VISTO: El Expte. No 10-2014-05627, por el cual la Coordinadora General del Comitt de

Bioética en Investigación de Ciencias de la Salud de esta Facultad, R o f . Dra. Lorena Dos Santos Antola, eleva las modificaciones realizadas al Reglamento como así también la propuesta de incorporación de miembros suplentes al mismo; y

CONSIDERANDO: Que las presentes modificaciones fueron aprobadas por unanimidad por los

miembros del Comité en su reunión del 07 de agosto ppdo; L- Que se adjuntan a las actuaciones los nuevos Procedimientos Operativos

Estandarizados; Que el H. Cuerpo en su sesión del dia 14-08-14, tomó conocimiento de las

actuaciones, las trató sobre tablas y resolvió aprobarlas sin objeciones;

EL H. CONSEJO DIRECTIVO DE LA FACULTAD DE MEDICINA DE LA WNiVERBIDAD NACIONAL DEL NORDEBTE

EN SU 8E816N DEL D ~ A 14-08-14 R E S U E L V E :

ART!CUL~ lo.- Aprobar el nuevo Regiamento y los Procedlmlentos Opemtlvos E.t.ndpriiudos del Comité de Bioética en Investigación de Ciencias de la Salud de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional del Nordeste y que como Anexo corre agregado a la presente.

ART~CULO 2O.- lncorporar miembros Suplentes al Comité de Bioética en Investigación de Ciencias de la Salud de esta Facultad y cuya nómina es la siguiente:

- Dra. Patricia Beatriz Said Rucker (Bioquimica) Lic. Roy Cabrera (Psicólogo) Méd. Damian Pomares Méd. Adriana Fleitas Méd. Stella Mary Deschutter Donato Porcel Escobar (Representante de la Comunidad) Prof. Lic. Elva Maria Sendra (Enfermera) Dra. Maria Graciela Fernandez Contarde (Abogada) Prof. Lic. Laura Elizabeth Leyes (Kinesióloga)

ART~CULO 3O.- Regístrese, comuníquese y archivese.

ar Larroza

1 l Reglamento Comité de Bioética en Investigación de Ciencias de la Salud

N' de Veml6nlModlficacibn: 01/03 Fecha de vigencia: 14/08/2014

Reglamento

Comitb de Bioética en lnve~tlgacl6n de Cienclar de

la Salud

Número

Versión

Fecha de vigencia

Aprobado por

Fecha

14/08/14

2594/14- C.0.

01 OS

14/08/2014

Reemplaza N'verslón

o1 P

Revisor N'modlRcacibn

M)

Fecha Jullo 2014

Flmu -S*'

Lifschltl -

l Reglamento Número 2592/14- C.D.

Comitb de Biobtica en ~erslán 01.03 \- invsaigacidn de Clencias de * * ~ & * la Salud Fecha de vigencia 14/08/2014 ,

Tabla de contenido INTRODUCCI~N .......................................................................................................... 2 PROP~SITOS ....... ....................................................... 3

RELACIONES INSTITUCIONALES

Ari.1. OBJETIVOS .............................. ................ 3

Art.2. Funciones del COMITÉ ........................................................................................ 4

................... Ari.3. Composición y Responsabilidades de los miembros ............... ... 5

Ari.4 Normas generales de funcionamiento ............................................................. 5

Ari.5 Difusidn ............... .. ............................................................................................ 5

Anexo 1: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS ............................ 6

4 . Composición y consideraciones generales ................................................................ 6 . . . 1 . 1. Composicion ....................................................................................................... 6

1.2. Términos del nombramiento, renovación. suspensión y destitución de los miembros ................................................................................................................... 6

1.3. Requisitos del quárum ................... .... ........................................................... 8

2 . Funclonamlento del Comit6 ....................................................................................... 8

........................ ................................................ 3 Prerentacidn de proyectos ................. 9

3.1. Requerlmientos y proceso de evaluacibn Inicial do proyectos de investlgacidn .. 8

3.2. Toma de decisiones .......................................................................................... 11

3.3. Monitoreo continuo de proyectos de investigación ............................................ 12

............................ .................................................. 4 . Archivo y documentación .. 44

Anexo 2: Proceso de Evaluación Bioética de Proyectos ............... ... ...................... 15

Proceso de Evaluación Bioetica de Proyectos Experimentales con Seres Humanos ............................................................................................................................. 16

Proceso de Evaluación Bioetica de Proyectos que no involucran experimentacidn con seres humanos ................................................................................................. 16

. . .................................................................................................... Anexo 3: Requisitos 17

........... Requisito 1: solicitud de Evaluación Bioetica de proyectos de Investigacidn 18

Requisito 2: metodología de evaluación técnica ...................................................... 48

Requisito 3: evaluación bioética ............ .. ........................................................... 18

................................ Requisito 4: evaluación bioética de consentimiento informado

Requisito 5: presentación de correcciones de proyectos ...................... .... ......... 25

Reemplaza N'versidn

01

Revisor N'modiflcacidn

o0

Fecha Julio 2014

Página

Pdaina 1 de 27

Firma

LUw#O

Aprobado por Fecha ' 14/08/14

'lrma

A esto, hay que sumarle el gran crecimiento de la biotecnologia que desde los atios 70 produce dilemas y problemas que exigen dificiles decisiones, como los generados por la diálisis, los trasplantes de órganos o la utilización de la respiracibn mecbnica y, además que la medicina actual esta basada en la evidencia y para obtener las evidencias es necesaria la investigación clinica en seres humanos.

Estas situaciones descriptas previamente, determinaron que se hicieran necesarias normativas y regulaciones éticas y la creación de los Comités de Ética. En 1964 la Declaracidn de Helsinki de la lEO Asamblea de la Asociación Médica Mundial, establece que "todas las investigaciones con seres humanos deben ser evaluadas y aprobadas por un comité de evaluación Btica especialmente designado, independiente del investigador, patrocinador o cualquier otro tipo de influencia indebida".

( a%...&e

Teniendo en cuente que en la Univemided Nacional del Nordeite (UNNE), cen tm relacionados con la misma y en nuestra regibn, se realizan numerosas investigacioner, le Facultad de Medicine de la UNNE, como organismo nacional pliblico de inveitigacibn, docencia y extensih, conrcientr de i u mponiebilided ente la comunidad, ha creado un Comlt6 de B b & u en Inveitigacibn con el fln de garantizar el respeto a la dignidad, irúsgridd, sogwkbd, e ideníldad del ser humano en el campo investigativo, en orden a le proteacibn de kr dmxhos fundamentales de las personas y del medio ambiente, respetando los prindpba y compromisos aiumidos por la comunidad cientAca y la Universidad Las decisiones del Cornitb son inapelables y vinculantes.

