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Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal. 07 al 10 de abril de 2014 – GuatemalaTRANSCRIPT
Verificación de la Vigilancia y Control de Registro y Post-Registro de los Medicamentos Veterinarios
Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal
07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias – [email protected]
Verificación de la Vigilancia y Control de Registro y Post- Registro de los Medicamentos Veterinarios
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Diagrama de interacción de MV
Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV
(Verificación)
Medicamentos Veterinarios
Salud Animal
Inocuidad
Animales de Consumo(dep.país)
Bienestar animal
Animales de No Consumo
(dep.país)
Zoonosis(salud humana)
Recursos nacionales
Productividad /Mercados
Programas de Vigilancia
Epidemiológica y Campañas
Enfermedades
Programas de Vigilancia y Control de
Comercialización de MV
Farmacovigilancia
UAR - Análisis de datosAcciones
Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV
Registro de Unidades productivas (UP)
Registro de animales
Registro de Transporte
Registro de Transformadores
Georeferencia
Nº registro Credencial
Categorización
Capacidad de cada actividad
Responsable técnico
Condiciones edilicias – BPG
Identificación animales
Trat. Vet - BPG
piensos
Controles – SGC BPG – Tracing
Categorizado
BPG/BPM
Jurídico
Resp. técnico
(BPM) -fabricación,
conservación, comercialización
categorización
SGC – BPM, ITR, POES, HACCP
Nº de registro
Base de datos
Base de datos
Base de datos
Nº de registro
Base de datos
Registro Red Labor. de Residuos
Registros Primarios de Inocuidad
Medio Ambiente
Lab. de referencia y servicios
SGC ISO 17025
Nº de registro
Base de datos
Registros
Medio Ambiente
Registro de producto
Nº de registro
Base de datos
Denominación
Fecha CP y Venc.
Etiqueta y marca
Volumen / peso
Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV
Evaluación de Riesgo por presencia de residuos de MV
Muestreo
Origen de la información
Det. De factores de riesgo (alim)
Determinación del LMR
Ctrol de frontera
Ctrol y Vig. Comercialización de MV
Vig. Fincas y mercados
Ctrol fincas, transf. Y mercados
Vigilancia (muestra aleatoria)
Control (muestra dirigida)
Control reducido y estricto en fronteras o bodegas
Mercado Min.
Inf. Terceros países
Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV en Alimentos
Vig. de Salud
finca primaria
Transformadora
Mercado May.
Control en finca, transformadora y mercados
Vig. de M.Ambiente
Farmacovigilancia
Alertas Rápidas Int.
Asoc.ope. Económicos, comerciantes y consumidores
Guías de muestreo
Análisis de la información y acciones
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Datos generales
Vigilancia (Farmaco-vigilancia)
Suministro de información sobre los medicamentos (corresponde a la fase IV de los estudios clínicos – Detectar los SAR ya evidenciados en los estudios clínicos y los no declarados en la Ficha Técnica )
Control
o Buenas Prácticas de Fabricación (BPM)
o Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
o Buenas Prácticas Clínicas (prescripción y uso)
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Datos generales
Farmaco-vigilanciaA diferencia de la fármaco vigilancia para medicamentos de consumo humano, la farmacovigilancia veterinaria, debe considerar:
Especie animal
La raza
El uso de medicamentos no registrados para uso veterinario
El uso de MV sin considerar las indicaciones del fabricante.
El uso de MV registrados para animales no productores de alimentos en animales productores de alimentos.
Entre otros
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Farmacovigilancia VeterinariaEs una actividad de salud pública, sanidad animal y protección del medio ambiente que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación, prevención y minimización de los riesgos derivados del uso de los medicamentos veterinarios una vez comercializados.
Efecto adverso: (sospecha de efecto adverso SAE)Se entiende como el conjunto de reacciones adversas en animales, falta de eficacia, insuficiencia de los tiempos de espera, reacciones en personas, transmisión de agentes infecciosos y problemas medioambientales.
Reacción adversa (sospecha de reacción adversa SAR)Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria, y que tenga lugar en respuesta a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnostico o tratamiento de enfermedades, o para restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas.
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Farmacovigilancia Veterinaria
Reacción adversa grave:Cualquier SAR que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento, u ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.
Reacción conocida o esperada:Cualquier posible reacción considerada en la Ficha Técnica del medicamento veterinario.
Reacción adversa inesperada:Cualquier SAR cuya naturaleza, gravedad o consecuencia no sean coherentes con la Ficha Técnica del medicamento veterinario.
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Farmacovigilancia VeterinariaTipos de reacción adversa:
Tipo A: Tienen relación con el mecanismo de acción del fármaco. Generalmente eventos dependientes de la dosis utilizada y desaparecen al suprimir la medicación.
