลาน b) พจารณาก าหนดล าดบขนและปฏสมพนธของกระบวนการเหลาน c) พจารณาก าหนดและประยกตใช เกณฑ และวธการทจ าเปนเพอใหมนใจประสทธผลของการ

ด าเนนการ, และควบคมกระบวนการเหลาน d) พจารณาก าหนดทรพยากรทจ าเปนและมนใจถงการมพรอมอย e) มอบหมายความรบผดชอบและอ านาจหนาท ส าหรบกระบวนการ

f) *จดการความเสยงและโอกาสทเกยวของกบขอก าหนด 6.1 g) ประเมนระบวนการ และ การน าการเปลยนแปลงไปปฏบตทจ าเปนเพอท าใหมนใจวากระบวนการ

เหลานสงผลลพธตามทตงใจ h) ปรบปรงกระบวนการและระบบการบรหารคณภาพ


ขอ 4 : Context of the

organization 4.4 Quality management system and its

processes : ระบบการบรหารคณภาพและกระบวนการ (ตอ)

องคกรตอง

• ธ ารงรกษาเอกสารสารสนเทศ เพอสนบสนนการปฏบตการของกระบวนการ

• เกบรกษาเอกสารสารสนเทศตามขอบเขตเนอหาทจ าเปนเพอใหมนใจวากระบวนการไดมการน าไปปฏบตตามแผน


1. Document information หมายถง document and record


4.1 Organizational

context SWOT Issues

4.2

interested parties

Need & Expectation

4.3 QMS Scope

4.4 QMS Establish

Product,Process


ขอ 4: Context of the organization (บรบทขององคกร)

Process approach

Management System Design



Workshop 1 1. จงระบจดแขง จดออน โอกาส และอปสรรค (SWOT)

ของหนวยงานฯทาน

44


มาตรฐานขอ 5 Leadership

(การน าองคกร)


ขอ 5 : Leadership

(การน าองคกร)

5.1 Leadership and commitment : ความเปนผน าและความมงมน

5.1.1 General : ทวไป ผบรหารสงสดตองแสดงใหเหนถงการเปนผน าและความมงมนตอระบบการบรหารคณภาพโดย: • เปนผ มภาระรบผดชอบตอประสทธผลของระบบการบรหาร

คณภาพ • มนใจวานโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพ ไดมก าหนด

ขนส าหรบระบบการบรหารคณภาพ และ สอดรบ (compatible) กบทศทางกลยทธ และ บรบทขององคกร

• มนใจวามการบรณาการขอก าหนดของระบบการบรหารคณภาพเขากบกระบวนการทางธรกจขององคกร

• สงเสรมความตระหนกในเรองการจดการเชงกระบวนการและความคดเชงความเสยง


1. แสดงภาวะผน า

2. QMS เขากนไดกบกลยทธองคกร และธรกจ

3. สงเสรมความตระหนกเรองกระบวนการ (รทมา รทไป รปจจย รผลส าเรจ)

4. ตระหนกความคดเชงความเสยง

(รปจจย รโอกาส รผลกระทบ

รปองกน)



(การน าองคกร) 5.1.2 Customer focus : การมงเนนลกคา ผบรหารระดบสงตองแสดงใหเหนถงความ

เปนผน าและความมงมนกบการเนนลกคา โดยท าใหมนใจวา:

• ขอก าหนดลกคาและขอก าหนดกฎหมาย ขอบงคบทเกยวของ ไดรบการพจารณาก าหนด เขาใจ และสอดคลองอยางสม าเสมอ

• ความเสยงและโอกาสทสามารถสงผลตอการสอดคลองของผลตภณฑและบรการ และการท าใหไดมาทลกคาพงพอใจ ไดรบการพจารณาก าหนดและจดการ

• มงเนนการเพมความพงพอใจลกคาไดรบการธ ารงรกษา


1. ความเสยงถกระบ และจดการ

2. ขอก าหนดลกคาไดรบการตอบสนอง



(การน าองคกร) 5.2 Policy : นโยบายคณภาพ 5.2.1 Establishing the quality policy : การจดท านโยบายคณภาพ

ผบรหารสงสดตองจดท า น าไปปฏบต และธ ารงรกษานโยบายคณภาพ ทซง :

ผบรหารระดบสงตองจดท านโยบายคณภาพท • เหมาะสมกบวตถประสงคขององคกร • ใหกรอบส าหรบการตงวตถประสงคคณภาพ • รวมถงความมงมนในการตอบเสนอตอขอก าหนดท

เกยวของ และ • รวมถงความมงมนทจะปรบปรงอยางตอเนองของระบบการ

จดการคณภาพ

นโยบายคณภาพตอง มอยเปนขอมลเอกสาร,ไดรบการสอสารภายในองคกร, พรอมอยใหกบบคคลทมความสนใจ ตามความเหมาะสม ,ไดรบการตรวจทานส าหรบความเหมาะสมตอไป


1. ก าหนดนโยบาย (เหมาะสม,ใหแนวทาง,ตอบโจทย,ปรบปรง)



(การน าองคกร) 5.2.2 Communicating the quality policy : การสอสารนโยบายคณภาพ

นโยบายคณภาพตอง : • มอยและไดรบการธ ารงรกษาเปนเอกสารสารสนเทศ

• ไดรบการสอสาร เปนทเขาใจ และ น าไปใชภายในองคกร

• พรอมเปดเผยตอผ มสวนไดเสยทเกยวของ ตามความเหมาะสม


ขอ 5 : Leadership (การน าองคกร)

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities : บทบาท ความรบผดชอบ และอ านาจหนาท ในองคกร

ผบรหารระดบสงตองท าใจมนใจวา ความรบผดชอบและอ านาจหนาทส าหรบบทบาททเกยวของไดรบการมอบหมายและสอสารภายในองคกร ผบรหารระดบสงตองรบผดชอบส าหรบประสทธผลของระบบการจดการคณภาพ และตองมอบหมายความรบผดชอบและอ านาจส าหรบ

• มนใจวาระบบบรหารคณภาพสอดคลองกบความตองการมาตรฐานนานาชาตฉบบน และ

• ท าใหมนใจกระบวนการตางๆ มปฏสมพนธ และสงมอบของผลลพธตามทตงใจ


1. ผบรหารระดบสงตองรบผดชอบ และตองมอบหมาย

2. ตดค าวา QMR ออก


มาตรฐานขอ 6 Planning

(การวางแผน)


**6.1 Actions to address risks and opportunities

การปฏบตการเพอจดการกบความเสยงและโอกาส

ในการวางแผนส าหรบระบบการจดการคณภาพ องคกรตองพจารณาประเดนทระบใน 4.1 และขอก าหนดในขอ 4.2 และพจารณาก าหนดความเสยงและโอกาสทจ าเปนเพอ

ใหการประกนวาระบบการบรหารคณภาพจะสามารถบรรลผลตามทมงหวงไว ท าใหไดมาซงผลตามเจตนา

ปองกน ,หรอ ลด, ผลกระทบทไมพงประสงค

บรรลการปรบปรงอยางตอเนอง 52

**6.1 Actions to address risks and opportunities การปฏบตการเพอจดการกบความเสยงและโอกาส

ด าเนนการเพอจดการความเสยงและโอกาสเหลาน; 1) บรณาการและน าการปฏบตการเขาไปในกระบวนการระบบบรหารคณภาพ (ด 4.4),

