4836.59.59.1.proyecto reglamento plafest - cofepris v.2!06!04(final a cofemer)

PROYECTOREGLAMENTO PLAFEST

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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. Presidencia de la República.

Vicente Fox Quesada, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere el artículo 89, fracción I de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en lo dispuesto por los artículos 32 bis, 35 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, 13, 17 bis, 194, 198, 202, 204, 278, 279, 368, 369, 371, 372, 375, 376, 377, 378, 379 y demás relativos de la Ley General de Salud; 6º., 120, 135, 143, 144, 150 y 153 de la Ley General de Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente; 2o., 7o. fracciones I, VIII, XIII, XVI, XVIII, XIX, XXIII, 10, 23 y 39 de la Ley Federal de Sanidad Vegetal; y 4o. fracción I, III y XI de la Ley Federal de Sanidad Animal, y

CONSIDERANDO

Que el artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos otorga a toda persona el derecho a la protección a la salud;

Que la Carta Magna contiene disposiciones cuyo objeto es la preservación y restauración del equilibrio ecológico, así como la protección al ambiente en el territorio nacional y las zonas sobre las que la nación ejerce su soberanía y jurisdicción;

Que con sustento en la abundante evidencia científica existente, el proceso de los plaguicidas, fertilizantes, nutrientes vegetales o insumos de nutrición vegetal y las denominadas sustancias tóxicas o peligrosas, puede significar un riesgo para la salud de la población en virtud de que son empleados para el cuidado y mejoramiento de especies animales y vegetales cuyo destino final es el consumo humano;

Que del mismo modo, su persistencia en el ambiente implica un riesgo tanto para la salud pública como para el equilibrio de los ecosistemas;

Que bajo ese tenor, la Ley General de Salud prevé como una de las herramientas para ejercer el control sanitario del proceso de las sustancias mencionadas, así como de las materias primas empleadas en su producción, la autorización por parte de la autoridad sanitaria (ya sea bajo la modalidad de registro y/o permiso, según sea el caso);

Que la Ley General de Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente dispone que el Reglamento de dicha ley establecerá la regulación que dentro del marco de coordinación con las Secretarías de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, de Salud y de Economía, deba observarse en los procedimientos para el otorgamiento de las autorizaciones (registros y permisos) de plaguicidas, fertilizantes y demás materiales peligrosos;

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Que la Ley Federal de Sanidad Vegetal, de conformidad con lo señalado por la Ley General de Salud establece que los plaguicidas e insumos de nutrición vegetal deberán contar con el registro de la dependencia de la administración pública federal competente, para cuya expedición la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación emitirá un dictamen respecto de la efectividad biológica de las sustancias, mismo que debe remitir a la dependencia encargada del registro, opinando sobre la conveniencia de inscribir el insumo de que se trate, así como las plagas específicas y cultivos sobre los que se recomienda su aplicación;

Que la propia y especial naturaleza de los plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas hace necesario que el Gobierno Federal establezca una política integral para su manejo con la finalidad de contar con el debido sustento técnico y científico sobre la seguridad y eficacia de los productos mencionados y con ello prevenir y controlar los riesgos sanitarios, ecológicos y agropecuarios que pudieran derivar de los mismos;

Que para tal efecto y dentro de su ámbito de competencia, es necesaria la coordinación, de las Secretarías de Salud; del Medio Ambiente y Recursos Naturales y de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, he tenido a bien expedir el siguiente:

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD, LEY GENERAL DE EQUILIBRIO ECOLÓGICO Y PROTECCIÓN AL AMBIENTE Y LEY FEDERAL DE SANIDAD VEGETAL,

PARA EL OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIONES, EN SUS MODALIDADES DE REGISTROS, PERMISOS DE IMPORTACIÓN Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS TÓXICAS O PELIGROSAS

TÌTULO PRIMERODisposiciones Generales

Capítulo Único

Artículo 1º.- El presente ordenamiento tiene por objeto establecer los procedimientos y requisitos conforme a los cuales el Ejecutivo Federal, por conducto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios expedirá las autorizaciones, en sus modalidades de registro, permiso de importación y certificado de exportación, según sea el caso, que en materia de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas prevé la Ley General de Salud, y que reúnan los requisitos que en su caso procedan, establecidos por las Leyes Federales de Sanidad Animal, Sanidad Vegetal y la Ley General de Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente.

Al efecto y para mejor proveer su cumplimiento, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, podrá emitir criterios, lineamientos, reglas de carácter general y particulares, y en general las disposiciones administrativas, que en su caso, sean necesarios. Asimismo, y con base en evidencia técnica o científica que al efecto determine la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, o con motivo de reforma a

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alguna de las disposiciones aplicables, dicha Comisión Federal podrá establecer las modalidades o cambios en cuanto a los trámites y los requisitos que deban cubrir los interesados para la obtención de algún registro, permiso de importación o certificado de exportación en materia de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas.

A falta de disposición expresa en el presente Reglamento, se estará a lo previsto en lo conducente, por la Ley General de Salud, sus Reglamentos y demás disposiciones aplicables.

Artículo 2º.- Para efectos del presente Reglamento se entenderá por:

I. ACUERDO: al Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación esta sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas, publicado en el Diario Oficial del a Federación el 16 de Enero de 1996;

II. COFEPRIS: la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;

III. SAGARPA: la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación;

IV. SEMARNAT: la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales;

Artículo 3º.- La COFEPRIS otorgará la autorización que corresponda, en su modalidad de registro, permiso de importación o certificado de exportación, según sea el caso, de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, previo dictamen técnico en los casos que así se requiera, emitan dentro del ámbito de sus respectivas competencias la SEMARNAT y la SAGARPA.

Artículo 4º.- En virtud de los bienes jurídicos tutelados por las disposiciones legales que detalla el presente Reglamento, cuando exista duda respecto al otorgamiento de una autorización, en su modalidad de registro, permiso de importación o certificado de exportación, según sea el caso, de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, prevalecerá la opinión de la COFEPRIS.

Artículo 5º.- Cuando los documentos administrativos, requisitos técnicos, toxicológicos y ecotoxicológicos, requeridos para el registro de un plaguicida, nutriente vegetal y sustancia tóxica o peligrosa, no están disponibles y existan argumentos técnicos y científicos razonables para argumentar que es innecesaria o no aplicable al producto, el interesado deberá acompañada a su solicitud, el análisis razonado científico o la documentación oficial correspondiente y dicha justificación se incorporará en el documento sumario de acuerdo con lo dispuesto para cada trámite.

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Artículo 6º.- La COFEPRIS integrará y mantendrá actualizado el Padrón de Registrantes, el cuál podrá ser consultado por los particulares y contendrá:

I. El número del registro otorgado, así como los nombres común, químico y comercial, y

II. El nombre, denominación o razón social y domicilio del registrante.

TÌTULO SEGUNDODE LOS REGISTROS Y PERMISOS DE IMPORTACIÒN O EXPORTACIÒN

CAPÍTULO IDEL PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE REGISTROS DE PLAGUICIDAS,

NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS TÓXICAS O PELIGROSAS

Artículo 7º.- Los productos cuyo registro se sujetará al procedimiento previsto en el presente reglamento se clasifican en:

I. Plaguicidas

a. Químicos

a.1. Técnicos

a.2. Formulados para uso:

a.2.1. Agrícola

a.2.2. Doméstico

a.2.3. Forestal

a.2.4. Industrial

a.2.5. Jardinería

a.2.6. Pecuario

a.2.7. Urbano

b. Plaguicidas Bioquímicos

b.1. Semioquímicos o infoquímicos:

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b.1.1. Feromonas

b.1.2. Aleloquímicos

b.1.2.1. Alomonas

b.1.2.2. Kairomonas

c. Microbiales.

c.1. Bacterias

c.2. Hongos

c.3. Virus

c.4. Nemátodos

c.5. Protozoarios

d. Botánicos.

II. Nutrientes Vegetales

a. Nutrientes vegetales o fertilizantes o insumos de nutrición vegetal

a.1. Inorgánicos

a.2. Orgánicos

a.3. Biológicos

b. Reguladores de crecimiento

c. Inoculantes

d. Mejoradores de suelo

d.1. Inorgánicos

d.2. Orgánicos

d.3. Biológicos

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Artículo 8º.- Para la obtención de los registros a que se refiere el presente capítulo, el interesado deberá:

I. Presentar ante la COFEPRIS, la siguiente documentación:

a. Formato de solicitud de registro oficial debidamente requisitada;

b. Documento que acredite la personalidad legal de quien realice el trámite o carta en papel membretado de la compañía, firmada por el representante legal, donde señala a la persona autorizada para firmar la solicitud, recibir información y dar seguimiento al trámite.

c. Información correspondiente al tipo de producto de que se trate, conforme a lo establecido en los artículos siguientes, y

d. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad estipulada en la Ley Federal de Derechos vigente.

e. Número de aviso de funcionamiento o licencia sanitaria o de la solicitud de la misma, siempre y cuando el trámite de esta última se haya iniciado con 30 días anteriores a la fecha de presentación de la solicitud, de conformidad con el giro o uso que se dará al producto.

