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Xyrem® 500 mg/mlsolution buvableOxybate de sodium

Xyrem® 500 mg/mldrankNatriumoxybaat

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Xyrem® 500 mg/mlLösung zum Einnehmen4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat)

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Aesica Pharmaceuticals GmbH Packaging Technology & Artwork ServicesAlfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany

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Artwork Information

Fontsize Bodytext 8,5 pt Linespacing 9 pt

Remarks: Laetus Code: 1887

Core Spec Ref: 110 x 180 B

Product Name Xyrem Print Colours Techn. Colours

Aesica Id.-No. 1000003765 black

external Id.-No. CIA76122A/FR-BE-NL-LU PMS 144

Dimensions 110 x 90 (180) mm

Operator Nagler

Creation Date 20.03.2012

Amended by Nagler

Modific. Date 09.05.2012

Edition No. 03 VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011

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NOTICE

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.– Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à

d’autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

– Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Xyrem et dans quel cas est-il utilisé2. Quelles sont les informations nécessaires avant de prendre Xyrem3. Comment prendre Xyrem4. Quels sont les effets indésirables éventuels5. Comment conserver Xyrem6. Informations supplémentaires

Xyrem 500 mg/mlsolution buvableOxybate de sodium


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1. QU'EST-CE QUE XYREM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉXyrem agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, mais son mécanisme d’action exact est inconnu.Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE XYREM

Ne prenez jamais Xyrem•Sivousêtesallergique(hypersensible)àl’oxybatedesodiumouàl’undes

autres composants contenus dans Xyrem.•Sivousavezundéficitensemi-aldéhydesucciniquedéshydrogénase(maladiemétaboliquerare).

•Sivoussouffrezdedépressiongrave.•Sivousêtestraitépardesmédicamentsopiacésoudesbarbituriques.Faites attention avec Xyrem•Sivousavezdesproblèmesrespiratoiresoupulmonaires(particulièrementsivousêtesobèse),carXyrempeutcauserunedépressionrespiratoire


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FR•Sivoussouffrezouavezsouffertd’unedépression•Sivousavezuneinsuffisancecardiaque,del’hypertension(pressionsanguineélevée),desproblèmeshépatiquesourénaux,laposologiedevraêtreajustée

•Sivousprenezd’autresdépresseursdusystèmenerveuxcentraloudel’alcool•Sivousavezdesantécédentsd’abusdemédicaments•Sivousêtesépileptique,l’utilisationdeXyremn’étantpasrecommandéedans

ce cas•Sivoussouffrezdeporphyrie(maladiemétaboliquepeufréquente)Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre Xyrem.PendantletraitementparXyrem,sivoussouffrezd’incontinence(urinaireoufécale),deconfusion,d’hallucinations,d’épisodesdesomnambulismeoudetroubles de la pensée, vous devez informer votre médecin immédiatement. Bien que ces effets soient peu fréquents, s’ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de Xyrem.Xyrem ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.Si vous arrêtez votre traitement par Xyrem, vous devez suivre les recommandations de votre médecin en raison de la survenue possible d’effets indésirables tels que maux de tête, manque de sommeil, troubles de l’humeur et hallucinations.Xyrem a un risque d’abus bien connu. Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l’oxybate de sodium.


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Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez et pendant votre traitement par Xyrem.Prise d’autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l’insomnie ou des médicaments réduisant l’activité du système nerveux central(lesystèmenerveuxcentralestcomposéducerveauetlamoelleépinière).Vous devez également prendre soin de prévenir votre médecin et votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes :•Médicamentsquiaugmententl’activitédusystèmenerveuxcentralet

antidépresseurs•Médicamentsquisonttransforméspardesvoiessimilairesparl’organisme(parex.acidevalproïque,phénytoïneouéthosuximide).

Prise de Xyrem avec des aliments et des boissons :Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement par Xyrem, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés.Xyremdoitêtreprisàdistanced’unrepas(deuxàtroisheures)carlanourriturediminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme. Xyremcontientdusodium(présentdansleseldetable);vousdevezcontrôlervotre consommation de sel si vous avez déjà eu des problèmes d’hypertension


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FRartérielle, des problèmes cardiaques ou rénaux. Si vous prenez deux doses de 2,25 g d’oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 0,82 g de sodium. Si vous prenez deux doses de 4,5 g d’oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 1,6 g de sodium. Vous devrez peut-être limiter votre consommation de sel.Grossesse et allaitementTrès peu de femmes ont pris Xyrem pendant leur grossesse et quelques-unes d’entre elles ont eu un avortement spontané. Le risque associé à la prise de Xyrem pendant la grossesse n’est pas connu. L’utilisation de Xyrem chez la femme enceinte ou essayant de l’être n’est donc pas recommandé. Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse. Le passage de Xyrem dans le lait maternel n’est pas connu. En cas de traitement par Xyrem, l’allaitement doit être interrompu.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines:La prise de Xyrem a des conséquences sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou d’outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de Xyrem.Lorsque vous prenez Xyrem pour la première fois, jusqu’à ce que vous sachiez si ce médicament vous fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine ou ferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière.