2) ประเมนประสทธผลของการปฏบตการเหลาน

กจกรรมใดๆเพอด าเนนการกบความเสยงและโอกาส ตองเปนปฏภาค (Proportionate)

กบผลกระทบมศกยภาพตอการสอดคลองสนคาและบรการ

หมายเหต1 ทางเลอกในการจดการความเสยงและโอกาส สามารถรวมถง การหลกเลยงความเสยง ,การรบความเสยงเพอรบเปนโอกาส , ก าจดแหลงความเสยง , เปลยนโอกาสเกดหรอผลกระทบ , กระจายความเสยง หรอ คงความเสยงไวเพอเปนขอมลในการตดสนใจ

หมายเหต 2 โอกาสสามารถน าไปสทกษะใหม การออกผลตภณฑใหม การเปดตลาดใหมๆ การสรางพนธมตร การใชเทคโนโลยใหมและ ทางเลอกทใชการได ตามความตองการขององคกรหรอความจ าเปนลกคา


วเคราะห Product/Process

ชบงการลมเหลว และผลกระทบ -แหลงก าเนด /ลกษณะ - ผลกระทบ

ประเมนความรนแรงของผลกระทบ (S)

ประเมนโอกาสทจะ เกดการลมเหลว (L)

จดระดบความเสยง

ก าหนดมาตรการควบคมความเสยง หรอ แผนการจดการความเสยง

Risk Management

Tool HAZOP/WHAT-IF/ Checklist/FTA/ FMEA/ etc….

http://www.chessys.com/wp-content/uploads/2014/07/balance-sheet-integrity-a-risk-based-approach.jpg

Impact Analysis

4 3

สงมาก สง

- ขาดสภาพคลองอยางรนแรง

- ก าไรสทธลดลงมากกวา 10% จากปกอน

- ขาดสภาพคลองสง

- ก าไรสทธลดลง 5.0% ถง 10% จากปกอน การเงน

- การด าเนนงานตามแผนและวตถประสงคไดรบ

ผลกระทบสงมาก

-พนธะสญญาทใหไวกบผเชาท าไดครบถวนลาชา

มากกวา 8 อาทตย

- โครงการ/แผนงานซอมบ ารง หรอแผนงานอนๆ

ลาชามากกวา 6 เดอน

- การด าเนนธรกจไดรบผลกระทบสงมาก


ผลกระทบสง


มากกวา 4 อาทตยถงไมเกน 8 อาทตย


ลาชามากกวา 3 เดอน ถงไมเกน 6 เดอน

- การด าเนนธรกจไดรบผลกระทบสง

การด าเนนธรกจ

- กระทบภาพพจนชอเสยงอยางรนแรง

- มการชมนมประทวงหรอตอตานจากสงคมอยาง

รนแรง

- กระทบสงแวดลอมระดบภมภาคหรอประเทศ

- กระทบตอชมชนอยางรนแรง ผดกฎหมาย

- คะแนนความพงพอใจในการบรการทเกยวของ = 0

ถง <3.00

- กระทบภาพพจนชอเสยงอยางสง

- มการชมนมประทวงหรอตอตานจากสงคมอยางสง

- กระทบสงแวดลอมระดบทองถนอยางยาวนาน

- กระทบตอชมชนใกลเคยงอยางยาวนาน

- คะแนนความพงพอใจในการบรการทเกยวของ =

3.00 ถง <3.50

ภาพพจนชอเสยง

- สญเสยผเชา/ลกคาชนด หรอยอดขายลดลง

มากกวา 20%

- ผเชา/ลกคาไมจายคาเชาเลย

- Suppliers ไมขายสนคาใหเลย

- คะแนนความพงพอใจของผเชา/ลกคา = 0 ถง

<3.00

- สญเสยผเชา/ลกคาชนด หรอยอดขายลดลง10 -

20%

- ผเชา/ลกคาสวนใหญไมจายคาเชา

- Suppliers สวนใหญไมขายสนคาให

- คะแนนความพงพอใจของผเชา/ลกคานอย = 3.00

ถง <3.50

ลกคา และ

Suppliers

- มการบาดเจบทสญเสยเวลาการท างาน ตาย หรอ

พการ จ านวนมาก

- พนกงาน/ลกจางลาออกเปนจ านวนสงมาก

- พนกงาน/ลกจางชมนมประทวง หยดงาน ขอ

ยกเลกสญญาจางแรงงาน

- คะแนนความพงพอใจของพนกงาน /ลกจาง = 0 ถง

<3.00

- มการบาดเจบทสญเสยเวลาการท างาน หรอตาย

- มพนกงานลาออกเปนจ านวนมาก

- พนกงาน/ลกจางประทวง ขนดหยดงาน

- คะแนนความพงพอใจของพนกงาน /ลกจาง = 3.00

ถง <3.50

พนกงาน/ลกจาง

(รวมลกจางของ

ผรบเหมาสญญา

จางแรงงาน)

ตารางประเมนระดบผลกระทบ

ผลกระทบ

2 1

ปานกลาง ต า

- กระทบกบสภาพคลองปานกลาง

- ก าไรสทธลดลงถง 5% จากปกอน

- กระทบกบสภาพคลองเลกนอย

-ไมมผลกระทบชดเจนทท าใหก าไรสทธลดลงจากป

กอน- การด าเนนงานตามแผนและวตถประสงคไดรบ

ผลกระทบปานกลาง


มากกวา 2 อาทตยถงไมเกน 4 อาทตย


ลาชามากกวา 1 เดอน ถงไมเกน 3 เดอน

- การด าเนนธรกจไดรบผลกระทบปานกลาง


ผลกระทบเลกนอย

-พนธะสญญาทใหไวกบผเชาท าไดครบถวนลาชาไม

เกน 2 อาทตย


ลาชาไมเกน 1 เดอน

- การด าเนนธรกจไดรบผลกระทบเลกนอย

- กระทบภาพพจนชอเสยงปานกลาง

- สงคมเกดความไมพงพอใจปานกลาง

- กระทบสงแวดลอมปานกลาง

- กระทบตอชมชนใกลเคยงปานกลาง


3.50 ถง <4.00

- กระทบภาพพจนชอเสยงเลกนอย

- สงคมเกดความไมพงพอใจเลกนอย

- กระทบสงแวดลอมเลกนอย

- กระทบตอชมชนใกลเคยงเลกนอย


4.00 ถง 5.00

- สญเสยผเชา/ลกคาชนด หรอยอดขายลดลง 5 -

10%

- ผเชา/ลกคาสวนใหญจายคาเชาลาชา

- Suppliers สวนใหญสงสนคาใหลาชา

- คะแนนความพงพอใจของผเชา/ลกคา= 3.50 ถง

<4.00

- สญเสยผเชา/ลกคาชนด หรอยอดขายนอยกวา 5%

- ผเชา/ลกคาสวนนอยจายคาสนคาลาชา

- Suppliers สวนนอยสงสนคาใหลาชา

- คะแนนความพงพอใจของผเชา/ลกคา= 4.00 ถง

5.00

- มการบาดเจบขนรกษาพยาบาล

- พนกงาน/ลกจางไมมแรงจงใจในการท างาน

- พนกงาน/ลกจางมปฏกรยาเชงลบตอนายจางท

ชดเจนขน เชน การสงบตรสนเทห การลงขอความ

ในสออเลคโทรนกสเสมอนบตรสนเทห

- คะแนนความพงพอใจของพนกงาน /ลกจาง =3.50

ถง <4.00

- มการบาดเจบเลกนอยขนปฐมพยาบาล

- พนกงาน/ลกจางไมมแรงจงใจในการท างานเลกนอย

- พนกงาน/ลกจางมปฏกรยาเชงลบตอนายจางทพอ

สงเกตได เชนการบน การพดเปรยบเปรย

- คะแนนความพงพอใจของพนกงาน /ลกจาง = 4.00

ถง 5.00



(การน าองคกร) 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities : บทบาท ความรบผดชอบ และอ านาจหนาท ในองคกร (ตอ) • รายงานประสทธผลของระบบการจดการ

