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ARTICLE IN PRESS+ModelZEFQ-1580; No. of Pages 7

Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ) (2015) xxx, xxx—xxx

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WISSENSCHAFTLICHER BEITRAG

Was können Klinische Krebsregister inZukunft für die bevölkerungsbezogeneUmsetzung evidenzbasierter Leitlinienleisten?Quality management in oncology supported by clinical cancerregistries

Monika Klinkhammer-Schalke1,∗, Michael Gerken2,Hagen Barlag1, Anett Tillack3

1 Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V., Berlin, Deutschland2 Tumorzentrum Regensburg e.V., Regensburg, Deutschland3 Landesärztekammer Brandenburg, Cottbus, Deutschland

Eingegangen/submitted 1. Juli 2015; überarbeitet/revised 9. August 2015; akzeptiert/accepted 10. August 2015

SCHLÜSSELWÖRTERKlinischeKrebsregister;Qualitätsindikatoren;Qualitätssicherung;Versorgungsverbes-serung;Leitlinienimplemen-tierung,

Zusammenfassung Nach Verabschiedung des Krebsfrüherkennungs- und registergesetzes(KFRG) § 65c SGB V stellt sich für die Zukunft die Frage, welchen Beitrag die flächendeckendund bevölkerungsbezogen aufgebauten klinischen Krebsregister nicht nur für die direkte Pati-entenbehandlung, sondern auch für die Versorgungsforschung leisten können.

Für die Onkologie, besonders im Bereich Versorgungsforschung auf der Basis des SGB V, gelanges bisher nicht, Behandlungen in allen Versorgungsebenen umfassend darzustellen. Ziel diesesBeitrags ist, das Potential der Klinischen Krebsregister in diesem Bereich darzustellen. Dazuwerden strukturelle Entwicklungen der vergangenen Jahre berichtet, die die Voraussetzungenfür eine umfassende und einheitliche Darstellung von Qualität und Qualitätsindikatoren im Fokushaben. Dies sind insbesondere neue Versorgungsstrukturen, wie zertifizierte Organkrebszentren,die eine verlaufsbegleitende und sektorenübergreifende Dokumentation und Qualitätsmessungbenötigen. Diese wird schon jetzt von sektorenübergreifend arbeitenden klinischen Krebsre-gistern übernommen. Die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V. (ADT) erarbeitete

Please cite this article in press as: Klinkhammer-Schalke M, et al. Was können Klinische Krebsregister in Zukunft für diebevölkerungsbezogene Umsetzung evidenzbasierter Leitlinien leisten? Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ)(2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.zefq.2015.08.001

gemeinsam mit der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. (DKG) und der Deutschen Krebshilfe (DKH)einheitliche Verfahren in diesem Bereich zur gemeinsamen Darstellung der Behandlungsdatenvon Krebspatienten. Beispielhaft werden Ergebnisse zur Implementierung von Leitlinien unterBeteiligung klinischer Krebsregister dargestellt.

∗ Korrespondenzadresse: PD Dr. med. M. Klinkhammer-Schalke, Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V., Berlin, DeutschlandE-Mail: [email protected] (M. Klinkhammer-Schalke).

http://dx.doi.org/10.1016/j.zefq.2015.08.0011865-9217/

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http://www.elsevier.com/locate/zefq

mailto:[email protected]

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2 M. Klinkhammer-Schalke et al.

Ziel war die Prüfung der Implementierung des Qualitätsindikators ,,Rate neoadjuvanter Radio-chemotherapie beim Rektumkarzinom UICC II/ III‘‘ als Zielgröße mit 80% als Cut-off Punkt füroptimale Qualität. Die bundesweite Auswertung dieses Qualitätsindikators für Patienten mitkolorektalem Karzinom zeigt im Jahresverlauf eine Verbesserung von 45% auf 70%.

Insgesamt zeigt sich, dass Klinische Krebsregister anerkannte Qualitätsindikatoren messenund bei der Verbesserung der Implementierung von Leitlinien mitwirken können.

KEYWORDSClinical cancerregistries;quality indicator;guidelineimplementation;improvement inhealth care systems

Summary Efforts in nationwide quality management for oncology have so far failed to compre-hensively document all levels of care. New organizational structures such as population-basedclinical cancer registries or certified organ cancer centers were supposed to solve this problemmore sufficiently, but they have to be accompanied by valid trans-sectoral documentation andevaluation of clinical data. To measure feasibility and qualitative effectiveness of guidelineimplementation we approached this problem with a nationwide investigation from 2000 to2011. The rate of neoadjuvant radio/chemotherapy in stage UICC II/III rectum cancer, cut-offpoint 80 % for separating good from insufficient quality, was used as a quality indicator.

