wfhss training 1 08 sr

PAKOVANJE

MATERIJALA ZA

STERILIZACIJU

Maria Theresia Enko

2009.

8

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora Pakovanje materijala za sterilizaciju

1

SADRAJ

1. UVOD 2 2. IZBOR PAKOVANJA 2 3. LISTE (PREDLOZI) ZA PAKOVANJE 3 4. VRSTE PAKOVANJA 4

4.1. Sistem mikrobne barijere 4 4.1.1. Vrste sistema mikrobnih barijera 4 4.1.1.1.Sistem vrste mikrobne barijere (tvrdo pakovanje) 4 4.1.1.2. Sistem meke mikrobne barijere (meko pakovanje) 4 4.1.1.3. Sistemi setova 5 4.2. Zatitno pakovanje 5 4.2.1. Transportno pakovanje (pakovanje za isporuku) 5 4.2.2. Skladitenje paketa 6 4.2.3. Rok trajanja 6 5. MATERIJALI ZA PAKOVANJE 6

5.1. Viekratni kontejneri za sterilizaciju (kontejneri) 6 5.1.1. Sastav zatvaranja 8 5.1.2. Ulaz za sterilizacijski medij 8 5.1.2.1. Viekratni tekstilni filteri i jednokratni paprni filteri 8 5.1.2.2. Ventilski filteri 9 5.1.2.3. Membranski filteri 9 5.1.2.4. Dubinski filteri 9 5.1.3. Rukovanje kontejnerima za sterilizaciju 9 5.1.4. Oznaavanje kontejnera za sterilizaciju 10 5.1.5. Dodatni pribor 10 5.2. Meko (fleksibilno) pakovanje 10 5.2.1. Prozirna pakovanja za sterilizaciju 10 5.2.1.1. Prozirne vreice 11 5.2.1.2. Prozirni (transparentni) omoti u rolni 11 5.2.2. Papirnate vreice 11 5.2.3. Samoljepive papirnate vreice 12 5.2.4. Papir za sterilizaciju u listovima 12 5.2.4.1. Dijagonalno pakovanje 13 5.2.4.2. Paralelno pakovanje 14 5.2.5. Oznaavanje mekih pakovanja 15 5.2.6. Oznaavanje prozirnih pakovanja 15 5.2.7. Oznaavanje listova papira 15 5.3. Pomona sredstva za pakovanje 15 5.3.1. Tkanine bez svojstva mikrobne barijere koje se koriste kao unutranji omot 15 5.3.2. Reetke za sterilizaciju 16 5.3.3. Ljepljiva traka za parne sterilizatore 17 6. POZNAVANJE MATERIJALA 17

6.1. Plastina kompozitna folija 17 6.2. Papir za sterilizaciju 18 7. ZAVARIVANJE 19

7.1. Postupak zavarivanja 19 7.2. Upotreba ureaja za zavarivanje 20 7.3. Impulsni ili ureaj za zavarivanje s polugom 20 7.4. Ureaj za zavarivanje s pokretnim valjcima (rotirajui) 21 8. VALIDACIJA (PROVERA) VALJANOSTI 21

8.1. Kvalifikacija (potvrda) instalacije 21 8.2. Kvalifikacija (potvrda) funkcionalnosti 21 8.3. Kvalifikacija (potvrda) efikasnosti 22 9. PRAKTINE VEBE 22


2

1. UVOD

Pakovanje medicinskih instrumenata i pribora samo je jedan u nizu postupaka u ciklusu kruenja medicinskih instrumenata i pribora. Zahtevi koje moraju ispunjavati materijali za pakovanje kao i uslovi za rukovanje tim materijalima odreeni su normom EN ISO 11607 Pakovanje medicinskih instrumenata i pribora za sterilizaciju. Trenutno vaea verzija standarda moe se dobiti u Zavodima za norme. Usklaenost s ovom normom treba osigurati da se odredbe sadrane u njoj koriste za jednoobrazno pakovanje u podruju sterilizacije. ak i kad se koristi ovaj prirunik, treba voditi rauna da se uvek primenjuju trenutno vaee norme. EN ISO 11607 sadri dva dela: Deo 1. Uslovi za materijale

Uslovi za sastav mikrobnih barijera (SMB)

Uslovi za sastav pakovanja Deo 2. Uslovi za validaciju postupaka oblikovanja, zavarivanja i spajanja Validacija (provera) obuhvata:

1) Kvalifikaciju (potvrdu) instalacije 2) Kvalifikaciju (potvrdu) funkcionalnosti 3) Kvalifikaciju (potvrdu) efikasnosti

Pakovanje za sterilizaciju je jedan od koraka i/ili sistema pakovanja i trebaju biti u pisanom obliku i dostupni svim zaposlenima.

Pojam sastav pakovanja oznaava kombinaciju sastava mikrobne barijere (SMB) i zatitnog pakovanja. U ovom priruniku nee biti govora o ureajima i priboru za pakovanje rastvora za sterilizaciju. 2. IZBOR PAKOVANJA

Ve u trenutku nabavke materijala za pakovanje, treba biti siguran da se kupuju samo materijali koji su proizvedeni po vaeim standardima. Medicinski instrumenti i pribor (MIP), npr. instrumenti ili zavojni materijal, moraju se sterilisati unutar pakovanja jer se nezapakovani ili raspakovani materijal nakon sterilizacije ne moe transportovati ni skladititi. Pakovanje (ambalaa), titi sterilni sadraj od naknadne kontaminacije do trenutka njegove primene za potrebe pacijenta. Zbog toga je najvanija funkcija pakovanja zatita sterilnog materijala od naknadne kontaminacije nakon sterilizacije.


