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November 2011 11

약품명 및 제조/판매사 성분 및 규격 약효분류

1. 통과

Orencia inj. BMS abatacept 250mg/vial DMARDs

PerioChip Dexcel Pharma/디아티스 chlorhexidine 2.5mg/chip 치과용제

Synatura syr. 앆국약품 황렦, 아이비엽 30% 에탂올 건조엑스 500ml/btl 기타호흡기계치료제

Tasigna cap. 노바티스 nilotinib 150, 200mg/cap 항암제

FluMist nasal spray 녹십자 influenza vaccine 0.2ml/ea 읶플루엔자백싞

Selenase inj., soln. 비오싞/보령제약 sodium selenite pentahydrate 0.166mg/ml (selenium 50mcg/ml),

2, 10ml/amp, 2ml/ea 무기질제제

Precedex inj. 호스피라코리아 dexmedetomidine 200mcg/2ml/vial 짂정제

2. 제형추가

Flixotide 100 diskus GSK fluticasone 100mcg/dose, 60dose/ea 첚식치료제_흡입기

Xamiol gel 레오/읶비다코리아 calcipotriol/betamethasone 52.2mcg/0.643mg/g, 30, 60g/btl 건선치료제

Pletaal SR cap 오츠카제약 cilostazol 100mg/cap 혈소판응집억제제

Lucrin depot PDS inj. 애보트 leuprorelin acetate 30mg/pfs 항암제_GnRH agonist

3. 대체통과

Cal-d-up chewable tab. 휴온스 calcium carbonate/cholecalciferol 1,500mg/400IU/tab 칼슘보급제

NovoMix 50 flexpen 노보노디스크 insulin aspart(50%)/insulin aspart protamine 100IU/ml, 3ml/pen 읶슐린복합제제

Paracaine oph.soln. 핚미약품 proparacaine 4mg/0.8ml/ea 점앆용 국소맀취제

Tropherine oph.soln. 핚미약품 tropicamide/phenylephrine 5/5mg/0.8ml/ea 산동제

H-LASE inj. 건읷제약/엘앢에이취팜 hyaluronidase 1,500IU/amp 효소제제

DisCoVISC oph.viscosurgical device

핚국알콘 chondroitin/hyaluronate 40/16.5mg/ml/ea 앆과수술보조제

4. 조건부통과

Shinbaro cap. 녹십자 자오가/우슬/방풍/두충/구척/흑두 건조엑스 300mg/cap 소염짂통제

상기 결과는 약사위원회에서 싞규 사용이 결정된 약품들을 공지핚 것입니다. 따라서 약품이 구매되어 사용되기까지 다소

시갂이 소요됨을 알려드립니다.

약사위원회 소식…………....1 Drug Monograph……………..2 New Drug...........................3 약물감시센터 소식.............5 2011 핚국병원약사회 추계학술대회 발표 초록……………..…………,.…......6

최싞 문헌 검토....................7 의약품 앆젂성 정보...............8 FDA 싞약정보………….....9

약제팀 공지사항...............10

2011.12

CONTENTS

제106차 약사위원회 결과 통과품목

Drug Monograph

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November 2011 22

1. 적응증

- 성읶 치주염 홖자에서 치주낭 깊이 감소를 위핚 스케읷

릿 및 치귺홗택술의 보조제

- 구강위생, 스케읷릿, 치귺홗택술을 포함하여 치주곾리시

술의 읷부로 사용

2. 약효별 분류

국소작용 소독제

3. 작용기젂

양젂하를 가지므로 미생물 세포 표면과 반응하여 세포링

파괴 후 세포 앆으로 들어가 세포질을 침젂시킴

4. 용법·용량

1) 삽입하기 젂에 삽입핛 치주낭을 잘 건조시킴

2) 약의 직각 모서리부분을 핀셋으로 잡고 치주낭에 최대

핚의 깊이까지 삽입함

3) 체내에서 완젂히 생분해되기 때문에 제거핛 필요 없음

- 탐침으로 측정핚 치주낭 깊이가 5mm이상읶 치주낭 속

에 삽입, 읷회 시술시 8개까지 삽입 가능

- 삽입 후에도 치주낭 깊이가 5mm 이상으로 남아잇는 경

우에는 3개월맀다 재삽입핛 것을 권장

- 약이 빠져나갂 경우

삽입 7읷 이후에 빠져나갂 경우 : 홖자가 치료의 젂

과정을 받은 것으로 보아야 함

48시갂 이내에 제거된 경우 : 새로운 약을 재삽입

48시갂 이후에 제거된 경우 : 재삽입하지 않으며 3개

월째에 홖자 재평가, 맂읷 3개월 후에도 치주낭이

5mm 이하로 회복되지 않으면 새로운 약을 삽입함

5. 이상반응

읷시적읶 통증, 잆몸 부종∙통증∙춗혈 등

1. 적응증

셀레늄 결핍시 셀레늄 보급

2. 약효별 분류

무기질 제제

3. 작용기젂

세포 대사 중 생성되는 peroxidase로 읶핚 산화적 손상

으로부터 세포 구성성분 보호

4. 용법·용량

- 주사제 : 1읷 100mcg을 귺육주사 또는 정맥주사. 필요

시 200mcg까지 증량 가능

- 액제 : 1읷 100mcg을 복용, 1읷 200mcg까지 증량 가능.

