Pravilnik o postupku i Pravilnik o postupku i načinu davanja dozvole za načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u prometstavljanje lijeka u promet

Službeni glasnik BiH br. 75 od Službeni glasnik BiH br. 75 od 20. 09. 2011.20. 09. 2011.

Primjena PravilnikaPrimjena Pravilnika Odredbe ovog Pravilnika odgovarajuće se Odredbe ovog Pravilnika odgovarajuće se

primjenjuju na sve lijekove za koje se traži primjenjuju na sve lijekove za koje se traži dozvoladozvola za stavljanje u promet u Bosni i za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini, uz određene posebnosti za Hercegovini, uz određene posebnosti za sljedeće grupe gotovih lijekovasljedeće grupe gotovih lijekova:: rizične lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme,rizične lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme, radiofarmaceutike,radiofarmaceutike, homeopatske lijekove,homeopatske lijekove, herbalne lijekove,herbalne lijekove, lijekove za liječenje teških i rijetkih bolesti,lijekove za liječenje teških i rijetkih bolesti, lijekove za naprednu terapiju.lijekove za naprednu terapiju.

Način izdavanja dozvoleNačin izdavanja dozvole Postupak davanja dozvole za stavljanje lijeka Postupak davanja dozvole za stavljanje lijeka

u promet pokreće se podnošenjem u promet pokreće se podnošenjem popunjenogpopunjenog obrasca zahtjeva sa obrasca zahtjeva sa odgovarajućom pratećom dokumentacijom odgovarajućom pratećom dokumentacijom Agenciji za lijekove i medicinskaAgenciji za lijekove i medicinska sredstva sredstva BiH.BiH.

Popunjen obrazac zahtjeva s dokumentacijom Popunjen obrazac zahtjeva s dokumentacijom podnosi podnositeljpodnosi podnositelj zahtjeva (predlagač) koji zahtjeva (predlagač) koji ima status pravne osobe s sjedištem u ima status pravne osobe s sjedištem u BiH:BiH: proizvođač sa sjedištem u BiH,proizvođač sa sjedištem u BiH, pravna osoba sa sjedištem u BiH koja zastupa pravna osoba sa sjedištem u BiH koja zastupa

proizvođača sa sjedištem u BiH,proizvođača sa sjedištem u BiH, pravna osoba sa sjedištem u BiH koja zastupa pravna osoba sa sjedištem u BiH koja zastupa

inozemnog proizvođača.inozemnog proizvođača.

Podnositelj zahtjeva za davanje dozvole za Podnositelj zahtjeva za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH (budući stavljanje lijeka u promet u BiH (budući nositeljnositelj dozvole) odgovoran je za stavljanje dozvole) odgovoran je za stavljanje lijeka u promet u BiH.lijeka u promet u BiH.

Podnositelj zahtjeva za davanje dozvole za Podnositelj zahtjeva za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, mora odrediti stavljanje lijeka u promet, mora odrediti (imenovati) odgovornu osobu za stavljanje (imenovati) odgovornu osobu za stavljanje lijeka u promet i odgovornu osobu zalijeka u promet i odgovornu osobu za farmakovigilancufarmakovigilancu..

Odgovorna osoba predlagatelja za Odgovorna osoba predlagatelja za stavljanje lijeka u promet je osoba stavljanje lijeka u promet je osoba zadužena zazadužena za dokumentaciju o lijeku u dokumentaciju o lijeku u postupku dobivanja dozvole za stavljanje postupku dobivanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, kao i postupcimalijeka u promet, kao i postupcima izmjene, izmjene, dopune i obnove dozvole.dopune i obnove dozvole.

Podnositelj zahtjeva uz popunjen obrazac Podnositelj zahtjeva uz popunjen obrazac zahtjeva prilaže dokumentaciju zahtjeva prilaže dokumentaciju o lio lijekujeku u u „CTD“„CTD“ oblikuobliku..

Iznimno, predlagatelj može priložiti Iznimno, predlagatelj može priložiti dokumentaciju u obliku Europskog dosijeadokumentaciju u obliku Europskog dosijea samo u slučaju kadasamo u slučaju kada ne ne može predstaviti može predstaviti lijeklijek u u „CTD” „CTD” oblikuobliku, a , a Agencija ocijeni Agencija ocijeni da da je je lijeklijek od od važnostivažnosti za zaštitu zdravljaza zaštitu zdravlja..