The nationwide analysis indicates an increase from 45 % to 70 %, but only with the implemen-tation strategy of CME. The combination of new structures, evidence-based quality indicators,organ cancer center and clinical cancer registries has shown good feasibility and seems promi-

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inleitung

ualitätsmanagement der medizinischen Versorgung als einontinuierlicher Prozess innerhalb verschiedener Struktu-en unseres Gesundheitssystems basiert auf der Erfassung,uswertung, Präsentation sowie Rückmeldung (feed back)on Behandlungsdaten zu erbrachten Leistungen und derenrgebnissen. Im Mittelpunkt stehen hier die Umsetzungvidenzbasierter Leitlinien und deren Qualitätsindikato-en in die Versorgung. Die Forderung nach Abbildunger Versorgungsqualität in allen Ebenen besteht für vieleachgebiete der Medizin. Bei Umsetzung der im Rahmenes Nationalen Krebsplanes flächendeckend eingeführtenlinischen Krebsregister kann es auf dem Gebiet dernkologie in beispielgebender Weise gelingen, sektoren-bergreifend die Qualität der onkologischen Versorgungarzustellen. Bei der Etablierung von Organkrebszentrenird neben der Prozessqualität ein großes Augenmerk aufie Darstellung der Ergebnisqualität gelegt. Voraussetzungafür ist eine vollzählige und vollständige sektorenüber-reifende Erfassung von Daten zur Diagnose, Therapiend Nachsorge von Tumorpatienten. Um valide Aussagenür Versorgungsforschungsfragen treffen zu können, müs-en bevölkerungsbezogene epidemiologische und klinischeaten als Grundlage dienen. Dies ist möglich durch syn-rgistische Arbeit der epidemiologischen und klinischenrebsregister (Abb. 1).

Für die Prozessstruktur im sektorenübergreifendenualitätsmanagement unter Verwendung klinischer Krebs-

egistrierung sind feste Datenwege definiert (Abb. 2)Krankenhausärzte und niedergelassene Ärzte melden die

aten von Tumorpatienten an das Klinische Krebsregister,ie nach einheitlichen Standards dokumentiert werden (ein-eitlicher onkologischer Basisdatensatz der ADT/ GEKID).ach umfangreichen Validitätskontrollen (z.B. Unstimmig-

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eiten zu bereits erfassten Daten und Mortalitätsabgleichit dem Einwohnermeldeamt) erfolgt die zusammengefas-

te Information und Rückmeldung an die Behandler, der dieaten dann innerhalb von Tumorboards oder Qualitätszirkeln

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utzen kann.Die erfassten Daten haben somit eine wich-ige Steuerungsfunktion und sind ein bedeutsamer Teil einerrfolgreichen Patientenversorgung.

Ziel des KFRG § 65 c SGB V ist die zeitnaheegleitung der Patienten und Ärzte und die Etablierunginer umfassenden, sektorenübergreifenden, verlaufsbeg-eitenden, flächendeckenden und bevölkerungsbezogenenokumentation des gesamten Krankheitsverlaufes einesrebspatienten, von der Diagnose über den gesamten Thera-ieverlauf, die Nachsorge bis hin zu Rezidiv, Metastasierungder Tod in einem klinischen Krebsregister. Abbildbar hieraususs die Umsetzung der auf evidenzbasierter Grundlage

ntwickelten Leitlinien in die Versorgung, die Prüfungtattgefundener Versorgung, deren Ergebnisqualität underbesserungsstrategien sein [1].

ethoden

emeinsam haben ADT, DKG, und DKH den Weg der Messbar-eit der Umsetzung evidenzbasierter Leitlinien und ihrerualitätsindikatoren in die Versorgung entwickelt und durchpezifische Prozesse validiert. Das Leitlinien Programmnkologie, getragen von DGK, DKH und der Arbeitsgemein-chaft wissenschaftlich medizinischer FachgesellschaftenAWMF) verabschiedet leitlinienspezifisch Qualitätsindikato-en, die durch die Aufnahme in die Erhebungsbögen derKG für zertifizierte Zentren in die direkte Versorgung

mplementiert werden. Klinische Krebsregister messen alseutrale und unabhängige Organe die jeweilige Umset-ung der Kennzahlen der Erhebungsbögen und die jeweiligergebnisqualität für die in einer Region etablierten Zentren.ie Ergebnisse werden gemeinsam diskutiert, Barrieren undefizite analysiert und in die Versorgung, aber auch zu ein-elnen Leitlinienkommissionen zurückgemeldet (Abb. 3).