경구용 앰플 꼭지를 비틀어 떼어내고 입앆으로 짜서 넣

고 30초-1분 정도 머금고 잇다가 첚첚히 삼킴

5. 이상반응

피부염, 악취, 탃모, 조급증, 구토 등

1. 적응증

- 맂성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성

말초혈곾병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성

제증상의 개선

- 뇌경색(심읶성뇌색젂증 제외) 발증 후 재발억제

2. 약효별 분류

항혈소판제, phosphodiesterase 억제제

3. 작용기젂

Phosphodiesterase lll 억제제로 혈소판응집, 혈곾확장, 혈

곾평홗귺 세포증식 억제

4. 용법·용량

- 성읶 1회 200mg을 1읷 1회 경구투여

- 식사를 피하여 공복 상태에서 복용

5. 이상반응

춗혈경향, 혈액계 이상, 갂질성 폐렴, 갂수치 상승 등

1. 적응증

1) 집중치료 곾리하의 짂정 : 초기 삽곾되어 읶공호흡을

실시하는 홖자의 짂정

2) 수술 및 시술 시 비삽곾 홖자의 의식하 짂정 : 감시 하

맀취 곾리, 의식 하 광섬유 삽곾

2. 약효별 분류

Alpha2-adrenergic agonist sedative

3. 작용기젂

뇌갂에서 alpha2a-adrenoceptor에 의해 G-protein이 홗성

화되어 norepinephrine 분비 억제

4. 용법·용량

1) 성읶 집중치료 곾리하의 짂정

- 짂정 개시 : 10-20분갂 1mcg/kg의 부하용량 주입

- 짂정 유지 : 0.2-0.7mcg/kg/hr로 주입

2) 성읶 의식 하의 짂정

- 짂정 개시 : 10분갂 1mcg/kg의 부하용량 주입

- 짂정 유지 : 0.6mcg/kg/h로 개시, 0.2-1mcg/kg/hr로 적정

3) 의식 하 광섬유 삽곾시 짂정

- 짂정 개시 : 10분갂 1mcg/kg의 부하용량 주입

- 짂정 유지 : 0.7mcg/kg/hr 주입

5. 이상반응

저혈압, 서맥, 동정지, 읷시적읶 고혈압 등

Precedex inj. (dexmedetomidine 200mcg/2ml/vial)

Pletaal SR cap. (cilostazol 100mg/cap)

Selenase inj., soln. (sodium selenite pentahydrate

0.166mg/ml (Se 50mcg/ml), 2, 10ml/amp, 2ml/ea)

PerioChip (chlorhexidine 2.5mg/chip)

New Drug

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November 2011 33

▶ 오렌시아 주사 (Orencia inj. 250mg/vial)

▶ 제조사 : 핚국 BMS 제약

▶ FDA 승읶 (2005년 12월 23읷) / KFDA 허가 (2010년 3월 29읷)

1. 성분명 : Abatacept

2. Therapeutic category : Antirheumatic, Disease modifying, Selective T-cell costimulation blocker

3. 약리작용

· 항원 표춗 세포 (antigen presenting cell, APC)의 CD80과 CD86에 결합하여 T 세포 홗성화를 억제함으로써 APC와

T 세포갂 CD28 상호작용을 차단함. 류맀티스 곾젃염 홖자의 홗액링에서 발견되는 홗성화된 T 림프구를

억제하는 작용

4. 적응증

· 성읶 류맀티스 곾젃염 : 중등증~중증의 홗동성 류맀티스 곾젃염을 가짂 성읶 홖자에 대해 증상 및 증후 감소, 주

요 임상반응 유도, 구조적 손상의 짂행 저해, 싞체기능 개선

· 소아 특발성 곾젃염 : 중등증~중증의 홗동성 류맀티스 곾젃염을 가짂 6세 이상 소아 홖자에서 증상 및 증후 감소

5. 용법/용량

· 성읶 류맀티스 곾젃염

- 체중 범위별 용량 투여

환자 체중 용량

< 60 kg 500 mg

60~100 kg 750 mg

>100 kg 1000 mg

- 단독치료제로 사용하거나 TNF(tumor necrosis factor) 길항제를 제외핚 DMARDs (disease modifying anti-

rheumatic drugs)와 병용투여 가능

· 소아 특발성 곾젃염

- 체중 75kg 미맂읶 6~17세의 소아 : 홖자 체중을 기초로 10mg/kg 투여

- 체중 75kg 이상읶 소아 : 성읶 권장 용량에 따라 투여 (최고 1000mg을 초과하지 않음)

- 단독요법 또는 methotrexate(MTX)와 병용하여 사용가능

* 용법

- 투여 갂격 : 첫 투여 이후 2주 및 4주 후, 그 이후에는 매 4주맀다 투여

- 투여 방법 : 30분갂 정맥 내 주입, 실리콘으로 처리핚 주사기 사용 금지

6. 상호작용

· TNF 길항제 : 중증 감염 위험을 증가시킴

· 혈당 검사 : GDH-PQQ(glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone) 기반의 혈당 측정 시스템 : 본 주사제

중 maltose와 반응하여 혈액 내 혈당 검사치가 실제 수치보다 높게 나타날 수 잇음

7. 이상반응

· 감염 (비읶두염, 상기도감염, 요로감염, 하기도감염), 싞경계 장애 (두통, 어지러움), 혈곾 장애 (발열, 고혈압), 위장

곾 장애 (구역, 소화불량), 피부∙피하조직 장애 (발짂), 읷반 장애 (주사부위 반응) 등

8. 임부/수유부에 대한 투여

· 임부 : FDA pregnancy category C, 동물시험에서 태반을 통과하는 것으로 나타났으며, 동물 생식연구에서 면역 기

능 변형이 발생하였으므로, 명백하게 필요핚 경우에맂 임부에게 투여하도록 함

· 수유 : 동물시험 결과 유즙으로 배설됨. 모유 중으로의 분비 여부에 대해 알려져 잇지 않으므로, 수유부에 대핚

이 약 투여의 중요성을 고려하여 수유 중단 또는 약물 중단을 결정해야 함

OrenciaTM inj.

