Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства....
TRANSCRIPT
![Page 1: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/1.jpg)
Принципы отнесения лекарственных средств к перечню безрецептурных в Республике Беларусь.
Ответственное самолечение.
Гавриленко Л.Н.
доцент кафедры клинической фармакологии УО «БГМУ», главный внештатный специалист Минздрава РБ по клинической фармакологии
![Page 2: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/2.jpg)
Рrescription-only medicine, POL лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту врача
Принципы разделения лекарств на препараты рецептурного и безрецептурного отпуска
General sale list, GSL лекарственные средства, которые могут продаваться через общую торговую сеть
Pharmacy medicine, P - безрецептурные препараты, продающиеся только в аптеках
В США все безрецептурные лек. средства (т. е. группы GSL и P) имеются в свободной продаже в магазинах и составляют группу OTС (over-the-counter)- ОТС от англ. Over The Counter — «через прилавок».
![Page 3: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/3.jpg)
Великобритания GSL (General Sales List), или перечень общей продажи
P medicines (pharmacy medicines), т. е. медикаменты, отпускаемые без рецепта, но под контролем провизора;
POM (prescription only medicines), что означает лекарства, отпускаемые только по рецепту
PML (Medicines for Animal Use), или ветеринарные медикаменты.
ОТС-препараты включены в первые две группы и составляют 30% от всех лекарственных средств. Как следует из названия, препараты группы GSL разрешены к продаже широкой публике как в аптеках, так и в других местах, включая супермаркеты. Остальные должны отпускаться только из аптек, поскольку их отпуск предполагает рекомендации провизора, проверку его возможных взаимодействий и, в случае POM,— наличие рецепта.
![Page 4: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/4.jpg)
Значение рецепта в предоставлении качественной медицинской помощи в очень велико и многогранно — он является прежде всего основным носителем медицинской информации, документом для учета и возмещения финансовых затрат аптек, первичной информации о ходе лечения, информации о пациенте, а также статистически ценной информации, которая может позволить планировать бюджет здравоохранения в целом.
![Page 5: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/5.jpg)
• Ежегодно ВОЗ регистрирует приблизительно 2 млн. серьезных лекарственных осложнений.
• 5% врожденных уродств обусловлены влиянием лекарственных средств на организм беременной женщины.
• В Великобритании каждый год погибает около 2 тыс. больных вследствие применения лекарств
• В США в 2000 г. от врачебных ошибок умерло 90 тыс. человек, а в 2004 г. эта цифра составила 175 тыс. человек!
• 20–40% из этого числа — неправильное использование лекарственных препаратов и связанное с этим развитие осложнений.
![Page 6: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/6.jpg)
Директива Европарламента и Совета ЕС 2001/83 ЕС "О своде законов
Сообщества в отношении лекарственных препаратов для
человека".• отнесение лекарственных средств к рецептурным в странах Европейского союза определяется в соответствии с критериями:
- потенциальная угроза для здоровья потребителя, даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения; - частое неправильное применение лекарства населением, в результате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью потребителя; - содержание в препарате веществ, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения; - парентеральный путь введения препарата
![Page 7: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/7.jpg)
• Определение порядка отпуска лекарственных средств из аптек осуществляется комиссией по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь при регистрации/перерегистрации лекарственных средств в Республике Беларусь и при рассмотрении вопроса об изменении порядка отпуска лекарственного средства из аптек (по заявлению производителя) в установленном законодательством порядке.
