แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์...
TRANSCRIPT
![Page 1: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/1.jpg)
แนวทางการก ากบดแลผลตภณฑอาหารแนวใหม (Re-process)
ส ำนกอำหำร ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
![Page 2: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/2.jpg)
หวขอเอกสำร
แนวทำงระบบกำรก ำกบดแลอำหำรแนวใหม (Re-process)
แนวทำงก ำกบดแลผลตภณฑอำหำรกอนออกสตลำด แนวทำงก ำกบดแลผลตภณฑอำหำรหลงออกสตลำด
2
![Page 3: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/3.jpg)
แนวทางระบบการก ากบดแล อาหารแนวใหม (Re-process)
3
![Page 4: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/4.jpg)
สถำนกำรณปญหำปจจบน: ระบบกำรอนญำตกอนออกสตลำด
สถานท ผลตภณฑ
ตรวจเอกสาร
ตรวจสถานทผลต
ออกใบอนญาต
พจารณาสตรสวนประกอบ
ฉลาก
ออกเลขสารบบอาหาร
1.ทบทวนกฎหมำย 2.ปรบปรงระบบ ลดขนตอน งำนเอกสำร 3. มระบบชวยตรวจประเมน 4. จดท ำหลกสตรอบรมผประกอบกำร และ Standardized เจำหนำททวประเทศ 5.เพมกำรจดกำรควำมรเจำหนำทและผประกอบกำร
1. ใชเวลาในการพจารณาอนญาตนาน
2. กฎหมายไมรองรบ/ ลาสมย
3. ผมำตดตอ/ผประกอบกำรขำดควำมร
กำรแกปญหำเชงระบบ
4
![Page 5: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/5.jpg)
ค ำนยำม
5
Re-process: กำรปรบกระบวนกำรท ำงำนทงกำรขนทะเบยน (ขออนญำต สถำนท ผลตภณฑ กำรโฆษณำ) และตรวจสอบเฝำระวง โดยเพมควำมรบผดชอบบำงสวนแกผประกอบกำร และใชระบบตรวจสอบจำกหนวยงำนภำยนอก (Outsource)
Fast-track : ทำงเลอก (option) ในกำรขออนญำตผลตภณฑ/สถำนท/โฆษณำอำหำร ใหรวดเรวขน ส ำหรบกลมผประกอบกำรทมคณสมบตเปนไปตำมเงอนไขทก ำหนด
แนวทางก ากบดแลอาหารแนวใหม (Re-process)
ป 2557: เนนกำร Re-process สวนทเกยวของกบกำรขออนญำตผลตภณฑอำหำร และกำรเฝำระวงของผลตภณฑอำหำร 7 ประเภทและผลตภณฑเสรมอำหำร
![Page 6: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/6.jpg)
เปำหมำย
1 ผประกอบกำรสำมำรถประเมนผลตภณฑตนเองได (Self-assessment)
2 เปนแนวทำงกำรน ำไปสกำรพฒนำระบบก ำกบดแลผลตภณฑอำหำรทมประสทธภำพ/ถกตอง/รวดเรว
6
![Page 7: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/7.jpg)
ประโยชนของระบบ Re-process
1 เพมศกยภำพและองคควำมรของผประกอบกำร
2 มงเนนกำรก ำกบดแลอำหำร และเฝำระวงอำหำรบนพนฐำนของกลมทมควำมเสยงดำนควำมไมปลอดภย
7
![Page 8: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/8.jpg)
ควำมเปนมำ
กอนป 2544 ปจจบน
- ก าหนดคณภาพผลตภณฑเปนหลก - ขอปฏบตในการควบคมกระบวนการผลต อาหารและบทลงโทษตามกฎหมาย ยงไมเพยงพอ - อาจแกไขปญหาทพบไดลาชา จงจ าเปน ตองขนทะเบยนอาหารอยางเขมงวด
- ก าหนดใหมระบบคณภาพเพอควบคม ณ แหลงผลต เชน GMP ทวไป GMP เฉพาะผลตภณฑ Primary GMP - เพมความเชอมนในความปลอดภย ตงแตกระบวนการผลตอาหาร - ลดขนตอนและระยะเวลาในการ ขนทะเบยนผลตภณฑอาหาร
8
![Page 9: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/9.jpg)
กลมผลตภณฑอำหำร ตำมควำมเสยง: 4 กลม
อำหำรควบคมเฉพำะ
(14 ประเภท)
1
อำหำรก ำหนดคณภำพหรอมำตรฐำน (31ประเภท)
2
อำหำทตองมฉลำก (12 ประเภท)
3
อำหำรทวไป
4
เสยงมำก
เสยงนอย
7 ประเภท
7 ประเภท Re-process (สบ. 5 + เอกสำรประเมน)
สบ.5 / สบ.3
จดแจงปกต (สบ.5)
Primary GMP
กลมผลตภณฑอำหำรน ำรองในระบบ Re-process
9
กระบวนกำรปกต (อ. 17/สบ.3)
![Page 10: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/10.jpg)
กลมผลตภณฑอำหำร ตำมควำมเสยง: 4 กลม
อำหำรควบคมเฉพำะ
(14 ประเภท)
1
อำหำรก ำหนดคณภำพหรอมำตรฐำน (31ประเภท)
2
อำหำทตองมฉลำก (12 ประเภท)
3
อำหำรทวไป
4
เสยงมำก
เสยงนอย
7 ประเภท
7 ประเภท
กระบวนกำรปกต (อ. 17/สบ.3)
Re-process (สบ. 5 + เอกสำรประเมน)
30 ประเภท
1 ประเภท (ผลตภณฑเสรมอำหำร)
กระบวนกำรปกต (สบ.5 / สบ.3)
จดแจงปกต (สบ.5)
Primary GMP
10
กลมผลตภณฑอำหำรน ำรองในระบบ Re-process (ตอ)
![Page 11: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/11.jpg)
1. เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท 2. นมปรงแตง 3. นมเปรยว 4. นมโค 5. ผลตภณฑของนม 6. ไอศกรม 7. อำหำรทอยในภำชนะบรรจทปดสนท