3

Prikladnost i postojanost (nepromenjivost, vrstoa) sistema za pakovanje moraju se proveriti, a dokaz o njegovoj celovitosti mora biti predoen nakon sterilizacije, rukovanja, distribucije i transporta. Odabirom odgovarajueg sastava pakovanja, medicinski instrumenti i pribori se pre upotrebe mogu: Pakovati Sterilisati u pakovanju (ambalai) Nakon toga otpremiti i odloiti u sterilnom stanju Pre upotrebe izvaditi iz pakovanja bez kontaminacije Posebna panja mora se obratiti na sledee elemente: Masu, spoljanji oblik, otre ivice ili delove instrumenata i pribora koji tre Moguu osetljivosti instrumenata i pribora na oteenja (zaglavljivanje, uvrtanje,

zbijanje, pritiskanje, udaranje)

Sastav za pakovanje ne sme tetno uticati na efikasnost postupka sterilizacije Sterilnost se mora sauvati tokom transporta i skladitenja do trenutka korienja Instrumenti i pribor moraju biti tako pakovani da se mogu izvaditi iz pakovanja

(ambalae) u trenutku upotrebe bez kontaminacije. Skladno prethodnom dogovoru sa korisnikom, mora biti jasno da e se sadraj odreenog paketa primeniti samo na jednom pacijentu i to u istom zahvatu, a sve to ostane smatra se nesterilnim.

3. LISTE (ABLONI) ZA PAKOVANJE Vrstu, sastav i veliinu svakog paketa treba dokumentovati, a svaki predmet koji se sterilie mora biti specificiran i sadran u listi za pakovanje.

abloni (liste za pakovanje) moraju biti izraeni za svaki set

Proizvoa materijala za pakovanje (ambalae) mora objasniti korisniku kako se odreeni materijal za pakovanje ili ambalaa koriste. Na primer, za koju je vrstu sterilizacije prikladan, na kojoj se temperaturi zavaruje, kako se kontejner za sterilizaciju isti, itd. Samo ako se potuju sve navedene pojedinosti moe se garantovati da e materijal za pakovanje biti prikladan za odreenu svrhu (npr. zatita od ponovnog prljanja, sterilnost unutar pakovanja, itd). Liste za pakovanje sastavljaju odgovorne osobe odeljenja koje imaju potrebnu strunost. Osoblje zadueno za pakovanje instrumenata i pribora mora se pridravati sadraja lista za pakovanje. Ako postoji bilo kakav problem da se to uini, kvalifikovani lan osoblja mora proceniti situaciju pre nego to se nastavi s pakovanjem.

Osoblje se mora pridravati lista za pakovanje!


4

4. VRSTE PAKOVANJA 4.1. Sistem mikrobne barijere Sistem mikrobne barijere prua zatitu od mikroorganizama i odrava sterilnost proizvoda do trenutka upotrebe. Sistem mikrobne barijere podrazumeva minimalne zahteve koji e osigurati navedene potrebe:

Omoguiti sterilizaciju Osigurati barijeru za mikroorganizme

Omoguiti odravanje sterilnosti. Primeri oblikovanja mikrobne barijere:

Viekratni kontejneri Papir, transparentne vreice i rolne. To su samo sastavni delovi mikrobne

barijere pre nego to se ispune i konano zatvore ili zavare. 4.1.1. Vrste sistema mikrobnih barijera

4.1.1.1. Sistem vrste mikrobne barijere (tvrdo pakovanje) Primer sistema vrste mikrobne barijere Primer 1

1 Mreasta reetka Sa ili bez nosaa 2 Zatitni omot Tekstil, papir, netkani materijali 3 Kontejneri za sterilizaciju

Primer 2

1 Mreasta reetka Sa ili bez nosaa 2 Kontejner za sterilizaciju

4.1.1.2. Sistem meke mikrobne barijere (meko pakovanje) Primer sistema meke mikrobne barijere Primer 1

1 Mreasta reetka Sa ili bez nosaa 2 Zatitni omot Tekstil, papir, netkani materijali 3 Listovi papira za sterilizaciju Spojeni po standardu

4 Reetka za sterilizaciju Omoguava slaganje paketa u sterilizatoru Primer 2

1 Prozirna rolna (rukavac) Zavareno

2 Listovi papira za sterilizaciju Spakovano po standardu

3 Reetka za sterilizaciju Omoguava slaganje paketa u sterilizatoru


5

Primer 3


2 Reetka za sterilizaciju Omoguava slaganje paketa u sterilizatoru Primer 4



3 Reetka za sterilizaciju Omoguava slaganje paketa u sterilizatoru Vieslojno pakovanje omoguava veu sigurnost jer se slojevi mogu postupno odstraniti (prvo spoljanji, a posle unutranji). Ovaj nain pakovanja titi od bilo kakve kontaminacije (estice praine, mikroorganizmi) unutranjeg sloja. Treba paziti da estice praine koje su se oslobodile u vazduh prilikom otvaranja ne padnu na sterilni materijal. Zbog toga se materijal mora drati na sigurnoj udaljenosti. Spoljanje pakovanje ujedno titi unutranje od moguih mikro oteenja. Vieslojno pakovanje e, stoga, biti korisno samo ako se na ispravan nain primenjuje metoda postupnog otvaranja (aseptini uslovi). Treba izbegavati pakovanje u previe slojeva (npr. zajedniko umotavanje vie paketa) jer e vieslojno pakovanje ometati prodor sterilizacijskog sredstva (medija). 4.1.1.3. Sistemi setova

