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TestXpo 2015 | VTU Engineering GmbH | Brigitte Gübitz| www.vtu.com
Modernes RisikomanagementAnforderungen und Herausforderungen
TestXpo 2015 | VTU Engineering GmbH | Brigitte Gübitz |
TestXpo 2015 | VTU Engineering GmbH | Brigitte Gübitz| www.vtu.com
Inhalt
§ Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement
§ Modernes Risikomanagement
− Objekt – Orientiert
− LifeCycle - Orientiert
− Wissensbasiert
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Forderungen nach Risikomanagement
§ Risikomanagement ist gesetzlich gefordert
− ISO 13485 - MedizinprodukteRisikomanagement während der gesamten Produktrealisierung à ISO 14971: RM-Norm
− Part III EU-GMP Leitfaden & ICHQ9 - Arzneimittel und WirkstoffeRisikomanagement über gesamten Lebenszyklus bzw. das ganze Unternehmen
− ISO 9001:2015 (vorr. Ende 2015):Risikomanagement z. B. für Unternehmens-, Prozess-, Entwicklungs-, Beschaffungsrisiken, risikobasiere Audits, …
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Ablauf Risikomanagement nach ISO 14971 bzw. ICHQ9
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§ Tabellarischen Methoden− FMEA − HACCP− HAZOP
§ Graphische Methoden
− FTA
− Ishikawa Diagramm
§ Risikoanalysen decken
− Risiko-Bewertung und -Kontrolle ab
Methoden der Risikoanalyse
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Risikokommunikation und Risk Review
§ Risikokommunikation
− unvollständig oder gar nicht implementiert
− Austausch / Wiederverwendung von Risikowissen
− Schlüsselfaktor für Risikomanagement und Risk Review
§ Risiko -Review
− Fortlaufender Review der Risikobetrachtungen
− Wissen aus Produktlebenszyklus und vorhandenem Risikowissen
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Aktivitäten im Risikomanagement
1. Schritt
Gefährdungen/ Risikenidentifizieren
3. Schritt
RisikobewertungRisiken bewerten
4. Schritt
RisikokontrolleRisikoreduktion;
Akzeptanz Restrisiko
5. Schritt
Überwachung der Wirksamkeitder Kontrolle
2. Schritt
RisikoeinschätzungRisiken analysieren
V
V
VV
V
V
Entwicklung Verfahren
Produkt-Entwicklung
Entwicklung Prozess
Optimierung Prozess
Implementierung Produktion
Routine-Produktion
à über gesamten Produkt Lebenszyklus
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Status Quo im Risikomanagement
§ Risikomanagement− Durchführung von Risikoanalysen
− Abarbeitung der Maßnahmen
− Risikoanalysen werden „punktuell“ durchgeführt
− Risikokommunikation kaum implementiert
− LifeCycle-Basiertes Risikomanagement gefordert aber kaum umgesetzt
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Status Quo im Risikomanagement
§ Modernes Risikomanagement ist wissensbasiert Zusammenhänge der einzelnen Risikoanalysen untereinander und zu den begleitenden Prozessen sind oft nicht ausreichend bekannt
ist LifeCycle-OrientiertEffiziente Risiko-Kommunikation ist Voraussetzung für wissensbasiertes Risikomanagement
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Inhalt
§ Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement
§ Modernes Risikomanagement
− Objekt – Orientiert
− LifeCycle - Orientiert
− Wissensbasiert
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Objekte im Risikomanagement
§ Risikoanalysen werden immer für − Produkte, Anlagen, und Prozesse
- und deren Kombination - durchgeführtà Objektorientierte Risikoanalysen
§ Produkte sind − Produkte (Endprodukte, Zwischenprodukte)− Produktkomponenten und Ausgangsstoffe (Medien, Packmittel, …)
§ Prozesse sind − Herstellprozesse und begleitende Prozesse (Änderungsdienst, Lieferanten-
auswahl, Wartung & Instandhaltung, Qualifizierung/Validierung, …)
§ Anlagen sind − Herstellanlagen, QK-Geräte, IT-Systeme, …
FFF
FU
Lebenszyklus der Objekte àbestimmt LifeCycle im Risikomanagement
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Phasen der Objekte
§ Phasen im Lebenszyklus eines Arzneimittels /Medizinprodukts
I.Produkt-Entwicklung
II:Verfahrens-Entwicklung im Labor-maßstab
III:Prozess-Entwicklung (Prototyp I)
IV:Scale Up & Prozess-Optimierung (Prototyp II)
V:Implemen-tierungRoutine-maßstab
VI:Routine-Produktion / Anwendung
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Lebenszyklus der Objekte
I: ProduktEntwicklung
II: Entwicklung Verfahren (Labor)
IV: Prozessoptimierung(Prototyp II)
VI: Routineproduktion V: ImplementierungRoutinemaßstab
III: Prozessentwicklung(Prototyp I)
Waren-eingangProduktionQualitäts-
KontrolleLagerung/TransportAnwendung
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Lebenszyklus der Objekte
I: ProduktEntwicklung
II: Entwicklung Verfahren (Labor)
IV: Prozessoptimierung(Prototyp II)
VI: Routineproduktion V: ImplementierungRoutinemaßstab
III: Prozessentwicklung(Prototyp I)
Waren-eingangProduktionQualitäts-
Kontrolle
Lebenszyklus der Objekte bestimmt den
LifeCycle der Risikoanalysen
Lagerung/TransportAnwendung
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LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen
I: ProduktEntwicklung
II: Entwicklung Verfahren (Labor)
IV: Prozessoptimierung(Prototyp II)
VI: Routineproduktion V: ImplementierungRoutinemaßstab
III: Prozessentwicklung(Prototyp I)
Waren-eingangProduktionQualitäts-
KontrolleLagerung/TransportAnwendung
RA
RARA
RARA
RARA
RA
RA
RA
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Inhalt
§ Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement
§ Modernes Risikomanagement
− Objekt – Orientiert
− LifeCycle - Orientiert
− Wissensbasiert
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Wissensbasiertes Risikomanagement
§ Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein
− Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen
− Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben
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I: ProduktEntwicklung
II: Entwicklung Verfahren (Labor)
IV: Prozessoptimierung(Prototyp II)
VI: Routineproduktion V: ImplementierungRoutinemaßstab
III: Prozessentwicklung(Prototyp I)
Waren-eingangProduktionQualitäts-
KontrolleLagerungTransport
LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen
RA
RARA
RARA
RARA
RA
RA
RA
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Schnittstellen der Risikoanalysen im LifeCycle
Design SpacecPP
Qualifizierte Herstellanlage
RA - Testung:Welche Risiken gibt es seitens der Anlage, dass kritischen Prozessparameter nicht eingehalten werden können?Welche Maßnahmen zur Risikoakzeptanz gibt es?
URS Herstellanlage
SpezifikationHerstellanlage
RA - Design:Sind alle qualitäts-relevanten Anforderungen in der URS definiert und in die Spezifikation umgesetzt?
ImplementierungHerstellanlage
IQ / OQFAT /SAT
PQ
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Wissensbasiertes Risikomanagement
§ Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein
− Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen
− Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben
− Welche Schnittstellen die Risikoanalysen zu den begleitenden QM/GMP- Prozessen haben
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Von der Analyse zum Management
§ Änderung Equipment à− RA Change Control:
Änderung hat Einfluss auf: Design , Design Space, Qual. & Val.
− RA- Design, RA- Design-Space, RA Re-Qual, Re-Val;
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Änderung
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Von der Analyse zum Management
Objektebene
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Von der Analyse zum Management
Objektebene
Kont. Verbesserung
Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment
Änderung: Produktionsprozess 1
Re-Qualifizierung/ Re-Validierung
CAPARA Ursachenanalyse
Reklamation Produkt 1
• RA Produkt 1• RA Produkt 2
Phase I:• RA Anlage 1 & 2• RA Prozess 1 & 2• RA Anlagensicherheit
Phase IV:• RA Qual. Anlage 1 & 2• RA Val. Prozess 1 & 2
Phase V:
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Von der Analyse zum Management
Objektebene
Zulassung(RA´s bzgl. Regulatory)
Qualitätsmanagement
QM- / Zulassung
Kont. Verbesserung
Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment
Änderung: Produktionsprozess 1
Re-Qualifizierung/ Re-Validierung
CAPARA Ursachenanalyse
Reklamation Produkt 1
• RA Produkt 1• RA Produkt 2
Phase I:• RA Anlage 1 & 2• RA Prozess 1 & 2• RA Anlagensicherheit
Phase IV:• RA Qual. Anlage 1 & 2• RA Val. Prozess 1 & 2
Phase V:
Technik• RA Wartung
Anlage 1 & 2
QM• RA Änderungen
Prozess 1 & 2
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Modell des objektorientierten Risikomanagements
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§ Gemeinsame Entwicklung gempex und VTU
§ Ziele bei Modellentwicklung− einfache Implementierungà objektorientierter Ansatz: einfach auf Basis der bestehende Prozesse, Produkte und Anlagen zu implementieren
− gültig für alle Risikobetrachtungen im Life Cycle von Arzneimitteln und Medizinproduktenà LifeCycle-orientiertes Referenzmodell
− anwendbar auf unterschiedliche Organisationen, Organisationsgrößen und Organisationsbereicheà Aufbau modular und phasenorientiert
Modell des Objekt-Orientierten Risikomanagements
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Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement
§ Effiziente Risiko-Kommunikation:
“getting the right information to the right people at the right time”Holm et al. (2006)
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Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement
§ Effiziente Risiko-Kommunikation:
„die Pflicht“: Implementierung eines LifeCycle-Risikomanagement-Prozess
„die Kür“: Software-Gestütztes LifeCycle-Risikomanagement
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Inhalt
§ Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement
§ Modernes Risikomanagement
− Objekt – Orientiert
− LifeCycle - Orientiert
− Wissensbasiert
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