Die Barriere der Messbarkeit und Erfassbarkeit der ein-

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elnen Qualitätsindikatoren wird schon im Prozess derestlegung eines Indikator durch den Abgleich mit demesetzlich festgelegten ADT/GEKID Basisdatensatz und

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Abb. 1 Aufgaben und Unterscheidung klinischer und epidemiologischer Krebsregister [2].

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Abb. 2 Schema des Datenflusses für das Qualitätsmanagement OnkVersorgungsstruktur.

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ologie mithilfe klinischer Krebsregister: Beteiligte Partner und

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Abb. 3 Implementierungszyklus evidenzbasierter Leitl

einer Module berücksichtigt und so unnötige Dokumenta-ionsbelastung vermieden.

Die Umsetzung eines Qualitätsindikators kommt durchie Aufnahme in die Kennzahlenbögen der DKG sehr zeitnahn der Versorgung an, anders als in den zurückliegenden Jah-en, in denen Implementierung von Leitlinien oft viele Jahreebraucht hat [3,4]. Allerdings wird es nicht möglich sein,lle Indikatoren zu darzustellen, sondern nur circa 80- 90%.s wird zur Zeit daran gearbeitet, für noch nicht messbarempfehlungen, wie zum Beispiel ,,Lebensqualität‘‘ oder,psychoonkologische Betreuung‘‘, Module zum ADT/GEKIDasisdatensatz zu entwickeln.

Die jetzt beauftragten Krebsregister nach § 65 c SGB haben die Aufgabe, zeitnah und sektorenübergreifendede Art der Behandlung zu erfassen, und Prozesse wieualitätszirkel zur Darstellung der Ergebnisse, regionalesenchmarking und Aufzeigen spezifischer Outcomeanalysenuf den Weg zu bringen.

Beispielhaft für diese Prozesse soll die Ergebnisqualitäter Versorgung am Bespiel des Qualitätsindikators 7 der S3eitlinie zum kolorektalen Karzinom (2008) Neoadjuvanteadiochemotherapie beim Rektumkarzinom Stadium II/III imnteren und mittleren Rektumdrittel aufgezeigt werden.

Voraussetzungen, um die Versorgungsqualität in diesemereich valide abzubilden, sind folgende Prozesse in einemrebsregister:

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Meldungen aller Pathologen im definierten Einzugsgebiet Meldungen aller Krankenhäuser und niedergelassenen

Ärzte, Zahnärzte, Fachärzte und Ärzte aus onkologischenSchwerpunktpraxen für dieses Einzugsgebiet

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und Darstellung der Ergebnisqualität in der Versorgung.

Erfassung von zusätzlichen bösartigen Neuerkrankungensowie Folgemeldungen über den Tumorstatus (Tumor-freiheit, Rezidiv, Progression, Metastasierung, Überleben)über Berichte

Abgleich der so erhaltenen Überlebensdaten mit Meldere-gistern auf Gemeinde - und Landesebene (Standesämter,Gesundheitsämter)

Rückverfolgung fehlender Daten, Abgleich von Patholo-genmeldungen und von klinischen Meldungen behandeln-der Ärzte

Feed back an alle behandelnden Ärzte über dieBehandlungsqualität ihrer Patienten. Vergleich mit Pati-entenbehandlung in der gesamten Region (Benchmarkingvon Krankenhäusern, Zentren, niedergelassenen Schwer-punktpraxen)

Qualitätsdarstellung der onkologischen Einheiten anhandder Erhebungsbögen der Deutschen Krebsgesellschaft zurZertifizierung von Organkrebszentren

Evaluierung der Qualitätsindikatoren aus S3-Leitlinien undaus fachspezifischen, evidenzbasierten Empfehlungen ausQualitätszirkeln

Die S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom (LL 2008, 2012,014) [5], gibt vor, dass die Rate von neoadjuvanteradio-Chemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom

m Stadium UICC II/III bei mindestens 80% liegen soll [6].ie gültige Formulierung dieses Qualitätsindikators findet

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ich heute im Erhebungsbogen für die Zertifizierung vonarmkrebszentren der Deutschen Krebsgesellschaft (Kenn-ahlenabfrage 27) und beleuchtet damit die klinische Rele-anz dieses Qualitätsindikators, insbesondere hinsichtlich

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Tabelle 1 Jahresvergleich: Verteilung, Überleben in Abhängigkeit von der perioperativen Therapie beim RektumkarzinomStadien II und III unteres und mittleres Drittel (n=12498).