สบ.3/อ.17
สบ.5
เดม
+ เอกสารแนบประเมนความปลอดภยอาหาร
ผลตภณฑเสรมอาหาร สบ.5
+ แบบค านวนสตรสวนประกอบ
กลม 1
กลม 2
กลมผลตภณฑอาหารน ารอง ส าหรบการ Re-process การขออนญาตผลตภณฑอาหาร
11
![Page 12: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/12.jpg)
สบ.5-1 ถง สบ.5-4 สบ.5-1 ถง สบ.5-4
ไมเกน 20 วนท าการ
แนวทำงปฏบตในกระบวนงำน Re-Process
12
มสถานทผลตและผลตภณฑตามท กฎหมายก าหนด
![Page 13: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/13.jpg)
สบ.5-1 ถง สบ.5-4
1. ควำมรบผดชอบของผประกอบกำร 2 . เจำหนำททวนสอบเอกสำรค ำขอฯ 3. กำรตรวจสอบเฝำระวงหลงออกสตลำด
13
แนวทำงปฏบตในกระบวนงำน Re-Process
ไมเกน 20 วนท าการ
มสถานทผลตและผลตภณฑตามท กฎหมายก าหนด
![Page 14: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/14.jpg)
1. ควำมรบผดชอบของผประกอบกำร
- ควบคมสถำนทและกระบวนกำรผลต ปองกนกำรปนเปอนควำมไมปลอดภย
ระบบคณภำพ ไดแก GMP กฎหมำย GMP นมพลำสเจอรไรส
- ประเมนผลตภณฑอำหำรมคณภำพมำตรฐำนตำมทก ำหนดในประกำศฯ ทเกยวของ
รำยงำนกำรตรวจวเครำะหคณภำพมำตรฐำน 14
มสถานทผลตและผลตภณฑตามท กฎหมายก าหนด
![Page 15: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/15.jpg)
1. ควำมรบผดชอบของผประกอบกำร (ตอ)
- หลกสตรอบรมควำมร
- หลกสตรทวไป: กฎหมำยอำหำรและกำรขออนญำต
- หลกสตรเฉพำะ: รำยผลตภณฑและฉลำก
- ไดรบขนทะเบยนผสอบผำนประเมนองคควำมร
- คะแนน ≥ 80% ในแตละหลกสตร 15
มสถานทผลตและผลตภณฑตามท กฎหมายก าหนด
![Page 16: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/16.jpg)
Fast-track : ทำงเลอก (option) ในกำรขออนญำตผลตภณฑ/สถำนท/โฆษณำอำหำร ใหรวดเรวขน ส ำหรบกลมผประกอบกำรทมคณสมบตเปนไปตำมเงอนไขทก ำหนด
สบ.5-1 ถง สบ.5-4
16
![Page 17: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/17.jpg)
เกณฑ กลม A ผลตรวจสถานท - ผลตในประเทศ
1) GMP กฎหมาย ≥ 85% หรอ 2) HACCP หรอ ISO22000 หรอ Codex GMP Certificate โดยพจารณาจากผลการตรวจลาสด
- น าเขา HACCP หรอ ISO22000 หรอ Codex GMP Certificate ผลสอบความร ≥ 80 % ในแตละหลกสตรอบรม สงผลวเคราะห ภายในระยะเวลาทก าหนด ผลตรวจ Post ไมเคยถกด าเนนคดภายใน 1 ป หรอมการแกไขขอบกพรองเสรจสน 17
1. ศกยภำพของผประกอบกำร สบ.5-1 ถง สบ.5-4
![Page 18: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/18.jpg)
1. ศกยภำพของผประกอบกำร (ตอ)
Re-grading: ทกป
กลม A (Fast track: 3-7 วนท ำกำร)
ไมใชกลม A (20 วนท ำกำร)
พฒนำสถำนท มกำรควบคมกำรผลตทด ผตดตอมคณภำพ
ไมผานเงอนไขคณสมบต / ไมผานการตรวจสอบหลงออกสตลาด
18
![Page 19: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/19.jpg)
2. แนวทำงกำรยนแบบฟอรม สบ.5 และเอกสำรแนบส ำหรบผลตภณฑอำหำร 7 ประเภท
คมอการกรอกแบบฟอรมและ ขนตอนการขออนญาต
คลนกใหค าปรกษา
ระบบสารสนเทศ (IT) - E-Learning - E-Testing - Database
19
สบ.5-1 ถง สบ.5-4
![Page 20: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/20.jpg)
2. แนวทำงกำรยนแบบฟอรม สบ.5 และเอกสำรแนบส ำหรบผลตภณฑเสรมอำหำร
ผน าเขา/ผผลตในประเทศ
ขอเลขสำรบบอำหำร 3-7 วนท ำกำร
1. สถานทผลต/น าเขา และผตดตอ เขาเงอนไขตามทก าหนดไวในกลม A และ 2. สารส าคญและปรมาณตามทก าหนดไวใน Positive list โดยเอกสารถกตองครบถวน
กรณไมเปนไปตำมเงอนไข 25 วนท ำกำร (ตำมเดม)
โปรแกรมการค านวณสตรสวนประกอบ (ระหวางการพฒนา)
20
![Page 21: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/21.jpg)
3. กำรทวนสอบและก ำกบเฝำระวงของเจำหนำท
ส ำนกดำนอำหำรและยำ ส ำนกอำหำร ระบบ IT
ฐำนขอมล 21
![Page 22: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/22.jpg)
แนวทำงกำรพฒนำกำรขออนญำตผลตภณฑในอนำคต
Re-Process E-submission
อ ำนวยควำมสะดวก
ด ำเนนกำรตรวจสอบรวดเรว
คมครองผบรโภค มประสทธภำพยงขน
22
![Page 23: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/23.jpg)
แนวทำงก ำกบดแลผลตภณฑอำหำรกอนออก สตลำด
23
![Page 24: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/24.jpg)
มำตรกำรทำงกฎหมำย และกำรขออนญำตอำหำร 7 ประเภท
24
![Page 25: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/25.jpg)
