1 o impacto da patente no acesso À saÚde seminário internacional sobre o uso estratégico da da...

1

O IMPACTO DA PATENTE NO O IMPACTO DA PATENTE NO ACESSO À SAÚDEACESSO À SAÚDE

Seminário internacional sobre o uso estratégico da da propriedade Intelectual para o desenvolvimento sócio-econômico

Rio de Janeiro/RJ

21 a 25 de maio de 2007

Maria Celeste EmerickMaria Celeste Emerick

Coordenadora Gestão Tecnológica - FIOCRUZ

REPICT/ Rede de Tecnologia/ RJ Projeto Ghente

2

ROTEIROROTEIRO

I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde

II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de inovação

III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil

IV – Regulamentação da propriedade industrial no Brasil & interface setor saúde

V – Considerações finais

Emerick, M.C.

3

O Sistema de Inovação do Setor Saúde: O Sistema de Inovação do Setor Saúde: ESPECIFICIDADESESPECIFICIDADES

Emerick, M.C.

Sistema fortemente baseado na Ciência e Tecnologia

enorme dependência do avanço científico e da diversidade de padrões de avanço tecnológico

Interação recíproca entre os Sistemas de Inovação e de Bem-Estar

o progresso tecnológico no setor tem implicações diretas sobre a ampliação do bem-estar individual e social

Fonte: ALBUQUERQUE & CASSIOLATO, 2000

4

Emerick, M.C.

Caráter altamente intensivo em P&D das indústrias do Complexo da Saúde

Elevada dependência de outras disciplinas para inovar (multidisciplinaridade)

Papel crucial das patentes: relativa facilidade para imitação e elevados custos de P&D/Testes clínicos

Natureza da P&D farmacêutica: doenças crônicas degenerativas passaram a consumir 2/3 dos investimentos em P&D da Indústria

Inovação gerencial, administrativa e estrutural

O Sistema de Inovação do Setor Saúde: O Sistema de Inovação do Setor Saúde: ESPECIFICIDADESESPECIFICIDADES

Fonte: ALBUQUERQUE & CASSIOLATO, 2000

5

O Sistema de Inovação do Setor Saúde O Sistema de Inovação do Setor Saúde Complexo Industrial da SaúdeComplexo Industrial da Saúde

Fonte: GADELHA (2002).

Emerick, M.C.

6

Doenças globais

Incidem em países ricos e pobres, com grande número de populações vulneráveis em ambos– Sarampo, hepatite B, diabete, doenças relacionadas com o

tabagismo

Existem incentivos de mercado para P&D nos países desenvolvidos

Fonte: Comissão da OMS – Macroeconomia e Saúde, 2000

7

Doenças negligenciadas

Incidem em países ricos e pobres, mas uma grande proporção dos casos está nos países em desenvolvimento

– HIV/AIDS, tuberculose Existem alguns incentivos de mercado para P&D nos

países desenvolvidos, mas o nível de investimento não é proporcional à carga global da doença

Medicamentos aprovados para comercialização no FDA (EUA), entre 1975 e 2004, apenas 1% (15 medic.) foi destinado para doenças negligenciadas


8

Doenças mais negligenciadas

Incidem exclusivamente ou primordialmente nos países em desenvolvimento– Doença do sono, doença de Chagas, leishmanioses,

esquistossomose

Quase não existem incentivos para P&D e praticamente não são objeto de pesquisa pelos países desenvolvidos


9

Fonte: MSF (2001) Fatal Imbalance: The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases

Yamey (2002)The world's most neglected diseases. Br.Med.J. 325:176-177

10

Países em desenvolvimento inovadores

India, China, Brasil, África do Sul, Tailândia, Argentina, Malásia, México,

Indonésia, ... , ... , ...

(todos países em desenvolvimento podem inovar em saúde em maior ou menor grau)

Fonte: Morel et al (2005) Science 309:401-404, 2005 (figura no site da Science)

11

O Brasil e a inovação em saúde

• Pontos positivos– Inovador em políticas e

estratégias de saúde– Pesquisa básica de excelente

qualidade e evoluindo positivamente

– Sistema estruturado de PG em C&T&I e em saúde pública

– Pouco afetado pelo ‘brain-drain’

– Lei de Inovação promissora

• Pontos negativos– Sistema Nacional de

Inovação deficiente (ainda no “Modo 1” de geração de conhecimento)

– Pouco inovador em áreas tecnológicas

– Pouco investimento em C&T&I pelo setor privado

– Ausência de políticas industriais claras em relação à saúde

– Sistema educacional deficiente

Fonte: Carlos Morel – CDTS/FIOCRUZ (2007)

12

ROTEIROROTEIRO




IV – Regulamentação de Propriedade Industrial no Brasil & interface setor saúde

V – Considerações Finais

Emerick, M.C.

13

Fiocruz: uma ICT no Processo de Inovação

Entidade pública vinculada ao Ministério da Saúde, inserida em uma estrutura de organização industrial

As dificuldades estão associadas as barreiras à entrada em um ramo industrial que opera tecnologias altamente sofisticadas, exigindo para tanto vultosos recursos para P&D

Entidades como a Fiocruz possuem determinado grau de flexibilidade operacional tendo em vista dispor de três elementos-chave para a consecução da Inovação:

