Vaccinaties en bijwerkingenVaccinaties en bijwerkingen

Vaste Prik dag

Scholingsdag Rijksvaccinatieprogramma

26 april 2012

Amersfoort

Hans Rümke

h.rumke@lareb.nl

Casus Jasmine 1

Moeder belt 15.00 uur in paniek de huisarts: - Jasmine is wit, slap, reageert niet- 9 wk oud- om 12.00 uur 1e prikken gehad op CB - lag kort tevoren rustig te slapen, M hoorde een huiltje en ging kijken

Kind komt weer bij tijdens gesprek

Diagnose: convulsie / shock / allergische reactie ???

Casus Jasmine 2

Moeder belt 15.00 uur in paniek de huisarts: - Jasmine is wit, slap, reageert niet- 9 wk oud- om 12.00 uur 1e prikken gehad op CB - lag kort tevoren rustig te slapen, M hoorde een huiltje en ging kijken

Kind komt weer bij tijdens gesprek

Diagnose: convulsie / shock / allergische reactie ???

Collaps / hypotonic hyporesponsive episode– kenmerken: plots wit, slap, weg– ouders denken dat hun kind dood is– ca 1 per 1000-2000 kinderen – 2-8 uur na prikken– prognose goed, herhalingskans klein – oorzaak onbekend, labiel autonoom ZS– ook na pijnprikkel, rectaal inbrengen zetpil, thermometer

Vermeer - de Bondt PE, Labadie J, Rümke HC. Rate of recurrent collapse after vaccination with whole cell pertussis vaccine; follow up study. Br Med J 1998;316:902-3.

Casus Anton 1

Moeder belt om 9.00 de huisarts: – Anton, 12 maanden, sinds 12 uur niet lekker, geen interesse omgeving,

sloom, drinkt weinig, T 38,3 C– moeder vermeldt 4e prikken gistermiddag– moeder maakt zich zorgen

Advies paracetamol + koel verzorgen + tel contact eind van de middag

Casus Anton 2

Moeder belt om 9.00 de huisarts: – Anton, 12 maanden, sinds 12 uur niet lekker, geen interesse omgeving,

sloom, drinkt weinig, T 38,3 C– moeder vermeldt 4e prikken gistermiddag– moeder maakt zich zorgen

Advies paracetamol + koel verzorgen + tel contact eind van de middag

17.00: Moeder erg ongerust: Anton zieker, slaapt alleen maar, drinkt nauwelijks, kleur niet goed

Huisarts ziet Anton: grauw, suf, T 38.5, …

Ingestuurd: beginnende meningococcen meningitis, op tijd behandeld, goed hersteld

Valkuil: dit kind had een echte ziekte die niet door vaccinatie kwam.

– melding door health professional of patiënt• verbeterd meldformulier• evt aanvullende info nodig

– beoordeling van kwaliteit van de melding • melder• patiënt• blootstelling: welk vaccin wanneer ?• reactie: wat is er gebeurd ?

– ernstig: criteria CIOMS (dood, opname, levensbedreigend, invaliderend, overig)

Lareb: registratie en beoordelings proces 1

– medische diagnose en codering MedDRA // groepering klachten

– beoordeling causaal verband: niet elke melding is een bijwerking (!!!! ????)

– input database Lareb 2010alle meldingen worden geregistreerd

– output aan - melder(s) - gezondheidszorg-autoriteiten, CBG, EMA, WHO- vaccinfabrikanten

- jaarrapportage

Lareb: registratie en beoordelings proces 2

Beoordeling causaliteit 1

Mate van oorzakelijk verbandzeker -- waarschijnlijk -- mogelijk -- onwaarschijnlijk -- zeker nietniet te beoordelen

uitersten van de balken geven de gemiddelde onder- en bovengrenzen per waarschijnlijkheidsniveau (1741 respondenten)

onderzoek student Nadien Abbink, RU Groningen/Lareb, feb 2012

Beoordeling causaliteit 2

Criteria– typische gebeurtenis, eerder gemeld– typisch tijdsinterval– komt vaker voor na vaccinatie dan na niet-vaccinatie

