vitalstim® plus vierkanal- elektrotherapiesystem ......diagnostizierter epilepsie geboten •...

VitalStim® Plus

Vierkanal- Elektrotherapiesystem

Benutzerhandbuch

Bedienungs- und Montageanleitung

Verschreibungspflichtig

1

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System

INHALTSVERZEICHNIS

EINLEITUNG ...............................................................................................2VORWORT ........................................................................................................................ 2HANDLUNGSANWEISUNGEN ................................................................................. 2ALLGEMEINE TERMINOLOGIE ................................................................................. 3SYSTEMSOFTWARE-SYMBOLE .............................................................................. 3BESCHREIBUNG DER GERÄTE- KENNZEICHNUNGEN .................................................................................................. 4

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG ...............................................5ELEKTROTHERAPIE, sEMG+VMS INDIKATIONEN .......................................... 5

GERÄTEBESCHREIBUNG ..........................................................................7PRODUKTBESCHREIBUNG ....................................................................................... 7BEDIENEROBERFLÄCHE ............................................................................................ 8

ALLGEMEINE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN .....9ACHTUNG ......................................................................................................................... 9WARNHINWEIS.............................................................................................................10GEFAHR ............................................................................................................................11

DETAILLIERTE GERÄTEBESCHREIBUNG ..............................................12KOMPONENTEN ..........................................................................................................12BUCHSENFELD .............................................................................................................13BEDIENER-FERNSCHALTUNG ...............................................................................13

INSTALLATIONSANWEISUNGEN ..........................................................14THERAPIESYSTEM-ERST-INBETRIEBNAHME .................................................14

TECHNISCHE DATEN DES SYSTEMS .....................................................15ECHNISCHE DATEN UND ABMESSUNGEN DES SYSTEMS .........................................................................................................................15LEISTUNG .....................................................................................................................15WELLENFORMEN ........................................................................................................16

PATIENTENVORBEREITUNG ..................................................................17ELEKTRODENPLATZIERUNG ALLGEMEIN .......................................................17VitalStim®-ELEKTRODEN .........................................................................................17PATIENTENVORBEREITUNG ...................................................................................17

GERÄTE-BENUTZEROBERFLÄCHE ........................................................19BILDSCHIRMBESCHREIBUNG ...............................................................................19STARTBILDSCHIRM ....................................................................................................20DIENSTPROGRAMME UND OPTIONEN ............................................................21BEHANDLUNGSBILDSCHIRME ............................................................................22ELEKTROTHERAPIEBETRIEB (VITALSTIM, VMS) ............................................23sEMG-BETRIEB ..............................................................................................................24sEMG+VMS-BETRIEB ..................................................................................................27PATIENTENDATEN.......................................................................................................29RESSOURCEN-BIBLIOTHEK ....................................................................................31

FEHLERBEHEBUNG .................................................................................32FEHLERBEHEBUNG ....................................................................................................32

ZUBEHÖR .................................................................................................33ERSATZTEILE .................................................................................................................33

INTERNATIONALE BESTELLINFORMATIONEN ...................................34

INSTANDHALTUNG .................................................................................35REINIGUNG DES VITALSTIM PLUS ELEKTROTHERAPIE-SYSTEM .................................................................................35KALIBRIERUNGSANFORDERUNGEN .................................................................35ERWARTETE GERÄTELEBENSDAUER UND -ENTSORGUNG ............................................................................................................35ANLEITUNG ZUM SOFTWARE-UPGRADE .......................................................35KOPIE DES HANDBUCHS.........................................................................................35

SERVICE- UND GARANTIELEISTUNGEN ..............................................36GARANTIEREPARATUREN/REPARATUREN AUSSERHALB DER GARANTIE ...............................................................................36GARANTIE .......................................................................................................................37

ANHANG 1 ................................................................................................38ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) ..................................38ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)-TABELLEN ...........39

2


Dieses Handbuch wendet sich an Benutzer des VitalStim® Plus-Elektrotherapiesystems. Es enthält allgemeine Informationen zum Betrieb, zu Vorsichtsmaßnahmen und zur Instandhaltung. Um die Anwendung, Effizienz und Lebensdauer des Systems zu maximieren, lesen Sie bitte dieses Handbuch genau durch und machen Sie sich mit den Bedienungselementen sowie dem Zubehör vertraut, bevor Sie das System in Betrieb nehmen.

Die in diesem Handbuch angegebenen technischen Daten waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gültig. Da die Firmenpolitik von DJO auf fortlaufende Verbesserung ausgerichtet ist, können diese technischen Daten jedoch jederzeit ohne Bekanntgabe seitens DJO abgeändert werden.

Bevor eine Behandlung an einem Patienten durchgeführt wird, sollten die Anwender dieser Vorrichtung die in diesem Gerät enthaltenen Informationen für jeden verfügbaren Behandlungsmodus sowie die Indikationen, Gegenanzeigen und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen lesen, verstehen und befolgen. Ziehen Sie andere Ressourcen für zusätzliche Informationen im Hinblick auf die Anwendung von Elektrotherapie heran.

VORWORT HANDLUNGSANWEISUNGEN

EINLEITUNG

HINWEIS: In diesem Handbuch bieten „HINWEIS“-Anzeigen durchwegs hilfreiche Informationen im Hinblick auf einen bestimmten beschriebenen Funktionsbereich.

ACHTUNGText mit einer „ACHTUNG”-Anzeige erklärt mögliche Sicherheitsverstöße, die das Potential haben, geringfügige und mittelschwere Verletzungen oder Schäden an der Vorrichtung zu verursachen.

Text mit einer „WARNHINWEIS“-Anzeige erklärt mögliche Sicherheitsverstöße, die das Potential haben, schwere Verletzungen oder Schäden an der Vorrichtung zu verursachen.

Text mit einer „WARNHINWEIS“-Anzeige erklärt mögliche Sicherheitsverstöße, bei denen es sich um unmittelbar gefährliche Situationen handelt, die zum Tod oder einer schweren Verletzung führen würden.

Die Handlungsanweisungen in diesem Abschnitt und im gesamten Handbuch, werden durch spezifische Symbole angezeigt. Sie müssen diese Symbole und ihre Definitionen verstehen, bevor Sie diese Vorrichtung bedienen. Die Definitionen dieser Symbole lauten folgendermaßen:

WARNHINWEIS

GEFAHR

3

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System EINLEITUNG

ALLGEMEINE TERMINOLOGIE

Im Folgenden finden Sie Definitionen für die im gesamten vorliegenden Handbuch verwendete Terminologie. Machen Sie sich mit diesen Begriffen vertraut, um den Systembetrieb und die Steuerungsfunktionalität des VitalStim® Plus-Elektrotherapiesystems zu erleichtern.

SYSTEMSOFTWARE-SYMBOLE

VitalStim

VMS

sEMG

sEMG+VMS

Elektroden-Platzierung

Beschreibung der Modalität

Benutzerdefinierte Protokolle

Patientendaten

Anatomische Bibliothek

Dienstprogramme

Zurück-Pfeil/ Vorheriger Bildschirm

Vorwärtspfeil / Nächster Bildschirm

Parameter erhöhen/ reduzieren

In einem Textfeld nach oben oder unten scrollen

Auswählen

Anpassen

Mikro-SD-Karte-Anzeige

Handschalter-Anzeige

Batteriespannungsanzeige

Bluetooth-Verbindung- Anzeige

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemEINLEITUNG

BESCHREIBUNG DER GERÄTE- KENNZEICHNUNGEN

Die Kennzeichnungen auf dem Gerät dienen zur Sicherstellung der Einhaltung der höchsten anwendbaren Standards für die Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit von medizinischen Geräten. Eine oder mehrere der folgenden Kennzeichnungen können auf Ihrem Gerät vorhanden sein:

Siehe Bedienungsanleitungsbroschüre. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Neuromuskuläre Stimulation (STIM) und sEMG +Stimulation sollte nicht bei Patienten mit „Bedarfs-Schrittmachern“ angewendet werden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Prüfstelle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Klassifikation Typ BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

EIN/AUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Fernschaltungsbuchse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG-Referenzbuchse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Ausgabekanal-Buchse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Zurück . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ressourcenbibliothek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Startbildschirm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Herstellerkatalognummer für das Gerät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Hersteller-LOT-Nummer/-Chargennummer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Hersteller-Seriennummer des Geräts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Name und Anschrift des Herstellers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Herstellungsdatum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Trocken halten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit einer Größe von mindestens 12,5 mm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20

Nicht im Hausmüll entsorgen (siehe Seite 35 für Anweisungen) . . . . . . .

5


Indikationen

Für VMS™ - VitalStim-Wellenformen und sEMG-getriggerte Stimulation.

• Muskel-Rehabilitation durch Anwendung von externer Stimulation auf die für die pharyngeale Kontraktion notwendigen Muskeln.

Bestimmungsmäßige Verwendung - VMS™ Wellenform

Die VMS-Wellenform ist eine symmetrische Biphasen-Rechteckwellenform, die für die Gesichtsmuskulatur verwendet werden kann.

Die bestimmungsgemäße Verwendung ist:

Optionale Anwendung von sEMG-Biofeedback mit der VMS™-Muskelstimulationswellenform zur Vorbeugung oder Verzögerung der Inaktivitätsatrophie, zur Muskel-Reedukation und zur Entspannung von Muskelkrämpfen bei der Behandlung von Funktionsstörungen der Schluckmuskulatur bei posttraumatischen Zuständen oder nach neurologischem Insult mit eingeschränkter neuromuskulärer Funktion.

Verwendungszweck – VitalStim-Wellenform

Die VitalStim-Wellenform ist eine symmetrische Biphasen-Rechteckwellenform mit einem Interphasen-Intervallimpuls, wobei die Anwendung zum Einsatz an der Schluckmuskulatur im vorderen Halsabschnitt dient.

Die bestimmungsgemäße Verwendung ist:

Die bestimmungsgemäße Verwendung der VitalStim-Wellenform ist die Muskel-Reedukation der Schluckmuskulatur bei der Behandlung von Dysphagie (Schluckprobleme) aufgrund jeglicher Ursache außer mechanischen Gründen, die eine chirurgische Intervention notwendig machen würden (z. B. blockierende Tumore). Zu den nicht-mechanischen Ursachen der Dysphagie gehören: neurologische und Muskelerkrankungen; kardiovaskuläre Unfälle; Atemwegserkrankungen mit Schluckproblemen; iatrogene Erkrankungen (durch Operationen verursachte Erkrankungen); Fibrose/Stenose aufgrund von Bestrahlungen; Inaktivität aufgrund von Schlaganfall, Intubation oder anoxischen Geburtsschäden; und Trauma am Kopf und Hals. Dieses Gerät ist verschreibungspflichtig und darf nur auf Anordnung von oder durch Ärzte oder staatlich anerkannte Gesundheitsfachleute angewendet werden.

Bestimmungsmäßige Verwendung – Oberflächen-EMG

sEMG ist ein Oberflächen-Biofeedback zur Anwendung auf die Schluckmuskulatur des Gesichts und/oder vorderen Halsbereichs. Die bestimmungsgemäße Verwendung ist:

Die bestimmungsgemäße Verwendung von sEMG ist Elektromyographie-Biofeedback für das Entspannungstraining und die Muskel-Reedukation.

Gegenanzeigen

Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System darf unter den folgenden Bedingungen NICHT verwendet werden:

• Dieses Gerät sollte nicht eingesetzt werden, wenn Krebsläsionen im Behandlungsbereich vorhanden sind.

• Die Stimulation sollte nicht über geschwollenen, infizierten, entzündeten Bereichen oder Hauteruptionen, z.B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern etc. angewendet werden.

• Dieses Gerät ist mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-schrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten einzusetzen.

• Die Stimulation sollte nicht über dem Karotissinusnerv angelegt werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Karotissinusreflex.

