第十三章第十三章家用化学品卫生家用化学品卫生

家用化学品家用化学品(Household Chemical)

泛指在家庭中使用的一大类化学物品。广义上讲，凡进入家庭日常生活和居住环境的化学物品，均可称为家用化学品。

• 家用化学品已经渗透到人类生活的方方面面。

• 家用化学品具有品种繁多、使用数量大、接触人群广和接触时间长的特点，是室内空气污染的主要来源 。

• 家用化学品可通过不同途径进入人体，对健康产生不良影响 。

第一节第一节

家用化学品与健康家用化学品与健康

家用化学品种类家用化学品种类 根据家用化学品的功能和使用目的不同，可将

其分为以下几类：• 化妆品• 洗涤剂• 粘合剂• 涂料• 家用杀虫剂• 消毒剂• 其他（口腔卫生用品、橡胶和塑料制品、

衣物类和室内装修材料等）

一、化妆品 (cosmetic)

化妆品的概念化妆品的概念

我国化妆品卫生监督条例规定： 化妆品是指：

以涂抹、喷洒或其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的日用化学工业产品。

化妆品的特点化妆品的特点• 施用方式：施用方式：涂抹、喷洒或其它类似方法，

故口服、注射等方法达到美容目的产品不属化妆品。

• 施用部位：施用部位：人体表面任何部位，不包括人体内部。

• 功能：功能：1 ）清洁； 2 ）护肤； 3 ）美容修饰；4 ）消除不良气味； 5 ）特殊功能。

化妆品的成分化妆品的成分• 化妆品由基质基质和辅料辅料组成。• 基质基质：起主要功能作用，常用的有

油脂、蜡、粉类物质、水和有机溶剂等。

• 辅料辅料：赋予化妆品成型、稳定或色、香及其它特定作用，包括乳化剂、香精、色素、颜料、防腐剂、抗氧化剂和其它添加剂。

化妆品的分类化妆品的分类

按剂型分类：膏状剂、水性剂等

按使用部位分类：皮肤用、头发用等

按作用功能分类：一般用途化妆品一般用途化妆品 特殊用途化妆品特殊用途化妆品

一般用途化妆品一般用途化妆品1. 护肤类护肤类

清洁皮肤、保护皮肤、营养皮肤用品。2 . 益发类益发类

洗发、护发、营养毛发用品。3. 美容修饰类美容修饰类

修饰颜面、眉睫毛、指甲的化妆品。4. 芳香类芳香类

香水、花露水、爽身水等。5. 口腔卫生用品

特殊用途化妆品：特殊用途化妆品： 为获得某种特殊功能常加入某些限用物质或有一定副作用的物质的化妆品。

• 美乳美乳• 防晒防晒• 去斑去斑

• 育发育发• 染发染发• 烫发烫发

• 健美健美• 除臭除臭• 脱毛脱毛

化妆品对健康的不良影响化妆品对健康的不良影响

化妆品皮肤病

化妆品毛发损害

化妆品指甲损害

化妆品眼损害

化妆品皮肤病化妆品皮肤病 一组不同临床表现、不同诊断和处理原则的临床征候群，包括：

• 接触性皮炎刺激性接触性皮炎变应性接触性皮炎

• 光感性皮炎光变应性接触性皮炎光毒性皮炎

• 化妆品痤疮• 化妆品色素沉着症 • 化妆品接触性唇炎

化妆品引起的严重皮肤病病例！化妆品引起的严重皮肤病病例！

美容院多次使美容院多次使用换肤霜后引起的用换肤霜后引起的化妆品刺激性皮炎化妆品刺激性皮炎色素沉着。色素沉着。

由化妆品理化性质刺激引起的皮肤局部表浅的渗出性炎症反应；

主要发生在涂擦化妆品的部位，以面部多见。轻度表现为红斑，重者可出现疱疹和湿疹，皮肤有烧灼或痛感；

停用致病化妆品后症状可逐渐消退。

刺激性接触性皮炎 (irritant contact dermatitis, ICD)