Broj sterilnih instrumenata i pribora potrebnih za jednog pacijenta, kad god je to mogue, a i zbog higijenskih razloga, trebalo bi se pakovati u jedan paket ili set. Paket se smatra korienim onog asa kad se otvori i ne moe se ponovo koristiti ili skladititi. Dakle, ne rade se nikakve zalihe u zajednikom pakovanju za nekoliko pacijenata niti se jedno pakovanje moe koristiti viekratno za istog pacijenta. 4.2. Zatitno pakovanje Zatitno pakovanje titi mikrobnu barijeru i zajedno s njom ini sistem pakovanja. Zatitno pakovanje je oblik pakovanja koje ima namenu spreiti oteenje mikrobne barijere kao i sadraja paketa od vremena njegovog pakovanja do trenutka korienja. Spoljanji sloj sistema mikrobne barijere takoe moe sluiti i kao zatitno pakovanje. 4.2.1. Transportno pakovanje (pakovanje za isporuku)

Materijali s postavljenom mikrobnom barijerom moraju biti tako pakovani da osiguravaju potrebni nivo zatite koji e sauvati zadana svojstva i prilikom isporuke i skladitenja. Transportna pakovanja tite medicinske instrumente i pribor unutar sistema pakovanja protiv kontaminacije, vlage, oteenja itd. ,tokom transporta i, ako je potrebno, za vreme skladitenja.


6

Transportna se pakovanja postavljaju nakon sterilizacije. To mogu biti, za prainu nepropusni, kontejneri koji se mogu zatvoriti, kartonske kutije, transportna kolica ili torbe.

Sterilni se materijal mora ohladiti pre nego to se postavi u zatvoreno transportno

pakovanje, jer se u suprotnom unutar pakovanja moe kondenzovati voda.

Transportna pakovanja se odvoze sistemom za distribuciju do korisnikovog

magacina sterilnog materijala. Ako korisnik nema skladite, transportno pakovanje

se ne uklanja do trenutka korienja.

4.2.2. Skladitenje paketa Materijali s postavljenom mikrobnom barijerom moraju se transportovati i skladititi pod tano utvrenim uslovima koji osiguravaju da postignuta svojstva ne izlaze iz okvira zadatih vrednosti. Osiguranje ovih uslova se postie: a) predoavanjem dokaza da su svojstva sauvana pod odreenim uslovima skladitenja b) davanjem garancije da uslovi za skladitenje ne izlaze iz okvira unapred odreenih vrednosti. 4.2.3. Rok trajanja

Rok trajanja je razdoblje u kojem su sva postignuta svojstva sauvana (npr. za viekratna pakovanja kao to su kontejneri ili tekstil). Ako se sterilni materijal ne koristi odmah nakon sterilizacije, on se mora uskladititi. Razdoblje (vreme) skladitenja nekog predmeta ne zavisi samo od vrste pakovanja, nego i od uslova rukovanja, transporta i skladitenja. Nakon sterilizacije, pakovanje je izloeno ponovnoj kontaminaciji putem praine ili mikroorganizama na rukama ili odei, to moe ugroziti sterilnost materijala. Odgovornost za utvrivanje uslova i odreivanje odgovarajueg vremenskog razdoblja skladitenja sterilnog materijala trebalo bi biti na timu za kontrolu i suzbijanje bolnikih infekcija. 5. MATERIJALI ZA PAKOVANJE 5.1. Viekratni kontejneri za sterilizaciju (kontejneri) Kontejner za sterilizaciju je viekratno upotrebljiva kutija, izraena od vrstog materijala s ulaznim otvorom za sterilizacijski medij, u kojoj se sadraj (materijal) moe sterilisati, a potom transportovati i skladititi u sterilnom stanju.


7

Kontejner za sterilizaciju je idealan za pakovanje setova instrumenata. On istovremeno objedinjuje sve vrste pakovanja (mikrobna barijera, zatitno i transportno pakovanje).

Sastavni delovi kontejnera za sterilizaciju su: Dno odvojivo od kontejnera Poklopac Otvor/i za ulaz sterilizacijskog medija/ filter Zaptiva(sigurnosna brava) Ruke. Materijali koji se koriste za izradu kontejnera su hrom, nikl elik, aluminijum, plastika ili kombinacija vie vrsta materijala (npr. donji deo aluminijum, poklopac plastika). Temeljem vaeih normi, kontejneri za sterilizaciju klasifikuju se prema veliini i izraavaju jedinicom sterilizacije (JST). Jedna JST ima sledee dimenzije: Visina = 300 mm X irina = 300 mm X dubina = 600 mm.

1 (jedinica sterilizacije) JST = 300 x 300 x 600 mm, to ima zapreminu od 54 litre

Kontejneri za sterilizaciju razliitih veliina prilagoeni su toj jedininoj meri (JST).

Na primer, kontejner od pola JST (300x600x150 mm) ili kontejner od etvrt JST

(300x300x150 mm). Kontejneri za sterilizaciju iz iste serije mogu se u sterilizatoru

slagati jedan na drugi. Kako bi se osigurala optimalna iskoristivost prostora, treba

koristiti mogunosti slaganja razliitih veliina kontejnera, vidi crte:

Dva kontejnera, smetena jedan iznad drugog, visine 140 mm ne mogu se smestiti

u ukupnu visinu od 270 mm (tehniki mogue blokiranjem mehanizama za ulaganje)


8

5.1.1. Sistem zatvaranja Poklopac je privren za donji deo kontejnera pomou vrste brave. Na sistemu zatvaranja mora biti lako uoljivo da li je kontejner bio otvaran nakon sterilizacije. Osiguranje kontejnera moe se postii koritenjem: Jednokratne plastine plombe

koja se otrgne otvaranjem kontejnera za sterilizaciju

Sistem zakljuavanja. U tom sistemu mehanizam se automatski zakljuava prilikom izlaganja zagrevanju tokom sterilizacije. Pojavljuje se obojena oznaka (npr. ZELENO), a pri otvaranju kontejnera sistem se otkljuava i boja se menja (npr. CRVENA).

