Белая Книга. Кардиология. Оригинальные и...

2015

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5

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www.morgan-frank.com RF2015C RU

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15 2015 . 21 2015 , .

- www.wbdrugs.com iOS Anroid. , . 2015. www. morgan-frank.com

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253

A

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source / DB WhiteBook CARDIO 2015 RU / White list

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www.morgan-frank.com / MorganFrank 2013-2015 / . . 06/2015: 361

M C01EB15 32 C01EB15 32

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source / DB WhiteBook CARDIO 2015 RU / White list

. . 2015.


C09CA03 140 C09CA04 / 140

C09CA06 140 32 C09CA06 140

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M01 M01A

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GMP

( GMP), , .. -- ( , .), - , , , (, , ..). , - , - [6].

FDA A Drug products that FDA considers to be therapeutically equivalent to other pharmaceu-

tically equivalent products, i.e., drug products for which:(1) there are no known or suspected bioequivalence problems. These are designated AA, AN, AO, AP, or AT, depending on the dosage form; or(2) actual or potential bioequivalence problems have been resolved with adequate in vivo and/or in vitro evidence supporting bioequivalence. These are designated AB.B Drug products that FDA at this time, considers NOT to be therapeutically equivalent to other pharmaceutically equivalent products, i.e., drug products for which actual or potential bioequivalence problems have not been resolved by adequate evidence of bioequivalence. Often the problem is with spe-cific dosage forms rather than with the active ingredients. These are designated BC, BD, BE, BN, BP, BR, BS, BT, BX, or B*.AA Products in conventional dosage forms not presenting bioequiv-alence problems Products coded as AA contain active ingredients and dosage forms that are not regarded as presenting either actual or potential bioequivalence problems or drug quality or standards issues. However, all oral dosage forms must, nonetheless, meet an appropriate in vitro bioequivalence standard that is acceptable to the Agency in order to be approved.

( ).

, , - ( ).

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ASSOCIATION OF AMERICAN PHYSICIANS** -

, FDA ( FDA , ) [7].

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+ 124

110

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. . 2015.

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C01BC Ic

C01BC 16 C01BC03 16 C01BC03 18 / C01BC03 18 . C01BC03 18C01BD III

C01BD01 18 C01BD01 20 C01BD01 20- C01BD01 20- C01BD01 20 C01BD07 20C01BG I

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C01E

C01EA

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C01EX + + 38C02

C02A

C02AC -,

C02AC05 38 C02AC05 38 C02AC05 40- C02AC05 40 C02AC05 40 C02AC05 40

C02C

C02CA -

C02CA04 42 C02CA04 42

www.morgan-frank.com / MorganFrank 2013-2015 / . . 06/2015: 361 .

/ ATX

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.- C02CA04 42

C02K

C02KX

C02KX01 42 C02KX02 44

C02L

C02LA

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C03BA

C03BA11 44 C03BA11 44 C03BA11 46 C03BA11 46 C03BA11 46 C03BA11 46 C03BA11 46 C03BA11 48 C03BA11 48- C03BA11 48

C03C ""

C03CA

C03CA01 48 C03CA04 50 C03CA04 50 C03CA04 50

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C03DA

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C04A

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C07A -

C07AA -

C07AA07 60C07AB -

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C07AG02 78

. C07AG02 78 C07AG02 78 C07AG02 80 C07AG02 80 C07AG02 78- C07AG02 80 C07AG02 80

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C07C -

C07F -

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C08C

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C08D

C08DA

C08DA01 92


. . 2015.

. CP 240 C08DA01 94 / C08DA01 94 C08DA01 94 C08DA01 94- C08DA01 96 240 C08DA01 96C08DB

C08DB01 96- C08DB01 96

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C09AA01 98 C09AA01 98 C09AA01 98 C09AA02 98 10 C09AA02 100 20 C09AA02 100 5 C09AA02 98 C09AA02 100 C09AA02 100- C09AA02 100- C09AA02 102 C09AA02 102 C09AA02 102 C09AA03 102 C09AA03 104 C09AA03 104 C09AA03 104 C09AA03 104- C09AA04 106 C09AA04 104 C09AA05 106 C09AA05 106 C09AA05 106 C09AA05 108 C09AA05 108- C09AA05 108 C09AA05 108 C09AA06 110 C09AA09 110 C09AA09 110 C09AA09 110 C09AA10 110 30 C09AA15 112