使用 XXX换肤霜后引起

的化妆品刺激性皮炎

使用 XX 去痘洗面奶后引起的化妆品刺激性皮炎

影响因素

• 酸碱度

• 脂溶性溶剂

• 腐蚀性颗粒含量

• 皮肤的敏感性

化妆品中含有的变应原物质变应原物质引起的皮肤迟发型变态反应；

初次接触变应原 5-7天出现；临床特点：骚痒骚痒、红斑鳞屑、红肿等；停止接触后皮损仍持续存在；患者多为过敏体质过敏体质。

变应性接触性皮炎 (allergic contact dermatitis, ACD)

使用宝贝霜后引起的 化妆品过敏性皮炎

使用毛发局油膏后引起的化妆品过敏性皮炎（全身）

最易引起变态反应的三类化妆品原料最易引起变态反应的三类化妆品原料香料、防腐剂、乳化剂

常见引起变应性接触性皮炎的化妆品常见引起变应性接触性皮炎的化妆品

护肤膏霜、香水、冷烫液、染发剂

• 氧化染发剂中引起过敏的组分：对苯二胺、氨基苯酚、间苯二酚

• 对苯二胺对苯二胺是国内采用最多的氧化染料，也是很强的致敏原；

•动物营养性成分：如珍珠、蜂皇浆、胎盘提取液等，做为异种蛋白，对人体有明显抗原性。

光变应性接触性皮炎 (photoallergic contact dermatitis, PCD)

使用含有光变应原物质光变应原物质的化妆品后，在光照部位光照部位出现皮肤炎性反应 ，不接触光的皮肤不出现此种反应；

常有数天至十几天潜伏期 ； 临床特点：：湿疹性皮炎患者多为过敏体质过敏体质。

接触葵子麝香后引起皮肤脱色素变化

手接触硫双二氯酚引起慢性瘙痒性苔藓化皮肤病变

光变应性皮炎光变应性皮炎

产生这类皮炎的机制产生这类皮炎的机制

由于施用于皮肤的化合物吸收 U

V 的光子而被活化（称之为光活化），产生自由基和新的半抗原，后者结合到蛋白载体上，形成完全抗原，这种完全抗原具有诱致过敏的能力。

常见的光变应原物质常见的光变应原物质

防晒剂：氨基苯甲酸酯香料：葵子麝香、肉桂醛、檀香木油防腐剂：氯化胺、安息香酸、桂皮酸煤焦油染料：亮湖红 (DC-R 31) 、赤藓红

• 葵子麝香葵子麝香是一种重要的光变应原，这种组分作为香料广泛用于化妆品，特别是男性化妆品，如剃须后的潤肤香乳。

• 防晒剂的组分防晒剂的组分是一类重要的光变应原，使用防晒剂的人都接触较强烈的阳光，只要一次接触阳光，皮疹可持续存在一周。

• 花露水含光变应原，涂抹花露水后在较强日光下活动，易发生光变应性皮炎，亦称“花露水“花露水皮炎”皮炎”。

• 接触含煤焦油染料化妆品的患者，皮炎后期可出现皮肤色素沉着，称“色素性化妆品皮炎”“色素性化妆品皮炎”。

化妆品中某些物质能增加皮肤对光的敏感性（光敏物质），日光照射后这些物质对皮肤产生毒性刺激导致皮肤损伤；

限于直接暴露部位，常于光照后数小时发病 ； 临床特点：水肿性红斑以及消退后的色素沉着；光毒性反应与免疫无关，人人都可发病。

光毒性皮炎 (phototoxic dermatitis)