• Andere Gegenanzeigen sind Patienten:- mit schwerer Demenz und einem ununterbrochenen

Sprechdrang. Ununterbrochenes Sprechen könnte während eines Versuchs der oralen Einnahme zur Aspiration führen,

- mit signifikantem Reflux aufgrund der Verwendung einer Magensonde. Solche Patienten sind anfällig für wiederholte Aspirationspneumonie, und das Gerät wurde bei dieser Population noch nicht untersucht.

- mit Dysphagie aufgrund von Arzneimitteltoxizität. Bei Patienten, die unter Arzneimitteltoxizität leiden, kann es während Versuchen einer oralen Einnahme zu Aspiration kommen.

- mit nicht diagnostizierten Syndromen oder bis die Krankheitsursache geklärt ist.

- mit schweren Infektionskrankheiten und/oder Erkrankungen, bei denen es zu allgemeinen medizinischen Zwecken ratsam ist, Hitze oder Fieber zu unterdrücken.

• Die Sicherheit wurde für die Verwendung der therapeutischen elektrischen Stimulation während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen.

ELEKTROTHERAPIE, sEMG+VMS INDIKATIONEN

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG

6

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemINDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierter Epilepsie geboten

• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierten Herzproblemen geboten

• In folgenden Fällen ist ebenfalls mit Vorsicht vorzugehen:

- Wenn nach akutem Traum oder Frakturen eine Blutungsneigung besteht

- Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Interventionen, wenn die Muskelkontraktion den Heilprozess unterbrechen könnte

- Über Hautbereichen, die keine normale Empfindung aufweisen

• Bei einigen Patienten können infolge der elektrischen Stimulation oder des elektrisch leitenden Mediums Hautirritationen oder Überempfindlichkeit auftreten. Die Irritation kann gewöhnlich durch Verwendung eines alternativen leitenden Mediums oder einer alternativen Elektrodenplatzierung reduziert werden.

• Die Elektrodenplatzierung und die Stimulationseinstellungen sollten auf den Anweisungen des verordnenden Arztes basieren.

• Strombetriebene Muskelstimulatoren sollten nur mit den vom Hersteller für die Anwendung empfohlenen Anschlusskabeln und Elektroden eingesetzt werden

• In Einzelfällen können Hautirritationen an der Stelle der Elektrodenplatzierung nach langen Anwendungszeiten auftreten

• Die hochwirksame Behandlung von Dysphagie mittels NMES-Wellenformen ist stark abhängig von der Auswahl der Patienten durch eine Person, die in der Behandlung von Dysphagie qualifiziert ist

Unerwünschte Wirkungen

• Hautirritationen und Verbrennungen unter den Elektroden wurden bei der Anwendung von strombetriebenen Muskelstimulatoren berichtet

7

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System GERÄTEBESCHREIBUNG

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System ist ein 2-Kanal-EMG- und 4-Kanal-Elektrotherapie-System, das bei der Behandlung von Patienten mit oral-pharyngealen Funktionsstörungen (Dysphagie) und Erkrankungen des Kopfs und Halses angewendet wird, mit einer Bluetooth-Verbindung an eine PC-Software.

Für eine höchstmögliche Funktionalität und Lebensdauer des VitalStim® Plus-Elektrotherapie-Systems stellen Sie Folgendes sicher:

• Bleiben Sie hinsichtlich der neuesten klinischen Entwicklungen auf dem Gebiet der Elektrotherapie, sEMG (Oberflächen-Elektromyographie), sEMG + Stim (Oberflächen-Elektromyographie mit getriggerter Stimulation) und VitalStim-Therapie auf dem Laufenden.

• Beachten Sie alle anwendbaren Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung.

HINWEIS: Diese Vorrichtung darf nur auf Verordnung oder unter Aufsicht eines staatlich zugelassenen medizinischen Fachmanns verwendet werden.

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemGERÄTEBESCHREIBUNG

BEDIENEROBERFLÄCHE

1. Farbanzeige

2. ZURÜCK-Taste

3. HOME-Taste

4. Klinische Ressourcenbibliothek-Taste

5. EIN/AUS-Taste

6. STOPP-Taste

7. START/PAUSE-Taste

8. Kanal 1-, 2-, 3-, 4-Intensitätstasten

9. Kanal 3 Anschlusskabelstecker (STIM)

10. Kanal 4 Anschlusskabelstecker (STIM)

11. Bediener-Fernschaltungsstecker

12. Kanal 2 Anschlusskabelstecker (sEMG oder STIM)

13. Kanal 1 Anschlusskabelstecker (sEMG oder STIM)

14. sEMG-Referenzkanal-Anschlusskabel

15. Verdeckte Taste

16. Batteriefach (Deckel entfernt)

17. Mikro-SD-Kartenschlitz

Bedienungselemente Frontseite

Mikro-SD-Kartenschlitz

Frontblende und Batteriefach

Die Bedieneroberfläche des VitalStim® Plus-Elektrotherapie- Systems enthält alle Funktionen und Bedienungselemente, die notwendig sind, damit der Bediener Zugang zu den Dienstprogrammen, Modalitäten und Parametern zur Modifikation und Systemeinstellung erhält.

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System ALLGEMEINE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Sie müssen die Vorsichtsmaßnahmen und Bedienungsanweisungen lesen, verstehen und umsetzen. Machen Sie sich mit den Einschränkungen und Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung von elektrischer Stimulation vertraut. Beachten Sie die zur Warnung und für den Betrieb am Gerät angebrachten Aufkleber.

• Nehmen Sie dieses Gerät NICHT in Betrieb, wenn andere Zubehörteile als jene, die von DJO ausdrücklich in der Bedienungs- und Serviceanleitung beschrieben werden, an das Gerät angeschlossen sind.

• Verwenden Sie KEINE scharfen Objekte, wie eine Bleistiftspitze oder einen Kugelschreiber, um die Tasten des Bedienfeldes zu betätigen.

• Sie dürfen das Gerät oder die Bestandteile NICHT auseinandernehmen, modifizieren oder umarbeiten. Ansonsten könnte das zu Schäden, Fehlfunktion, elektrischem Schock oder Körperverletzung führen.

• Sorgen Sie dafür, dass KEINE Fremdstoffe, Flüssigkeiten oder Reinigungsmittel in das Gerät eindringen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf leicht entflammbare Stoffe, Wasser und metallische Objekte, um Schäden, Fehlfunktion, elektrischen Schock, Feuer oder Körperverletzung zu verhindern.

• Betreiben Sie das VitalStim Plus-Elektrotherapie-System NICHT in der Nähe oder der Umgebung eines therapeutischen Mikrowellen- oder HF-Kurzwellen-Diathermiesystems, das in Betrieb ist.

• Das Gerät ist konstruiert, um den elektromagnetischen Sicherheitsstandards zu entsprechen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass in einer gewissen Installation keine Störung auftritt. Schädigende Störungen in anderen Geräten können festgestellt werden, wenn dieses Vorrichtung ein- und abgeschaltet wird.

• Prüfen Sie die Kabel, Anschlusskabel sowie die dazugehören Stecker vor jeder Anwendung.

• Dieses Gerät sollte bei 5°C bis 40°C und 15% bis 93% relativer Luftfeuchtigkeit betrieben werden. Das Gerät sollte bei -25°C bis 70°C und 0% bis 90% relativer Luftfeuchtigkeit transportiert und aufbewahrt werden.

• Sorgen Sie dafür, dass sich der Patient während der VitalStim-Therapiesitzung in einer bequemen Position befindet.

• Wenn verabsäumt wird, das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System und sein Zubehör entsprechend den in diesem Handbuch angeführten Anweisungen zu verwenden und zu warten, erlischt der Garantieanspruch.

• Wenn Sie immer noch Schwierigkeiten mit dem Betrieb des Geräts haben, nachdem Sie das Benutzerhandbuch sorgfältig durchgelesen haben, kontaktieren Sie DJO oder den DJO-Vertragshändler.

• Die Verwendung von Ersatzteilen oder Materialien, die nicht von DJO stammen, können die Mindestsicherheit beeinträchtigen.

• Die sichere Anwendung der Elektrotherapie während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierten Herzproblemen geboten.

• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierter Epilepsie geboten.

• Vorsicht wird empfohlen, wenn nach akutem Trauma oder einer Fraktur eine Blutungsneigung besteht, nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, wenn die Muskelkontraktion den Heilprozess unterbrechen könnte, sowie über Hautbereichen, die keine normale Empfindung aufweisen.

• Bei einigen Patienten können infolge der elektrischen Stimulation oder des elektrisch leitenden Mediums Hautirritationen oder Überempfindlichkeit auftreten. Die Irritation kann gewöhnlich durch Befeuchtung der Haut, Verwendung eines alternativen leitenden Mediums oder einer alternativen Elektrodenplatzierung reduziert werden.

• Prüfen Sie die Anschlusskabel sowie die dazugehören Stecker vor jeder Anwendung auf Anzeichen einer Beschädigung. Tauschen Sie beschädigte Anschlusskabel sofort durch neue aus, bevor eine Behandlung durchgeführt wird.

• Die Elektrodenplatzierung und die Stimulationseinstellungen sollten auf den Anweisungen des verordnenden Arztes oder eines anderen staatlich anerkannten Gesundheitsfachmanns basieren.

• Tragbare strombetriebene Muskelstimulatoren sollten nicht beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen oder während einer Aktivität, bei der unwillkürliche Muskelkontraktionen den Benutzer einem unangemessenen Verletzungsrisiko aussetzen dürften, angewendet werden.

• Kontrollieren Sie immer die Stimulations-Bedienungselemente, bevor Sie einen Patienten behandeln. Die Stimulationsamplitude/-intensität sollte immer schrittweise eingestellt werden.

ACHTUNG ACHTUNG

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemALLGEMEINE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• U.S.A. Gemäß dem US-Bundesgesetz dürfen diese Geräte nur an oder auf Bestellung eines Arztes oder staatlich anerkannten Therapeuten verkauft werden. Dieses Gerät sollte nur unter der fortlaufenden Aufsicht durch einen Arzt oder staatlich anerkannten Therapeuten angewendet werden.

• Stellen Sie sicher, dass Sie alle Anweisungen für den Betrieb lesen, bevor Sie einen Patienten behandeln.

• Es ist Vorsicht geboten, wenn diese Vorrichtung in der Nähe von anderen Geräten betrieben wird. Es könnten potenzielle elektromagnetische oder andere Störungen an dem vorliegenden Gerät oder anderen Geräten auftreten. Versuchen Sie, diese Störungen zu minimieren, indem Sie keine anderen Geräte zusammen mit dieser Vorrichtung verwenden.

• Elektronische Überwachungsgeräte (etwa EKG-Monitore und EKG-Alarmsysteme) können nicht korrekt funktionieren, wenn die elektrische Stimulation in Betrieb ist.

• Lassen Sie das Gerät nicht auf harte Oberflächen fallen und tauchen Sie es nicht in Wasser. Dadurch wird das Gerät beschädigt. Schäden, die daraus entstehen, sind nicht von der Garantie abgedeckt.

• Dieses Gerät ist von Kindern fernzuhalten.

• Verwenden Sie ausschließlich Kabel und Zubehörteile, die eigens für das VitalStim® Plus-Gerät hergestellt wurden. Verwenden Sie keine Zubehörteile, die von anderen Firmen hergestellt wurden, am VitalStim® Plus-Gerät. DJO ist nicht verantwortlich für jegliche Folgen, die aus der Verwendung von Produkten anderer Hersteller entstehen. Die Verwendung anderer Zubehörteile oder Kabel kann zu verstärkten Emissionen oder reduzierter Immunität des VitalStim® Plus-Geräts führen.

• Kontaminierte Elektroden, Anschlusskabel und Gel können Infektionen verursachen.

• Die Verwendung von Elektroden mit zersetztem Hydrogel kann zu Brennen auf der Haut führen.

• Nehmen Sie dieses Gerät NICHT in Betrieb, wenn noch andere Geräte verwendet werden, die vorsätzlich elektromagnetische Energie ohne Abschirmung abstrahlen.

