國內實施 be 臨床試驗情形及其可靠性驗證與藥品品質之探討
DESCRIPTION
國內實施 BE 臨床試驗情形及其可靠性驗證與藥品品質之探討. 鮑力恒 博士 台灣藥物品質協會 秘書長 國防醫學院藥學系副教授. 本尊與分身 ?. 原廠藥. 學名藥. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM167310.pdf. 學名藥查驗登記. 我國學名藥的審查. 藥品查驗登記審查準則 ：與國內已核准之藥品具 - 同成分、 - 同劑型、 - 同劑量、 - 同療效之製劑 安全性、有效性 －生體相等性試驗 (Bioequivalence, BE) 品質 - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
-
BE
-
?http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM167310.pdf
-
- - - -
(Bioequivalence, BE)
- --4656(
-
A = BA = B?
-
(BA)
-
(BE)Bioequivalence molar dose
-
(BE)
A B B A
-
(BE) - -
-
(BE) 90% : 80-125%Cmax AUC
-
BE
-
9842() appropriate power calculations
-
:IV : - : :IR- SR-;+food effect / *
-
* Phase I II Group1 AB Group2 BA Phase I Group A Group B 12()
-
a. b. a.: b.: c.:(washout period) a. b. c. Cmax5% *
-
() a. b. c.
(Bioanalytical Method Validation) a. b.
*
-
:CmaxAUC0-tAUC0-8TmaxTMRT :Cmax,ss AUC0- t Fluctuation Tmax Cmin +: Cmax AUC0-t AUC0-8. : Cmax,ss AUC0-t Fluctuation Tmax Cmin
*
-
& a. b. c. d. e./ f. g. h. i. j.
a. b. c. a. b.
*
-
BECROSponsorTFDATFDA
-
98/10/01
-
DOHSponsorsCROs???CROsCROsCROsCROsCROs
-
25025003
-
_1
-
_2
-
BE(TFDA)BEIRB(TFDA)(validation)1/3(TFDA)()
-
(BE)
-
(CRO)95BE
-
BA/BECROBA/BE
BA/BE
-
Drug Master File (DMF)9809300980363183TFDADMF(TPQRI)(Taiwan Product Quality Research Institute)
-
BEcGMPPIC/S GMPQCBA/BE BETFDA
-
*