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3. Marco regulatorio
1. Pregunta clave2. Conceptos Básicos: Medicamentos y Productos
sanitarios3. Etapas del desarrollo de un fármaco4. Etapas del desarrollo de un producto sanitario
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Qué son los asuntos regulatorios, y por qué son clave para I+D+i?
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1. PREGUNTA CLAVE
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1. PREGUNTA CLAVE
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•Marcos "legal" y "regulatorio"•Autoridades competentes•Requisitos regulatorios•Procedimientos pre- y post-autorización
2. CONCEPTOS BÁSICOS
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•Marcos "legal" y "regulatorio“
MARCO LEGAL: define ámbitos y requisitos
•Directivas -> trasposición a legislación nacional (Reales Decretos, publicados en el BOE)
•Regulaciones -> implementación directa
MARCO REGULATORIO: interpreta el marco legal y establece cómo cumplir con los requisitos
•Guías regulatorias (ej: EMA, FDA, ICH, MEDDEV, etc.)
•Normas técnicas (ej: CEN, ISO, OECD, etc.)
2. CONCEPTOS BÁSICOS
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•Marcos "legal“ - MEDICAMENTOS
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
2. CONCEPTOS BÁSICOS
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•Marcos "legal“ – PRODUCTOS SANITARIOS
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm
2. CONCEPTOS BÁSICOS
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•Marcos “regulatorio“ - MEDICAMENTOS
http://www.ich.org/home.html
http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.fda.gov/
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use (ICH) is unique in bringing together the regulatory authorities and pharmaceuticalindustry to discuss scientific and technical aspects of pharmaceuticals and develop ICHguidelines.
2. CONCEPTOS BÁSICOS
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•Marcos “regulatorio“ - PRODUCTOS SANITARIOS
MEDDEV guidelines
ISO
Harmonised standards
CEN
2. CONCEPTOS BÁSICOS
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•Autoridades competentes
MEDICAMENTOS•Agencias del Medicamento:
•EMA / FDA•Agencias Nacionales (AEMPS, BfArM, AIFA, ANSM, etc.)
•Head of Medicines Agency•Comisión Europea
PRODUCTOS SANITARIOS:•Agencias del Medicamento
•Agencias Nacionales (AEMPS, BfArM, AIFA, ANSM, etc.)•Organismos Notificados:
•Públicos (Agencias Nacionales)•Privados (TÜV, Intertek, BSI, DNV, etc.)
2. CONCEPTOS BÁSICOS
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•Requisitos regulatorios
✓Administrativos:✓Responsable legal (solicitante), fabricantes, subcontrataciones…✓Certificaciones de sistema de calidad (GMP, ISO 13485, …)✓Declaraciones✓Etc.
✓Documentales:✓Estructura y formato (CTD - medicamentos, STED – Productos Sanitarios)✓Contenidodemostración de calidad, seguridad y eficacia
2. CONCEPTOS BÁSICOS
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INTRODUCCIÓN DEL CURSO
•Procedimientos pre- y post-autorización
MEDICAMENTOS•Pre-Autorización:
•Asesoramientos Científicos / Reuniones informales con Agencias / Pre-submissionmeetings•Solicitud de registro:
•Post-Autorización•Variaciones•Renovaciones (“renewal”)•Farmacovigilancia
PRODUCTOS SANITARIOS:•Pre-Autorización
•Certificación (Declaración CE Conformidad + Auditoría ON)•Licencia funcionamiento fabricantes, importadores, agrupadores•Registro
•Post-Autorización:•Renovaciones certificado CE•Modificaciones licencia•Vigilancia de PS
Envío Validación Evaluación Respuestas Decisión
2. CONCEPTOS BÁSICOS
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2. CONCEPTOS BÁSICOS
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•Terminología
Medicamento Producto Sanitario
Indicaciones Finalidad Prevista
Eficacia Prestaciones
Seguridad (Tox) Seguridad (Riesgos)
Requisitos Requisitos Esenciales
Autorización Marcado CE
Evaluación Conformidad
Ensayos Clínicos Investigaciones Clínicas
Fórmula Magistral Producto a medida
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3. Fases del desarrollo de un fármaco
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Concepto de transferenciaConcepto de transferenciaDesarrollo de un nuevo medicamento
Spin-off
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Tipos de desarrollo preclínico:
• No regulatorio- Selección de candidato terapéutico• Objetivo: generar información sobre el producto. POC de eficacia
• Diseño flexible: no GLP
• Se suele realizar en instituciones de investigación
• Dinero procedente de fuentes públicas
• Regulatorio• Objetivo: generar la información necesaria para solicitar un ensayo clínico
• GLP
• Necesariamente realizado en una CRO
• Muy caro
• El dinero procede de un promotor privado
Fase preclínica
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Fase preclínica
Investigationalnew drug
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Fase Clínica
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4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
Marco Regulatorio y Legal
• Diagnóstico• Pronóstico• Prevención• Control• Tratamiento• Alivio• Compensación• Síntomas• Cura
• Análisis• Medición• Monitorización• Calcula• Convierte• Adapta• Detecta• Interpreta• Predice
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4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
PRODUCTOS SANITARIOS:
• Directiva 93/42/CEE (modificada por la directiva 2007/47/CE)
• Real Decreto 1591/2009
• Reglamento (UE) 2017/745
PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO:
• Directiva 98/79/CE
• Real Decreto 1662/2000 (modificada por RD 1591/2009 y RD 1193/2012)
PRODUCTOS IMPLANTABLES ACTIVOS:
• Directiva 90/385/CEE (modificada por la directiva 2007/47/CE)
• Real Decreto 1616/2009
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¿Qué es un Producto Sanitario?
Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo,
material u otro artículo
destinado por el fabricante a ser utilizado en
personas
con alguno de los siguientes fines específicos:
• diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una
enfermedad,
• diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
discapacidad,
• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado
fisiológico o patológico,
• obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos
4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
©M. Prada
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4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por mecanismos:
• farmacológicos,
• inmunológicos
• ni metabólicos,
pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
(que no sea un medicamento)
¿Qué es un Producto Sanitario?
©M. Prada, FISABIO
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También aplica:
• Productos de control y apoyo a la concepción
• Accesorios de PS,
• Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo
• Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano
mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o
fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
• Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial
o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea,
submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al
tatuaje
4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
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• Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos
para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
• Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos,
luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes
coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y
equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes,
depilación u otros tratamientos dérmicos
• Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos
magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad
neuronal del cerebro
• los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los
productos
También aplica:4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
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• cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las
finalidades médicas establecidas en la definición de producto sanitario, son
productos sanitarios
• los programas informáticos para usos generales, aun cuando se utilicen en el marco de
la asistencia sanitaria, o los programas informáticos destinados a objetivos de
bienestar o estilo de vida, no son productos sanitarios.
Programas informáticos4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
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Clasificación
Se clasifican en base a:
- Finalidad prevista
- Riesgos inherentes
4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
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4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
Fuente FENIN
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¿Qué es un Producto Sanitario de diagnóstico in vitro?
Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo,
calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa
informático o sistema, utilizado solo o en combinación
destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro
(fuera del cuerpo humano) para el estudio de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de
sangre y tejidos, con el fin de proporcionar información sobre:
• un proceso o estado fisiológico o patológico
• deficiencias físicas o mentales congénitas
• predisposición a una dolencia o enfermedad
• determinar la seguridad y compatibilidad con posibles
receptores
• predecir la respuesta o reacción al tratamiento
• establecer o supervisar las medidas terapéuticas
4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
©M. Prada
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4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
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31
✓ Sensibilidades del 95% o más
✓ Especificidad depende de para lo que sea
✓ Un IVD no tiene porqué ser un negocio en sí, el negocio
puede ser ofrecerlo con el aparato que lo analiza. Los
fabricantes de equipamiento están abiertos a incorporar
IVDs si con eso consiguen que el cliente les compre el
aparato
✓ Los companion test están muy demandados
✓ Companions test son un tipo de IVD que va asociado a un medicamento y que puede llegar a modificar la ficha técnica del medicamento diciendo que sólo es válido para usarlo en una población de pacientes que tengan tal biomarcador.
✓ Un companion test es un producto sanitario pero su marco regulatorio va estrictamente unido a la regulatoria de ese medicamento.
A tener en cuenta para valorar el potencial de innovación de proyectos IVD
Lo que valora el mercado
4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
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4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
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APP
• Distintivo app saludable (Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucia):http://www.calidadappsalud.com/distintivo-appsaludable/
• app salut (TicSalut; Generalitat de
Catalunya):http://www.ticsalut.cat/mhealth/portal-appsalut/acreditacio/
4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
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Novel Food
4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
No son producto sanitario:Producto Cosmético
toda sustancia o mezcla destinada
a:
• ser puesta en contacto con las
partes superficiales del cuerpo
humano o con los dientes y las
mucosas bucales,
• con el fin exclusivo o principal de
limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto, protegerlos,
mantenerlos en buen estado o
corregir los olores corporales
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4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
REQUISITOS necesarios para la COMERCIALIZACIÓN de los productos sanitarios en EUROPA
• Cumplir con el Reglamento(UE) 2017/745• Sean seguros y eficaces• Cuando se usan en las condiciones y con las finalidades previstas por el fabricante
Es el fabricante el quedeclara la conformidad conestos requisitos
¿Cómo lo demuestra?
Con una documentación
técnica
Le permite la obtención del
(normalmente a través de un oorganismonotificado)
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4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
¿Qué incluye esa documentación técnica?
ANEXO II (del Reglamento(UE) 2017/745)1. Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios
1.1. Descripción y especificaciones del producto1.2. Referencia a generaciones anteriores y similares del producto
2. Información que deberá facilitar el fabricante3. Información sobre diseño y fabricación4. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento5. Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos6. Verificación y validación de los productos
6.1. Datos preclínicos y clínicos6.2. Información adicional requerida en casos específicos VALIDACIÓN CLÍNICA!!!!
ANEXO III del Reglamento(UE) 2017/745DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
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4. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN PS
¿Cuántos relojes y smartphones conocéis que son capaces de medir constantes vitales? ¿Para qué dice el fabricante que se pueden usar?¿Cuántos se han validados clínicamente?¿Tienen marcado CE como producto sanitario?
Que un dispositivo se pueda comercializar como PS requiere de diseño y validaciones específicas que cuestan tiempo y dinero
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AUTOEVALUACIÓN
Selecciona la respuesta verdaderaCuáles de estos dispositivos o softwares no se considera un Producto Sanitario?a) Un test de recogida de material biológico y análisis de su genoma que te indica la probabilidad de ser portador de una enfermedad monogénica recesivab) Un software destinado a la toma de decisiones diagnósticasc) Una pulsera inteligente que te mide la frecuencia cardiaca mientras haces deported) Una app para hacer ejercicios cognitivos para tratar a pacientes con Parkinson