คณภาพตอผบรหารระดบสง และความจ าเปนในการปรบปรง

• ท าใหมนใจในการสงเสรมความตระหนกของความตองการลกคาทวทงองคกร

• ท าใหมนใจวาระบบการบรหารคณภาพยงคงสภาพความสมบรณระหวางการเปลยนแปลงตอระบบบรหารคณภาพ ไดรบการวางแผนและไดน าไปปฏบต


ขอ 6 : Planning

(การวางแผนองคกร) 6.2 วตถประสงคคณภาพ และการวางแผนเพอบรรล

• องคกรตองจดท าวตถประสงคคณภาพ ตามสายงาน ระดบ และกระบวนการทเกยวของ

• วตถประสงคคณภาพตอง สอดคลองกบนโยบายคณภาพ

สามารถวดได

พจารณาถงขอก าหนดทตองประยกตใช

เกยวของกบการสอดคลองของสนคาและบรการ และการสรางความพงพอใจลกคา

ไดรบการตดตามเฝาระวง

ไดรบการสอสาร

ไดรบการปรบปรงตามความเหมาะสม

องคกรตองธ ารงรกษาเอกสารสารสนเทศทเกยวกบวตถประสงคคณภาพ


1. วตถประสงค (for what:ท าเพออะไร ?)

2. เปาหมาย (How many: มากแคไหน)

3. แผนงาน (How:ท าอะไร? ท ายงไง? ใครท า? เสรจเมอไร?)


ขอ 6 : Planning

(การวางแผนองคกร) *6.3 Planning of changes:

การวางแผนเปลยนแปลง

เมอองคกรพจารณาก าหนดความจ าเปนในการเปลยนแปลงระบบการบรหารคณภาพ การเปลยนแปลงนตองกระท าอยางมระเบยบแบบแผน (ด 4.4)

องคกรตองค านงถง • วตถประสงคของการเปลยนแปลง และ ผลกระทบ

สบเนองทมนยยะ

• ความสมบรณของระบบการบรหารคณภาพ

• การมอยของทรพยากร • การมอบหมายหรอมอบหมายซ า ซงอ านาจหนาทและ

ความรบผดชอบ


1. ระบบในการวางแผนและควบคมการเปลยนแปลง เชน Change

Notice, Morning Meeting, Management review

2. จดทจะเปนปญหาสวนใหญคอการเปลยนแปลงทไมทราบลวงหนา


มาตรฐานขอ 7 Support

(กระบวนการสนบสนน)


ขอ 7 : Support

(กระบวนการสนบสนน) 7.1 Resources : ทรพยากร 7.1.1 General : ทวไป

• องคกรตองพจารณาก าหนดและใหทรพยากรท

จ าเปนส าหรบการจดท า การน าไปปฏบต ธ ารงรกษา และปรบปรงอยางตอเนอง ตอระบบการจดการคณภาพ

• องคกรตองพจารณา ก าลงความสามารถ และขดจ ากดของทรพยากร

ภายในทม อะไรทจ าเปนตองไดมาจากแหลงภายนอก


1. ก าหนดทรพยากรทจ าเปน (4M :

Man, Machine, Material, Money)


ขอ 7 : Support

(กระบวนการสนบสนน) 7.1.2 People : บคลากร องคกรตองพจารณาก าหนดและให ก าลงคนทจ าเปนส าหรบการน าระบบบรหารคณภาพไปปฏบตอยางมประสทธผล รวมถงการด าเนนการและควบคมกระบวนการนน

7.1.3 Infrastructure : โครงสรางพนฐาน องคกรตองพจารณาก าหนดก าหนด,ให และธ ารงรกษา

โครงสรางพนฐานทจ าเปนส าหรบการด าเนนงานกระบวนการ และเพอบรรลการสอดคลองของสนคาและบรการ

หมายเหต โครงสรางพนฐาน สามารถรวมถง • อาคาร และ สาธารณปโภคทเกยวของ • เครองจกร รวมถงฮารดแวรและซอฟตแวร และ • ทรพยากรทใชในการขนสง • สารสนเทศและเทคโนโลยการสอสาร


1. ไมตางจาก Version 2008 มาก


ขอ 7 : Support


*7.1.4 Environment for the operation of processes : สภาพแวดลอมส าหรบการปฏบตการของกระบวนการ

องคกรตองพจารณาก าหนด, ให และธ ารงรกษาสภาพแวดลอมทจ าเปน ส าหรบการด าเนนงานของกระบวนการ และเพอใหบรรลสอดคลองของสนคาและบรการ

หมายเหต สงแวดลอมทเหมาะสม สามารถ เปนผลรวมระหวางคน

และปจจยสภาพแวดลอม เชน • ปจจยทางสงคม ( เชน การเลอกทรกมกทชง , ความสงบเงยบ ,

การไมเผชญหนา ) • ปจจยทางจตใจ ( เชน การลดความเครงเครยด , การปองกนการ

เหนอยลาหมดแรง,การปองกนปญหาทางอารมณและจตใจ) • ปจจยทางกายภาพ สงคม จตใจ สภาวะแวดลอม และปจจยอนๆ

(เชน อณหภม ความรอน ความชน แสงสวาง การไหลของอากาศ สขลกษณะ เสยง) ปจจยเหลานสามารถแตกตางกนขนอยกบผลตภณฑและบรการทให


1. เพมประเดนดานจตใจของมนษย


ขอ 7 : Support

(กระบวนการสนบสนน) 7.1.5 Monitoring and measuring resources :ทรพยากรเพอการวดและเฝาระวงตดตาม 7.5.5.1 บททวไป องคกรตองพจารณาก าหนดและใหทรพยากรทจ าเปน เพอมนใจ

ความใชไดและความเชอถอไดของผลลพธ เมอการเฝาระวงตดตามหรอการวดไดถกใชเปนหลกฐานยนยนการสอดคลองของผลตภณฑและบรการตอขอก าหนด

องคกรตองท าใหแนใจวา ทรพยากรทให: • เหมาะส าหรบชนดของกจกรรมการตรวจสอบและการตรวจเฝา

ระวงทก าลงด าเนนการ เปนการเฉพาะ • ไดรบการธ ารงรกษาเพอท าใหมนใจวาเหมาะสมตอการใชงาน

ตามวตถประสงคอยางตอเนอง องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศทเหมาะสม เพอเปนหลกฐานความเหมาะสมตอวตถประสงคการใชงานของทรพยากรการวดและเฝาระวงตดตาม


1. คลาย 7.6 (V.2008) การควบคมเครองมอวด


ขอ 7 : Support

(กระบวนการสนบสนน) 7.1.5.2 Measurement traceability : ความสามารถสอบกลบไดของการวด เมอการสอบกลบไดของการวดเปนหนงในขอก าหนด หรอ ไดรบการพจารณาโดยองคกรวาเปนสวนส าคญในการสรางความนาเชอถอของความใชไดของผลการวด , เครองมอทใชวดตอง; • ทวนสอบหรอสอบเทยบ, หรอทงสอง, ตามชวงก าหนดเวลาท