Todo escrito deberá firmarse por el interesado o su representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, caso en el cual deberá imprimir su huella digital.

II. El interesado presentará la documentación requerida para el trámite que se trate en dos tantos, señalando en uno de ellos la información solicitada por apartados como a continuación se establece, y un tercer tanto para el acuse de recibo.

a. Primer apartado. Toda la información requerida en la fracción I anterior, así como la relacionada con los formatos, cartas compromiso, licencias, certificados, documentos certificados o cotejados por fedatario o servidor público competente y escritos libres;

b. Segundo apartado. Toda la información relacionada con la identidad y composición, las propiedades físicas y químicas, los métodos analíticos, las propiedades biológicas del organismo, la información técnica, características físicas relacionadas con el uso, análisis de la composición o de laboratorio, resúmenes de fabricación, límites máximos de impurezas;

c. Tercer apartado. Información toxicológica, Límites Máximos de Residuos y proyecto de etiqueta;

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d. Cuarto apartado. Información ecotoxicológica, y

e. Quinto apartado.- Toda la información relativa a características relacionadas con el uso, aspectos relacionados con su utilidad y datos o número de dictamen de efectividad biológica.

III. A toda solicitud presentada por el interesado se le asignará un número de expediente al momento de su recepción, el cual se asentará en la copia que el interesado presente para acusar de recibido del trámite.

Todo documento original puede presentarse en copia certificada. Asimismo, dichos documentos original o su copia certificada podrán acompañarse de copia simple para cotejo, caso en el que se regresará al interesado el documento original.

IV. La COFEPRIS emitirá su resolución dentro de los ciento veinte días hábiles siguientes a la fecha de ingreso de la documentación e información completa para el trámite. Transcurrido dicho plazo sin que la COFEPRIS notifique al interesado la resolución, ésta se entenderá resuelta en sentido negativo;

V. La COFEPRIS prevendrá al interesado, por escrito y por una sola vez dentro de un plazo de cuarenta días hábiles, para que subsane las omisiones o aclaraciones de la información o documentación correspondientes. El interesado contará con un plazo improrrogable de treinta días hábiles, contados a partir de que haya surtido efecto la notificación para presentar la información faltante. Transcurrido este último plazo, sin que se desahogue la prevención, se desechará el trámite.

El plazo de ciento veinte días hábiles a que hace referencia la fracción II anterior, quedará suspendido a partir de la fecha de notificación de la prevención, y se reanudará a partir del día hábil siguiente de la fecha en que el interesado presente la información o documentación requerida.

Para los casos que prevé el artículo 3º del presente Reglamento, en los que se requiera dictamen previo a cargo de la SEMARNAT o SAGARPA, éste será solicitado por la COFEPRIS a partir de la fecha de recepción de la documentación completa que presente el interesado, contando con treinta días hábiles para su desahogo por parte de las anteriores; vencido dicho plazo sin que sea recibido por parte de la COFEPRIS el dictamen de referencia, se dará por desahogado en sentido afirmativo bajo la responsabilidad de los funcionarios públicos correspondientes, en los términos de las disposiciones aplicables.

VI. A partir de las fechas de vencimiento a que hace referencia el presente artículo, las notificaciones se realizarán al interesado:

a. Mediante oficio entregado por mensajería o correo certificado, con acuse de recibo;

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b. Mediante Telefax, medios de comunicación electrónica o cualquier otro medio, cuando así lo haya aceptado expresamente el promovente en su solicitud, y

c. Tratándose de la resolución definitiva, el interesado será notificado personalmente en las instalaciones de la COFEPRIS, a través del Centro Integral de Servicios.

Artículo 9º.- Para efectos del presente reglamento serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, destino ambiental, los desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente, tales como las “Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos”, elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico-OCDE- (“Guidelines for the testing of chemicals”); las Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio (“Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring”), -OCDE-, los Lineamientos Sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organización para la Alimentación y Agricultura (“FAO”), el Manual sobre Elaboración y empleo de las Especificaciones “FAO” y “OMS” para Plaguicidas, los Métodos Analíticos desarrollados por “CIPAC” (“Collaborative Internacional Pesticidas Analytical Council Handbook- Analysis of Technical and Formulated Pesticides”); el Manual para el Desarrollo y Uso de Especificaciones para productos de protección vegetal y los “OPPTS” (“Harmonized Test Guidelines – EPA”). Asimismo, los estudios solicitados podrán provenir de las siguientes fuentes: “IARC”, “OSHA”, “NIOSH” y “TLV”. En su defecto se podrán presentar resúmenes referenciados de dichos estudios en español y con el nombre o nombres del o los autor (es), instituto(s) o laboratorio(s) que realizó o realizaron la investigación.

Artìculo 10.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artìculo 8º anterior, el interesado deberá presentar la información y documentación que se enlista en las siguientes fracciones de acuerdo con el tramite que corresponda:

I. Tratándose de plaguicidas y nutrientes vegetales que serán maquilados por terceros en el territorio nacional además de la información que correspondan por el tipo de producto, de conformidad con lo previsto en el presente artículo, el interesado deberá presentar:

a. Datos relativos al nombre, denominación o razón social; domicilio; teléfonos y fax de quién formulará el producto (maquilador), así como su número de Licencia Sanitaria.

b. Original de la carta del proveedor con una vigencia de un año antes de iniciar el trámite. En caso de haber sido expedida en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción realizada por un perito traductor autorizado. Al efecto, la carta deberá incluir en su texto:

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b.1. Nombre comercial y común del producto así como su composición porcentual;

b.2. Número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen;

b.3. Nombre, domicilio y firma del proveedor, y

b.4. Nombre y domicilio del adquirente del producto quien deberá ser el solicitante del registro.

II. Tratándose de plaguicidas y nutrientes vegetales de importación, además de la información que correspondan por el tipo de producto, de conformidad con lo previsto en el presente artículo, el interesado deberá presentar:

a. Certificado de registro vigente en el país donde la molécula haya sido desarrollada y registrada originalmente, o registrada originalmente expedido por la autoridad competente. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción al español realizada por perito traductor autorizado.

b. Cuando en el país de origen no se cuente con el registro del producto técnico, se deberá presentar el certificado de registro vigente en el país de origen, expedido por la autoridad competente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo. En caso de haber sido expedida en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción al español realizada por perito traductor autorizado.

c. Para el caso en que el interesado cuente con un proveedor que no es el dueño de la información técnica, toxicológica y ecotoxicológica de la molécula, pero que tenga acceso a dicha información, deberá presentar una carta original de la empresa propietaria que cuenta con el registro del producto técnico o formulado autorizando el uso de la información avalando a dicho proveedor. La vigencia de dicha carta deberá ser de un año previo al trámite de registro.

III. Tratándose de plaguicidas químicos técnicos, además de lo requerido en las fracciones I y II, en los casos que proceda, el interesado deberá pre-sentar:

a. Identidad y composiciòn

a.1. Nombre químico conforme a la nomenclatura de la International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), en caso de no existir en esta nomen-

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clatura podrá incluir nomenclatura CAS (Chemical Abstract Service); en caso de existir ambos nombres, proporcionar el más actualizado.

a.2. Nombre común propuesto o aceptado por la “International Standarditation Organización” (ISO) y sus sinónimos.

a.3. Número CAS

a.4. Fórmula estructural.

a.5. Fórmula condensada.

a.6. Cromatograma, espectros de absorción o de masas (ej.: ultravioleta, visi-ble o infrarrojo).

a.7. Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresado en porcenta-je masa a masa y equivalente en g/l o g /kg.

a.8. Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresa-dos en porcentaje masa a masa.

b. Propiedades físico-químicas

b.1. Peso molecular

b.2. Estado físico

b.3. Color

b.4. Olor

b.5. pH

b.6. Punto de fusión

b.7. Punto de ebullición

b.8. Punto de descomposición

b.9. Presión de vapor (20 ò 25°C)

b.10. Solubilidad en agua (20 ò 25°C)

b.11. Solubilidad en disolventes orgánicos (20 ò 25°C)

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b.12. Coeficiente de partición n-octanol / agua

b.13. Densidad (líquidos)

b.14. Peso específico (sólidos)

b.15. Flamabilidad

b.16. Explosividad

b.18. Reactividad.

b.19. Propiedades oxidantes (Corrosividad)

c. Métodos analíticos

c.1. Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua.

c.2. En caso de que el producto técnico se fabrique, formule y/o envase en territorio nacional, deberá presentar Metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.

d. Información toxicológica. Resúmenes referenciados de los estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre o nombres del o los autores, institutos o laboratorios que realizaron la investigación, de conformidad con lo estipulado en el artículo 9º del presente Reglamento.

d.1. Estudios de Toxicidad Aguda para especies mamíferas

d.1.1. Oral (DL50)

d.1.2. Dérmica (DL50)

d.1.3. Inhalatoria (CL50)

d.1.4. Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba.

d.1.5. Hipersensibilidad o alergia.

