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Workshop Implementação do CTD
no Brasil
Juliana Schwarz Rocha
14 de março de 2018
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Agenda9:00 – 10:20 Guia do ICH M4 (R4)
Organização do Documento Técnico Comum para Registro de Medicamento para Uso Humano
O que é o formato CTD e o seu objetivo Quais os benefícios do formato CTDEstrutura do formato CTD
Módulo 1 Informações Administrativas e Informações de PrescriçãoMódulo 2 Resumos de Documentos Técnicos ComunsMódulo 3 QualidadeMódulo 4 Relatórios de Estudo Não ClínicoMódulo 5 Relatórios de Estudo Clínico
Granularidade: organização do dossiê CTD e implicações no ciclo de vida do produto
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Hoje essas são nossas ferramentas na
preparação de um dossiê de registro
3
CHECKLISTSDocumentos e ordem
RDCsConteúdo, ordem e formato
FORMATO
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4
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O que é CTD?
COMMON
5
TECHNICAL DOCUMENT
é um formato padronizado de dossiê de registro
Estabelece o FORMATO, ONDE e COMO as informações devem ser
apresentadas
O conteúdo de um dossiê depende do produto e de regulamentos locais
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Guias ICH
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Visão Geral
40 páginas
30 páginas
100 à 150 páginas
30 páginas
50 à 400 páginas
M4Q (R1): Qualidade
M4S (R2) Segurança
M4E (R2)Eficácia
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Módulo 1
Índice – não é necessário para eCTD
Específico para cada país
Documentos administrativos
Formulários
Ofícios
Letters of Authorizations (LoAs)
Informações de reuniões e interações com a agência
Embalagem e bula
Conteúdo técnico específico de cada país (ex: annual report, experts information)
Estudos pediátricos
Plano de Minimização de Risco e de Farmacovigilância
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Módulo 1 - USPrincipais Seções
Regional
1.1 Forms
1.2 Cover Letters
1.3 Administrative Information
1.4 References
1.5 Application Status
1.6 Meetings
1.7 Fast Track
1.13 Annual Report
1.14 Labeling
1.16 Risk Mitigation Plan
1.17 Postmarketing Studies
1.18 Proprietary Names
Formulários de Petição
Ofício
Farmacêutico Resp., Titularidade
LoA DMF
Interrupção de comercialização
Histórico de interações com a agência
Trançando um paralelo
com o Brasil
Ofício concedendo priorização de análise
Bula e material de embalagem
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Módulo 2 Resumos
Resumo dos
Módulo 3 – QualidadeMódulo 4 – Não ClínicoMódulo 5 – Clínico
Não deve ser muito extenso
Não deve apresentar novas informações
40 páginas30 páginas
30 páginas
100 – 150 páginas
50 – 400 páginas
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Índice2.1
Resumo Geral da Qualidade
2.3
Introdução2.2
Síntese Não Clínica2.4
Síntese Clínica2.5
2.6 2.6 Resumo Não Clínico2.6.1 Introdução2.6.2 Resumo descritivo farmacológico2.6.3 Resumo farmacológico (tabela)2.6.4 Resumo descritivo farmacocinético2.6.5 Resumo farmacocinético (tabela) 2.6.6 Resumo descritivo toxicológico2.6.7 Resumo toxicológico (tabela)
2.7 Resumo Clínico2.7.1 Resumo dos métodos biológicos, farmacêuticos e analíticos2.7.2 Resumo dos estudos farmacológicos 2.7.3 Resumo da eficácia clínica2.7.4 Resumo da segurança clínica2.7.5 Referências2.7.6 Sinopses de estudos individuais