ก าหนด หรอ กอนใชงาน, เทยบกบมาตรฐานการตรวจวดทสามารถอางกลบสมาตรฐานระดบชาตหรอนานาชาต ;ซงหากมาตรฐานดงกลาวไมมอย, พนฐานทใชส าหรบการปรบเทยบหรอการทวนสอบ ตองไดรบการเกบรกษาเปนขอมลสารสนเทศ

• ชบงเพอพจารณาก าหนดสถานะ • ปกปองจากการปรบแตง, การเสยหาย หรอความเสอม ทซงอาจจะ

ท าใหสถานภาพสอบเทยบและผลการวดทตามมาไมสามารถใชได

องคกรตองพจารณาก าหนดวาความถกตองใชไดของผลการวดกอนหนาน ทไมนาเชอถอ เมอพบวาเครองมอวดมความไมเหมาะสมตอการใชงานตามวตถประสงค, และตองด าเนนกจกรรมตามความจ าเปน


1. คลาย 7.6 (V.2008) การควบคมเครองมอวด


ขอ 7 : Support


*7.1.6 Organizational knowledge : ความรองคกร

องคกรตองพจารณาก าหนด ความรทจ าเปนส าหรบการด าเนนงานกระบวนการและ เพอใหสอดคลองของผลตภณฑและบรการ ความรตองไดรบการธ ารงรกษา ท าใหมอยตามขอบเขตทจ าเปน เมอระบความจ าเปนในการเปลยนแปลงและแนวโนม, องคกรตองพจารณาความรในปจจบนและพจารณาก าหนดวธการท าใหไดมาหรอเขาถงความรเพมเตมทจ าเปน และการท าใหทนสมยตามตองการ

หมายเหต 1 ความรองคกร คอ ความรเฉพาะส าหรบองคกร; ไดมาจากประสบการณเปนสารสนเทศทไดใชและแบงปน เพอใหบรรลวตถประสงคขององคกร หมายเหต 2 ความรองคกร สามารถอยบนพนฐานของ:

แหลงภายใน : ทรพยสนทางปญญา ; การเรยนรจากประสบการณ ; การเรยนรจากความลมเหลวหรอการส าเรจของโครงการ การรวบรวมและแบงปนความรและประสบการณทไมไดเปนเอกสาร ; ผลการปรบปรงกระบวนการ ผลตภณฑ และ บรการ แหลงภายนอก : มาตรฐาน; แหลงการศกษา; การประชมทางวชาการ ;ความรทไดจากลกคา หรอ ผใหบรการภายนอก

สรปประเดน

1. ความรขององคกรเปนทรพยากร

2. ควรสรางกระบวนการ KM


ขอ 7 : Support


7.2 Competence : ความสามารถ

องคกรตอง • ก าหนดความสามารถทจ าเปนของคนทท างานภายใต

การควบคมทมผลตอสมรรถนะดานคณภาพ และ • ท าใหมนใจคนเหลานมวฒ ตามพนฐานการศกษาท

การฝกอบรม หรอประสบการณ ทเหมาะสม

• ทมการประยกตใชได ท าใหไดมาทสามารถซงทจ าเปน และประเมนประสทธผลของการกระท า และ

• เกบเอกสารขอมลทเหมาะสม เปนหลกฐานของความสามารถ

หมายเหต การด าเนนทเกยวของอาจรวมถง ตวอยาง:การใหฝกอบรม การเปนพเลยง หรอการมอบหมายงานซ ากบพนกงานปจจบน หรอการจางหรอท าสญญากบผ ทมความสามรถ


1. ความสามารถ แปลสนๆคอประยกตความร และทกษะจนท างานส าเรจ

2. การพฒนาความสามารถมหลายวธขนอยกบขาดอะไร



7.2 Competence : ความสามารถ

67

การศกษา การฝกอบรม ประสบการณ ฯลฯ

ตองม ความสามารถ

บนพนฐานของ

1. การระบความสามารถทจ าเปน 2. ท าใหมความสามารถ 3. ประเมนความสามารถ

Knowledge (พทธพสย)

Skill (ทกษะพสย)

Attitude (จตพสย)

ขอ 7 : Support

(กระบวนการสนบสนน) 7.3 Awareness: ความตระหนก องคกรตองมนใจวา บคคลทท างาน

ภายใตการควบคมขององคกร ตองมความตระหนกถง

• นโยบายคณภาพ • วตถประสงคคณภาพทเกยวของ • การสนบสนนตอประสทธผลของระบบการ

จดการคณภาพ รวมถงประโยชนของการปรบปรงสมรรถนะคณภาพ

• ผลกระทบของการไมสอดคลองกบขอก าหนดของระบบบรหารคณภาพ


1. ความตระหนก (Awareness) ไมเทากบ ความร (Knowledge)


ขอ 7 : Support

(กระบวนการสนบสนน) 7.4 Communication : การสอสาร องคกรตองพจารณาก าหนดความจ าเปนส าหรบการสอสารภายในและภายนอก สารทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพ รวมถง

• อะไรทจะสอสาร • สอสารเมอไหร และ • สอสารกบใคร • สอสารอยางไร • ใครเปนผสอ



ขอ 7 : Support


7.5 เอกสารขอมลขาวสาร (Documented Information)

7.5.1 ทวไป

ระบบการจดการคณภาพขององคกรตองรวมถง • เอกสารขอมลขาวสารทจ าเปนโดยมาตรฐาน

นานาชาตน,

• เอกสารขอมลขาวสาร ทพจารณาโดยองคกรวาจ าเปนส าหรบสทธผลของระบบการจดการคณภาพ

หมายเหต ขอบเขตของขอมลขาวสารส าหรบระบบบรหารคณภาพอาจแตกตางระหวางองคกร เนองจาก

• ขนาดขององคกรและประเภทของกจกรรม กระบวนการ สนคา ผลตภณฑและบรการ

• ความซบซอนของกระบวนการ และปฎสมพนธ และ

• ความสามารถของบคคล


1. Documented Information = Documented Procedure และ Record


ขอ 7 : Support

(กระบวนการสนบสนน) 7.5.2 Creating and updating :

การจดท าและท าใหทนสมย เมอท าการจดท าและท าการปรบปรงขอมล

เอกสารขององคกร ตองมนใจความเพยงพอ

• การก าหนดชบง และค าอธบาย (เชน ชอเอกสาร วนท ผก าหนด หรอหมายเลขอางอง)

• รปแบบ (เชน ภาษา รนซอฟแวร กราฟก)และสอ (เชน กระดาษ อเลกทรอนกส)

• ทบทวนและอนมตความเหมาะสมและเพยงพอ



ขอ 7 : Support

(กระบวนการสนบสนน) 7.5.3 Control of documented information :

การควบคมเอกสารขอมลขาวสาร

เอกสารขอมลขาวสารทจ าเปนโดยระบบการจดการคณภาพ และโดยมาตรฐานนานาชาตน ตองไดรบการควบคมเพอใหมนใจวา

• มอยและเหมาะสมส าหรบการใช , ทไหนและเมอไหรทจ าเปน

• ไดรบการปองกนอยางพอเพยง (เชน การสญเสยความลบ ,น าไปใชอยางไมเหมาะสม, หรอท าใหไมสมบรณ)