Para los estudios de Toxicidad Aguda, esta se deberá determinar en ambos sexos de al menos dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser rata.

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d.2. Estudios de toxicidad subcrónica. Los que deberán ser de más de 30 y menos de 90 días de duración, por vía oral en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.

d.3. Estudio de Toxicidad crónica.

d.4. Estudio de carcinogenicidad. Solo se realizará en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que este que la sustancia probada puede causar desarrollar cáncer.

d.5. Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones en una especie de roedor (rata).

d.6. Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.

d.7. Estudio de neurotoxicidad, sólo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central.

d.8. Estudio de mutagenicidad.

d.9. Estudio en médula ósea, sólo en caso de que la sintomatología y/o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existe efectos directos en médula ósea.

d.10. Estudios metabólicos en animales de prueba.

d.11. Efectos tóxicos a corto y largo plazo de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas

d.12. Clasificación toxicológica

d.13. Ingesta diaria admisible

e. Información ecotoxicológica. Resumen referenciado de los estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar presentado el nombre o nombres del o los autores, institutos o laboratorios que realizaron la investigación de conformidad con lo estipulado en el artículo 9º del presente Reglamento.

e.1. Estudios de Metabolismo: índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo y agua.

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e.2. Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en plantas, agua y suelo.

e.3. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Toxicidad aguda para una especie de ave tal como paloma o codorniz.

e.4. Efectos en la flora y fauna acuática.

e.4.1. Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 h de exposición para una especie de pez.

e.4.2. Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 h de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.

e.5. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.

e.6. Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo.

e.7. Estudio de fotodescomposición (fotólisis).

e.8. Estudio de descomposición química (hidrólisis).

e.9. Adsorción química.

f. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan.

IV. Tratándose de plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y forestal, además de lo requerido en las fracciones I, II y III, en los casos que proceda, el interesado deberá presentar:

a. Identidad y composición

a.1. Tipo de formulación (ej.: concentrado emulsionable, suspensión acuosa, polvo, etc.)

a.2. Contenido mínimo y máximo de ingrediente(s) activo(s) expresado en por-centaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de con-formidad con la nomenclatura IUPAC, en caso de no existir utilizar la no-menclatura CAS, nombre común, número CAS.

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a.3. Ingredientes inertes (ej.: diluyentes, emulsificantes, etc.): nombre químico de conformidad con la nomenclatura IUPAC, en caso de no existir utilizar la nomenclatura CAS, nombre común, número CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.

a.4. Densidad para líquidos y peso específico para sólidos

b. Propiedades físicas relacionadas con el uso

b.1. Contenido de humedad (para polvos y gránulos).

b.2. Humectabilidad (para polvos humectables).

b.3. Persistencia de espuma (para formulados que se aplican con agua).

b.4. Suspensibilidad (para polvos humectables y concentrados en suspensión).

b.5. Análisis granulométrico en húmedo (para polvos humectables y concentra-dos en suspensión).

b.6. Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en mi-cras (para gránulos y polvos).

b.7. Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión (para concentra-dos emulsionables).

b.8. Incompatibilidad con otros productos ( ej.: plaguicidas y nutrientes vegeta-les).

b.9. Estudio de estabilidad que establezca la vida útil del producto, en sema-nas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio (estudios de vida de ana-quel acelerada o real).

c. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexi-canas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan.

d. Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA.

e. Límite Máximo de Residuos (LMR) para cada cultivo solicitado. Se acepta-rán los límites máximos de residuos establecidos por la Agencia para la Protec-ción Ambiental de Estados Unidos de Norteamérica; en caso de que éstos no existan, se aceptarán los establecidos por el “Codex Alimentarius”; en el su-

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puesto de que no existan las referencias anteriores, se aceptarán los límites má-ximos de residuos establecidos en cualquier país integrante de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico. De no existir ninguna de las refe-rencias mencionadas, los LMR se desarrollarán de conformidad con los linea-mientos expedidos por la COFEPRIS.

Considerando el riesgo dietético de algún producto de alto consumo nacional, respecto al cual ya exista un LMR desarrollado de conformidad con los tres pri-meros supuestos del párrafo anterior, la COFEPRIS podrá solicitar al interesado el desarrollo de LMR específicos para dicho producto.

f. Cuando el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o bien de un for-mulado a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información re-querida en la fracción III del presente artículo, pero deberá presentar el número del registro, siempre y cuando se trate del mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta, para lo cual deberá citar el número de dicho registro.

Para el caso de que el interesado cuente con un proveedor que no es el dueño de la información técnica toxicológica y ecotoxicológica de la molécula, pero tiene acceso a dicha información, deberá presentar carta original de la empresa que cuenta con el registro del producto técnico o formulado avalando a dicho proveedor; la vigencia de dicha carta no de deberá ser mayor de un año.

V. Tratándose de plaguicidas químicos formulados de uso doméstico, ur-bano, industrial y jardinería, además de lo requerido en las fracciones I, II y III, en los casos que proceda, el interesado deberá presentar:


a.1. Presentación (ej.: aerosoles, concentrado emulsionable, suspensión acuo-sa, placas, tiras, espirales, etc.).

a.2. Identidad de conformidad con IUPAC, CAS y nombre común, número CAS; contenido de ingrediente(s) activo(s) expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg.; para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles indicar el equivalente en peso/peso (g/kg)

a.3. Ingredientes inertes (ej.: diluyentes, emulsificantes, etc.): nombre químico de conformidad con IUPAC, CAS y común, número CAS y contenido porcen-tual, así como sus respectivas funciones.

a.4. Estudio de estabilidad del producto que establezcan la vida útil en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio (estudios de vida de anaquel acelerada o real).

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a.5. Densidad para líquidos o peso específico para sólidos.

a.6. Datos de Incompatibilidad

b. Características físicas relacionadas con el uso

b.1. Contenido de humedad (para polvos y gránulos).

b.2. Humectabilidad (para polvos humectables).

b.3. Persistencia de espuma (para formulados que se aplican con agua).

b.4. Suspensibilidad (para polvos humectables y concentrados en suspensión).

b.5. Análisis granulométrico en húmedo (para polvos humectables y concentra-dos en suspensión).

b.6. Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en mi-cras (para gránulos y polvos).

b.7. Estabilidad de la emulsión para concentrados emulsionables y propiedades de redispersión.

c. Aspectos relacionados con su utilidad

c.1. Para plaguicidas de uso doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto (ej.: hoteles, restaurantes, escue-las, otros) y plagas que pretende controlar (citar nombre común, género y especie), así como tiempo de reentrada a lugares tratados.

c.2. Para plaguicidas de uso industrial: información sobre los procesos en los que se aplicará y plagas que pretende controlar (citar: nombre común, género y especie).

d. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan.

e. Cuando el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información requerida en la fracción III del presente artículo, pero deberá presentar el número de registro, registro siempre y cuando se trate del mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta, para lo cual deberá citar el número de dicho registro.

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Para los efectos de esta fracción, se entenderá por uso urbano aquellos plaguicidas utilizados en áreas urbanas, áreas no cultivadas, instalaciones industriales, vías de comunicación y cuerpos de agua. Por uso industrial se entenderá, aquellos utilizados en plantas formuladoras (plaguicidas técnicos) y los formulados empleados en proce-sos industriales de otros productos.

VI. Tratándose de plaguicidas químicos formulados de uso pecuario, además de lo requerido en las fracciones I, II y III, en los casos que proceda, el in-teresado deberá presentar:


a.1. Identidad de conformidad con IUPAC, CAS y nombre común; contenido mínimo y máximo de ingrediente(s) activo(s) expresado(s) en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l ó g/kg.

a.2. Ingredientes inertes (ej.: diluyentes, emulsificantes, etc.): nombre químico IUPAC o CAS común, número CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.

a.3. Tipo de formulación (ej.: concentrado emulsionable, solución acuosa, etc.).

a.4. Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.

b. Características relacionadas con el uso

b.1. Incompatibilidad con otros productos.

b.2. Estudio de estabilidad del producto que establezcan la vida útil del produc-to en semanas, con análisis de las características físicas y contenido por-centual de ingrediente activo antes y después del estudio (estudios de vida de anaquel acelerado o real).

c. Aspectos relacionados con su utilidad

c.1. Dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso.

d. Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consu-mo humano o de sus productos (ejem. carne, leche, miel, etc.).

e. Límite Máximo de Residuos (LMR) para el producto pecuario o sus derivados cuando estén destinados a consumo humano. Se aceptarán los límites máximos de residuos establecidos por la Agencia para la Protección Ambiental de Estados Unidos de Norteamérica; en caso de que estos no existan, se aceptarán los es-

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tablecidos por el “Codex Alimentarius”. En el supuesto de que no existan las re-ferencias anteriores, se aceptarán los límites máximos de residuos establecidos en cualquier país integrante de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico. De no existir ninguna de las referencias mencionadas, los LMR se desarrollarán de conformidad con los lineamientos expedidos por la COFEPRIS.