• collapsreacties / hypotonic-hyporesponsive episodes:

piek 3 tot 4 uur na DKTP(-Hib) vaccinatie

• thrombocytopenie (ITP):

wel piekje 3-6 weken na BMR vaccinatie, maar minder na andere vaccinaties

– biologisch plausibele verklaring– aanwijzingen voor andere oorzaken, gelijktijdig optredende of

onderliggende ziekten

– re-challenge = herhaling na volgende dosis

Lareb rapportage 2011

– totaal meldingen vaccinaties 1421waarvan • RVP 1123 (20 dubbel) > 1103 unieke meldingen over 1086 kinderen• influenza 195• overig (reis, ..) 107

– 1086 kinderen: 1103 meldingen met 1774 gecodeerde reactieswaarvan ernstig: 88 meldingen met 131 gecodeerde reacties

– planning verschijnen rapport mei 2012

Meldingen naar vaccinatiemoment

Rapportage Lareb 2011

0 50 100 150 200 250 300

2 mnd – DKTPHib (Hep) / Pneu

3 mnd DKTPHib(Hep) / Pneu

4 mnd DKTPHib(Hep) / Pneu

11 mnd DKTPHib(Hep) / Pneu

14 mnd BMR / MenC

4 jaar DKTP

9 jaar DTP / BMR

12-13 jaar HPV

onbekendalle=1103 ernstig=88

Gemelde bijwerkingen per categorie

Rapportage Lareb 2011

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450

T.overigeS.overige ZS klachten

R. aanvallen en stuipenQ. wegrakingen

P. hoofdpijn, duizeligheid etcO. verkleurde benen

N. algemene huidverschijnselenM. spierklachten

L. hart-vaat klachtenK. luchtweg klachten

J. maag-darm klachtenH. huilen

G. immuun aandoeningenF. allergische aandoeningenE. malaise en vermoeidheid

D. infectiesC. temp afwijkend

B. injectieplaats reactiesA. overlijden

Totaal=1774

Serious=131

Gemelde bijwerkingen per categorie per leeftijd

Categorie 2m 3m 4m 11m B-0 14m 4j 9 12j ov SAE Totaal

A. overlijden 0 0

B. injectieplaats reacties >>> 39 21 6 25 10 231 12 16 10 12 370

C. temp afwijkend 65 68 39 54 62 78 15 9 14 21 404

D. infecties 6 10 5 4 2 15 6 2 2 2 13 54

E. malaise en vermoeidheid >>> 31 21 18 15 11 15 5 10 7 6 133

F. allergische aandoeningen 3 4 1 2 5 8 2 1 26

G. immuun aandoeningen >>> 1 3 2 2 1 6 9

H. huilen >>> 55 34 17 10 4 1 1 4 122

J. maag-darm klachten 13 15 22 13 9 16 12 3 5 4 108

K. luchtweg klachten 3 2 2 1 1 6 2 1 1 3 19

L. hart-vaat klachten 5 1 2 4 2 8

M. spierklachten 5 3 2 7 1 4 2 2 24

N. algemene huidverschijnselen 27 19 18 22 1 50 24 6 11 4 6 183

O. verkleurde benen >>> 25 18 9 3 1 1 56

P. hoofdpijn, duizeligheid etc 1 1 7 7 5 1 21

Q. wegrakingen >>> 50 19 6 4 4 16 16 7 1 23 123

R. aanvallen en stuipen >>> 8 3 6 7 1 22 4 1 1 3 21 56

S. overige klachten zenuwstelsel >>> 10 3 4 1 7 1 3 3 6 6 38

T. overige 3 3 3 2 1 6 2 0 20

Totaal 131 1774

Injectieplaats reacties

Categorie 2m 3m 4m 11m B-0 14m 4j 9 12j ov SAE TotaalB. injectieplaats reacties 39 21 6 25 10 231 12 16 10 12 370

Bijna altijd ontsteking•roodheid •warmte•zwelling / verharding•pijn•minder gebruik•soms ook met blaasjes, urtica, jeuk, …

