medchulairb.commedchulairb.com/ethics/download/file/informationsheet.docx · web viewกร...
TRANSCRIPT
คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย
เอกสารชแจงขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจย
AF 09-04/5.0หนา 1/8
คำชแจงผวจย ในการเขยนเอกสารขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจยและเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยตามตวอยางโครงราง
1. ไมตองสงเอกสารคำชแจงผวจยหนานมากบโครงราง2. ผวจยสามารถปรบแกตวอยางเอกสารขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจยและเอกสารแสดงความ
ยนยอมเขารวมในโครงการวจยใหเขากบบรบทงานวจยของตวเอง สามารถตดหวขอทไมเกยวของออก เชน ถาเปนงานวจยทใหตอบแบบสอบถามเทานน สามารถตดหวขอเรองความเสยงทไดรบจากการเจาะเลอดออก เปนตน
3. เอกสารขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจยและเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยทผวจยจดทำเปนครงแรก ใหใสเปน Version 1.0 พรอมลงวนท เดอน ปทจดทำกำกบ ถามการแกไขครงท 1 ใหใสเปน Version 2.0 พรอมลงวนท เดอน ปทจดทำกำกบ และถามการแกไขอกใหเปลยน Version ใหมพรอมลงวนท เดอน ปกำกบทกครงทมการแกไข
4. ใหลดการใชศพทแพทย ศพทเทคนคใหเหลอนอยทสด ในกรณจำเปนไมมคำศพทภาษาไทย ใหเขยนทบศพทคำอานและวงเลบภาษาองกฤษตอทาย
5. ในกรณทวธดำเนนการวจยทจะเกดขนกบอาสาสมครมหลายขนตอนและซบซอนควรสรปเปนตารางหรอแผนภาพ (Diagram) ใหเขาใจงาย
6. ในหวขอการจดการกบตวอยางชวภาพทเหลอ ขอใหผวจยเลอกวธจดการกบตวอยางชวภาพทเหลอเพยงขอใดขอหนงเทานน
7. หากโครงการวจยไมมการเกบตวอยางทางชวภาพ ขอใหตดสวนของคำยนยอมและลงนามการเกบตวอยางทางชวภาพออก
Version…… Date……………………
คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย
เอกสารชแจงขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจย
AF 09-04/5.0หนา 2/8
ชอโครงการวจย ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
ผสนบสนนการวจย .....................................................................................................................................................................
ผวจยหลกชอ ............................................................................................................................ทอยททำงานหรอสถานศกษาของผวจย ............................................................................................................................เบอรโทรศพทททำงาน ............................................................................................................................เบอรโทรศพทตดตอ 24 ชวโมง ............................................................................................................................
ผวจยรวม ( ทกทาน ) ชอ ............................................................................................................................ทอยททำงานหรอสถานศกษาของผวจย ............................................................................................................................เบอรโทรศพทททำงาน ............................................................................................................................เบอรโทรศพทตดตอ 24 ชวโมง ............................................................................................................................
เรยน ผเขารวมโครงการวจยทกทานทานไดรบเชญใหเขารวมในโครงการวจยนเนองจากทานเปน......(ระบเหตผลทเชญใหเขารวมในการวจย)...... กอนท
ทานจะตดสนใจเขารวมในการศกษาวจยดงกลาว ขอใหทานอานเอกสารฉบบนอยางถถวน เพอใหทานไดทราบถงเหตผลและรายละเอยดของการศกษาวจยในครงน หากทานมขอสงสยใดๆ เพมเตม กรณาซกถามจากทมงานของแพทยผทำวจย หรอแพทยผรวมทำวจยซงจะเปนผสามารถตอบคำถามและใหความกระจางแกทานได
ทานสามารถขอคำแนะนำในการเขารวมโครงการวจยนจากครอบครว เพอน หรอแพทยประจำตวของทานได ทานมเวลาอยางเพยงพอในการตดสนใจโดยอสระ ถาทานตดสนใจแลววาจะเขารวมในโครงการวจยน ขอใหทานลงนามในเอกสารแสดงความยนยอมของโครงการวจยน
เหตผลความเปนมา...... (ระบหลกการและเหตผลโดยยอ ใหไดใจความดวยภาษาทผเขารวมการวจยสามารถเขาใจไดงาย ไมใชภาษา
องกฤษ ขอใหแปลหรอเขยนทบศพท โดยใสภาษาองกฤษในวงเลบ)......