5.1.2. Ulaz za sterilizacijski medij Princip sistema sastoji se u tome da ini barijeru mikroorganizmima i raznim esticama, dok istovremeno u sterilizatoru osigurava izmene pare i vazduha tokom sterilizacije i suenja. Sistem je uglavnom ugraen u poklopac kontejnera za sterilizaciju. Svi ostali mehanizmi dotoka vazduha (osim spomenutog koji predstavlja prepreku mikroorganizmima i ostalim esticama) moraju se zatvoriti bravama. Zbog toga je sterilizacijski medij prisiljen ulaziti u kontejner za sterilizaciju samo kroz unapred odreen otvor za njegov ulazak. Zahvaljujui stalnim istraivanjima i razvoju tehnologije, na tritu se stalno pojavljuju novi proizvodi. Korisnici se moraju uveriti da je proizvod koji e izabrati u skladu s vaeim standardima i da je prikladan za postupak sterilizacije za koji e se koristi. Sistemi filtriranja: 5.1.2.1. Viekratni tekstilni filteri i jednokratni papirni filteri Filter je sastavni deo ulaza za sterilizacijski medij koji je smeten obino na poklopcu. Filter se nalazi s unutranje strane poklopca i za njega je privren specijalnim draima koji na sebi imaju otvore u obliku okruglih rupa. Filteri mogu biti tekstilni ili papirni i, kao to je odreeno odgovarajuim standardom, moraju biti ispitani i odobreni od strane proizvoaa.

Funkcionalnost viekratnih tekstilnih filtera ne sme biti umanjena ponavljanim

izlaganjem ciklusima sterilizacije, ili zbog kontakta s rastvorom deterdenta.

Proizvoa mora navesti najvei mogui broj ciklusa sterilizacije koji filter podnosi. Korisnik mora dokumentovati broj ciklusa sterilizacije kako ne bi prelazio broj dozvoljenih i mogao se zameniti. Papirni filteri se moraju zameniti nakon svakog ciklusa sterilizacije. Oni su proizvod za jednokratnu upotrebu. Napomena: Prednost treba dati filterima za jednokratnu upotrebu! ZATO? Budui da se filter menja nakon svakog ciklusa, kvalitet svakog postupka e biti jednak. Iskorieni filter treba skinuti na mestu korienja, proveriti je li u redu, odstraniti i baciti.


9

5.1.2.2. Ventilski filteri

Ventili u sterilizatorima reaguju na razlike pritiska koji nastaju za vreme postupka sterilizacije. Za vreme vakuumske faze ventili se otvaraju prema gore i vazduh moe izai iz komore sterilizatora. Za vreme faze poveanog pritiska ventili se otvaraju prema dole i dozvoljavaju pari da ue u sterilizacijsku komoru. Izvan sterilizatora, ventili su zatvoreni. Ventil za odvod kondenzata nalazi se na dnu sterilizacijske komore na kome se skuplja kondenz sa kontejnera za sterilizaciju. Kondenz koji nastaje za vreme sterilizacije parom kaplje u iskoenu podlogu i skuplja se u odvodu na dnu komore. 5.1.2.3. Membranski filteri

To su porozni filteri poput finog sita. Membrane zadravaju sitne estice i mikroorganizme (primer: metalne membrane). 5.1.2.4. Dubinski filteri To su lavirinti (splet kanala) koji preusmeravaju vazduh i strujanje pare koji su zasieni raznim esticama i mikroorganizmima. Njihovim usmeravanjem na podruja gde nema strujanja, estice se odvajaju iz vazduha i struje pare i ostaju na zidovima lavirinta. Osnovni princip ovde opisanog Pasterovog kruga je sposobnost zadravanja (retencije) kojim je omogueno odvajanje vrstih od gasovitih estica. 5.1.3. Rukovanje kontejnerima za sterilizaciju Za rukovanje kontejnerima za sterilizaciju moraju se potovati uputstva proizvoaa. Preduslovi za korienje kontejnera bez potekoa su sledei: Da osoblje ima potrebno znanje Da osoblje ima na raspolaganju liste za pakovanje Da su standardni operativni postupci (SOP) dostupni u pisanom obliku Viekratni kontejneri za sterilizaciju nakon upotrebe se moraju vratiti u ciklus kruenja medicinskih instrumenata. Primeri za sadraj podataka prema standardnom operativnom postupku Obavetenje o roku trajanja (broju ciklusa) Za viekratne filtre: rok trajanja ili uslovi zamene filtera Nain sprovoenja nadzora Obavetenje o ienju i dezinfekciji (koristiti pH-neutralne deterdente za

aluminijumske materijale i sastavne delove od anodiziranog aluminijuma) Obavetenje o teini (maksimalna teina) Obavetenje o nivou punjenja (npr. 2 cm ispod ruba donje polovine kontejnera) Obavetenje o ispunjenosti kapaciteta (npr. ruka se moe jednostavno staviti

izmeu vea) Obavetenje o smeru punjenja (npr. ve mora biti postavljen uspravno u

kontejneru za sterilizaciju


10

Obavetenje o veliini i nainu korienja materijala za pakovanje Obavetenje o posebnim materijalima (npr. gumenim se stvarima mora spreiti

neposredan dodir s metalnim delovima- umetnutim pekirom,kompresom).