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3. COMMENT PRENDRE XYREMRespectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.La dose habituelle initiale est de 4,5 g/jour, à répartir en 2 prises égales de 2,25 g/dose. Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu’à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux prises égales de 4,5 g/dose.Prenez Xyrem par voie orale, 2 fois chaque soir. La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à 4 heures plus tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose. La nourriture diminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme. C’est pourquoi,ilestpréférabledeprendreXyremàdistanced’unrepas(2-3heures).Préparez les deux doses avant de vous coucher.Si vous arrêtez le traitement par Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin car vous devrez reprendre Xyrem à une dose plus faible.Instructions pour la préparation de la dilution de XyremLesinstructionssuivantesexpliquentlapréparationdeXyrem.Mercideleslireavec attention et de les suivre étape par étape.Pour vous aider, la boîte de Xyrem contient 1 flacon de médicament, une seringue doseuse et 2 godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant.1. Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans le senscontrairedesaiguillesd’unemontre(verslagauche).Ensuite,posezle


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FRflacon en position verticale sur une table. Avant la première utilisation, l’opercule en plastique scellé sur le flacon doit être retiré. Puis, en tenant toujours le flacon en position verticale, insérez l’adaptateur sur le goulot. Cette opération n’est réalisée qu’une seule fois, lors de la première utilisation. L’adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.

2. Introduisez la pointe de la seringue doseuse au centredel’ouvertureetappuyezfermement(voirfigure1).

3. Tenez le flacon et la seringue d’une main et, de l’autre main, tirez sur le piston jusqu’à la graduation correspondant à la dose prescrite. Remarque : la solution ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenuenpositionverticale(voirfigure2).

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4. Retirez la seringue du flacon. Videz le contenu de la seringue dans un des deux godets doseurs en appuyant sur lepiston(voirfigure3).Répétezcetteétape pour le second godet doseur. Puisajoutezenviron60mld’eau(soitenviron4cuillèresàsoupe)danschaque godet doseur.

5. Fermez les deux godets doseurs à l’aide des bouchons de sécurité enfant fournis, en tournant danslesensdesaiguillesd’unemontre(voir figure4).Rincezlaseringueavecdel’eau.

6. Juste avant d’aller vous coucher, placez votre seconde dose près de votre lit. Vous aurez peut-être besoin d’un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins 2h30 mais pas plus de 4 heures après la prise de la première dose. Otez le bouchon du premier godet doseur en appuyant dessus tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Buvez la première dose lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godet doseur et allongez-vous immédiatement.

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FR7. Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon

du deuxième godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis sur votre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir.

Si vous avez l’impression que les effets de Xyrem sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n’auriez dûLes symptômes d’un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma et crises convulsives. Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n’auriez dû, ou si vous en avez pris paraccident,prévenezimmédiatementlesurgencesmédicales.Munissez-vousdu flacon, même si celui-ci est vide.Si vous oubliez de prendre XyremSi vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu’à la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Si vous arrêtez de prendre XyremVous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez constater


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une reprise de vos accès de cataplexie ainsi que la survenue d’insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations, troubles de la pensée.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELSComme tous les médicaments, Xyrem peut provoquer des effets indésirables. Ils sont généralement légers à modérés. Si vous présentez un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement. La fréquence des effets indésirables éventuels, listés ci-dessous, est définie en suivant la convention suivante :Trèsfréquent (concernemoinsd’1utilisateursur10)Fréquent (concerne1à10utilisateurssur100)Peufréquent (concerne1à10utilisateurssur1000)Rare (concerne1à10utilisateurssur10000)Trèsrare (concernemoinsd’1utilisateursur10000)Fréquenceindéterminée (nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnées disponibles)Effets indésirables très fréquents (concerne moins d’1 utilisateur sur 10) :Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête


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FREffets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :Troubles du sommeil incluant insomnie, vision trouble, sensation de battements de cœur, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhée, anorexie, appétit diminué, perte de poids, faiblesse, rêves anormaux, fatigue, sensation d’ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, confusion/désorientation, cauchemars, somnambulisme, incontinence nocturne, transpiration, dépression, crampes musculaires, œdème, chute, douleurs articulaires, douleur du dos, cataplexie, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, troubles de la sensibilité en particulier du toucher, sensation anormale au toucher, sédation, goût anormal, anxiété, difficulté d’endormissement de milieu de nuit, nervosité, sentimentdetournis(vertige),incontinenceurinaire,essoufflement,ronflement,nez bouché, éruption cutanée, inflammation des sinus, inflammation du nez et de la gorge, augmentation de la pression sanguineEffets indésirables peu fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :Psychose(troublementalpouvantcomporterhallucinations,discoursincohérent,comportementagitéetconfus),paranoïa,troublesdelapensées,hallucinations,agitation, tentative de suicide, difficulté d’endormissement, syndrome des jambes sansrepos,manquedemémoire,myoclonies(contractionsinvolontairesdesmuscles),défécationinvolontaire,hypersensibilitéEffets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :Convulsions, diminution de l’amplitude ou de la fréquence respiratoire, urticaire, idéessuicidaires,arrêtsbrefsdelarespirationpendantlesommeil;