2.7
Módulo 2 Resumos
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Módulo 2
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Módulo 3 - Qualidade
Índice3.1
Dados Técnicos3.2
Referências Bibliográficas3.3
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Módulo 3 - Qualidade
Índice3.1
Produto Acabado3.2.P
Substância Ativa3.2.S
Apêndices3.2.A
Informação Regional3.2.R
Referências Bibliográficas3.3
Dados Técnicos3.2
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Módulo 3 - Qualidade
Dados Técnicos3.2
Produto Acabado3.2.P
Apêndices3.2.A
Informação Regional3.2.R
Referências Bibliográficas3.3
3.2.S Substância ativa3.2.S.1 Informações gerais3.2.S.2 Fabricação3.2.S.3 Caracterização3.2.S.4 Controle da substância ativa3.2.S.5 Substâncias ou preparações de referência3.2.S.6 Sistema de fecho do recipiente (embalagem)3.2.S.7 Estabilidade
Substância Ativa3.2.S
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Módulo 3 - Qualidade
Substância Ativa3.2.S
Apêndices3.2.A
Informação Regional3.2.R
3.2.P Produto acabado3.2.P.1 Descrição e composição do medicamento3.2.P.2 Desenvolvimento farmacêutico3.2.P.3 Fabricação3.2.P.4 Controle dos excipientes3.2.P.5 Controle do produto acabado3.2.P.6 Substâncias ou preparações de referência3.2.P.7 Sistema de fecho do recipiente (embalagem)3.2.P.8 Estabilidade
Produto Acabado3.2.P
Dados Técnicos3.2
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Módulo 3 - Qualidade
Produto Acabado3.2.P
Substância Ativa3.2.S
Apêndices3.2.A
Informação Regional3.2.R
3.2.A Apêndices3.2.A.1 Equipamentos e fabricantes (Biológicos)3.2.A.2 Avaliação da segurança para agentes adventícios (viral e não viral, BSE)3.2.A.3 Excipientes
Dados Técnicos3.2
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Módulo 3 - Qualidade
Produto Acabado3.2.P
Substância Ativa3.2.S
Apêndices3.2.A
Informação Regional3.2.R
Informações RegionaisEUA: Ordens de produção
Pacote de método de validaçãoProtocolos de comparabilidade (opcional)
avalia mudanças de CMCEU: Protocolo (Scheme) de validação do processo
Certificate of suitability
Dados Técnicos3.2
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Módulo 4 – Não Clínico
Índice4.1
Relatório dos Estudos4.2
Referências Bibliográficas4.3
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Módulo 4 – Não Clínico
Índice4.1
Farmacologia4.2.1
Relatório dos Estudos4.2
Farmacocinética4.2.2
Toxicologia4.2.3
Referências Bibliográficas4.3
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Módulo 4
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Módulo 5 – Clínico
Índice5.1
Relatório dos Estudos5.3
Lista de todos os Estudos5.2
Referências Bibliográficas5.4
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Módulo 5 – Clínico
Índice5.1
Lista de todos os Estudos
5.3.1 Estudos biológicos e farmacêuticos (BE)
5.3.2 Estudos farmacocinética utilizando substâncias biológicas
5.3.3 Estudos farmacocinéticos (humanos)
5.3.4 Estudos farmacodinâmicos
5.3.5 Relatório de estudos de eficácia e segurança
5.3.6 Relatório de experiência pós-comercialização
5.3.7 Formulários de notificação de casos e registos individuais
Relatório dos Estudos5.3
Referências Bibliográficas5.4
5.2
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Módulo 5
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DIVISÃO DOS DOCUMENTOS
(GRANULARITY)
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O que é GRANULARIDADE?