มำตรกำรทำงกฎหมำย • ประกาศกระทรวงสาธารณสข
(ฉบบท 350) พ.ศ.2556 เรอง นมโค,
(ฉบบท 351) พ.ศ.2556 เรอง นมปรงแตง,
(ฉบบท 352) พ.ศ.2556 เรอง นมปรงแตง,
(ฉบบท 353) พ.ศ.2556 เรอง นมเปรยว,
(ฉบบท 354) พ.ศ.2556 เรอง ไอศกรม,
(ฉบบท 355) พ.ศ.2556 เรอง อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท
(ฉบบท 356) พ.ศ.2556 เรอง เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท
• ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ค าชแจงประกาศกระทรวง
สาธารณสข 7 ฉบบ
• ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบ
เลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557
25
![Page 26: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/26.jpg)
มำตรกำรทำงกฎหมำย
ประกาศกระทรวงสาธารณสข นมโค นมปรงแตง ผลตภณฑของนม นม
เปรยว ไอศกรม อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท เครองดมในภาชนะ
บรรจทปดสนท
• เปนอาหารก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (กลม 2)
• บงคบใชเมอพนก าหนด 180 วนหลงจากลงราชกจจานเบกษา (24
ก.ค.2556)
• รายเดมทไดรบเลขสารบบอาหารแลวถอวาไดจดทะเบยนอาหารตาม
ประกาศฯ แลว
มผลบงคบใช 21 มกรำคม 2557 เปนตนไป
สำระส ำคญ
26
![Page 27: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/27.jpg)
ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
เรอง ค ำชแจงประกำศกระทรวงสำธำรณสข 7 ฉบบ
นมโค / นมปรงแตง / ผลตภณฑของนม / นมเปรยว
/ ไอศกรม / อำหำรในภำชนะบรรจทปดสนท /
เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท
27
![Page 28: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/28.jpg)
สำระส ำคญ
1. ก าหนดใหนมโค นมปรงแตง ผลตภณฑของนม นมเปรยว ไอศกรม
อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท
เปนอาหารก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน
2. ปรบแกไขนยาม ชออาหาร การแสดงสวนประกอบและการใชวตถ
เจอปนโดยเฉพาะวตถกนเสย และวตถใหความหวานแทนน าตาล
ของ “นมโค”
ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
เรอง ค ำชแจงประกำศกระทรวงสำธำรณสข 7 ฉบบ
28
![Page 29: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/29.jpg)
3. ผผลตหรอผน ำเขำอำหำรทง 7 ประเภท ตองจดใหมสถำนทผลตหรอใบรบรองสถำนทน ำ
ผลตส ำหรบกำรน ำเขำอำหำร แลวแตกรณดงน
3.1 นมโค นมปรงแตง ผลตภณฑของนม นมเปรยว ชนดเหลวพำสเจอรไรสปฏบต
ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสข (ฉบบท 298) พ.ศ.2550
3.2 นมโค นมปรงแตง ผลตภณฑของนม อำหำรในภำชนะบรรจทปดสนท และ
เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท ซงเปนอำหำรในภำชนะบรรจทปดสนทชนด
ทมควำมเปนกรดต ำหรอชนดทปรบกรด ปฏบตตำมประกำศกระทรวง
สำธำรณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556
3.3 อำหำรอนนอกเหนอ ปฏบตตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสข (ฉบบท 193)
พ.ศ.2543
4. กำรบงคบใช : วนท 21 มกรำคม 2557 เปนตนไป
รำยเดม : ทไดรบอนญำตแลวถอวำไดจดทะเบยนอำหำรตำมประกำศแลว
มำตรกำรทำงกฎหมำย ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
เรอง ค ำชแจงประกำศกระทรวงสำธำรณสข 7 ฉบบ
29
![Page 30: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/30.jpg)
ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
วำดวยกำรด ำเนนกำรเกยวกบเลขสำรบบอำหำร
พ.ศ.2557
30
![Page 31: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/31.jpg)
ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
วำดวยกำรด ำเนนกำรเกยวกบเลขสำรบบอำหำร พ.ศ.2557
• ใหใชบงคบตงแตวนท 21 ม.ค. 2557
• ยกเลกระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ตงแตฉบบท 1 – ฉบบท 7
31
![Page 32: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/32.jpg)
• อำหำรควบคมเฉพำะ
• อำหำรทก ำหนดคณภำพหรอมำตรฐำน
• อำหำรทตองมฉลำก
• อำหำรทวไป (กรณสถำนทผลตผำนกำรตรวจประเมนสถำนทผลตตำม
เกณฑทก ำหนด)
• ก ำหนดแสดงเครองหมำย หรอรปแบบของ
ดวยตวเลขทมสตดกบสพนของกรอบ และมขนำดไมเลกกวำ 2 มม.