• Die Verwendung derselben Elektrode bei mehreren Patienten kann zu einer Infektion führen.

• Brechen Sie die Behandlung sofort ab, wenn beim Patient Beschwerden oder Schmerzen auftreten.

• Die Langzeiteffekte von chronischer elektrischer Stimulation sind nicht bekannt.

• Die Stimulation sollte nicht transzerebral angewendet werden.

• Die Stimulation sollte nicht über geschwollenen, infizierten, entzündeten Bereichen oder Hauteruptionen, z.B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern etc. angewendet werden.

• Die Stimulation sollte nicht über oder in der Nähe von krebsartigen Läsionen erfolgen.

• Bei Verwendung der mitgelieferten Stimulationselektroden wird die Stromdichte 2mA/cm² nicht überschreiten. Wenn kleinere Elektroden oder Nadelelektroden verwendet werden, kann das zu einer Stromdichte von mehr als 2mA/cm² führen. In solchen Fällen ist besondere Vorsicht beim Einstellen der Stromstärke geboten, da eine zu hohe Stromstärke zu Hautreizungen und möglicherweise Verbrennungen führen kann. Lesen Sie in der Elektroden-Stromdichtetabelle in Anhang 3 nach.

• Die optionalen Zubehörteile für das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System dienen ausschließlich zur Anwendung mit dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System.

• Medizinische Elektrogeräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf EMV. Tragbare und mobile HF-Kommunikationssysteme können durch andere medizinische Elektrogeräte beeinträchtigt werden. Wenn Sie glauben, dass eine Störung auftritt, lesen Sie bitte auf Seite 38 im Abschnitt Elektromagnetische Verträglichkeit, um beim Beseitigen der Interferenz zu helfen.

• Verbreitete HF-emittierende Geräte (z.B. HFID) und elektromagnetische Sicherheitssysteme (z.B. Metalldetektoren) können den Betrieb des VitalStim® Plus-Elektrotherapie-Systems stören. Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System wurde in Gegenwart dieser Gerätetypen geprüft. Obwohl keine unerwünschten Ereignisse auftraten, sollte das Gerät nicht in der Nähe oder Umgebung eines anderen HF-emittierenden Geräts betrieben werden.

• Strombetriebene Muskelstimulatoren sollten nur mit den vom Hersteller für die Anwendung empfohlenen Kabeln und Elektroden eingesetzt werden.

• Vor der Durchführung der Behandlung an einem Patienten sollten Sie sich mit den Bedienabläufen für jeden verfügbaren Behandlungsmodus sowie mit den Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen vertraut machen. Ziehen Sie andere Ressourcen für zusätzliche Informationen im Hinblick auf die Anwendung jedes Behandlungsmodus heran.

• Der gleichzeitige Anschluss eines Patienten an hochfrequente chirurgische Systeme kann zu Verbrennungen an der Stelle der Stimulationselektroden und mögliche Schäden am Stimulator führen.

• Halten Sie die Elektroden während der Behandlung getrennt. Wenn Elektroden miteinander in Kontakt kommen, kann das zu unsachgemäßer Stimulation oder Hautverbrennungen führen.

• Elektroden sollten vor jeder Anwendung im Hinblick auf Widerstand geprüft werden (d.h. Hydrierungsgrad, Verfärbung und Unreinheiten). Befolgen Sie die Herstellungsrichtlinien auf der Elektrodenverpackung.

• Die Langzeiteffekte von chronischer elektrischer Stimulation sind nicht bekannt.

• Jeder Patient kann mit dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System behandelt werden. Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn dieses Gerät bei Kindern eingesetzt wird.

WARNHINWEIS WARNHINWEIS

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System ALLGEMEINE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Stimulation sollte nicht über dem Karotissinusnerv angelegt werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Karotissinusreflex.

• Verwenden Sie ausschließlich Elektroden und Zubehörteile, die eigens für die Verwendung mit dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System hergestellt wurden. Die Verwendung von Zubehörteilen und/oder Techniken, die nicht gemäß der VitalStim® Plus Zertifizierungsschulung genehmigt wurden, können zum Tod, zu Verletzungen oder unerwünschten Wirkungen beim Patienten oder unerwünschten und unwirksamen Ergebnissen führen.

GEFAHR

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemDETAILLIERTE GERÄTEBESCHREIBUNG

Die Komponenten des VitalStim® Plus-Elektrotherapie- Systems werden im Folgenden gezeigt.

KOMPONENTEN

Gummimanschette

Ständer

Stift

Anschlusskabel

Die verfügbaren Anschlusskabel sind unten gezeigt. Die Packung enthält:

Blaues Kanal 1-Anschlusskabel Grünes Kanal 2-AnschlusskabelOranges Kanal 3-AnschlusskabelRotes Kanal 4-Anschlusskabel Weißes sEMG-Referenzkanal-Anschlusskabel

Anschlusskabel-Clips (am Anschlusskabel befestigt)

Bediener-Fernschaltung

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System DETAILLIERTE GERÄTEBESCHREIBUNG

BUCHSENFELD BEDIENER-FERNSCHALTUNG

1

2

3

4

5

6

1. Kanal 1 (sEMG oder Stimulation)

2. Kanal 2 (sEMG oder Stimulation)

3. sEMG-Referenzkanal

HINWEIS: Verwenden Sie immer das Referenzkabel (REF) mit der am Körper befestigten Elektrode für eine präzise sEMG-Messung!

4. Fernschaltungsverbindung

5. Kanal 3 (Stimulation)

6. Kanal 4 (Stimulation)

Um die Patienten-Fernschaltung zu aktivieren, müssen Sie die Fernbedienung ins Buchsenfeld einstecken, wie unten gezeigt wird:

Sobald der Schalter in das Gerät eingesteckt ist, wechselt das in der Titelzeile sichtbare Schalter-Symbol von grau (nicht verbunden) zu weiß (verbunden).

• Die Bediener-Fernschaltung kann nur unter Aufsicht eines Arztes oder zertifizierten VitalStim-Anwenders verwendet werden.

Nach Anschließen der Elektroden und Einstellen von VitalStim oder VMS führen Sie die folgenden Schritte durch, um die Bediener-Fernschaltung zu aktivieren (aktivierte Schaltung wird durch ein blaues Symbol angezeigt).

1. Schließen Sie die Fernbedienung an2. Wählen Sie den Simulationskanal aus und stellen Sie

die gewünschte Intensität ein.3. Drücken Sie die Fernbedienungstaste und lassen Sie

sie danach wieder los, um den manuellen Modus zu aktivieren. Die Intensität wird auf 0 mA absinken.

4. Um die Stimulation zu beginnen, halten Sie die Fernbedienungstaste gedrückt.

5. Lassen Sie die Taste los, um die Stimulation zu beenden.6. Um die Intensität einzustellen, halten Sie die

Fernbedienungstaste gedrückt, während Sie die Intensität erhöhen oder verringern.

ACHTUNG

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemINSTALLATIONSANWEISUNGEN

Führen Sie für die Erstinbetriebnahme des VitalStim® Plus Elektrotherapiesystems die folgenden Schritte aus:

1. Nehmen Sie die Batterieabdeckung ab, legen Sie die Batterien entsprechend der Angabe im Inneren des Batteriefachs ein und bringen Sie die Abdeckung wieder an.

HINWEIS: Die Batterieabdeckung sollte geschlossen werden, bevor Sie das Gerät einschalten.

2. Drücken Sie die EIN/AUS-Taste an der Vorderseite des Geräts:

THERAPIESYSTEM-ERST-INBETRIEBNAHME

3. Wählen Sie die gewünschte Funktion im Startbildschirm aus (siehe unten).

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System TECHNISCHE DATEN DES SYSTEMS

Breite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,8” (9,6 cm) Tiefe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4” (3,6 cm) Höhe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,2” (16 cm) Gewicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,75lb (0,34kg)

LEISTUNG

Eingangsleistung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6V (4x1,5V AA Batteriezellen) Max. Ausgangsspannung (Patient) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70V (+0/-5V) Betriebsart . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kontinuierlich

Ausgangsintensität

Es besteht ein theoretischer Standardmessausgangsstrom über rein Ohm‘sche Lasten bei maximaler Intensitätseinstellung. Die gemessene Pulsbreite und der Strom, gezeigt über 2,8 kOhm-Lasten. Diese Messungen sind auch bei einer 500 Ohm-Last gültig, da der VitalStim® Plus ein stromgesteuertes Gerät ist. Jede Last zwischen 500 Ohm und 2,8 kOhm wird sich nicht auf die Ausgangsmessungen auswirken. Ihre Ausgangsleistung kann je nach Parametereinstellung variieren.

VitalStim® WellenformMaximale Intensität: 25mANull Netto-DC-KomponenteMaximale Ladung pro Impuls: 7,5 µC

Elektrischer Typ (Schutzgrad)

Elektrotherapie & sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .TYP BF HINWEIS: VMS™, VitalStim-Wellenform-Ausgangsintensitäten werden gemessen, festgelegt und bis zum Spitzenwert, nicht von Spitzenwert zu Spitzenwert aufgelistet.

ECHNISCHE DATEN UND ABMESSUNGEN DES SYSTEMS

ALLGEMEINE SYSTEM-BETRIEBSTEMPERATUR UND -LAGERTEMPERATUR

Betriebsbedingungen Das Gerät erfüllt unter den folgenden Bedingungen seine Anforderungen: Temperatur: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5° C bis 40° C Relative Luftfeuchtigkeit: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15% bis 95% Atmosphärischer Druck: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa bis 1060hPa

Transport- und Lagerbedingungen Das Gerät bleibt unter den folgenden Bedingungen in einem ordnungsgemäßen Zustand: Temperatur: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -25° C bis 70° C Relative Luftfeuchtigkeit: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . max 90% Atmosphärischer Druck: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa bis 1060hPa

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemTECHNISCHE DATEN DES SYSTEMS

WELLENFORMEN

sEMG

VMS™

VMS ist eine symmetrische Biphasen-Wellenform mit einem 100 µsec Interphasen-Intervall. Da der Impuls relativ kurz ist, verursacht die Wellenform eine niedrige Hautbelastung, wodurch sie für Anwendungen geeignet ist, die hohe Intensitäten erfordern, wie etwa Muskelstärkungsprotokolle.

Ausgangsmodus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Elektroden Ausgangsintensität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (Konstanter Strom) Kanal-Modus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Einzel-, Reziprok-, Kokontrahier-Modus Phasendauer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-300 µsec (10 % Genauigkeit) Eingestellte Intensität . . . . . . . . . . . . Intensitätseinstellung für einzelne Kanäle Zykluszeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Benutzerdefiniert (EIN-Zeit/AUS-Zeit 1-99s) Frequenz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-80 pps (5 % Genauigkeit) Aufbau-/Abklingzeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-3 sec Behandlungszeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-240 min Verfügbar auf den Kanälen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, oder 4

sEMG

sEMG liest die sEMG-Biofeedback-Aktivität eines Muskels oder einer Muskelgruppe ab und zeichnet sie auf, indem die elektrischen Impulse abgetastet werden, die während einer willkürlichen Muskelkontraktion und eines Entspannungszyklus erzeugt werden.

sEMG-Bereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 bis 2000 µV RMS (kontinuierlich)

Empfindlichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 µV RMS

Genauigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6% der µV Ablesung +/- 0,3 µV

Bandbassfilter (3db Bandweite)Herzschlagfilter AUSAblesung unter 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz bis 370 Hz +/- 10% Ablesung über 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz bis 370 Hz +/- 10% Herzschlagfilter EIN . . . . . . . . . . . . . .100 Hz +/- 5 Hz bis 370 Hz +/- 10%

Kerbfilter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz - 33 dbs (0,1% Genauigkeit)

Gleichtaktunterdrückungs-Verhältnis . . . . min. 130 dbs bei 50 Hz (oder 60 Hz)

Verfügbar auf den Kanälen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 oder 2

VitalStim™

VitalStim ist eine symmetrische Biphasen-Rechteckwellenform mit einem 100 µs Interphasen-Intervall-Impuls, wobei die Anwendung zum Einsatz an der Schluckmuskulatur im vorderen Halsabschnitt dient.