5.1.4. Oznaavanje kontejnera za sterilizaciju Mora biti vidljivo i lako uoljivo da je: Kontejner za sterilizaciju proao sterilizaciju (npr. pomou hemijskih indikatora) Kontejner za sterilizaciju zatvoren i da se nije otvarao pre korienja. Takoe, briljivo trebaju biti oznaena i sledea obavetenja: Sadraj Broj serije ili serijski broj zbog mogunosti praenja Datum sterilizacije i/ili datum isteka roka trajanja Ime osobe koja je pakovala. 5.1.5. Dodatni pribor

Mreasta korpa, kao nosa instrumenata, je najvaniji deo kontejnera za sterilizaciju.

Ostala dodatna oprema: Pregrade Stezai okvira Stezaljke za privrivanje Pridrivai za razvrstavanje Stezaljke Gruba (silikonska) podloga Drai Kontejneri za male stvari

Svi delovi ovog pribora slue za zatitu instrumenata i olakavaju njihov razmetaj u reetci. 5.2. Meko (fleksibilno) pakovanje Fleksibilno pakovanje je lagano, pogodno i moe se prilagoditi obliku i veliini znaajnog broja predmeta koji se trebaju sterilisati. Meko pakovanje predvieno je za jednokratnu upotrebu i ne moe se ponovo koristiti. Meko pakovanje ima rok trajanja. Rok trajanja je obino oznaen na unutranjem delu koluta ili na kartonskoj kutiji. 5.2.1. Prozirna pakovanja za sterilizaciju Prozirna pakovanja za sterilizaciju su prikladna za pakovanje pojedinanih instrumenata i malih setova. To je pakovanje koje se sastoji od plastinog kompozitnog filma i sterilizacijskog papira, a dostupno je u obliku vreica spremnih za upotrebu i rolna razliitih dimenzija, sa ili bez preklopa. Prozirno pakovanje za sterilizaciju se zatvara postupkom vrueg varenja.


11

5.2.1.1. Prozirne vreice

Otvaranje povlaenjem paleva u stranu Indikatori za paru, formaldehid i etilen oksid. To su indikatori postupka koji

menjaju boju tokom sterilizacije

Prikaz promene boje indikatora Oznaka za otvaranje koja pokazuje smer povlaenja

(odlepljivanja)

Oznaka, npr. veliina, referentna norma VBPS = vreice bez preklopa sa strane VSPS = vreice s preklopom sa strane Broj artikla / broj serije / datum proizvodnje Naziv proizvoaa i zatieno ime

5.2.1.2. Prozirni (transparentni) omoti u rolni To je idealno pakovanje za posebno dugake predmete koji prolaze postupak sterilizacije.

Uputstva za primenu: Odsei omot ostavljajui 3-4 cm vika za gornji i donji

zavareni spoj Zavariti tako da ostane najmanje 2-3 cm papira / filma kao

pomo pri odlepljivanju na vrhu zavarenog spoja Rubove dodatka za odlepljivanje ne treba rezati jer bi se

mogli saviti i stvoriti mesto na kome bi se mogla skupljati praina!

Prilikom pakovanja voditi rauna o smeru otvaranja (otisnut na rolni).

5.2.2. Papirnate vreice Papirnate vreice izraene od papira za sterilizaciju su jeftina zamena za transparentno sterilizacijsko pakovanje. Za zatvaranje papirnatih vreica koristi se postupak toplotnog zavarivanja. Budui da papir nije mogue topiti toplotom,

obloen je trakom izraenom od materijala koji se topi i kao takav se moe zavariti.

Uputstva za primenu: Odvojiti palevima Obloga za toplotno zavarivanje je uoljivo obojena i

predstavlja podruje zavarivanja Pokazatelj izlaganja (indikator za sterilizaciju parom

pokazatelj postupka koji menja boju tokom sterilizacije) Nalepnica s nazivom proizvoaa, imenom brenda,

veliinom i datumom proizvodnje Toplotom varene lepljive i dvostruko presavijene baze. Pakovanje se moe otvoriti samo sa makazama. Povlaenje


12

ili raskidanje moe dovesti do kontaminacije sterilnog materijala usled nesterilnih estica papira koje se isputaju sa spoljne strane pakovanja. 5.2.3. Samolepljive papirne vreice Samolepljive papirne vreice (SP vreice) su napravljene kao alternativa (zamena) transparentnim vreicama. Samolepljive papirne vreice, kao i papirne vreice, izraene su od sterilizacijskog papira, ali se, za razliku od papirnih vreica, mogu odlepiti zahvaljujui svojim svojstvima. Samolepljive papirnate vreice su namenjene za pakovanje standardnih instru-menata. Meutim, papirne vreice i samolepljive papirne vreice ne mogu u potpunosti zameniti prozirna pakovanja jer za neke posebne instrumente sadraj mora biti vidljiv. 5.2.4. Papir za sterilizaciju u listovima

Papir za sterilizaciju u listovima koristi se uglavnom za pakovanje vee koliine materijala za sterilizaciju (instrumenti i/ili setovi vea) i izbor je zamene za kontejnere za sterilizaciju. Budui da se mogu otvoriti bez opasnosti od kontaminacije, uz uslov da se koristi pravilna metoda preklapanja, ovaj je nain pakovanja prikladan, ali samo ako osoblje ima neophodna praktina iskustva.

Kad se koristi metoda preklapanja sterilizacijskim papirom u listovima mora se pridravati odgovarajuih standarda!