Considerando el riesgo dietético de algún producto de alto consumo nacional, respecto al cual exista un LMR desarrollado de conformidad con los cinco prime-ros supuestos del párrafo anterior, la COFEPRIS podrá solicitar al interesado el desarrollo de un LMR específico para dicho producto en México.

f. Citar el número de la constatación de las pruebas de efectividad biológica para ixodicidas y mosquicidas según las normas oficiales que resulten aplicables.

g. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexi-canas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan.

h. Cuando el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo, sólo deberá entregar el número del registro. No presentará la información requerida en la fracción III del presente artículo, siempre y cuando se trate del mismo proveedor que ostenta en el registro con que cuenta.

VII. Tratándose de plaguicidas bioquímicos, además de lo requerido en las fracciones I y II, en los casos que proceda, el interesado deberá presentar:


a.1. Nombre común.

a.2. Nombre químico IUPAC o CAS, en caso de existir ambos, proporcionar el más actualizado.

a.3. Contenido mínimo y máximo del ingrediente(s) activo(s) expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg.

a.4. Ingredientes inertes (ej.: diluyentes, emulsificantes, etc.): nombre químico IUPAC o CAS, en caso de existir ambos, proporcionar el más actualizado; nombre común, número CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.

a.5. Tipo de formulación (ej.: concentrado emulsionable, solución acuosa, etc.).

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b. Propiedades físicas, químicas y físico-químicas

b.1. Estado físico

b.2. Presión de vapor (25°C)

b.3. Hidrólisis.

b.4. Fotolisis.

b.5. Cromatograma o Espectro de Absorción

b.6. Estabilidad del agente bioquímico bajo diferentes condiciones de presión y temperatura.

b.7. Estudio de estabilidad que establezca la vida útil del producto en semanas (estudios de vida de anaquel acelerada o real).

c. Características físicas relacionadas con el uso

c.1. Contenido de humedad (para polvos y gránulos).

c.2. Humectabilidad (para polvos humectables).

c.3. Persistencia de espuma (para formulados que se aplican con agua).

c.4. Suspensibilidad (para polvos humectables y concentrados en suspensión).

c.5. Análisis granulométrico en húmedo (para polvos humectables y concentra-dos en suspensión).

c.6. Análisis granulométrico en seco (para gránulos y polvos, y promedio de ta-maño en micras).

c.7. Estabilidad de la emulsión para concentrados emulsionables y propiedades de redispersión.

d. Métodos analíticos

d.1. Metodología analítica para la valoración del ingrediente(s) activo(s).

e. Información toxicológica

e.1. Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas (se deberá determinar en una especie de animal de prueba, preferentemente en rata)

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e.1.1. Oral (DL50)

e.1.2. Dérmica (DL50)

e.1.3. Inhalatoria (CL50)

e.1.4. Irritación ocular

e.1.5. Sensibilidad

e.1.6. Inmunotoxicidad

f. Aspectos relacionados con su utilidad

f.1. Plagas que pretende controlar, nombre común, género y especie.

f.2. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan.

g. Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA para aquellos productos de uso agrícola.

h. Cuando el interesado cuente con registro de un plaguicida técnico o bien formulado a base del mismo ingrediente activo, sólo deberá presentar el número de dicho registro. No presentará la información requerida en el inciso de la presente fracción, siempre y cuando se trate del mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta.

VIII. Tratándose de plaguicidas microbiales, además de lo requerido en las fracciones I y II, en los casos que proceda, el interesado deberá presentar:


a.1. Nombre común.

a.2. Nombre científico, subespecie y raza.

a.3. Descripción del proceso de obtención.

a.4. Contenido mínimo y máximo del agente biológico expresado en porcentaje masa a masa; unidades internacionales (UI); cuerpos de inclusión poliédricos (CIP´s), etc.

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a.5. Ingredientes inertes (ej.: protectores contra rayos ultravioleta, agentes que retienen el agua, etc.): nombre químico, común, número CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.

a.6. Estudio de pureza microbiológica. Identidad de algún producto tóxico no adicionado intencionalmente, alergénicos o impurezas producidas por el microorganismo o el proceso de incubación; información sobre la naturale-za y propiedades de cada impureza.

a.7. Tipo de formulación (ej.: concentrado emulsionable, polvo, polvo humectable, etc.).

b. Propiedades físicas y físico-químicas

b.1. Estado físico

b.2. Color

b.3. Olor

b.4. pH

c. Métodos analíticos

c.1. Metodología analítica para la valoración del agente biológico.

c.2. Metodología utilizada para la identificación del agente biológico.

c.3. Métodos para determinar la pureza microbiológica, incluyendo variabilidad y niveles de contaminantes.

d. Características físicas relacionadas con el uso

d.1. Contenido de humedad (para polvos y gránulos).

d.2. Humectabilidad (para polvos humectables).

d.3. Persistencia de espuma (para formulados que se aplican con agua).

d.4. Suspensibilidad (para polvos humectables y concentrados en suspensión).

d.5. Análisis granulométrico en húmedo (para polvos humectables y concentra-dos en suspensión).

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d.6. Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en mi-cras (para gránulos y polvos).

d.7. Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión (para concentra-dos emulsionables).

d.8. Incompatibilidad conocida con otros productos (ej.: plaguicidas y nutrientes vegetales).

e. Propiedades biológicas del agente

e.1. Antecedentes y propiedades biológicas del agente biológico.

e.2. Especies atacadas por el agente biológico y grado de especificidad para el organismo o los organismos destinatarios.

e.3. Estabilidad genética y factores que la afectan.

e.4. Plagas que pretende controlar: nombre común, género y especie.

e.5. Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a una especie vertebrada.

e.6. Presencia del organismo en la naturaleza y su relación con otras especies.

e.7. Mecanismos de distribución del agente activo en diferentes condiciones meteorológicas.

f. Información toxicológica.

f.1. Resúmenes referenciados de estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:

f.1.1. Oral (DL50)

f.1.2. Dérmica (DL50)

f.1.3. Inhalatoria (CL50)

Para los estudios de toxicidad aguda, ésta se deberá determinar en ambos sexos de al menos una especie de animales de prueba, una de las cuales deberá ser rata.

f.2. Estudios de patogenicidad para el hombre o para otros mamíferos y que demuestren que el producto no contiene patógenos o variantes genéticos.

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f.3. Alteraciones patológicas en piel y ojos después de una sola aplicación.

f.4. Estudios de hipersensibilidad o alergia.

g. Información ecotoxicológica

g.1. Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Toxicidad aguda para una especie de ave tal como paloma o codorniz.

g.2. Estudios de efectos en la flora y fauna acuática:

g.3. Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 h de exposición para una especie de pez.

g.4. Estudios de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la concentración letal media (CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez.

g.5. Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.

h. Para plaguicidas microbiales de uso agrícola, presentar el número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA

i. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan.

j. Cuando el interesado cuente con registro de un plaguicida formulado a base del mismo agente biológico, no presentará la información requerida en los incisos c, e, f y g de la presente fracción, pero deberá presentar el número de dicho registro, siempre y cuando no se trate del mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta.

IX. Tratándose de plaguicidas botánicos, además de lo requerido en las frac-ciones I y II, en los casos que proceda, el interesado deberá presentar:


a.1. Nombre común

a.2. Nombre químico

a.3. Contenido mínimo y máximo del(os) ingrediente(s) activo(s) expresado(s) en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l.

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a.4. Ingredientes inertes (ej.: diluyentes, emulsificantes, etc.), número CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones.

a.5. Tipo de formulación (ej.: concentrado emulsionable, polvo, polvo humectable, etc.).

b. Propiedades físicas, químicas y físico-químicas

b.1. Densidad para líquidos o peso específico del producto formulado

b.2. Reactividad

b.3. Corrosividad

b.4. Fotolisis

b.5. Hidrólisis

c. Características físicas relacionadas con el uso

c.1. Contenido de humedad (para polvos y gránulos).

c.2. Humectabilidad (para polvos humectables).

c.3. Persistencia de espuma (para formulados que se aplican con agua).

c.4. Suspensibilidad (para polvos humectables y concentrados en suspensión).

c.5. Análisis granulométrico en húmedo (para polvos humectables y concentra-dos en suspensión).

c.6. Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en mi-cras (para gránulos y polvos).

c.7. Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión (para concentra-dos emulsionables).

c.8. Incompatibilidad conocida con otros productos (ej.: plaguicidas y nutrientes vegetales)

c.9. Información sobre la forma de obtención y los componentes esenciales.

d. Información toxicológica

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d.1. Estudios de Toxicidad Aguda para especies mamíferas

d.1.1. Oral (DL50)

d.1.2. Dérmica (DL50)

d.1.3. Inhalatoria (CL50)

d.1.4. Irritación cutánea y ocular

d.1.5. Sensibilización

Para los estudios de Toxicidad Aguda, esta se deberá determinar en ambos sexos de al menos una especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser rata.

e. Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA, para plaguicidas de uso agrícola.

f. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexi-canas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan.

g. Cuando el interesado cuente con un registro a base del mismo ingrediente acti-vo, no presentará la información indicada en el inciso d) de la presente frac-ción, pero deberá presentar el número del registro, siempre y cuando se trate del mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta.