Ausgangsmodus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Elektroden Ausgangsintensität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (Konstanter Strom) Kanal-Modus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kokontrahier-Modus Phasendauer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µsec (10 % Genauigkeit) Eingestellte Intensität . . . . . . . . . . . . Intensitätseinstellung für einzelne Kanäle Zykluszeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . EIN-Zeit 57s, AUS-Zeit 1s Frequenz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (5 % Genauigkeit) Aufbau-/Abklingzeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 sec Behandlungszeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min Verfügbar auf den Kanälen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, oder 4

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ELEKTRODENPLATZIERUNG ALLGEMEIN• Untersuchen Sie die Haut auf Wunden, und reinigen

Sie die Haut• Legen Sie die Elektroden auf dem Behandlungsbereich

an• Stellen Sie sicher, dass die Elektroden sicher an der

Haut befestigt sind• Sorgen Sie dafür, dass ein guter Kontakt zwischen der

Elektrode und der Haut besteht• Kontrollieren Sie während der Behandlung regelmäßig

den Elektrodenkontakt• Untersuchen Sie die Haut neuerlich nach der

Behandlung• Beachten Sie die Empfehlungen für die

Elektrodenplatzierung am Behandlungsüberprüfungs-Bildschirm nur als Bezugsrahmen, bevor Sie die Behandlung verabreichen

• Folgen Sie den Anweisungen des Elektrodenherstellers

VitalStim®-ELEKTRODEN

VitalStim® Elektroden sind selbstklebende Wegwerf-Elektroden, die eigens zur Verwendung mit dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System hergestellt wurden.

Siehe Seite 33 zur Nachbestellung der Elektroden.

PATIENTENVORBEREITUNG


Anbringen der VitalStim® Elektroden

1. Schließen Sie die VitalStim® Elektroden an die Anschlusskabel an.

2. Lassen Sie die Schutzfolie auf den Elektroden, bis der Behandlungsbereich vorbereitet wurde.

Elektrodenplatzierungs-Anleitung (nach Bedarf)

1. Wählen Sie vom Startbildschirm die gewünschte Modalität aus

• VitalStim (Ch 1, 2, 3 und/oder 4)

• VMS (Ch 1, 2, 3 und/oder 4)

• sEMG (Ch 1 und /oder 2)

• sEMG + Stim VMS (sEMG in Ch 1 und/oder 2; Stim in Ch 1, 2, 3 und/oder 4

2. Wählen Sie das Elektrodenplatzierungs-Symbol

Schließen Sie die Anschlusskabel an.

1. Schließen Sie das/die Anschlusskabel an den/die geeigneten Anschluss/Anschlüsse des Geräts an.

2. Drücken Sie die „Zurück-Pfeil“-Taste, um zum gewünschten Bildschirm zurückzukehren.

3. Untersuchen Sie die Haut auf Wunden.

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4. Reinigen Sie die Haut des zu behandelnden Bereichs gründlich. Öffnen Sie die Packung mit den Elektroden und nehmen Sie das Clean-Cote® Wischtuch heraus. Wenden Sie das Wischtuch auf dem Hautbereich an, auf dem die Elektroden positioniert werden und lassen Sie den Bereich ca. 30 Sekunden trocknen. Werfen Sie das Tuch nach Gebrauch weg.

HINWEIS: Eine gründliche Reinigung des Behandlungsbereichs zum Entfernen aller topischen Medikationen und Cremefilme sowie loser Hautpartikel vom Behandlungsbereich ist unabdingbar, um einen guten Hautkontakt zu erhalten und während der sEMG- und sEMG + Stim-Therapie eine gute Leitfähigkeit zu gewährleisten.

Elektroden-Platzierung

1. Bringen Sie die Elektrode auf dem entsprechenden Hautbereich oder wie in Ihrem VitalStim-Therapie-Zertifizierungsprogramm angewiesen an.

2. Befestigen Sie das Anschlusskabel mit den Zugentlastungs-Clips an der Kleidung des Patienten in einer Position, die Bewegungen nicht behindert und dem Anschlusskabel eine angemessene Zugentlastung bietet.

Siehe Seite 24-28 für sEMG und sEMG + Elektrostimulations-BETRIEB.

PATIENTENVORBEREITUNG (FORTSETZUNG)


• Nicht auf offener Haut anbringen

• Nur für den Gebrauch bei einem Patienten

ACHTUNG

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System GERÄTE-BENUTZEROBERFLÄCHE

BILDSCHIRMBESCHREIBUNG

Jeder Bildschirm enthält die folgenden Bereiche:

Titelleiste Befindet sich ganz oben auf jeder Bildfläche und listet den aktuellen Bildschirm und vorherige Bildschirme bis zurück zum Startbildschirm auf. Sie enthält auch ein SD-Karte eingeführt-Symbol, ein Patienten-Fernschaltungsstatus-Symbol sowie Bluetooth-Verbindungs- und Batteriestands-Symbol

HauptbereichBefindet sich unter der Titelleiste und zeigt die Anzeige-Symbole, die für die aktuelle Bildfläche einzigartig sind, an.

Kanalbereich Befindet sich auf jeder Bildfläche ganz unten und zeigt die folgende Statusinformation über jeden Kanal an:

n/a: Zeigt an, dass der Kanal (noch) nicht gewählt werden kann

Verfügbar: Zeigt an, dass der Kanal für die Anwendung zur Verfügung steht

Läuft: Zeigt an, dass derzeit eine Behandlung für den

Kanal läuft Angehalten: Zeigt an, dass eine Behandlung derzeit

angehalten wurde Kein Kontakt: Zeigt einen offenen Stromkreis an, der

auf schlechten Elektrodenkontakt oder einen Fehler bei den Anschlusskabeln aufgrund eines Schadens oder unsachgemäßen Anschluss zurückzuführen ist

Das Bild weiter unten zeigt den Startbildschirm mit Modalitäts- und Ressourcen-Symbolen.

Titelleiste

Hauptbereich

Kanäle

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemGERÄTE-BENUTZEROBERFLÄCHE

STARTBILDSCHIRM

Der VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System-Startbildschirm bietet Zugriff auf alle Systemmodalitäten und –funktionen.n. Der Startbildschirm weist die folgenden Informationen auf:

Modalitäts-Symbole: 1) Dienstprogramme 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Patientendaten 7) Anatomische Bibliothek

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1. Klinikname Wählen Sie das <Klinik-Name> Symbol, um den

Namen Ihrer Klinik eingeben. Die Klinikanzeigen auf dem Startbildschirm und in den Patienten-Behandlungszusammenfassungsberichten werden auf der SD-Card gespeichert.

2. LCD-Helligkeit Wählen Sie das <Helligkeit> Symbol, um die Helligkeit

des LCD-Bildschirms einzustellen. Die Helligkeit geht in 10% Abstufungen von 10% (am dunkelsten) bis 100% (am hellsten). Die Standardeinstellung ist 80%.

3. Lautstärke Wählen Sie das <Lautstärke> Symbol, um die

gewünschte Lautstärke einzustellen Der Lautstärkebereich liegt zwischen 0% (aus) und 100% (am lautesten) und wird in Abstufungen von 10% eingestellt. Die Standardeinstellung ist 60%.

4. Datum und Uhrzeit Wählen Sie das <Datum- und Uhrzeit> Symbol, um

das Datum einzustellen, und drücken Sie die rechte Pfeil-Taste, um die Zeit am Gerät einzustellen.

5. Sprache Wählen Sie das <Sprache> Symbol, um die Sprache

der Geräte-Benutzeroberfläche einzustellen.

6. Patienten-Gewichtseinheiten Wählen Sie das <Pat.-Gewichtseinheiten> Symbol, um die gewünschte Maßeinheit für das Gewicht einzustellen.

7. Bluetooth Drücken Sie die rechte Pfeiltaste und drücken Sie die <Bluetooth> Taste, um zwischen EIN und AUS hin- und

herzuschalten. Die Einstellung wird automatisch gespeichert. Die Standardeinstellung ist EIN.

8 Information zur Anzeigegerät-Version Wählen Sie das <Firmware Version Info> Symbol, um die installierte Version zu sehen.

9. Standardgeräteeinstellungen wiederherstellen Wählen Sie das <Standardgeräteeinstellungen wiederherstellen> Geräteeinstellungs-Symbol, um alle der folgenden Einstellungen wieder zurück auf die Werkeinstellung zurückzusetzen:

• Lautstärke• LCD-Helligkeit• Klinikname• Datum und Uhrzeit• Sprache• Patienten-Gewichtseinheit• Bluetooth-Verbindung

10. Standardprotokolle wiederherstellen Wählen Sie das <Standardprotokolle wiederherstellen> Symbol, um alle Protokolle (Werkseinstellung) auf die Werkseinstellung zurückzusetzen.

11. Patientendaten löschen Wählen Sie <Patientendaten löschen>, um die gesamten Patientendaten von der eingeführten Mikro-SD-Karte Card zu löschen.

12. Herzschlag-Filter Der Herzschlagfilter eliminiert das Herzschlagsignal, welches das sEMG-Signal beeinträchtigen kann.Wählen Sie OFF, um diesen auszuschalten. Die Standardgeräteeinstellung ist ON.

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DIENSTPROGRAMME UND OPTIONEN

Das Dienstprogramme-Symbol des Startbildschirms bietet Benutzern die Möglichkeit, die folgenden Präferenzen einzustellen.

GERÄTE-BENUTZEROBERFLÄCHE

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BEHANDLUNGSBILDSCHIRME

Die VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System-Behandlungsbildschirme für die Elektrotherapie und sEMG beinhalten die folgenden Informationen:

1. Elektrodenplatzierungs-Symbol Drücken Sie auf das Elektrodenplatzierungs-Symbol,

um die vorgeschlagenen Elektrodenplatzierungen für das gewählte klinische Protokoll anzusehen.

2. Modalitätsbeschreibungs-Symbol Drücken Sie auf das Modalitätsbeschreibungs-Symbol,

um den Text, der die Begründung für die Modalität im Zusammenhang mit dem jeweiligen gewählten klinischen Protokoll erklärt, anzusehen.

3. Zeit-Symbol Drücken Sie auf das Zeit-Symbol, um die Therapiezeit/-

dauer einzustellen.

4. Fernbedienungs-Symbol Ändert die Farbe auf weiß, wenn die Fernbedienung

eingeführt wird, und auf blau, wenn die Fernbedienungstaste gedrückt wird und Strom abgegeben wird.

5. Therapieinformationsfenster Sehen Sie sich ausgewählte Therapieinformationen im

Therapieinformationsfenster an, wie etwa Wellenform, Zykluszeit, Frequenz.

6. 4 Kanal-Symbole Dieses Symbol zeigt die Modalitäten, die in

Verwendung sind.

7. Anpassen-Symbol Drücken Sie auf das „Anpassen”-Symbol, um die

Therapieinformationen zu bearbeiten.

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ELEKTROTHERAPIEBETRIEB (VITALSTIM, VMS)

Alle Wellenformen im VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System werden grundlegend in derselben Art und Weise eingerichtet und bearbeitet. Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System weist die folgenden Elektrotherapie-Wellenformen auf: VMS, VitalStim®.

Führen Sie die folgenden Schritte durch, um mit der Elektrotherapie-Behandlung zu beginnen:

1. Bereiten Sie den Patienten und das Therapiesystem für die Elektrotherapie vor. Beachten Sie dazu den Abschnitt PATIENTENVORBEREITUNG auf Seite 17 im Hinblick auf die Elektrodenauswahl, Vorbereitung des Patienten und Befestigung der Elektroden.

