สรปผลการประเมน

ชวโมงการจดการความร (KM - Hours) “การอบรมจรยธรรมการวจยในมนษย”

วนพฤหสบดท 21 ธนวาคม 2560 เวลา 12.00 - 16.30 น. ณ หอง ME – 306 ชน 3 คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยมหาสารคาม (เขตพนทในเมอง)

****************************************************************************** 1. ขอมลทวไปของผตอบแบบประเมน

เพศ หญง 43 คน ชาย 11 คน

หมายเหต : ผเขารวม จานวน 54 คน ผตอบแบบประเมน จานวน 42 คน คดเปนรอยละ 77.77 ของผตอบแบบประเมน

2. สถานภาพ

อาจารยจากคณะแพทยและคณะวทยาศาสตร 19 คน นสตบณฑตศกษา 5 คน เจาหนาทสายสนบสนน 27 คน และกองสงเสรมการวจยและบรการวชาการ มหาวทยาลยมหาสารคาม 3 คน

รวม 54 คน

3. ความสอดคลองกบวตถประสงคของโครงการ/กจกรรม เพอทราบและเขาใจ

1. หลกการการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย 2. ขนตอนการยนขอและการพจารณาจรยธรรมฯ 3. สงทพบบอยในการขอยนโครงการขอรบการพจารณาจรยธรรมฯจากกองสงเสรมการวจยฯ

4. ความคดเหนตอการจดงาน

หวขอประเมน X S.D. 1. การไดรบขอมลประชาสมพนธ 4.40 0.58 2. ความเหมาะสมดานเนอหาและกจกรรม 4.57 0.59 3. ความเหมาะสมดานวทยากร 4.42 0.54 4. ความเหมาะสมดานเวลา 4.45 0.55 5. ความเหมาะสมดานสถานทในการจดกจกรรม 4.59 0.49 6. ควรมการจดกจกรรมแบบนตอไปเรอย ๆ 4.66 0.57 7. ความพงพอใจโดยภาพรวม 4.57 0.54

เฉลย 4.52 0.31

ระดบความพงพอใจ รอยละ 90.40

ขอเสนอแนะ -

สรปเนอหาการจดการความร

เวลา 13.00 น. กลาวตอนรบและชแจงความเปนมาและวตถประสงคของการจดกจกรรม จากนน ผศ.นพ.ภม เอยมประไพ บรรยายหลกการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย บรรยายหลกการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย โดย ผศ.นพ.ภม เอยมประไพ

ความหมายของจรยธรรม คอ หลกปฏบตทเหมาะสมเปนทยอมรบ และมฐานะทสงกวากฎหมาย

การวจยในคน หมายถง “การกระทาทใหไดมาซงความรโดยกระทาตอรางกาย จตใจ เซลล อวยวะตางๆในรางกาย สารคดหลง เวชระเบยน การทดลองทางหองปฏบตการ รวมถงการสงเกตพฤตกรรมในสงคมมนษย ตงแตสงครามโลกครงท 2 มการทดลองของนกวทยาศาสตรชาวเยอรมน โดยเปนการทดลองในมนษย หลงจากสงครามโลกจงมการจดตงกฎเกณฑในการกากบดแลการทดลองการวจยในมนษยตางๆออกมาเปนระยะๆ ไดแก Nurembery Code (1947), Helsinki Declaration (1965). Belmont Report (1979) CIOMS and WHO (1993) และ WHO: Good Clinical Practice Guideline (1996) ในประเทศไทย มขอกาหนดในการทาจรยธรรมการวจยในมนษย การประกาศสทธผปวย ขอบงคบแพทยสภา และพระราชบญญตสขภาพแหงชาต โดยมไวเพอปองกนอาสาสมครไมใหไดรบอนตราย ทาใหองคความรนาเชอถอมากทสด ทาไมตองทาวจยในคน: เพราะทาในสตวทดลองหรอทาในหลอดทดลองไมได แนวคดและวธการพจารณาการทาวจยในมนษย

1. เคารพในบคคล 1.1 Autonomy and informed consent ใชใบ Informed consent เพอเปนหลกฐานยนยนวาอาสาสมครยนยอมเขารวมการวจย

โดยมหลกการคอ คนใหขอมลใหครบถวนไมปดบง คนรบเขาใจถองแท ตดสนใจอยางอสระ ไมถกบงคบ ภาษาทใชตองเขาใจงาย ไมตองใชศพทวชาการ ไมบงคบใหเขารวมวจย อาสาสมครตองรบรวา ตนเองจะตองกระทาหรอถกกระทาอยางไร ความเสยง ประโยชนทจะได สามารถออกจากการวจยไดทกเมอโดยททานไมเสยสทธอะไร