O CTD define a estrutura comum para dossiês
A granularidade define qual a máxima divisão possível para cada seção dentro de cada módulo
Define na estrutura onde é aceitável ter um documento ou mais documentos
26
Definição de Documento: conjunto de páginas numeradas sequencialmente e separadas de outro documento por uma divisória
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Guia M4(R4) define 2 versões
de granularidade
Módulos 2.3 e 3 tem duas versões de granularidade, que varia conforme a versão de eCTD usada
Para a versão impressa pode-se seguir qualquer uma das versões
Módulo 4 e Módulo 5 tem apenas uma versão de granularidade
27
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Relatórios devem seguir o guia ICH E3 (sinopses, relatório e apêndices)
5.3.5 deve ser repetida para cada indicação
Referências: um documento por referência; incluir índice
5.1 índice só para papel
5.2
5.3
5.3.1BioPh
5.3.1.1 –
5.3.1.4
Estudo
Estudo
5.3.2BioPK
5.3.2.1 –
5.3.2.3
Estudo
Estudo
5.3.3H. PK
5.3.3.1 –
5.3.3.5
Estudo
Estudo
5.3.4PD
5.3.4.1 Estudo
5.3.4.2 Estudo
5.3.5Eff/safe
5.3.5.1 Estudo5.3.5.2 Estudo5.3.5.3 Estudo5.3.5.4 Estudo
5.3.65.3.7 Estudo
5.4
Módulo 5 - granularidade
28
Mó
du
lo 5
Documento “rolled up” nesse nível não é apropriado
Um ou mais documentos
Apenas um documento
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Módulo 4 - granularidade
29
4.1 índice só para papel
4.2
4.2.1Phcol
4.2.1.1 -4.2.1.4
EstudoEstudo
4.2.2PK
4.2.2.1 -4.2.2.7
EstudoEstudo
4.2.3Tox
4.2.3.1 Estudo4.2.3.2 Estudo4.2.3.3 4.2.3.3.1 Estudo
4.2.3.3.24.2.3.4 4.2.4.1 –
4.2.4.34.2.3.5 4.2.5.1 –
4.2.5.4Estudo
4.2.3.6 Estudo4.2.3.7 4.2.3.7.1 –
4.2.3.7.7EstudoEstudo
4.3
Mó
du
lo 4
Documento “rolled up” nesse nível não é apropriado
Um ou mais documentos
Um documento por estudo (padrão)
Se for muito extenso pode dividir, ex: carcinogenicidade
Referências: um documento por referencia e TOC
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Módulo 2 –
2.1 índice só para papel
2.2
2.3 Introdução
2.3.S 2.3.S.1 - 2.3.S.7
2.3.P 2.3.P.1 - 2.3.P.8
2.3.A 2.3.A.1 - 2.3.A.3
2.3.R
2.4
2.5
2.6 2.6.1 a 2.6.7
2.7 2.7.1 a 2.7.6
Mó
du
lo 2
Documentos nesse nível não são apropriados
v3.2.2
Documento “rolled up” nesse nível não é apropriado
Um ou mais documentos
Apenas um documento
2.3.S - IFA 12.3.S - IFA 22.3.S - IFA 3
2.3.P – Produto X - comp2.3.P – Produto X - Sol
2.7.3 – Indicação A2.7.3 – Indicação B
2.3.P – Diluente
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Módulo 2 –
31
2.1 índice só para papel
2.2
2.3 Introdução
2.3.S
2.3.P
2.3.A 2.3.A.1
2.3.A.2
2.3.A.3
2.3.R
2.4
2.5
2.6 2.6.1 a 2.6.7
2.7 2.7.1 a 2.7.6
Mó
du
lo 2
v4
Documentos nesse nível não são apropriados
Documento “rolled up” nesse nível não é apropriado
Um ou mais documentos
Apenas um documento
Pode submeter 1 documento para o M2.3
OUPode ser:
Intro (1) 2.3.S (1 ou mais) 2.3.P (1 ou mais) 2.3.A.1; A.2 e A.3
(1 cada) 2.3.R (1)
A.1 pode dividir for fabricante
A.2 pode dividir for componente