接触科隆香水后引起的急性红斑性皮炎

接触 8- 甲氧基补骨脂素引起急性红斑，水肿和水疱的皮肤病变

光毒性皮炎光毒性皮炎

光毒性化合物在光的作用下产生单线态氧，后者进而氧化细胞的成分，如造成细胞膜的损伤。

接触适宜的波长和足够剂量的光辐射对光毒性反应也是很重要的。光毒性反应的作用波长包括 UVB 、 UVA 和可见光。

产生这类皮炎的机制产生这类皮炎的机制

引起光毒性皮炎的主要化妆品引起光毒性皮炎的主要化妆品

防晒剂：氨基苯甲酸酯

香水：香精油（柠檬油、檀香木油、 熏衣草油）

常因涂搽含油脂丰富化妆品，导致皮脂毛囊孔阻塞，影响皮脂排泄引起；

一般在连续涂擦一段时间后发生，多发生于面部，以炎性毛囊性丘疹和白头粉刺多见，黑头粉刺少见；

停用此化妆品后可逐渐减轻或消退。

化妆品痤疮 (acne induced by cosmetics)

使用润肤霜后，因化妆品刺激性接触性皮炎引起的痤疮

• 具有油性皮肤的人具有油性皮肤的人，皮脂腺分泌旺盛，如经常地用面霜类化妆品时，会使皮肤的皮脂腺和汗腺堵塞，皮脂不能充分地从皮脂腺导管排出，积聚在毛囊口，形成乳酪样物质的栓塞，出现痤疮。

• 脸部皮肤有螨虫者脸部皮肤有螨虫者，如过度使用化妆品，会使毛孔堵塞和皮脂排出受阻，螨虫就会在皮脂腺内大量繁殖，产生的毒物增多又不易排出，对皮肤产生明显的刺激作用。颜面出现红斑或浅在性针尖样丘疹，病变以鼻、颊部明显也可累及整个面部。

因美容或皮肤化妆品引起的色素沉着；大多数局限于涂擦化妆品的面颈部；色素斑多继发于皮炎发生之后，少数色

素斑发生前无明显皮炎发作史；光照可使病情加重；停用致病化妆品后可逐渐减轻、消失；致病成分以香料、染料和油脂多见。

化妆品皮肤色素异常 (skin discolouration)

使用 XXX速效美容祛斑霜后引起的色素沉着。

化妆品毛发损伤化妆品毛发损伤

• 由于使用毛发化妆品引起的毛发损害，包括毛发脱脂、发干燥、失去光泽，严重时发生断发和脱发。

• 可引起毛发损伤的化妆品：染发剂、烫发剂、洗发剂、发胶等 。

化妆品指甲损伤化妆品指甲损伤

• 由甲用化妆品（如指甲油、指甲清洁剂等）引起的指甲损害；

• 表现为甲板损害和甲周皮炎。

使用指甲油后引起的甲周损害

化妆品眼损害• 眼部皮肤和粘膜敏感；

• 引起眼损害常见的化妆品为发用化妆品、眼部化妆品、香水等；

• 可表现为刺激性接触性皮炎变应性接触性皮炎

使用 XXX眼霜后引起的双眼周围皮肤刺激性皮炎

我国化妆品皮肤病发病状况我国化妆品皮肤病发病状况

• 2003年卫生部对化妆品皮肤病发生情况的调查表明：在发现的化妆品皮肤病 565个病例中，以化妆品接触化妆品接触性皮炎最为常见性皮炎最为常见，其它依次是化妆品皮肤色素异常、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品光感性皮炎和化妆品指甲损害。

• 化妆品造成的难以恢复或不可逆皮肤损害的严重病例增多，但尚未发现由化妆品引起的群体伤害事件。

• 致病化妆品的种类多样致病化妆品的种类多样，以护肤类和祛斑类产品为多以护肤类和祛斑类产品为多。美容院自制产品和“三无”产品以及粉刺类产品引起化妆品皮肤病的例数虽然相对较少，但所引起的皮肤病往往是较难恢复和不可逆的严重病变 。

引起化妆品皮肤病的主要原因引起化妆品皮肤病的主要原因

• 化妆品卫生质量不合格，如化妆品中违规添加禁用物质或限用物质超标。例如，不法企业经常会在祛斑类产品中违规添加苯酚和氢醌，而苯酚具有较强腐蚀性，氢醌则容易引起色素脱失。