INTRODUCCIQN El rnonnr draanollo de la dencie, como el nacimiento de numeroara nueve8 disciplinas durante los Últimos decenios del siglo pasado, se debe a la investigacibn. Las ciencias de la salud no son ajenas a este proceso. con el dilema que si bien desde su origen la Medicina Hipocrática tiene como unica finalidad el principio de beneficencia, en las investigaciones con seres humanos este principio quedaría relegado a un segundo plano, siendo el primero y más importante de los objetivos la obtención de nuevos conocimientos.

Reglamento

Comit6 de Bioetica en nv e....¡ ón de cien .¡.S de

la Salud

Número

versión

Fecha de vigencla

La Facultad de Medicina, en tanto espacio publico de construccidn y validacidn de conocimientos, quiere favorecer la actuación del Comité presentbndolo como respaldo de calidad respecto a protocolos y proyectos de investigación, avalando con resoluciones expresas el cumplimiento bioético de los estudios de investigacidn ante las sociedades científicas y publicaciones más prestigiosas.

2592114- C.D.

01.03

14/08/2014

Son principios rectores del ComitB: el Código de Nuremberg de 1947, la Declaracibn de Helsinki y sus actualizaciones, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos del año 1997, las Guias Operacionales para Comités de Ética que evaluan la Investigación Biomédica del afio 2000 de la OPS, las Guias !$ticas Internacionales para Investigación BiomBdica que lnvolucra Sujetos Humanos de la ClOMS del ano 2002, la Declaración Universal sobre los Datos Genéticos Humanos del afio 2003, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos del atio 2005, el Documento de las Américas de Buenas Prbcticas Clinicas (OPS) del ano 2005, las Guias de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), Guia para Investigaciones con Seres Humanos (ANMAT- Res 148012011), Rbgimen de Buena Prbctica Clinica para Estudios de Farmacologia Clinica (ANMAT- 6677110) y todas las

Reemplaza N'venl6n 1 N'modificaci6n

Jullo Firma

P y n i 2 de 01 O0 -.,.s. 1 14/08/14 ( 21

Aprobada par Fecha 1

Revlsor Fecha [ Firma

Plglna

leyes, normas y reglamento8 nacionales y provlneialei del brea de peiteneneia a la Universidad Nacional delNordeste.

Reglamento

Comitk de Bio6tica en

El Comité de Bioética en Investigación (comité), según la UNESCO (l), es un "grupo de personas que se reúnen para abordar cuestiones no sólo de hecho. sino también de carácter normativo". Tiene como objetivo "proteger a los seres humanos que participan en investigaciones como sujetos de investigación, encaminadas a obtener conocimientos biológicos, biom6dicos. conductuales y epidemiológicos, susceptibles de ser generalizados" (1); velando por el respeto a los derechos, la dignidad, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en los estudios de investigación que este Comité aprueba. Pero además de esta tácita función ética, tiene una función administrativa, que lo obliga a funcionar de forma ágil y ser eficaz en la respuesta a las solicitudes.

el Cemltd ert8 vlnouladc adminirVatlvamente BOR el boanato, el @enraje Dlmdiw da la Facultad v la Secretaria de Ciencia v Tecndorila de la Facultad de Medicina. Su8

Niimere

versión

decisiones son autdnomas e i n d e p n d i e n ~ : le; nwlucionee relacionadas con la aprobación, rechazo, solicitud de emnlsndor. modilioiciones de protocolos, hoja8 de

2592114- C.D

01.03 , Invest~gacidn de Ciernas de la Salud 1 Fecha de vigencia

informaci6n a los pacientes Y consentlmbntor hrfonnidor wri ln inapelable8. ~ i e n e n el

14/08/2014

mismo cadcter, las declrio&o referidas a loa arpocíoa de los contratos y seguros que pueden contraponerse a los derechos de los pacientes.

La Facultad proveerá todo tipo de asistencia en cuanto a personal, infraestructura, equipamiento, o cualquier otra necesidad operativa que requiera el ComitB.

Sus objetivos, funciones, composición, responsabilidad de sus miembros y funcionamiento se establecen en la modificación y actualización del presente reglamonto.

Art.1. OBJETIVOS

1.1. Hacer respetar y proteger la dignidad humana, la seguridad y la salud de los participantes incluidos en protocolos y proyectos de investigación que sean ~resentados a evaluación. restando es~ecial atención sobre las Dersonas más

m Reemplaza Revisor

~'wnlbr 1 N'modlfiucldn 1 $echa 1 Flrms as Sai

1.2. Garantizar la defensa de los derechos humanos de las mismas cumpliendo y haciendo cumplir la legislacibn nacional vigente y los documentos internacionales y naUonales de Bio4tica.

1.3. Pramaver la difurl6n en la comunidad univerritarla de loa tamos y auastlenw bioéticas de interés general y en especial de investigación con seres humanos para facilitar la realización de estudios beneficiosos para la sociedad.

Art.2. Funciones del COMITE Corresponden al Comité de Bioética en Investigación de la Facultad de Medicina (en adelante el Comité) dentro de su ámbito de competencia, las siguientes funciones.

2.1. Someter a revisión evaluativa los protocolos de investigacibn, cuando tengan incidencia en el ámbito fijado en la introducción del presente reglamento, en los tlrminos que exija la legislacidn vigente.

2.2. Emitir los informes solicitados por instituciones e investigadores sobre proyectos o trabajos de investigación que impliquen estudios en seres humanos, utilización de sus dato8 personales o de muestras biológicas de origen humano, o empleo de agentes biolbgicor u organlamos gen4ticamente modflcados.

4.3. El Comitb tlene a 8u cargo la nsganliabilidad instltucianal de aprobación, seguimiento y10 suspensibn de todos los proyectos que han sido evaluados por el mismo.

2.4. Elaborar y actualizar procsdlmlmtoc opmüvoa e8tandarizedoa (POE) para reglamentar su composicibn y funclonamiento, incluyendo lo siguiente: metodo de selección de miembros. duración de la membresia y criterios de renovacidn, plan de sesiones, medios de convocatoria, quórum para sesionar, especificaciones del tipo, formato y oportunidad de los documentos para la evaluación del proyecto, procedimientos de evaluacibn, de notificación y de apelación de los dictámenes, de seguimiento de los estudios y de declaración de conflictos de inter6s de sus miembros (Anexo 1).