สของกรอบตดกบสพนของฉลำก
ก ำหนดอำหำรทตองแสดงเลขสำรบบอำหำร ไดแก
ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
วำดวยกำรด ำเนนกำรเกยวกบเลขสำรบบอำหำร พ.ศ.2557
32
![Page 33: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/33.jpg)
แสดงถง • เลขล าดบทของอาหารทผลตโดย
สถานทผลต/น าเขา ทผานการอนญาตจากหนวยงานทประเมนเลขสารบบอาหารขางหนา ( ตาม ) เรยงตามล าดบ
จากนอยไปหามาก • ใชรหสตวเลข 4 หลก เชน ล าดบท 1 ใช 0001 ล าดบท 99 ใช 0099
5
รายละเอยดขอมลทแสดงบนเลขสารบบอาหาร เลขสารบบอาหาร ประกอบดวยตวเลข 13 หลก แสดงถงขอมลส าคญ 2 ชด ไดแก • ชดขอมลชดแรก (X) คอขอมลสถานทประกอบการ ประกอบดวยตวเลข 8 หลกแรก • ชดขอมลชดหลง (Y) คอขอมลเกยวกบผลตภณฑ ประกอบดวยตวเลข 5 หลกหลง
แสดงถง • จงหวดทตงของสถานทประกอบการนน ๆ
• ใชรหสตวเลข 2 หลกแทนอกษรยอ เชน 12 แทน จงหวดนนทบร
(ดตารางแสดงรหสจงหวดประกอบ)
1 แสดงถง
สถานะของสถานทประกอบการและหนวยงานทอนญาตสถานทนน ๆ
• ใชรหสตวเลข 1 หลก :
1 หมายถง สถานทผลต 3 หมายถง สถานทน าเขา
2 หมายถง สถานทผลต
4 หมายถง สถานทน าเขา
อนญาตโดยอ.ย. (เลขค)
อนญาตโดย จว. (เลขค)
2
XX-X-XXXXX-Y-YYYY
4 แสดงถง
• หนวยงานทออกเลขสารบบอาหาร ใชรหสตวเลข 1 หลก
1 หมายถง อาหารทไดรบเลขสารบบอาหารจาก อย. 2 หมายถง อาหารทไดรบเลขสารบบอาหารจาก จงหวด
4
แสดงถง • เลขสถานทผลต/น าเขาอาหาร และป พ.ศ. ทอนญาต
• ใชรหสตวเลข 5 หลก โดย 3 หลกแรก คอเลขสถานทผลตหรอน าเขาอาหาร และ 2 หลกหลงเปนเลขทายของป พ.ศ. ท
อนญาตสถานทดงกลาว
3
33 33
![Page 34: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/34.jpg)
34 กระทรวงสาธารณสข
ระเบยบส ำนกงำนฯวำดวยกำรด ำเนนกำรเกยวกบเลขสำรบบอำหำร พ.ศ.2557
ประกอบดวย บญชแนบทำยระเบยบจ ำนวน 4 บญช ไดแก
บญชหมำยเลข ๑ : ตำรำงแสดงรหสจงหวด
บญชหมำยเลข ๒ : กำรขอรบเลขสำรบบอำหำรทผลตหรอน ำเขำเพอจ ำหนำย
บญชหมำยเลข ๓ : กำรขอรบเลขสำรบบอำหำร กำแฟ เครองดมเกลอแร
นมโค, นมปรงแตง, ผลตภณฑของนม ,นมเปรยว, ไอศกรม, อำหำรในภำชนะบรรจท
ปดสนท และเครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท
บญชหมำยเลข ๔ : กำรแกรำยละเอยดเกยวกบสถำนทผลตอำหำร สถำนทน ำเขำ และ
เปลยนแปลงรำยกำรอำหำร
![Page 35: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/35.jpg)
35
กำรขออนญำต -- สถำนทผลต/น ำเขำ --
- อำหำรควบคมเฉพำะ
- อำหำรก ำหนดคณภำพ
หรอมำตรฐำน
- อำหำรทตองมฉลำก
- อำหำรทวไป
กลมอำหำร สถำนทผลต**
เขำขำยโรงงำน ผน ำเขำ
ขออนญำตผลตอำหำร
(อ.1)
ขออนญำตน ำ/สงอำหำร
(อ.6)
สถำนทผลต**
ไมเขำขำยโรงงำน
ขอรบเลขสถำนทผลตอำหำร
(สบ.1)
กระทรวงสาธารณสข
แบบฟอรมทใช
บญชหมำยเลข 2 : กำรขอรบเลขสำรบบอำหำร
![Page 36: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/36.jpg)
36
บญชหมำยเลข 2 : กำรขออนญำต -- ผลตภณฑ --
ประเภทอำหำร สถำนทผลต
เขำขำยโรงงำน ผน ำเขำ
จดทะเบยนอำหำร
(สบ.5)
จดทะเบยนอำหำร
(สบ.5)
สถำนทผลต
ไมเขำขำยโรงงำน
จดทะเบยนอำหำร
(สบ.5)
กระทรวงสาธารณสข
อาหารทมวตถประสงคพเศษ ใหยนตามแบบค าขออนญาตใชฉลากอาหาร (สบ. 3) พรอมขอมลประกอบการพจารณา
ผลตภณฑเสรมอาหาร ยนแบบ สบ.3 / สบ.5
- อำหำรก ำหนด
คณภำพหรอ
มำตรฐำน
- อำหำรควบคมเฉพำะ
ขออนญาตใชฉลาก (สบ.3)
ขอขนทะเบยนต ารบ (อ.17)
ขอขนทะเบยนต ารบ (อ.17)
- อำหำรทตองม
ฉลำก
- อำหำรทวไป
แจงรำยละเอยดอำหำร
(สบ.5)
แจงรำยละเอยดอำหำร
(สบ.5)
แจงรำยละเอยดอำหำร
(สบ.5)
![Page 37: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/37.jpg)
กลม 2 : อำหำรทก ำหนดคณภำพหรอมำตรฐำน(ตงแต 21 ม.ค.2557 เปนตนไป)
ประเภท ประกาศกระทรวงสาธารณสข
มอบอ านาจใหจงหวด
1. นมโค (ฉบบท 350) พ.ศ.2556 2. นมปรงแตง (ฉบบท 351) พ.ศ.2556 3. ผลตภณฑของนม (ฉบบท 352) พ.ศ.2556 4. นมเปรยว (ฉบบท 353) พ.ศ.2556 5. ไอศกรม (ฉบบท 354) พ.ศ.2556 ทกชนด
ยกเวนไอศกรมชนดผง
6. อำหำรในภำชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 355) พ.ศ.2556 เฉพำะหนอไมปรบกรดบรรจปบ
7. เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท
(ฉบบท 356) พ.ศ. 2556 เครองดมฯและชนดแหง เฉพาะ กระเจยบ เกกฮวย หลอฮงกวย มะตม ขง ขา บวบก ตะไคร ใบเตย ใบหมอน มะนาว ล าไย ลนจ มะขาม มะขามปอม และเครองดมธญพชไดแก ขาวสาล ขาวฟาง ขาวโพด ลกเดอย เมดบว ถวแดง ถวเหลอง ถวลสง ยกเวน เครองดมทมกาซคารบอนไดออกไซด หรอออกซเจนผสมอยดวย
37 37
![Page 38: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/38.jpg)
เชน อาหารในภาชนะบรรจทปดสนททเปนอาหารทางการแพทย หรอ นมผงส าหรบหญงมครรภ เปนตน
อำหำรทก ำหนดคณภำพหรอมำตรฐำนทเปนอำหำร ทเปนวตถประสงคพเศษ
ใหด ำเนนกำรยนค ำขออนญำตใชฉลำกอำหำร (แบบ สบ.3)
ประกาศฯ (ฉบบท 238) พ.ศ.2544 เรอง อาหารมวตถประสงคพเศษ และ ประกาศฯ (ฉบบท 357) พ.ศ.2556 เรอง อาหารมวตถประสงคพเศษ (ฉบบท 2)
38
![Page 39: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/39.jpg)
กำแฟผสม กำแฟส ำเรจรปผสม เครองดมเกลอแร ยนจด