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Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5 COMMENT CONSERVER XYREM Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.Ne pas utiliser Xyrem après la date de péremption mentionnée sur le flacon (EXP).Ladated’expirationfaitréférenceaudernierjourdumois.Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine.Ne pas conserver les solutions de Xyrem diluées avec de l’eau plus de 24 heures. Toute solution non utilisée dans les 40 jours après la première ouverture du flacon devra être jetée.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESQue contient Xyrem•Lasubstanceactiveestl’oxybatedesodium:Chaquemldesolutioncontient

500 mg d’oxybate de sodium.•Lesautrescomposantssont:eaupurifiée,acidemaliqueethydroxydede

sodium


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FRQu’est-ce que Xyrem et contenu de l’emballage extérieurXyrem est une solution buvable conditionnée dans un flacon de 180 ml en plastique brun fermé par un bouchon de sécurité enfant. Le flacon est fourni avec un opercule en plastique scellé sur le goulot en dessous du bouchon.Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur, une seringue graduée en plastique, deux godets doseurs et deux bouchons de sécurité enfant.Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.Le flacon de plastique brun contient 180 ml de solution buvable.Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricantTitulaire de l’autorisation de mise sur le marché : UCB Pharma Ltd, 208 Bath road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United KingdomFabricant : UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United KingdomPour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.Votre médecin a dû vous remettre du matériel d’information incluant une brochure Xyrem et éventuellement une vidéo expliquant comment prendre le médicament. Si vous n’avez rien reçu, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ci-dessous.La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2012Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu./


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BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.– Bewaardezebijsluiter.Misschienheeftuhemlaterweernodig.– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u

voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

– Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?3. Hoe gebruikt u dit middel?4.Mogelijkebijwerkingen.5. Hoe bewaart u dit middel?6. Aanvullende informatie.

Xyrem 500 mg/mldrankNatriumoxybaat


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NL1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag alsmede kataplexie, slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten. Kataplexie is het intreden van plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?•Ubentallergisch(overgevoelig)vooreenvandestoffendieindit

geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.•Ulijdtaansuccinaatsemialdehydedehydrogenase(SSADH-)deficiëntie(eenzeerzeldzamestofwisselingsziekte).

•Ulijdtaaneenernstigedepressie•Uwordtbehandeldmetopiatenofbarbituraten.Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?•alsuademhalings-oflongproblemenheeft(vooralwanneeruzwaarlijvigbent),omdatXyremdeademhalingkanonderdrukken

•alsueendepressieveaandoeningheeftofeerderheeftgehad


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•alsuhartfalen,hypertensie(hogebloeddruk),lever-ofnierproblemenheeft,zodat uw dosis eventueel dient te worden aangepast

•alsuandereonderdrukkersvanhetcentralezenuwstelselofalcoholgebruikt•alsueerderervaringheeftgehadmetdrugsmisbruik•alsulijdtaanepilepsie,omdathetgebruikvanXyrembijdezeaandoening

niet wordt aanbevolen•alsulijdtaanporfyrie(eenzeldzamestofwisselingsziekte)Als een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, licht dan uw arts in voordat u Xyrem inneemt.Als u tijdens het gebruik van Xyrem last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowelurinealsontlasting),verwarring,hallucinaties,aanvallenvanslaapwandelen of abnormale gedachten, licht dan uw arts onmiddellijk in. Hoewel deze effecten soms voorkomen, zijn deze als ze al voorkomen gewoonlijk mild tot matig van aard.Als u bejaard bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.Xyrem dient niet te worden ingenomen door kinderen en adolescenten.U dient de aanwijzingen van uw arts op te volgen wanneer u het gebruik van Xyrem staakt, daar dit kan resulteren in bijwerkingen, bijvoorbeeld hoofdpijn, gebrek aan slaap, stemmingswijzigingen en hallucinaties.Xyrem heeft een zeer bekend misbruikpotentieel. Er hebben zich gevallen van verslaving voorgedaan na illegaal gebruik van natriumoxybaat.


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NLVoordat u start met het gebruik van Xyrem en tijdens het gebruik van dit middel zal uw arts u vragen of u ooit eerder enig geneesmiddel hebt misbruikt.Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Gebruikt u naast Xyrem nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.Xyrem dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen. (Tothetcentralezenuwstelselbehorendehersenenenhetruggenmerg).Het is ook belangrijk uw arts en apotheker te informeren wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:•geneesmiddelendiedeactiviteitvanhetcentralezenuwstelselendewerking

van antidepressiva versterken•geneesmiddelendiedoorhetlichaamopeenvergelijkbaremanierwordenverwerkt(bijvoorbeeldvalproaat,fenytoïneofethosuximide)