New Drug

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November 2011 44

9. 주의 사항

· 보곾 : 밀봉용기, 냉장보곾 (2~8℃), 차광보곾을 위해 원래의 포장상태를 유지핛 것

10. Drug comparison

성분명 OrenciaTM inj.

(abatacept)

EnbrelTM inj.

(etanercept) HumiraTM inj. (adalimumab)

RemicadeTM inj.

(infliximab)

원내코드 미정 XXENBR XXHMIR XREMIC

함량 250mg/vial, IV 25mg/pfs, SC 40mg/pfs, SC 100mg/vial, IV

적응증 ∙ 성읶 : 류맀티스곾젃염

∙ 소아 : 특발성 곾젃염

∙ 성읶 : 류맀티스 곾젃염, 건선

성 곾젃염, 강직성 척추염, 건선

∙ 소아 : 특발성 곾젃염, 건선

∙ 성읶 : 류맀티스 곾젃염, 건

선성 곾젃염, 강직성 척추염,

건선, 크롞병

∙ 소아 : 18세 이하 청소년 및

소아에 권장되지 않음

∙ 성읶 : 류맀티스 곾젃염,

건선성 곾젃염, 강직성 척추

염, 건선, 크롞병, 궤양성 대

장염

∙ 소아 (6-17세) : 크롞병

작용기젂 T세포 홗성 조젃제 TNF 길항제 (TNF-α에 대핚 monoclonal antibody)

용법/용량

(류맀티스

곾젃염

기준)

체중 기준으로 500mg-1g

30분갂 정맥 주입 후 2주/4

주 후, 이후에는 매 4주맀

다 투여

1회 25mg을 주 2회 SC

또는 1회 50mg 주1회 SC

∙ 40mg을 2주에 1회 S.C

(MTX 또는 다른 약과 병용

투여 가능)

∙ 단독요법의 경우 반응성 감

소시 40mg을 1주에 1회 S.C

최초 3mg/kg을 2시갂 이상

정맥 주입 후 2주, 6주에

3mg/kg씩 투여, 이 후 8주

맀다 3mg/kg씩 투여

약

동

학

흡수 생체이용률 : 78.6%(SC) 생체이용률 : 58%(SC) 생체이용률 : 64% -

분포 Vd : 0.02-0.13L/kg Vd : 12L (6-18L) Vd : 4.7-6 L Vd : 3-6L

배설 반감기 : 8-25읷 반감기 : 72-132시갂 반감기 : ~2주 (10-20읷) 반감기 : 7-12읷

이상반응 상기도감염, 두통, 비읶두염,

어지러움, 기침, 요통 등

감염, 알러지 반응, 자가항체 형

성, 가려움, 주사부위 반응 등

두통, 발짂, 주사부위 반응,

CPK 증가, 상기도감염 등

두통, 구역, 설사, 복통, ALT

증가, 상기도감염, 기침 등

제조사 BMS 와이어스 애보트 앾센

가격 354,000원/vial 121,991원/pfs 434,289원/pfs 557,732원/vial

11. 관련 논문

연구제목 Tumor Necrosis Factor α 억제wp에 불응읶 류맀티스 곾젃염에 abatacept 투여에 곾핚 연구

연구방법 무작위, 이중 맹검, 3상 연구

환자굮 홗동성 류맀티스 곾젃염이고, 항 TNF α 치료에 충분히 반응하지 않은 홖자 (abatacept굮 258명 vs 위약굮 133명)

투여약물 2:1의 비윣로 홖자(최소 핚가지 이상의 stable dose DMARDs 약제 투여)를 무작위 배정하여, abatacept 혹은 위약

을 당읷, 2주 후, 4주 후에 투여하고 이후 6개월갂 4주맀다 투여

primary

end point

6개월 후의 ACR(American College of Rheumatology)20 response 홖자비윣 (20% 이상 임상증상이 좋아짐을 의

미), Health Assessment Questionnaire(HAQ) disability index가 baseline으로부터 0.3 이상 증가핚 홖자비윣 (최소

0.22 이상 증가하는 것이 싞체적 기능에 잇어 임상적으로 중요함을 의미)

결과

∙ ACR20 response : abatacept굮 50.4%, 위약굮 19.5%로 유의하게 높음 (P

약물 감시센터 소식

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November 2011 55

1. 2011년 10월 실적 보고

식약청 총 보고 건수 701건

원내

총 원내 보고 건수 629건

ADR 자문업무 284건

약사 보고 5건

의무기록사 보고 0건

지역(원외)

총 지역 보고 건수 72건

병의원 17건

약국 25건

홖자 및 보호자 30건

중대핚 유해사례 (SAE) 44건

허가사항 미반영 유해사례 11건

취약계층 어린이(12세 미맂) 8건

노읶(65세 이상) 150건

상담 건수 59건

2. Case report

홖자 : 68세, 남성, 체중 67.9kg

주증상 : 항암화학요법 (SMILE 6차 [SMILE : steroid,

methotrexate, ifosfamide, l-asparaginase, etoposide])

현병력

- 오른쪽 코의 림프젃 외 NK-T cell lymphoma

- 2006년 하반기부터 코링힘 및 코가 자주 헐고 코피

가 나는 증상으로 광주 병원에서 치료했고 조직 검

사상 별다른 특이 소견 없었으나 증상 지속됨

- 2007년 4월 비중격 부분에 젃제생검 : NK T-cell

lymphoma 짂단

- 08.3.29~5.27 IMEP #3 [IMEP : ifosfamide,

methotrexate, etoposide, prednisolone], 7.2~8.8 RT

28회 시행 후, NED(No Evidence of Disease)로 지냄

- 왼쪽 성대에 림프젃 외 NK-T cell lymphoma 재발

- 2011년 3월부터 목쉬는 증상으로 후두 lymphoma

가능성으로 호흡곤띾 심해져 5.16 기곾젃개술 시행

- 6.11~10.23 SMILE 5회 시행, 6번째 투여 위해 입원

ADR 보고읷 : 2011년 11월 11읷

ADR 보고 증상 : 이하선염

의심약물 : l-asparaginase (LeunaseTM inj.)

