INDICACION Y CRITERIO DE USO DE NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES

v.3 05_08_2013

1.- DATOS DEL PACIENTE

Nombre y Apellidos:

Nº Afiliación / NUHSA: Edad:

2.- INDICACIONES CLÍNICAS (Marcar lo que proceda)

Indicación A: Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla, programadas en ambos casos.

Indicación B : Dabigatrán: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con

uno o más de los siguientes factores de riesgo: - Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica (ES) previos; - Fracción de eyección ventricular izquierda < 40%; - Insuficiencia cardíaca sintomática ≥ Clase 2 escala New York Heart Association (NYHA); - Edad ≥ 75 años; - Edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: Diabetes Mellitus, enfermedad coronaria o hipertensión.

Rivaroxabán: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, Diabetes Mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.

Apixabán: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo tales como: ictus o ataque isquémico transitorio previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ clase 2 escala NYHA).

3.- PARA INDICACIÓN B: (Realice evaluación riesgo CHADS2 y marque la situación clínica que proceda)

1º Evaluación del riesgo tromboembólico: Puntuación CHADS2 ≥ 2. Insuficiencia cardiaca (1 punto); hipertensión arterial (1 punto); diabetes mellitus (1 punto); ictus o

accidente isquémico transitorio previo (2 puntos); edad ≥ 75 años (1 punto).

2º Presencia de al menos una de las siguientes situaciones: Alergia o hipersensibilidad demostrada a cumarínicos, reacciones adversas graves asociadas al tratamiento con antagonistas

de la vitamina K (AVK), contraindicaciones específicas para el uso de AVK o presencia de una interacción farmacológica relevante, de difícil control a pesar del ajuste posológico en función del INR [que no haya sido descrita para los nuevos anticoagulantes orales (ACO)].

Antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC) (excepto durante la fase aguda).

Ictus isquémico con criterios de alto riesgo de HIC, definido como HAS-BLED ≥ 3 y al menos uno de los siguientes:

leucoaraiosis grado III-IV y/o microsangrados corticales múltiples. Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control del

INR1.

Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK y tienen mal control del INR1 (no motivado por falta de adherencia al tratamiento).

Imposibilidad de acceso al control de INR convencional2.

1Se considerará que el control del INR es adecuado cuando el porcentaje de tiempo en rango terapéutico sea ≥ 66%, calculado mediante el método de

Rosendaal, o cuando el porcentaje de determinaciones dentro de rango terapéutico (2-3) sea ≥ 66%, cuando no sea posible utilizar este método (considerando las determinaciones correspondientes a un período de un año).

2 Imposibilidad de un seguimiento convencional de INR en los centros sanitarios, o no disponer de enfermería de enlace o cuidados de hospitalización

domiciliaria.

4.- AUSENCIA DE CONTRAINDICACIONES Por la seguridad del paciente, revise que NO las presenta

Contraindicaciones generales al tratamiento con ACO (ya sea con AVK o nuevos anticoagulantes) :

Paciente poco colaborador y que no esté bajo supervisión.

Alergia al principio activo o excipientes.

INDICACION Y CRITERIO DE USO DE NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES

v.3 05_08_2013

Embarazo (si procede) y lactancia. Cirugía reciente o prevista en el sistema nervioso

central. Enfermedades hepáticas o renales graves.

Hemorragia aguda en las 2 últimas semanas. Hipertensión arterial grave y/o no controlada. Alteración de la hemostasia hereditaria o adquirida con

riesgo clínicamente relevante de hemorragia.

Contraindicaciones específicas de los nuevos ACO independientemente de la indicación: Lesiones o enfermedades con un riesgo significativo de sangrado mayor (úlcera gastrointestinal activa o reciente, neoplasias malignas

con alto riesgo de sangrado, lesión espinal o cerebral reciente, cirugía espinal u ocular, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas, aneurismas vasculares o anormalidades vasculares intraespinales o intracerebrales importantes).

Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, excepto bajo circunstancias de cambio de terapia entre ellos.

Tratamiento concomitante con ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, tacrolimus y dronedarona (dabigatrán).

Acr < 30 ml/min (dabigatrán) Prótesis valvulares cardíacas (dabigatrán) Hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo clínicamente relevante de hemorragia (rivaroxabán y apixabán) Pacientes cirróticos con Child Pugh B y C (rivaroxabán)

5.- PRECAUCIONES Por la seguridad del paciente, confirme que han sido consideradas

Precauciones generales:

Evaluación de la función renal para indicación y/o ajuste de dosis y una vez al año o más si hay sospecha de deterioro renal: Valor de aclaramiento de creatinina (ClCr) actual................ml/min. Fecha de analítica: ………………….

Rivaroxabán y Apixabán no están recomendados en caso de ClCr < 15 ml/min Capacidad para entender el riesgo/beneficio de la anticoagulación y/o con atención familiar/social que lo entienda. Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita intuir de forma razonable la adaptación a las instrucciones

del nuevo tratamiento. Precauciones específicas: No se recomienda el tratamiento sistémico concomitante de rivaroxabán o apixabán con antimicóticos azólicos

(ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa (incluyendo ritonavir y sus combinaciones).

Debe evitarse la administración conjunta de rivaroxabán y dronedarona. Debe evitarse la administración conjunta de dabigatrán con inductores de la glicoproteína–P (rifampicina, hierba de San

Juan, carbamazepina o fenitoína). Para apixabán debe realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento. Apixabán y rivaroxabán contienen lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de

Lapp o problemas de malaabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.- POSOLOGÍA

Dabigatrán 75 mg (Indicación A) Dabigatrán 110 mg (Indicación A y B) Dabigatrán 150 mg (Indicación B)

Rivaroxabán 10 mg (Indicación A) Rivaroxabán 15 mg (Indicación B) Rivaroxabán 20 mg (Indicación B)

Apixaban 2, 5 mg (Indicación A y B) Apixaban 5 mg (Indicación B)

Dosis: mg / horas. Duración del tratamiento Dosis: mg / horas. Duración del tratamiento

Ajuste posología según recomendaciones de ficha técnica

7.- FACULTATIVO PRESCRIPTOR

Nombre y Apellidos:

Centro Sanitario, Firma y Sello:

Fecha del Informe:

Fuente: 1- Informe de Utilidad Terapéutica UT/V3/06/06/2013.Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular. AEMPS. 2- Guía para la elección de tratamiento anticoagulante oral en la prevención de complicaciones tromboembólicas asociadas a la FA no valvular. AETSA. Octubre 2012. 3. Ficha técnica de los medicamentos Pradaxa ® y Xarelto®, Eliquis®. Consultado CIMA AEMPS Junio 2013