ทะเบยนอำหำร พรอมสงสตรสวนประกอบ เปนรอยละของ
น ำหนก และตอ1 หนวยบรโภค
เครองดมเกลอแร ยนจดทะเบยนอำหำร พรอมสงสตร
สวนประกอบเปนรอยละของน ำหนก ปรมำณเกลอแรตอลตร
และตอ 1 หนวยบรโภค
บญชหมำยเลข 3: ก ำหนดวธกำรยนและเอกสำรทใช
สตรสวนประกอบ
39
![Page 40: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/40.jpg)
ก ำหนดวธกำรยนและเอกสำรทใชประกอบกำรยนอำหำร 7 ประเภท
☺ แบบจดทะเบยน/แจงรำยละเอยดอำหำร (แบบ สบ.5)
☺ เอกสำรประเมนผลตภณฑส ำหรบจดทะเบยนอำหำร (แบบ สบ.5-1)
☺ เอกสำรตรวจสอบปรมำณกำรใชวตถเจอปนอำหำร (แบบ สบ.5-2)
☺ เอกสำรตรวจสอบปรมำณวตำมนและแรธำต (แบบ สบ.5-3)
☺ เอกสำรตรวจสอบปรมำณกรดอะมโน สมนไพร สำรสกด สำร
สงเครำะห (แบบ สบ.5-4)
บญชหมำยเลข 3: ก ำหนดวธกำรยนและเอกสำรทใช
ถำม
40
![Page 41: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/41.jpg)
• ปรบปรงแกไขแบบจดทะเบยน/แจงรำยละเอยด (สบ.5) ใหสอดคลองกบ
กฎหมำย
บญชหมำยเลข 4 : กำรแกไขรำยละเอยดและเปลยนแปลงรำยกำรอำหำร
41
![Page 42: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/42.jpg)
• ก ำหนดหลกเกณฑและเงอนไขกำรแกไขรำยละเอยดเกยวกบ
สถำนทผลตอำหำร/น ำเขำอำหำร และเปลยนแปลงรำยกำร
อำหำรทอนญำตไดอยำงรวดเรว (ระเบยบฯ ฉบบ 6 เดม)
• ก ำหนดรปแบบ สบ.1-สบ.6
บญชหมำยเลข 4 : กำรแกไขรำยละเอยดและเปลยนแปลงรำยกำรอำหำร
42
![Page 43: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/43.jpg)
• ก ำหนดใหผอนญำตมอ ำนำจสงยกเลกเลขสำรบบฯ กรณ
43
ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
• อำหำรไมบรสทธ / ปลอม / ผดมำตรฐำน
• อำหำรทมลกษณะดงทบญญตไวในมำตรำ ๒๙ (ไมปลอดภย / มสรรพคณไมเปนท
เชอถอ / มคณคำหรอคณประโยชนไมเหมำะสม)
• อำหำรทเปลยนวตถประสงคเปนยำ วตถออกฤทธตอจตประสำท ยำเสพตดใหโทษ
เครองส ำอำง หรอเครองมอแพทย
• อำหำรทมกำรเปลยนแปลงสถำนทผลตจนเขำขำยเปนโรงงำน
• อำหำรทไดรบอนญำตใหใชฉลำกไวแลว แตมไดมำยนค ำขอแกไขเปลยนแปลงรำยกำร
ทไมถกตอง ภำยในระยะเวลำทประกำศก ำหนดไว
• อำหำรทตรวจพบวำ สถำนทผลตอำหำรไดยกเลกกจกำรแลว / ภำยหลงไดรบเลข
สำรบบอำหำรแลวมรำยละเอยดไมตรงกบขอมลทจดทะเบยนอำหำร ตำมขอ ๙ หรอ
ขอ ๑๐ หรอขอ ๑๑ ตำมแบบ สบ.๕-๑ เวนแตไดรบอนญำตใหแกไขเรยบรอยแลว
![Page 44: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/44.jpg)
• ก ำหนดกำรยกเลกเลขสำรบบอำหำร
โดยรวบรวมหลกฐำนและรำยงำนขอเทจจรงตอผอนญำต และ
ผอนญำตท ำหนงสอแจงยกเลกเลขสำรบบอำหำร
ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
44
![Page 45: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/45.jpg)
แนวทำงปฏบตตำมกฎหมำย
กระทรวงสาธารณสข 45 45
![Page 46: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/46.jpg)
1. ศกษำกฎหมำย/ประกำศฯ/ระเบยบทเกยวของ
2. จดเตรยมเอกสำรและกรอกขอมลครบถวนตำมประกำศฯ ทเกยวของ ไดแก
แบบจดทะเบยน (สบ.5) 2 ฉบบ พรอมเอกสำร
เอกสำรขอมลผตดตอ และสถำนประกอบกำร 2 ฉบบ
แบบประเมนผลตภณฑอำหำรส ำหรบจดทะเบยนอำหำร 2 ฉบบ
แบบตรวจสอบปรมำณกำรใชวตถเจอปนอำหำร / วตำมน
แรธำต / กรดอะมโน/สมนไพร/สำรสกด และสำรสงเครำะห(ถำม)
ส ำเนำกำรไดรบอนญำตสถำนท (สบ.1/อ.2/อ.7) แลวแตกรณ
กำรยนขออนญำตผลตภณฑอำหำร (กรณผลต)
กระทรวงสาธารณสข 46 46
![Page 47: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/47.jpg)
กำรยนขออนญำตผลตภณฑอำหำร (กรณน ำเขำ)
1. ศกษำกฎหมำย/ประกำศฯ/ระเบยบทเกยวของ
2. จดเตรยมเอกสำรและกรอกขอมลครบถวนตำมประกำศฯ ทเกยวของ ไดแก
แบบจดทะเบยน (สบ.5) 2 ฉบบ พรอมเอกสำรตำมขอ 2 (กรณผลต)
ใบรบรองสถำนทผลตอำหำรส ำหรบกำรน ำเขำ ฉบบจรงพรอมส ำเนำ
รำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหของผลตภณฑจำกหนวยงำนรำชกำรหรอหนวยงำนทไดรบกำรรบรองตำมมำตรฐำนสำกล
คณภำพหรอมำตรฐำนตำมประกำศ (ศกษำรไดท http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/Rules/dataRules/1-Lab_Dmsc26-2-50.pdf)
เอกลกษณ ชนดและปรมำณสำรปนเปอนของวตถดบบำงชนด
ภำชนะบรรจพลำสตกมส สมผสอำหำรตำมประกำศฯ ฉบบท 295 (พ.ศ. 2552)
47
![Page 48: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/48.jpg)
แบบตรวจสอบเอกสำรประกอบกำรพจำรณำ สบ.5/สบ.6
48
![Page 49: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/49.jpg)
แบบตรวจสอบเอกสำรประกอบกำรพจำรณำ สบ.5/สบ.6
49
![Page 50: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/50.jpg)
แบบตรวจสอบเอกสำรประกอบกำรพจำรณำ สบ.5/สบ.6
50
![Page 51: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/51.jpg)
51
น ำเกกฮวย
แบบ สบ.5 (ดำนหนำ)
เครองดมในภำชนะ
บรรจทปดสนท /
(ฉบบท 356)
พ.ศ.2556
51
![Page 52: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/52.jpg)
แบบ สบ.5(ดำนหลง)
กระทรวงสาธารณสข 52
![Page 53: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/53.jpg)
แบบ สบ.5(ดำนหลง) (ตอ)
อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดกรดตาและปรบกรด.
เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท
เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท
กระทรวงสาธารณสข 53
![Page 54: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/54.jpg)
54
![Page 55: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/55.jpg)
55
![Page 56: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/56.jpg)
56
![Page 57: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/57.jpg)
ผำนกำรอบรมหลกสตร
ผควบคมกำรผลตผลตภณฑ นมพรอมบรโภคชนดเหลว
57
![Page 58: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/58.jpg)
ผควบคมกำรผลตอำหำรในภำชนะบรรจทปดสนทชนดทมควำม
58
![Page 59: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/59.jpg)
แบบประเมนผลตภณฑ
บรษท เบกบำนใจ
น ำเกกฮวย (ตรำเบกบำน)
ของเหลวใสสเหลอง
59
![Page 60: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/60.jpg)
60
กระปองและฝำโลหะ
เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท
แบบประเมนผลตภณฑ (ตอ)
เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต ำ
60
![Page 61: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/61.jpg)
แบบประเมนผลตภณฑ (ตอ)
1. น ำ 98.013%
2. น ำตำล 1.2%
3. ดอกเกกฮวย 0.78%
4. ตำรตรำซน 0.007%
61 61
![Page 62: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/62.jpg)
แบบประเมนผลตภณฑ (ตอ)
62
![Page 63: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/63.jpg)
แบบประเมนผลตภณฑ (ตอ)
10.1
6.51
0.95
3 ป ปกต
356
2556 เครองดมในภำชนะบรรจทปดสนท
-
63
![Page 64: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/64.jpg)
แบบประเมนผลตภณฑ (ตอ)
นำงศรสมร เบกบำนใจ
21 มกรำคม 2557
64
![Page 65: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/65.jpg)
65
1 ตารตราซน 102 ส 0.007% เครองดม 70ppm 70 ppm
นำงศรสมร เบกบำนใจ
21 มกรำคม 2557
65
![Page 66: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/66.jpg)
66
![Page 67: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/67.jpg)
67
![Page 68: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/68.jpg)
3. ด ำเนนกำรยน ณ หนวยงำนทรบผดชอบ
ส ำนกงำนสำธำรณสขจงหวด
(เฉพำะกรณทไดรบมอบอ ำนำจ)
ผประกอบกำรอำหำร
กระทรวงสาธารณสข 68
![Page 69: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/69.jpg)
ภำยหลงกำรไดรบเลขสำรบบอำหำรใหด ำเนนกำร ดงน
สงรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหของผลตภณฑจำกหนวยงำนรำชกำรหรอ
หนวยงำนทไดรบกำรรบรองตำมมำตรฐำนสำกล (เฉพำะกรณผลต)
• คณภำพหรอมำตรฐำนตำมประกำศฯ ทเกยวของ (ศกษำ
รำยละเอยดไดท
http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/Rules/dataRules/1-
Lab_Dmsc26-2-50.pdf)
• เอกลกษณ ชนดและปรมำณสำรปนเปอนของวตถดบบำงชนด
• ภำชนะบรรจพลำสตกมส สมผสอำหำรตำมประกำศฯ ฉบบท 295 (พ.ศ. 2552)
ผประกอบกำรอำหำร
กระทรวงสาธารณสข 69
![Page 70: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/70.jpg)
รายการตรวจวเคราะหเพมเตม
ชนดอาหาร รายการตรวจวเคราะห
ซปเนอสตวสกด ปรมาณโปรตน ชนดและปรมาณกรดอะมโน
สาหรายสไปรไลนาหรอสาหรายคลอเรลลา
ปรมาณโปรตน ชนดและปรมาณกรดอะมโนตะกว
และสารหน
เครองดมกาเฟอน ปรมาณกาเฟอนและสารอาหารตามทแสดง
รงนก เอกลกษณ ปรมาณโปรตน ชนดและปรมาณกรดอะมโน
โสม เอกลกษณ
กรณเปนผลตภณฑหรอมสวนประกอบของอำหำร ดงน
70
![Page 71: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/71.jpg)
รำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห
เพมเตมจากคณภาพหรอมาตรฐาน
กรณภาชนะบรรจพลาสตกมส บรรจและสมผสอาหาร ทเปนของเหลว กงแขงกงเหลว ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบท 295 (พ.ศ.2556) (ถาม)
กระทรวงสาธารณสข 71
![Page 72: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/72.jpg)
รายการตรวจวเคราะหเพมเตม (ตอ)
ชนดอาหาร รายการตรวจวเคราะห
รอยลเยลล ปรมาณโปรตน ความชน และ 10-HDA
