Основные требования европейских правил GDP и их

применимость в условиях России

Михаил Хазанчук

• Анализ действующих правил GDP • Интерпретация и применение правил GDP на практике • Ознакомление с методологией управления рисками

Цели и задачи семинара

• Большое кол-во участников логистической цепи

• Неоднородность качества услуг • Нехватка квалифицированных кадров

• Спорадическое законодательство

• Отсутствие «культуры

качества»

Современная цепочка поставок в РФ

Д1

Д2

Д3 А 1

А 2

Больница Пациент

Основные нарушения GDP1

1по данным The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Великобритания, 2011

GDP в мире

USP 1079 Good Storage and Shipping practices

Danish executive order no. 823 of 1 August 2012 on distribution of medicinal products

ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management

Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, Canada

Guides on GDP for Biologics, India

Guides on GDP for pharmaceutical products, India

Guide notes on GDP, Singapore

• WHO model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products

• WHO good distribution practices for pharmaceutical products

• IATA Chapter 17 Air transport logistics for Time and Temperature sensitive healthcare products

Brazil GDP draft guide

UK Guide in the transportation of Medicinal Products, ambient and refrigerated

Australian Code of Good Wholesaling Practice For Therapeutic Goods For Human Use

Guide to control and monitoring of storage and transportation temperature conditions for medicinal products and active substances, Ireland

• PDA Technical Report on Risk Management for Temperature Controlled Distribution

China Good Supply Practice for Pharmaceutical Products

Международное регулирование

EU GDP 2013

*по материалам www.coldchainiq.com

EU GDP Good Manufacturing Practice

Good Distribution Practice (1994)

Good Distribution Practice (2013)

• Принцип • Персонал • Документация (заказы, процедуры, записи) • Помещения и оборудование (приемка, хранение) • Поставка продукции • Возврат • Самоинспекции Тенденции изменений

• Фокус на СМК как инструмент для обеспечения соответствия требованиям GDP

• Процессный подход • Управление рисками • Квалификация/валидация • Претензионная работа • Выбор поставщиков • Рост количества требуемых

документированных процедур и записей • Анализ со стороны руководства

• Менеджмент качества • Персонал • Помещения и оборудование (в т.ч. квалификация и

валидация, компьютерные системы) • Документация • Деятельность • Претензии, отзыв, фальсификат • Деятельность, передаваемая на аутсорсинг • Самоинспекции • Транспортировка • Особые указания для брокеров

• Знать и понимать терминологию

• Детально анализировать каждое предложение

• Читать между строк, выявляя скрытые требования

• Необходимо изучать норматив от начала до конца

Как читать GDP?

• Дистрибьюторы должны поддерживать систему качества, определяющую ответственность, процессы и принципы управления рисками в отношении выполняемой деятельности

• Любой вид деятельности, имеющей отношение к дистрибьюции, должен быть однозначно определен и всесторонне проанализирован

• Все критические этапы процесса дистрибьюции, а также наиболее значимые изменения должны быть обоснованы и провалидированы, если необходимо

• Система качества является прямой ответственностью высшего руководства организации и требует демонстрации лидерства и активного участия, а также поддержки со стороны персонала.

1. Менеджмент качества - Принцип

• Система менеджмента качества (СМК) должна: • включать в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы • быть полностью документированной, эффективность СМК необходимо

мониторировать

• Любые действия, имеющие отношения к качеству, должны быть определены и задокументированы

• Руководство организации должно назначить уполномоченное лицо, наделенное соответствующими полномочиями и обязанностями, обеспечивающего внедрение и поддержание в актуальном состоянии системы менеджмента качества

1. Менеджмент качества – Система качества

• Руководство организации должно установить формализованный процесс анализа системы менеджмента качества на периодической основе [в соответствии с определенной программой]

• Результаты анализа со стороны руководства должны своевременно документироваться и надлежащим образом доводиться до сведения сотрудников организации

1. Менеджмент качества – Анализ со стороны руководства

2. Персонал - Обучение

• Персонал должен проходить первичное и повторное обучение на постоянной основе

• Персонал, работающий с продукцией, требующей особых навыков в обращении, должен пройти специальное обучение

• Необходимо хранить записи о проведении обучения, эффективность обучения должна периодически оцениваться и документироваться

• Защита от несанкционированного доступа • контроль доступа (пропуск, видеонаблюдение, сигнализация)

• Удобная планировка и достаточная площадь, необходимые для

безопасного хранения и обращения с лекарственными средствами • разделение потоков • наличие необходимых выделенных зон • возможность разместить требуемый объем продукции согласно

результатам квалификации

3. Помещения и оборудование - Помещения

• Лекарственные средства должны храниться в специально выделенных помещениях, соответствующим образом обозначенных

• Любая система, используемая взамен физического разделения зон хранения… должна обеспечивать адекватный уровень безопасности и быть валидированной

• Любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная или отклоненная продукция, обнаруженная в цепи поставок, должна быть немедленно помещена на хранение в специально предназначенные зоны

3. Помещения и оборудование - Помещения

• Зоны приемки и отгрузки должны обеспечивать защиту продукции от ненадлежащих погодных условий

• Должны быть приняты меры по разделению зон приемки, отгрузки и хранения

• Необходимо предотвращать несанкционированное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом • охранная сигнализация, пропускной режим

• Посетители не должны находиться без сопровождения

3. Помещения и оборудование - Помещения

• Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных

• Должна быть разработана программа по предотвращению проникновения в помещения насекомых и грызунов

3. Помещения и оборудование - Помещения

• Любое оборудование, оказывающее влияние на хранение и дистрибьюцию лекарственных средств, должно быть спроектировано, расположено и обслуживаться согласно стандартам, соответствующим целям его использования

• Для оборудования, наиболее значимого для выполнения соответствующей операции, должен существовать план по техническому обслуживанию • холодильные камеры, охранная сигнализация, системы контроля

доступа, холодильники, термогигрометры или другое оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, вентиляционную систему, а также оборудование, используемое для транспортировки

3. Помещения и оборудование – Оборудование

• Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения продукции, должно быть калибровано в установленные временные интервалы, исходя из анализа рисков и надежности оборудования

• При калибровке оборудования должна быть обеспечена прослеживаемость до уровня национального или международного стандарта измерения

3. Помещения и оборудование – Оборудование

Поверка или калибровка?

Калибровка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений

Поверка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям

Метрологические требования - требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены

102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

• Документация должна в достаточной степени охватывать виды деятельности, относящиеся к дистрибьюции лекарственных средств

• Процедуры (документация) должны быть утверждены, подписаны и датированы ответственным лицом

• Любые исправления, внесенные в документацию, должны быть датированы и подписаны

• Исправления должны быть внесены таким образом, чтобы сохранялась возможность прочитать первоначальные записи. При необходимости следует указывать причины внесения исправлений

4. Документация – Общие требования

• Лекарственные средства, которые ранее были отгружены, могут быть возвращены в зону хранения продукции, доступной для продажи, если выполнены условия: • целостность упаковки • документально подтверждено соблюдение условий хранения и

транспортировки на всем протяжении обращения • отсутствуют подозрения в фальсификации • препарат не отзывался с рынка • возможность возврата подтверждена специалистом по качеству

6. Претензии, возврат, фальсификат, отзыв - Возврат

• Заказчик несет ответственность за выполнение действий, переданных на аутсорсинг

• Заказчик должен проводить оценку исполнителя на наличие компетенций, необходимых для успешного выполнения исполнителем полученного задания

• Заказчик должен обеспечить исполнителя всей необходимой информацией для выполнения работ [в т.ч. по требованиям к обмену информацией]

7. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг - Заказчик

• Должна быть разработана программа проведения самоинспекций согласно утвержденному графику, охватывающая все аспекты правил надлежащей дистрибьюторской практики, а также соответствие требованиям законодательства, руководств и процедур

• Аудиты, проводимые внешними экспертами, также допускаются, но не могут рассматриваться в качестве альтернативы самоинспекции

• Результаты самоинспекций должны документироваться

8. Самоинспекции

• Требуемые условия хранения должны соблюдаться на всем протяжении транспортировки согласно спецификации производителя или информации на упаковке

• В случае возникновения нарушений, например нарушение температурного режима или порча продукции в процессе транспортировки, информация о выявленных нарушениях должна быть сообщена грузоотправителю и получателю лекарственны средств

• Действия, предпринимаемые для анализа температурных отклонений, должны осуществляться в соответствии с документированной процедурой

9. Транспортировка

• Обращение и обслуживание транспортных средств и оборудования, используемого в процессе дистрибьюции, включая операции по очистке и обеспечению безопасности, должны осуществляться в соответствии с документированными процедурами

• Определение потребности в температурном мониторинге должно основываться на анализе рисков, связанных с транспортировкой по выбранному маршруту

• Средства измерения, используемые для температурного мониторинга в процессе транспортировки, установленные внутри транспортного средства или в термоконтейнере, должны проходить периодическое техническое обслуживание и калибровку, не реже, чем один раз в год

9. Транспортировка

• Если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование, должны быть разработаны документированные процедуры, обеспечивающие сохранность качества лекарственного средства

• Транспортные компании должны быть проинформированы о требованиях к условиям транспортировки груза

• Когда транспортировка сопровождается операциями по загрузке и разгрузке или включает в себя промежуточное хранение на складе временного хранения, необходимо уделять особое внимание температурному мониторингу, санитарному состоянию и обеспечению безопасности на складах

• Продукция должна доставляться по адресу, указанному в документах на поставку, и передаваться непосредственно получателю. Лекарственные средства не должны поставляться по каким-либо альтернативным адресам.

9. Транспортировка