1.2 เคารพความเปนสวนตว 1.3 การรกษาความลบ ถาระบตวคนจะทาใหเขาเสอมเสย ตองระบดวยวาจะมการทาลายเอกสารภายใน

กป หรอ ถกเกบไวในคอมพวเตอรทมการระบชนความลบในการเขาถงขอมลของผปวย 1.4 มกลมเปราะบางหรอไม กลมเปราะบาง หมายถงผท

- ไมสามารถตดสนใจไดอยางอสระ เชน เปนนสตในความดแลของอาจารยผสอน - ทหารเกณฑ แรงงานตางดาว - คนทไมเขาใจ informed consent: คนพการทางสตปญญา เดกเลก - ไมสามารถปองกนตนเองได เชน หญงตงครรภ เดกและเยาวชน

เดกและเยาวชน 7-12 ป ใหมเอกสารขอมลฉบบทเขาใจงายใหกบอาสาสมครดวย และตองใหผปกครองอนญาตดวย จดสถานทสาหรบการขอความยนยอม ซกประวต ตรวจรางกาย ไมระบปายชอทอาจกอใหเกดความเสอมเสย

2. ชงผลประโยชนและความเสยง ความเสยง: อนตรายตอรางกาย จตใจ สถานะทางกฎหมาย การเงน ผดกฎหมาย

ผลประโยชน: ตอตนเอง ตอผปวย วงการวทยาศาสตร และชมชน 3. ความยตธรรม เทาเทยมกน - เลอกอาสาสมครอยางยตธรรม มเกณฑการคดเขาออก - ปฏบตอยางเทาเทยมกน - ไมเลอกกลมทหางาย สงงาย เชน นสต นกศกษา ทหารเกณฑ คนยากจน ตวอยางในการพจารณา (ทไมเหมาะสม) - เจาะเลอดโดยทไมมผเชยวชาญควบคม - ใหยาทเสยงตอการเกดแผลในกระเพาะอาหาร - ออกกาลงกายโดยการจบคฝกมวยไทย พรอมกนทงหอง โดยมครกากบอยคนเดยว พรอมยกตวอยางในการพจารณาจรยธรรมทเปนตวอยางจรง เพอใหผฟงไดมสวนรวมในการพจารณาดวย จรรยาบรรณนกวจยไทย 9 ขอ โดยคณะกรรมการวจยแหงชาต

จรยธรรมการเผยแพรการวจย เปนคนละสวนกบจรยธรรมการทาวจย เพราะจรยธรรมการเผยแพรผลงานวจย หมายถง การตพมพผลการศกษา บทความ เพอเงนตอบแทน ตาแหนงทางวชาการและชอเสยง เพอความเชอถอไดของผลการศกษา เพอปองกนความวนวายในสงคม การเผยแพรผลงานวจยทผดหลกจรยธรรม ไดแก การตกแตงผลงานวจย (Fabrication) การพดเกนความจรง (False claim) การนาผลงานของผอนมาเปนรายงานของตนเองโดยไมไดขออนญาต (Infringement) และ การคดลอกผลงานของผอนมาเปนของตน (Plagiarism) สงทควรปรบปรงในการสงโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมฯ - ทาวจยเสรจแลวคอยมาขอ เรากไมสามารถรบรองงานวจยททามาได เสนอแนะใหแกไขโดยการทาวจยแบบ R2R โดยเปนการวจยโดยใชขอมลเดมมาใชในการวจย เปนงานวจยยอนหลง (retrospective) - หลงจากสงใหคณะกรรมการวจยพจารณาแลว กลบตองแกไขโครงการ ทาใหกรรมการตองอานใหมทงหมด - เครองมอในการทาวจยมความเสยง แตกตองยนยอมใหทา เพราะเราไมมงบประมาณในการจดซออปกรณทใชในงานวจย - โครงการวจยทใชเฉพาะขอมลของผปวย และพรอมจะรกษาความลบใหผปวย สามารถขอผานชองทางดวนมาได ขอเสนอแนะจากกองสงเสรมการวจยและบรการวชาการ มหาวทยาลยมหาสารคาม ชแจงขนตอนการยนขอรบพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