2.6. Promover el debate en la comunidad universitaria sobre cuestiones bioéticas de interés general y facilitar la realización de estudios beneficiosos para la sociedad.

2.6. Cualesquiera otras funciones directa o indirectamente vinculadas con las precedentemente enumeradas.

2.7. Solicitar al Investigador Principal y poner a disposición de sus miembros todos los documentos de la investigación que requiera para una evaluación comprehensiva. que incluya: protocolo y sus enmiendas, consentimiento informado y sus enmiendas, otra información para participantes. curriculum vitae actualizado del investigador, mecanismos de enrolamiento, detalle de pagos y seguro previstos para los participantes y las fuentes de financiamiento del estudio,

Reemplaza N'verslón ] N'modiflcacl6n

01

Página

PL@l"i4 d. ' 81 M)

- - Revisor Aprobado por

Fecha Julio 7014

Fecha

14hV14

Firma ynus

Firma

2.8. Exigir del invertigador Ir comu~iescibn inmediata de toda infarm.aien d@ seguridad relevante o de cambios al protocolo que aumenten el riesgo para los participantes o que se hayan hecho para eliminar peligros inmediatos para ellos.

Reglamento

Comit6 de Bio6tica en Investlgacl6n de Ciencias de

la Salud

2.9. El Comité puede dar una aprobación expedita en los casos en que el investigador, justificando debidamente su pedido, solicite al Comité una pronta evaluación de un protocolo de investigación o de cambios menores al protocolo previamente aprobado. Se considerarán cambios menores aquellas modificaciones del protocolo que no afecten los principios éticos. científicos y metodológicos tenidos en cuenta al momento de su evaluación.

2.10. El Comité podrá convocar a participar a pacientes de un proyecto de investigación cuando se considere que pertenecen a una población vulnerable (económica, social, cultural o educativa).

Número

Veríidn

Facha de vlgencla

Art.3. Composición y Responsabilidades de los miembros.

. 2592114- C D

O 1 03

141a812014

3.1. El número de miembros deberá ser adecuado para ~umplir SU función, preferentemente impar y con mínimo de 8 miembros titulares.

S.¶:EI eamit6 deber& designar y eonfecsianar una lista de miembros suplentes een les mismas condiciones, derechos y obligaciones que los miembros titulares, a efectos de suplirlos en caso de renuncia, licencia o enfermedad.

3.3. La campaeici6n r e d mult)c#sciplinarlr y multisectarial en r u eemposioi6n, balanceada en edad y sexq.

3.4. EL Comitb tendrá un coordinador y un secretario. las que sedn elegldar y p d r l n ser renovables por mayoría simple del total de miembros del Comité.

3.5. Los miembros del Comité deberán abstenerse en proyectos en los que participen como investigadores o puedan presentarse conflictos de intereses.

3.6. Los miembros del Comité estarán obligados a respetar la confidencialidad de los documentos recibidos para evaluación, las deliberaciones del Comité y los informes elaborados.

Art.4 Normas generales de funcionamiento El funcionamiento del Comité estará sometido a lo previsto en este Reglamento en los Procedimientos Operativos Estándares elaborados por el Comité (Anexo l), y en la legislación vigente sobre el régimen juridico de las administraciones públicas.

Art.5 Difusidn El Comité sollcitará a la superioridad la creación y mantenimiento de una página web y la utilización de todos los medios para la difusión de su actividad y para una

aamuniarabn lg1I que permita, rnimiema, frailiirr infarmraibn r la cemunidad universitaria sobre los temas de su competencia y enlaces con otros Comit6s con funciones semejantes. Con ese fin se asignará también una dirección de correo electrónico.

Anexo 1: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS

\ )

La Organización Mundial de la Salud (OMS) sostiene que: "Los Comités de Ética deben señalar públicamente los procedimientos operacionales que determinan la autoridad bajo la que el Comité está establecido, las funciones y tareas del Comité de h a , los requisitos de sus miembros, los términos y las condiciones de los nombramientos, las oficinas, la estructura del secretariado, los procedimientos internos, y los requisitos de qubrum". Sellalando que un ComitB debe actuar de acuerdo con sus procedimientos operativos escritos, lo que asegura la calidad de la revisibn en los aspectos eticos.

Reglamento

Camlté de Biobtica en investl~cibn de Clandas de

---- Numero

versión

Fecha de vl(encli

El ComitB adecuará su actuación a las pautas, normas y principios eo~signados en la Resolución No 14801201 1 del Ministerio de Salud de la Argentina.

%A&c Ir Salud

2592114- C.D.

01.03

14/08/1014

1. Comporlclón y conslderaclones generales

1.1. Composición 1.1.1. El Comit6 estará integrado por un mlnlmo de 8 miembros y mlxlmo de once (1 1) miembros, impar: de los cuales uno sor4 elegido Coordinador y otro Co-coordinador.

1.1.2. Deberá ser multidiciplinaria en su canrtitucldn: un 30% de mMIcca, un mlnlma de 30% de personas que no pertenezcan a la Universidad Nacional del Nordeste.

1.1.3. Al menos uno de los miembros debe tener experiencia acreditada en investigación biomédica, preferentemente clínica y10 epidemiológica. De los miembros no pertenecientes a la institución, al menos uno debe ser lego en investigación, al menos uno debe tener formación en bioBtica, y al menos un integrante debe ser abogado.

1.1.4. El Comité contará con personal de secretaria asignado por la Facultad.

1.2. Términos del nombramiento, renovación, suspensión y destitución de los miembros 1.2.1. El procedimiento de selección de miembros se realizará a través de convocatoria pública, con inscripción de títulos y antecedentes. El Comité evaluará los mismos, y podrá realizar entrevistas para seleccionar a los que cumplan los requisitos para las funciones y elevará al Consejo Directivo la solicitud de su designación.

1.2.2. Las condiciones de exclusión de uno de los miembros, por razones debidamente fundamentadas (inconducta Btica y10 social y10 por violación del reglamento),

Reemplaza Página

Pd#na 6ds 17

Aprebado por Revisor N'venl6n

01

Fecha

14fl8114

Fecha Julio 2014

NmmodlflcacMn

00

'lma Flma

Lifshita

corresponde al Comitb, el que informar8 debidamente al Consejo de Directivo de le Facultad de Medicina.