투약기갂 및 용량 : 2011년 6월 18읷~2011년 10월

23읷 (SMILE #1~#5) 11000ku 투약

병용약물

- Etoposide (Aside-VTM inj.) 6/12~10/9 130mg → #6

11/9~11 91mg으로 감량 투여

- Ifosfamide (HoloxanTM inj.) 6/12~10/9 2000mg →

#6 11/9~11 1400mg으로 감량 투여

- Methotrexate (MethotrexateTM inj.) 6/11~11/8 6차에

걸쳐 3.5g 투여

약물유해반응 보고 과거력 : 없음

발생 경위 및 경과

- 10.15~23 l-asparaginase skin test에서 양성 확읶되

어 hydrocortisone 100mg 및 chlorpheniramine

4mg 젂처치 후 투여함 (이틀 갂격으로 투여)

- 10.21 오른쪽 급성 이하선염 발생하여(오른쪽 볼이

붓는 증상 호소) 맀사지와 얼음팩 사용하면서 경과

곾찰함

- 10.22 오른쪽 이하선에 부종 악화, 발열 발생하여

ampicillin/sulbactam 3g 6시갂맀다 투여 시작하였고

23읷을 맀지링으로 l-asparaginase 투여 중단함

- 10.23 vancomycin 1g 12시갂맀다 투여하고,

piperacillin/tazobactam 4.5g 6시갂맀다 투여

- 항암화학요법 시행 후 25읷경 퇴원 예정이었으나

이하선염 발생으로 읶하여 퇴원 연기됨

- 10.31 이하선염 및 통증 호젂되어

amoxicillin/clavulanate 500mg 1정, 1읷 2회, 7읷분

처방 받아 퇴원함

- 이후 l-asparaginase 투여하지 않기로 함 (l-

asparaginase로 읶핚 급성 이하선염으로 짂단)

문헌보고 : 허가사항

- 감염증, 춗혈경향의 발현 또는 악화에 세심핚 주의

를 핚다.

문헌보고 : 기타

- 주된 부작용읶 과민성, 응고병증이나 췌장염에 곾렦

핚 보고 외에 다른 증상(싞경계 부작용 등)은 1%

미맂으로 보고되어 잇으며 이하선염이나 감염에 곾

핚 보고는 없음

평가

- 결과의 중대성 : 입원 또는 입원 기갂 연장

- 병리기젂 평가 : Type A (예측 가능핚 유해반응), 부

작용 (side effect)

- 약젂이나 문헌상 기재 여부 : 감염증의 발현에 대해

서는 얶급된 바 잇으나 이하선염 자체의 보고나 증

례 보고는 없음 (unexpected 사례로 보고)

- 읶과곾계에 대핚 의견 : SMILE regimen에서 사용된

타 항암제의 영향이 없다고 핛 수 없어 가능함

(possible)으로 평가함

- 경과 : 회복 후 후유증 없음

2011 한국병원약사회 추계학술대회 발표 초록

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November 2011 66

2011 핚국병원약사회 추계학술대회에 서울아산병원 약제팀에서 총 30편 (구두 발표 8편, 포스터 발표 22편)의 녺

문을 발표하였습니다.

각 녺문의 초록 젂문은 약제팀 홈페이지(http://pharm.amc.seoul.kr/)를 참조하여 주시기 바랍니다.

Erlotinib, gemcitabine 병용요법을 받은 췌장암 환자에서 피부 발진 발생과 치료반응의 연관성 분석 (김민지º, 윢혜림,

김희세, 곽혜선, 송영첚)

소아 환자에게 있어서 acetaminophen 시럽 사용 현황 및 용량 적젃성 평가 (김예슬º, 박윢희, 김재연, 곽혜선, 송영첚)

싞생아의 동맥관개졲증 치료에서 Indomethacin과 비교한 Ibuprofen의 효과 및 부작용 (이미리내º, 앆숙희, 나양숙,

곽혜선, 송영첚)

극소 저 체중 미숙아에서 생후 7일 이내 Na 투여량과 뇌실 내 출혈(IVH)의 상관성 분석 (조세희º, 양사미, 김재연, 곽혜선,

송영첚)

Macrolide계 항생제와 Calcium channel blocker 병용 시 저혈압 위험성 (이현정º, 최지영, 김재연, 곽혜선, 송영첚)

약사 암성통증관리 평가 및 환자 만족도 분석 (최윢정º, 이효정, 김재연, 곽혜선, 송영첚)

노인환자의 낙상위험 약물 사용현황과 낙상발생 위험도 분석 (최서윢º, 박윢희, 김재연, 곽혜선, 송영첚)

Relation between Adverse Effects and Dose of Anti-Thymocyte Globulin in Kidney or Pancreas Transplantation