วตถประสงคของการศกษา[ยาทใชในการศกษาครงนมชอวา......(ชอยาภาษาไทย)......ซงเปนยาทอยในกระบวนการศกษา...... (ความ
ปลอดภย/ประสทธภาพการรกษา) ......สำหรบผปวยท...... (ภาวะ/โรค) ......] (เฉพาะกรณศกษายา)วตถประสงคหลกจากการศกษาในครงนคอ......(ระบรายละเอยดดวยภาษาทผเขารวมการวจยสามารถเขาใจไดงาย
ไมใชภาษาองกฤษ ขอใหแปลหรอเขยนทบศพท โดยใสภาษาองกฤษในวงเลบ)...... จำนวนผเขารวมในโครงการวจย (ถาทำการ
Version…… Date……………………
คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย
เอกสารชแจงขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจย
AF 09-04/5.0หนา 3/8
ศกษาวจยในหลายศนย ใหระบจำนวนผเขารวมโครงการวจยในประเทศไทย และในศนยเดยวกบผใหความยนยอม) คอ ...... คน
วธการทเกยวของกบการวจยหลงจากทานใหความยนยอมทจะเขารวมในโครงการวจยน ผวจยจะขอตรวจ......(ระบวาจะตรวจอะไรบาง จะมการ
เจาะเลอดหรอไม เจาะเทาไร ตรวจอะไร)...... เพอคดกรองวาทานมคณสมบตทเหมาะสมทจะเขารวมในการวจย (ระบวามการสมหรอไม ดวยวธใด ระบใหชดเจนวาสวนใดเปนการรกษาตามแนวทางมาตรฐาน สวนใดเปนการปฏบตเพองานวจยน)
หากทานมคณสมบตตามเกณฑคดเขา ทานจะไดรบเชญใหมาพบแพทยตามวนเวลาทผทำวจยนดหมาย คอ ...... (วน/เวลา) ...... เพอ ......( ระบวาจะดำเนนการอยางไรกบผเขารวมการวจย เชน ตรวจรางกายอยางละเอยด ประเมนผลทางหองปฏบตการตาง ๆ บนทกการรบและคนยา ฯลฯ)...... โดยตลอดระยะเวลาททานอยในโครงการวจย คอ ......(ระบระยะเวลา)...... และมาพบผวจยหรอผรวมทำวจยทงสน ......(จำนวน)...... ครง
ความรบผดชอบของอาสาสมครผเขารวมในโครงการวจยเพอใหงานวจยนประสบความสำเรจ ผทำวจยใครขอความความรวมมอจากทาน โดยจะขอใหทานปฏบตตามคำ
แนะนำของผทำวจยอยางเครงครด รวมทงแจงอาการผดปกตตาง ๆ ทเกดขนกบทานระหวางททานเขารวมในโครงการวจยใหผทำวจยไดรบทราบ
เพอความปลอดภย ทานไมควรใชวคซน หรอรบประทานยาอน จากการจายยาโดยแพทยอนหรอซอยาจากรานขายยา ขอใหทานปรกษาผทำวจย ทงนเนองจากวคซน หรอยาดงกลาวอาจมผลตอยา......(ชอ)......ททานไดรบจากผทำวจย ดงนนขอใหทานแจงผทำวจยเกยวกบยาททานไดรบในระหวางททานอยในโครงการวจย
ความเสยงทอาจไดรบ(ไมเขยนวา “ไมมความเสยง” เพราะการเขารวมในการวจยใดๆกตาม ยอมมความเสยงตงแตความเสยงเลกนอยทไม
มากกวาความเสยงในชวตประจำวน หรอ minimal risks เชน เสยเวลา ไมสะดวก ไมสบาย สญเสยรายได จนถงความเสยงตอรางกาย ตอจตใจ ความเสยงดานเศรษฐกจและสงคม ผทำวจยตองวเคราะหความเสยง) ความเสยงจากการรบประทานยาทกชนดอาจทำใหเกดอาการไมพงประสงคไดทงสนไมมากกนอย ผทำการวจยขอชแจงถงความเสยงและความไมสบายทอาจสมพนธกบยาทศกษาทงหมดดงน
มขอมลทแสดงวายา...... (ชอยา) ......อาจมผลกระทบตอ......(รายละเอยดผลขางเคยง)...... รวมถงอาการขางเคยงและความไมสบายทยงไมมการรายงานดวย ดงนนระหวางททานอยในโครงการวจยจะมการตดตามดแลสขภาพของทานอยางใกลชด
กรณาแจงผทำวจยในกรณทพบอาการดงกลาวขางตน หรออาการอน ๆ ทพบรวมดวย ระหวางทอยในโครงการวจย ถามการเปลยนแปลงเกยวกบสขภาพของทาน ขอใหทานรายงานใหผทำวจยทราบโดยเรว