Reglamento

Comité de Bio6tlca en Invastlgacl6n da Clenclis da

la L l u d

1.2.3. Cada dos arios deber4n renovarse al menos 4 miembros

1.4.4. El ComitC tendrá un coordinador y co-coordinador que durarbn dos anos en sus mandatos, ser8n electos por mayoría simple de votos en presencia de quórum, y podre ser renovados en sus cargos.

Número

versión - Facha de vlgencla

1.2.5. Son funciones del Coordinador y Co-coordinador:

2592114- C.0

01.03

14/08/2014 ' i1

e Definir el orden del día en las reuniones ordinarias. e Decidir las prioridades en el orden de presentación y de temas a tratar e Citar a los investigadores cuando el Comitb crea conveniente entrevistarlo para

aclarar o aconsejar respecto de 0bSe~a~i0neS o modificaciones en los proyectos de investigación sometidos a su evaluación.

e Invitar por decisión individual o a propuesta del Comitb a especialistos o personalidades cuya interaccibn con el Comité pueda resultar enriquecedora Dara su tarea

e Hawr recomendaciones 8 los investlgadores en lo que respecta a la forma da adecuada de presentar los protocolos y proyectos de investigaci6n.

e Contribuir al mantenimiento de vlneulos con otras instituciones, relacionadas con la Bioltica Elevar al Decanato un Informe Anual de lo actuado por el Cornlt6 y por lor miarnbror del mirmo.

1.2.8. Lar funcioner del pemonal de aecretarla mrbn lar rlguientas:

e Colaborar con al soodinador y co-eofdinador. Contestar toda la correspondencia institucional

1.2.7. Las funciones de los miembros del Comité:

e Asistir a las reuniones de trabajo con la periodicidad establecida. Avisar con antelación al Coordinador su inasistencia a las reuniones fijadas. La falta de asistencia de los miembros del Comitb a cuatro reuniones continuas o seis discontinuas en el ano sin aviso ser8 condición suficiente para su sustituci6n. S610 en caso de que haya decisibn unenime del Comitb, el miembro podre solicitar su reincorporación Responder las solicitudes realizadas por el Coordinador en tiempo y forma.

e Participar activamente por la reflexión, estudio e investigación en los temas biobticos propuestos por el Comité. Fundamentar a partir del análisis y estudio de las respectivas opiniones lo casos planteados por el Comité.

1.2.8. La renuncia, de cualquier miembro del Comité, deber6 ser presentada por escrito ante el coordinador del Comité. La potestad de renuncia es facultativa de cada miembro y que puede utilizarla en cualquier momento.

1.2.9. El Comit6 debere elaborar una lista de miembros suplentes, que tendrln los mismos derechos y obligaciones que los miembros titulares. El ingreso del suplente se produce en forma automática (ipso iure) una vez verificado el motivo.

2592114- C.D.

01.03

14/08/2014

1

1.2.10. Los miembros del Comit6, así como el personal de secretaría y otros asistentes, deberán guardar una estricta confidencialidad en relación al contenido de las reuniones, así como de información relacionada con los participantes de los estudios, el contenido de los protocolos y demás asuntos relacionados.

Re~lamento

Comit6 de Bioetica en Invotl((ae1bn de Clenciar de

la Salud

1.3. Requisitos del quórum 1.3.1. Para la constitución Plenaria del Comit6 sera necesaria la presencia de la mitad mas uno de los miembros.

Número

versión - Fecha de vl@encia

1.3.2. Todas las declslones del Comit6 serbn tomadas por wnsenso o en su defecto por mayorla simple, es decir se necesitarb del voto favorable de la mitad mbs uno de los miembros presentes en la reuni6n, uno de los cuales debe ser indefectiblemente m6dico.

1.3.3. Se debe consignar en acta, si alguno de los miembros derea dejar sxpmrr constancia de sus motivos y razones para socitener una opinión (sea esta adhiriendo con o r in rerervar; o en dlridencb).

1.3.4. En caso de no obtenerse el qu6rum se anulad la reunl6n y se eonvoarb a una próxima reunión w n los temas pendientes.

2. Funcionamiento del Comité 2.1. El Coordinador convocara al Comité, con antelación suficiente, una vez al mes y toda vez que los requerimientos de proyectos de investigación así lo soliciten.

2.2. En cada eonvocatoria se indicarán los temas a tratar y si se requiere informar algún proyecto de investigación, se facilitarán los medios para que los miembros del Comité puedan realizar el trabajo de revisión antes de la citación.

2.3, El Comité podra trabajar en forma Plenaria y en Subcomisiones. Las Subcomisiones estarán formadas como minimo por dos miembros y realizaran las funciones que les sean delegadas.

2.4. En situaciones especiales se puede citar a reunión de urgencia. y se puede funcionar con al menos 5 miembros, uno de los cuales debe ser indefectiblemente médico. Las decisiones tomadas seran luego informadas a todos los demás del Comit6.

1 N'versl6n N'modlflcacl6n Fecha

Julla ms 3 e m 01 00 w h l ~ 14/08/14 2014

2.5. El Comité deberá elaborar y mantener actualizada una lista de sus miembros, indicando el nombre, edad, sexo, profesi6n u ocupación, posici6n en el Comité (coordinador, secretario, miembro titular, suplente) y relaci6n con la institucidn.

"*"...e=*

2.6. El Comité debe dejar constancia de sus reuniones. delibereeienes y deeislopies, incluyendo a los miembros que participaron de ellas y el resultado de sus votaciones, conservando todos los documentos relevantes de las investigaciones, tales como documentos sometidos a revisi6n, actas de reuniones, dictámenes y comunicaciones en general, por un periodo de diez anos luego de finalizado el estudio y ponerlos disponibles a las autoridades sanitarias en caso de que estas se los soliciten.

2.7. Deben abstenerse de participar de las discusiones y10 decisiones que se adopten. quienes esten comprendidos en causales de inhibicibn y10 recusación previstas para los jueces

Reglamento

Comite de Bioetica en Investlgacl6n de Clenclar de

la Salud

2.8. En caso de necesidad se podrá consultar a especialistas independientes (personas que no pertenezcan al Comité ni al equipo relacionado con la investigaci6n objeto de evaluacidn) para aclarar aspectos de interés para el Comité, sin derecho a decidir sobre el proyecto. La participacibn y la opinibn de los expertos deben ser documentadas.

2.9. El ComlU propiciará la partlclpaci6n y asistencia de sus miembros a todo tlpo do eventos afines que sean considerados de interbs cientlfico para el mismo. Tambibn

Numero

Versidn

Fecha de vigencia

realizar8 periddicamente preientadonn o debaten que eaiadn a cargo b uno a m01 miembros, 8obre tema8 relevantes paro la sctivldad del Comlt4.