Unutranje pakovanje se moe koristiti kao mikrobna barijera. Odreene tkanine

nisu pogodne jer imaju loe osobine mikrobne barijere. Veliina listova papira za

pakovanje u osnovi zavisi od veliine predmeta koji se pakuje. Duina ivice lista

papira koji slui kao spoljanje pakovanje treba biti 10-20 cm dua od lista papira

koji se koristi kao unutranje pakovanje. Prilikom pakovanja treba imati na umu silu

koja se stvara za vreme sterilizacije. Mora se voditi rauna da papir za sterilizaciju

nije vrsto nategnut preko instrumenata ili preko ivica korpi za instrumente, nego da

se postavi labavo, tako da se pakovanje slobodno kree paralelno s izmenom

pritiska koji nastaje tokom sterilizacije.

Saveti za rukovanje:

Preporuuje se upotreba papira razliitih boja za unutranje i spoljanje

pakovanje. Korisnici mogu trenutno prepoznati da li je spoljanji omot ve uklonjen ili je oteen. Upotreba sterilizacijskih reetki olakava slaganje paketa u sterilizator i poveava

sigurnost za vreme transporta.


13

Za pakovanje se koriste sledee tehnike:

a) Dijagonalno (popreno) pakovanje b) Paralelno (uporedno) pakovanje

5.2.4.1. Dijagonalno pakovanje

1.korak pakovanja 2. korak pakovanja 3. korak pakovanja

4. korak pakovanja 5. korak pakovanja 6. korak pakovanja

1. Korak pakovanja

Predmet koji e se sterilisati stavi se na sredinu papira tako da su mu ivice u pravom uglu s dijagonalom lista papira. 2. Korak pakovanja

List papira se izvue prema gore preko irine predmeta koji e se sterilisati (npr. reetka za sterilizaciju) i presavije unazad paralelno sa uzdunim ivicom tako da je predmet koji se sterilie u potpunosti pokriven. Dobije se trougao (vrh), koji omoguuje otvaranje u aseptinim uslovima (rukovanje koje osigurava sterilnost). 3. Korak pakovanja

Postupiti kao na slici 2, ali sada raditi sa desne i sa leve strane. 4. Korak pakovanja Tako se dobije otvoreni dep na gornjem delu uzdune strane pakovanja. 5. i 6. Korak pakovanja

Poslednji deo lista papira se sad prebacuje preko predmeta koji se pakuje i vrh papira se umetne u dep tako da mu viri samo vrh.

Papir se nakon toga zatvara lepljivom trakom i/ili indikatorskom trakom. Treba

obratiti panju na uputstva proizvoaa o korienju lepljive trake.


14

5.2.4.2 Paralelno pakovanje

1. Korak pakovanja 2. Korak pakovanja 3. Korak pakovanja



1. Korak pakovanja Postaviti sterilizacijski materijal (npr. reetku za instrumente) na sredinu papira

5. Korak pakovanja Saviti rub papira prema spolja; papir se zatvara prednjim gornjim rubom

2. Korak pakovanja

Staviti prednji deo papira preko reetke za instrumente

6.,7. i 8. Korak pakovanja

Presaviti papir sa strane i staviti preko materijala za sterilizaciju (npr. reetke za instrumente)

3. Korak pakovanja

Presaviti rub papira prema spolja, toliko daleko koliko je dug materijal za sterilizaciju

9. Korak pakovanja

Osigurati papir s lepljivom trakom i indikator trakom.

4. Korak pakovanja

Saviti zadnju stranu papira prema napred

Tako zamotana pakovanja se potom osiguravaju lepljivom trakom sa ili bez indikator trake


15

5.2.5. Oznaavanje mekih pakovanja Sa spoljanje strane pakovanja za sterilizaciju mora biti oznaka (indikator) tako da korisnik moe jasno prepoznati da li je odreeni paket proao postupak sterilizacije. Osim toga, na paketu mora biti oznaeno:

Sadraj Broj punjenja ili serijski broj zbog mogunosti praenja Datum sterilizacije i/ili datum isteka roka Ime osobe koja je pakovala Generalno, meka pakovanja nikad ne treba oznaavati iljatim tvrdim olovkama poput hemijske olovke ili grafitne olovke. Za tu svrhu su prikladni flomasteri otporni na uslove sterilizacije. S obzirom da te, esto koriene, boje sadre mogue toksine rastvarae, nikad se ne smeju koristiti za oznaavanje na papiru za sterilizaciju u unutranjosti paketa. Razlog tome je to postoji opasnost da mastilo probije pakovanje ili da mesto oznake vie nije nepropusno za mikroorganizme. Bilo bi korisno posavetovati se s proizvoaem materijala za pakovanje u pogledu vrsta olovki koje se mogu koristiti za oznaavanje. 5.2.6. Oznaavanje prozirnih pakovanja Prozirna pakovanja se uvek oznaavaju sa spoljanje strane zatvorenog materijala za sterilizaciju, obino u podnoju, ispod zavarenog spoja. 5.2.7. Oznaavanje listova papira I u ovom sluaju, takoe, treba izbegavati direktno oznaavanje samog papira mastilom, jer mastilo sadri rastvarae koji mogu prodreti u papir i kontaminirati zatvoreni materijal. Najbolje reenje je privrivanje nalepnica na lepljivu ili indikator traku. 5.3. Pomona sredstva za pakovanje Pomona sredstva koja se koriste pri pakovanju, nisu oblik pakovanja materijala za sterilizaciju sa svojstvima koja pruaju mikrobnu barijeru, ali podupiru njihovu funkciju (npr. zatitni kontejneri, materijali za omotavanje, zatitne kapice za otre predmete, reetke za sterilizaciju). 5.3.1. Tkanine bez svojstva mikrobne barijere koje se koriste kao unutranji omot

Unutranji omot olakava korisniku uklanjanje sterilnog materijala iz pakovanja. Uklanjanje se mora izvesti na nain koji osigurava da ne doe do naknadne kontaminacije. Ovaj nain uklanjanja poznat je kao aseptina tehnika ili tehnika otvaranja koja uva sterilnost.