Bijna nooit infectie of abces

Bijna nooit allergie

Bijna nooit foute injectietechniek

Vermeer-de Bondt PE ea. RIVM rapport 205051004/2011

Kleuterprik lokale reacties

David S, Vermeer-de Bondt P, Maas N van der. Toename van lokale verschijnselen bij 4-jarigen na revaccinatie met DKTP. Ned Tijdschr Geneeskd. 2010;154:A980

Uitgebreide reactie ELS bij 1:300 kinderenMechanisme onbekend, maar ..- mogelijk samenhang met eerdere K vaccinaties

Momenteel onderzoek RIVM en Lareb, snelle melding bij Lareb gewenst

Extensive swelling of vaccinated limb

Vermeer-de Bondt PE ea. RIVM rapport 205051004/2011

Immuun aandoeningen

Categorie 2m 3m 4m 11m B-0 14m 4j 9 12j ov SAE TotaalG. immuun aandoeningen 1 3 2 2 1 6 9

Mogelijk een associatie met een immunologische reactie- 5 trombocytopenie (ITP)

2x na BMR1/MenC 1x D+P2, 1x DKTP51x DTP6/BMR2

- 3 vasculitis- 1 Guillain-Barré syndroom 14 d na BMR/MenC- 1 rheumatoide aandoening na HPV

Huilen

Categorie 2m 3m 4m 11m B-0 14m 4j 9 12j ov SAE TotaalH. huilen 55 34 17 10 4 1 1 4 122

Diverse vormen van •huilen, schreeuwen en krijsen•anders dan ouders gewend zijn•alsof pijn•langdurig, ontroostbaar•upsetting

protracted crying, persistent screaming

Wegrakingen

Categorie 2m 3m 4m 11m B-0 14m 4j 9 12j ov SAE TotaalQ. wegrakingen 50 19 6 4 4 16 16 7 1 23 123O. verkleurde benen 25 18 9 3 1 1 56H. huilen 55 34 17 10 4 1 1 4 122

Flauwvallen vooral bij oudere kinderen

Vooral bij zuigelingen:- collaps reacties, breath holding spells - verkleurde benen- huilen

Enkele malen gemeld- apneu aanvallen bij ex-prematuren- flauwvallen bij zuigelingen

Achtergrond: - verschijnselen mogelijk passend bij onrijpe autonoom zenuwstelsel dat onevenwichtig en niet adequaat reageert- door vaccinaties verhoogd gevoelig?

Neurologische bijwerkingen

Categorie 2m 3m 4m 11m B-0 14m 4j 9 12j ov SAE Totaal

S. overige klachten CZS 10 3 4 1 7 1 3 3 6 6 38

R. aanvallen en stuipen 8 3 6 7 1 22 4 1 1 3 21 56

aanvallen en stuipen 2m 3m 4m 11m B-0 14m 4j 9 12j ov SAE Totaalmyoclonie, tremor 7 2 3 1 0 1 0 0 0 0 14koortsconvulsies 0 1 3 5+2 1 20 4 0 0 0 36overige convulsies 2 0 0 1 0 1 0 1 1 0 6

- 6 voorbijgaande bewustzijnsvermindering- 1 encefalopathie na BMR en MenC- 1 cerebellaire ataxie na BMR- 2 autistische afwijkingen- 3 vertraagde psychomotorische ontwikkeling- 1 migraine aanval met diverse nevenverschijnselen

Malaise en vermoeidheid

Categorie 2m 3m 4m 11m B-0 14m 4j 9 12j ov SAE TotaalE. malaise en vermoeidheid 31 21 18 15 11 15 5 10 7 6 133

Telegraaf 20 maart 2012

Ziek, zwak, sloom, hangerigniet willen drinken/etenlusteloos

chronische vermoeidheid‘ernstige invaliderende vermoeidheid’

sinds 20 maart 2012: 50 HPV meldingen

Conclusies

– vaccinaties blijken algemeen veilig, ……..

……. maar je kunt er wel last van hebben……. en de impact van sommige bijwerkingen is groot

– niet elke melding betreft een echte bijwerking– nieuwe, nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden– melden is belangrijk, onafhankelijke beoordeling, transparantie

– aan cliënten / ouders nog meer uitleggen• wat kan je verwachten?• wat staat daar tegenover?