2592114- C.D. 1 01.03

14/08/2014

3 Pn8@niacl6n de proyector.

3.1. Requerimientos y proceso de evaluación inicial de proyectos de investigación 3.1.1 La solicitud de revisión etica de un proyecto de investigación debe ser presentada por el Investigador Principal de la investigación.

3.1.2. La docurnentaci6n de los proyectos o investigaciones que pequieran un informe de este Comité deberá presentarse en Mesa de Entradas de la Facultad de Medicina.

3.1.3. El investigador principal debe adjuntar la siguiente documentacidn como parte de la solicitud:

Para estudios observacionales se deberán presentar:

1- Carta de solicitud de evaluaci6n del proyecto de investigaci6n dirigida al Seilor Decano de la Facultad de Medicina solicitando la evaluaci6n del mismo. Además, deberá especificar si el mismo proyecto ya ha sido presentado antes en otro ante otro Comité y el resultado de esa evaluación anterior, si es que lo hu Consignar el tltulo del Proyecto y la firma del solicitante.

Reemplaza Revisor Aprobado por Pdglna N'vcrsldn ( N'modlflcacl<)n ] Fecha 1 Flrma Fecha 1

1 I I ~ O S S a n t O I

Firma PdgimO áe

,, 14/08/14 27

2- Nota del Jefe de Servicio y10 Director de la InstLuci6n en la que autoriza la realizacibn de dicho estudio.

Reglamento

Comité de Bioética en lnvesiigaci6n de Ciencias de

la Salud

S- Un ejemplar con la Descripción completa del proyecto en espatiol. No se aceptarln protocolos que sean presentados en idioma extranjero.

4- Curriculum Vitae del Investigador y de todos los investigadores participantes en el estudio. actualizados. firmados y fechados.

Número

versi6n

Facha de vipencia

5- Hoja de Informaci6n al Paciente y Consentimiento Informado si correspondiere (en espafiol)

2592114- C.D.

01.03

14/08/2014

6- Toda la documentación deberá ser además presentada en soporte electr6nico (CD)

Para estudios de carácter experimental:

1- Carta de solicitud de evaluación del protocolo dirigida al Sefior Decano de la Facultad de Medicina solicitando la evaluación del mismo. En la misma se identificará al Ensayo Clinico (EC) mediante el c6digo de protocolo del promotor y, el tltulo. En el caso de EC multicéntricos se espedficardn todos los centros argentinos donde se propone la reallzacibn del mismo. Ademhs, debed especMcar si el mlsmo proyecto ya ha sido presentado antes en otro lugar, ante otro ComU y el resultado de esa evaluaclbn anterior, si es que lo hubo. La carta debed estar flnnada por el solicitante. Se lnclulri cualquier o t n Infomiclbn que ir corilldon nlrvrntr .

2- Nota del Jefe de Se~ lc ia y10 Director de Ir lnstltucibn en I i que iutorizi I i realizacibn de dicho estudio.

3- Nota del lnvestigador Principal describiendo el estado actual del trámite de aprobación en el organismo nacional correspondiente. y avales internacionales si correspondiere, los procedimientos, y una descripción de todos los EC que tiene en marcha en la actualidad y en los que figura como investigador principallcolaborador. En la misma nota, el Investigador Principal deberá especificar el material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. El mecanismo previsto de reclutamiento debe ser aprobado por el ComitB, incluyendo los avisos en cualquier medio de comunicación. Los avisos no deberán indicar en forma implicita ni expllcita que el producto en investigación es eficaz o seguro o que es equivalente o mejor que otros productor existentes.

4- Curriculum Vitae del lnvestigador Principal y todos los investigadores participantes en el estudio, actualizados. firmados y fechados.

5 - Tres copias del Protocolo en espafiol (ultima versión), con enmiendas y subestudios, si correspondiera y una copia del Protocolo en idioma original.

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Reemplaza ~'vcrslón ( N'modlficacidn

Revisor Fecha 1 Firma

Aprobado por Fecha 1

01 Julio

Página

,,,"a 10 d. OBI santo6 a7 da YnqA r w l r ~ l i p ~ ~

-

6- Ejemplar de la Hoja de Información al Paciente y Documento de consentlmlento informado y Tarjeta de identificacibn del mismo.

Reglamento

Comité de Biobtica en lnvestlgacl6n de Ciencias de

la Salud

7- Coflsteneie de autorización del Centro por parte de la autoridad eomspandienie. Incluir número de Centro.

8- Una eopie del Manual del investigador.

Número

veiri6n - Fecha de vigencla

9- Copia del acuerdo financiero con el patrocinador y del seguro o garantia de cobertura mbdica y de la compensación prevista en caso de daño ocasionado a los participantes por la investigacibn. Se podrá solicitar un detalle de presupuesto general de la investigación, cuando corresponda.

2592114- C.D.

01.03 1 14/08/2014 1

10- Toda documentación presentada debe estar firmada en todas sus hojas por el Investigador Principal para garantizar la lectura y conformidad de la documentación presentada.

3.1.4. Los proyectos de investigación presentados para su evaluacibn seguiren el circuito establecido en el Anexo 2 del presente reglamento. Los proyectos o trabajos de investigación experimentales con seres humanos deberen contar previamente con al informe Tbcnico de la Comisidn Evaluadom de Ensayos Cllnicos.

3.1.5. El protocolo, as1 como el manual del Investigador, serlln evaluados por: al menos 2 (dos) integrantes médicos y el consentimiento informado por 2 (dos) integrantes no mbdicos del Comitb y por lo8 módidicos que evalúen el protocolo. El abogado del Comitb evaluad los arpector lagalsr del mlrmo.

3.1 .B. Cualquier potenclal confllcto de intereses, no solo en le instltucldn, slno tamblbn con cualquiera de los miembros del Comitb deberen ser expresamente informados.

3.1.7. El Comit6 tiene competencia para solicitar a los investigadores de un proyecto, objeto de eváluación, cuanta información adicional que considere necesaria.

3.2. Toma de decisiones 3.2.1. El Comitb debere expedirse dentro de los 60 días corridos siguientes a la presentacibn completa de los documentos. En caso de que el COMIT~ no se expida dentro del plazo indicado el Investigador Principal podrá urgir su decisión dentro de los 15 días siguientes. En caso de no recaer decisión dentro de los 5 dias hebiles posteriores; debe entenderse como denegado.