2. Wählen Sie vom Startbildschirm die gewünschte Elektrotherapie-Modalität aus. Beachten Sie den Abschnitt ‚Technische Daten‘ dieses Handbuchs für alle Wellenform-Spezifikationen für das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System. Der Behandlungsbildschirm weiter unten wird dann aufscheinen (Beispiel für VitalStim-Modus).

• Um die Informationen zur Erklärung der Wellenform anzusehen, wählen Sie das Modalitätsbeschreibungs-Symbol. Drücken Sie auf die Aufwärts- und Abwärtspfeil-Tasten um nach oben oder unten zu scrollen. Drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren, oder die Home-Taste, um zum Startbildschirm zurückzukehren.

• Um die am häufigsten verwendete Elektrodenplatzierung für die gewählte Wellenform zu sehen, wählen Sie das Elektrodenplatzierungs-Symbol. Drücken Sie das Text-Symbol, um die zusätzliche Beschreibung zu lesen. Drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren, oder die Home-Taste, um zum Startbildschirm zurückzukehren.

• Um die Wellenformeinstellungen anzupassen (nur für VMS und sEMG+VMS-Modalität), wählen Sie eines der benutzerdefinierten Protokolle (bis zu sechs Protokolle können definiert werden), drücken Sie auf das Anpassen-Symbol, das sich im Therapieinformationsfenster befindet, und der untenstehend Bildschirm scheint auf. Führen Sie die gewünschten Änderungen durch und drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren. Drücken Sie die Home-Taste, um zum Startbildschirm zurückzukehren. Die neuen Einstellungen werden automatisch gespeichert.

3. Falls gewünscht schließen Sie die optionale Fernbedienung ans Gerät an.

4. Wählen Sie den geeigneten Kanal und verwenden Sie danach die Intensitätstasten +/-, um die Stimulation zu starten und die Therapieintensität für jeden Kanal einzustellen.

5. Drücken Sie die Start-/Pause-Taste, um die Behandlung anzuhalten/neu zu starten, oder die Stopp-Taste, um die Behandlung zu beenden.

HINWEIS: Das Anpassen-Symbol funktioniert während der Therapie nicht. Lediglich die Intensität kann verändert werden, sobald die Behandlung gestartet wurde.

6. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, erscheint der Bildschirm der Behandlungszusammenfassung mit den folgenden Optionen:

- Zusammenfassung speichern – die Daten werden auf die SD-Karte (falls eingeführt) gespeichert.

- Behandlung wiederholen, indem Sie auf das Diese-Behandlung-durchführen-Symbol drücken.

- Export zum PC (verfügbar, falls die Bluetooth-Verbindung mit dazugehöriger PC-Software eingerichtet ist).


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Tippen Sie auf den Diagrammbereich um die Pfeile für die Schwelleneinstellung aufzurufen.

Tippen Sie auf den Schalter für den Zielwert für Kanal 1 oder

sEMG-BETRIEB

Die VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System-sEMG-Modalität liest die sEMG-Biofeedback-Aktivität eines Muskels oder einer Muskelgruppe ab und zeichnet sie auf, indem die elektrischen Impulse abgetastet werden, die während einer willkürlichen Muskelkontraktion und eines Entspannungszyklus erzeugt werden. Diese Signale werden über die VitalStim-Elektroden genau an das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System weitergegeben. sEMG kann für die Muskel-Neutrainingstherapie von Nutzen sein, indem Zielvorgaben eingestellt werden und der Fortschritt des Patienten beim Erreichen dieser Ziele in einem spezifischen Muskel oder einer spezifischen Muskelgruppe graphisch dargestellt wird. In diesem Abschnitt werden allgemeine Einstellvorgänge der verschiedenen Parameter der sEMG erläutert. Die folgenden Optionen stehen zur Verfügung: sEMG (Kanal 1), sEMG (Kanal 2), sEMG (Kanal 1 & 2).

HINWEIS: Positionieren Sie das VitalStim Plus-Gerät nicht in unmittelbarer Nähe eines Geräts mit Funkübertragung, etwa eines Mobiltelefons oder einer drahtlosen Tastatur. Emissionen von solchen Geräten können das VitalStim Plus-Gerät stören.

HINWEIS: Führen Sie die folgenden Schritte durch, um mit der sEMG-Behandlung zu beginnen: 1. Bereiten Sie den Patienten und das Therapiesystem

vor – Siehe Abschnitt PATIENTENVORBEREITUNG auf Seite 17 für die Elektrodenwahl, die Vorbereitung des Patienten und die Befestigung der Elektroden.

HINWEIS: Schließen Sie immer zusätzlich zu den aktiven Aufzeichnungselektroden eine einzelne Referenzelektrode an das weiße Referenz-Anschlusskabel an. Verwenden Sie immer zumindest Kanal 1, wenn Sie sEMG oder sEMG+VMS verwenden (Kanal 2 kann nicht alleine verwendet werden).

2. Wählen Sie sEMG vom Startbildschirm.3. Drücken Sie auf das vorgeschriebene Kanal-Symbol,

um es zu aktivieren oder deaktivieren (siehe weiter oben für die zur Verfügung stehenden Wahlmöglichkeiten). Der Behandlungsbildschirm erscheint (das untenstehende Bild veranschaulicht die Auswahl sEMG-Kanal 1 & 2).


Einstellschritte:

• Um Informationen zur Erklärung der Modalität anzusehen, wählen Sie das Modalitätsbeschreibungs-Symbol. Drücken Sie auf die Aufwärts- und Abwärtspfeil-Tasten um nach oben oder unten zu scrollen. Drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren, oder die Home-Taste, um zum Startbildschirm zurückzukehren.

• Um die am häufigsten verwendete Elektrodenplatzierung für die gewählte Modalität zu sehen, wählen Sie das Elektrodenplatzierungs-Symbol. Drücken Sie auf das Text-Symbol, um die zusätzliche Beschreibung zu lesen. Drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren, oder die Home-Taste, um zum Startbildschirm zurückzukehren.

• Um die Aufzeichnungsansicht zu sehen, tippen Sie das Aufzeichnungsansicht-Symbol an. Die Aufzeichnungsansicht zeigt eine Ansicht des aktuellen sEMG-Werts in Echtzeit sowie vorherige Werte. Ein horizontales Aufzeichnungsdiagramm wird angezeigt. Linke Achse (Y): Wert in µ-Volt, horizontale Achse: (X) Zeit in Sekunden. Der Zielsollwert wird als gestrichelte Linie im Diagramm angezeigt. Der numerische sEMG-Wert wird unter dem Diagramm angezeigt. Drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren, oder die Home-Taste, um zum Startbildschirm zurückzukehren.

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Werts nach oben oder nach unten). Verwenden Sie die Auf- und Abwärtspfeil-Tasten, um den Zielvorgabe-Prozentsatz, der unten auf der Kanal-Säule angezeigt wird, einzustellen.

• Drücken Sie die Auswahl-Taste, um die Zielvorgabe einzustellen.

• Sobald die Zielvorgabe eingestellt ist, wird der sEMG-Behandlungsbildschirm mit dem neu eingestellten Zielvorgabewert angezeigt.

6. Manuelles Einstellen der Zielvorgabe

• Stellen Sie sicher, dass Zielvorgabe „Manuell“ im Zielvorgabe-Symbol angezeigt wird. Drücken Sie die Zielvorgabe-einstellen-Taste, um auf den Bildschirm auf die manuelle Einstellung umzuschalten.

• Verwenden Sie die Auf- und Abwärtspfeil-Tasten, um den Zielvorgabewert, der ganz oben auf jeder Kanal-Säule angezeigt wird, einzustellen.

• Drücken Sie die Auswahl-Taste, um die Zielvorgabe einzustellen.

4. Die folgenden Optionen stehen im Diagrammansicht-Behandlungsbildschirm zur Verfügung:

• Lautstärke – drücken Sie auf die Lautstärke-Taste, um die Lautstärke einzustellen

• Zielvorgabe – drücken Sie die Zielvorgabe-Taste, um das Verfahren Zielvorgabe-Erfassung auszuwählen:

Max - Das Gerät erfasst die maximale Anstrengung aus einer Anzahl von Muskelkontraktionen.

Manuell – Stellen Sie die Zielvorgabe manuell ein.

• Schluckversuche – Stellen Sie eine Anzahl von Versuchen (0-90) ein, die für den Patienten eine Herausforderung sind, und stellen Sie eine optionale Mindestzahl von Sekunden ein, über die jede Kontraktion zu halten ist, damit sie als erfolgreicher Versuch zählt

• Erfassen (oder Einstellen) der Zielvorgabe – Zielvorgabenerfassung starten

5. Maximale Zielvorgabe einstellen

• Stellen Sie sicher, dass Zielvorgabe „Max“ im Zielvorgabe-Symbol angezeigt wird. Drücken Sie die Zielvorgabe-erfassen-Taste. Wählen Sie den Kanal, für den Sie die Zielvorgabe einstellen möchten, durch Antippen des Kanalbalkens. Beginnen Sie, den Muskel anzuspannen und drücken Sie die Erfassung-beginnen-Taste, um die Einstellung der Zielvorgabe zu starten (Die Zielvorgabe-erfassen-Phase wird durch ein blinkendes „Anspannen“-Symbol und einen Zielvorgabebalken angezeigt).

HINWEIS: Die Erfassung kann durch Drücken der Erfassung-beenden-Taste gestoppt werden. Das System wird dann den maximalen Kontraktionswert, der während der Kontraktionsphase erreicht wurde, auswählen.

• Sobald der maximale Zielvorgabewert erfasst wurde, schaltet das Gerät auf den Bildschirm um, der eine manuelle Einstellung erlaubt (um ein Prozent des


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HINWEIS: Sobald die Schluckversuch-Modalität begonnen wurde, sind die folgenden sEMG-Optionen nicht verfügbar. Schluckversuch, sEMG-Kanal-Auswahl, 8 Schluckversuche.

• Sobald die Anzahl von Versuchen erfolgreich erreicht wurde, endet die Behandlung und zeigt eine blinkende Belohnungsnachricht (Nach 5 Sekunden schaltet die Anzeige zum Behandlungszusammenfassungs-Bildschirm um).

HINWEIS: Ein Schluckversuch ist erfolgreich, wenn der Patient unter dem eingestellten sEMG-Zielvorgabewert beginnt, die eingestellte sEMG-Zielvorgabe überschreitet, diesen Wert über die eingestellte Haltezeit aufrechthält und danach mindestens 1 Sekunde unter den eingestellten sEMG-Zielvorgabewert fällt.

9. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, erscheint der Behandlungszusammenfassungs-Bildschirm mit den folgenden Optionen

- Zusammenfassung speichern – die Daten werden auf der SD-Karte gespeichert, sofern eingeführt.

- Behandlung wiederholen, indem Sie auf das Diese-Behandlung-durchführen-Symbol drücken.

- An den PC exportieren (verfügbar, falls die Bluetooth-Verbindung mit dazugehöriger PC-Software eingerichtet ist).


7. sEMG-Sitzung• Drücken Sie die START/PAUSE-Taste, um die sEMG-

Sitzung zu beginnen. Die Sitzungsdaten werden erfasst (angegeben durch den sEMG-Wert, der in Rot angezeigt wird, sowie den Sitzungszeitzähler). Sobald die STOPP-Taste gedrückt wird, wird ein Behandlungszusammenfassungs-Bildschirm angezeigt, der die erfassten Sitzungsdaten zeigt.

8. Schluckversuche

• Schluckversuche überwacht und zeigt die Anzahl von erfolgreichen Schluckversuchen an, die ein Patient durchgeführt hat. Drücken Sie die Schluckversuch-Taste. Wählen Sie die gewünschte Anzahl von erfolgreichen Schluckversuchen während der Behandlung. Die Anzahl von Schluckversuchen ist aus einem Bereich von 1 bis 90 auszuwählen. Wählen Sie die gewünschte Haltezeit, bei der es sich um die Zeit handelt, die für den Patienten notwendig ist, um über dem Schwellenwert zu bleiben, sodass ein erfolgreicher Versuch erzielt wird. Die Haltezeit kann aus einem Bereich von 0 bis 10 Sekunden gewählt werden.