ความเสยงทไดรบจากการเจาะเลอดทานมโอกาสทจะเกดอาการเจบ เลอดออก ชำจากการเจาะเลอด อาการบวมบรเวณทเจาะเลอดหรอหนามด และ
โอกาสทจะเกดการตดเชอบรเวณทเจาะเลอดพบไดนอยมาก
ความเสยงทไมทราบแนนอน
Version…… Date……………………
คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย
เอกสารชแจงขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจย
AF 09-04/5.0หนา 4/8
ทานอาจเกดอาการขางเคยง หรอความไมสบาย นอกเหนอจากทไดแสดงในเอกสารฉบบน ซงอาการขางเคยงเหลานเปนอาการทไมเคยพบมากอน เพอความปลอดภยของทาน ควรแจงผทำวจยใหทราบทนทเมอเกดความผดปกตใดๆ เกดขน
หากทานมขอสงสยใดๆ เกยวกบความเสยงทอาจไดรบจากการเขารวมในโครงการวจย ทานสามารถสอบถามจากผทำวจยไดตลอดเวลา
หากมการคนพบขอมลใหม ๆ ทอาจมผลตอความปลอดภยของทานในระหวางททานเขารวมในโครงการวจย ผทำวจยจะแจงใหทานทราบทนท เพอใหทานตดสนใจวาจะอยในโครงการวจยตอไปหรอจะขอถอนตวออกจากการวจย
การพบแพทยนอกตารางนดหมายในกรณทเกดอาการขางเคยงหากมอาการขางเคยงใด ๆ เกดขนกบทาน ขอใหทานรบมาพบแพทยทสถานพยาบาลทนท ถงแมวาจะอยนอกตาราง
การนดหมาย เพอแพทยจะไดประเมนอาการขางเคยงของทาน และใหการรกษาทเหมาะสมทนท หากอาการดงกลาวเปนผลจากการเขารวมในโครงการวจย ทานจะไมเสยคาใชจาย
ประโยชนทอาจไดรบ(หากผเขารวมการวจยไมไดรบประโยชนโดยตรง ขอใหผทำวจยระบวา “ทานจะไมไดรบประโยชนใดๆจากการเขา
รวมในการวจยครงน แตผลการศกษาทไดจะ......”) การเขารวมในโครงการวจยนอาจจะทำใหทานมสขภาพทดขน หรออาจจะลดความรนแรงของโรคได แตไมไดรบรองวาสขภาพของทานจะตองดขนหรอความรนแรงของโรคจะลดลงอยางแนนอน
วธการและรปแบบการรกษาอน ๆ ซงมอยสำหรบอาสาสมครทานไมจำเปนตองเขารวมโครงการวจยนเพอประโยชนในการรกษาโรคททานเปนอย เนองจากมแนวทางการรกษา
อน ๆ หลายแบบสำหรบรกษาโรคของทานได ดงนนจงควรปรกษาแนวทางการรกษาวธอนๆ กบแพทยผใหการรกษาทานกอนตดสนใจเขารวมในการวจย
ขอปฏบตของทานขณะทรวมในโครงการวจยขอใหทานปฏบตดงน
- ขอใหทานใหขอมลทางการแพทยของทานทงในอดต และปจจบน แกผทำวจยดวยความสตยจรง- ขอใหทานแจงใหผทำวจยทราบความผดปกตทเกดขนระหวางททานรวมในโครงการวจย- ขอใหทานงดการใชยาอนนอกเหนอจากทผทำวจยไดจดให รวมถงการรกษาอน ๆ เชน การรกษาดวยสมนไพร
การซอยาจากรานขายยา - ขอใหทานแจงใหผทำวจยทราบทนท หากทานไดรบยาอนนอกเหนอจากยาทใชในการศกษาตลอดระยะเวลาท
ทานอยในโครงการวจย- ขอใหทานนำยาทใชในการศกษาของทานทงหมดทเหลอจากการรบประทานมาใหผทำวจยทกครงทนดหมายให
มาพบ
อนตรายทอาจเกดขนจากการเขารวมในโครงการวจยและความรบผดชอบของผทำวจย / ผสนบสนนการวจย หากพบอนตรายทเกดขนจากการเขารวมการวจย ทานจะไดรบการรกษาอยางเหมาะสมทนท หากทานปฏบตตาม
คำแนะนำของทมผทำวจยแลว ผทำวจย/ผสนบสนนการวจยยนดจะรบผดชอบคาใชจายในการรกษาพยาบาลของทาน อกทงจะไดรบการชดเชยการสญเสยเวลา เสยรายไดตามความเหมาะสม
Version…… Date……………………
คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย
เอกสารชแจงขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจย
AF 09-04/5.0หนา 5/8