. 7,5 C09AA15 112

C09B

C09BA

C09BA01 + 112- C09BA02 + 112 C09BA02 + 114- C09BA02 + 114- C09BA02 + 114- C09BA02 + 116 C09BA02 + 114 C09BA02 + 116 C09BA02 + 116 20 C09BA02 + 116- C09BA03 + 118 C09BA03 + 118 C09BA03 + 118 C09BA04 + 120 - C09BA04 + 120 C09BA04 + 120- C09BA04 + 122 C09BA04 + 122 C09BA05 + 122 C09BA05 + 124 C09BA05 + 122 C09BA06 + 124 C09BA09 + 124 C09BA15 + 124C09BB

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C09C II

C09CA II

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. C09CA01 132- C09CA01 134 C09CA01 134 C09CA02 134 C09CA03 134 320 C09CA03 136 80 160 C09CA03 134 C09CA03 136 C09CA03 136 C09CA03 136 C09CA03 136 C09CA03 140 C09CA04 140 C09CA06 140 32 C09CA06 140 C09CA06 140 C09CA06 142- C09CA06 142 C09CA07 142

C09CA07 + 142

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C09D II

C09DA II

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20+12,5 C09DA08 + 150

20+25 C09DA08 + 150

C09DB II ,

C09DB01 + 152

.

/ ATX

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. - . . - www.wbdrugs.com.

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- www.wbdrugs.com.

. 5+320, 10+320 C09DB01 + 152 C09DB04 + 152 C09DB05 + 152C09DX II

C09DX01 ++ 154C09X , -

C09XA

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C10A

C10AA -

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.- C10AA05 160- C10AA05 160 30 40 C10AA05 160 C10AA05 162 C10AA05 162 C10AA05 162 10 20 C10AA05 162 40 C10AA05 162

10 20 C10AA05 160

C10AA07 164

10 20 40 C10AA07 164

C10AA07 164

C10AA07 164

C10AA07 166

- C10AA07 166

C10AA07 166

C10AA07 170

C10AA07 170

C10AA07 170

.C10AB

C10AB08 172C10AX

C10AX06 -3 172 C10AX09 172

C10B

C10BA --

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M -

M01A

M01AB

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M01AX17 198

V

V03AX 198

16

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

) (%)AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

C01. C01A C01AA

C01AA05

GMP

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N014167/01

50

I47.1 I48 I49.9 -I50.0

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1-2 40 60-80%

C01AA06

., 250

-002139

30 I50 .

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C01B I III C01BC IC

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. /, 50

N015386/01

50

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2,5-3 2,5 40%

C01BC03

. //, 150

N015229/01 .

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17

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C01BC03

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319 187

314 131

1,6 0,8

1,8 0,6

3,3 1,2

2,91,0

98,41% 98,41% 101,59% 101,34%

GMP

., 150

-000622

40 . IC.I47.2 I49.9

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GMP

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-000623

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30

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19

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GMP

., 150

-000622

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GMP

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-000623

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30

I47.1 I47.2 I48 I49.0 -I49.8

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3-7

I :4-21 .

II :25-110 .

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ref.: N014833/02-070714

20

-

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Orange Book / FDA

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-000392

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GMP

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N001750/01

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Codarex

Tablets 200 mg

(Sanofi S

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N002389/01

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C01BD07

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21

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Codarex

Tablets 200 mg

(Sanofi S

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22

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N013654/01

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ref.: N013654/01-251114

C01DA08

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012496/01

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ref.: 012496/01 -180614

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23

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ref.: N013654/01-251114

C01DA08

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ref.: 012496/01 -180614

24

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C01DA14

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012831/01-260810

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-002349

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-008312/08

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ref.: * ( 0,04 ) ( ) ( 0,04 ) Berlin-Chemie AG Menarini Group (). (). . 2005.

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25

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N013273/01

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C01DA14

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ref.: * ( 0,04 ) ( ) ( 0,04 ) Berlin-Chemie AG Menarini Group (). (). . 2005.

