03-control de calidad a los productos de limpieza (1)

8/17/2019 03-Control de Calidad a Los Productos de Limpieza (1)

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CONTROL DE CALIDAD A LOSPRODUCTOS DE LIMPIEZA Y

DESINFECCIÓN


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LIMPIEZA

Proceso de remover, a través de mediosmecánicos y/o físicos, el polvo, la grasa yotros contaminantes, incluyendomicroorganismos, de las superficies,

equipos, materiales, personal, etc.

Objetivo

Eliminar todo tipo de residuos presentesen las diferentes áreas del proceso deproducción, con el fin de asegurar lacalidad óptima del producto a obtener.


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SISTEMAS DE LIMPIEZA

La pieza se sumerge entanques.

De manera automáticacircula detergente yagua para favorecer lalimpieza profunda.

Clean Out Place (COP)Sistema de limpieza destinado a piezas que requieranuna limpieza más intensa que la manual.


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Clean In Place (CIP)

Sistema de limpieza que se basa en la circulaciónautomática en forma turbulenta del líquido limpiadorcaliente, a determinadas concentraciones, por dentro

de las tuberías llegando a las diferentes piezas quetenga un equipo sin necesidad de desmontarlo.

SISTEMAS DE LIMPIEZA


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LIMPIEZA DE TANQUES Y RECIPIENTES

1. Limpieza estática con brochas de limpieza (sprayballs)

Características Uso más común Suciedad fácil de remover Suciedad soluble en agua Suciedad soluble en los detergentesusados

Ventajas Instalación sencilla Bajo costo Mantenimiento nulo

Presión: 2,4 bar Diámetro de alcance: 8m Caudal: 67 m3/h


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2. Limpieza rotativa

Dispositivos rotativos: rodamientoshidrodinámicos que permiten que eldispositivo gire con la propia presióndel fluido de limpieza.

1-3 toberas de chorro. Presión: 20 bar Diámetro de alcance: 10m Caudal: 29 m3/h

VentajaLimpieza más eficiente conmayor presión y menor caudaleliminando casi cualquier tipo de

suciedad.


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3. Limpieza orbital

Elimina suciedad compleja y difícilde remover

Adecuado para diámetros grandes.

Presión: 90 bar

Diámetro de alcance: 27m

Caudal: 34 m

3

/h


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CONTAMINACIÓN

BPM: Es la introducción indeseada de impurezas denaturaleza química, microbiológica o de material extrañoen materiales iniciadores o intermedios, durante elmuestreo, la producción, empaque o reempaque, y

almacenamiento o transporte.

CONTAMINACIÓN CRUZADA

Es la contaminación del material iniciador, productointermedio o producto terminado con otrosmateriales iniciadores o productos durante elproceso de fabricación.


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TIPOS DE CONTAMINACIÓN

Contaminación: Durante la producción

Contaminación cruzada

Por equipos

Por almacenamiento

Por microorganismos

Por pirógenos


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DESINFECCIÓN

Es la destrucción, inactivación o remoción deaquellos microorganismos que pueden causarinfección u ocasionar otros efectosindeseables, en superficies u objetosinanimados.

No implica necesariamente esterilización.

Propósito: Proteger la salud del consumidor.

Asegurar la calidad del producto frente ala influencia microbiana.


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ANTISÉPTICO

Sustancia química que seaplican sobre los tejidosvivos, con la finalidad dedestruir o inhibir elcrecimiento demicroorganismos.

DESINFECTANTE

Agente químico que seaplica sobre materialinerte, que destruye losmicroorganismos pero no

necesariamente lasesporas.

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FUNGICIDA

Agente que destruye los hongos.

FUNGISTÁTICO

Agente que inhibe el crecimiento de hongos.

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SANITIZACIÓN

Aplicación de métodos físicos y químicos para disminuir lacontaminación a límites

aceptables.

ESTERILIZACIÓN

Procesos para eliminar todaforma de vida microbiana,incluida las esporas.

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EFECTIVIDAD DE UN DESINFECTANTE

Actividad biocida intrínseca.

Concentración.

Tiempo de contacto.

Naturaleza de la superficie a desinfectar.

Dureza del agua usada para diluir el desinfectante.

Cantidad de materia orgánica presente en la superficiea desinfectar.

Tipo y número de microorganismos presentes.


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Homogeneidad: preparación uniforme en composición.

Debe ser tóxico para los microorganismos a latemperatura ambiente.

Capacidad para penetrar (no aplica para uso superficial).

Capacidad desodorante (quitar olores).

Capacidad detergente.


