Зміни до закону про участь у випробуванні лікарських...

Юридичні аспекти та правові колізії проведеннямедико-біологічних експериментів на людях:

організація, залучення пацієнтів, відповідальність

Юридична Компанія «Правовий Альянс»

Леонід Шиловський радник з медичних питань

1

40

«Абсолютно необхідною умовою проведення експерименту на людині є добровільна згода останньої.

Обов’язок та відповідальність за з’ясування якості отриманої згоди лежить на кожному, хто ініціює, керує або займається проведенням даного експерименту.

Це персональний обов’язок та відповідальність кожної такої особи, яка не може бути безкарно перекладена на іншу особу».

Нюрнберзький кодекс, 1947 р.

Законодавство, що регулює проведення медико-біологічних експериментів на людях

2

1. Конвенція про права людини та біомедицину2. Цивільний кодекс України (ЦКУ)3. Закон України «Про лікарські засоби»4. Основи законодавства про охорону здоров’я5. Наказ МОЗ України від 23.09.2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» 6. Настанова «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затверджена наказом МОЗ від 16.02.2009 року N 957. Державна фармакопея України, доповнення 2

Конституція України абзац 2 статті 28

Конституція РФ частина 2 статті 21

Жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам.

Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут

медицинским, научным или иным опытам.

Законодавство, що регулює проведення медико-біологічних експериментів на людях.

2

Закон України «Про лікарські засоби», стаття 8

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або

письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта.

Основи законодавства України про охорону здоров’я, стаття 45

Застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно-корисною метою за умови повної інформованості і вільної згоди

повнолітньої дієздатної фізичної особи, яка підлягає експерименту.

Цивільний кодекс України, пункт 3 статті 281

Медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою.


2

Федеральний Закон РФ «Про обіг лікарських засобів», пункт 5 статті 43

5). Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей.

Такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.


2


6). Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;


2


7). Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Наказ МОЗ України від 23.09.2009 року N 690Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики

2

Наказ МОЗ України від 23.09.2009 року N 690

порядок поширюється на всі види клінічних випробувань лікарських засобів, за винятком неінтервенційних досліджень та клінічних досліджень, які проводяться без участі фармацевтичних компаній у рамках науково-дослідницьких та дисертаційних робіт

має місце паралельне проведення експертизи заявки та супровідних матеріалів, зокрема копія схвалення Центральної комісії з питань етики надається в ДЕЦ за наявності

Глава 3. Клінічні випробування за участю малолітніх та неповнолітніх дітей

Глава 4. Клінічні випробування за участю недієздатних досліджуваних, які неспроможні самостійно дати інформовану згоду


2

Глава 3. Клінічні випробування за участю малолітніх та неповнолітніх дітей

1. Клінічне випробування за участю малолітніх та неповнолітніх дітей може проводитись, якщо:

1.1 отримується інформована згода обох батьків або законного представника;

1.2 малолітнім та неповнолітнім дітям повинна бути надана доступна їх розумінню письмова та усна інформація про клінічне дослідження і, якщо малолітній спроможний, він усно дає свою згоду на участь у клінічному дослідженні.

Неповнолітній пацієнт особисто підписує та датує інформовану згоду.

1.4. малолітні та неповнолітні діти одержать безпосередню користь від участі у клінічному випробуванні, якщо це клінічне випробування необхідне для підтвердження даних, отриманих під час інших клінічних випробувань, які проводились на дорослих, або для підтвердження даних, отриманих за допомогою інших методів дослідження.


2

Глава 4. Клінічні випробування за участю недієздатних досліджуваних, які неспроможні самостійно дати інформовану згоду.

1.1 отримується інформована згода законного представника (згода повинна виражати волю досліджуваного і може бути в будь-який момент відкликана без негативних для досліджуваного наслідків);

1.2 недієздатний пацієнт одержує інформацію про клінічне випробування, пов'язаний з ним ризик і користь у формі, доступній для його розуміння;

1.5 клінічне дослідження має значення для підтвердження інформації, отриманої при інших клінічних випробуваннях або отриманої іншими методами дослідження;

1.6 клінічне дослідження має прямий стосунок до захворювання, від якого страждає досліджуваний;


2

Кримінальний кодекс України, стаття 141. Порушення прав пацієнта

проведення клінічних випробувань ЛЗ без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки,

карається обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.

Кримінальний кодекс України, стаття 142. Незаконне проведення дослідів над людиною

1. Незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я

2. Дії, передбачені частиною першою цієї статті, вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого.

Законодавство, що регулює проведення медико-біологічних експериментів на людях

2

Кримінальний кодекс України, стаття 115. Умисне вбивство

2. Умисне вбивство:

4) вчинене з особливою жорстокістю; 5) вчинене способом, небезпечним для життя багатьох осіб;

карається позбавленням волі на строк від десяти до п'ятнадцяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією майна у випадку, передбаченому пунктом 6 частини другої цієї статті.

T: +380 44 220 15 85F: +380 44 220 15 84W: www.legalalliance.com.uaE: [email protected]

МИ ГОТОВІ ВІДПОВІСТИ НА ВАШИ ЗАПИТАННЯ !

Юридична Компанія «Правовий Альянс»

40

Зміни до закону про участь у випробуванні лікарських...

Documents