X. Tratándose de plaguicidas microbiales a base de microorganismos gené-ticamente modificados como bacterias, algas, hongos, virus y protozoa, además de lo requerido en las fracciones I y II, en los casos que proceda, el interesado deberá presentar:


a.1. Nombre científico, nombre común, sinónimos, especies, raza

a.2. Información sobre el organismo donador

a.3. Información del material genéticamente insertado (descripción del material insertado, región de control del gene, material genético silencioso)

a.4. Información sobre el vector (identidad y propiedades)

a.5. Información sobre el hospedero (nombre y posición taxonómica)

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a.6. Información sobre el organismo genéticamente modificado (técnica de mo-dificación, sitio del nuevo material genético)

a.7. Composición de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad

a.8. Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresado en porcenta-je masa a masa; unidades internacionales (UI); cuerpos de inclusión polié-dricos (CIPs)

a.9. Finalidad e identidad de los ingredientes no activos, como son: protectores contra rayos ultravioleta, agentes que retienen el agua y su contenido por-centual

a.10. Tipo de formulación

b. Características relacionadas con la formulación

b.1. Contenido de humedad (para polvos y gránulos)

b.2. Humectabilidad (para polvos humectables)

b.3. Presencia de espuma (para formulados aplicados en agua)

b.4. Suspensibilidad (para polvos humectables y concentrados en suspensión)

b.5. Análisis granulométrico en húmedo (para polvos humectables y concentra-dos en suspensión)

b.6. Análisis granulométrico en seco (para gránulos y polvos) y promedio de ta-maño de partículas en micras

b.7. Estabilidad de la emulsión (para concentrados emulsionables) y propieda-des de redispersión

b.8. Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales

c. Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo

c.1. Historia y usos del organismo tanto donador como receptor

c.2. Interrelación con organismos relacionados a algún patógeno de plantas o patógeno de especies invertebradas

c.3. Ocurrencia natural y distribución geográfica del organismo

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c.4. Información sobre propiedades biológicas y rango de especificidad de hos-pederos del organismo

c.5. Estabilidad genética de los organismos padre y factores que la afectan

d. Estudios de propiedades toxicológicas con el nombre o nombres del o los auto-res, institutos o laboratorios que realizaron la investigación

d.1. Toxicidad aguda oral, dérmica e inhalatoria (DL 50)

d.2. Irritación en ojos y piel

d.3. Estudios de sensibilización en piel

e. Estudios de propiedades ecotoxicológicas con el nombre o nombres del o los au-tores, institutos o laboratorios que realizaron la investigación

e.1. Porcentaje de transferencia de genes (ensayo de laboratorio e invernade-ro)

e.2. Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua, aire (ensayo de laboratorio, invernadero y campo)

f. Para plaguicidas microbiales de uso agrícola, el número de dictamen de efectivi-dad biológica expedido por la Secretaría de Agricultura.

g. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexi-canas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan.

f. Cuando el interesado cuente con un registro a base del mismo ingrediente acti-vo, no presentará la información indicada en los incisos c, d y e de la presente fracción, pero deberá presentar el número del registro, siempre y cuando se trate del mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta.

XI. Tratándose de nutrientes vegetales, mejoradotes de suelo, inoculantes y, reguladores de crecimiento no sintéticos y humectantes, además de lo requerido en las fracciones I y II, en los casos que proceda, el interesado deberá presentar:


a.1. Nombre del producto

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a.2. Tipo de producto (ej : agrícola, jardinería, etc.)

a.3. Función del producto (ej.: nutriente vegetal, mejorador de suelo, regulador de crecimiento, inoculante y humectante).

a.4. Presentación (ej.: polvo, granulado, tableta, suspensión, solución, etc.).

a.5. Composición garantizada, incluyendo ingredientes inertes, si los contiene (nombre químico IUPAC), nombre común, número CAS, contenido porcen-tual y sus respectivas funciones).

b. Información técnica

b.1. Análisis de la composición garantizada del producto, efectuado por un la-boratorio aprobado o acreditado. Dichos análisis deberán haber sido reali-zados como máximo dos años antes de la fecha de inicio del trámite de re-gistro.

b.2. Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos, la garantía deberá presentarse en UFC por gramo o mililitro de muestra que den lugar al desarrollo de colonias en setenta y dos horas a treinta ciete grados centígrados (37oC), en placas de medios específicos, indicando el género y la especie del microorganismo o los microorganismos presentes.

b.3. Información sobre movilidad y acumulación en suelos

b.4. pH

b.5. Indicar si el producto es corrosivo

b.6. Para nutrientes vegetales orgánicos, mejoradores de suelo orgánicos o bio-lógicos, inoculantes, reguladores de crecimiento no sintéticos y humectan-tes.

b.6.1. Presentar información de las materias primas de donde procede el producto o en su caso, el origen de la materia orgánica;

b.6.2. Proceso y/o forma de obtención.

b.6.2.1. En los hidrolizados, se deberá indicar la materia prima que se hidroliza

b.6.2.2. En los productos de fermentación se indicará, en su caso, el microorganismo utilizado

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b.6.2.3 En los productos de síntesis se indicará el método utilizado

b.3. Estudio de estabilidad que establezca la vida útil del producto

b.4. Análisis de laboratorio en caso de productos de origen animal, vege-tal (excepto materia orgánica a base de ácidos húmicos o fúlvicos) o resi-dual obtenidos por fermentación de residuos, se deberá especificar el con-tenido máximo de metales pesados expresado en mg/kg en materia seca y el contenido de agentes patógenos de Salmonella, Estreptococcus fecales y enterobacterias totales. Se deberá acreditar que no superan los niveles máximos de los siguientes patógenos: para Salmonella: ausentes en veinti-cinco gramos de materia fresca; para estreptococos fecales: 1. 0 X 103

NMP/g; para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades formadoras de co-lonias por ramo. El análisis deberá ser efectuado por un laboratorio aproba-do y acreditado.

b.5. Para fertilizantes inorgánicos y mejoradores de suelo inorgánicos

b.5.1. Cuando se trate de productos granulados, se deberá presentar la granulometría del producto

b.5.2. Cuando se trate de productos líquidos a base de urea, presentar con-tenido de de Biuret.

b.5.3. Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena estabilidad de la fracción quelatada.

c. Información toxicologica

c.1. Los siguientes estudios de Toxicidad para especies mamíferas:

c.1.1. Irritación cutánea y ocular

c.1.2. Sensibilización

d. Para nutrientes vegetales sujetos al campo de aplicación en la NOM-077-FITO-2000, o la norma oficial mexicana que en su caso la sustituya, presentar el nú-mero de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA. El cual deberá haber sido emitido con un máximo de hasta dos años a partir de la fecha de la solicitud.

e. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexi-canas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan.

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f. En los siguientes casos se realizará un solo trámite de registro para todas las posibles combinaciones en las cuales se solicite el registro:

f.1. Cualquier combinación de fertilizantes inorgánicos elaborados con base en macronutrientes (primarios o secundarios) y/o micronutrien-tes

f.2. Cualquier combinación de fertilizantes inorgánicos y/o mejoradores de suelo inorgánicos

f.3. Para nutrientes vegetales diferentes a los anteriores, se realizará un trámite de registro por producto.

g. Las mezclas físicas a base de fertilizantes inorgánicos elaboradas para condicio-nes de suelo y cultivo específicas, no necesitaran registro si son realizadas a partir de productos que cuenten con el registro correspondiente.

h. Los residuos peligrosos identificados por la NOM-052-ECOL-1993, o la norma ofi-cial mexicana que en su caso la sustituya, no son objeto de registro en los tér-minos del presente Reglamento.

XII. Tratándose de reguladores de crecimiento sintéticos, excepto para aquellos ingre-dientes a base de auxinas y/o giberelinas y productos similares que se encuentren de forma natural en la planta, el interesado deberá cumplir con lo requerido en las fracciones I, II en los casos que proceda, y III del presente artículo, excepto el inci-so f) en el que la presentación del proyecto de etiqueta cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables, o en su caso las dispo-siciones generales que al efecto se emitan.

XIII. Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nu-trientes vegetales, el interesado deberá presentar los requisitos establecidos para el tipo de plaguicida o nutriente vegetal que se trate.