Waarop moet u letten met eten en drinken?U mag geen alcohol drinken als u Xyrem neemt, aangezien de effecten ervan kunnen worden versterkt.Xyremdientopeenvasttijdstipeenheletijdnaeenmaaltijd(tweetotdrieuur)te worden ingenomen, aangezien voedsel de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen, vermindert. U dient de hoeveelheid zout dat u gebruikt in de gaten te houden, omdat Xyrem natriumbevat(bestanddeelvantafelzout)wateeneffectopukanhebbenals


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u in het verleden problemen hebt gehad met hoge bloeddruk, hart of nieren. U gebruikt 0,82g natrium, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van2.25ginneemt;ugebruikt1,6gnatrium,wanneeruvannatriumoxybaatiedere nacht twee doses van 4.5 g inneemt. Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.Zwangerschap en borstvoedingEr zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus. Het risico van het gebruik van Xyrem tijdens de zwangerschap is onbekend. Daarom wordt het gebruik van Xyrem bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden afgeraden. Licht uw arts in, als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Xyrem wordt uitgescheiden in de moedermelk. Patiëntes die Xyrem nemen, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding.Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.Rijvaardigheid en het gebruik van machinesXyrem zal een effect op u hebben wanneer u rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient. Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen machines of verricht geen activiteit die gevaarlijk is of die geestelijke alertheid vereist, gedurende ten minste zes uur na het innemen van Xyrem. Wanneer u Xyrem voor het eerst gaat gebruiken, dient u, totdat u weet of het u de volgende dag slaperig maakt, uitermate voorzichtig te zijn met autorijden, het bedienen


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NLvan machines of iets anders te doen dat gevaarlijk kan zijn of waarbij volledige geestelijke alertheid vereist is.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.De gebruikelijke begindosis is 4,5 g/dag, toegediend als twee gelijk verdeelde doses van 2,25 g/dosis elk. Uw arts kan uw dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 9 g/dag in twee gelijk verdeelde doses van 4,5 g/dosis.Neem Xyrem iedere nacht twee keer oraal in. Neem de eerste dosis in bij het naar bed gaan en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later. Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis. Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen. Het is daarom het beste om Xyrem op vastetijdstippeneenheletijdnaeenmaaltijd(tweetotdrieuur)intenemen.Bereid beide doses voordat u naar bed gaat.Indien u gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van Xyrem dient u uw arts te raadplegen, omdat u met Xyrem opnieuw moet beginnen in een lagere dosering.Instructies voor het verdunnen van XyremDe volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid. Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.


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Om u te helpen, bevat de doos Xyrem 1 fles geneesmiddel, een doseerspuit en twee maatbekertjes met kindveilige doppen.1. Verwijder de flesdop door erop te drukken en de dop tegelijkertijd tegen de klokin(naarlinks)tedraaien.Plaatsnahetverwijderenvandedopdeflesrechtop op een tafelblad. Aan de bovenkant van de fles bevindt zich een afsluitende plastic folie die moet worden verwijderd wanneer de fles voor de eerste keer wordt gebruikt. Plaats terwijl u de fles rechtop houdt de indruk-fles-adapter in de hals van de fles. Dit hoeft alleen de eerste keer dat de fles wordt geopend, te worden gedaan. De adapter kan daarna in de fles blijven

zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.

2. Steek daarna de punt van de doseerspuit in de opening in het midden van de fles en druk deze stevigomlaag(zieafbeelding1).

3. Trek terwijl u de fles en spuit met een hand vasthoudt de voorgeschreven dosis op met de andere hand door aan de zuiger te trekken. OPMERKING:Erstroomtalleengeneesmiddelindespuitalsudeflesrechtophoudt(zieafbeelding2).

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NL4. Verwijder de spuit uit de opening

in het midden van de fles. Druk het geneesmiddel uit de spuit in een van de meegeleverde maatbekertjes dooropdezuigertedrukken(zieafbeelding3).Herhaaldezestapvoor het tweede maatbekertje. Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan iedermaatbekertjetoe(60mlisongeveer4eetlepels).

5. Breng de meegeleverde doppen op de maatbekertjes aan en draai iedere dop met de klok mee(naarrechts)totdezevastkliktindekindveiligestand(zieafbeelding4).Spoeldespuituitmetwater.

6. Zet net voordat u gaat slapen de tweede dosis naast uw bed. Het is waarschijnlijk nodig een wekker te zetten, om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan 2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis. Verwijder de dop van het eerste maatbekertje door de kindveilige vergrendelingslip omlaag te drukken en de doptegendeklokin(naarlinks)tedraaien.Drinkdeeerstedosishelemaal

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op terwijl u op het bed zit, plaats de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.

7. Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje. Terwijl u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder te slapen. Plaats de dop terug op het tweede maatbekertje.