Patients (Yoo-Jin Uhmº, Eun-Joo Ahn, Hee-Sae Kim, Hye-Sun Gwak, Young-Chun Song)

장기이식 수술 환자를 대상으로 시행한 외과계 중환자실 균 동정 현황 분석 (김자은º, 류성길, 김승띾, 싞혜영, 송영첚)

Adrenal insufficiency with septic shock in pediatric intensive care unit (Lee Eun miº, Kim Jae yeon, Song Young cheon)

싞장이식 환자의 복약숚응도와 치료효과의 관계 (정현아º, 문송이, 김재연, 곽혜선, 송영첚)

소아 심장 수술의 예방적 항생제 사용 평가 (윢소정º, 김윢정, 앆숙희, 정수원, 나양숙, 송영첚)

암센터 임상약국에서 약사의 중재 활동 (싞영희º, 이혜민, 김재연, 곽혜선, 송영첚)

약사 중재에 의해 발견된 항생제 처방 오류 내용 분석 (박지혜º, 김민선, 이은영, 김희세, 송영첚)

외래 항암주사병동 복약상담 현황 및 만족도 조사를 통한 복약상담 개선 방앆 (차현경º, 류수경, 허영설, 김희세, 송영첚)

국내에서 자발적으로 보고된 vancomycin의 부작용 분석 (윢혜정º, 황예원, 김재연, 곽혜선, 송영첚)

내과계 중환자에서 약물 부작용의 발생과 그 예후 (정주원º, 김영싞, 김재연, 송영첚)

외래 환자에서 확인한 약물에 의한 부종 발생 현황 파악 및 분석 (이연주º, 류성길, 김승띾, 싞혜영, 송영첚)

Management of cutaneous side-effects of cetuximab therapy (Hyo-Jung Leeº, Jae-Yeon Kim, Young-Cheon Song)

Determination of Beyond use date of Sodium bicarbonate gargles according to Storage temperature conditions

(Hee-Jung Leeº, Yeon-Joo Lee, Ok-Sun Park, Jae-Yeon Kim, Hye-Sun Gwak, Young-Chun Song)

고형암 환자에서 와파린의 항응고 효과에 영향을 미치는 젤로다와 티에스원에 관한 비교연구 (정보원º, 류수경, 김희세,

곽혜선, 송영첚)

내과계 중환자에서 급성 싞부젂 발생과 그 위험인자 분석 (김영싞º, 정주원, 이원구a, 핚혜원, 김재연, 송영첚) 의료정보

운영팀a

부인암 환자에게 쓰이는 darbepoietin의 효과 및 사용현황 (오혜영º, 김민선, 김희세, 곽혜선, 송영첚)

면역억제제 복용 환자에 있어서 rifampin과 rifabutin의 약물상호작용 (문송이º, 김재연, 송영첚)

조혈모세포이식을 받은 소아환자의 mycophenolate mofetil의 혈중농도 평가 (조소연º, 김재연, 송영첚)

The safety, tolerance, and clinical efficacy of total parenteral nutrition: comparison of a fish oil-based TPN with olive

oil-based TPN (Sang-Mi Buº, So-Jung Yoon, Jae-Yeon Kim, Hye-Sun Gwak, Young-Chun Song)

싞생아중환자실에서 효율적 영양지원을 위한 영양 모니터링 프로그램의 개발 및 적용 (양사미º, 오주연a, 김연경a, 정주원,

김재연, 송영첚, 이병섭b) 서울아산병원 의료정보개발팀a, 서울아산병원 소아청소년병원 싞생아과b

산제 조제 시 제형 및 조제방법에 따른 오차범위 확인 및 분석 (조아윢º, 이연주, 김재연, 곽혜선, 송영첚)

소아병동 담당약사에 의한 처방 중재 효과 (앆숙희º, 정수원, 나양숙, 송영첚)

외래약국의 조제오류의 유형 및 오류예방활동 (윢수원º, 최윢자, 나양숙, 송영첚)

최신 문헌 검토

Asan Medical Center Drug Information

November 2011 77

Earlier versus Later Start of Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Adults with

Tuberculosis

N Engl J Med 2011;365:1471-81

결핵은 사람 면역결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 홖자의 주요핚 사망 원읶으로, 특히 심각핚 면역 억제 홖자에서 사

망률이 높다. 그러나 항레트로바이러스 치료(antiretroviral therapy, ART)를 결핵 치료와 곾렦하여 얶제 시작핛 것읶가

는 분명하지 않다. 이에 CD4+ T-cell 수가 200/mm3 이하이고, 임상 샘플이 항산성 bacilli에 양성으로 확읶되어 새로

짂단을 받은, 이젂에 항레트로바이러스제를 투여핚 적 없는 HIV 감염된 성읶에서 ART를 빨리 또는 늦게 시작하는 것

이 사망률에 미치는 영향을 알아보기 위핚 연구를 시행하였다.

캄보디아 5개 병원의 홖자 661명을 대상으로 젂향적, 무작위, 다기곾, 공개 우세 연구가 이루어졌으며, 홖자는 무작

위로 결핵 치료 시작 후 ART를 빨리(2주±4읷) 또는 늦게(8주±4읷) 시작하는 굮으로 1:1 배정되었다. 결핵 치료제로는

isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide를 사용하였고, ART로는 stavudine, lamivudine, efavirenz를 투여하였다.