DijeloviDijelovi dokumentacijedokumentacije o o lijekulijeku u u „CTD“-„CTD“-oblikuobliku i to i to ModulModul 11 dostavljadostavlja se se obveznoobvezno u u pisanompisanom i i elektroničkomelektroničkom oblikuobliku, a , a ostali ostali dijelovi dokumentacijedijelovi dokumentacije, i to , i to ModulModul 2, 3, 4 i 2, 3, 4 i 5 5 dostavljujudostavljuju se u se u elektroničkom elektroničkom obliku.obliku.

Podaci o lijeku iz Modula IPodaci o lijeku iz Modula I Prijedlog Sažetka karakteristika lijeka za BiHPrijedlog Sažetka karakteristika lijeka za BiH, , na na

jednom jednom od od jezika koji su jezika koji su u u službenoj uporabislužbenoj uporabi u u BiH.BiH. PPrijedlog upute za pacijenta za BiH, na jednom od rijedlog upute za pacijenta za BiH, na jednom od

jezika koji su u službenoj uporabi u BiHjezika koji su u službenoj uporabi u BiH.. NNacrt pakiranja za BiHacrt pakiranja za BiH.. PPosljednji odobreni Sažetak karakteristika lijeka od osljednji odobreni Sažetak karakteristika lijeka od

strane države članice EU ukoliko je lijekstrane države članice EU ukoliko je lijek dobio dobio dozvolu za stavljanje u promet u jednoj od država dozvolu za stavljanje u promet u jednoj od država EUEU i tekst odobrene upute za pacijenta. i tekst odobrene upute za pacijenta.

PPrijedlog pakiranja s rijedlog pakiranja s „Brailleovim“ „Brailleovim“ pismompismom.. PPodaci o ekspertima za procjenu sastavnih odaci o ekspertima za procjenu sastavnih

dijelova dokumentacijedijelova dokumentacije:: kemijske, farmaceutske i biološke dokumentacijekemijske, farmaceutske i biološke dokumentacije pretkliničke dokumentacijepretkliničke dokumentacije kliničke dokumentacije;kliničke dokumentacije;

Vrste zahtjeva koje se dostavljaju AgencijiVrste zahtjeva koje se dostavljaju Agenciji Zahtjev sa potpunom dokumentacijom:Zahtjev sa potpunom dokumentacijom: a) zahtjev sa vlastitom dokumentacijom;a) zahtjev sa vlastitom dokumentacijom; b) zahtjev sa bibliografskom dokumentacijom b) zahtjev sa bibliografskom dokumentacijom

(„(„well-established medicinal use“well-established medicinal use“);); c) zahtjev sa mješovitim podacima.c) zahtjev sa mješovitim podacima. Zahtjev sa skraćenom dokumentacijom:Zahtjev sa skraćenom dokumentacijom: a) zahtjev za generički lijek;a) zahtjev za generički lijek; b) zahtjev sa pozivanjem na dokumentaciju b) zahtjev sa pozivanjem na dokumentaciju

referentnog lijeka.referentnog lijeka. Zahtjev za biološki sličan lijek koji ne Zahtjev za biološki sličan lijek koji ne

odgovara u potpunosti pojmu generičkog odgovara u potpunosti pojmu generičkog lijeka,lijeka,

Zahtjev za lijek koji sadrži fiksnu Zahtjev za lijek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih tvari.kombinaciju aktivnih tvari.

Zahtjev s potpunom Zahtjev s potpunom dokumentacijomdokumentacijom

Zahtjev sa vlastitom potpunom Zahtjev sa vlastitom potpunom dokumentacijom sadrži:dokumentacijom sadrži: a) vlastite podatke o farmaceutsko-a) vlastite podatke o farmaceutsko-

kemijsko-biološkom ispitivanju lijeka, kemijsko-biološkom ispitivanju lijeka, odnosnoodnosno o kvaliteti lijeka;o kvaliteti lijeka;

b) vlastite podatke o pretkliničkom, b) vlastite podatke o pretkliničkom, odnosno farmakološko-toksikološkomodnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanju lijeka;ispitivanju lijeka;

c) vlastite podatke o kliničkom ispitivanju c) vlastite podatke o kliničkom ispitivanju lijeka.lijeka.