3.2.2. La Resolución final será notificada al Sefior Decano de la Facultad de Medicina. Además se deberá entregar una copia escrita de las resoluciones certificada por Secretaria del Consejo Directivo al investigador, incluyendo las razones de la decisibn. En el caso que el Comitb decida rechazar una investigación debe detallar por escrito las causas de sus decisiones

I Reglainento 1 Numero 2592/14 C.D. 1 Version l 01.03 i I

1 1u Salud , Fecha de vigencia ~

3.2.3. Los proyectos o trabajos de investigación sometidos a la evaluación del Comité serán calificados del siguiente modo:

a) Con informe favorable. b) Con informe favorable condicionado a la adecuación de defectos formales o a

la aportación de la documentación adicional expresamente solicitada. c) Con infornle desfavorable

Todos los informes deberán estar debidamente fundamentados

3.2.4. Cuando se emite un informe favorable condicionado se solicitará la adecuación de los defectos o la aportacion de la documentación suplementaria al responsable de la investigación. El cumplimiento estricto de lo solicitado, sera comprobado por el Coordinador y Secretario, y con el visto favorable obtendra aprobación definitiva. Las decisiones asi adoptadas serán comunicadas al Plenario en su sesión inmediatamente posterior. Las modificaciones solicitadas por el Comité deberán presentarse en el lapso perentorio de un mes: en caso de no ser cumplir con este termino el comite dará de baja automaticamente el estudio, y deberá notificar por nota al lnvestigador

3.2.5. Cuando observe en la documentaci6n presentada la ausencia de datos cuyo contenido sea relevante para evaluar positiva o negativamente el proyecto o trabajo de investigaci6n se lo calificara. como "pendiente de resoluci6n". Se notificarin - personalmente al lnvestigador Principal las aclaraciones o precisiones solicitadas. La evaluación del protocolo se detendrb hasta tanto el lnvestigador Principal d6 cumplimiento efectivo a los pedidos. Una vez recibidas tales aclaraciones o precisiones se someter6 la decisión al Comité en la sesi6n inmediatamente posterior. Todas las notificaciones se realizarán por Mesa de Entradas de la Facultad de Medicina.

3.2.7. El lnvestigador principal podrá solicitar una entrevista personal con el Comitb, a efectos de comprender las razones que fundamentan las decisiones tomadas y poderlas luego transmitir a quien corresponda.

3.2.8. Revisión expedita Sera realizada dentro de los siete días de la solicitud y debera cumplir con los mismos requisitos especificados en 5.1. El Coordinador o el o los miembrols a cargo de la evaluación deben informar a los demás miembros del Comité y documentarlo en el acta de reunión.

3.3. Mon!loreo cot-:l:::r<. :i-. yz:,,';i::cr:ir-. :::: ~r;.i.:-:,:;sr~q;.i:>i?

3.3.1 E l Comite realizará un monitoreo de los estudios aprobados hasta su finalización. En caso que el Comité solicitara modificaciones a la documentación presentada y el lnvestigador no diera respuesta en el lapso perentorio de un mes el comité dará de baja automaticamente el estudio, y debera notificar por nota ai lnvestigador.

-- Reemplaza Revisor '- Aprobado por i

t--- -Firma-- N'versión / ~'modlf~cación / Fecha 1 Flrma - 1 Fecha r Paaina 12 de

1 33.2. Para el seguimiento de los estudios obse~acionales el investigador deber4 t 1 presentar un informe de avance con la periodicidad que el comité previamente

Reglamento

Comite de Bioetica en lnvestigacl6n de Clenclas de

la Salud

1 determine.

Una vez finalizado el estudio deberán presentar un informe final de los resultados del

i mismo.

Número

Versi6n

Fecha de vigencia

3.3.3. Para el seguimiento de los estudios experimentales, una vez aprobado el protocolo es deber del lnvestigador Principal enviar una fotocopia del contrato al Comite con su firma, el número estimado o comprometido de pacientes a incluir, si correspondiere.

2592114- C.D

01.03

14/08/2014

33.4. El lnvestigador Principal tiene el deber de comunicar, por medio de una nota

I dirigida al Comité, la inclusi6n del primer paciente del protocolo. El Comité dará

l comienzo al seguimiento del estudio.

3.3.5. Es obligaci6n del lnvestigador Principal presentar un informe peri6dico anual al Comité, el que debe contener como mlnimo, el número de participantes incorporados, en seguimiento y retirados, lista codificada de participantes, eventos adversos y su relaci6n supuesta con la intervencidn en &dio y lee desviaciones al protocolo relevantes para la seguridad de los partidpll\tsr O h ~ t Q d a S durante el perlodo.

3 3.6 Es obllgaci6n del lnvestlgador Phdpd ldartlftcrr en la carlSula o tapa de todas t las Historias clínicas de los paciontsr obW@aUm m leyenda que d i a : 'Paciente

P en protocolo de Investigacldn', ad m d m dd pmtoGolo y d d investigador

i principal a cargo. Esta infmedbn ahd ácpadbk rr la vsnidn electr6niw de la b

i Historia Clínica.

I 3.3.7. El lnvestlgador prlnclpal se comprometerá con el CorniM a:

a) Entregar los reportes de avance debiendo presentarlo dentro de los 15 dlas de confeccionados.

b) lnformar sobre enmiendas al protocolo, al material de reclutamiento. a la informaci6n y documentos para los potenciales participantes, informes sobre desvios; y cualquier otra modificación realizada.

c) Reportar los eventos adversos serios e inesperados y cualquier otra informaci6n de seguridad que afecte la relacidn riesgolbeneficio del estudio.

d) lnformar sobre toda comunicaci6n de eventos adversos, recibida por el lnvestigador Principal, deberá ser inmediatamente remitida al Comitd as1 como, si estuvieren disponibles, los resúmenes de notificación de los mismos.

e) Comunicar en caso de suspensión o finalizaci6n prematura del estudio por parte del patrocinador o del investigador. y la exigencia de notificar al Comitd las razones de la misma.

f) lnformar al Comitd las auditorias realizadas por parte del Presentar además una fotocopia firmada por el lnvestigador informes realizados.

Reemplaza Revisor Aprobado por Pagina 1 N'versl6n N'modlflcaci6n Fecha Firma phglna 1s

O0 Julio Dos santos

Ltlschitr 14/0e/lP 27

2014 .- --

g) Presentar al Comité un informe final con los resultados del estudio h) Proveer cualquier información adicional solicitada expresamente por el Comité. i) Comunicar cuando se produzca la publicación de los resultados de las

investigaciones en curso.