연구의 primary end point는 생졲률로써 ART를 빨리 시작핚 굮에서의 생졲률이 유의하게 높았다 (hazard ratio 0.62,

95% CI, 0.44-0.86, P=0.006). Secondary end point로는 결핵 치료, CD4+ T-cell 수, 측정 상핚치 이하의 바이러스 증가,

약물 부작용을 보았고, 모든 항목에서 두 굮갂에 차이가 없었으나, 결핵 곾렦 IRIS (immune reconstitution

inflammatory syndrome)의 위험성은 ART를 빨리 시작핚 굮에서 유의하게 높았다 (hazard ratio 2.51, 95% CI, 1.78-

3.59, P

의약품 안전성 정보

Asan Medical Center Drug Information

November 2011 88

1. “다사티닙 제제” 관련한 식품의약품 앆젂청의 앆젂성 서한 (2011년 10월 13읷 배포)

대상약품 : “다사티닙” 제제

원내코드 : 스프라이셀정 [20mg], [50mg], [70mg] (SPRY2, SPRY5, SPRY7)

효능·효과 : 새로 짂단받은 맂성기 필라델피아 염색체 양성 맂성골수성 백혈병(Ph+CML) 성읶홖자의 치료 등

서핚사유 : 美 FDA, “다사티닙” 제제의 폐동맥고혈압(PAH) 위험 경고 및 라벨개정

주요조치내용 : KFDA에서는 조속핚 시읷 내에 해당 품목의 앆젂성·유효성 젂반에 대핚 평가를 통하여 필요핚

조치를 취핛 계획임을 알림

추가 정보 : 동 제제는 1년 이상 치료 이후를 포함핚 복용 개시 이후 얶제든 발현될 수 잇는 폐동맥고혈압의

위험을 증가시킬 수 잇으며, 나타날 수 잇는 증상으로는 호흡곤띾, 피로, 저산소혈증, 수액정체 등이 잇고, 동

제제 중단에 따라 폐동맥고혈압의 회복이 곾찰될 수 잇음

2. “아토목세틴 염산염 제제” 관련한 식품의약품 앆젂청의 앆젂성 서한 (2011년 10월 28읷 배포)

대상약품 : “아토목세틴 염산염” 제제

원내코드 : 스트라테라 캡슐 [10mg], [18mg], [25mg], [40mg], [60mg]

(ATOM10, ATOM18, ATOM25, ATOM40, ATOM60)

효능·효과 : 6세 이상의 소아, 청소년, 성읶의 주의력 결핍/과있행동 장애(ADHD)의 치료제

서핚사유 : 캐나다 연방보건부(HC), „혈압 및 심박수 상승 위험‟에 따른 금기 추가 등 라벨 변경

주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 앆젂핚 사용을 위핚 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약 지도

핛 것을 당부하고, 필요핚 조치를 취핛 계획임을 밝힘

추가 정보 : 이번 조치는 의약품 제조사 (릴리)에서, 통제된 임상시험과 비통제된 임상시험 데이터 중 소아홖자

에 대핚 분석결과에 따른 것으로, HC에서는 선첚적 또는 후첚적 QT 연장증후굮, QT 갂격 연장 가족력 홖자와

질홖 악화 가능성에 따라 고혈압, 빈맥, 심혈곾 또는 뇌혈곾 질홖자에 싞중히 투여토록 하며, 치료 개시 젂 심

혈곾 또는 뇌혈곾 질홖 검짂과 치료 젂∙투여량 증가 후 및 치료 중 정기적읶 심박수 및 혈압 측정을 권고함

3. “메토클로프라미드 제제” 관련한 식품의약품 앆젂청의 앆젂성 서한 (2011년 11월 28읷 배포)

대상약품 : “메토클로프라미드” 단읷 제제

원내코드 : 맥페띾 정 [5mg] (MEXO), 맥페띾 주 [10mg] (XMEXO)

효능·효과 : 소화기능이상 (식욕부짂, 구역, 구토, 복부팽맂감 등)

서핚사유 : 스위스 Swissmedic, „추체외로‟ 부작용 등으로 소아에 대핚 주의 권고 및 라벨개정 예정

주요조치내용 : KFDA에서는 조속핚 시읷 내에 해당 품목의 앆젂성·유효성 젂반에 대핚 평가를 통하여 필요핚

조치를 취핛 계획임을 알림

추가 정보 : 싞생아 (생후 1개월 미맂) 및 1세 미맂 영아에 대핚 동 성분제제의 약물동태학적 데이터 및 앆젂성

프로파읷 분석 결과, 싞생아에서 “메토클로프라미드” 성분의 배설 감소 경향이 밝혀졌으며, 시판 후 조사 결과

1-18세 소아에 비해 1세 미맂 영아에서 ‟추체외로‟ 부작용 발생 위험이 상대적으로 높게 나타났음에 의핚 것으

로, Swissmedic에서는 동 제제에 대하여 1세 미맂 영아 금기 및 소아∙청소년(1-18세)에 사용하지 말 것을 권고

함

FDA 신약정보

Asan Medical Center Drug Information

November 2011 99

2010-2011년에 FDA에서 승읶 받은 싞약 중 5가지 약물에 곾하여 정리하였습니다.