ขอ 7 : Support


7.5.3 Control of documented information : การควบคมเอกสารขอมลขาวสาร

ส าหรบการควบคมเอกสารสารสนเทศ,องคกรตองด าเนนการกบกจกรรมตอไปน, ทปฏบตได • การแจกจาย ,การเขาถง,การเรยกหา และ การใช • การเกบและการถนอมรกษา รวมถงการเกบรกษาใหอานออก

ไดชดเจน • ควบคมการเปลยนแปลง (เชนควบคมเวอรชน), • การเกบรกษา และการก าจดทง เอกสารขอมลสารสนเทศของเอกสารตนทางภายนอกทก าหนดโดยองคกรวาจ าเปนส าหรบการวางแผนและการด าเนนงานของระบบการจดการคณภาพตองไดรบการชบงตามความเหมาะสม, และควบคม



Workshop 2 1. จงประเมนชองวาง (GAP) และสงทตองด าเนนการเพอปรบ

ระบบการจดการใหสอดคลองตามมาตรฐาน ISO9001:2015 ขอ 5,6,7

12/9/2016 74

มาตรฐานขอ 8

Operation (ปฏบตการ)


ขอ 8 :

Operation (ปฏบตการ)

*8.1 Operational planning and control : การวางแผนและการควบคมการด าเนนการ

องคกรตองวางแผน, น าไปปฏบต และควบคมกระบวนการ (ด 4.4) ทจ าเปนเพอบรรลขอก าหนด การใหผลตภณฑและบรการ, และการปฏบตตามกจกรรมทไดรบการพจารณาก าหนดใน ขอ 6 โดย : – พจารณาก าหนดขอก าหนดส าหรบผลตภณฑและบรการ – จดท าเกณฑส าหรบ 1) กระบวนการ ,2) การยอมรบผลตภณฑและ

บรการ – พจารณาก าหนดทรพยากรทจ าเปนในการท าใหบรรลการสอดคลอง

ขอก าหนดผลตภณฑและบรการ – ท าการปฏบตการควบคมกระบวนการตามเกณฑ และ – พจารณาก าหนด, ธ ารงรกษา และจดเกบรกษาเอกสารสารสนเทศ

ในขอบเขตทจ าเปน – ผลลพธจากการวางแผนตองเหมาะสมส าหรบการปฏบตการของ

องคกร

องคกรตองควบคม*แผนการเปลยนแปลง และทบทวนผลกระทบของการเปลยนแปลงทไมเจตนา, กระท ากจกรรมเพอลดผลกระทบดานลบ, ตามความจ าเปน องคกรจะใหแนใจวา กระบวนการทไดจางชวง ไดรบการควบคม (ขอ 8.4)


1. พจารณา External, Internal Issue

2. พจารณาความเสยง

3. พจารณาวตถประสงค และเปาหมาย

4. สอดคลองกบกลยทธ

5. แผนรองรบการเปลยนแปลง


ISO10005:2005 QMS Guide line for quality plan

09/12/59

ขอ 8 :

Operation (ปฏบตการ) 8.2 Requirements for products and services : ขอก าหนดผลตภณฑและบรการ

8.2.1 Customer communication: การสอสารลกคา

การสอสารกบลกคา ตองประกอบดวย: • ใหขอมลขาวสาร เกยวกบสนคาและบรการ • การสอบถาม ,สญญา หรอการสงซอ รวมทงแกไข • การท าใหไดมาซงขอมลยอนกลบลกคา ทเกยวของ

กบผลตภณฑและบรการ ,รวมถงขอรองเรยนของลกคา

• การจดการหรอการควบคมทรพยสนลกคา, • จดท าขอก าหนดเฉพาะส าหรบสงทตองกระท า

เมอเกดสถานการณฉกเฉน,ทเกยวของ


1. อาจตองแผนฉกเฉนในกรณทเกดสถานการณฉกเฉนทมผลกระทบตอลกคา


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) 8.2.2 Determining the requirements for products and services : การพจารณาก าหนดขอก าหนดสนคาและบรการ เมอพจาณา ขอก าหนดส าหรบผลตภณฑและบรการ เพอน าเสนอใหกบลกคา, องคกรตองมนใจวา ; • ขอก าหนดผลตภณฑและบรการไดรบการ

ระบ, รวมถง พระราชบญญตและขอบงคบทประยกตใชใดๆ ทพจารณาวาจ าเปนโดยองคกร

• มความสามารถในการท าใหสอดคลองกบขอกลาวอางส าหรบผลตภณฑและบรการทน าเสนอ


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) 8.2.3 Review of the requirements for products and services : การทวนสอบความเกยวของกบสนคา และบรการ องคกรตองมนใจวามความสามารถฯ องคกรตองท าการทบทวนกอนการตกลงฯ , ซงรวมถง: • ขอก าหนดทก าหนดโดยลกคา, รวมถงขอก าหนดในการสงมอบและ

หลงการสงมอบ • ขอก าหนดทไมไดระบโดยลกคา, แตจ าเปนส าหรบลกคาหรอตามทใช

งานตามเจตนา, ททราบ • ขอก าหนดทไดระบโดยองคกร • พระราชบญญตและขอก าหนดบงคบทประยกตใชส าหรบผลตภณฑ

และบรการ • สญญา หรอ ขอก าหนดค าสงซอ กอนหนา องคกรตองมนใจวา สญญาหรอขอก าหนดค าสงซอทแตกตางจากทระบกอนหนาไดรบการแกไข ขอก าหนดลกคาตองไดรบการยนยนโดยองคกรกอนตกลงรบงาน, เมอกรณทลกคาไมไดใหเอกสารขอก าหนดค าสงซอ


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) 8.2.4 Changes to requirements for products and services : การเปลยนขอก าหนดส าหรบผลตภณฑและบรการ

องคกรตองมนใจวาเอกสารสารสนเทศทเกยวของไดรบการปรบแก, และผ ทเกยวของไดตระหนกรบทราบขอก าหนดทมการเปลยนแปลง, เมอขอก าหนดผลตภณฑและบรการมการเปลยนแปลง


Design Model

Customer Need

Specification Or

Data Product Design

Process Drawing

Or Design Data

Design Input Design Output

Review:เปนการทบทวน Project ทกขนตอนวาเปนไปตามเปาหมายตามแผนหรอไม ? ( Mile Stone)

Validation: การรบรองผลตภณฑทออกแบบรงตาม customer need หรอไม?(Try out)

Verify:การทวนสอบวา Design Output ตรงตาม Design Input หรอไม ?