คอลลาเจน คอลลาเจน
โคเอนไซมควเทน โคเอนไซมควเทน
วตถใหความหวานแทนน าตาล ชนดและปรมาณ
สสงเคราะห ชนดและปรมาณ
วตถกนเสย ชนดและปรมาณ
กระทรวงสาธารณสข 72
![Page 73: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/73.jpg)
รำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห
เพมเตมจากคณภาพหรอมาตรฐาน
ชนดและปรมาณสารอาหาร (ฉลากโภชนาการ) (ถาม)
กระทรวงสาธารณสข 73
![Page 74: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/74.jpg)
รำยกำรตรวจวเครำะหฉลำกโภชนำกำร กรณประสงคจะแสดงใหวเครำะหชนดและปรมำณสำรอำหำรดงน
สำรอำหำรทบงคบ 15 รำยกำร
- พลงงำนทงหมด - พลงงำนจำกไขมน - ไขมนทงหมด
- ไขมนอมตว - โคเลสเตอรอล - โปรตน
- คำรโบไฮเดรตทงหมด - ใยอำหำร - น ำตำล
- โซเดยม -วตำมนเอ - วตำมนบ1
- วตำมนบ2 - แคลเซยม - เหลก
สำรอำหำรทมกำรเตมในผลตภณฑ
สำรอำหำรทมกำรกลำวอำง
74
![Page 75: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/75.jpg)
กระทรวงสาธารณสข
หลกฐาน อนๆ
• เอกสำรแสดงคณภำพหรอมำตรฐำน(Specification) วตถดบทใช เชน – สำรสกด/สำรสงเครำะหตำงๆ ทระบ
• ชอวทยำศำสตร/สำยพนธ • สวนทใช • ตวท ำละลำยทใช • อตรำสวนทใช • ชอปรมำณสำรส ำคญทได
– วตำมนและเกลอแร – สมนไพร – วตถเจอปนอำหำร
75
![Page 76: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/76.jpg)
กรณอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดกรดต า
ขอมลการศกษาการกระจายความรอนหรออณหภมภายในเครองฆาเชอ (Heat Distribution) และอตราการแทรกผานความรอน (Heat Penetration) ทระบ
หนวยงานทท าการทดลอง
ชอและทตงของสถานทท าการทดลอง
วน เดอน ปทท าการทดลอง
ชนดของหมอฆาเชอ
รายละเอยดของผลตภณฑ เชน ชนดของอาหาร/สตรสวนประกอบ/กรรมวธการผลต/ชนดและขนาดของภาชนะบรรจ/น าหนกสทธและน าหนกเนอ
ขอมลและกราฟแสดงผลการกระจายความรอนและอตราการแทรกผานความรอน
อณหภมและเวลาทใชในการหาคา FO
กระทรวงสาธารณสข 76
![Page 77: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/77.jpg)
กรณอำหำรในภำชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต ำ
ขอมลกำรศกษำดำนกำร
กระจำยควำมรอน (Temperature Distribution)
ขอมลกำรศกษำดำนอณหภมและเวลำทเหมำะสมใน
กำรฆำเชอ (Heat Penetration)
มคำ Fo ไมต ำกวำ 3 นำท 77
![Page 78: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/78.jpg)
กรณอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดปรบกรด
เอกสำรแสดงกำรปรบสภำพควำมเปนกรดดำงของอำหำร ไมเกน4.6 (Equilibrium pH)
กระทรวงสาธารณสข 78
![Page 79: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/79.jpg)
ฉลากอาหารทแสดงรายละเอยดครบถวนตามประกาศกระทรวงสาธารณสข ดงน • ฉลาก และ • ประกาศฯ เฉพาะเรองทเกยวของ • ฉลากโภชนาการ
กระทรวงสาธารณสข
ฉลากอาหาร
79
![Page 80: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/80.jpg)
ขอก ำหนดกำรแสดงฉลำก
ประกำศกระทรวงสำธำรณสข (ฉบบท 194) พ.ศ. 2543 (ฉบบท 252) พ.ศ. 2545
ประกำศฯ เฉพำะเรองของอำหำร
80
![Page 81: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/81.jpg)
ฉลำกโภชนำกำร ประกำศกระทรวงสำธำรณสข • (ฉบบท 182 ) พ.ศ. 2541 • (ฉบบท 219)พ.ศ. 2544
ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ เรอง กำรแสดงขอควำมกลำวอำงเกยวกบหนำทของสำรอำหำร
81
![Page 82: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/82.jpg)
จดเกบ รำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหผลตภณฑ พรอมขอมล
กำรไดรบอนญำตและหลกฐำนทเกยวของ (Product Filing) ไว ณ
สถำนทผลต/น ำเขำ เพอกำรตรวจสอบและเฝำระวงของ
เจำหนำท ไดแก
สตรสวนประกอบ
กรรมวธกำรผลต
เอกสำรแสดงคณภำพหรอมำตรฐำน(Specification)
ของวตถดบ/ผลตภณฑ/ภำชนะบรรจ (ถำม)
กระทรวงสาธารณสข
ผประกอบกำรอำหำร
82
![Page 83: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/83.jpg)
สถำนประกอบกำรไดรบอนญำตผลต/น ำเขำ อำหำร 7 ประเภท
ยนจดทะเบยนอำหำร (สบ.5) ตอ อย./สสจ.(กรณมอบอ ำนำจ)
ไดรบเลขสำรบบอำหำรตำมแบบ สบ.5 (XX-X-XXXXX-Y-YYYY)
พรอมเอกสำร ดงน ϔ ขอมลผประกอบการ/สถาน