16

5.3.2. Korpe za sterilizaciju

Kako ispravno slagati materijal za sterilizaciju u prozirnim pakovanjima u korpe za sterilizaciju, tema je o kojoj se stalno raspravlja. I dok jedni preporuuju metodu slaganja prozirna strana nasuprot prozirnoj, a papirnata strana nasuprot papirnatoj, prihvatljiva je i metoda prozirna strana nasuprot papirnoj.

U svakom sluaju, obavezno se mora pridravati

uputstva proizvoaa.

Slika skinuta s interneta 11.06. 2007.

Standardni operativni postupak (primer) Podaci o optereenju teinom (najvea mogua teina) Podaci o visini punjenja (ne puniti iznad ivica korpi) Podaci o smeru punjenja (stavljati pakete za sterilizaciju uspravno u korpu za

sterilizaciju)

Podaci o posebnim materijalima (poloiti pojedine teke instrumente vodoravno to pomae rasporeivanju teine sadraja preko vee povrine)

Podaci o mogunostima punjenja (moe se umetnuti ruka izmeu pojedinog komada vea)

Potpuno napuniti korpu za sterilizaciju kako bi se spreilo pucanje vreica.


17

Korpa za sterilizaciju je najpovoljnije

optereena, i fleksibilno pakovani

predmeti mogu imati uzajamni oslonac

za vreme sterilizacije.

Ako je premalo fleksibilno pakovanih

predmeta u sterilizacijskoj korpi zavareni

spojevi, zalepljeni spojevi ili zalepljene

stranice, mogu se raskinuti.

5.3.3. Lepljiva traka za parne sterilizatore Lepljiva traka za parne sterilizatore se koristi za uvrivanje (lepljenje) listova papira za sterilizaciju i moe biti sa ili bez indikator oznaka. Materijal od kojeg je izraena traka je krep koji se tokom sterilizacije iri i na taj nain spreava pucanje pakovanja.

Kao i uvek treba se pridravati uputstva proizvoaa. Korienje trake s indikatorom

moe imati odreenih ogranienja.

6. POZNAVANJE MATERIJALA

6.1. Plastina kompozitna folija Prozirna kompozitna folija sadri najmanje dva razliita sloja i to: unutranji sloj od polipropilena i spoljanji sloj od poliestera. Plastina kompozitna folija je nepropusna za tenosti, vazduh i gasove. Zbog toga se izmena vazduha, pare i gasova odvija kroz papirnatu stranu.


18

6.2. Papir za sterilizaciju

Papir za sterilizaciju se koristi za izradu prozirnih pakovanja, papirnatih vreica ili listova papira za sterilizaciju. Izraen je od celuloznih vlakana koja su meusobno povezana vodootpornim lepkom. Zahvaljujui upravo ovom vodootpornom lepku, papir ima sposobnost podneti uslove sterilizacije i proputati vazduh i sterilizacijski medij, dok je za razne estice i vodu nepropusan. Agresivne tenosti poput alkohola ili dezinfekcionih sredstava unitavaju lepak, a time i ulogu mikrobne barijere. Zbog toga se papir za sterilizaciju ne sme izlagati takvim tenostima.

Posebna svojstva papira za sterilizaciju su propusnost za vazduh i sterilizacijski

medij ali nepropustivost za razne estice i rastvore. Ova su svojstva osigurana

unapred odreenom veliinom pora.

Kad se govori o porama, naravno da se

ne misli na prolaze, jer, tek kad vazduh ili

molekuli pare prou kroz strukturu papira,

stvaraju lavirinte prolaza kroz koje ne

mogu proi vee estice poput praine ili

kapi vode koje nose mikroorganizme. Na

ovom principu se zasniva uinak filtera na

papiru za sterilizaciju. Nisu pore te koje se

otvaraju i zatvaraju.


19

7. ZAVARIVANJE 7.1. Postupak zavarivanja

Nakon punjenja, prozirna pakovanja (vreice), papirne vreice i samolepljive papirne

vreice zatvaraju se postupkom toplotnog zavarivanja. Postupak se sprovodi uz

pomo posebno dizajniranog ureaja za toplotno varenje pakovanja u sterilizaciji

koji je potpuno drugaiji od onih koji se koriste u domainstvu.

U postupku toplotnog zavarivanja sloj umetnut izmeu dva druga sloja materijala se zagreva do take rastapanja. Uz primenu sile pritisnu se zajedno i zatim otpuste da se ohlade, to dovodi do toga da se dva razliita sloja materijala spoje zajedno. Ovaj se postupak zove toplotno lepljenje. U sluaju prozirnog materijala za pakovanje, unutranji sloj folije (polipropilen) se otapa, dok kod obinih papirnih i samolepljivih vreica postoji obloga koja se na visokoj temperaturi topi.

Kvalitet zavarenog spoja zavisi od izbora parametara koji su postavljeni na ureaju za toplotno zavarivanje (temperatura i snaga pritiska). Temperatura zavarivanja moe biti razliita za svaki proizvod (videti detaljan opis proizvoaa o tehnikim podacima). Najee temperature zavarivanja kreu se izmeu 150C i 220C. Za tyvek koji se koristi za pakovanje materijala za plazma sterilizaciju temperatura zavarivanja iznosi 120C.