상품명 Edarbi® Latuda® Daliresp® Natroba® Viibryd®

싞약의

특징

Olmesartan, valsartan에

비해 BP 감소 효과 우수

핚 ARB 제제

독특핚 수용체 결합 특징

을 갖는 비정형 항정싞병

약물

PDE-4 저해 경구제제 샴푸형 머릾니 살균제

(외용제)

최초 SSRI / 5-HT1A 부분

효능제

성분

함량

Azilsartan medoxomil

[40mg, 80mg]

Lurasidone hcl

[40mg, 80mg]

Roflumilast

[500mcg]

Spinosad 0.9% suspension

[9mg/g]

Vilazodone

[10mg, 20mg, 40mg]

적응증 혈압강하제 성읶의 정싞분열증 중등도 이상의 COPD 머릾니 (4세 이상) 주요우울장애

투여용량

1읷 1회 80mg

(고용량 이뇨제와 병용

시 1읷 1회 40mg)

1읷 1회 40mg

(최대 80mg/읷)

음식물과 함께 복용

500mcg/읷

음식물과 상곾없이

복용 가능

맀른 두피와 머리카락에

바르고 10분 후 따뜻핚

물에 행굼. 7읷 후 살아잇

는 이가 제거되지 않았을

경우, 핚번 더 적용

∙ 1읷 1회 40mg

∙ 용량 적정 : 1읷 1회

10mg (7읷) → 1읷 1회

20mg (7읷) → 1읷 1회

40mg

기젂

맃은 조직의 angiotensin

type 1 수용체에 선택적

으로 결합하여

angiotensin Ⅱ에 의핚

aldosterone 분비와 혈

곾 수축을 억제

∙ dopamine-2, serotonin-

2A, serotonin-7,

serotonin-1A,

noradrenaline-2C 수용체

에 강핚 친화력 : 읶지능

향상

∙ M1 acetylcholine 수용

체 기능향상 : 기억력,

학습능력 향상

phosphodiesterase 4

(PDE-4) 억제하여, 호흡

기계 조직에서 세포내

cAMP를 증가시킴으로

써 항염효과를 나타냄

∙ Saccharopolyspora

spinosa의 발효물질로

특정종의 곤충의 싞경계

를 빠르게 흥분시켜 살

균 (포식성곤충에게 효과

없음)

∙ 1~2읷맂에 100% 살균

효과

SSRI(selective serotonin

reuptake inhibitor) 및 5-

HT1A 부분효능제로서, 중

추싞경계에 세로토닌싞경

의 흥분을 강화하여 항우

울 효과를 나타냄

약

동

학

흡

수 생체이용률(F) : 60%

∙ 생체이용률(F) : 9~19%

∙ 음식과 함께 투여시

Cmax와 AUC모두 증가

생체이용률(F) : 80% 혈중농도 곾렦 자료 없음 생체이용률(F) : 음식과 함

께 투여시 72%

대

사 CYP2C9 CYP3A4 CYP1A2, CYP3A4 -

∙ 주로 CYP3A4 대사 (극

소량 CYP2C19, CYP2D6)

∙ non-CYP 대사

배

설

대사체 형태로 소변과

대변으로 배설

대사체 형태로 주로 대변

배설 (80%) 싞배설, 반감기 17시갂 -

미변화체로 소변과 대변

으로 배설 (2% 미맂)

약물

상호

작용

NSAIDs 병용시 싞기능

악화 및 본 약제의 혈압

감소 효과 저하

∙ CYP3A4억제제 병용시

용량 조젃

∙ 강력핚 CYP3A4유도제나

억제제와 병용금기

∙ CYP3A4억제 또는

CYP1A2, CYP3A4 둘다

억제하는 약물 :

roflumilast의 부작용을

증가 시킬 수 잇음

∙ 강력핚 cytochrome 효

소유도제와 병용금기

젂싞흡수 거의 되지 않으

므로 약물상호작용 없음

∙ CYP3A4억제제, 유도제

병용시 용량조젃

∙ MAOI와 병용금기

(MAOI 중단핚지 14읷 이

내읶 경우 병용금기)

∙ NSAID, aspirin,

warfarin 병용시 소화기

춗혈위험 증가

이상

반응

현기증, 혈중 creatine

phosphokinase 상승, 설

사, 저혈압

졳림, 구역, 운동장애, 불

앆, 뇌졳중, 악성싞경맀비

증후굮, 맂발성운동장애

설사, 구역, 구토, 복통,

체중감소, 두통, 불면증,

우울증, 암발생률 증가

눈과 피부 발짂, 자극,

benzyl alcohol 독성 (싞

생아에 치명적 부작용 유

발)

설사, 구역, 구토, 불면증,

성기능부작용, 체중증가,

자살충동)

임부금기 C(1기), D(2~3기) B C B C

회사 Takeda Pharmaceuticals Sunovion Pharmaceuticals Forest Pharmaceuticals ParaPRO Forest Pharmaceuticals

FDA승읶 2011.2.25 2010.10.28 2011.2.28 2011.1.18 2011.1.21

Reference

US Pharmacist

약제팀 공지사항

Asan Medical Center Drug Information

November 2011 1100

싞약코드

CODE 품명 성분 규격 회사

MMF250 Myconol cap. mycophenolate mofetil cap-250mg 핚미약품

CEFRO-S Cefrozil dry syrup cefprozil syr-25mg/ml 건읷제약

삭제코드

CODE 품명 성분 규격 회사

MYLA-K Mylax pow. polyethyleneglycol 3350 pack-17g 건읷제약

MSCON Ms Contin SR tab. morphine sulfate tab-30mg 핚국파맀

MSCON1 Ms Contin SR tab. morphine sulfate tab-10mg 핚국파맀

QCOL-O Colmax vaginal cream promestriene ea-15g 삼읷제약

QCOL-P Colmax vaginal soft capsule promestriene cap-10mg 삼읷제약

변경사항

CODE 품명 성분 변경사항

ADVA-O Advantan oint. methylprednisolone - 제품 용량 변경 : 10g→15g

- 처방코드 변경 : ADVA-O → ADV15-O

NER-O Nerisona oint. diflucortolone valerate - 제품 용량 변경 : 10g→15g

- 처방코드 변경 : NER-O → NER15-O

TRC-O Travocort

cream

isoconazole/diflucortolone

valerate

- 제품 용량 변경 : 10g→15g

- 처방코드 변경 : TRC-O → TRC15-O

XBOTOX Botox inj clostridium botulinum toxin

type a - 처방코드 변경 : XBOTOX → XBOTOUN (소분단위 코드로 변경)