![Page 8: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/8.jpg)
Критерии отнесения лекарственных средств к перечню
реализуемых без рецепта врача• Постановление Министерства
здравоохранения Республики Беларусь №15 от 03.02.2010г. «Об утверждении перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача»
![Page 9: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/9.jpg)
Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без
рецепта врача
-отсутствие побочных реакций типа Д (отсроченные неблагоприятные реакции, включающие канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты) и С (реакции, возникающие при длительном использовании лекарственных средств: толерантность, зависимость, кумулятивные эффекты, синдромы «отмены» и синдромы «рикошета»);
- отсутствие серьёзных побочных реакций;
![Page 10: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/10.jpg)
Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без
рецепта врача- - большая терапевтическая широта лек. средства;
- низкий риск развития в рекомендуемом режиме дозирования кардиотоксического, гепатотоксического, нефротоксического действия;
- наличие короткого периода полувыведения;
![Page 11: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/11.jpg)
Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без
рецепта врача- способ применения лекарственного средства не требует участия медицинских работников;
- отсутствие ограничений применения для детей, лиц пожилого возраста, беременных;
- наличие сведений об опыте применения лекарственного средства в данной лекарственной форме и данном режиме дозирования не менее 5 лет;
![Page 12: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/12.jpg)
Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без
рецепта врача- отсутствие сведений о применении лекарственного средства с немедицинскими целями, наносящем вред здоровью;
- возможность правильной оценки пациентом и фармацевтическим работником симптомов, при которых используется лекарственное средство, что снижает риск применения лекарственного средства не по назначению;
- простая схема приема лекарственных средств, наличие детских дозировок;
![Page 13: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/13.jpg)
Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без
рецепта врача- - наиболее низкие дозировки для некоторых
лекарственных средств (монопрепаратов и в составе комбинированных);
- определенная лекарственная форма, при наличии лекарственных форм местного применения (отсутствие системного действия на организм);
- отсутствие потенциально опасных комбинаций с другими лекарственными средствами
![Page 14: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/14.jpg)
В процессе экспертизы предложений о включении в Перечень безрецептурного
отпуска необходимо учитывать следующие требования
лекарственные препараты должны иметь доказательства того, что их активное вещество или вспомогательные (дополнительные) вещества не обладают канцерогенным действием, генотоксичностью и не оказывают влияния на эмбрион и плод, на ребенка, получающего грудное молоко, не нарушают функции печени, почек, сердца,
-при применении лекарственного препарата должна отсутствовать необходимость в специальном врачебном наблюдении,
-оценка данных по безопасности – результаты доклинических, клинических исследований, характер, частота возникновения неблагоприятных лекарственных побочных реакций, частота зарегистрированных в установленном порядке побочных реакций ЛС
-ни сам препарат, ни произведенные из него вещества не должны быть наркотиками или сильнодействующими веществами, вызывающими привыкание или зависимость
-срок регистрации не менее 5 лет, из них не менее 3 лет применения в клинической практике.
![Page 15: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/15.jpg)
Ответственное самолечение
• группа OTС (over-the-counter) лекарственных средств – главный локомотив ответственного самолечения
• ОТС – лекарственные средства, которые пациент может купить в аптеке без рецепта врача - неотъемлемая составная часть и необходимое условие успешного развития концепции ответственного самолечения.
![Page 16: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/16.jpg)
• "Самолечение представляет собой использование лекарств потребителем для лечения нарушений и симптомов, распознаваемых им самим"
• «Разумное применение самим пациентом лекарственных средств, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики или лечения легких расстройств здоровья, при которых не требуется профессиональной врачебная помощь.
• Самолечение назвали ответственным именно потому, что основной его идеей является ответственность человека за свое здоровье – и именно поэтому Европейская ассоциация производителей
безрецептурных препаратов (AESGP) трансформировала термин "самолечение" (self-medication) в "ответственное самолечение" (responsible self-medication).
•
Определение ВОЗ понятия "самолечение с помощью лекарств":
![Page 17: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/17.jpg)
• ВОЗ определила мировую стратегию развития «ответственного самолечения", поставив – на первое место роль и ответственность
самого человека в заботе о своем здоровье (минимизация воздействия вредных факторов внешней среды, отказ от вредных привычек, отказ от широкого применения лек. средств),
– на второе - роль общества – и лишь на третье - системы здравоохранения.
Ответственное самолечение
![Page 18: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/18.jpg)
«Фармацевтическая опека» • повышение ответственности фармацевтического
работника перед пациентом за результат применения им лекарственных средств.
• кодекс надлежащей аптечной практики (Good Pharmaceutical Practice, GPP), "Специальный проект ВОЗ по фармации в новых независимых государствах (ННГ) совместно с Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики" (Копенгаген, 2001 г.), "Руководство по разработке и внедрению стандартов надлежащей практики в новых независимых государствах", решения 62-го конгресса Международной федерации фармацевтов (Ницца, 2002 г.) .
![Page 19: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/19.jpg)
Потребитель безрецептурных ЛС
Работник аптеки
Врач
Ответственное самолечение -распределение
ответственности
![Page 20: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/20.jpg)
• закрепила за аптечными работниками ключевую роль в лекарственном обеспечении и призвала их предоставлять "информированную и объективную консультативную помощь по лекарственным средствам и их использованию населению".
Резолюция ВОЗ "Роль фармацевта в поддержку пересмотренной стратегии ВОЗ в области
лекарственных средств« 1994 год
![Page 21: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/21.jpg)
9/2/16
![Page 22: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/22.jpg)
выяснение симптомов заболевания;
выявление симптомов заболевания, требующих посещения врача;рекомендация посещения врача при наличии таких симптомов
помощь в выборе препарата,выбор оптимальной лекарственной формы (таблетки, свечи, капли и т. п.), дозировки с учетом возраста и наличия сопутствующих заболеваний;
оценка факторов риска по противопоказаниям, предупреждениям, указанным во вкладыше препарата, с учетом возраста, патологии посетителя
совет по режиму приема: дозировка, способ введения, параметры контроля;
подбор и замена препарата аналогом,
Профессиональные обязанности фармацевта по выбору безрецептурного препарата
![Page 23: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/23.jpg)
советы по профилактике аллергических реакций, побочных эффектов, по взаимодействию с другими ЛС, по действиям при передозировке и лекарственной зависимости;
информирование о правилах приема лекарственного средства, возможных побочных эффектах и взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами;
дать совет не использовать вместо лекарств непроверенные и подозрительные средства
при наличии показаний дать совет обратиться за квалифицированной медицинской помощью.