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3.1 índice só para papel
3.23.2.S
(IFA)
3.2.S.1
Info Geral
3.2.S.1.13.2.S.1.23.2.S.1.3
3.2.S.2
Fabricação
3.2.S.2.13.2.S.2.23.2.S.2.33.2.S.2.43.2.S.2.53.2.S.2.6
3.2.S.3Caracterização
3.2.S.3.13.2.S.3.2
3.2.S.4
Controle
3.2.S.4.13.2.S.4.23.2.S.4.33.2.S.4.43.2.S.4.5
3.2.S.5
3.2.S.6
3.2.S.7
Estabilidade
3.2.S.7.13.2.S.7.23.2.S.7.3
Mó
du
lo 3
Módulo 3 – v3.2.2
3.2.S - IFA 13.2.S - IFA 23.2.S - IFA 3
Documento resumindo a estratégia de controle é aceitável nesse nível
![Page 33: Workshop Implementação do CTD no Brasil · 2019. 8. 30. · 1.7 Fast Track 1.13 Annual Report 1.14 Labeling 1.16 Risk Mitigation Plan 1.17 Postmarketing Studies 1.18 Proprietary](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071107/5fe15f241fb8d600576cb155/html5/thumbnails/33.jpg)
3.1 TOC só para papel
3.23.2.S
(IFA)
3.2.S.1
3.2.S.2Fabricação
3.2.S.2.13.2.S.2.23.2.S.2.33.2.S.2.43.2.S.2.53.2.S.2.6
3.2.S.3Caracterização
3.2.S.3.13.2.S.3.2
3.2.S.4Controle
3.2.S.4.13.2.S.4.23.2.S.4.33.2.S.4.43.2.S.4.5
3.2.S.53.2.S.6
3.2.S.7Estabilidade
3.2.S.7.13.2.S.7.23.2.S.7.3
33
Mó
du
lo 3
Módulo 3 – v4
Documento “rolled up” nesse nível não é apropriado
Um ou mais documentos
Um ou mais documentos podem ser submetidos nesse nível, mas não devem ser “rolled ups” dos níveis menores
Pode apresentar um documento ou mais.Antes era obrigatória a submissão de 3 documentos separados.
Veremos o exemplo
3.2.S.7.3, pode ser estruturado em: 1 documento Dividido por fabricante Dividido por protocolo Ou outra forma
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Um exemplo de diferença entre as
versões – Seção 3.2.S.1
34
Módulo 3 – v4 Módulo 3 – v3.2.2
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Um exemplo de uso da categoria azul
de granularidade – Seção 3.2.S.4
35
A nova categoria azul serve para • referenciar (CEP, DMF)• incluir notas para o
revisor• estratégia de controle
3.2.S Princípio Ativo
3.2.S.1 Informações Gerais
3.2.S.2 Fabricação
3.2.S.3 Caracterização
3.2.S.4 Controle
Certificate of Suitability
3.2.S.4.1 Especificações
3.2.S.4.2 Descrição dos métodos analíticos
3.2.S.4.3 Validação dos métodos analíticos
3.2.S.4.4 Comparação dos lotes
3.2.S.4.5 Justificativa das especificações
3.2.S.5 Substância de Referência
3.2.S.6 Embalagem
3.2.S.7 Estabilidade
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3.23.2.P
(Produto
Acabado)
3.2.P.1
3.2.P.2
3.2.P.2.13.2.P.2.23.2.P.2.33.2.P.2.43.2.P.2.53.2.P.2.6
3.2.P.3
3.2.P.3.13.2.P.3.23.2.P.3.33.2.P.3.43.2.P.3.5
3.2.P.4
3.2.P.4.13.2.P.4.23.2.P.4.33.2.P.4.43.2.P.4.53.2.P.4.6
3.2.P.5
3.2.P.5.13.2.P.5.23.2.P.5.33.2.P.5.43.2.P.5.53.2.P.5.6
3.2.P.63.2.P.7
3.2.P.83.2.P.8.13.2.P.8.23.2.P.8.3 36
Mó
du
lo 3
Módulo 3 – v3.2.2
3.2.P – Produto X - Sol
3.2.P – Diluente3.2.P – Produto X - Comp
Apesar de ser possível submeter vários documentos na categoria verde, nessa versão, o P.2 nãoaceitava documentos no último nível de granularidade (3.2.P.2.x)
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3.23.2.P