Als u de indruk heeft dat de werking van Xyrem te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.Heeft u te veel van dit middel gebruikt?Symptomen van een overdosis Xyrem kunnen zijn agitatie, verwarring, gestoorde beweging, gestoorde ademhaling, wazig zien, overvloedig transpireren, hoofdpijn, braken, verlaagd bewustzijn resulterend in coma en convulsies. Als u meer van Xyrem heeft ingenomen dan u werd voorgeschreven, of als u het per ongeluk inneemt, ga dan onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde EHBO-post. U moet de fles geneesmiddel met etiket meenemen, zelfs als deze leeg is.Bent u vergeten dit middel te gebruiken?Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven. Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.Als u stopt met het gebruik van dit middelU moet Xyrem blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven. U zult tot de conclusie komen dat uw aanvallen van kataplexie terugkomen, als u


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NLstopt met het geneesmiddel en u kunt last krijgen van slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, hallucinatie en abnormale gedachten.Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGENZoals elk geneesmiddel kan Xyrem bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:zeervaak (komtbijmeerdan1opde10gebruikersvoor)vaak (komtbij1tot10opde100gebruikersvoor)soms (komtbij1tot10opde1000gebruikersvoor)zelden (komtbij1tot10opde10.000gebruikersvoor)zeerzelden (komtbijminderdan1opde10.000gebruikersvoor)nietbekend (frequentiekanopbasisvandebeschikbaregegevensniet wordengeschat)Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor) omvatten:misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn.


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Vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor) omvatten:slaapproblemen waaronder slapeloosheid, wazig zien, het voelen van de hartslag, braken, buikpijn, diarree, anorexia, verminderde eetlust, gewichtsverlies, zwakte, abnormale dromen, vermoeidheid, zich dronken voelen, slaapverlamming, slaperigheid, bibberen, verwarring / desoriëntatie, nachtmerries, slaapwandelen, bedplassen, transpireren, depressie, spierkrampen, zwelling, vallen, gewrichtspijn, rugpijn, kataplexie, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, gevoeligheidsstoornissen bij met name aanraken, abnormale tastzin sensaties, sedatie, afwijkende smaak, angst, moeilijkheden om midden indenachtinslaaptevallen,zenuwachtigheid,draaieriggevoel(vertigo),urine incontinentie, kortademigheid, snurken, verstopte neus, huiduitslag, bijholtenontsteking, neus- en keelontsteking, verhoogde bloeddruk.Soms voorkomende bijwerkingen (komen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor) omvatten:psychose(eenmentalestoornisdiehallucinaties,onsamenhangendespraakofongeorganiseerdengeagiteerdgedragmetzichmeekanbrengen),paranoia,abnormale gedachten, hallucinatie, agitatie, zelfmoordpoging, moeilijk in slaap vallen,rustelozebenen(restlesslegs),vergeetachtigheid,myoclonie(onvrijwilligesamentrekkingenvanspieren),onvrijwilligverliesontlasting,overgevoeligheid.Bijwerkingen waarvan frekwentie niet bekend is (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat) omvatten: stuip, verminderde snelle of diepe ademhaling, netelroos, zelfmoordgedachten, kortdurend staken van de ademhaling tijdens de slaap.


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NLWanneer een van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar in de oorspronkelijke container.Bewaar Xyrem oplossingen die zijn verdund met water, niet langer dan 24 uur.Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend dient de inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt te worden vernietigd.Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIEWelke stoffen zitten er in dit middel?•Dewerkzamestofinditmiddelisnatriumoxybaat.Iederemldrankbevat

500 mg natriumoxybaat.•Deanderestoffeninditmiddelzijngezuiverdwater,appelzuuren

natriumhydroxide.


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Hoe ziet Xyrem eruit en hoeveel zit er in een verpakking?Xyrem wordt geleverd als een drank in een amberkleurige kunststof fles van 180 ml, die is afgesloten met een kindveilige dop. Wanneer de fles wordt geleverd is er aan de bovenkant van de fles onder de dop een afsluitende plastic folie. Iedere verpakking bevat een fles, een indruk-fles-adapter, een kunststof doseerspuit en twee maatbekertjes met kindveilige doppen. Xyrem is eenhelderetotlichtopalescente(bijnadoorschijnende)drank.De amberkleurige kunststof fles bevat 180 ml drank.Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikantHouder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3 WE, Verenigd KoninkrijkFabrikant: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Verenigd KoninkrijkNeem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.U moet een Xyrem Informatiepakket van uw arts hebben ontvangen, dat een boekje met alle informatie over Xyrem bevat en een video die laat zien hoe u het product moet innemen. Als u dit informatiepakket niet heeft ontvangen, neem dan contact op met de onderstaande lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.


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NLDeze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2012Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/


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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben Symptome haben wie Sie.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Xyrem 500 mg/mlLösung zum Einnehmen4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat)


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DEDiese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist Xyrem und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xyrem beachten?3. Wie ist Xyrem einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Xyrem aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST XYREM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DieWirkungvonXyrembestehtdarin,denNachtschlafzufestigen;dergenaueWirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.Xyrem wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten angewendet.Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten Schlaf äußern kann. Unter Kataplexie versteht mandasplötzlicheEinsetzenvonMuskelschwächeoder-lähmungohneVerlustdes Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XYREM BEACHTEN?Xyrem darf nicht eingenommen werden,•wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNatriumoxybatodereinender

sonstigen Bestandteile von Xyrem sind.