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ANTISÉPTICOS PARA MANOS Y

DESINFECTANTES PARA ÁREAS DE CIRUGIA

Yodo-povidona al 10%.

Hexaclorofeno al 3%.

Isopropanol al 70%.

Clorhexidina al 0,5% en etanol al 95%.


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FUENTES DE CONTAMINACIÓN

Personal

Instalaciones

Vestuarios y servicios higiénicos Equipos

Materias primas

Relación operario – máquina


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FUENTES DE CONTAMINACIÓN

Procedimientos de limpieza inadecuados.

Residuos de principio activo del productoelaborado.

Productos de degradación del principioactivo o de los excipientes.

Residuos del material de mantenimiento.

Residuos del material de limpieza.

Residuos del desinfectante.


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¿CÓMO ESTABLECER UN PROCEDIMIENTO DELIMPIEZA?

Se debe tener claro:1. ¿Qué se va a limpiar?

2. ¿De qué material está elaborado lo que se va a

limpiar?

3. ¿Qué tipo de sustancias se desean eliminar?

4. ¿Cómo se van a eliminar?

5. ¿Cómo se evaluará el proceso de limpieza?

6. ¿Con qué niveles de tolerancia se trabajará?

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¿QUÉ FACTORES INFLUYEN ENEL PROCESO DE LIMPIEZA?

La higiene del personal.

La limpieza de las áreas.

Las condiciones ambientales.

La formación del personal.

El tipo de equipo a limpiar.

Los procesos de fabricación.

Los productos elaborados en los equipos.


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ETAPAS EN UN PROGRAMA DE LIMPIEZA

Etapa 1: Pre-enjuagueLimpieza previa con agua para eliminar la suciedadgruesa y la materia orgánica visible.

Etapa 2: Aplicación del detergente

Remoción de la suciedad producida por el materialsólido a través de un baño líquido.

Etapa 3: Enjuague

Se usa abundante agua a baja o mediana presión.


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Etapa 4: Aplicación del desinfectante

Eliminación de los microorganismos presentes en elárea.

Etapa 5: Enjuague

Eliminación de los residuos de desinfectantes.

Etapa 6: Secado

Eliminación del exceso de agua.

ETAPAS EN UN PROGRAMA DE LIMPIEZA


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Nombre

Características y composición

Modo de empleo Concentración

Dominio de utilización

Presentación

Mecanismo de acción y propiedades

FICHA TÉCNICA DE UN DETERGENTE

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Especificaciones:

Aspecto

Composición química

(sustancia activa)

pH

Densidad

Solubilidad en agua

Extracto seco

Toxicidad oral

Biodegradabilidad

Inflamabilidad

Otros peligros.

FICHA TÉCNICA DE UN DETERGENTE


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EFECTOS DEL pH SOBRE LA EFECTIVIDAD DEUN DESINFECTANTE

El pH afecta: La carga neta de la bacteria.

El grado de ionización del desinfectante.

Son más efectivos las formas ionizadas de los agentesdisociables.

El pH ácido favorece la efectividad de los agentesaniónicos.

El pH alcalino favorece la efectividad de los agentescatiónicos.


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EFECTOS DE LA TEMPERATURA SOBRE LAEFECTIVIDAD DE UN DESINFECTANTE

Relación directamente proporcional entre latemperatura y la efectividad de un desinfectante.

Algunos desinfectantes: aumento en 10

°C duplica latasa de muerte microbiana.

Fenol: aumento de 10°C, multiplica por 5 u 8 la eficacia

É


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DESINFECTANTES Y ANTISÉPTICOSProducto Gram

(+) Gram

(-) Esporas Hongos -

Levaduras Virus Antagonistas

Hipoclorito +++ +++ ++ +++ + Materia orgánicaTiosulfatosSulfurosSales ferrosas

Povidona

yodada +++ +++ + ++ +

Materia orgánicaMercuriales ytios

Glutaraldehído +++ +++ ++ ++ ++ Amoníaco Etanol al 70% ++ ++ - ++ ? Materia orgánica

Cloruro de

benzalconio +++ + ± + ±

Materia orgánica

Ca2+

,Mg2+

, Al2+

Clorhexidina +++ ++ - + - Materia orgánicaLecitina

Betaínas +++ +++ +++ +++ + Jabones Ácido

peracético ++ ++ + ++ ++ Algunos

detergentes


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CARACTERÍSTICAS DE UN DESINFECTANTE IDEAL

Actividad antimicrobianaAmplio espectro de acción a bajasconcentraciones.