Reglamento ~ -

Comltb de Biobtica en lnvestig~cl6n de Ciencias de

la Salud

3.3.8. Es facultad del Comité solicitar información al patrocinador respecto de los eventos adversos, la cual debe ser provista a la brevedad. El no cumplimiento de dicho pedido podrá ser causal de suspensión de la realización del protocolo.

3.3.9. Es deber del Investigador Principal comunicar al Comité, cualquier posible inspección a realizarse por la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). pudiendo comisionar tambibn a alguno de sus miembros para intervenir en la misma.

Número

Verrldn - Fecha de vigencia

3.3.10. Ante el incumplimiento de estas obligaciones El Comité podrá suspender y10 paralizar inmediata, temporaria o definitivamente la conducción del estudio. Asimismo faltas graves, irregularidades y violaciones de las normas nacionales/internacionales sobre investigación científica en seres humanos, permitirán suspender al investigador principal e inhabilitar10 para conducir nuevos protocolos . , en el ámbito de la institución huiiprd.

2592114- C. D.

01.03

14/08/2014

4. Archivo y documentación. 4.1. El archivo del Comité quedara bajo la cWwh de w Secretaria. En este archivo se conservarán los originales de las Actos, urm copla da toda lo8 informes, as1 como walquler otra documentación generada en d poPM do lniormaci6n y evaluación. Este archivo podre ser consultado por cuelqukr mEwnbio cW Comité.

4.2. Por Secretarla se elaborará un acta de la sesión, en la que quedará constancia de los miembros participantes de la reunión en la que se evaluó el estudio. El acta será considerado para su aprobación en la siguiente reunión.

~eemplaza - N'verslón

O1

Revisor N'modlRcacldn

00

Fecha Jullo 2014

Pdgina

P l ~ l n a 14 4 27

Firma hSm'O

LtRshttz

Aprobado por Fecha

14/08/14

Fim

Reglamento Número 2592114- C D

Cornitb de Bloética en Verri6n O 1 03 Inverti~acidn de Ciencias de

la Salud Fecha de vlgencla 14108120~

Anexo 2: Proceso de Evaluación Bioética de Proyectos

Proceso de Evaluación Bioética de Proyectos Experimentales con Seres Humanos

p-1- Reglamento

C0mit6 de Bloética en \A] InvesNgacidn de Ciendas de %da6 la Salud

Proceso de Evaluacibn Bioetica de Proyectos que no involucran experimentación con seres humanos

-

Número I 2592114- C.D.

Verri6n .

Fecha de vigencia

01 03

14/08/2014

Anexo 3: Requisitos

- 4 .q

4 l

Reglamento Número

ComL6 de Blodtlei en Verrldn

'%.d* lo Salud Fecha de viaencia

2591/14- C D.

01.03

14/08/2014

Requisito 1: solicitud de Evaluación Bioética de proyectos de Investigación 1. Nota al Decano y por su intermedio al ComitB de BioBtica en Investigación,

solicitando la evaluación biodticm. 2. Copia impresa del proyecto en espofiol 3. Breviario curricular de los investigadores 4. Avales institucionales 5. Hoja de información al paciente, consentimiento informado y asentimiento

informado 6. Copia del dictamen de la Secretaria de Ciencia y Técnica u otra institución. si

ha sido evaluado previamente por la misma. 7. Copla digital de toda la documentacion (enviarla por correo electrónico a

comitebioeticaunne@gmail.com ).

Reglamento

Comlte de BlaCtiei en Investigaeidn de Ciencias de '

la Salud

Roquimito 2: metodologii de evaluicidn Ucnica L i evrlurcl6n t6enica del proyecto pmwntrda edrrd r cargo de Ir Comhi6n Evaluadora de Ensayos Cllnicos o el ComitB de BioBtica, según la naturaleza del proyecto. de la Facuitad de Medicina, quien a travBs de su Comisi6n Asesora dictaminare acerca de los slgulentes Wpd08:

1. Pedlnenclr del Proyecto 2. Antecedentes del Dlrector 3. Fonulrci6n del problema 4 Orlglnalldsd del proyecto 6. Antecedentes del tema, estado del arte B. Formulac16n de los objetivos Y. Metodología y Plan de trabajo 8. Factibilidad del Plan de Trabajo propuesto 9. Coherencia del proyecto. 10. Recursos necesarios

Número

Vcnl6n

Fecha de vigencia

2592/14- C.D.

01.83

14/08/2014

r Reemplaza

N'verslbn

01

Revisor N'modlflcadón

00

Fecha Julio 2014

PBgina

P*#l". 18 * 27

Firma DOS Santos

U h t M i

Aprobado por Fecha

14/08/14

Firma

Reglamento Número 2592/14- C.D.

Comité de Bioética en Versibn 01.03 Investigación de Ciencias de

la Salud Fecha de vigencia 14/08/2014

investigaci6n buscan

inte~encián o teoría para el mejoramiento de la salud, el

si este fuera

métodos cientlficos, incluyeindo las técnicas

. . $1 lnlorrnaclbn vllldor y

rncuentri cilRcido por su formacián y

Solvencia científica del equipo investigador.

personas a los riesgos de esta investigación en la busqueda de beneficio para ellas o para el resto de lo

propuesta y la relacibn

18

\+-J. lnvestigacl6n de Ciencias de 1 I

%.et la Salud , Fecha de vigencia 1410812014

Reglamento

Justicia

Reconocimient o por derecho y de hecho a los sujetos de investigacldn como personas.

Nlimero

por penenaa Involucndaa en el proyacto.

2592114- C.D.

Cemltb d@ FJioÓtiea en 1 Versión

no existe del plaaobo

terapia wtablecida

61.03

Selección imparcial de los sujetos

Selección equitativa de la muestra

l

Compensación de daiios y seguros

Contra riesgos

enfermadad qua 08

rcitudia, o la

que exlste es de eflcacie no

probada. l La seleccidn de los sujeto8 o las comunidades de estudio ecitO de acuerdo a loa objeilvoa clentlficos del proyecto, protegiendo I lndivlduos vuln~~mbkq o estlgmatlzados, sln discriminación alguna. 7 riesgos y

beneficios esperados de l a

investigación equitativa.

Se contempla indemnización O

compensación para las personas participantes en la investigación.