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26

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389,61

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167,27

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153,50

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124,17

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1,50

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1284,43

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ref.: -* ( 0,05 ) ( ) - ( 0,05 ) ISTITUTO LUSO FARMACO D ITALIA S.PA (MENARINI GROUP, ). (). . 2006.

* - .

GMP

., 20, 40 .

N015292/01.. ..

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2337,4

338,5

540,40

45,77

371,80

50,78

1,400

0,145

0,950

0,220

8,732

2,404

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GMP

., 40

( - 5 - - 40 )

N014356/01-

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5256,50

493,5

737,80

17,70

1,13

0,13

4,01

0,35100,00%

GMP

50

( - 5 - - 50 )

N014357/01-

30 ,

I20 [ ]I25.2 I50.0

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- ; 18 ; ; -6-.

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1 1 , - . .

5688,70

254,5

5350,90

408,6

414,20

10,54

434,50

20,2

3,40

0,11

3,30

0,19

5,7

0,19

6,4

0,25106,31% 106,31% 95,33% 89,67%

:AUC (/) 0 ;Cmax (/) ;tmax () ;t1/2 () .


27

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

) (%)AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

GMP

. . 50 .

-006470/09

30 ,

I20 [ ]I25.2 I50.0

. ( ). ( ) ( ).

; (, ); , , ; ( () 90 . ., 60 . .); , , , , ; , ; 18 ( ). : . , ; , ( ). 90 ...; / ; ; , ( ); ; ; ; ; ; - : .

, . . , 3-6 3-5 , . . . ( ). . . , .

, 1 (50 ) . . - , .

:

4215,68

1278,68

4734,75

1629,99

389,61

118,84

446,00

167,27

5,58

1,97

4,78

1,3389,04% 89,04% 87,36% 98,11%

:

AUC24508,94

153,50

485,50

124,17

5,44

1,50

5,33

1,6494,38% 94,38% 104,83% 111,07%4651,35

1284,43

4928,44

1554,49

ref.: -* ( 0,05 ) ( ) - ( 0,05 ) ISTITUTO LUSO FARMACO D ITALIA S.PA (MENARINI GROUP, ). (). . 2006.

* - .

GMP

., 20, 40 .

N015292/01.. ..

30 . .

I20 [ ]I25.2 I50.0

: . ( ).

( 100 .., 60 .., 4-5 ..); , ; ; ( ); ; ; ; , ( .. , - ); ; ( ); 18 ; . : / , , , , , , ( ), ( ), .

. , . , . ; 3-6 24-48 3-5 . . . , , .

. 10-20 , - 1-3. - 3-5 40-60 . - 80 . , , .

2990,3

225,5

2337,4

338,5

540,40

45,77

371,80

50,78

1,400

0,145

0,950

0,220

8,732

2,404

5,926

1,010130,63% 130,63% 145,35% 111,27%

GMP

., 40

( - 5 - - 40 )

N014356/01-

30 -

I20 [ ]I25.2 I50.0

, . ( - ).

; (, ); ; , , ; ; ( ); ( 90 .., 60 ..); , , , , ; , ; 18 ( ).

-. . - ( ). - ( ). , . - . , 1/2 . .

, , , -. - . 1/2 (20 ) 2 . -: 1 (40 ) 2-3 7-8 . - 120 .

5256,50

493,5

737,80

17,70

1,13

0,13

4,01

0,35100,00%

GMP

50

( - 5 - - 50 )

N014357/01-

30 ,

I20 [ ]I25.2 I50.0

III-IV . . ( ).

(-, , ); (, ), ; ; , ;

( 90 .., 60 ..);

- ; 18 ; ; -6-.

. . , , , . , , .

1 1 , - . .

5688,70

254,5

5350,90

408,6

414,20

10,54

434,50

20,2

3,40

0,11

3,30

0,19

5,7

0,19

6,4

0,25106,31% 106,31% 95,33% 89,67%

28

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

) (%)AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

GMP

20., 20 .

N011548/01

50 , .

I20 [ ]I25.2 I50.0

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1 4-5 90-100%

ref.: N011548/01-171014

GMP

.

. 50 .