• Der sEMG-Aufzeichnungsansicht-Bildschirm zeigt Anspannen-, Halten- und Entspannen-Aufforderungen, den Versuch, den der Patient gerade durchführt, sowie die Erfolge auf dem Weg zur Zielvorgabe.

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System GERÄTE-BENUTZEROBERFLÄCHE

Elektrodenplatzierungs-Symbol. Drücken Sie das Text-Symbol, um die zusätzliche Beschreibung zu lesen. Drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren, oder die Home-Taste, um zum Startbildschirm zurückzukehren.

3. Drücken Sie auf das vorgeschriebene Kanal-Symbol, um sEMG Kanal 2 (sEMG Kanal 1 muss als Trigger-Kanal aktiv sein) zu aktivieren oder deaktivieren. Der Behandlungsbildschirm erscheint (das untenstehende Bild veranschaulicht die Auswahl sEMG+VMS-Kanal 1).

4. Die folgenden Optionen stehen unter dem Behandlung-anpassen-Bildschirm zur Verfügung, auf die durch Drücken des Anpassen-Symbols zugegriffen werden kann:

• Lautstärke – drücken Sie die Lautstärke-Taste um die Lautstärke einzustellen

• Zielvorgabe (siehe Beschreibung im sEMG-Abschnitt, nur für Kanal 1 einstellbar)

• Erfassen (oder Einstellen) der Zielvorgabe (siehe Beschreibung im sEMG-Abschnitt)

• sEMG+VMS bearbeiten – drücken Sie auf sEMG+VMS bearbeiten, um die Wellenform-Einstellungen anzusehen oder anzupassen (nur für die VMS- und sEMG+VMS-Modalität verfügbar), der untenstehende Bildschirm scheint auf. Führen Sie die gewünschten Änderungen durch und drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren. Drücken Sie die Home-Taste, um zum Startbildschirm zurückzukehren. Die neuen Einstellungen werden automatisch gespeichert.

sEMG+VMS-BETRIEB

Die VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System-sEMG+VMS-Modalität verwendet die sEMG-Biofeedback-Aktivität, gekoppelt mit getriggerter elektrischer Muskelstimulation unter Verwendung einer ausgewählten Elektrotherapie-Wellenform zum maximalen Nutzen bei dem Muskel-Neutraining. Die folgenden Optionen stehen zur Verfügung: sEMG+VMS (sEMG: Kanal 1 und/oder 2; Stim: Ch 1, 2, 3 und/oder 4). Die Stimulation wird durch die Kanal 1 sEMG-Ablesung getriggert und kann an jeden der 4 Kanäle abgegeben werden.Die elektrische Muskelstimulation wird getriggert, wenn die Muskelkontraktion (sEMG-Anteil der Therapie) die Zielvorgabe erreicht, sEMG stoppt, und der Muskel wird dann elektrisch über einen voreingestellten Zeitraum stimuliert. Nach der Stimulation wird dem Patienten eine Ruhephase gewährt; danach wird die Muskelkontraktion wiederholt, wobei versucht wird, die Zielvorgabe zu erreichen, um neuerlich die Elektrostimulation auszulösen. Dies wird während der gesamten Therapiesitzung wiederholt.

Der sEMG-Anteil der sEMG+VMS-Modalität wird herangezogen, um den Patienten zu zwingen, den Muskel auf eine vorgeschriebene Zielgröße anzuspannen.

HINWEIS: Führen Sie die folgenden Schritte durch, um mit der sEMG-Behandlung zu beginnen: 1. Bereiten Sie den Patienten und das Therapiesystem

vor – Siehe Abschnitt PATIENTENVORBEREITUNG auf Seite 17 für die Elektrodenwahl, die Vorbereitung des Patienten und die Befestigung der Elektroden.

2. Wählen Sie auf dem Startbildschirm das sEMG-VMS- Symbol. Danach erscheint der untenstehende Bildschirm.

• Um die Informationen zur Erklärung der Modalität anzusehen, wählen Sie das Modalitätsbeschreibungs-Symbol. Drücken Sie auf die Auf- und Abwärtspfeile, um nach oben oder unten zu scrollen. Drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren, oder die Home-Taste, um zum Startbildschirm zurückzukehren.

• Um die am häufigsten verwendete Elektrodenplatzierung für die gewählte Modalität zu sehen, wählen Sie das

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5. Drücken Sie die Start-/Pause-Taste (oder das Start sEMG-VMS-Symbol im sEMG+VMS-bearbeiten-Menü), um mit der Therapie zu beginnen.

• Die Sitzung beginnt mit einer Aufforderung, den mA-Wert der Stimulationskanäle zu aktivieren und einzustellen, der während der Sitzung verwendet wird. Sobald die Intensität auf den gewünschten Wert angestiegen ist, drücken Sie die START-/Pause-Taste, um mit der Sitzung zu beginnen. (Anfängliche „Entspannen“-Aufforderung).

• „Anspannen“ – Weist den Patienten an zu versuchen, den Zielschwellenwert zu erreichen. „Anspannen“ erscheint auf dem Bildschirm, was anzeigt, dass der Patient versuchen sollte, den/die ausgewählten Muskel(n) anzuspannen. „Anspannen“ bleibt weiter auf dem Bildschirm, bis die EMG-Ausgabe des Patienten den Zielschwellenwert erreicht und die Elektrostimulation abgegeben wird.

• Halten (Stim-Zeit)“ – wenn der Zielschwellenwert erreicht ist, erscheint die „Halten“-Aufforderung, die den Patienten anweist, den/die ausgewählten Muskel(n) weiter anzuspannen, bis die voreingestellte Zeit für die Stimulation endet.

• „Entspannen (Ruhezeit)“ – Weist den Patienten an, sich zu entspannen. „Entspannen“ erscheint, was anzeigt, dass der Patient sich entspannen sollte, indem der die Kontraktion stoppt. Entspannen dauert über eine festgelegte Zeit fort. Der Zyklus wiederholt sich, wenn „Anspannen“ wieder am Bildschirm erscheint, was anzeigt, dass der Patient versuchen sollte, den/die ausgewählten Muskel(n) anzuspannen.

6. Drücken Sie die Start-/Pause-Taste, um die Behandlung anzuhalten, oder die Stopp-Taste, um die Behandlung zu beenden.

7. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, wird der Behandlungszusammenfassungs-Bildschirm angezeigt

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5. Wählen Sie eine der folgenden Optionen vom Behandlungszusammenfassungs-Bildschirm aus:

• Löschen Sie die Behandlungszusammenfassung durch Drücken auf das Zusammenfassung-löschen-Symbol.

Eine Bestätigungsaufforderung erscheint mit der Frage: „Sind Sie sicher, dass Sie die Zusammenfassung löschen möchten?“ Drücken Sie zum Löschen auf das Ja-Symbol.

Kehren Sie zum Startbildschirm zurück, indem Sie die Home-Taste drücken, oder drücken Sie die Rückwärts-Pfeiltaste, um jeweils einen Bildschirm zurückzuscrollen.

• Exportieren Sie die Therapieinformationen zum PC, indem Sie das Zum-PC-exportieren-Symbol drücken.

PATIENTENDATEN


Die Patientenbehandlungsdaten können auf der Mikro-SD-Karte gespeichert werden, damit sie abgerufen werden können, um später darauf Bezug zu nehmen, um sie zu versenden und auf einer PC-Software anzusehen/auszudrucken. Führen Sie folgende Schritte durch, um die Patientendaten anzusehen und auf diese zuzugreifen:

1. Drücken Sie auf das Patientendaten-Symbol im Startbildschirm. Der Bildschirm zeigt nun ein Listenfeld mit allen zuvor gespeicherten Patientendatenkonten und –sitzungen an.

2. Wählen Sie die Patienten-ID aus dem Listenfeld, indem Sie die Auf- und Abwärtspfeile verwenden. Wählen Sie die Patienten-ID, die Sie ansehen möchten, und greifen Sie darauf durch Drücken auf das „√”-Symbol zu.

Wählen Sie eine der folgenden Optionen vom Patientenkonto-Bildschirm aus:

• Sehen Sie die Aufnahmeinformationen an, indem Sie das FOAS-Symbol (Funktionelle-orale-Aufnahme-Skala) wählen.

• Sehen Sie das Patientengewicht an, indem Sie das Patientengewicht-Symbol wählen.

• Sehen Sie die Elektrodenplatzierung an, indem Sie das Elektrodenplatzierungs-Symbol wählen.

3. Wählen Sie durch Verwenden der Auf- und Abwärtspfeile das Behandlungsdatum der gewünschten Sitzung aus, die Sie ansehen möchten, und greifen Sie darauf durch Drücken auf das „√”-Symbol zu.

4. Das Behandlungszusammenfassungs-Listenfeld erscheint mit detaillierten Informationen über die spezifische Behandlung (siehe untenstehendes Beispiel für die sEMG-Behandlung).

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Eine neue Behandlungszusammenfassung kann am Bildschirm für die abgeschlossene Behandlungsdokumentation gespeichert werden. Führen Sie die folgenden Schritte durch, um die Zusammenfassung zu speichern:

HINWEIS: Die Behandlungszusammenfassung kann nur gespeichert werden, wenn das Datenpasswort eingestellt wurde. Falls das nicht bereits erfolgt ist, wird der Benutzer aufgefordert, das Passwort einzustellen, um mit dem Speichern oder Exportieren zum PC fortzufahren.

1. Drücken Sie das Zusammenfassung-speichern-Symbol am Behandlungszusammenfassungs-Bildschirm

2. Wählen Sie die Patienten-ID aus dem Listenfeld, indem Sie die Auf- und Abwärtspfeile verwenden, um die ID zu finden, oder indem Sie den Namen antippen. Wählen Sie die Patienten-ID, die sie ansehen möchten, und speichern Sie die Zusammenfassung durch Drücken auf das „√”-Symbol.

Wenn für den Patienten kein Patientenkonto erstellt wurde, drücken Sie das „Neuen-Patienten-erstellen“-Symbol und geben Sie einen Patienten-ID-

PATIENTENDATEN (FORTSETZUNG)

Namen ein; es erscheint ein gelbes Textfeld, das den neu gespeicherten ID-Namen bestätigt

Definieren Sie andere Einzelheiten vom „Neuen-Patienten-erstellen“-Bildschirm:

• Wählen Sie den Wert auf der funktionelle-orale-Aufnahme-Skala, indem Sie auf das „FOAS“-Symbol drücken.

• Definieren Sie das Patientengewicht durch Drücken des „Patientengewicht“-Symbols.

• Wählen Sie eine spezifische Elektrodenplatzierungsstelle durch Drücken des „Elektrodenplatzierung“-Symbols.

3. Nach dem Speichern der Zusammenfassung kehren Sie zum Patientendaten-Bildschirm zurück. Führen Sie eine der folgenden Maßnahmen durch.

• Greifen Sie auf Patientendaten zu, wie im vorherigen Abschnitt beschrieben wurde.

• Kehren Sie durch Drücken auf das Home-Symbol auf den Startbildschirm zurück.

Zurücksetzen des Gerätepassworts für Gerät

Führen Sie folgende Schritte durch, um Ihr Passwort zurückzusetzen und auf Patientendaten zuzugreifen (Beachten Sie, dass nach dem Rücksetzen des Passworts sich die Benutzernamen zu Unbekannt#1, Unbekannt#2, Unbekannt#3 ändern. Die ursprüngliche Reihenfolge der Patientenkonten bleibt unverändert).

1. Drücken Sie die Passwort-zurücksetzen-Taste2. Drücken Sie auf dem Tastenfeld die Tasten in

folgender Reihenfolge: Home, STOP, Zurück, Ch2+, CH3-3. Stellen Sie das Gerätepasswort ein und greifen Sie auf

die Patientendaten zu (die Patientennamen werden als Unbekannt#1, Unbekannt#2, Unbekannt#3 angezeigt).