• 消费者有过敏体质、选择化妆品不当或使用不当 。

• 标签、说明书夸大宣传，误导消费者。

• 美容院对消费者施用化妆品不当。

《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》》 (GB17149. 1-1997)

1997年由卫生部提出，国家技术监督局批准发布。包括： • 《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》• 《化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则》《化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则》• 《化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则》《化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则》• 《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》• 《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》• 《化妆品甲损害诊断标准及处理原则》《化妆品甲损害诊断标准及处理原则》

化妆品化妆品微生物污染微生物污染的危害的危害

• 化妆品被微生物污染是化妆品主要的卫生问题之一；

• 污染化妆品常见的微生物：细菌、真菌

• 化妆品受微生物污染引起化妆品腐败变质诱发感染，影响化妆品的使用安全。

化妆品微生物污染来源化妆品微生物污染来源

• 生产过程中污染（一级污染）生产过程中污染（一级污染）原料、设备、生产环境、生产人员。

• 使用过程中污染（二级污染）使用过程中污染（二级污染） 使用和存放过程时发生的污染，主要责

任在于消费者本身。

微生物在化妆品中生长与繁殖的原因微生物在化妆品中生长与繁殖的原因

• 化妆品营养成份• 化妆品中的水分• 化妆品的酸碱度

化妆品微生物污染的危害化妆品微生物污染的危害直接引起局部或全身的感染性疾病直接引起局部或全身的感染性疾病• 引起涂擦面部的疥肿、红斑和水肿，也可成为

皮肤化脓性感染的原因之一。• 绿脓杆菌污染的化妆品如误入眼内可引起角膜

化脓性溃疡。• 霉菌污染的化妆品可能致皮肤癣症。因微生物污染导致组分变质，引起各种类型的因微生物污染导致组分变质，引起各种类型的

化妆品皮肤病化妆品皮肤病

• 污染化妆品常见的微生物：细菌和真菌致病性绿脓杆菌金黄色葡萄球菌致病性大肠杆菌

• 化妆品受微生物污染，引起化妆品腐败变质局部或全身的感染性疾病各种类型的皮肤损害

• 霉菌污染的化妆品可能致皮肤癣症皮肤癣症。• 致病性葡萄球菌、链球菌污染化妆品感

染皮肤，可导致毛囊炎、脓胞疮等化脓化脓性皮肤病性皮肤病；

• 变质的化妆品成分直接刺激皮肤，导致接触性皮炎接触性皮炎；

• 微生物及其代谢产物或变质的产品成分都可能成为新的致敏原，引起皮肤过敏皮肤过敏。

化妆品中有毒化学物质的危害化妆品中有毒化学物质的危害

• 化妆品本身是含有多种化学物质的产品，一般的化妆品毒性很低。

• 某些特殊用途化妆品可能会含有高毒类化合物，如冷烫液的硫代甘醇酸，染发剂中对苯二胺等。

• 使用禁用物质和超量使用限量物质，经皮肤吸收后会产生全身毒作用 。

• 在生产过程或流通过程中管理不善，会使化妆品受到有害化学物质的污染，特别是重金属元素的污染。

有毒金属有毒金属

• 有毒金属污染化妆品，是化妆品有毒物质污染最重要的卫生学问题。

• 污染的金属常见有铅、汞、砷、镉、镍等，尤以铅和汞为突出。

• 铅是化妆品中禁用成分，用于染发剂的醋酸铅除外；

• 作为杂质，铅在化妆品中的含量不得超过 40mg/kg ；

• 劣质香粉含有铅白（碱式碳酸铅），有人调查香粉样本 16 种，铅含量超过40mg/kg 的占 18.75% ，涂抹含铅高的香粉 60 人，发铅值显著高于对照组。