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•wennSieuntereinemSuccinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel(einerseltenenStoffwechselstörung)leiden.

•wennSieunterschwererDepressionleiden.•wennSiemitOpioidenoderbarbiturathaltigenArzneimittelnbehandelt

werden.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xyrem ist erforderlich,•wennSieAtmungs-oderLungenproblemehaben(undbesonders,wennSieübergewichtigsind),daXyremeineAtemdepression(abgeflachteoderherabgesetzteAtmung)verursachenkann.

•wennSieuntereinerdepressivenErkrankungleidenoderfrühergelittenhaben.

•wennSieunterHerzmuskelschwäche,Hypertonie(hohemBlutdruck),anLeber- oder Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden muss.

•wennSieandereaufdasZentralnervensystemdämpfendwirkendeArzneimittel oder Alkohol einnehmen.

•wennSiefrüherErfahrungenmitDrogenmissbrauchhatten.•wennSieanEpilepsieleiden;dadieAnwendungvonXyrembeidieser

Erkrankung nicht empfohlen wird.•wennSieanPorphyrie(einergelegentlichauftretendenStoffwechselstörung)

leiden.Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Xyrem einnehmen.


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DEFalls Sie während der Behandlung mit Xyrem Bettnässen und Inkontinenz (sowohlUrinalsauchStuhlgang),Verwirrtheit,Halluzinationen,EpisodenvonSchlafwandeln oder abnormalem Denken bei sich feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.Kinder und Jugendliche dürfen Xyrem nicht einnehmen.Wenn Sie die Einnahme von Xyrem abbrechen, benötigen Sie ärztliche Anweisungen, da der Abbruch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schlafmangel, Stimmungsänderungen und Halluzinationen hervorrufen kann.NatriumoxybathateinbekanntesMissbrauchspotential.FällevonAbhängigkeittraten nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat auf.Ihr Arzt wird Sie vor und während der Einnahme von Xyrem fragen, ob Sie jemals Arzneimittel missbräuchlich eingenommen haben.Bei Einnahme von Xyrem mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Xyrem darf insbesondere nicht zusammen mit schlaffördernden Arzneimitteln undArzneimitteln,diedieAktivitätdeszentralenNervensystems(daszentraleNervensystem ist ein Teil des Körpers und setzt sich zusammen aus Gehirn und Rückenmark)herabsetzen,eingenommenwerden.


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Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker unbedingt mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:•Arzneimittel,diedieAktivitätdeszentralenNervensystemserhöhen,und

Antidepressiva•Arzneimittel,dieaufähnlichemWegevomKörperverstoffwechseltwerdenkönnen(z.B.Valproat,PhenytoinoderEthosuximid)

Bei Einnahme von Xyrem zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenSie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Xyrem behandelt werden, da die Wirkung von Xyrem auf diese Weise verstärkt werden kann.XyremistzueinerfestgelegtenZeitnacheinerMahlzeit(2bis3Stunden)einzunehmen,dadurchNahrungdievonIhremKörperaufgenommeneMengevon Xyrem verringert wird.SiemüssenIhreSalzaufnahmeüberwachen,daXyremNatriumenthält(dasinSpeisesalzenthaltenist)unddiesAuswirkungenhabenkönnte,wennSieinderVergangenheit Probleme mit hohem Blutdruck, Herz oder Nieren hatten. Wenn Sie jeden Abend zwei 2,25 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 0,82 g Natrium zu sich bzw. wenn Sie jeden Abend zwei 4,5 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 1,6 g Natrium zu sich. Es könnte erforderlich sein, dass Sie Ihre Salzaufnahme einschränken müssen.Schwangerschaft und StillzeitSehr wenige Frauen haben Xyrem für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanenAbort(Fehlgeburt)erlitten.Esistnichtbekannt,welchesRisikobeiderEinnahme von Xyrem während der Schwangerschaft besteht, deshalb wird die


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DEAnwendung von Xyrem bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Esistnichtbekannt,obXyremindieMuttermilchübergeht.Patientinnen,dieXyrem einnehmen, sollten mit dem Stillen aufhören.Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenDie Einnahme von Xyrem wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeugeführen,GeräteoderMaschinenbedienen.Fürwenigstens6StundennachderEinnahmevonXyremdürfenSiekeinAutofahren,schwereMaschinenbedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeiterfordern.WennSiedasersteMalXyremeinnehmen,solltenSie, bis Sie wissen, ob Xyrem Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtigAutofahren,schwereMaschinenbedienenoderandereTätigkeitenausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.