8.3 Design and development of products and services : การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ

ขอ 8 : Operation(ปฏบตการ) 8.4 ควบคมสนคาและบรการจากภายนอก 8.4.1 General :ทวไป องคกรมนใจวา กระบวนการ,ผลตภณฑและบรการทจดหาจากภายนอก

สอดคลองกบขอก าหนด องคกรตองพจารณาก าหนดการควบคมทประยกตใชกบกระบวนการ ,

ผลตภณฑและบรการจากภายนอก เมอ: • ผลตภณฑและบรการ จากผสงมอบภายนอกทเจตนาส าหรบประกอบเขา

กบผลตภณฑและบรการขององคกร • ผลตภณฑและบรการทสงมอบตรงใหกบลกคาโดยผใหบรการภายนอก

ในนามขององคกร • กระบวนการใด, หรอบางสวนของกระบวนการ, ทสงมอบโดยผสงมอบ

ภายนอกจากผลการตดสนใจโดยองคกร องคกรตองพจารณาก าหนดและประยกตใชเกณฑ ส าหรบการประเมน, การเลอก, การตดตามสมรรถนะ, และการประเมนซ ากบผสงมอบภายนอก องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศ ส าหรบกจกรรมเหลาน และ กจกรรมทจ าเปนอนเปนผลจากการ ประเมน


1. Same as 7.4 Purchasing Process + 4.1 Outsource control (V.2008)


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) 8.4.2 Type and extent of control

:ชนดและขอบเขตของการควบคมภายนอก

องคกรตองมนใจวากระบวนการ ผลตภณฑและ บรการทถกสงมอบจากภายนอก ไมสงผลกระทบในเชงลบตอความสามารถขององคกร

องคกรตอง • มนใจวากระบวนการทถกสงมอบจากภายนอกอยในการควบคม

• ระบทงการควบคมทตองการประยกตใชกบผสงมอบภายนอก และทตองการจะประยกตใชกบผลลพธสดทาย

ค านงถง

1) ผลกระทบทอาจเกดขนจากกระบวนการ ผลตภณฑและบรการ ทสงมอบจากภายนอกตอความสามารถขององคกรทจะบรรลตอขอก าหนด 2) ประสทธผลของการควบคมทใช


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) 8.4.3 Information for external providers : เอกสารขอมลส าหรบผสงมอบภายนอก

องคกรตองมนใจวาขอก าหนดมความพอเพยงกอนท าการสอสารกบผสงมอบภายนอก องคกรตองท าการสอสารขอก าหนดกบผสงมอบภายนอกส าหรบกระบวนการ, ผลตภณฑและบรการ ทจะสงมอบ • การอนมต:

1) ผลตภณฑและบรการ 2) วธการ กระบวนการ และอปกรณ 3) การปลอยผลตภณฑและบรการ

• ความสามารถ, รวมถงคณสมบตทจ าเปนของบคคล • ปฏสมพนธของผสงมอบภายนอกกบองคกร • การควบคมและการเฝาระวงตดตาม สมรรถนะของผสงมอบภายนอกท

ประยกตใชโดยองคกร • กจกรรมการทวนสอบหรอรบรองผล ขององคกร,หรอลกคาของตน ,ท

เจตนากระท าทสถานทของผสงมอบภายนอก


1. Same as 7.4 Purchasing Process + 4.1 Outsource control (V.2008)


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ)

8.5 Production and service provision :

การผลตและการใหบรการ 8.5.1 Control of production and service provision

: การควบคมการผลตและการใหบรการ

องคกรจะตองด าเนนการผลต และสงมอบบรการ ภายใตสภาวะทถกควบคมสภาวะทไดรบการควบคมนตองรวมถง, เทาทประยกตใชได สภาวะการควบคมจะตองประกอบไดดวยหวขอดงตอไปน เทาทประยกตใชได

• ความมพรอมของเอกสารสารสนเทศทระบ

• ความมพรอม และใชทรพยากรในการการตรวจตดตามและการตรวจวด

• การด าเนนกจกรรมการตรวจตดตามและการตรวจวดในขนตอนทเหมาะสม

• การใชสาธารณปโภคและสภาวะแวดลอม ทเหมาะสม

• การแตงตงบคลากรทมความสามารถ รวมถงคณสมบตทตองการ • การรบรองผล และการรบรองผลซ าตามระยะ ในความสามารถทจะบรรลผลลพธท

ไดวางแผนไวส าหรบกระบวนการผลตและการใหบรการ , หากผลลพธไมสามารถทวนสอบ(verify )ในขนตอนของการตรวจตดตามหรอตรวจวดทตามมา

• การด าเนนกจกรรมในการปองกนความผดพลาดของคน* • การด าเนนการกจกรรมการตรวจปลอย, กจกรรมการสงมอบ และกจกรรมหลงการ

สงมอบ


1. 8.5.1 (V.2015) = 7.5.1+7.5.2 (V.2008)


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) 8.5.2 Identification and traceability : การชบงและการสอบกลบ

องคกรตองใชมาตรการตางๆทเหมาะสมเพอช บงผลลพธเมอมความจ าเปนเพอใหมนใจการสอดคลองของผลตภณฑและบรการ องคกรตองชบงสถานะของผลลพธ ทเกยวกบขอก าหนดในการตรวจตดตามและตรวจวด ตลอดการผลตและการสงมอบบรการ

องคกรตองควบคมการชบงทมลกษณะเฉพาะ (unique identification เมอการสอบกลบเปนขอก าหนด, และตองเกบรกษา เอกสารสารสนเทศทจ าเปนเพอใหสามารถท าการสอบกลบ



ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) 8.5.3 Property belonging to customers or external providers : ทรพยสนทเปนของลกคาหรอผใหบรการภายนอก องคกรตองท าการดแลทรพยสนทเปนของลกคาหรอผสงมอบภายนอกในขณะอยภายใตการควบคมหรอถกใชโดยองคกร องคกรจะตองบงช, ทวนสอบ, ปองกน และปกปองทรพยสนของลกคาหรอของผสงมอบภายนอก ส าหรบการน ามาใช หรอประกอบรวมในผลตภณฑและบรการ เมอทรพยสนของลกคาหรอผสงมอบภายนอก สญหาย ,เสยหาย หรอพบวาอาจจะไมเหมาะสมตอการน าไปใช , องคกรตองรายงานสงนใหกบลกคาหรอผสงมอบภายนอก และ เกบรกษาเอกสารสารสนเทศในสงทเกดขน หมายเหต ทรพยสนของลกคา หรอผสงมอบภายนอก สามารถรวมถงวตถดบ, ชนสวน, เครองมอและอปกรณ, ทรพยสนทางปญญา และขอมลสวนบคคล


1. ขยายความครอบคลมไปถงผใหบรการภายนอกดวย


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) 8.5.4 Preservation : การเกบรกษา

องคกรตองเกบรกษาผลลพธระหวางการท าการผลตและการใหการบรการ ,ตามขอบเขตทจ าเปนเพอใหมนใจถงความสอดคลองตอขอก าหนด

หมายเหต การเกบรกษาสามารถรวมถงการบงช, การเคลอนยาย, การควบคมการปนเปอน, การบรรจ ,การเกบ, การสงตอหรอการขนสง และการปองกน


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) 8.5.5 Post-delivery activities : กจกรรมหลงการสงมอบ องคกรตองสอดคลองกบขอก าหนดส าหรบกจกรรมหลงการสงมอบทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ ในการพจารณาก าหนดก าหนดขอบเขตของกจกรรมหลงสงมอบทจ าเปน, องคกรตองค านงถง: • ขอก าหนดกฎหมาย และขอบงคบ • ผลลพธตางๆทไมปรารถนาทอาจเกดขน ทเกยวของกบ

ผลตภณฑและการบรการขององคกร • ลกษณะธรรมชาต การใชงาน และอายการใชงานของ

ผลตภณฑและบรการขององคกร • ขอก าหนดของลกคา • ผลตอบกลบจากลกคา หมายเหต กจกรรมหลงจดสงสามารถรวมถงกจกรรมภายใตการใหการรบประกน, ภาระขอผกพนตามสญญา เชนบรการการบ ารงรกษาและบรการเสรม เชนการรไซเคล หรอการท าลายทง


