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18 de julio del 2013

TALLER DE VALIDACIÓN PARALABORATORIOS DE CONTROL DE

CALIDAD DE LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA

VI.- ANÁLISIS ESTADÍSTICOS Y CRITERIOS DE

ACEPTACIÓN


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viernes, 04 de octubre de 2013

Análisis estadísticos y criterios de aceptación

CRITERIO No. 6Evaluar los parámetros de desempeño correspondientes como se detalla en las

siguientes tablas: Parámetro Muestras Repeticiones Calcular/determinar Observaciones


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Parámetro Muestras Repeticiones Calcular/determinar Observaciones


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Nota 1. Cuando no sea posible adicionar de manera directa el analito en la muestra, la adición debe ser llevada a

cabo en las primeras etapas.

Nota 2. Para la determinación de: intervalo lineal y de trabajo, límites de detección y cuantificación,

recuperación, sesgo, repetibilidad y sensibilidad se debe aplicar el método

de ensayo específico por un mismo analista (el de más experiencia en el análisis) bajo las mismas condiciones.

Nota 3. Para métodos físicos cuantitativos la repetibilidad y reproducibilidad se calculan en base a la lecturadirecta.




CRITERIO No. 7Criterios de aceptación

Parámetro Criterio de aceptación

Intervalo lineala) Comportamiento lineal en la gráfica de concentración vs respuesta analítica.

b) Datos aleatorios en el gráfico de residuales

Intervalo de trabajo

a) Pendiente: valor cercano a 1

b ) Coeficiente de correlación:

r ≥ 0.98 para cuantificación de residuos e impurezas

r ≥ 0.99 para cuantificación de contenido e ingrediente activo

Límite de cuantificación

práctico

Nivel inferior estimado en el intervalo de trabajo

Límite de cuantificación

estimado

Menor o igual al nivel inferior estimado en el intervalo de trabajo

Límite de detección

RecuperaciónRepetibilidad

Reproducibilidad

Los establecidos en la referencia original del método. Si no se dispone de estosdatos utilizar como guía las tablas contenidas en el anexo A.

RobustezSi sDi < sR el conjunto de los factores no influye en el resultado y por tanto el

método es robusto.




CRITERIO No. 8Criterios de aceptación de referencia.

Recuperación para contenido enalimentos y agua

Recuperación para residuos ycontaminantes en alimentos y agua

Recuperación en productos farmacéuticos





Repetibilidad y reproducibilidad para contenido en

alimentos y agua

Repetibilidad y reproducibilidad para residuos y

contaminantes en alimentos y agua





Repetibilidad y reproducibilidad en productos farmacéuticos




FORMULAS EN EXCEL




ANALISIS DE DATOS EN EXCEL


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TALLER DE VALIDACIÓN PARA LABORATORIOS DECONTROL DE CALIDAD DE LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA

Ejercicio práctico “Validación virtual de un método analítico”

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