ในกรณททานไดรบอนตรายใด ๆ หรอตองการขอมลเพมเตมทเกยวของกบโครงการวจย ทานสามารถตดตอกบผทำวจยคอ ......(ระบชอแพทย หรอผทำวจย และหมายเลขโทรศพททตดตอได 24 ชวโมง)...... ไดตลอด 24 ชวโมง
คาใชจายของทานในการเขารวมการวจยทานจะไดรบยา......(ชอยาและยาทใชรวมดวย ถาม)......ในโครงการวจยจากผสนบสนนการวจยโดยไมตองเสยคาใช
จาย (การทำ clinical trial ผวจย/ผสนบสนนโครงการวจยจะตองออกคาใชจายทงหมดใหผเขารวมการวจย)(คาใชจายอนทเกยวของกบโครงการวจย เชน คาธรรมเนยมทางการแพทย และ คาวเคราะหทางหองปฏบตการ ผ
สนบสนนการวจยจะเปนผรบผดชอบทงหมด รวมทงคาเดนทางตามความถททานไดมาพบแพทย)
คาตอบแทนสำหรบผเขารวมวจย (ถาไมมใหระบวาไมม)ทานจะไมไดรบเงนคาตอบแทนจากการเขารวมในการวจย แตทานจะไดรบคาเดนทางและเงนชดเชยการสญเสยราย
ได หรอความไมสะดวก ไมสบาย ในการมาพบแพทยทกครง ครงละ......(จำนวนเงน)...... บาทตอครง รวมทงหมด...... (จำนวนครง)...... ครง
การประกนภยเพอคมครองผเขารวมวจย ( ถาม ) ผสนบสนนการวจยไดทำประกนภยใหแกผเขารวมการวจยทกทาน ซงหากเกดอนตรายหรอความเสยหายตอทาน ท
เปนผลสบเนองโดยตรงจากโครงการวจย ทานจะไดรบ......(ระบการชดเชย)......
การเขารวมและการสนสดการเขารวมโครงการวจยการเขารวมในโครงการวจยครงนเปนไปโดยความสมครใจ หากทานไมสมครใจจะเขารวมการศกษาแลว ทาน
สามารถถอนตวไดตลอดเวลา การขอถอนตวออกจากโครงการวจยจะไมมผลตอการดแลรกษาโรคของทานแตอยางใดผทำวจยอาจถอนทานออกจากการเขารวมการวจย เพอเหตผลดานความปลอดภยของทาน หรอเมอผสนบสนนการ
วจยยตการดำเนนงานวจย หรอ ในกรณดงตอไปน - ทานไมสามารถปฎบตตามคำแนะนำของผทำวจย
- ทานรบประทานยาทไมอนญาตใหใชในการศกษา- ทานตงครรภระหวางทเขารวมโครงการวจย- ทานเกดอาการขางเคยง หรอความผดปกตของผลทางหองปฏบตการจากการไดรบยาทใชในการศกษา- ทานแพยาทใชในการศกษา- ทานตองการปรบเปลยนการรกษาดวยยาตวทไมไดรบอนญาตจากการวจยครงน
การปกปองรกษาขอมลความลบของอาสาสมครขอมลทอาจนำไปสการเปดเผยตวทาน จะไดรบการปกปดและจะไมเปดเผยแกสาธารณชน ในกรณทผลการวจยได
รบการตพมพ ชอและทอยของทานจะตองไดรบการปกปดอยเสมอ โดยจะใชเฉพาะรหสประจำโครงการวจยของทานจากการลงนามยนยอมของทาน ผทำวจย และผสนบสนนการวจย คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ผตรวจสอบการ
วจย และหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย สามารถเขาไปตรวจสอบบนทกขอมลทางการแพทยของทานไดแมจะสนสด
Version…… Date……………………
คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย
เอกสารชแจงขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจย
AF 09-04/5.0หนา 6/8
โครงการวจยแลวกตาม โดยไมละเมดสทธของทานในการรกษาความลบเกนขอบเขตทกฎหมายและระเบยบกฎหมายอนญาตไว
จากการลงนามยนยอมของทาน แพทยผทำวจยสามารถบอกรายละเอยดทเกยวกบการเขารวมโครงการวจยนของทานใหแกแพทยผรกษาทานได
การยกเลกการใหความยนยอมหากทานตองการยกเลกการใหความยนยอมดงกลาว ทานสามารถแจง หรอเขยนบนทกขอยกเลกการใหคำยนยอม
โดยสงไปท......(ชอผวจยหลกและทอยททำงานหรอสถานศกษาของผวจยในประเทศไทย)......หากทานขอยกเลกการใหคำยนยอมหลงจากททานไดเขารวมโครงการวจยแลว ขอมลสวนตวของทานจะไมถกบนทก