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) *8.5.6 Control of changes : ควบคมเปลยนแปลง องคกรตองทบทวนและควบคมการเปลยนแปลงส าหรบการผลตหรอใหบรการ,ในขอบเขตทจ าเปน เพอใหมนใจการสอดคลองกบขอก าหนดทระบอยางตอเนอง องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศทอธบายรายละเอยดผลลพธของการทบทวนการเปลยนแปลง, บคคลทมอ านาจหนาทตอการเปลยนแปลง และการด าเนนการใด ทเกดขนจากการทบทวน



8.6 Release of products and services : การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ

องคกรจะตองด าเนนการตามแผนทไดวางไว, ในขนตอนทเหมาะสม, เพอพสจนวาขอก าหนดของผลตภณฑและบรการไดบรรลถง การปลอยผลตภณฑและบรการไปใหลกคาจะตองไมถกด าเนนการจนกวาแผนทไดวางไวจะมการด าเนนการอยางครบถวนจนเปนทพอใจ, ยกเวนแตไดรบการอนมตโดยผ มอ านาจ และ , เทาทประยกตใชได,โดยลกคา องคกรจะตองเกบรกษารกษาเอกสารสารสนเทศส าหรบการปลอยผลตภณฑและบรการ เอกสารสารสนเทศตองประกอบดวย • หลกฐานความสอดคลองกบเกณฑการยอมรบ • การสอบยอนกลบไปยงบคคลมอ านาจอนมตการปลอย




8.7 Control of nonconforming outputs : การควบคมผลลพธทไมเปนไปตามขอก าหนด องคกรจะตองมนใจวาผลลพธ ทไมสอดคลองตอขอก าหนดจะถกชบง และถกควบคมเพอปองกนการน าไปใชทไมเจตนาหรอถกสงมอบ องคกรจะตองด าเนนกจกรรมอยางเพยงพอเหมาะสม บน

พนฐานลกษณะธรรมชาตของความไมสอดคลอง และผลกระทบตอความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ. การด าเนนกจกรรมนตองครอบคลมถงผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอก าหนด ทถกพบภายหลงจากการสงมอบผลตภณฑ, ระหวาง,หรอหลงการใหบรการ

องคกรจะตองด าเนนการตอผลลพธทไมสอดคลองตอขอก าหนดอยางใดอยางหนงหรอหลายอยางตามแนวทางขางลางน

• แกไข • คดแยก, จ ากดพนท, สงคนหรอระงบการใชผลตภณฑและบรการ • แจงลกคา ขออนญาตจากผมอ านาจเพอการยอมรบภายใตความ

ยนยอม ความสอดคลองตอขอก าหนดตองถกพสจน เมอผลลพธทไมสอดคลองตอขอก าหนดไดรบการแกไข


1. คลายๆขอ 8.2.4(V.2008)


ขอ 8 : Operation (ปฏบตการ) 8.7 Control of nonconforming outputs : การควบคมผลลพธทไมเปนไปตามขอก าหนด (ตอ)

: องคกรจะตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศท

• อธบายความไมสอดคลอง

• อธบายกจกรรมทด าเนนไป

• อธบายความยนยอมทไดรบ

• ระบผ มอ านาจทตดสนใจในกจกรรมทเกยวกบความไมสอดคลอง


มาตรฐานขอ 9 Performance evaluation

(การประเมนสมรรถนะองคกร)


ขอ 9 :

Performance evaluation (การประเมนสมรรถนะองคกร)

9. Performance evaluation : การประเมนสมรรถนะ 9.1 การเฝาระวงตดตาม การวด การวเคราะห และ การประเมน

9.1.1General : ทวไป

องคกรตองพจารณาก าหนดถง

• สงทตองการวดและเฝาระวง • วธการส าหรบการเฝาระวง การวด การวเคราะห และการประเมน เพอให

มนใจถงความถกตองของผลลพธตามความเหมาะสม

• เวลาทตองด าเนนการวดและเฝาระวง • เวลาทตองด าเนนการวเคราะหและการประเมนผลลพธทไดจากการวดและ

เฝาระวง

องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศอยางพอเพยงเพอเปนหลกฐานถงผลลพธ องคกรตองประเมนสมรรถนะคณภาพและประสทธผลของระบบการบรหารคณภาพ


1. รเรา : Product, Process,

System

2. รเขา : Customer, Supplier

3. รความไมแนนอน (Risk)


ขอ 9 :


9.1.2 Customer satisfaction : ความพงพอใจลกคา องคกรตอง ตดตามการรบรของลกคาตอระดบความ

ตองการและความคาดหวงวาไดบรรลสมบรณ. องคกรตองพจารณาก าหนดวธการในการท าใหไดมา, การตดตาม และการทบทวนสารสนเทศน

หมายเหต ตวอยางของการตดตามการรบรลกคา สามารถรวมถง

การส ารวจความพงพอใจลกคา, ขอมลยอนกลบจากลกคาในเรองผลตภณฑทสงมอบหรอบรการ, การประชมพบปะกบลกคา, การวเคราะหสวนแบงตลาด, ค าชมเชย, การเรยกรองคาชดเชย และรายงานผ คาสง


1. รเขา


ขอ 9 :


9.1.3 Analysis and evaluation : การวเคราะหและประเมน องคกรตองวเคราะหและประเมนขอมลทเหมาะสม และสารสนเทศจากการเฝาระวง การตรวจวดผลของการวเคราะหตองถกใชเพอประเมน; 1. ความสอดคลองขอก าหนดผลตภณฑและบรการ 2. ระดบความพงพอใจลกคา 3. สมรรถนะและประสทธผลของระบบการบรหารคณภาพ 4. ประสทธผลของกจกรรมทไดกระท าตอความเสยงและโอกาส

ทระบ 5. สมรรถนะของการสงมอบภายนอก 6. ความจ าเปนส าหรบการปรบปรงระบบการบรหารคณภาพ หมายเหต วธการในการวเคราะหขอมล สามารถรวมถง เทคนคทางสถต


1. รเขา&รเรา, สรป และประเมนผล


ขอ 9 :


9.2 Internal audit : การตรวจประเมนภายใน

องคกรตองด าเนนการตรวจสอบภายใน ตามชวงเวลาทวางแผนไวเพอใหขอมลเกยวกบวาระบบการจดการคณภาพ

• สอดคลองตอ

1) ขอก าหนดขององคกรส าหรบระบบการจดการคณภาพ และ

2) ขอก าหนดมาตรฐานนานาชาตฉบบน

• มประสทธผลและธ ารงรกษา

มการน าไปปฏบตและธ ารงรกษาอยางมประสทธผล


1. ประเมนระบบแบบองครวม (Holistic Approach)


ขอ 9 :


9.2 Internal audit : การตรวจประเมนภายใน (ตอ)

• วางแผน, จดท า, น าไปปฏบตใช และธ ารงรกษา โปรแกรมการตรวจประเมน รวมถงความถ, วธการ, ความรบผดชอบ, ขอก าหนดการวางแผน และการรายงาน, ทซงตองค านงถง ความส าคญของกระบวนการทเกยวของ, การเปลยนแปลงทสงผลกระทบตอองคกร, และผลของการตรวจประเมนกอนหนาน

• ระบหลกเกณฑการตรวจประเมนและขอบเขตการตรวจประเมนแตละครง • เลอกผตรวจประเมน และท าการตรวจประเมนเพอใหแนใจวตถประสงคและ

เปนกลางของกระบวนการตรวจประเมน

• ท าใหแนใจวาผลการตรวจประเมนไดรายงานสการจดการทเกยวของ

• ด าเนนการแกไขและกจกรรมการแกไขทเหมาะสม โดยไมชกชา • เกบรกษาเอกสารสารสนเทศไวเปนหลกฐานการปฏบตตามโปรแกรมการ