XIV. Tratándose de un plaguicida técnico que se pretenda registrar como equivalente al de una molécula previamente registrada, el interesado deberá presentar:

a. Perfil de impurezas de conformidad con el “Manual of Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products” (última edición):

a.1. No deben existir impurezas nuevas;

a.2. Los niveles máximos de cada impureza no significativa no deberán aumentar en más de 50% con relación al perfil de referencia,

a.3. No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas

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b. Perfil toxicológico de conformidad con el “Manual of Development and Use of FAO Specifications for Plant Protection Products”

La información toxicológica se considerará equivalente a la del perfil de referencia cuando los datos requeridos en la fracción III, inciso d) del artículo 10 del presente Reglamento no difieran de lo presentado en el registro de referencia. En caso de contar con nueva información, se deberán presentar datos toxicológicos adicionales, de conformidad con lo establecido en el artículo 9 del presente Reglamento.

c. Perfiles ecotoxicológicos de conformidad con el “Manual of Development andUse of FAO Specifications for Plant Protection Products”

La información ecotoxicológica se considerará equivalente a la del perfil de referencia cuando los datos requeridos en la fracción III inciso e) del artículo 10 del presente Reglamento no deben diferir de lo presentado en el registro de referencia. En caso de contar con nueva información, se deberán presentar datos ecotoxicológicos adicionales, de conformidad con lo establecido en el artículo 9 del presente Reglamento.

d. Información General:

d.1. Identidad y composición

d.1.1. Nombre Químico IUPAC o CAS

d.1.2. Nombre Común

d.1.3. Fórmula estructural

d.1.4. Composición isomérica

d.1.5. Fórmula y peso molecular

d.2. Propiedades físico-químicas

d.2.1. Presión de vapor

d.2.2. Punto de fusión

d.2.3. Punto de ebullición

d.2.4. Solubilidad en agua

d.2.5. Coeficiente de partición

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d.2.6. Características de disociación

d.2.7. Hidrólisis

d.2.8. Fotólisis

e. Resúmenes de la vía de fabricación, especificando las condiciones y solvente empleados

f. Contenido Mínimo del ingrediente activo

g. Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg

h. Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg

g. Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados

j. Límite Máximo de Residuos (LMR), para productos de uso agrícola (para cada cultivo solicitado) de conformidad con lo establecido en la fracción IV inciso e) del artículo 10 del presente Reglamento.

k. Límite Máximo de Residuos (LMR), para productos de uso pecuario, de conformi-dad con lo establecido en la fracción VI inciso e) del artículo 10 del presente Re-glamento.

l. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexi-canas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan.

m. Reporte de la evaluación de la equivalencia del agroquímico expedido por la au-toridad técnica reconocida.

XV. El interesado que desee registrar un plaguicida formulado como equiva-lente al de una formulación previamente registrada, el interesado deberá presentar además de lo requerido en las fracciones I, II en los casos que proceda, y XIV del presente artículo, la información requerida en la frac-ción que corresponda al tipo de uso y producto que se trate.

CAPÍTULO IIDE LAS MODIFICACIONES A LOS REGISTROS DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES

VEGETALES Y SUSTANCIAS TÓXICAS O PELIGROSAS

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SECCIÒN ADE LAS MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS

Artículo 11.- Se considerarán modificaciones administrativas al registro de plaguicidas y nutrientes vegetales las siguientes:

I. Cambio de nombre, denominación o razón social, así como de domicilio del titular del registro, que no implique cambio en el proceso de fabricación;

II. Cambio de razón social del proveedor en el extranjero o en México, sin cambio en el proceso de fabricación;

III. Cesión de derechos de productos;

IV. Cambio de propietario del establecimiento, y

V. Cambio o ampliación de marca comercial del producto.

Artículo 12.- Para solicitar modificación administrativa a un registro, además de lo esta-blecido en el artículo 8º fracciones I incisos a y b, III y VI del presente Reglamento, el inte-resado deberá presentar lo siguiente:

I. Copia del aviso de cambio de razón social o domicilio o cesión de derechos, pre-sentado ante la autoridad sanitaria competente, en plazo no mayor de 30 días há-biles a partir de la fecha en que se hubiese realizado el cambio;

II. Escrito libre en hoja membretada de la empresa firmado por el propietario o repre-sentante legal donde se explique el tipo de modificación;

III. Escrito libre firmado por el propietario o representante legal adquiriendo el com-promiso de entregar el registro original anterior a la entrega del nuevo documento de registro;

IV. Número de registro a modificar;

V. Copia del documento legal que acredite el cambio de razón social o cesión de de-rechos autentificado ante fedatario público;

VI. Tratándose de empresas comercializadoras, número y fecha de aviso de funciona-miento presentado ante la autoridad sanitaria correspondiente;

VII. Tratándose de empresas formuladoras, fabricante o maquiladora deberá presentar datos de identificación de la licencia sanitaria o de la solicitud correspondiente; y

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VIII. Comprobante de pago de derechos.

El interesado presentará la documentación requerida en dos tantos, debiendo quedar uno de ellos en poder del interesado para la comprobación de su recibo.

La resolución del trámite para las modificaciones administrativas, será notificada al interesado en un plazo de 30 días hábiles contados a partir del primer día hábil siguiente a la fecha de recepción del trámite. Transcurrido dicho plazo sin que la COFEPRIS notifique al interesado la resolución, ésta se entenderá resuelta en sentido negativo.

La COFEPRIS prevendrá al interesado, por escrito y por una sola vez dentro de un plazo de 10 días hábiles contados a partir del día hábil siguiente en el que se reciba el trámite, para que subsane las omisiones o aclaraciones de la información o documentación correspondientes. El interesado contará con un plazo improrrogable de 10 días hábiles, contados a partir de que haya surtido efecto la notificación para presentar la información faltante. Transcurrido este último plazo, sin que se desahogue la prevención, se desechará el trámite.

El plazo de treinta días hábiles a que hace referencia el párrafo tercero del presente artículo, quedará suspendido a partir de la fecha de notificación de la prevención, y se reanudará a partir del día hábil siguiente de la fecha en que el interesado presente la información o documentación requerida.

El interesado deberá presentar el proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan. en un plazo no mayor de 30 días naturales después de haber obtenido la resolución del trámite correspondiente.

SECCIÓN BDE LAS MODIFICACIONES TÈCNICAS

Artículo 13.- Se consideran modificaciones de tipo técnico las siguientes:

I. Ampliación de uso(s) o cultivo(s);

II. Ampliación de proveedor, y

III. Cancelación de proveedor.

Artículo 14.- Para solicitar modificación técnica a un registro por ampliación de uso o cultivo, el interesado, además de lo requerido en el artículo 8º de este Reglamento, con excepción de lo establecido en la fracción I incisos c) y d), deberá presentar:

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I. Escrito libre firmado por el propietario o representante legal donde se explique la modificación solicitada y manifestando la obligación expresa de entregar el documento original por el que se haya emitido el registro objeto de modificación a la entrega del registro modificado;

II. Original de la carta del proveedor con vigencia de hasta un año inmediato anterior a la fecha de inicio del trámite. En caso de haber sido expedida en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción realizada por un perito traductor autorizado. Al efecto, la carta deberá incluir en su texto:

a. Nombre comercial y común del producto así como su composición porcentual;

b. Número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen;c. Nombre, domicilio y firma del proveedor, yd. Nombre y domicilio del adquirente del producto quien deberá ser el

solicitante del registro.

III. Número de Dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA para plaguicidas agrícolas;

IV. Límite Máximo de Residuos (LMR), para plaguicidas productos de uso agrícola y reguladores de crecimiento (para cada cultivo solicitado), de conformidad con lo requerido en la fracción IV, inciso e) del artículo 10;

V. Límite Máximo de Residuos (LMR), para productos de uso pecuario, de conformi-dad con lo requerido en la fracción VI, inciso e) del artículo 10;

VI. Número del registro a modificar;

VII. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexica-nas que resulten aplicables, o en su caso las disposiciones generales que al efecto se emitan, y

VIII. Comprobante de pago de derechos.

La modificación del registro solo será entregada contra entrega del original del registro objeto de la modificación.

Artículo 15.- Para solicitar modificación técnica a un registro por ampliación de proveedor, el interesado, adicionalmente a lo requerido en el artículos 8º de este Reglamento, con excepción de lo establecido en la fracción I incisos c) y d) del mismo, y la documentación asociada con los requisitos establecidos en las fracciones correspondientes al tipo de plaguicida o fertilizante referidos en el artículo 10 de este Reglamento, deberá presentar lo siguiente:

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I. Escrito libre firmado por el propietario o representante legal en el que se explique la modificación solicitada, con el compromiso de entregar el documento original a la entrega del registro modificado;

II. Original de la carta del proveedor con una vigencia de un año antes de iniciar el trámite. En caso de haber sido expedida en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción realizada por un perito traductor autorizado. Al efecto, la carta deberá incluir en su texto:

a. Nombre comercial y común del producto así como su composición porcentual;

b. Número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen;c. Nombre, domicilio y firma del proveedor, yd. Nombre y domicilio del adquirente del producto quien deberá ser el

solicitante del registro.

III. Número de registro a modificar; y

IV. Comprobante de pago de derechos.

Artículo 16.- Para solicitar modificación técnica a un registro por cancelación de proveedor, el interesado deberá presentar lo siguiente:

I. Escrito libre firmado por el propietario o representante legal en el que indique el nombre del proveedor cuya cancelación se efectúa;

II. Original de escrito donde se cancela carta proveedor de producto. En caso de ha-ber sido expedida en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traduc-ción realizada por un perito traductor autorizado. El escrito deberá incluir en su texto lo siguiente:

a. Nombre comercial y común del producto así como su composición porcentual del producto del cual se cancela la carta proveedor;

b. Nombre, domicilio y firma del proveedor;

c. Nombre y domicilio de la persona física o moral a la cual se le cancela la carta proveedor, y

d. Cuando el registro vigente solo cuente con un solo proveedor y si este es cancelado, el interesado deberá ingresar modificación técnica de registro por ampliación de proveedor, cumpliendo con los requisitos establecidos en el artículo 15.