เพมเตม อยางไรกตามขอมลอน ๆ ของทานอาจถกนำมาใชเพอประเมนผลการวจย และทานจะไมสามารถกลบมาเขารวมในโครงการนไดอก ทงนเนองจากขอมลของทานทจำเปนสำหรบใชเพอการวจยไมไดถกบนทก
การจดการกบตวอยางชวภาพทเหลอตวอยางชวภาพทไดจากอาสาสมคร เชน เลอดทเหลอจากการวจย ผวจยอาจจะจดการ ดงตอไปน
1. ทำลายตามวธมาตรฐานทนททเสรจสนการวจย2. ขอเกบตวอยางสำหรบตรวจซำ เพอยนยนความถกตองของผลการทดลองเปนระยะเวลา.......(ระบเวลาทแนนอน แต
ไมเกน 1 ป)......3. ขอเกบตวอยางไวเพองานวจยในอนาคตเปนระยะเวลา 20 ป โดยระบวธเกบวาจะเชอมโยงถงขอมลของอาสาสมคร
หรอไมอยางไร สถานทเกบและผเขาถงตวอยาง โครงการวจยทจะศกษาในอนาคตตองเกยวของกบโครงการวจยหลกทไดรบการรบรอง เชน ศกษายนสทเกยวของกบการดดซม ยอยสลาย ยา หรอสารตวการททำการศกษาในโครงการหลก และกอนทำวจยจะตองเสนอโครงรางใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยรบรองจงจะดำเนนการได
สทธของผเขารวมในโครงการวจยในฐานะททานเปนผเขารวมในโครงการวจย ทานจะมสทธดงตอไปน
1. ทานจะไดรบทราบถงลกษณะและวตถประสงคของการวจยในครงน2. ทานจะไดรบการอธบายเกยวกบระเบยบวธการของการวจยทางการแพทย รวมทงยาและอปกรณทใชในการวจยครง
น3. ทานจะไดรบการอธบายถงความเสยงและความไมสบายทจะไดรบจากการวจย4. ทานจะไดรบการอธบายถงประโยชนททานอาจจะไดรบจากการวจย5. ทานจะไดรบการเปดเผยถงทางเลอกในการรกษาดวยวธอน ยา หรออปกรณซงมผลดตอทานรวมทงประโยชนและ
ความเสยงททานอาจไดรบ6. ทานจะไดรบทราบแนวทางในการรกษา ในกรณทพบโรคแทรกซอนภายหลงการเขารวมในโครงการวจย7. ทานจะมโอกาสไดซกถามเกยวกบงานวจยหรอขนตอนทเกยวของกบงานวจย8. ทานจะไดรบทราบวาการยนยอมเขารวมในโครงการวจยน ทานสามารถขอถอนตวจากโครงการเมอไรกได โดยผเขา
รวมในโครงการวจยสามารถขอถอนตวจากโครงการโดยไมไดรบผลกระทบใด ๆ ทงสน
Version…… Date……………………
คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย
เอกสารชแจงขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจย
AF 09-04/5.0หนา 7/8
9. ทานจะไดรบเอกสารขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจยและสำเนาเอกสารใบยนยอมทมทงลายเซนและวนท
10. ทานมสทธในการตดสนใจวาจะเขารวมในโครงการวจยหรอไมกได โดยปราศจากการใชอทธพลบงคบขมข หรอการหลอกลวง
หากทานไมไดรบการชดเชยอนควรตอการบาดเจบหรอเจบปวยทเกดขนโดยตรงจากการวจย หรอทานไมไดรบการปฏบตตามทปรากฎในเอกสารขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในการวจย ทานสามารถรองเรยนไดท สำนกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ตกอานนทมหดลชน 3 โรงพยาบาลจฬาลงกรณ ถนนพระราม 4 ปทมวน กรงเทพฯ 10330 โทรศพท/โทรสาร 0-2256-4493 ในเวลาราชการ หรอ e-mail : [email protected]
การลงนามในเอกสารใหความยนยอม ไมไดหมายความวาทานไดสละสทธทางกฎหมายตามปกตททานพงม
ขอขอบคณในการใหความรวมมอของทานมา ณ ทน
..................................................................................
Version…… Date……………………