铅铅

• 汞是化妆品中禁用成分；

• 硫柳汞具有良好抑菌作用，因而允许限量用于眼部化妆品，并须在标签注明；

• 某些去除暗疮或雀斑的化妆品加入了汞化合物。调查祛斑霜 13 种，汞含量超过1000mg/kg 的样本占 61.5% ，涂抹含汞高的祛斑霜 50 人中，发现发汞超过正常值的人占 78% 。

汞汞

• 砷是化妆品中禁用成分；

• 作为杂质，砷在化妆品中的含量不得超过 10mg/kg ；

• 调查生发剂 15 种，其中砷含量全部超过10mg/kg ，施用含砷高的生发剂人群尿砷有 30%超过正常值（ 88g/L ）。

砷砷

其它化学物质其它化学物质

苯二胺苯二胺• 对苯二胺、邻苯二胺、间苯二胺均为化妆品

中的限用物质，仅限用于染发着色剂；

• Ames试验表明，这些物质均具有致突变性；

•动物试验无致癌作用，也没有发现接触苯二胺能提高人类患癌症的危险性。

化妆品中禁用的物质化妆品中禁用的物质

•激素类物质•药物和农药•致癌、致突变和致畸物质•危险的生物制品，如来自疯牛病地区的牛、羊提取物

二、洗涤剂 (detergent)

洗涤剂的组分：洗涤剂的组分：

表面活性剂 表面活性剂 (surfactant)

添加剂添加剂 (additive)

阴离子型阳离子型非离子型两性型

助洗剂（磷酸盐）、络合剂、酶等

合成洗涤剂对健康的影响取决于其表面活性剂成分。

毒性：阳离子型 >阴离子型 >非离子型。

家用洗涤剂以阴离子型的合成洗涤剂应用最普遍，其主要成分是烷基苯磺酸钠（ ABS ）。

合成洗涤剂对健康的直接影响合成洗涤剂对健康的直接影响

• 全身中毒：全身中毒：急性中毒主要表现为胃肠道症状，慢性中毒有抑制雄性生殖功能，还有致畸和促癌作用。

• 影响肝脏功能影响肝脏功能、不论经皮还是经口进入体内的 ABS都对肝脏产生一定影响。

• 造成皮肤损害：造成皮肤损害：包括原发性刺激、变应性反应、皮疹等。

合成洗涤剂对健康的间接影响合成洗涤剂对健康的间接影响• 水体富营养化：水体富营养化：洗涤剂中所含助洗剂三聚磷酸钠造成；

• 危害水生生物：危害水生生物：如抑制水生动物卵的孵化和浮游植物的光合作用；

• 环境雌激素：环境雌激素：某些合成洗涤剂（壬酚）

• 污染土壤：污染土壤：抑制土壤微生物的分解能力，增加重金属向植物的转移。

三、其它家用化学品对健康的影响

粘合剂粘合剂• 天然粘合剂含有蛋白质而可能有轻微致敏作用。

• 合成粘合剂中的环氧树脂和酚醛树脂有致敏作用和刺激作用。

• 聚氨酯释放的二异氰酸甲苯酯、脲醛树脂释放的甲醛、氨等有害物质均可刺激皮肤和呼吸道粘膜。

涂料涂料• 天然生漆和某些合成涂料含有变应原物质；• 涂料的分散介质主要由挥发性有机溶剂组成，

不仅损害神经系统还刺激皮肤粘膜；• 无机涂料中的重金属铅、镉、铬和汞成为污

染源；• 有机涂料如偶氮类、油溶黄和油溶橙，动物实验有致癌性。

• 衣物类用品衣物类用品主要是合成纤维主要是合成纤维（如尼龙、人造丝、醋酸纤维）和纺织品添加剂纺织品添加剂（染料、助剂、整理剂），尤其染料含有偶氮和蒽醌类物质，整理剂中含甲醛、阳离子型柔软剂、氟溴、有机汞化合物，对皮肤有刺激性。