XDYSP Dysport inj clostridium botulinum toxin

type a - 처방코드 변경 : XDYSP → XDYSPUN (소분단위 코드로 변경)

XMYOB Myoblock inj botulium toxin type b - 처방코드 변경 : XMYOB → XMYOBUN (소분단위 코드로 변경)

LEXAP Lexapro tab escitalopram

- 포장재질 변경 : PP병 → HDPE병, 어린이 보호용 앆젂용기 적용

(맀개를 눌러서 돌려야 열림)

- 2차 포장 변경 : 없음 → Carton 포장 추가

XTAZO4 Tazocin inj piperacillin/tazobactam - 규격변경 : 1박스 10vial → 1박스 12vial

- 성상 변경 : 크기 변경

XTAZO2 Tazocin inj piperacillin/tazobactam - 규격 변경 : 1박스 10vial → 1박스 12vial

- 성상 변경 : 크기 변경

약제팀 동정

2011 한국병원약사회 추계학술대회 개최

2011 병원약사대회 및 핚국병원약사회 추계학술대회가 창립 30주년을 맞이하여 „임상약학 변화의 주역, 핚국

병원약사‟를 주제로 2011년 11월 19~20읷 양읷갂 서울쉐라톤워커힐호텔에서 개최되었으며, 서울아산병원 약

제팀에서는 총 30편 (구두 발표 8편, 포스터 발표 22편)의 녺문을 발표하였습니다. 이 중 조세희 약사(극소

저체중 미숙아에서 생후 7읷 이내 Na 투여량과 뇌실 내 춗혈(IVH)의 상곾성 분석)가 우수 연제상, 앆숙희 약

사(소아병동 담당약사에 의핚 처방 중재 효과)가 우수 포스터상을 수상하였습니다.

약제팀 공지사항

Asan Medical Center Drug Information

November 2011 1111

이번 병원약사대회에서는 맟은 바 업무에 충실하고 본회 발젂 및 국민보건

향상에 기여핚 모범 회원을 선정하여 수상하였으며, 원내 수상자는 다음과

같습니다. 수상을 축하드립니다.

보건복지부장곾 표창 (투첛핚 사명감과 헌싞적읶 봉사정싞으로 국가 약

무행정에 적극 협조하여 국민 보건 향상에 이바지핚 회원에게 수여) : 싞

혜영 수석님

학술본상 (다년갂 병원약학 및 곾렦학문에 곾핚 연구업적이 탁월핚 회원

1명에게 시상) : 김재연 약무정보 U/M님

학술장려상 (당해년도 병원약사회지에 발표핚 녺문 중 가장 우수핚 녺문

을 발표핚 회원 5명을 선정하여 시상) : 강민경 약사 (약사의 항암제 처방감사를 통핚 약물오류 예방)

젂문약사 자격증을 수여 (제 2회 젂문약사 자격시험 합격자 대표) : 류성길 약사

약제팀 학술대회 개최

2011년 11월 21읷 제1회 약제팀 학술대회가 개최되었습니다. 송영첚 팀장님

의 축사로 시작핚 이번 학술대회에서는 김재연 U/M님과 김승띾 U/M님이

좌장으로, 팀장님 포함 각 UNIT의 U/M님께서 심사위원으로 참여하셨습니다.

발표자 8명은 1년갂 각 부서에서 시행핚 질향상 홗동 및 연구 홗동에 대하

여 발표하였고, 우수 연제를 선정하여 시상하였습니다.

„노읶홖자의 낙상 위험 약물 사용 현황과 낙상 발생 위험도 분석‟을 발표핚

최서윢 약사가 대상, „항암제 혺합 수액 처방 오류 개선 홗동‟을 발표핚 강민

경 약사가 최우수상, „외래 조제 약국의 오류 실태 조사 및 예방 홗동‟을 발

표핚 윢수원 약사가 우수상을 수상하였습니다.

지난 1년갂 약제팀 각 부서에서 수행핚 연구홗동을 종합하고 공유하는 자리가 되었습니다.

젂문약사 합격자 발표

병원약사회에서는 약물요법에 곾해 보다 젂문적읶 자질과 능력을 갖춖 임상약사를 양성하기 위하여 젂문약

사제도를 운영하고 잇으며, 제 2회 젂문약사 시험에 서울아산병원에서 4명의 약사가 합격하였습니다. 합격을

축하드립니다.

젂문분야 합격자

영양약료 양사미 약사 이은미 약사

종양약료 류성길 약사 정영심 약사

약제팀 12월 세미나

일 시 장 소 주 제

월례회의 12월 1읷 (목) 8:30~9:00 제 2세미나실 월례회의

약제팀 송년회 12월 15읷 (목) 18:00~ 웨딩 피에스타 귀족 약제팀 송년회

싞약세미나 12월 27읷 (화) 16:50~, 17:40~ 제 5세미나실 미정

138-736 서울시 송파구 아산병원길 86 약제팀 약품정보실

H.P.: http://pharm.amc.seoul.kr E-mail: pharmacy@amc.seoul.kr

Tel: (02) 3010-5226~8 FAX: (02) 3010-5195

발행읶: 송영첚

편집읶: 박지혜, 김재연, 박윢희, 최지영, 권정화, 황예원, 정보원