ประกอบ ϔ แบบประเมนผลตภณฑอาหาร ϔ แบบค านวณตางๆ เชน
วตถเจอปนอาหาร วตามน/เกลอแร สารสกด/สารสงเคราะห เปนตน
ϔ ส าเนา สบ.1/ อ.2 / อ.7
กรณน ำเขำสงเอกสำรเพมเตม ϔ ใบรบรองสถานทผลตอาหาร
(Certificate of GMP) ϔ รายงานผลการตรวจวเคราะห
คณภาพหรอมาตรฐาน เอกลกษณสารปนเปอน
ขนตอน กำรยนขออนญำต
ภำยหลงกำรไดรบเลขสำรบบอำหำร
สรปแผนภมกำรยนขอรบเลขสำรบบ ส ำหรบอำหำร 7 ประเภท
₪ ผประกอบกำรตองด ำเนนกำรใหเปนไปตำมแบบ สบ.5 และแบบประเมนฯ ทไดแจงไว
₪ จดท ำฉลำกอำหำรตำมประกำศฯ 194(พ.ศ.2543) / 252 (พ.ศ.2545) ประกำศเฉพำะเรอง และอนๆ ทเกยวของ
₪ สงรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหคณภำพหรอมำตรฐำน เอกลกษณสำรปนเปอน ตอหนวยงำนผอนญำต (กรณผลต)
₪ จดเกบขอมลและเอกสำรขำงตนทเกยวของไว ณ สถำนประกอบกำร เพอกำรตรวจ เฝำระวงของเจำหนำทตอไป 83
![Page 84: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/84.jpg)
กำรขออนญำตแบบรวดเรว (Fast track)ส ำหรบผลตภณฑเสรมอำหำรบำงชนด
84
![Page 85: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/85.jpg)
ผน าเขา/ผผลตในประเทศ
ขอเลขสำรบบอำหำร 3-7 วนท ำกำร
1. สถานทผลต/น าเขา และผตดตอ เขาเงอนไขตามทก าหนดไวในกลม A และ 2. สารส าคญและปรมาณตามทก าหนดไวใน Positive list โดยเอกสารถกตองครบถวน
กรณไมเปนไปตำมเงอนไข 25 วนท ำกำร (ตำมเดม)
โปรแกรมการค านวณสตรสวนประกอบ (ระหวางการพฒนา)
85
ก ำหนดกำรเรมใชระบบ Fast track โปรแกรมกำรค ำนวณสตรสวนประกอบ คำดวำจะแลวเสรจ ภำยใน เมษำยน 2557
![Page 86: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/86.jpg)
แนวทำงก ำกบดแลผลตภณฑอำหำร
หลงออกสตลำด
86
![Page 87: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/87.jpg)
แนวทำงกำรก ำกบดแลหลงออกสตลำด ภำยหลงกำรไดรบอนญำต ตำมระบบกำรก ำกบดแลผลตภณฑอำหำรแบบใหม (Re-process)
สทธในกำรผลต หรอน ำเขำอำหำรเพอจ ำหนำย กรณทไดรบค ำสงใหระงบกำรผลต ยกเลกเลข สำรบบอำหำร ผผลตมสทธในกำรโตแยง
หรอชแจงขอเทจจรง
สทธ
หนำท
พสจนและรบผดชอบเกยวกบมำตรฐำนกำรผลตและมำตรฐำนผลตภณฑตำมกฎหมำย
ตองปฏบตตำมหลกเกณฑและเงอนไขท อย. ก ำหนด
ตองจดเตรยมเอกสำรทเกยวของกบรำยละเอยดตำมเอกสำรประเมนผลตภณฑฯ และเกบไว ณ สถำนทผลตหรอน ำเขำ
อ ำนวยควำมสะดวกใหเจำหนำทเขำไปตรวจสอบสถำนทพรอมเกบตวอยำง
เรยกคนผลตภณฑกลบ กรณทพบขอบกพรองของผลตภณฑ หรอกรณทเกยวกบควำมไมปลอดภย
หำกมกำรเปลยนแปลงแกไขสถำนทและผลตภณฑตองแจงให อย.ทรำบ
หำกมกำรผลตสนคำ หรอน ำเขำสนคำทมควำมเสยงตอควำมปลอดภยของผบรโภค ขอใหแจงใหอย.ทรำบทนท
87
![Page 88: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/88.jpg)
ด ำเนนคดตำม ม.6 (10)/
ยกเลก เลขสำรบบแลวแตกรณ
เปนไปตำมกฎหมำยและเอกสำรประเมน
ผลตภณฑ เกบ Profile
ผประกอบกำรไดรบกำรอนญำตจำกกลม
Pre- Marketing
ผลตภณฑ
ตรวจตดตำมของ Post -Marketing 6เดอน-1ป
จนท.
ผปก.
• Product profile • ผลตรวจวเครำะหของผลตภณฑ • หลกฐำนตำมประกำศฯ GMP กฎหมำยก ำหนด (193, 298, 349)
• สถำนทผลตตำม GMP กฎหมำยบนทก (ตรวจ ตส. 1,5,11) • เอกสำรประเมนผลตภณฑ (สบ5+เ อกสำรแนบ) • เกบตวอยำง
ตรวจสอบ:
ด ำเนนคด และ
ยกเลกเลขสำรบบแลวแตกรณ
สถำนประกอบกำร
ฉลำก
พจำรณำผลตรวจ
ม.6 (7)
ม.25 (2) ฉลำกลวง ม.6 (10) ไมถกตอง
ม.25 / วตถเจอปน ม.6(5)
ฝำฝน
หำกพบกรณเปนเหตให ฝำฝนประกำศฯ
• Product profile • ผลตรวจวเครำะหของผลตภณฑ • ใบรบรองมำตรฐำนกำรผลตของผลตภณฑน ำเขำ
ผลต. น ำเขำ ตองจดเตรยม
• สถำนทจ ำหนำย/น ำเขำ • เอกสำรประเมนผลตภณฑ (สบ5+เ อกสำรแนบ) • เกบตวอยำง
ผลต. น ำเขำ
1.
ไมเปนไปตำมเอกสำรประเมนผลตภณฑ
2.
ไมเปนไปตำมกฎหมำย 3.
สรปภำพรวมแนวทำงกำรก ำกบดแลหลงออกสตลำด ของระบบ Reprocess
88
![Page 89: แนวทางการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ ...food.fda.moph.go.th/data/news/2557/570110 PPT.pdf(ฉบ บท 356) พ.ศ.2556 เร อง](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022041804/5e535b10c0996a66271e11dd/html5/thumbnails/89.jpg)
Website: http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/
E-mail: [email protected]
สอบถาม-ขอขอมลเพมเตม
89