Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogot - Colombia www.invima.gov.co

El INVIMA informa a los usuarios en general que el Grupo de

Tecnovigilancia ha emitido una comunicacin relacionada con

una Alerta de Seguridad asociado a:

NOMBRE DEL DISPOSITIVO

MDICO

Tornillos Occipital de dimetro de 0.45 mm

NO. IDENTIFICACIN RISARH A1303-267

REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO

MEDICO

04.601.108 con lote 7515489 y 04.601.108S con lote 7550383

REGISTRO SANITARIO 2012DM-0008479

INDICACIONES Y USO

ESTABLECIDOS

Indicados para su uso en la ciruga ortopdica con el fin de

proveer estabilizacin en diferentes niveles de la columna

vertebral para proveer fusin, reparacin de fracturas,

deformidades y regeneramiento de la columna incluyendo las

siguientes indicaciones pero sin limitarse a ellas: enfermedad

degenerativa de disco. (ddd), espondilolistesis, trauma

(incluyendo fracturas), estenosis espinal y tumores (primarios y

metastsicos), fusiones previas fallidas (pseudoartrosis),

deformidad (definida como escoliosis, cifosis o lordosis)

NOMBRE DEL FABRICANTE Synthes GMBH

DESCRIPCION DEL PROBLEMA Se manifest que los lotes de las referencias antes

mencionadas fueron grabados como tornillos de 8 mm y al ser

medidos tienen una longitud de 6 mm, conllevando a una

posible re intervencin quirrgica del paciente.

FUENTE http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-

de-lots-et-de-produits/Vis-occipitale-composant-le-systeme-de-

fusion-occipito-cervicale-Synthes-Rappel-de-lots

FECHA DE NOTIFICACION 18 de Marzo de 2013

RECOMENDACIN:

En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunquese con su proveedor

quien determinara las acciones que se llevaran a cabo.

Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se

fabrican y/o comercializan en el pas, divulgando la informacin de seguridad respectiva entre los

profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnolgicos.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogot - Colombia www.invima.gov.co

Para mayor informacin comunquese al telfono 4235656 extensin 122 en Bogot, al correo electrnico

tecnovigilancia@invima.gov.co