Primäre RCTX

neoadjuv. RCTX +adjuv. CTX

neoadjuv. RCTX -adjuv. CTX

adjuv. RCTX Therapie k.A. Gesamt

Anzahl AnzahlderZeilen(%)





Diagnosejahr 2002 37 4,7% 147 18,6% 179 22,7% 427 54,1% 790 100,0%2003 70 8,1% 220 25,5% 176 20,4% 396 45,9% 862 100,0%2004 88 9,1% 304 31,4% 179 18,5% 396 41,0% 967 100,0%2005 115 10,7% 441 41,1% 164 15,3% 352 32,8% 1072 100,0%2006 165 13,9% 561 47,2% 150 12,6% 313 26,3% 1189 100,0%2007 222 17,4% 614 48,2% 123 9,6% 316 24,8% 1275 100,0%2008 262 16,9% 801 51,8% 122 7,9% 362 23,4% 1547 100,0%2009 268 17,5% 786 51,3% 99 6,5% 378 24,7% 1531 100,0%2010 284 18,2% 805 51,6% 105 6,7% 365 23,4% 1559 100,0%2011 309 18,1% 872 51,1% 102 6,0% 423 24,8% 1706 100,0%

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Gesamt 1820 14,6% 5551 44,4%

Rezidivkontolle und Überleben. Im Zähler der Rate sind allePatienten im Stadium UICC II und III, die eine Radioche-motherapie erhalten haben, im Nenner (Grundgesamtheit)sind alle Patienten mit einem Rektumkarzinom UICC Sta-dium II und III, eingeschlossen. Der Kennzahlenbogen 2014differenziert nach dem aktualisierten Qualitätsindikator derS3 Leitlinie Kolorektales Karzinom 2014 nach mittleremund unterem Drittels und den TNM-Kategorien cT3, 4 cM0und/oder cN1, 2 cM0, die operiert wurden.

Der Cut-off Punkt 80% für die Rate berücksich-tigt Kontraindikationen für die adjuvante Chemotherapie,die ebenfalls in den Leitlinien stehen (Allgemeinzustandschlechter als 2 (WHO), unkontrollierte Infektion, Leber-zirrhose Child B und C, schwere koronare Herzkrankheitund präterminale und terminale Niereninsuffizienz, ein-geschränkte Knochenmarkfunktion und Unvermögen, anregelmäßigen Kontrolluntersuchungen teilzunehmen). EinVerfehlen des Cut-off Punktes kann auch in der regionalenZusammensetzung des Krankenguts (tumorspezifische Pro-gnosefaktoren wie Alter, Stadium, Kontraindikationen etc.)liegen.

Die zeitliche Entwicklung dieses Indikators wird in bun-desweiten Analysen von 32 nicht immer flächendeckendenklinischen Krebsregistern (Abb. 4) auf der Grundlage allerzugehörigen Versorgungseinrichtungen für die Jahre 2002-2011 (12498 Patienten) dargestellt [7].

Ergebnisse

Anhand von Analysen klinischer Krebsregister (Abb. 5) kanngezeigt werden, dass die Umsetzung des QualitätsindikatorsQI 7, d.h. der Anteil der Patienten mit leitliniengerech-



ter neoadjuvanter Radiochemotherapie von 45% im Jahr2002 auf 75% im Jahr 2011 angestiegen ist. Differenziertbetrachtet wurde die Empfehlung neoadjuvante Therapiein den einzelnen Jahren sehr unterschiedlich umgesetzt.

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1399 11,2% 3728 29,8% 12498 100,0%

och ohne Leitlinienempfehlung erfolgte die Umsetzung in002 in 24%. Schon vor dezidierter Leitlinienempfehlungnd Kennzahl konnte eine weitere Durchführung auf 60%rreicht werden, ab 2008 nochmals eine Steigerung aufnsgesamt 70%. Unterschiedlich ist jedoch die weiterfüh-ende Therapie von mit (2002 4% vs 2011 18%) und ohne2002 20% vs 2011 50%) adjuvanter Chemotherapie. Eineutlicher Überlebensvorteil ergibt sich bei Durchführungowohl neoadjuvanter, als auch der adjuvanten BehandlungTabelle 1).