(Produto
Acabado)
3.2.P.1
3.2.P.2
3.2.P.2.13.2.P.2.23.2.P.2.33.2.P.2.43.2.P.2.53.2.P.2.6
3.2.P.3
3.2.P.3.13.2.P.3.23.2.P.3.33.2.P.3.43.2.P.3.5
3.2.P.4
3.2.P.4.13.2.P.4.23.2.P.4.33.2.P.4.43.2.P.4.53.2.P.4.6
3.2.P.5
3.2.P.5.13.2.P.5.23.2.P.5.33.2.P.5.43.2.P.5.53.2.P.5.6
3.2.P.63.2.P.7
3.2.P.83.2.P.8.13.2.P.8.23.2.P.8.3 37
Mó
du
lo 3
Módulo 3 – v4
3.2.P.2, pode submeter- 1 doc para 3.2.P.2 (rolled up)OU- No nível 3.2.P.2.x
3.2.P.8.3, pode ser estruturado em: 1 documento Dividido por embalagem Dividido por fabricante Dividido por protocolo Ou outra forma
1 documento (todos juntos)Vários documentos OUUm 3.2.P.7 por tipo de embalagem
1 documento (todos juntos) –3.2.P.41 documento por excipiente1 3.2.P.4 por excipiente
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3.23.2.A
3.2.A.1
3.2.A.2
3.2.A.3
3.2.R
3.3
38
Mó
du
lo 3
Módulo 3 – v4
Módulo 3 – v3.2.2
3.23.2.A
3.2.A.1
3.2.A.2
3.2.A.3
3.2.RGuias locais
3.3
Mó
du
lo 3
3.2.A.3 – Pode ser dividido por excipiente
Normalmente um documento Alguns casos, como vacinas, pode ser Documento por componente
3.2.A.1 – Pode ser dividido por fabricante
Documento “rolled up” nesse nível não é apropriado
Um ou mais documentos
Um ou mais documentos podem ser submetidos nesse nível, mas não devem ser “rolled ups” dos níveis menores
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Gerenciamento do Ciclo de Vida dos Documentos
No ciclo de vida, se houver mudanças o documento todo deve ser alterado
Identificar documentos que serão alterados com frequência
Evitar informações desnecessárias que podem mudar
Quando definir a divisão dos documentos levar em consideração a probabilidade de o documento ser alterado
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3.2.P Produto Acabado
3.2.P.1 Descrição e composição do medicamento
3.2.P.2 Desenvolvimento farmacêutico
3.2.P.3 Fabricação
3.2.P.4 Controle dos excipientes
3.2.P.5 Controle do produto acabado
3.2.P.6 Substâncias ou preparações de referência
3.2.P.7 Sistema de fecho do recipiente (embalagem)
3.2.P.8 Estabilidade
3.2.P.8.1 Resumo da estabilidade e conclusões
3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação
3.2.P.8.3 Dados de estabilidade
Pivotal - blister – longa duração
Pivotal - blister – acelerado
Annual - blister – longa duração
A granularidade impacta o gerenciamento do ciclo de vida
40
3.2.P.8.3 Dados de estabilidade
Pivotal - blister
Pivotal - frasco
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Quais são os benefícios do CTD?
Facilita a revisão, e consequentemente…
Diminui o tempo de análise
Facilita a comunicação
Formato internacional, permite a utilização de
partes do dossiê em diversos países
Facilita alterações pós-registro
Imagine se todos os dossiês, independentes da categoria seguissem o mesmo formato?
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OBRIGADA
Juliana Schwarz RochaConsultora em Assuntos Regulatórios
NG Reis [email protected]
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