Zahtjev s bibliografskim podacimaZahtjev s bibliografskim podacima

Zahtjev s bibliografskim podacima Zahtjev s bibliografskim podacima sadrži:sadrži: a) vlastite podatke o farmaceutsko-a) vlastite podatke o farmaceutsko-

kemijsko-biološkom ispitivanju lijeka,kemijsko-biološkom ispitivanju lijeka, odnosno o kvaliteti lijeka;odnosno o kvaliteti lijeka;

b) bibliografske podatke o pretkliničkom, b) bibliografske podatke o pretkliničkom, odnosno farmakološko-toksikološkomodnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanju lijeka;ispitivanju lijeka;

c) bibliografske podatke o kliničkom c) bibliografske podatke o kliničkom ispitivanju lijeka.ispitivanju lijeka.

Bibliografski podaci mogu se koristiti samo uz dokaz Bibliografski podaci mogu se koristiti samo uz dokaz da je djelatna tvar dobro poznata, da jeda je djelatna tvar dobro poznata, da je poznata i poznata i prihvatljiva njena sigurnost i dokazana učinkovitost i prihvatljiva njena sigurnost i dokazana učinkovitost i da se koristi kao lijek najmanje desetda se koristi kao lijek najmanje deset godina u BiH, godina u BiH, EU ili u drugim državama koje imaju iste standarde EU ili u drugim državama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, sigurnost zahtjeva za kvalitet, sigurnost i i učinkovitost.učinkovitost.

Dokumentacija mora sadržavati sve podatke koji Dokumentacija mora sadržavati sve podatke koji omogućujuomogućuju procjenu sigurnosti i učinkovitosti, te procjenu sigurnosti i učinkovitosti, te uključiti ili se pozvati na pregled odgovarajuće uključiti ili se pozvati na pregled odgovarajuće literature,literature, uzimajući u obzir ispitivanja prije i nakon uzimajući u obzir ispitivanja prije i nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu znanstvenu stavljanja lijeka u promet i objavljenu znanstvenu literaturuliteraturu koja se odnosi na iskustva u obliku koja se odnosi na iskustva u obliku epidemiološke studije, a naročito usporedne epidemiološke studije, a naročito usporedne epidemiološke studije.epidemiološke studije.

Podatke o ispitivanju sigurnosti i/ili učinkovitosti koji Podatke o ispitivanju sigurnosti i/ili učinkovitosti koji nedostaju potrebno je priložiti pisanonedostaju potrebno je priložiti pisano obrazloženje obrazloženje eksperta, da iako nisu priloženi svi podaci o lijeku eksperta, da iako nisu priloženi svi podaci o lijeku koji nisu dostupni iz literature, to nećekoji nisu dostupni iz literature, to neće utjecati na utjecati na mogućnost ocjene odnosa korist/rizik lijeka.mogućnost ocjene odnosa korist/rizik lijeka.

Zahtjev s mješovitim podacimaZahtjev s mješovitim podacima Zahtjev sa mješovitim podacima sadrži:Zahtjev sa mješovitim podacima sadrži:

a) vlastite podatke o farmaceutsko-a) vlastite podatke o farmaceutsko-kemijsko-biološkom ispitivanju lijeka, kemijsko-biološkom ispitivanju lijeka, odnosno oodnosno o kvaliteti lijeka;kvaliteti lijeka;

b) mješovite, odnosno djelimično vlastite, b) mješovite, odnosno djelimično vlastite, djelimično bibliografske podatke odjelimično bibliografske podatke o pretkliničkom, odnosno farmakološko-pretkliničkom, odnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanju lijeka (koji toksikološkom ispitivanju lijeka (koji pokazujupokazuju sigurnosni profil lijeka);sigurnosni profil lijeka);

c) mješovite, odnosno djelimično vlastite, c) mješovite, odnosno djelimično vlastite, djelimično bibliografske podatke o djelimično bibliografske podatke o kliničkomkliničkom ispitivanju lijeka (koji pokazuju ispitivanju lijeka (koji pokazuju učinkovitost lijeka).učinkovitost lijeka).