ตรวจประเมนและผลการตรวจประเมน

หมายเหต: ด ISO19011 เปนแนวทาง


1. พจารณาความเสยง


ขอ 9 :


9.3 Management review :

การทบทวนฝายบรหาร 9.3.1 General: ทวไป

ผบรหารระดบสงตองท าการทบทวนระบบการบรหารคณภาพขององคกร, ตามแผนทไดวางแผนไว, เพอใหมนใจการเหมาะสมอยางตอเนอง,เพยงพอ และมประสทธผล และสอดคลองกบทศทางกลยทธขององคกร


1. พจารณาสภาพแวดลอมทางธรกจ และสอดคลองกบทศทางเชงกลยทธ


ขอ 9 :


9.3.2 Management review inputs : ปจจยปอนเขา

การทบทวนฝายบรหารจะตองถกวางแผนและด าเนนการโดยค านงถง

a) สถานะของการด าเนนการทบทวนกอนหนา b) การเปลยนแปลงในประเดนทงภายนอกและภายในทเกยวของกบระบบการ

บรหารคณภาพ

c) สารสนเทศในเรองสมรรถนะและประสทธผลของระบบการบรหารคณภาพ, รวมถงแนวโนมใน;

1) ความพงพอใจของลกคาและขอมลยอนกลบจากผ มสวนไดสวนเสยตางๆ

2) ระดบของการบรรลถงวตถประสงคดานคณภาพ

3) สมรรถนะของกระบวนการ และความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ

4) ความไมสอดคลองและการปฏบตการแกไข

5) ผลของการเฝาระวงตดตามและการตรวจวด

6) ผลของการตรวจประเมน

7) สมรรถนะของผสงมอบภายนอก

d) ความเพยงพอในทรพยากร e) ประสทธผลของกจกรรมทไดกระท าในการด าเนนการกบความเสยงและ

โอกาสตางๆ (ด 6.1)

f) โอกาสส าหรบการปรบปรง


1. พจารณาสภาพแวดลอมทางธรกจ และสอดคลองกบทศทางเชงกลยทธ


ขอ 9 :


9.3.3 Management review outputs : ผลการทบทวนโดยฝายบรหาร ผลของการทบทวนโดยฝายบรหาร ตองรวมถงการตดสนใจและกจกรรมทเกยวของกบ

• โอกาสในการปรบปรง • ความจ าเปนในการเปลยนแปลงระบบการ

บรหารคณภาพ

• ทรพยากรทตองการ • องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศไว

เปนหลกฐานของผลการทบทวนฝายบรหาร


มาตรฐานขอ 10 Improvement

(การปรบปรง)


ขอ 10 : Improvement

(การปรบปรง) 10 Improvement : การปรบปรง 10.1 General : ทวไป องคกรตองก าหนด และเลอกโอกาสในการปรบปรงส าหรบการปรบปรงและการด าเนนกจกรรมทจ าเปนในการสอดคลองขอก าหนดลกคาและท าใหลกคาพงพอใจ สงนตองประกอบดวย; • ปรบปรงผลตภณฑและบรการเพอใหสอดคลองกบขอก าหนด

เชนกนกบการระบความจ าเปนและความคาดหวงในอนาคต • การแกไข. ปองกน หรอ ลดผลกระทบอนไมพงประสงค • ปรบปรงสมรรถนะและประสทธผลของระบบการบรหารคณภาพ

หมายเหต ตวอยางการปรบปรง สามารถรวมถง การแกไข กจกรรมการแกไข การปรบปรงอยางตอเนอง การเปลยนแปลงแบบกาวกระโดด นวตกรรม และ การปรบองคกรใหม




(การปรบปรง)

10.2 Nonconformity and corrective action : สงทไมเปนไปตามขอก าหนดและกจกรรมการแกไข

เมอเกดสงทไมเปนไปตามขอก าหนด, รวมถงทเกดจากค ารองเรยน, องคกรตอง:

ตอบสนองตอสงทไมเปนไปตามขอก าหนด และ,ทสามารถใชได

1) ท ากจกรรมการควบคมและแกไข ,และ

2) ด าเนนการกบผลกระทบทตามมา

ประเมนความจ าเปนส าหรบกจกรรมเพอก าจดสาเหตของสงทไมเปนไปตามขอก าหนดเพอไมใหเกดขนซ า หรอเกดขนทอน ๆ โดย

1) ทบทวนและวเคราะหสงทไมเปนไปตามขอก าหนด

2) พจารณาก าหนดสาเหตของสงทไมเปนไปตามขอก าหนด และ

3) พจารณาก าหนดวามสงทไมเปนไปตามขอก าหนดทคลายคลงกนอย , หรออาจมโอกาสเกด


1. NC = Correction (ขจดปญหา)

2. System NC = Corrective action (ขจดสาเหต)



(การปรบปรง) 10.2 Nonconformity and corrective action : สงทไมเปนไปตามขอก าหนดและกจกรรมการแกไข (ตอ) • ด าเนนกจกรรมทจ าเปน • ท าการปรบปรง ความเสยงและโอกาสท

ไดพจารณาก าหนดระหวางการวางแผน ใหทนสมย, ตามความจ าเปน

• ท าการเปลยนแปลงระบบการบรหารคณภาพ,ถาจ าเปน

• การด าเนนการแกไขตองเหมาะสมกบผลกระทบของสงทไมเปนไปตามขอก าหนด


1. ตองยอนกลบไปปรบปรง และทบทวนความเสยงดวย



(การปรบปรง) 10.2 Nonconformity and corrective action : สงทไมเปนไปตามขอก าหนดและกจกรรมการแกไข (ตอ)

• องคกรตองเกบรกษาเอกสารสารสนเทศไวเปนหลกฐานของ

• ลกษณะของสงทไมเปนไปตามขอก าหนดและการด าเนนการใด ๆ ตอมา และ

• ผลของการด าเนนการแกไข



(การปรบปรง) 10.3 Continual improvement : การปรบปรงอยางตอเนอง องคกรตองปรบปรงอยางตอเนองกบ ความเหมาะสม, เพยงพอ, และประสทธผลของระบบการบรหารคณภาพ องคกรตองค านงถง ผลจากการวเคราะหและการประเมน, และผลจากการทบทวนฝายบรหาร, เพอพจารณาก าหนดวามความจ าเปนหรอมโอกาสทตองไดรบการด าเนนการใหเปนสวนหนงของการปรบปรงอยางตอเนอง



Workshop 3 1. จงประเมนชองวาง (GAP) และสงทตองด าเนนการเพอปรบ

ระบบการจดการใหสอดคลองตามมาตรฐาน ISO9001:2015 ขอ 8,9,10

12/9/2016 110

**สรปประเดนทส าคญ** 1. โครงสรางขอก าหนดสามารถรวมกบระบบอนๆ และการจดการขององคกร 2. ผบรหารระดบสงเขามามสวนรวมกบการบรหารจดการ Context of Organization (External & Internal Issue)

Stakeholder Management

Risk Management (แทน Preventive Action)

3. ขอก าหนด แนวคด และเครองมอการจดการทส าคญ เชน (1)Process Approach, (2)Strategy, (3)Leadership, (4)Knowledge, (5)Control of External Provider, (6)Human Error, (7)Changes Management, (8)Contingency Action, (9) Nonconformity of output


การประยุกต์ใช้ข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ...

Documents