ToxicidadBaja o ninguna toxicidad para el hombre nilos animales, ni perjudicial para el medioambiente.

Estabilidad

Debe conservar sus propiedades el mayor

tiempo posible.


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SolubilidadPreferiblemente soluble en agua.

AccesibilidadEn cuanto a cantidad y costo.

No corrosivo (metales, telas).

Olor

Agradable o imperceptible (inodoro).

CARACTERÍSTICAS DE UN DESINFECTANTE IDEAL


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CLASIFICACION GENERAL DE ANTISEPTICOS,DESINFECTANTES Y AGENTES ESPORICIDAS (USP 32)


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M E C A N I S M O S

D E A C C I Ó

N

A N T I B A C T

E R I A N A

Colomb. Med. vol.38 no.2 Cali Jan./Mar. 2007


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Colomb. Med. vol.38 no.2 Cali Jan./Mar. 2007


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EVALUACIÓN DEL DESINFECTANTETécnicas: Dilución en tubo y difusión en placa de agar.

MÉTODO 1 DEL COEFICIENTE FENÓLICO (FDA o AOAC)

5mL de desinfectantea varias [ ].

C1 C2 C3 C4 C1 C2 C3 C4

Varias dilucionesde fenol.

0,5 mL de un cultivo de 24h del microorganismo

S. typhiS. aureusPs. aeruginosaB. subtilisC. albicans


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C1 C2 C3 C4

C1 C2 C3 C4 C1 C2 C3 C4 C1 C2 C3 C4

5 min

10 min

15 min

La mayor dilución del desinfectante que mate a los microorganismosen 10 min pero no los mate en 5 min se divide por la dilución mayor defenol que dé los mismos resultados.

Incubación x 24/48h Crecimiento: turbidez


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EJEMPLO DE RESULTADO DE LECTURAS PARACOEFICIENTE FENÓLICO

Serie de fenol Serie de desinfectante Minutos de exposición Minutos de exposición

Dilución 5 10 15 Dilución 5 10 15 1:80 - - - 1:150 - - -

1:90 - - - 1:175 - - -

1:100 - - - 1:200 + - -

1:110 + - - 1:250 + + - 1:120 + + - 1:275 + + +

1:130 + + + 1:300 + + +


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Regulado por la norma NTC 2455 de 2000 (terceraactualización) con revisión en 2008.

Tener en cuenta:

Solución del fenol al 5% como referencia.

Solución del desinfectante en prueba a la

concentración que se desea evaluar.

MÉTODO 2: DEL COEFICIENTE FENÓLICO


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3,6mL 2mL 2mL 2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL

TSB: caldo tripticasa soya

Descartar

0,4mL de solución de fenol al 5%

3,6mL 2mL 2mL 2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL2mL

TSB: caldo tripticasa soya

Descartar

0,4mL de solución desinfectante

SERIE DEL PATRÓN

SERIE DE DESINFECTANTE PROBLEMA

0,1mL del inóculo a todos los tubos

0,1mL del inóculo a todos los tubos


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Lectura:

Anotar la dilución del último tubo en el cual no

hubo crecimiento tanto para la muestra como parael fenol (CMI).

Comparar ambos resultados: coeficiente fenólico.

Nota: se realiza un control positivo y un controlnegativo.

MÉTODO DEL COEFICIENTE FENÓLICO


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Es la concentración más baja de un antimicrobiano queinhibe el crecimiento visible de un microorganismodespués de su incubación (mg/L o ppm).

Se usan los microorganismos:

Salmonella typhi

Staphylococcus aureus

Pseudomonas aeruginosa

Bacillus subtilis

CONCENTRACIÓN MÍNIMA INHIBITORIA (CMI)


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ESCALA DE McFARLAND

La escala de 3x108 - 3x109 bacterias/mL es muy útil ya que en la mayoría de los

ensayos, los conteos quedan dentro de estos límites.

Excepción: casos de bajo crecimiento.


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BIBLIOGRAFÍA

1. Instituto Colombiano de Normas Técnicas. NTC 2455.Desinfectantes. Limpiadores líquidos. Desinfectantes para usodoméstico. 3ª actualización. Bogotá, ICONTEC; 2000.

2. Vélez de L MT., Cuadrado CB. Control Microbiológico aMedicamentos, Cosméticos y Desinfectantes. Cartagena:Editorial Universitaria, Universidad de Cartagena; 2005.

3. World Health Organization. Quality assurance of

pharmaceuticals. A compendium of guidelines and relatedmaterials. Vol 2. 2nd ed. Good manufacturing practices andinspection. 2007. Geneva.

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