Sichtbar wird an diesen Analysen zum einen, dass esntscheidend darauf ankommt, Qualitätsindikatoren präziseu definieren, wie es seit der Etablierung des Leitli-ienprogramms Onkologie routinemäßig umgesetzt wird.um anderen zeigt es die tatsächliche Versorgungssituationnd das Outcome bei auch nicht evidenz- oder konsen-usbasierter durchgeführter Behandlung im Vergleich [8].inschränkend muss immer auf die derzeitige zum Teilnvollständige, nicht flächendeckende Erfassung hingewie-en werden. Bisher gab es zudem keine bundeseinheitlicherfassung nach klaren Kriterien, so die vorhandenen Datener Krebsregister aus sehr heterogenen kollektiven zusam-engeführt und geprüft werden mussten.Die onkologische Qualitätssicherung richtet sich an

videnz-und konsensusbasierten Leitlinienaussagen aus, dieeferenzwerte für Qualitätsindikatoren liefern. Die Indika-oren werden in Auswertungen der Behandlungsdaten deregister dargestellt und in die Versorgungsebene zurückge-piegelt, die auf der Basis der Analysen wiederum Maßnah-en zur Verbesserung der Leitlinienadhärenz entwickelt.uf der anderen Seite fallen durch die kontinuierliche sek-orenübergreifende Dokumentation bevölkerungsbezogeneaten an, die die Entwicklung von evidenzbasierten Aussa-


en ermöglichen.Bei den zahlreichen sektorenübergreifenden Versor-

ungskontakten mit verschiedenen Ärztegruppen ist dieachgewiesene (dokumentierte) Information bei der

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Abb. 4 Verteilung klinischer Krebsregister aus 13 Bundesländern.

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Abb. 5 Umsetzung des Qualitätsindikators: Verteilung, Übertumkarzinom Stadien II und III unteres und mittleres Drittel (n=

Indikations- und Ergebnisbewertung besonders wichtig. Diesmuss in dreifacher Weise erfolgen:

1. Durch kontinuierlichen Informationsfluss vom Kran-kenhaus in den ambulanten Bereich und zurück 2.durch Mitteilung der interdisziplinären Empfehlung desTumorboards, das in zertifizierten Darmkrebszentrenwöchentlich stattfindet und 3. durch die validierteZusammenführung und Prüfung der Vollständigkeit vonVersorgungsdaten als Grundlage von spezifischen Analy-sen.

Zusammenfassung

Bevölkerungsbezogene und flächendeckende KlinischeKrebsregister, etabliert nach dem KFRG § 65 c SGB V, wer-den in Zukunft regelhaft medizinische Qualitätsindikatorenvon S 3 Leitlinien abbilden können. Sie werden vor allemauch die stattgefundene Versorgung in vielen Facettenaufzeigen, die nicht immer evidenz- oder konsensusba-sierten Leitlinienempfehlungen entsprechen kann. Dieshat seine Ursache in der Durchführung nach hochaktuellenStudienergebnissen, Kontraindikationen, Komorbiditätenund Risikofaktoren, aber auch in der Entscheidung vonArzt und Patient einen weiterführenden Therapieweg zuwählen, wie dies zum Teil beim QI 7 der KolorektalenLeitlinie geschehen ist. Notwendig wird in Zukunft die nochengere Verzahnung zwischen Leitlinienentwicklung undVersorgungsanalysen Aufgabe Klinischer Krebsregister sein,



um auch hier nicht nur auf der Basis randomisierter Studienoder Metaanalysen, sondern auch anhand der Ergebnissebevölkerungsbezogener Therapie- und Outcome-AnalysenEntscheidungen für evidenz-oder konsensusbasierte

[

n in Abhängigkeit von der perioperativen Therapie beim Rek-8).

eitlinienempfehlungen treffen zu können. Hier müssenie Krebsregister bei der Festlegung der Indikatoren eineichtige Rolle einnehmen, da sie die konkrete alltäglicheersorgung und deren Ergebnisse abbilden können.

nteressenkonflikt

ie Autoren haben keine Interessenkonflikte.

iteratur

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dx.doi.org/10.1016/j.zefq.2015.08.001

http://refhub.elsevier.com/S1865-9217(15)00174-9/sbref0060


























































































































































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