N013274/01

50 , .

I20 [ ]I25.2 I50.0

: , ( )

, . (, ). , - , . ( 90 . .). -5, , , , . . . - , - . -. . . . , . 18 ( ). , , ( , ), ( ). 90 .. / . ( ). ( ). , , . . ( ). . .

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, - (, ). ! - 1 2 . - - .

5 4-5 80-90%

ref.: N013274/01-260913; N013274/01-100414.

GMP

. .

50 :

N013274/02

30 , .

I20 [ ]I25.2 I50.0

: , ( )

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4-5 5-6 80-90%

ref.: N013274/02-150114.

C01DX C01DX12

. 4 .

N013057/02

-

30 I20 I50.0

; ( , ).

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1-2 1-2* 44-59%

*- SIN-1. Ref.: N013057/02-180814; N013057/02-100214; N013057/02 -260508.

:AUC (/) 0 ;Cmax (/) ;tmax () ;t1/2 () .


29

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

) (%)AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

GMP

20., 20 .

N011548/01

50 , .

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1 4-5 90-100%

ref.: N011548/01-171014

GMP

.

. 50 .

N013274/01

50 , .

I20 [ ]I25.2 I50.0

: , ( )

, . (, ). , - , . ( 90 . .). -5, , , , . . . - , - . -. . . . , . 18 ( ). , , ( , ), ( ). 90 .. / . ( ). ( ). , , . . ( ). . .

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, - (, ). ! - 1 2 . - - .

5 4-5 80-90%

ref.: N013274/01-260913; N013274/01-100414.

GMP

. .

50 :

N013274/02

30 , .

I20 [ ]I25.2 I50.0

: , ( )

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4-5 5-6 80-90%

ref.: N013274/02-150114.

C01DX C01DX12

. 4 .

N013057/02

-

30 I20 I50.0

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; - (, ); ; ( 100 . . .); ; ; 5 ( 5) - , , - ; 18 ; , , - ( , - ). : , , , , , ( ).( . )

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1-2 1-2* 44-59%

*- SIN-1. Ref.: N013057/02-180814; N013057/02-100214; N013057/02 -260508.

30

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

) (%)AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

C01DX16

/

. 10 , 20 .

-006552/09

-

60 -

I20.8

( - ) - ; .

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0,5-1 50 .

C01E C01EA

C01EA01

/. - /. 20 : .

N013651/01

10 - 1

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ref.: N013651/01 -100914

C01EB C01EB

250 .

N016028/01

40

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, ( , ), 18 ( -), , . : / .

. .

- 0.5-1 2 . - 4-6 -. , 250 2 . - 12 . ( . )

19913 22513 1-2 3-6 78%

500

-001115

60

I20 [ ] I21 I25 - I42.8 I43.1 - I50.0 - I63 I67 I67.2 I67.8 -. () I69 E63

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. .

- 0.5-1 2 . - 4-6 . , 250 2 . - 12 . ( . )

33088 4719 1-2 3-6 78%

:AUC (/) 0 ;Cmax (/) ;tmax () ;t1/2 () .


31

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

) (%)AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

C01DX16

/

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-006552/09

-

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C01E C01EA

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N013651/01

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ref.: N013651/01 -100914

C01EB C01EB

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N016028/01

40

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19913 22513 1-2 3-6 78%

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-001115

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33088 4719 1-2 3-6 78%

32

-

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Orange Book / FDA

(%

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28819 1 2,98 100%

52249-2009 -

100 / () 5

-002463

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3-6 100%

C01EB06

, 1

N 014030/01-2002

..

1,4.

E63 I21 I50.0 Z100* XXII

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, - . (5-10 /) , , , , , .

( ) 1-3 . 30-35 .

C01EB15

. / 35 .

, .

N013926/01

60 I20 [ ]I25

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; , , , , - ;

( 30 /); - 18 . : ( ), .

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5 7-12

GMP

. / 35

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-002629

28,30,56,60.

I20 [ ]I25

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- ; , , - ; ( 15 /); ; ; ; 18 ( ).

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33

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

) (%)AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

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:

:

100 / () 5

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28819 1 2,98 100%

52249-2009 -

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-002463

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( , );

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( );

, , (, ).