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3. Wählen Sie das Videos-Symbol, um auf Lehrvideos zuzugreifen.

4. Drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzuscrollen, oder die Home-Taste, um zum Startbildschirm zurückzukehren.

RESSOURCEN-BIBLIOTHEK

Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System enthält eine einzigartige Ressourcenbibliothek (Videos und Fotos), die dem Bediener helfen sollen, bestimmte Muskelgruppen sowie häufig auftretende Probleme im Zusammenhang mit pathologischen Zuständen visuell zu verstehen und ausfindig zu machen sowie Lehrmaterialien zur Verfügung zu stellen, die der Arzt gemeinsam mit dem Patienten verwenden kann.

Führen Sie folgende Schritte durch, um die anatomische Bibliothek anzusehen:

1. Drücken Sie das Ressourcenbibliothek-Symbol am Startbildschirm.

2. Wählen Sie das Anatomische-Bibliothek-Symbol aus, um auf die anatomischen Bilder zuzugreifen.

• Eine Liste von Einträgen im Zusammenhang mit dem Körperbereich wird angezeigt. Wählen Sie einen bestimmten Eintrag aus, um die Grafiken anzusehen

• Sehen Sie das ausgewählte Bild an

• Drücken Sie den Pfeil, um einen Bildschirm zurückzugehen


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Problem Mögliche Ursache Mögliche Lösungen

FEHLERBEHEBUNG

FEHLERBEHEBUNG

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System ZUBEHÖR

ERSATZTEILE

ALLGEMEINE ZUBEHÖRTEILEArtikelnummer Beschreibung

5923-3 VITALSTIM PLUS ELEKTROTHERAPIESYSTEM25-8080 VITALSTIM PLUS SCHNAPPVERSCHLUSS-

ANSCHLUSSKABEL

ELEKTRODENModellnummer Beschreibung

59000 VITALSTIM ELEKTRODEN, ERWACHSENE, 12 STCK.59042 VITALSTIM ELEKTRODEN, ERWACHSENE, 30 STCK.59043 VITALSTIM ELEKTRODEN, ERWACHSENE, 50 STCK.59044 VITALSTIM ELEKTRODEN, ERWACHSENE, 100 STCK.59005 VITALSTIM ELEKTRODEN, KLEIN, 12 STCK. 13-8082 VITALSTIM PLUS EMG-REFERENZELEKTRODE

WEITERES ZUBEHÖR Modellnummer Beschreibung

13-8083 VITALSTIM PLUS EMG-REFERENZKABEL13-8085 VITALSTIM PLUS HANDSCHALTER13-8088 VITALSTIM PLUS STÄNDER13-8089 VITALSTIM PLUS STIFT13-8090 VITALSTIM PLUS GUMMIHÜLLE13-8075 VITALSTIM PLUS BATTERIEABDECKUNG

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DJO GLOBAL

AUSTRALIA:T: +1300 66 77 30F: +1300 66 77 40E: [email protected]

CHINA:T: (8621) 6031 9989F: (8621) 6031 9709E: [email protected]

GERMANY:T: +49 761 4566 01F: +49 761 456655 01E: [email protected]

SOUTH AFRICA:T: +27 (0) 87 3102480F: +27 (0) 86 6098891E: [email protected]

UK & IRELAND:T: +44 (0)1483 459 659F: +44 (0)1483 459 470E: [email protected]

BENELUX:T: Belgium 0800 18 246T: Netherlands 0800 0229442T: Luxemburg 8002 27 42E: [email protected]

DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:T: Sweden 040 39 40 00T: Norway 8006 1052T: Finland 0800 114 582T: Denmark +46 40 39 40 00E: [email protected]

ITALY:T: +39 02 484 63386F: +39 02 484 09217

E: [email protected]

SPAIN:T: +34 934 803 202F: +34 934 733 667E: [email protected]

UNITED STATES:T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798E: [email protected]

CANADA:T: +1 1866 866 5031F: +1 1866 866 5032E:[email protected]

FRANCE:T: +33 (0)5 59 52 86 90F: +33 (0)5 59 52 86 91E: [email protected]

INDIA:T: +91 44 66915127E:[email protected]

SWITZERLAND:T: +41 (0) 21 695 2360F: +41 (0) 21 695 2361E: [email protected]

DJO GLOBAL, EXPORTZENTREN

ASIA-PACIFIC:DJO Asia-Pacific LimitedUnit 1905, 19/F, Tower IIGrand Central Plaza138 Shatin Rural Committee RoadShatinHONG KONGT: +852 3105 2237F: +852 3105 1444E: [email protected]

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:DJO BeneluxWelvaartstraat 82200 HerentalsBELGIUMT: +32 (0) 14248350F: +32 (0) 14248358E: [email protected]

LATIN AMERICA:DJO Global, Inc1430 Decision StreetVistaCA 92081-8553U.S.A.T: 1 800 336 6569F: 1 800 936 6569E: [email protected]

INTERNATIONALE BESTELLINFORMATIONEN

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REINIGUNG DES VITALSTIM PLUS ELEKTROTHERAPIE-SYSTEM

Reinigen Sie das System mit einem sauberen, fusselfreien, mit Wasser und einer milden antibakteriellen Seife befeuchteten Tuch. Sollte eine sterilere Reinigung notwendig sein, verwenden Sie ein mit einem antimikrobiellen Reinigungsmittel befeuchtetes Tuch.

Tauchen Sie das System nicht in eine Flüssigkeit. Sollte Ihr Gerät aus Versehen eingetaucht werden, kontaktieren Sie umgehend Ihren DJO-Vertragshändler oder den DJO-Kundendienst. Versuchen Sie nicht, ein System zu verwenden, das innen nass geworden ist, bis es von einem ausgebildeten Techniker untersucht und geprüft wurde.

Reinigung des LCD-Bildschirms

Reinigen Sie den LCD-Bildschirm des Therapiesystems mit einem sauberen, trockenen Tuch, auf dieselbe Weise, wie Sie den Computerbildschirm reinigen. Verwenden Sie keine abrasiven Materialien oder Chemikalien oder Flüssigkeiten.

KALIBRIERUNGSANFORDERUNGEN

Das Gerät erfordert keine Neukalibrierung oder periodische Wartung. Seine Eigenschaften variieren unter normalen Bedingungen nicht.

HINWEIS: Das Gerät wurde während des Herstellungsvorgangs kalibriert und kann nach der Zustellung in Betrieb genommen werden.

ERWARTETE GERÄTELEBENSDAUER UND -ENTSORGUNG

Es ist zu erwarten, dass das VitalStim® Plus-Elektrotherapie- System eine normale Anwendung von mindestens 5 Jahren bietet.

Die Richtlinie des Rates 2012/19/EU über Elektro-und Elektronikgeräte-Abfall (WEEE, Waste of Electrical and Electronic Equipment) verlangt, dass WEEE nicht als Siedlungsabfall entsorgt wird. Kontaktieren Sie Ihren lokalen Vertriebspartner für Informationen im Hinblick auf die Entsorgung des Geräts und der Zubehörteile.

INSTANDHALTUNG

ANLEITUNG ZUM SOFTWARE-UPGRADE1. Besorgen Sie sich eine Mikro-SD-Karte mit einer

Upgrade-Datei im Stammverzeichnis.

2. Führen Sie die Mikro-SD-Karte in den Geräte-SD-Port ein (dabei weisen die Kontakte der Karte nach oben) und schalten Sie das Gerät ein. Warten Sie, bis der Upgrade-Prozess abgeschlossen ist.

3. Nehmen Sie die Karte heraus und starten Sie das Gerät neu, während Sie die verdeckte Taste im Batteriefach, wie auf Seite 8 gezeigt, halten.

Warten Sie, bis die Endphase des Upgrades abgeschlossen ist.

KOPIE DES HANDBUCHSUm eine Kopie des Benutzerhandbuchs für das VitalStim Plus-Elektrotherapie-System, Artikelnr. 13-0892, zu erhalten, kontaktieren Sie bitte den VitalStim Kundendienst unter: 1-866-512-2764 Fax an: 1-800-896-1798

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemSERVICE- UND GARANTIELEISTUNGEN

GARANTIEREPARATUREN/REPARATUREN AUSSERHALB DER GARANTIE

KUNDENSERVICE

Wenn das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System oder eines der Module einen Service benötigt, kontaktieren Sie Ihren Vertragshändler oder den DJO-Kundendienst.

Alle Therapiesysteme und Zubehörmodule, die zum Service in das Werk zurückgeschickt werden, müssen folgende Informationen beinhalten:

1. Eine schriftliche Erklärung, die folgende Angaben enthält: • Rücksendegenehmigungsnummer – von DJO anfordern

• Therapiesystem oder Modul-Modellnummer • Therapiesystem oder Modul-Seriennummer • Kontaktperson mit Telefon- und Faxnummer • Rechnungsadresse (für Reparaturen außerhalb der Garantie) • Zustelladresse (Wohin das Gerät nach der Reparatur zu schicken ist) • Detaillierte Beschreibung des Problems oder der Symptome

2. Kopie der Originalrechnung, die beim Kauf des Therapiesystems oder Moduls ausgestellt wurde

3. Senden Sie das Gerät an die von einem autorisierten Servicetechniker angegebene Adresse

Der Service an diesen Geräten sollte nur von einem vom Unternehmen zertifizierten Techniker durchgeführt werden.

Mit dem Erwerb einer Serviceanleitung stellt DJO, LLC Schaltpläne, Ersatzteillisten, Deskriptoren oder andere Informationen zur bereit, die autorisiertem technischen Personal bei der Reparatur jener Teile des Geräts helfen, die von DJO, LLC als reparierbar bezeichnet wurden.

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GARANTIE

DJO, LLC (“Unternehmen”) garantiert, dass das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Diese Garantie bleibt ab dem Datum des Verkaufs an den Erstkäufer zwei Jahre (24 Monate) lang gültig. Sollten diese Produkte während des zweijährigen Garantiezeitraumes aufgrund eines Material- oder Herstellungsfehlers nicht mehr funktionieren, wird das Unternehmen oder der Vertragshändler, je nach Wahl des Unternehmens, das betreffende Produkt kostenfrei innerhalb einer Frist von dreißig (30) Tagen ab dem Datum, an dem das Produkt an das Unternehmen oder den Vertragshändler zurückgeschickt wurde, reparieren oder ersetzen.

Alle Reparaturen an dem Produkt müssen von einem Servicezentrum, das vom Unternehmen autorisiert wurde, durchgeführt werden. Im Falle von Modifikationen oder Reparaturen, die von nicht autorisierten Zentren oder Gruppen durchgeführt werden, verliert diese Garantie ihre Gültigkeit.

Um Garantieansprüche geltend machen zu können, muss diese Produktgarantie-Registrierungskarte (mit dem Produkt mitgeliefert) vom Erstbesitzer ausgefüllt und innerhalb von zehn (10) Werktagen nach dem Kauf an das Unternehmen geschickt werden.

Diese Garantie erstreckt sich nicht auf folgende Fälle:

• Ersatzteile oder Arbeit, die nicht vom Unternehmen, dem Vertragshändler oder einem Servicetechniker des Unternehmens stammen bzw. durchgeführt wurden

• Defekte oder Schäden aufgrund von Arbeiten, die nicht vom Unternehmen, dem Vertragshändler oder einem Servicetechniker des Unternehmens durchgeführt wurden

• Jede Fehlfunktion bzw. jeder Defekt am Produkt, verursacht durch missbräuchliche Verwendung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Versäumnis, adäquate und erforderliche Wartungsarbeiten durchzuführen bzw. jegliche Verwendung, die mit der Bedienungsanleitung für das Produkt unvereinbar ist

DAS UNTERNEHMEN IST UNTER KEINEN UMSTÄNDEN HAFTBAR FÜR ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN.