• 首饰和金属制品首饰和金属制品其中以含镍的金属制品引起变应性接触性皮炎和湿疹多见。镍是变应原物质。

第二节第二节

家用化学品的卫生监督与管理家用化学品的卫生监督与管理

一、化妆品的卫生监督与管理

化妆品卫生规范与标准化妆品卫生规范与标准

卫生部于 19871987年颁布：

化妆品卫生质量标准化妆品卫生质量标准（ GB7916-87 ），对化妆品的化学、微生物学的卫生质量、化妆品组分中的禁用物质、限制使用的色素、防腐剂、紫外线吸收剂作了明确的规定。

化妆品卫生化学标准检验方法（ GB7917-87 ）化妆品微生物标准检验方法（ GB7918-87 ）化妆品安全性评价程序和方法（ GB7919-87 ）

• 19891989年年国务院批准颁布《化妆品卫生监督条例》

• 19911991年年卫生部颁发《化妆品卫生监督条例实施细则》

• 19961996年年卫生部颁布《化妆品生产企业卫生规范》， 2001年进行修改

• 19991999年年卫生部颁布《化妆品卫生规范》

• 20022002年年卫生部根据欧盟化妆品规程的最新版本，颁布 2002版《化妆品卫生规范》

• 20072007年 再次修订年 再次修订

《化妆品卫生规范》 《化妆品卫生规范》 20072007 版版

共五个部分：

1. 总则2. 毒理学试验方法3. 化妆品卫生化学检验方法4. 化妆品微生物检验方法5. 人体安全性和功效评价检验方法

1.1. 总则总则• 化妆品的定义化妆品的定义

• 化妆品的化妆品的一般要求

• 对产品的要求对产品的要求

– 微生物学质量

– 所含有毒物质的限量• 对原料的要求对原料的要求 – 禁用的化学物质

– 限制使用的化学物质• 对包装的要求对包装的要求

化妆品的一般要求化妆品的一般要求

• 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；

• 化妆品必须使用安全，且无感染性。

化妆品微生物学质量化妆品微生物学质量

化妆品的微生物学质量应符合下列规定：①眼部、口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品 菌落总数不得大于 500CFU/ml或 500CFU/g。②其他化妆品菌落总数不得大于 1000CFU/ml或 1000 CFU/g；③每克或每毫升化妆品产品中不得检出粪大肠菌群、 绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌；④化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于 100CFU/ml或 100CFU/g。

• 化妆品原料中禁用的化学物质达化妆品原料中禁用的化学物质达 494494 种！种！包括药物和农药，有害金属，生物制品，激素，植物的有害成分，与疯牛病有关的原料，放射性物质。

• 限用的化学物质限用的化学物质 - 限制使用的化学物质有 67 种 - 限制使用的防腐剂有 42 种 - 限制使用的紫外线吸收剂有 22 种 - 限制使用的着色剂有 157 种

• “欧盟化妆品规程”对原料提出严格控制，包括①禁用物质 496 种；②限用物质 67 种；③允许限量使用的着色剂 157种；④允许限量使用的防腐剂 55 种；⑤允许限量使用的紫外线吸收剂 24 种。

• 美国化妆品生产企业除不能使用未经 FDA批准的色素和禁止使用的原料外， FDA 要求生产企业自行负责，选用企业认为安全的原料。

2.2. 毒理学试验方法毒理学试验方法

规定了对化妆品原料原料及其产品产品进行安全性评价安全性评价的毒理学检验项目和要求。

一般用途化妆品安全性评价的检测项目一般用途化妆品安全性评价的检测项目

项 目 发用类

膏霜类

眼部用品

唇膏类

洁肤类

香水类

美容品

微生物检验 √ √ √ √ √ √ √卫生化学检验 √ √ √ √ √ √ √急性经口毒性试验 √一次眼刺激试验 √ √ √急性皮肤刺激试验急性皮肤刺激试验 √ √ √多次皮肤刺激试验多次皮肤刺激试验 √ √ √ √皮肤变态反应试验皮肤变态反应试验 √ √