Zavareni spoj mora biti neprekinut, celovit i ravan, bez ikakvih iskrivljenih ili zguvanih delova.

irina zatvorenog spoja ne sme biti manja od 8 mm.


20

Zavareni spoj se sastoji ili od neprekinutog, celovitog zavarenog spoja ili od 3 do 4 fina udubljenja rebrastog izgleda, pri emu broj po-vrina udubljenja takoe mora iznositi naj-manje 8 mm. Pojedinani nabori na varu se lake odlepljuju i izraeniji su zbog razlike u boji. Optimalno zavareni spoj je uvek stvar ko-mpromisa izmeu vrstoe i osobine boljeg odlepljivanja. Kad se koristi fleksibilno pakovanje s preklo-pom, obavezno se mora izbegavati stvaranje kanala u podruju prelaza sa 2 na 4 sloja.

7.2. Upotreba ureaja za zavarivanje Ureaj za zavarivanje se mora pregledati svaki dan pre stavljanja u pogon, a zatim pustiti u rad tokom radnog dana. O tome treba postojati uredna dokumentacija. Verifikacija podrazumeva brzu i ciljanu proveru odnosa kontaktnog pritiska i temperature zavarivanja. Postoji i oprema za ispitivanje sigurnosti i neprekidnu proveru valjanosti postupka zavarivanja ureaja za toplotno zavarivanje po normi ISO 11607/EN 868-5. Ureaji za zavarivanje se moraju odravati u skladu s uputstvima proizvoaa i moraju se proveravati u redovnim vremenskim razmacima.

7.3. Impulsni ili ureaj za zavarivanje s polugom

Ovi ureaji zavaruju tako da se izmeu vruih traka stavi pakovanje s materijalom za sterilizaciju. Polugom se ivice pritisnu i zavari pakovanje. Ti su ureaji jednostavni za upotrebu i jeftini.

Ureaji za zavarivanje s polugom i trakama za zavarivanje su vrlo osetljivi na oteenje i kao takvi ne mogu osigurati ravnomeran fiziki pritisak, a time ni jednolino zavareni spoj. Takvi se ureaji ne bi trebali koristiti za pakovanje medicinskih instrumenata i

pribora.

Pogled s gornje strane


21

7.4. Ureaj za zavarivanje s pokretnim valjcima (rotirajui) Ovi ureaji automatski provlae paket kroz zagrejane kanale i potom kroz dva rotirajua valjka za zavarivanje.

Neprekidno takasto zavarivanje koje se obavlja zaptivnim valjcima je manje osetljivo na kidanje i troenje i titi valjke od oteenja. Ugraeni ureaj za ispis podataka na pakovanja za sterilizaciju za vreme postupka zavarivanja omoguuje dokumentovanje i oznaavanje zavarenog spoja. 8. VALIDACIJA (PROVERA) VALJANOSTI Validaciju postupaka pakovanja definie meunarodni standard: EN ISO 11607-2: Zahtevi za validaciju postupaka oblikovanja, zavarivanja i spajanja. Validacija (provera) obuhvata:

1) Kvalifikaciju (potvrdu) instalacije 2) Kvalifikaciju (potvrdu) funkcionalnosti 3) Kvalifikaciju (potvrdu) efikasnosti

8.1. Kvalifikacija (potvrda) instalacije Ona dokazuje da je ureaj isporuen i instaliran u skladu s njegovim specifikacijama. Utvrivanje kritinih parametara.

Primer ureaj za zavarivanje: u besprekornom stanju, pogodan za zavarivanje, prikladan poloaj postavljanja opreme (obratiti panju na ekoloke uslove!) Ureaj je pravilno spojen na izvor napajanja elektrinom energijom; primenjuju se odgovarajui operativni postupci, osoblje osposobljeno za rad. Sistem alarma ako su promenjeni kritini parametri. Uputstva za kalibriranje, odravanje i ienje. 8.2. Kvalifikacija (potvrda) funkcionalnosti

Ona dokazuje da se ureaj koristi unutar unapred odreenih vrednosti. Kritini parametri postupka: Temperatura zavarivanja, Pritisak i vreme Ispitni uzorak mora se kretati unutar specificiranih (zadanih) vrednosti.


22

8.3. Kvalifikacija (potvrda) efikasnosti

Dokazuje da medicinski ureaj u odreenim radnim uslovima dosledno ispunjava unapred zadate kriterijume. Provera probnog uzorka jeste kvalifikacija efikasnosti Veliina zavarenog spoja vrstoa Karakteristike odlepljivanja vara. Osiguranje kvaliteta se temelji na redovnim proverama koje se obavljaju tokom rutinskih postupaka! Ponavljanje validacije potrebno je u sluaju da je dolo do promena na ureaju ili na spakovanom materijalu koje bi mogle nepovoljno uticati na sterilnost, sigurnost ili svojstva sterilnih medicinskih instrumenata i pribora. 9. PRAKTINE VEBE U praktinom delu, teorijska se znanja trebaju dopuniti s praktinim vebama i primenjenim tehnikama pakovanja nauenim ili prouenim u veim odeljenjima. Uesnici e imati priliku detaljno raspraviti o svakom pitanju i nedoumici koju imaju. Praktine se vebe trebaju sprovoditi pod nadzorom osoba koje imaju potrebnu strunost. Primeri: Tehnike spajanja

Zavarivanje

Vrste pakovanja

Kontrola zavarenih spojeva (vizualni pregled, mastila, vrstoa zavarenog spoja, itd.).

wfhss training 1 08 sr

Documents