Diese Haftungsausschlüsse oder –einschränkungen sind in einigen Staaten nicht gestattet; daher können die obigen Haftungsausschlüsse oder –einschränkungen möglicherweise für Sie nicht gelten.

Um Serviceleistungen vom Unternehmen oder dem Vertragshändler im Rahmen dieser Garantie zu erhalten:

1. Muss eine schriftliche Forderung innerhalb der Garantiefrist beim Unternehmen oder dem Vertragshändler geltend gemacht werden. Schriftliche Forderungen an das Unternehmen müssen an folgende Adresse gesendet werden:

DJO, LLC 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608

und

2. Muss das Produkt vom Besitzer an das Unternehmen oder den Vertragshändler zurückgegeben werden.

Diese Garantie gibt Ihnen bestimmte gesetzliche Rechte, und Sie können auch noch andere Rechte haben, die von Ort zu Ort unterschiedlich sind.

Das Unternehmen autorisiert keine Repräsentanten, für das Unternehmen andere Verpflichtungen oder Verantwortlichkeiten als die in der Garantie genannten, in Verbindung mit dem Verkauf des Produkts einzugehen.

Jede Zusicherung oder Vereinbarung, die nicht in dieser Garantie enthalten ist, ist nichtig und außer Kraft.

DIE VORGEHEND GENANNTE GARANTIE GILT ANSTELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH EINER GARANTIE ALLGEMEINER GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.

SERVICE- UND GARANTIELEISTUNGEN

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemANHANG 1

ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)

Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System wurde geprüft und erfüllt die Grenzwerte für elektromagnetische Verträglichkeit (EMC) für medizinische Geräte gemäß IEC 60601-1-2. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen Schutz gegen schädliche Störungen in einer gewöhnlichen medizinischen Umgebung bieten.

Die untenstehenden Richtlinien sollten helfen, die elektromagnetische Verträglichkeit (EMC) in der identifizierten Einsatzumgebung für das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System zu fördern.

• Nutzen Sie die verfügbaren Ressourcen, wie EMC-Fachleute und Veröffentlichungen sowie Webseiten zum Thema EMC von medizinischen Geräten;

• Beurteilen Sie die elektromagnetische Umgebung der Einrichtung (identifizieren Sie z.B. Funksender in und in der Umgebung der Einrichtung) und identifizieren Sie Bereiche, in denen bedenkliche medizinische Geräte verwendet werden;

• Regeln Sie die elektromagnetische Umgebung, Funksender und alle elektrischen und elektronischen Geräte, einschließlich medizinischer Geräte, um das Risiko von elektromagnetischen Störungen (EMI) zu reduzieren und EMC zu erreichen;

• Koordinieren Sie den Kauf, die Installation, den Service und die Verwaltung aller elektrischen und elektronischen Geräte, die in der Einrichtung verwendet werden, um EMC zu erreichen;

• Klären Sie das Personal, Auftragnehmer, Besucher und Patienten der Gesundheitseinrichtung über EMC und EMI auf bzw. wie sie EMI von medizinischen Geräten erkennen und die damit verbundenen Risiken möglichst gering halten können;

• Sorgen Sie für die Erlassung und Umsetzung von schriftlichen Grundsätzen und Vorgangsweisen, die die Absichten und Verfahren der Gesundheitseinrichtung dokumentieren, um das Risiko von EMI von medizinischen Geräten und das Erreichen von EMC dokumentieren;

• Melden Sie Probleme mit EMI dem US FDA MedWatch Programm und teilen Sie Ihre EMI/EMC-Erfahrungen in offenen Foren mit, etwa medizinischen/technischen Publikationen und Konferenzen.

Weitere Informationen finden Sie in einem umfassenden Leitfaden für EMC in Gesundheitseinrichtungen, entwickelt unter FDA-Teilnahme von Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): Technical Information Report (TIR) 18, Guidance on Electromagnetic Compatibility of Medical Devices for Clinical/Biomedical Engineers. AAMI TIR 18-1997. Arlington,

Virginia: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1997.

Anhang: Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich EMC und müssen gemäß diesen Anweisungen installiert und betrieben werden. Es ist möglich, dass hohe Werte von gestrahlter und leitungsgeführter elektromagnetischer Störung (EMI) von tragbaren und mobilen HF-Kommunikationssystemen oder anderen starken oder in der Nähe befindlichen Hochfrequenzquellen zu einer Leistungsunterbrechung des EMG führen könnten. Die nächste Nähe zu Mobiltelefonen oder lautstarken Ladegeräten für Computer kann höhere EMG Messungen hervorrufen.Zu den Anzeichen einer Unterbrechung gehören Bildverschlechterung oder –verzerrung, schwankende Messungen, Unterbrechung des Betriebs des Geräts oder andere Fehlfunktionen. In diesem Fall unterziehen Sie die Störstelle einer genauen Überprüfung und ergreifen Sie folgende Maßnahmen, um die Ursache(n) zu beseitigen.

• Schalten Sie Geräte in der Nähe aus und ein, um störende Geräte zu isolieren.

• Positionieren Sie störende Geräte um oder richten Sie sie neu aus.

• Vergrößern Sie den Abstand zwischen störenden Geräten und Ihrem VitalStim Plus Gerät.

• Entfernen Sie Geräte, die hoch empfindlich gegen elektromagnetische Störungen sind.

• Reduzieren Sie die Leistung von internen Störquellen, die im Kontrollbereich der Einrichtung liegen (etwa Funkrufsysteme).

• Kennzeichnen Sie Geräte, die störempfindlich sind.

• Schulen Sie das Klinikpersonal, um potenzielle EMI-bedingte Probleme zu erkennen.

• Eliminieren oder reduzieren Sie EMI mit technischen Lösungen (etwa Abschirmungen).

• Beschränken Sie die Verwendung von persönlichen Kommunikationsgeräten (Mobiltelefone, Computer) in Bereichen mit Geräten, die empfindlich gegenüber elektromagnetischen Störungen sind.

• Geben Sie relevante EMI-Informationen an andere weiter, vor allem wenn Sie den Kauf von neuen Geräten bewerten, die EMI verursachen können.

• Kaufen Sie medizinische Geräte, die mit den IEC 60601-1-2 EMC Standards (3V/Meter EMI-Immunität, Einschränkung des Störpegels auf 0,0014 V/Meter) übereinstimmen.

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System ANHANG 1

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen

Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung gemäß den unten angegebenen Bedingungen bestimmt. Der Kunde oder Anwender des VitalStim® Plus-Elektrotherapie-Systems sollte sicherstellen, dass das Gerät unter diesen Rahmenbedingungen eingesetzt wird.

Emissionstests Konformität Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1

Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System verwendet HF-Energie nur für interne Funktionen. Daher sind die HF-Emissionen sehr niedrig, und es ist nicht wahrscheinlich, dass sie Störungen an sich in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten verursachen.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System

ist geeignet für den häuslichen Einsatz und andere vergleichbare Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz für Wohngebäude angeschlossen sind.

Oberschwingungen IEC 61000-3-2 Nicht zutreffend - Batteriebetrieben

Spannungsschwankungen IEC 61000-3-3 Nicht zutreffend - Batteriebetrieben

ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)-TABELLEN

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Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität


Immunitätstest IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

±6kV Kontakt±8 kV Luft

±6kV Kontakt±8 kV Luft

Die Risikobewertung für das VitalStim® Plus-Elektrothera-pie-System zeigt an, dass die beanspruchten Übereinstim-mungspegel akzeptabel sind, wenn ESD-Vorsichtsmaßnah-men ergriffen werden.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen (Bursts) IEC 61000-4-4

±2kV für Stromversorgungsleitungen±1kV für Eingangs-/ Ausgangsleitungen

Nicht zutreffend – Batteriebetrieben

Nicht zutreffend – Signalleitungen von weniger als 3 Metern

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Überspannung IEC 61000-4-5

+ 1kV Differenzmodus (Leitung zu Leitung)+ 2kV Gleichtakt (Leitung zu Masse)


Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungsein-brüche, kurze Unterbrechungen und Spannungss-chwankungen an Spannungsversor-gungsleitungen

IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% Spannung-seinbruch in UT) for 0,5 Zyklus40% UT (60% Spannung-seinbruch in UT) für 5 Zyklen70% UT (30% Spannung-seinbruch in UT) für 25 Zyklen<5% UT (95% Spannung-seinbruch in UT) für 5 sec


Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Soll das VitalStim ® Plus-Elektrotherapie-System bei einer Unterbrechung der Netzstromversorgung weiterhin betrieben werden können, wird empfohlen, das VitalStim ® Plus-Elektrotherapie-System an eine unterbrec-hungsfreie Stromversorgung anzuschließen.

Netzfrequenz (50/60Hz) MagnetfeldIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Das Magnetfeld der Netzfrequenz sollte dem Wert einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels.


ANHANG 1

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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System ANHANG 1

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität


Immunitätstest IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher zu irgendeinem Teil des VitalStim® Plus-Elektrotherapie-Systems, einschließlich der Kabel, als im empfohlenen Trennungsabstand benutzt werden, der sich anhand der nachstehenden, für die Frequenz des Senders anwendbaren Gleichung errechnet.

Empfohlener Trennungsabstand

Geleitete HFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz bis 80 MHz [V1] V, wobei V1 = 3V d = [3,5]√P

V1

Abgestrahlte HFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz bis 2,5 GHz [E1] V/m, wobei E1 = 3V/m d = [3,5]√P 80 MHz bis 800 MHz

E1

d = [ 7 ]√P 800 MHz bis 2,5 GHz E1

wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangaben und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist.Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Fre-quenzen gemäß einer elektromagnetischen Untersuchung vor Ort a, geringer sein als der Übereinstimmungspegel. b

Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem nachfolgenden Symbol gekennzeichnet sind:

HINWEIS 1: bei 80 MHz bis 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflek-tion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

a Feldstärken von stationären Sendern, wie z.B. Basisstationen für Funktelefone (Handys/Schnurlostelefone) und mobile Radios, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk und Fernsehsender, können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären HF-Sender und deren Feldstärke genau zu ermitteln, sollte eine Untersuchung des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System verwendet wird, den zulässigen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, sollten Sie das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System genau beobachten, um einen normalen Betrieb sicherzustellen. Bei ungewöhnlichem Betriebsverhalten können zusätzliche Maßnahmen wie z. B. das Umpositionieren oder Neuausrichten des VitalStim® Plus-Elektrotherapie-Systems erforderlich sein, um das Problem zu lösen.

b Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als [V1] V/m sein.


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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-SystemANHANG 1

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System

Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die abgestrahlten HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des VitalStim® Plus-Elektrotherapie-Systems kann dazu beitragen, elektromagnetische

Störungen zu verhindern, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte wie nachfolgend empfohlen einhält.

Maximale Ausgangsleistung

des SendersP (W)

Abstand des Senders je nach Frequenzd (m)

150 kHz bis 80 MHz

d = [3,5]√P V1

(wobei V1 = 3V)

80 MHz bis 800 MHz

d = [3,5]√P E1

(wobei E1 = 3V/m)

800 MHz bis 2,5 GHz

d = [ 7 ]√P E1

(wobeiE1 = 3V/m)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Verwend-ung der Gleichung für die Frequenz des Senders errechnet werden. Dabei bedeutet P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers.

HINWEIS 1: bei 80 MHz bis 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflek-tion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.


FCC-ANFORDERUNGEN

Teil 15 der FCC-Anforderungen

Dieses Gerät erfüllt Teil 15 der FCC-Vorschriften.Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen:

• Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen erzeu-gen.

• Dieses Gerät muss empfangene Störungen akzeptie-ren, inkl. Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.

FCC-ID T9J-RN42Enthält Sendermodul IC 6514A-RN42

DJO, LLC A DJO Global Company 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 DJOGlobal.com

© 2016 DJO, LLC. Alle Rechte vorbehalten.

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System Benutzerhandbuch. 13-0892 Rev. B 2016/02/17

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

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