3. WIE IST XYREM EINZUNEHMEN?Nehmen Sie Xyrem immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen von jeweils 2,25 g/Dosis. Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach verteilt auf zwei gleiche Dosen von 4,5 g/Dosis auf maximal 9 g/Tag erhöhen.Sie müssen Xyrem an jedem Abend zweimal einnehmen. Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden


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später. Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen. Durch Nahrung wird die vonIhremKörperaufgenommeneMengeanXyremverringert.Deshalbistesambesten,wennSieXyremzueinerfestgelegtenZeit(2bis3Stunden)nacheinerMahlzeiteinnehmen.BereitenSiebeideDosenvordemZubettgehenvor.Wenn Sie die Xyrem-Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt hatten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Xyrem-Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.Anweisungen zum Verdünnen von XyremDie folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Xyrem für die Einnahme vorbereiten. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält die Xyrem-Packung 1 Flasche desArzneimittels,eineMessspritzeundzweiDosierbechermitkindergesichertenVerschlusskappen.1. Entfernen Sie den Verschluss der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drückenundgleichzeitiggegendenUhrzeigersinn(d.h.nachlinks)drehen.Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch. Auf dem Flaschenhals befindet sich eine Folienversiegelung aus Kunststoff, die vor dem ersten Öffnen der Flasche entfernt werden muss. Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein. Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun. Der Adapter kann danach zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.


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DE

2. DannsetzenSiedieSpitzederMessspritzeindieMittederFlaschenöffnungeinunddrückenSiesiefestnachunten(sieheAbbildung1).

3. Halten Sie die Flasche und die Spritze mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie den Kolben der Spritze nach oben ziehen. HINWEIS: Das Arzneimittel fließt nur dann in die Spritze, wenn Sie dieFlascheaufrechthalten(sieheAbbildung2).

4. Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus. Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in einen der mitgelieferten Dosierbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritzedrücken(sieheAbbildung3).Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Dosierbecher. Geben

1

2

3


37 DE

Sie anschließend etwa 60 ml WasserinjedenDosierbecher(60mlentsprechenetwa4EsslöffelWasser).

5. Setzen Sie die mitgelieferten Verschlüsse auf die Dosierbecher und drehen Sie jeden Verschluss im Uhrzeigersinn(d.h.nachrechts),biserhörbareinrastetundkindergesichertverschlossenist(sieheAbbildung4).SpülenSiedieSpritzemitWasseraus.

6. Unmittelbar vor dem Schlafengehen stellen Sie die zweite Dosis neben Ihr Bett.MöglicherweisemüssenSieeinenWeckerstellen,damitSieaufwachen,um Ihre zweite Dosis einzunehmen. Dies darf nicht eher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis geschehen. Öffnen Sie den Verschluss des ersten Dosierbechers, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn (d.h.nachlinks)drehen.TrinkenSiedieganzeersteDosis,währendSieimBettsitzen;danachverschließenSiedenDosierbecherwiederundlegenSiesich dann sofort hin.

7. Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen, öffnen Sie den Verschluss des zweiten Dosierbechers. Trinken Sie die ganze zweite Dosis, während Sie im Bett sitzen. Verschließen Sie den zweiten Becher wieder und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.

4


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DEBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xyrem zu stark oder zu schwach ist.Wenn Sie eine größere Menge von Xyrem eingenommen haben, als Sie solltenZu den Symptomen einer Überdosis von Xyrem können Erregung, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall gehören. Wenn Sie mehr Xyrem eingenommen haben, als sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.Wenn Sie die Einnahme von Xyrem vergessen habenWenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme dann wie vorher fort. Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie Xyrem erst wieder am nächsten Abend ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen wieder auszugleichen.Wenn Sie die Einnahme von Xyrem abbrechenSie müssen Xyrem so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat. Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken bei sich beobachten.


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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?Wie alle Arzneimittel kann Xyrem Nebenwirkungen haben. Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten.Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehrhäufig (mehrals1Behandeltervon10)Häufig (1bis10Behandeltevon100)Gelegentlich (1bis10Behandeltevon1.000)Selten (1bis10Behandeltevon10.000)Sehrselten (wenigerals1Behandeltervon10.000)Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht abschätzbar)Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10) sind:Übelkeit, Schwindel, KopfschmerzenHäufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) sind:Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Herzklopfen,Erbrechen,Magenschmerzen,Durchfall,Magersucht,verminderterAppetit,Gewichtsverlust,Schwäche,abnormeTräume,Müdigkeit,GefühldesBetrunkenseins,Schlaflähmung,Schläfrigkeit(Somnolenz),Zittern,


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DEVerwirrtheit/Desorientiertheit, Alpträume, Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression,Muskelkrämpfe,Schwellung(Ödem),Stürze,Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen,kurzandauernderVerlustderMuskelspannung(Kataplexie),Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, gestörte Empfindlichkeit insbesondere auf Berührungen, abnorme Berührungsempfindungen, dämpfende Wirkung(Sedierung),gestörterGeschmackssinn,Angst,EinschlafschwierigkeitenwährendderNacht,Nervosität,Drehschwindel(Vertigo),Harninkontinenz,Kurzatmigkeit, Schnarchen, verstopfte Nase, Hautausschlag, Nasennebenhöhlenentzündung, Entzündung von Nase und Hals, erhöhter BlutdruckGelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:Psychose(Geistesstörung,dieHalluzinationen,zusammenhanglosesSprechenoderdesorganisiertesunderregtesVerhaltenbeinhaltenkann),wahnhafteStörung(Paranoia),abnormesDenken,Sinnestäuschung(Halluzination),Erregung, Selbsttötungsversuch, Einschlafschwierigkeiten, unruhige Beine, Vergesslichkeit,Myoclonus(unwillkürlicheMuskelkontraktion),unwillkürlicheDarmentleerung, ÜberempfindlichkeitsreaktionenNebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:Krampfanfälle(Konvulsion),abgeflachteoderherabgesetzteAtmung(Atemdepression),Nesselsucht,Selbsttötungsgedanken,kurzerAtemstillstandwährenddesSchlafs(Schlafapnoe)Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.