P&D Fabricação Poder de Compra do Estado

14

DOCUMENTOS DE PATENTE DA FIOCRUZ POR ÁREAS DO DOCUMENTOS DE PATENTE DA FIOCRUZ POR ÁREAS DO

CONHECIMENTOCONHECIMENTO - - 1989 a maio 20071989 a maio 2007

PatentesRequeridas Concedidas

Setor de Atividade

Número de

Projetos

Brasil

Exterior Total Brasil Exterior Total

Medicamentos(fitoterápicos, fitofármacos e etc..) 25 23 23 4646 02 12 1414

Vacinas/Processo de Produção de Antígenos e Vacinas

12 11 48 5959 01 26 2727

Diagnóstico de Doenças/Kits 17 15 19 3434 02 06 0808

Equipamentos/Dispositivos 10 07 --- 0707 03 --- 03

Bioinseticidas 04 02 04 0606 02 08 1010Método ou Composição para a

Identificação/Detecção de Organismos Unicelulares e/ou Pluricelulares

03 03 ---- 0303 01 01 0202

Outros (Repelentes de Insetos, Jogos Educativos, Meios de Cultura para

Verificar a Eficácia de uma Esterilização, Tratamento de Efluentes, Monitorização

de Tratamento e da Biodisponibilidade de

Drogas)

08 06 03 0909 03 01 0404

Total 79 67 97 164164 14 54 6868Emerick, M.C. 21/28

15

ROTEIROROTEIRO






Emerick, M.C.

16

Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ (2007)

17

Ano Aventis Novartis Roche Schering

1985-1995 60 167 149 123

1996-2006 803 746 768 380

Pedidos de Patentes depositados no INPI/Brasil Exemplo: quatro das maiores indústrias no

mercado farmacêutico brasileiro

Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ (2007)

18

MERCADO FARMACÊUTICO - BRASIL

Índice da Evolução das Vendas nominais em

Reais (R$), Dólares (US$) e Unidades

Período: 1997 a 2007

40

60

80

100

120

140

160

180

200

220

240

260

280

300

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007*

R$ US$ Unidades

Os dados de 2003, 2004 e 2005 foram retificados pelo Grupemef

Fonte: GRUPEMEF

Elaboração: Febrafarma / Depto. de Economia

Paulo Cesar O. da Silva- Farmanguinhos

Índice Base: 1997=100

* 12 meses móveis até Fever ei r o de 2007

10 anos da LPI 9.279R$ 10 Bilhões R$ 23 Bilhões

Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZl (2007)

19

ROTEIROROTEIRO






Emerick, M.C.

20

1945 - Decreto-Lei nº. 7.903

1971 - Código da Propriedade Industrial no. 5.772/71

1996 - Lei da Propriedade Industrial no. 9.279/96

2001 - Lei No. 10.196/01 (MP 2006/99)

2004 - Lei de Inovação no. 10.973

Patente - Não confere proteção para produtos químicos, farmacêuticos e alimentícios

Arts 53 a 63 – Licença obrigatória para exploração das invençõesPatente - Não confere proteção para produtos químicos, farmacêuticos e alimentícios

Dispõe sobre um conjunto de medidas de incentivos à inovação científica e tecnológica, com um esforço concentrado na pesquisa, desenvolvimento e inovação que contribuam para aumentar a competitividade das empresas nos mercados interno e externo e o melhor aproveitamento do capital intelectual do País.

Confere PATENTE para produtos químicos, farmacêuticos e alimentícios

A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de VigilânciaSanitária – ANVISA.

Regulamentação da Propriedade Industrial no Brasil

2005 – Portaria 985 GM (24/06/05)

2007 – Portaria 886/07 (25/04/07)

2007 – Decreto 6108/07 (04/05/07)

Declara de interesse público os direitos de patente sobre o Efavirenz, para fins de concessão de licença compulsória para uso público não comercial.

Ministro da Saúde declara de interesse público medicamentos advindos do Lopinavir e Ritonavir.

Licenciamento compulsório do medicamento anti-retroviral Efavirenz.


21

•PIPELINE

• LICENÇA COMPULSÓRIA

• ANUÊNCIA PRÉVIA

• EXTENSÃO DA PATENTE

• SUBSIDIO AO EXAME

• DIRETRIZES DE EXAME DE

PEDIDOS DE PATENTE

• EXAME PRIORITÁRIO

Principais Discussões da LPI 9.279/96


22

Sistema Internacional de Propriedade Intelectual que beneficie países desenvolvidos e menos desenvolvidos

Cenário internacional em constante mudança, apresentando questões de difícil solução

Contexto nacional: modo de operação do Sistema de C&T&Inovação e estruturas governamentais para concessão de Direitos de PI

Emerick, M.C.

Considerações Finais IConsiderações Finais I

23

Considerações Finais IIConsiderações Finais II

Fonte: Ricardo Remer, 2004

Patentes em Saúde

Peculiariadades

• Maior número de etapas necessárias ao desenvolvimento do produto

• Tempo maior, investimento maior, menor prazo de gozo de proteção patentária

• Baixo índice de sucesso nas pesquisas

• Custo deve todas as tentativas deve ser pago com os poucos sucessos

Pressão sobre os preços

24

O SISTEMA DE PATENTES

DEVE SER EMPREGADO VISANDO O

INTERESSE SOCIAL E O

DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO

E ECONÔMICO DO PAÍS.

O SISTEMA DE PATENTES

DEVE SER EMPREGADO VISANDO O

INTERESSE SOCIAL E O

DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO

E ECONÔMICO DO PAÍS.

Considerações Finais IIIConsiderações Finais III


25

OBRIGADA PELA ATENÇÃO

Fundação Oswaldo CruzCoordenação de Gestão Tecnológica e Inovação

[email protected]@fiocruz.br

Projeto Ghentewww.ghente.org

Rede de Propriedade Intelectual e Comercialização de Tecnologia/REPICTwww.redetec.org.br

mailto:[email protected]






http://www.ghente.org/




http://www.redetec.org.br/






1 o impacto da patente no acesso À saÚde seminário internacional sobre o uso estratégico da da...

Documents