Tipo B: Reacciones bizarras, farmacológicamente imprevisibles e independientes de la dosis (patología orgánica cualitativamente diferente de los efectos farmacológicos del MV y asociados a una elevada tasa de morbilidad y mortalidad.
Tipo O: Cuando no es posible establecer un juicio de causalidad entre las reacciones adversas y la administración del fármaco.
Tipo N: Cuando se tiene dudas que las reacciones adversas fueron causadas por el MV.
Tipo C (crónicas): Se manifiestan tras la administración prolongada o continua de un fármaco, sin estar en relación con la dosis.
Tipo D (SAR tardías): Los efectos aparecen un tiempo después de la administración, incluso en la descendencia
Tipo E: Por la interrupción brusca de un tratamiento y son consecuencia de los efectos supresores y de rebote posterior a la ingesta prolongada de un MV
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Regulación europeaTITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios Farmacovigilancia (Capitulo 3 del Regl. 726/2004/CE)
En la farmacovigilancia, se utilizará la terminología medica veterinaria internacionalmente aceptada para la transmisión de informes sobre las reacciones adversas.
La Agencia en cooperación con los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia (SNF), recabará la información sobre reacciones adversas de los MV autorizados por la Comunidad.
El Comité de MV podrá emitir dictámenes, que pueden incluir modificaciones de la autorización concedida.
El Titular y las AC del EM velaran poner en conocimiento de la Agencia toda información sobre reacciones adversas.
El titular de la autorización tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada responsable de la farmacovigilancia.
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Regulación europeaTITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios Farmacovigilancia
La persona cualificada responsable de la farmacovigilancia residirá en la Comunidad y estará encargada de:
a) Establecer y mantener un sistema de notificaciones de sospechas de reacciones adversas (recogida, evaluada y registrada) que le sean comunicadas, de acceso en toda la Comunidad.
b) Preparar para las AC y la Agencia, los informes de reacciones adversas de MV autorizados.
c) Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las AC, sobre evaluación de los riesgos y beneficios de un MV (incluido volumen de venta y prescripciones del MV.
d) Facilitar a las AC, toda información (estudios de seguridad post-autorización, validez del plazo de retirada, a la falta de eficacia prevista o a problemas medioambientales.
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Regulación europeaTITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios Farmacovigilancia
El titular de una autorización
a) velará por todas las sospechas de reacciones adversas graves de un MV autorizado de conformidad con este reglamento.
b) Registrará cualquier otra sospecha de reacción adversa grave
c) Notificará a los EM donde se han producido y a la Agencia.
d) Notificará cualquier sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un MV producido en un tercer país.
Los registros se presentaran en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad a la Agencia y a los EM cuando lo soliciten o al menos cada seis meses durante los primeros dos años y luego anualmente durante dos años, pasando luego a una frecuencia trianual o cuando lo soliciten las AC.
Los informes irán acompañados de una evaluación científica, en particular sobre la relación beneficio-riesgo del MV
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Regulación europeaTITULO III: Autorización y Control de los Medicamentos Veterinarios Farmacovigilancia
Las AC de los EM velarán para que todas las sospechas de reacciones adversas graves de un MV, se registren y se comuniquen a la Agencia
La Agencia transmitirá la información a los SNF de los EM.
La Comisión, la Agencia, los EM y las partes interesadas elaborarán una guía sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas.
La Agencia en consulta con los EM y la Comisión establecerá una red informática para la transmisión rápida de información a las AC
Durante 5 años a partir de la comercialización, la Agencia podrá solicitar al titular que recoja datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de animales.
La Agencia colaborará con organismos internacionalesGuía CE de
Farmacovigilancia
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Sistema Español de Farmacovigilancia Buenas practicas de farmacovigilancia (ver procedimiento
adjunto) La farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida,
en la cual se intercambia información sobre los efectos adversos y las reacciones adversas graves, entre:
o Los agentes que usan el MV (incluido los propietarios de los animales)
o El titular de la Autorización de Comercialización
o Las autoridades sanitarias
o Los profesionales sanitarios )Veterinarios, farmacéuticos, médicos, etc.)
Buenas Prácticas Española de
Farmacovigilancia
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Sistema Español de Farmacovigilancia
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Sistema Español de Farmacovigilancia
Sistema de Notificaciones para Farmacovigilancia
EMA
EUDRAVIGILANCE
SNF Nacional
Titular del MV
Profesional cualificado
Base de datos del SNF*
Medico Veterinario
Productor
*En España se llama Vigianet
SNF Global
Comunicación información
Nivel Nacional
Nivel Regional
Nivel Internacional