Проект "Разработка оригинальных лекарственных...
TRANSCRIPT
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
Проект “Разработка оригинальных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии и методов диагностики вирусных заболеваний”
Презентация
1
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
2
Резюме проекта
Проект. Разработка оригинальных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии и методов диагностики вирусных заболеваний.
Суть проекта. Завершение клинических испытаний «Триазавирина». Химический синтез новых соединений, оценка их противовирусной активности и выявление механизмов действия, доведение до опытного производства наиболее эффективных средств.
Бюджет проекта. 492,8 млн. руб. (Сколково – 400 млн. руб., ООО «Холдинг «Юнона» – 92,8 млн. руб.)
Площадки. Научные базы: Институт органического синтеза УрО РАН; Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ Производственная база: ООО «Завод Медсинтез» (лауреат Премии Правительства РФ в области качества, GMP EC). Клинические базы : Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ и Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им.академика А.П. Павлова
Зарубежные партнеры. Институт Вирусологии Словацкой Академии Наук, Словакия; Dynamit Nobel GmbH Explosivstoff, Германия
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
Проблема Появление новых вирусных штаммов - возбудителей заболеваний, ставших резистентными к применяемым препаратам; Распространении таких опасных заболеваний, как СПИД, герпес, вирусные гепатиты, птичий грипп, вирусные лихорадки и др.; Ухудшение общей эпидемиологической ситуации (связанной с миграционными процессами) и снижение общего иммунного статуса населения ; Доминирование (более 70% рынка) импортной продукции (Тамифлю и др.) либо препаратов из импортной субстанции на российском рынке противовирусных препаратов.
Решение Разработка инновационных высокоэффективных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии, в том числе средств в оригинальной лекарственной форме для адресной доставки
3
Проект «Организация производства оригинального отечественного противовирусного препарата Триазавирин для лечения сложных форм вирусных инфекций» ООО «Завод Медсинтез» одобрен для включения в Реестр перспективных проектов в
области фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Протокол заседания Научно-технического совета по реализации мероприятий в области развития химической, медицинской и фармацевтической промышленности, а также биотехнологического комплекса России № СЦ/13-2630 от 24
мая 2010 г.
Проблематика проекта
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
Компании Уральский фармацевтический кластер
ООО «Завод Медсинтез», г. Новоуральск ООО «Холдинг «Юнона», г. Екатеринбург
Партнеры: Проведение научно-исследовательских работ:-Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения РАН, г. Екатеринбург;-Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ, г. Санкт-Петербург;-Институт Вирусологии Словацкой Академии Наук, Словакия; -Dynamit Nobel GmbH Explosivstoff, Германия
Проведение клинических испытаний (клинические базы):-Научно-исследовательский институт гриппа (НИИ гриппа) РАМН, г. Санкт-Петербург-Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова, г. Санкт-Петербург
4
Резюме
В проекте задействованы не только ведущие научные центры, но и площадка, на которой ведется действующее производство лекарственных средств (Уральский фармацевтический
кластер).
Основные участники Проекта
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
5
Соинвестор
Триазавирин – от синтеза до лекарства
Широкий спектр противовирусной активности (грипп, клещевой энцефалит и др.), эффективен на всех стадиях инфекции, новый механизм действия.
Выполнено доклиническое изучение и I-ая фаза клинических испытаний препарата. Завершается II-ая фаза клинических испытаний
NN
N N
N
O
S-CH3
Na
O2N
Синтез соединения Клинические испытания Опытное производство Промышленное производство препарата
Институт органического синтеза - НИИ гриппа ООО «Уральский центр ООО «Завод Медсинтез»им.И.Я.Постовского УрО РАН Минздравсоцразвития РФ биофармацевтических
-Санкт-Петербургский технологий»государственный
медицинский университет
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
Актуальность Проекта
• Вирусные инфекции в период сезонных эпидемий поражают около 20% жителей планеты (1,2 млрд. человек) и более 500 тыс. человек умирает от осложнений. Недавние события, связанные с распространением птичьего и свиного гриппа, с беспрецедентной смертностью больных от атипичной пневмонии, показали важность усиления надзора за гриппом и другими ОРЗ. Проблема гриппа может стать одной из самых важных для человечества.