特殊用途化妆品安全性评价的检测项目特殊用途化妆品安全性评价的检测项目 1.微生物检测2. 卫生化学检验3.急性经口毒性试验4. 一次眼刺激试验5.急性皮肤刺激试验急性皮肤刺激试验6. 多次皮肤刺激试验多次皮肤刺激试验7. 皮肤变态反应试验皮肤变态反应试验

8. 皮肤光毒试验9.致突变试验 ①鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验；②体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

10. 禁用物质、限用物质含量测定

11. 人体试用或 皮肤斑贴试皮肤斑贴试验验

3.3. 化妆品卫生化学检验方法化妆品卫生化学检验方法

规定了化妆品禁、限用原料以及有毒物质的卫生化学检验方法。

4.4. 化妆品微生物检验方法化妆品微生物检验方法

规定了化妆品样品采集、制备以及微生物检验项目的检验方法

• 人体斑贴试验 人体斑贴试验 (human patch test)(human patch test)

适用于防晒类、去斑类、除臭类化妆品• 人体试用试验人体试用试验适用于健美类、美乳类、育发类、脱毛类化妆品

• 防晒指数测定防晒指数测定适用于防晒类化妆品

5.5. 人体安全性和功效评价检验方法人体安全性和功效评价检验方法

人体斑贴试验 人体斑贴试验 (human patch test)(human patch test)

使用 XX 消斑丽颜宝引起过敏性皮炎（面颈部和双上肢）后背部斑贴试验斑贴试验阳性。

化妆品生产经营的卫生监督与管理化妆品生产经营的卫生监督与管理

• 化妆品生产企业的监督管理化妆品生产企业的监督管理

– 我国《化妆品卫生监督条例》规定我国实行化妆品生产企业“卫生许可证”制度“卫生许可证”制度，未获取许可证的企业，不得从事化妆品生产 。

– 我国《化妆品生产企业卫生规范》，对厂址、厂区规划、工厂卫生管理、生产卫生要求、卫生质量检验、原料和成品储存卫生、生产者个人卫生和健康要求等均作了明确规定，是颁发“化妆品生产企业卫生许可证”的重要依据。

• 化妆品原料的监督管理化妆品原料的监督管理 化妆品新原料在投放市场前须进行安全性评价。

我国《化妆品卫生规范》对化妆品原料组分规定了禁用物质禁用物质和限用物质限用物质。

• 化妆品容器、包装材料的监督管理化妆品容器、包装材料的监督管理 化妆品直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可对使用者造成伤害的有毒物质。

• 化妆品产品卫生质量的监督管理化妆品产品卫生质量的监督管理

– 化妆品在投放市场前须进行安全性评价安全性评价。我国《化妆品卫生规范》规定了普通化妆品和特殊用途化妆品的毒理学试验毒理学试验项目。

– 我国生产一般用途化妆品须经各省、自治区、直辖市卫生厅许可。

– 我国生产特殊用途化妆品必须经卫生部许可。– 进口化妆品需经卫生部批准。

• 化妆品的产品标签和广告的管理化妆品的产品标签和广告的管理

– 我国规定化妆品的标签应注明产品名称、厂家名称、卫生许可证编号、小包装或说明书应注明生产日期、有效使用期限。特殊用途化妆品应注明批准文号。

– 我国“化妆品广告管理办法”规定，化妆品广告不能宣传医疗作用，不得引用医疗术语和虚假宣传。

对使用者引起不良反应的预防措施对使用者引起不良反应的预防措施

• 建立病例报告制度建立病例报告制度• 对高危人群的监护对高危人群的监护

油性皮肤者、儿童、过敏体质者和某些慢性病如肝脏疾病、糖尿病、月经不调等属于化妆品不良反应易感人群，应慎用化妆品。

• 化妆品的标签和说明书化妆品的标签和说明书应注明适用范围，使用方法、含有变应原的化妆品应注明“过敏体质者禁用或忌用”字样。

二、其他家用化学品的卫生监督与管理

谢 谢