V. Número de registro a modificar; y

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VI. Comprobante de pago de derechos.

SECCIÒN CDE LAS MODIFICACIONES A ETIQUETAS

Artículo 17.- Para efectuar modificaciones a la etiqueta de un plaguicida o fertilizante siempre y cuando no implique cambios o modificaciones de la información técnica contenida en el registro vigente, el interesado deberá presentar la solicitud por escrito en formato libre, acompañada de la siguiente información:

I. Número del registro del producto sobre el cual se hace la modificación;

II. Etiqueta autorizada por la autoridad competente, para el registro del producto y propuesta del nuevo proyecto de etiqueta; y

III. La información correspondiente que avale la modificación propuesta (ej. Número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA para plaguicidas y nutrientes vegetales agrícolas excepto fertilizantes y mejoradores de suelo inorgánicos, estudio de estabilidad vida en anaquel, etc.).

TÌTULO SEGUNDODEL PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE PERMISOS DE IMPORTACIÒN Y CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y

SUSTANCIAS TÓXICAS O PELIGROSAS

Artículo 18.- Los trámites para la obtención de permisos de importación y certificados de exportación de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, según corresponda, deberán ser presentados por los interesados ante la COFEPRIS, de conformidad con lo dispuesto por la Ley General de Salud, sus reglamentos y demás disposiciones aplicables.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los subsecuentes artículos, para la gestión de los trámites a que hace referencia el presente Título, el interesado deberá presentar en todos los casos, la siguiente documentación:

I. Solicitud oficial para la importación que cumpla debidamente con los requisitos correspondientes, en cuatro tantos;

II. Documento que acredite la personalidad jurídica del interesado o de su representante legal, o el número de referencia del Registro Único de Personas

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Autorizadas, o bien, en caso de haber realizado algún otro trámite ante la COFEPRIS, el número de referencia del trámite correspondiente;

III. Original y cuatro copias del comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, por la cantidad estipulada en la Ley Federal de Derechos, de acuerdo con la cuota vigente para este trámite en el momento de ingreso de la solicitud a COFEPRIS.

La COFEPRIS resolverá en un plazo de diez días hábiles, contados a partir del día hábil siguiente a la fecha del dictamen de la solicitud. Al efecto, la COFEPRIS sesionará el primer día hábil de cada semana, pudiendo invitar a dichas sesiones a las dependencias o entidades competentes, según los temas a tratar.

Cuando el trámite presentado por el interesado no contenga los datos o no cumpla con los requisitos establecidos por las disposiciones aplicables, se le prevendrá por escrito y por una sola vez, para que subsane la omisión dentro de los diez días hábiles siguientes contados a partir de la fecha de notificación del oficio de prevención, quedando suspendido el plazo de resolución a cargo de la COFEPRIS hasta en tanto el interesado no subsane la prevención.

La prevención a que hace referencia el párrafo anterior, deberá ser realizada por la COFEPRIS dentro de los cuatro días hábiles siguientes contados a partir de la fecha del dictamen que recaiga a la solicitud.

Transcurrido el plazo a que hace referencia el primer párrafo de este artículo, sin que la COFEPRIS notifique la resolución, ésta se considerará en sentido negativo.

Los permisos para importación tendrán una vigencia de un año, salvo que por razón del riesgo sanitario la COFEPRIS emita disposición expresa que determine un período diferente.

Artículo 19.- Si el interesado cuenta con permiso de importación vigente y requiere realizar una importación a través de una aduana distinta a la señalada en dicho permiso, deberá presentar su solicitud, acompañada del original o copia certificada del permiso vigente, y el comprobante original de pago de derechos.

El interesado podrá presentar adicionalmente copia simple del permiso para su cotejo con el original que exhiba, caso en el que se devolverá dicho documento original.

Para el caso de cualquier otra modificación técnica, administrativa y en general que genere un cambio en los términos del permiso vigente, el interesado deberá presentar además de los requisitos establecidos en el artículo 18 del presente Reglamento, la justificación técnica y/o científica y documentos comprobatorios que soporten la solicitud.

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Artículo 20.- Para obtener permiso de importación para plaguicidas y nutrientes vegetales, el interesado deberá presentar además de lo requerido en el artículo 18, la siguiente documentación:

I. Cinco copias del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria o de la solicitud de la misma, siempre y cuando el trámite de esta última se haya iniciado con 30 días anteriores a la fecha de presentación de la solicitud, de conformidad con el giro o uso que se dará al producto;

II. Cinco copias del Registro Único del producto a importar, y

III. Cinco copias cotejadas de la póliza de seguro y recibo de pago, para garantizar el cumplimiento de lo establecido por el artículo 153 fracción VII, de la Ley General de Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.

Artículo 21.- Para obtener permiso de importación de plaguicidas de uso agrícola, forestal y pecuario, así como fertilizantes de uso agrícola, el interesado deberá presentar además de los requisitos establecidos en el artículo 18, cinco copias del aviso de inicio de funcionamiento como empresa importadora ante la SAGARPA.

Artículo 22.- Para obtener permiso de importación para sustancias tóxicas listadas en el artículo 3 del “Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación esta sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas”, publicado en el Diario Oficial del a Federación el 16 de Enero de 1996, el interesado deberá presentar además de lo requerido en el artículo 18 de este Reglamento, la siguiente documentación:

I. Cinco copias del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria o de la solicitud de la misma, siempre y cuando el trámite de esta última se haya iniciado con treinta días anteriores a la fecha de presentación de la solicitud, de conformidad con el giro o uso que se dará al producto;

II. Cinco copias cotejadas de la póliza de seguro y recibo de pago, para garantizar el cumplimiento de lo establecido por el artículo 153 fracción VII, de la Ley General de Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente, y

III. Cinco copias de la hoja de seguridad del producto, vigente y en español.

Artículo 23.- Para obtener permiso de importación de muestras experimentales de plaguicidas, sustancias tóxicas y nutrientes vegetales, listados en el artículos 2, 3 y 4 del “Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación esta sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas, publicado en el Diario Oficial del a Federación el 16 de Enero de 1996”, el

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interesado beberá presentar, además de lo requerido en el artículo 18, la siguiente documentación:

I. Original y cuatro copias del protocolo de estudio de efectividad biológica tratándose de plaguicidas de uso agrícola y forestal;

II. Original y cuatro copias del protocolo de estudio, tratándose de plaguicidas y nutrientes vegetales, de uso diferente a los indicados en el inciso anterior;

III. Original y cuatro copias del protocolo de investigación, aceptado por una institución científica o académica de investigación, pública o privada;

IV. Original y cuatro copias de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancías que se pretende importar, las cuales no podrán ser enajenadas para fines comerciales, y especificar el tratamiento y la disposición final de los residuos que pudieran generarse para el caso de sustancias tóxicas y productos biológicos en el caso de plaguicidas y fertilizantes;

V. Cinco copias del aviso de inicio de evaluación de campo, tratándose de importaciones de fertilizantes, y

VI. Cinco copias de la hoja de seguridad del producto, vigente y en español.

Artículo 24.- Para obtener la autorización de importación de muestras experimentales, con fines de pruebas de calidad relativas a garantía de composición de los plaguicidas, sustancias tóxicas y nutrientes vegetales listados en los artículos 2, 3 y 4 del “Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación esta sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas”, publicado en el Diario Oficial del a Federación el 16 de Enero de 1996, el solicitante, además de lo previsto en el artículo 18, deberá presentar original y cuatro copias de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancías que se pretenden importar, las cuales no podrán ser enajenadas para fines comerciales. Asimismo, deberá especificarse el tratamiento de la disposición final de los residuos que pudieran generarse.

Artículo 25.- Para obtener la autorización de importación de Estándares Analíticos de los plaguicidas, sustancias tóxicas y nutrientes vegetales listados en los artículos 2, 3 y 4 del “Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación esta sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas”, publicado en el Diario Oficial del a Federación el 16 de Enero de 1996, el solicitante deberá presentar la siguiente documentación:

I. Solicitud oficial para la importación que cumpla debidamente con los requisitos correspondientes, en cuatro tantos, y

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II. Original y cuatro copias del comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, por la cantidad estipulada en la Ley Federal de Derechos, de acuerdo con la cuota vigente para este trámite en el momento de ingreso de la solicitud a COFEPRIS.

Artículo 26.- Las dependencias y entidades de la Administración Pública que requieran importar plaguicidas y sustancias tóxicas, con el propósito de atender situaciones de emergencia, declaradas conforme los ordenamientos legales aplicables, además de lo previsto en la Regla 3, inciso (a) subincisos (i) del “Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación esta sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas, publicado en el Diario Oficial del a Federación el 16 de Enero de 1996”, deberán presentar original y cuatro copias de la justificación de emergencia en los términos de la legislación aplicable, con información del área geográfica donde se empleará, así como de las medidas de control que se implementará para garantizar la seguridad y salud de la población.