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Informieren Sie auch dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beunruhigt über eine Nebenwirkung sind oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST XYREM AUFZUBEWAHREN?Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen Xyrem nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum („Verwendbarbis:“)nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.In der Originalverpackung aufbewahren.MitWasserverdünnteXyrem-Lösungendürfennichtlängerals24Stundenaufbewahrt werden.Wurde eine Flasche Xyrem einmal von Ihnen geöffnet, so sollten Sie den nicht benötigten Inhalt 40 Tage nach dem Öffnen entsorgen.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6. WEITERE INFORMATIONENWas Xyrem enthält•DerWirkstoffist4-Hydroxybutansäure,Natriumsalz(Natriumoxybat).JederMilliliterderLösungenthält500mg4-Hydroxybutansäure,Natriumsalz(Natriumoxybat).


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DE•DiesonstigenBestandteilesindgereinigtesWasser,Äpfelsäureund

Natriumhydroxid.Wie Xyrem aussieht und Inhalt der PackungXyrem ist als Lösung zum Einnehmen in einer bernsteinfarbenen 180 ml Kunststoffflasche, die mit einer kindersicheren Verschlusskappe verschlossen ist, erhältlich. Die Flasche wird mit einer Folienversiegelung aus Kunststoff ausgeliefert, die sich auf dem Flaschenhals unterhalb der Verschlusskappe befindet. Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter zum Eindrücken,eineMessspritzeausKunststoffundzweiDosierbechermitkindergesichertem Verschluss. Xyrem ist eine klare bis leicht opaleszierende Lösung.Die bernsteinfarbene Kunststoffflasche enthält 180 ml Lösung zum Einnehmen.Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Vereinigtes Königreich.Hersteller: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Vereinigtes KönigreichFalls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.Sie sollten von Ihrem Arzt ein Xyrem-Informationspaket erhalten haben, das eine Broschüre über Xyrem sowie ein Video mit Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels beinhaltet. Falls Sie dies nicht erhalten haben, setzen Sie sich bitte


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mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung, siehe unten.Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2012Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.


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België/Belgique/BelgienUCB Pharma SA/NVTel/Tél:+32/(0)25599200

БългарияЮ СИ БИ България ЕООДTeл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Česká republikaUCB s.r.o.Tel: + 420 221 773 411

DanmarkUCB Nordic A/STlf: + 45 / 32 46 24 00

DeutschlandUCB Pharma GmbHTel:+49/(0)2173484848

EestiUCB Pharma Oy FinlandTel:+358102346800(Soome)

ΕλλάδαUCB Α.Ε. Τηλ: +30 / 2109974000

EspañaUCB Pharma, S.A.Tel: + 34 / 91 570 34 44

FranceUCB Pharma S.A.Tél:+33/(0)147294466

IrelandUCB(Pharma)IrelandLtd.Tel:+353/(0)1-4637395

ÍslandVistor hf.Tel: +354 535 7000

ItaliaUCB Pharma S.p.A.Tel: + 39 / 02 300 791


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ΚύπροςLifepharma (Z.A.M.) LtdΤηλ: + 357 22 34 74 40

LatvijaUCB Pharma Oy FinlandTel:+358102346800(Somija)

LietuvaUCB Pharma Oy FinlandTel:+358102346800(Suomija)

Luxembourg/LuxemburgUCB Pharma SA/NVTél/Tel:+32/(0)25599200

MagyarországUCBMagyarországKft.Tel.:+36-(1)3910060

MaltaPharmasud Ltd.Tel: +356 / 21 37 64 36

NederlandUCB Pharma B.V.Tel.:+31/(0)76-5731140

NorgeUCB Nordic A/STel: +45 / 32 46 24 00

ÖsterreichUCB Pharma GmbHTel:+43(1)2918000

PolskaUCB Pharma Sp. z o.o.Tel.: + 48 22 696 99 20

PortugalUCBPharma(ProdutosFarmacêuticos),LdaTel: + 351 / 21 302 5300

RomâniaUCB Pharma Romania S.R.L.Tel: +40 21 300 29 04


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SlovenijaMedis,d.o.o.Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republikaUCBs.r.o.,organizačnázložkaTel:+421(0)259202020

Suomi/FinlandUCB Pharma Oy FinlandPuh/ Tel: + 358 10 234 6800

SverigeUCB Nordic A/STel:+46/(0)40294900

United KingdomUCB Pharma Ltd.Tel:+44/(0)1753534655


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xyrem 500 mg/ml - ucb...xyrem ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent. si vous...

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