การยนขอจรยธรรมการวจยในมนษย จรยธรรมการวจยในสตวทดลอง ความปลอดภยทางชวภาพ ใหยนมาทกองวจยตามรายละเอยดทแจงไวในเวบไซตของกองสงเสรมการวจย สามารถ download แบบฟอรมไดจาก http://www.webresearch.msu.ac.th หลงจากยนเอกสารแลว เจาหนาทจะใชเวลาในการตรวจสอบจานวน 2 สปดาห หากไมถกตองจะตเอกสารกลบคนใหผวจย หากถกตองแลว เจาหนาทจะสงโครงการวจยใหคณะกรรมการพจารณา ตามความเชยวชาญของคณะกรรมการ จานวน 2 ทาน ถามขอเสนอแนะ เจาหนาทจะสงขอเสนอแนะใหกบผวจยใหแกไข และใหสงกลบมาโดยมแบบฟอรมสงสงทแกไขกลบมาทกองวจย เพอใหเจาหนาทไดออกใบรบรองตอไป โดยจะสงใบรบรองกลบมาทคณะ หรอผวจยไปรบไดเองจากกองวจย การสงแบบฟอรมขอใหพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ตองมการออกเลขจากคณะ ขอใหสงเอกสารอยางครบถวนเพอความรวดเรวในการออกใบรบรอง ระยะเวลาในการออกใบรบรองคอ ไมเกน 3 เดอน ถาเปน exemption จะไมเกน 1 เดอน (มเกณฑพจารณาวางานวจยสามารถสงแบบเรงรดได) ขอเสนอแนะจากผเขารวมการประชม

1. ควรมชองทางดวนสาหรบการขอจรยธรรมฯหากมการเปลยนแปลงโครงการวจย เพราะจะมผลกระทบกบการศกษาของนสต 2. ขอใหมการเพมเตมแบบฟอรม withdrawal form สาหรบอาสาสมคร 3. การวจยในชนเรยน ใหถอเปนขอยกเวนไมตองขอจรยธรรมการวจยในมนษย 4. ควรจะทารายชอผเชยวชาญในการอานโครงการวจย และเพมจานวนผเชยวชาญในการอานงานวจยเพมมากขน 5. ขอใหมการพฒนาศกยภาพของคณะกรรมการฯใหสามารถออกใบรบรองจรยธรรมฯ ทไดมาตรฐานและสามารถนาไปอางองสาหรบการสงผลงานวจยไปตพมพในวารสารตางประเทศ 6. เพมศกยภาพนกวจย โดยตองใหผานการอบรมในคอรส GCP (Good Clinical Practice) 7. ขอใหออกใบรบรองจรยธรรมการวจยในมนษยใหเรวขน เพอจะไดไปขอทนวจยไดทน มขอเสนอแนะจากทประชมวา ใหไปขอจากคณะกรรมการจรยธรรมฯของมหาวทยาลยขอนแกน แลวนามาประกอบการขอพจารณาจากคณะกรรมการ กจะไดรบการพจารณาไดเรวขน 8. ใหทา flowchart การขอจรยธรรมการวจยในมนษยในเวบไซตคณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยมหาสารคามดวย ตอจากนน กองเสรมการวจยไดบรรยายเรองขนตอนการขอจรยธรรมการวจยในสตวเพองานทางวทยาศาสตร และการขอตออายใบรบรองจรยธรรมการวจยฯ ตองยนกอนหมดอาย 1 เดอน และหากมการทาวจยในจลนทรย ตองขอจรยธรรมความปลอดภยทางชวภาพดวย ซงมแบบฟอรมแขวนไวทเวบไซตของกองสงเสรมการวจยและบรการวชาการ คณบณฑรกา ชแจงความถกตองในการตรวจเอกสารกอนทจะสงใหกบกองสงเสรมการวจย เรองทพบวาผดพลาดบอยคอ การออกเลขสวนราชการ ลายเซนคณบดหรอรกษาการคณบด และเอกสารไมครบถวนจะมการตรวจสอบความถกตองใหกอน นสตปรญญาเอก และปรญญาโท กตองใหอาจารยทปรกษาชวยตรวจสอบดวย

สรปการทา KM: ผเขารวมไดมโอกาสแลกเปลยนเรยนร และทาความเขาใจหลกการการขอจรยธรรมการวจยในมนษย และทราบขนตอนการยนโครงการเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ในสตวทดลองและการพจารณาความปลอดภยทางชวภาพ เจาหนาทผดาเนนการใหบรการไดชแจงขอผดพลาดทพบบอยเพอใหนกวจยไดทาถกขนตอน เพอใหรบการพจารณาไดอยางรวดเรวตอไป