Artículo 27.- Para obtener la autorización de importación de los plaguicidas y sustancias tóxicas listados en los artículos 2 y 3 del “Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación esta sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas”, publicado en el Diario Oficial del a Federación el 16 de Enero de 1996, y que estén sujetas a control por el Programa Mexicano para la Protección a la Capa de Ozono, conforme al protocolo de Montreal de la Convención de Viena y sus enmiendas, el solicitante, además de lo previsto en la Regla 3, inciso (a) subincisos (i) y (ii) del referido Acuerdo, deberá presentar:

I. Cinco copias de la licencia sanitaria o de la solicitud de la misma, siempre que el trámite de esta última se haya iniciado con treinta días naturales de anticipación;

II. Original y cuatro copias de la póliza de seguro para garantizar el cumplimiento de los establecido en el artículo 153, fracción VI, de la Ley General de Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente;

III. Cinco copias de la hoja de seguridad del producto;

IV. De acuerdo al tipo de mercancía:

a. Tratándose del Tricloroetano identificado en la fracción arancelaria 2903.19.01, o la fracción que en su caso la sustituya, así como de aquellas que se encuentran sujetas a cuota, enumeradas en el Anexo I del “Acuerdo que establece la Clasificación y Codificación de Mercancías cuya importación esta sujeta a regulación por parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias

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Tóxicas”, publicado en el Diario Oficial del a Federación el 16 de Enero de 1996, el solicitante deberá exhibir cinco copias del oficio con el que acredite tener cuota asignada por el Instituto Nacional de Ecología para importar la mercancía, y que ésta no exceda la autorizada para esa empresa;

b. En el caso del Tricloroetano, si el interesado no opera bajo el régimen de maquiladora o al amparo del Programa de Importación Temporal para Producir Artículos de Exportación (PITEX) no comercializa o distribuye la mercancía a empresas o distribuye la mercancía a personas físicas o morales bajo dicho régimen o Programa, pero ha importado anteriormente esta mercancía y la comercializa o distribuye, deberá entregar:

b.1. Original y cuatro copias de la lista de clientes;

b.2. Original y cuatro copias de un escrito con información detallada sobre el uso o destino de la mercancía descripción del proceso y medidas de seguridad, y

b.3. Original y cuatro copias de la relación de importaciones realizadas durante el año inmediato anterior anexando copias de los pedimentos de importación que lo comprueben.

c. Asimismo, en el caso del Tricloroetano, si el interesado no opera bajo el régimen de maquiladora o al amparo del PITEX, no comercializa o disminuye la mercancía a personas físicas o morales bajo dicho régimen o programa pero ha importado anteriormente la mercancía y no la comercializa o distribuye, deberá entregar:

c.1. Original y cuatro copias de un escrito con información detallada sobre el uso o destino de la mercancías descripción del proceso y medidas de seguridad, y

c.2. Original y cuatro copias de la relación de importaciones realizadas durante el año inmediato anterior anexando copias de los pedimentos de importación que lo comprueben.

d. Tratándose de las mercancías sujetas a monitoreo, el solicitante deberá entregar original y cuatro copias de un escrito con información detallada sobre el uso o destino de las mercancías, descripción del procesos y medidas de seguridad;

V. En caso de que el interesado opere bajo el régimen de maquiladora o PITEX, no requiere la asignación, pero deberá entregar:

a. Cinco copias del oficio emitido por la Secretaría de Economía con el que acredite ser maquiladora o participar en el PITEX, y

b. Original y cuatro copias de un escrito con información detallada sobre el uso o destino de mercancía, descripción del proceso y medidas de seguridad.

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La importación de las mercancías controladas o el Programa Mexicano para la Protección de Capa de Ozono, quedarán sujetas a los ajustes, enmiendas y nuevas disposiciones de la Convención de Viena y su Protocolo de Montreal suscritos por México.

Artículo 28.- Tratándose de plaguicidas o nutrientes vegetales que serán importados tem-poralmente a efecto de someterlos a un proceso de transformación o elaboración para su exportación posterior, o a una operación de maquila o submaquila, y que no serán comer-cializados ni utilizados en México, el interesado deberá presentar lo siguiente:

a. Certificado vigente de registro y uso del plaguicida o nutrientes vegetales a exportar en el país destinatario.

b. Carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará en México el plaguicida o nutriente vegetal que se someterá a un proceso de transformación o elaboración para su exportación posterior o a una operación de maquila o submaquila.

c. Tratándose de plaguicidas o nutrientes vegetales que se someterán a una operación de maquila o submaquila en términos del “Decreto para el Fomento y Operación de la Industria Maquiladora de Exportación”, indicar el número y fecha de emisión del oficio de registro de la empresa como maquiladora ante la Secretaría de Economía.

d. El interesado deberá declarar por escrito y firmado bajo protesta de decir verdad que se obliga a retornar al país de origen de la materia prima, los residuos peligrosos generados en la producción al amparo de esta regla o, en su caso, reintegrarlos a un circuito cerrado de producción en donde no se generen dichos residuos.

Artículo 29.- Tratándose de plaguicidas o nutrientes vegetales destinados a la exportación y que no serán comercializados ni utilizados en México, el interesado deberá presentar los siguientes requisitos:

I. La información requerida en las fracciones del artículo 10, como se indica a continuación:

a. Para plaguicidas químicos, lo dispuesto en la Fracción III.

b. Para plaguicidas bioquímicos, lo dispuesto en la Fracción VII con excepción del inciso f).

c. Para plaguicidas microbiales, lo dispuesto en la Fracción VIII con excepción de lo dispuesto en sus incisos d) y h).

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d. Para plaguicidas microbiales a base de microorganismos genéticamente modificados, lo dispuesto en la fracción IX con excepción de sus incisos c) y e) y fracción X con excepción de sus incisos b) y g)

e. Para nutrientes vegetales, lo dispuesto en las fracciones XI y XII, con excepción de los datos relacionados con la efectividad biológica y LMR’s.

f. Para plaguicidas grado técnico o formulados como equivalentes, lo dispuesto en las fracciones XIV y XV, con excepción de los datos relacionados con la efectividad biológica y LMR’s.

II. Carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará en México el producto que se someterá a un proceso de transformación o elaboración para su posterior exportación, y

III. Cuando el interesado cuente con el registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo, no presentará la información indicada en la fracción I del presente artículo, siempre y cuando el registro se solicite para el mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta. En este caso el interesado deberá citar el número de registro.

TRANSITORIOS

PRIMERO.- El presente Reglamento entrará en vigor a los cuarenta y cinco días hábiles siguientes a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

SEGUNDO.- Queda sin efectos cualquier disposición que se oponga a lo establecido en el presente Reglamento.

TERCERO.- Se abroga el Instructivo que establece el procedimiento uniforme e integral para la resolución de solicitudes de registro y el otorgamiento de autorizaciones en sus modalidades de licencias, permisos y registros de plaguicidas y fertilizantes publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de diciembre de 1988.

CUARTO.- Los formatos autorizados por la COFEPRIS para las solicitudes de registro, permisos de importación y certificados de exportación deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación dentro de los 30 días naturales siguientes a la publicación del presente Reglamento.

QUINTO.- En tanto no se expidan las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes para la evaluación de equivalencias, se determinará conforme a lineamientos internacionales contenidos en el “MANUAL DE FAO”.

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SEXTO.- Los trámites de registro o permiso pendientes de resolución al momento de entrada en vigor del presente Reglamento, serán resueltos conforme a lo dispuesto en el mismo, salvo manifestación de voluntad expresa del interesado de apego al Instructivo que establece el procedimiento uniforme e integral para la resolución de solicitudes de registro y el otorgamiento de autorizaciones en sus modalidades de licencias, permisos y registros de plaguicidas y fertilizantes publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de diciembre de 1988.

SÈPTIMO.- Para efectos de lo dispuesto por la fracción I del artículo 10 del presente Reglamento, se aceptará el número de solicitud de licencia sanitaria hasta el último día hábil del mes de febrero de 2004. Respecto de aquellos establecimientos cuya licencia se encuentre en proceso de resolución, ya que a partir de esta fecha todo establecimiento fabricante o formulador de plaguicidas o nutrientes vegetales que pretenda tramitar un registro sanitario, deberá contar con la licencia sanitaria correspondiente.

OCTAVO.- En caso de que el Límite Máximo de Residuos (LMR) aceptado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, para una combinación cultivo-plaguicida sea revocado o cancelado por las autoridades señaladas las fracciones II o III del artículo 2º del presente Reglamento, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios cancelará el uso involucrado o, en su caso, procederá a la revocación del registro cuando se trate de la única combinación cultivo-plaguicida autorizada.

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4836.59.59.1.proyecto reglamento plafest - cofepris v.2!06!04(final a cofemer)

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