Reemplaza Revisor Aprobado por Pagina NVversl6n

O 1

N'rnodiflcacl6n Fecha Firma Fecha Julio 00s santos

F1ma p a ~ ~ n a 20ée

O0 lVOUl4 27 Uthb 2014

1 Potenciales 1 Las condiciones de 1 1

Reglamento

Comite de Bioetica en investigaci6n de Clencias de m=- **&..e+ la Salud

Autonomía

Libertad de las

Número

versión

Fecha de vigencia

personas para conocer las opoisnes y tornar deoisionos,

2592114- C.D.

01.03

14/08/2014 --

ñnonelamianlo csnfllatos de niacionaeiar con mi

intereses palreeinio del proyaoto Introducen aesgcs,

Respeto a las

diferencias

culturales

Consentimiento

Informado.

investigaciones. -

Se proporciona información completa del protocolo de investigaci6n en lenguaje comprensible o les sujdoa da ertudio. 8a incluya informncldn sobra el ~ropbino, paudlmientoc, rlmrges y benafloios da ru pa~lclpaclbn en Ir Invartigaalbn, de manan qua lo panano se sienta en absoluta libertad para participar o no en el estudio, o de retirarse en el momento que desee.

privacidad persona garantizando la confidencialidad de la información.

participar en un

I

Reemplaza Revisor - Aprobado por Página N'venibn

01

N'modlflcaclbn Fecha Firma Fecha . Julio DOS santos

Firma Piaina ñ

00 14/08/14 27 UM* 1014 I

Opinión y Recornendaclones:

Reglamento - Comit6 de Bioetica en

lnveitipcidn de Ciencias de la Salud

~ ~ .- -~ -

Reemplaza Revisor robado por Página N'versl6n 1 N'modiflcaci6n Fecha ] Firma Fecha 1

Jullo ms sntos 01 00 7nl l U k e h H ~ 14/OV1' 1 27

fomentar el

n cualquier fase del

descubrirnisntos, riesgos o beneficios.

rocedlmirntor de Ir

bnertar de Ir8

de las personas o

asesoría especializada cuando de acuerdo a los resultados y e otroo hallazgos se considere

Número

Versibn - Fecha de vigencia

.?

2592114- C.D. -~

l 01.03

14/08/2014 -

Reglamento Número

01.03

la Salud Fecha de vigencia 14/08/2014

Raquialto 4: evaluacidn bio6tica de consentlrniento informado El instrumento o lormularlo de hoja da inlormaclón, consentimiento y10 arentimiento dabe cumplir con loa riguiantea requlalor:

Elaborado pensando en un sujeto de investigación, sano o enfermo, y no on al redactor de una revista científica. La traducción del inglés u otro idioma al espatiol debe adaptarse al lenguaje de los sujetos y no a la traducción literal.

Los contenidos deben estar organizados en epígrafes. Debe estar escrito en frases cortas. Usando punto aparte para separar frases. Escribir con palabras sencillas. Evitar el uso de tecnicismos. Evitar expresiones

probabillsticas numbricas. Si er posible incluir dibujos. El disetio debe ser atractivo. Extensión de no más de 2 carillas. Evaluar o validar la legibilidad del texto (con personas ajenas a salud).

Tmtamlanto o intarvancibn an aatudio

Crlterlo

Propóslto del estudio en lenguaje claro

Método de asignaclbn al tratamlento o procedimiento 1 Los procedimientos a seguir en el estudio, incluyendo todos los procedimientos

Responsabilidades del sujeto II I I

Obaervaclones Cumplhnknto

Aquellos aspectos del estudio que son experimentelee

No

Los riesgos e inconveniencias razonablemente previsibles para el sujeto y, cuando sea pertinente, para el embrión, feto o nitio

No c o m p o n d e

Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende ningún beneficio

Reemplaza Revisor Aprobado por Página NSversi6n N'modlflcacl6n Fecha Firma Fecha

Jullo Fkm'

Pdglns 21 dc

01 00 Do'Santa 14/08/14 Uhckm (7

2014

dlnlco para el suieto, el suieto debe estar 1 1 1 1 1

La indemnización y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de dafior relacionados con el

Que la participación del sujeto en el 1 eetudio es voluntaria y que el rujeto puede

1 rechazar eu partlclpeción o abandonar un l eetudio r in penalización o pérdlde d i los

noflclor a lo8 que hubiera tondido ho do dro modo.

I Qw al (Ion) monlor(er), eudltor(rr), el Comité da hlcr y lar autorldndar mguledmr tondrk, 01 llbm rocrno n h hlrtorh cllnlca orlglnel W rujeto prn Ir vrrlficiclbn da los procdlmirnlor y10 dalos del rrtudlo cllnico sln vlolar la confldenclalldad del rujeto, dentro de lo prrmitldo por lar lryer y mgulrclonsl pertinentes. y que. firmando el formulrrio de conaentlmlento inkrmada, el sujeta a el representante legalmente aceptable del sujeto están autorizando tal acceso.

2592/14- C.D.

01.03 -- -

14/08/2014

r Reglamento

Comite de Bioética en lrivestigacidn de Ciencias de

la Salud

Que los documentos que identifiquen al rujeto eerán confidenciales y, dentro de lo permitido por las leyes y regulaciones

, pertinentes, no estarln a dispoeic~bn públicsi. Si 5e publican lo6 resultados del estudlo, la identidad del sujeto ser6 confidencial.

--

Número --

versión -~

Fecha de vigencia -

Que el sujeto o el representante legal del sujeto será informado en todo momento si se dispone de nueva información que pueda ser relevante para la decisibn del sujeto de continuar participando en el estudio

--- - . ---, /II plau 7 Revisor Aprobado por - Reemj

- - - N'verslbn 1 N'modMcaclón 1 Fecha 1 F i m 1 Fecha 1 Firma

e*.,-. -4.49

U, V., a- -. l -4

La8 percionas a quienes contactar para obtener información adicional acerca del

Las circunstancias previsibles y10 las

de la participación del

El número aproximado de sujetos implicados en el estudio

f

Reglamento

Cornith de Biohtica en lnvestigacibn de Ciencias de

la Salud

Requisito 5: presentación de correcciones de proyectos 1. Nota a la comisión que solicitó las correcciones (Comité de Bioetica en

Investigación de Ciencias de la Salud o Comisión Evaluadora de Ensayos Clinicos de la Facultad de Medicina) solicitando la evaluación de las mismas.

2. Listado de las modificaciones realizadas 3. Proyecto y10 otra documentación corregida en versión impresa y digital.

~eem~laza- Revisor -

N'versl6n 1 N'modiRcscl6n ---

14/08/14

1

Número

Versidn

Fecha de vigencia

A

2592/14- C.D

01.03

14/08/2014