Zahtjev za generički lijekZahtjev za generički lijek Zahtjev za generički lijek sa skraćenom Zahtjev za generički lijek sa skraćenom

dokumentacijom sadrži:dokumentacijom sadrži: a) vlastite podatke o farmaceutsko-kemijsko-a) vlastite podatke o farmaceutsko-kemijsko-

biološkom ispitivanju lijeka, odnosno obiološkom ispitivanju lijeka, odnosno o kvalitetu lijeka;kvalitetu lijeka; b) pozivanje na podatke o pretkliničkom, odnosno b) pozivanje na podatke o pretkliničkom, odnosno

farmakološko-toksikološkomfarmakološko-toksikološkom ispitivanju referentnog ispitivanju referentnog lijeka;lijeka;

c) pozivanje na podatke o kliničkom ispitivanju c) pozivanje na podatke o kliničkom ispitivanju referentnog lijeka;referentnog lijeka;

d) dokaze o suštinskoj sličnosti referentnog lijeka i d) dokaze o suštinskoj sličnosti referentnog lijeka i lijeka za koji se podnosi zahtjev zalijeka za koji se podnosi zahtjev za davanje dozvole;davanje dozvole;

e) dokaz da je referentni lijek u prometu najmanje 8 e) dokaz da je referentni lijek u prometu najmanje 8 (osam) godina u EU ili u BiH, ili u(osam) godina u EU ili u BiH, ili u drugim državama drugim državama koje imaju iste standarde za kvalitetu, sigurnost i koje imaju iste standarde za kvalitetu, sigurnost i učinkovitostučinkovitost lijeka.lijeka.

Zahtjev sa pozivanjem na Zahtjev sa pozivanjem na dokumentaciju referentnog lijekadokumentaciju referentnog lijeka

PPozivanje na dokumentaciju o farmaceutsko-kemijsko-ozivanje na dokumentaciju o farmaceutsko-kemijsko-biološkom ispitivanju referentnogbiološkom ispitivanju referentnog lijeka, o lijeka, o pretkliničkom, odnosno farmakološko-toksikološkom pretkliničkom, odnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanju referentnogispitivanju referentnog lijeka i/ili kliničkom ispitivanju lijeka i/ili kliničkom ispitivanju lijeka;lijeka;

DDokaz da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet okaz da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka suglasan sareferentnog lijeka suglasan sa pozivanjem na njegovu pozivanjem na njegovu dokumentaciju o farmaceutsko-kemijsko-biološkom dokumentaciju o farmaceutsko-kemijsko-biološkom ispitivanjuispitivanju referentnog lijeka o pretkliničkom, odnosno referentnog lijeka o pretkliničkom, odnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanjufarmakološko-toksikološkom ispitivanju referentnog referentnog lijeka i/ili kliničkom ispitivanju lijeka, suglasnost nije lijeka i/ili kliničkom ispitivanju lijeka, suglasnost nije potrebna kada jepotrebna kada je podnositelj zahtjeva ista pravna podnositelj zahtjeva ista pravna osoba, a umjesto suglasnosti predlagatelj prilaže osoba, a umjesto suglasnosti predlagatelj prilaže izjavuizjavu kojom potvrđuje istovjetnost pravne osobekojom potvrđuje istovjetnost pravne osobe..

Zahtjev za lijek koji sadrži fiksnu Zahtjev za lijek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih tvarikombinaciju aktivnih tvari

Zahtjev za lijek koji sadrži fiksnu kombinaciju Zahtjev za lijek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih tvari, sadrži:aktivnih tvari, sadrži: a) vlastite podatke o farmaceutsko-kemijsko-biološkom a) vlastite podatke o farmaceutsko-kemijsko-biološkom

ispitivanju lijeka, odnosno oispitivanju lijeka, odnosno o kvaliteti lijeka;kvaliteti lijeka; b) podatke o pretkliničkom, odnosno farmakološko-b) podatke o pretkliničkom, odnosno farmakološko-

toksikološkom ispitivanju lijeka;toksikološkom ispitivanju lijeka; c) podatke o kliničkom ispitivanju lijeka.c) podatke o kliničkom ispitivanju lijeka.