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, . .

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3-6 100%

C01EB06

, 1

N 014030/01-2002

..

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E63 I21 I50.0 Z100* XXII

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, - . (5-10 /) , , , , , .

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C01EB15

. / 35 .

, .

N013926/01

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( 30 /); - 18 . : ( ), .

-. ( ). - (, , ), , . - . ( . )

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5 7-12

GMP

. / 35

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-002629

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34

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

) (%)AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

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.

:

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.

-002091

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MB , - , . ( ). (, , ), , . ( . )

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ISO

B. //, 35 .

.

-001706

30,60.

I20 [ ]I25

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MB , - , . ( ). (, , ), , . ( . )

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103,17%

98,95-

101,5%

96,77-

101,09%

GMP

. //, 35 .

, , .

-006244/10

60 I20 [ ]I25

, ( ). (-, , ).

- ; ( 15 /); ; 18 ( ); , .

! - . - . . , .

, 1 35 2 , . - .

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GMP

. //

35 .

-002018/07

30,60.

I20 [ ]I25

: ( ). . .- ( , ).

- ; ( 15 /); ; ; ; 18 ( ).

! ( ). , .

, . 2 (70 ) , 2 . .

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GMP

. //

35 .

-004842/10

60,120

I20 I20.1

, ( ). , -, , . -.

- ; ( 15 /); ; ( ); 18 ( ).

! - . .

1 2 . .

483104

478111

39,84

8,03

40,16

11,34

2,92

1,51

2,67

0,795,75 6,17 103,30% 101,00% 99,20% 98,2%

:AUC (/) 0 ;Cmax (/) ;tmax () ;t1/2 () .


35

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

) (%)AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

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:

.

:

:

ISO

B. //, 70 .

.

-002091

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; , , , , - ;

( 30 /); ; ; 18 ( ). : ( ), - ( 30 /.), 75 .

MB , - , . ( ). (, , ), , . ( . )

, . MB 1 . 70 1 (). .

980,6 655,8 95,32 97,21 5,2 3,9 0,098

ISO

B. //, 35 .

.

-001706

30,60.

I20 [ ]I25

, ( ). . - - , , , .

; ( 30 /); ; ; 18 ( ). : ( ), - ( 30 /.), 75 .

MB , - , . ( ). (, , ), , . ( . )

, . MB 1 . 70 1 (). .

6390,3 6301,2 762,4 761,0 5,2 5,4 7,621 8,11299,51-

103,17%

98,95-

101,5%

96,77-

101,09%

GMP

. //, 35 .

, , .

-006244/10

60 I20 [ ]I25

, ( ). (-, , ).

- ; ( 15 /); ; 18 ( ); , .

! - . - . . , .

, 1 35 2 , . - .

5 7 90%

GMP

. //

35 .

-002018/07

30,60.

I20 [ ]I25

: ( ). . .- ( , ).

- ; ( 15 /); ; ; ; 18 ( ).

! ( ). , .

, . 2 (70 ) , 2 . .

55 2 4,5-5 90%

GMP

. //

35 .

-004842/10

60,120

I20 I20.1

, ( ). , -, , . -.

- ; ( 15 /); ; ( ); 18 ( ).

! - . .

1 2 . .

483104

478111

39,84

8,03

40,16

11,34

2,92

1,51

2,67

0,795,75 6,17 103,30% 101,00% 99,20% 98,2%

36

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

) (%)AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

. // 20 .

-009880/09

30,60

I20 [ ]I25

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- ; ( 15 /); ; ; ; 18 ( ). , , - , - .

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-

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520

12,5

58 2

61 2

2,11

0,05

2,25

0,08

6,13

0,08

5,97

0,08103,1% 103,1% 95,1% 92,2%

. // 20 .

-003152/10

30,60

I20 I20.1

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! - . . - , .

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55 2 4,5-5 90%

- . //

35 .

-000026

10,20,30,40,50,60.

I20 I20.1

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- ; ( 15 /); ; ; ; 18 (- ).

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55 2 4,5-5 90%

C01EB17

. //,

5 , 7,5 .

, .

-000885

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37

-

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6,13

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-003152/10

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C01EB17

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