• Важнейшим преимуществом препарата «Триазавирин» и создаваемых аналогов является их независимость от имеющихся мировых разработок, охраняемых патентами, и от поставок импортных субстанций, что является значительным вкладом в импортозамещение и лекарственную безопасность России.
Коммерческий потенциал проекта. Актуальность технологии.
Потенциальный объем рынка в России и СНГ – 25 млрд. руб. в год
6
Поражение населения стран вирусом гриппа во времяпандемии 2009 г.
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
Российский рынок противовирусных средств
7
Характеристика российского рынка:Объем рынка оценивается в 350 млн. долл. США и постоянно растет;Отсутствие производства отечественных субстанций и готовых форм инновационных противовирусных
препаратов;Число заболеваний гриппом и ОРВИ составляет порядка 27-41 млн. человек в год (при этом умирают до 2500
человек);Число заболевания другими вирусными инфекциями составляет 1,8-4,1 млн. человек в год;Общий ущерб от инфекционных заболеваний составляет более 60-65 млрд. руб. в год;
Предполагаемая доля рынка препарата «Триазавирин» составит 40%Триазавирин не имеет близких аналогов на российском и мировом фармацевтическом рынке и имеет
конкурентные преимущества и по качеству, и по цене.
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
8
Острая токсичностьЛД50
(на лабораторных животных)
Активность в отношении вируса гриппа H1N1
Стадия жизненного
цикла препарата
Цена, руб. курс лечения
гриппа
ТриазавиринБолее 7,5 г/кг перорально
90% в опытах на животных Начальный этап ЖЦ
500 руб./уп. №20
Виразол0,2 г/кг 65% в опытах сравнения с
препаратом «Триазавирин»Конечный этап
ЖЦ1500-2000 руб./уп
№20
ТамифлюБолее 1,5 г/кг Эффективен, данных на
животных нетСредний этап
ЖЦ2000 руб. уп. №20
Перамивир
0.4 г/кг Эффективен, данных на животных нет
Средний этап ЖЦ
300 мл – курс 3 упаковки = 7400
руб./курс
Сравнение с мировыми аналогами
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
Инвестиционные показатели
9
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
Финансовый профиль проекта
Выручка от реализации продукцииСебестоимость выпущенной продукцииЧистая прибыль
Годы
млн
.руб
.
Параметр Значение
Расчетный период, лет 7
NPV14% проекта, млн.руб. 1963
Период окупаемости проекта, лет
7,3
IRR проекта, % 27,17
Завершение расчетного периода, год
2020
Выручка с 2015 года, млрд.руб. с 2020 года, млрд.руб.
5,213
После продажи проекта и начала промышленного производства препарата «Триазавирин» на базе ООО «Завод Медсинтез»
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
10
Коммерческий потенциал проекта. Уровень инновации.
Ход реализации проекта (27.12.2010 г. – 25.04.2011 г.)
Идет техническое перевооружение лабораторного корпуса и здания опытного производства;
Разработаны спецификации на оборудование для лабораторий и опытных участков;
Завершено проектирование лабораторий и опытного производства;
Идет закуп оборудования для лабораторий и опытного производства;
Закончен подбор и идет обучение кадров;
Завершается II-ая фаза клинических исследований базового препарата «Триазавирин» в капсульной форме;
Заключены договоры на выполнение основных научно-исследовательских работам I этапа, в том числе с
иностранными компаниями (Институт вирусологии Словацкой академии наук, Dynamit Nobel GmbH
Explosivstoff и др.)
SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office
11
Уральский фармацевтический кластер – крупнейший кластер России
Состав Кластера
Наука и кадры:-Уральский федеральный университет -Уральская государственная медицинская академия-Уральское отделение Российской академии наук
Производители:-12 фармацевтических предприятий
Потребители:-Клиники Кластера
Логистика и сбыт:-Уральский региональный фармацевтический хаб
Международные партнеры
Базовые направления
Инфузионные растворы
Генно-инженерные технологии
Биотехнологиии
Диализные технологии
Ядерные и нано-технологии
Химический синтез
Наши достижения:
2005
2009
2008