Ako se zahtjev za davanje dozvole odnosi na lijek Ako se zahtjev za davanje dozvole odnosi na lijek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnihkoji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih tvari, koja tvari, koja svaka za sebe već ulaze u sastav lijekova koji su svaka za sebe već ulaze u sastav lijekova koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet u BiHdobili dozvolu za stavljanje u promet u BiH ili u ili u drugim državama koje imaju iste standarde za drugim državama koje imaju iste standarde za kvalitetu, sigurnost i učinkovitost, potrebno jekvalitetu, sigurnost i učinkovitost, potrebno je dostaviti podatke samo o fiksnoj kombinaciji a ne i o dostaviti podatke samo o fiksnoj kombinaciji a ne i o svakoj aktivnoj tvari ponaosob.svakoj aktivnoj tvari ponaosob.

Obnova dozvoleObnova dozvole Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u

promet u BiH, može Agencijipromet u BiH, može Agenciji podnijeti podnijeti zahtjev za obnovu dozvole za stavljanje zahtjev za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet najmanje šest mjeseci prije lijeka u promet najmanje šest mjeseci prije istekaisteka važenja dozvole za stavljanje lijeka važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet.u promet.

Uz zahtjev za obnovu dozvole nositelj Uz zahtjev za obnovu dozvole nositelj dozvole obvezan je priložiti dokumentaciju dozvole obvezan je priložiti dokumentaciju o lijeku,o lijeku, sukladno odredbama Zakona i sukladno odredbama Zakona i ovog Pravilnika.ovog Pravilnika.

Dokumentacija koja se dostavlja kod Dokumentacija koja se dostavlja kod obnove dozvoleobnove dozvole

Uz zahtjev za obnovu dozvole za Uz zahtjev za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet nositelj stavljanje lijeka u promet nositelj dozvole uzdozvole uz dokumentaciju propisanu za dokumentaciju propisanu za Modul 1, dostavlja Modul 2 i Dio 5.3.6. Modul 1, dostavlja Modul 2 i Dio 5.3.6. Modula 5.Modula 5.

Modul 2 treba sadržavati dopune Modul 2 treba sadržavati dopune odgovarajućih ekspertnih izvješća u odgovarajućih ekspertnih izvješća u kojimakojima će bitiće biti navedene i obrađene navedene i obrađene novine nastale u razdoblju od izdavanja novine nastale u razdoblju od izdavanja prethodne dozvole, ili izjavu/e daprethodne dozvole, ili izjavu/e da navedenih novina nije bilo.navedenih novina nije bilo.

Dio 5.3.6. članka sadrži:Dio 5.3.6. članka sadrži: a) podatke o iskustvima nakon stavljanja lijeka a) podatke o iskustvima nakon stavljanja lijeka

u promet, ako postoje;u promet, ako postoje; b) sažetak b) sažetak „PSUR“„PSUR“-a koji obuhvata razdoblje od -a koji obuhvata razdoblje od

izdavanja dozvole za stavljanjeizdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, lijeka u promet, do podnošenja zahtjeva za obnovu dozvole.do podnošenja zahtjeva za obnovu dozvole.

Iznimno, uz pisano obrazloženje nositelj Iznimno, uz pisano obrazloženje nositelj dozvole umjesto veznog dozvole umjesto veznog „PSUR“„PSUR“-a, može -a, može dostavitidostaviti dodatni dodatni „PSUR“ „PSUR“ za vrijeme od za vrijeme od zaključenja prethodnog zaključenja prethodnog „PSUR“„PSUR“-a.-a.

Dodatni Dodatni „PSUR“ „PSUR“ ne može obuhvatiti period ne može obuhvatiti period duži od 12 mjeseci, a datum zaključnih duži od 12 mjeseci, a datum zaključnih podatakapodataka ne smije biti stariji od 60 dana od ne smije biti stariji od 60 dana od dana predaje zahtjeva za obnovu dozvole.dana predaje zahtjeva za obnovu dozvole.