Профессиональные обязанности фармацевта по выбору безрецептурного препарата
![Page 24: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/24.jpg)
САМОПОМОЩЬ (облегчение своего состояния при недомогании до момента посещения врача, при оказании первой медицинской помощи);
САМОПРОФИЛАКТИКА (снижение риска Возникновения заболеваний, предотвращение их развития, предупреждение рецидивов заболевания);
Устранение симптомов заболевания, не требующих врачебного вмешательства; повышение доступности лечебной помощи населению.
Ответственное самолечение
![Page 25: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/25.jpg)
-опасность несвоевременного обращения к врачу и, как следствие, - к высокому риску осложнений заболеваний,
-высокому риску развития побочных эффектов в результате неправильного применения лекарств
-экономия времени и средств пациента; -уменьшение нагрузки научреждение и врачей;-экономия бюджетных средств; -активное внедрение в практику аптечных учреждений фармацевтической опеки; -активное участие врачей и провизоров в формировании номенклатуры безрецептурных препаратов.
Ответственное самолечение:
за и против
![Page 26: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/26.jpg)
• слабая информированность населения о возможностях использования самолечения;
• отсутствие знаний об эффективном и безопасном применении лекарственных средств для самолечения;
• низкое качество имеющейся информации по вопросам самолечения;
• недостаточная подготовка фармацевтических работников по вопросам реализации концепции ответственного самолечения;
• нарушение требований, регулирующих рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств;
• использование для самолечения средств и методов, не имеющих доказательной базы по их эффективности и безопасности;
• Недостаточно эффективная пропаганда здорового образа жизни. • широко распространенная в нашей стране практика самолечения
рецептурными лекарственными средствами, приобретаемыми в аптечных учреждениях без рецептов (антибиотики).
Особенности проблемы самолечения и применения
безрецептурных лек. средств
![Page 27: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/27.jpg)
Условия реализации концепции
ответственного самолечения Потребитель:
- должен иметь определенный уровень образования, позволяющий оценивать состояние здоровья и возможности использования средств для самолечения;
-уметь адекватно оценивать информацию, связанную с возможностью проведения самолечения;
-быть защищенным законами как потребитель медицинских и фармацевтических услуг.
![Page 28: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/28.jpg)
Условия реализации концепции
ответственного самолечения Фармацевтический работник :
-должен быть подготовленным для проведения консультаций по вопросам самолечения;- влиять на пациента в части формирования здорового образа жизни; -уметь разделять случаи фармацевтической и медицинской ответственности; -обеспечивать пациента необходимой информацией по вопросам, связанным с применением лек.средств и БАД; -обеспечивать исполнение правовых и этических норм оказания фармацевтических услуг.
![Page 29: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/29.jpg)
Условия реализации концепции
ответственного самолечения
Медицинский работник должен:
-признавать право гражданина на самолечение;-учитывать возможность проведения самолечения
пациентом;-проводить санитарно-просветительскую работу
среди населения;-оказывать консультативную работу по оказанию само-
и взаимопомощи с учетом индивидуальных особенностей пациента.
![Page 30: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/30.jpg)
Заключение
Рецептурные препараты должны отпускаться по рецепту. - эта норма, которая не подлежит пересмотру., ее соблюдение должно жестко контролироваться, а несоблюдение — наказываться
Врач должен быть образован не только в области клинической медицины, но и в области клинической фармакологии и только на этом основании – в области фармакотерапии
Провизор должен быть образован как в области основ клинической медицины, клинической фармакологии, так и в области фармацевтической опеки.
Необходимо создание образовательных программ для пациентов , а практику самолечения следует сделать действительно ответственной, обеспечивающей эффективное и безопасное применение лекарственных средств для оказания само- и взаимопомощи
![Page 31: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/31.jpg)
Следует позитивно оценивать потенциальный ресурс этого явления и широко использовать его
для сохранения здоровья пациентов
Практика самолечения должна стать действительно ответственной, обеспечивающей
эффективное и безопасное применение лекарственных средств для оказания само- и
взаимопомощи.
Специалисты здравоохранения должны понимать, что самолечение - это реалии
сегодняшнего общества
Заключение
![Page 32: Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. Ответственное самолечение](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061608/58ee85ef1a28aba2458b457d/html5/thumbnails/32.jpg)
Благодарю за внимание!