0086

V a s c u l a r P r o b eI N S T R U C T I O N S F O R U S E . . . . . . . . . 2M O D E D ’ E M P L O I . . . . . . . . . . . . . . . 4G E B R A U C H S A N L E I T U N G . . . . . . . . . 6I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O . . . . . . . . . . 8I N S T R U C C I O N E S D E U S O . . . . . . . . 1 0I N S T R U C T I E S V O O R G E B R U I K . . . . 1 2B E T J E N I N G S V E J L E D N I N G . . . . . . . 1 4B R U K S A N V I S N I N G . . . . . . . . . . . . 1 6B R U K S A N V I S N I N G . . . . . . . . . . . . 1 8K U L L A N I M T A L İ M A T L A R I . . . . . . . 2 0Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ . . . . . . . . . . . . . 2 2K Ä Y T T Ö O H J E E T . . . . . . . . . . . . . . 2 4I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O . . . . 2 6I N S T R U C Ţ I U N I D E U T I L I Z A R E . . . . 2 8

Disposable Vascular ProbeSonde vasculaire jetable

Gefäßsonde für den EinmalgebrauchSonda vascolare monouso

Sonda vascular desechableVasculaire sonde voor eenmalig gebruik

Vaskulærsonde til engangsbrugVaskulär sond för engångsbruk

Engangs kar sonde Dispozabl Vasküler Prob

Καθετήρας αγγείων μίας χρήσηςKertakäyttöinen verisuonisondi

Sonda Vascular descartávelSondă vasculară de unică folosinţă

2

SYMBOL DEFINITIONS:Do not reuse

Consult Instructions for Use

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised

Ethylene Oxide sterilized

Made in the U.S.A.

CAUTION: Federal (USA) law restricts the sale of this device to, or on the order of, a physician

Content

Catalog number

Use by date

Batch code

Shaft length

Bulb diameter

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

SSI part number

SSI tracking number

SSI internal code

INDICATIONS:The disposable Vascular Probe is intended to be used during coronary and peripheral vascular surgery to probe blood vessels distally and proximally for blockages, to measure the internal diameter of vessels, and to act as an intravascular retractor.

DESCRIPTION:The Vascular Probe is a sterile, single use, disposable polymeric device with a streamline bulb on each end of a flexible shaft. The bulbs are of different size on each end of the Vascular Probe. An appropriately-sized bulb is inserted either proximally or distally through the arteriotomy to probe the interior of the vessel and may be used by the surgeon to retract the vascular wall.

INSTRUCTIONS FOR USE:Each surgeon is responsible for the proper procedure and technique to be used with this device.The Vascular Probe is to be chosen based upon the internal diameter of the vessel. Never force the Vascular Probe into the vessel because sub-intimal dissection could occur. In addition to the exploration of the interior of the vessel and the detection of strictures, the device may also be used as a gentle intravascular retractor during completion of the anastomosis. Upon withdrawl from the distal and proximal portions of the anastomosis, the passage of the streamlined bulb confirms the patency and size of the just-created communication. A Vascular Probe of appropriate size may also be used as an occluder during surgery to allow maintenance of a dry surgical field.

3

EN

GLISH

WARNINGS:• Because of some vessels’ friability and the possible danger of tearing, care

must be used when dealing with vessels.• Guard against subintimal dissection. NEVER force the Vascular Probe’s

bulb into a vessel.• Carefully choose the correct size the Vascular Probe according to the bulb

diameter required.• Do not resterilize. The Vascular Probe is a disposable, single-use device.

- The Vascular Probes are coated with a silicone lubricant. Post use, the probes cannot be cleaned and sterilized without removing the silicone lubricant. Loss of the probe lubricant increases the risk of damage to the intima of patient blood vessels.

• Do not subject the Vascular Probe to the following agents: alcohol esters and ethers, any derivatives of phenois, compounds of mercury, chloride, peroxide, acetone, or any type of solvent.

• Do not use mechanical gripping or clamping devices to manipulate the probe.

DISCLAIMER OF WARRANTIES:Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed, implied, written or oral, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness. As a result of biological differences in individuals, no product is 100% effective under all circumstances. Because of this fact and since SSI has no control over the conditions under which the device is used, diagnosis of the patient, methods of administration or its handling after it leaves its possession, SSI does not warrant either a good effect or against an ill effect following its use. The manufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device. SSI will replace any device which is defective at the time of shipment. No representative of SSI may change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this device.

4

DÉFINITIONS DES SYMBOLES :Ne pas réutiliser

Consulter le Mode d’emploi

À ne pas utiliser si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage sont compromis

Oxyde d’éthylène stérilisé

Fabriqué aux États-Unis

PRÉCAUTION D’EMPLOI : la loi fédérale (États-Unis) limite la vente du dispositif aux seuls médecins ou sur présentation d’une ordonnance médicale

Contenu

Numéro de référence

À utiliser avant le

Code du lot

Longueur du manche

Diamètres des bulbes

Fabricant

Représentant agréé dans la Communauté européenne

Référence SSI

Numéro de traçabilité SSI

Code interne SSI

INDICATIONS : Lors de chirurgies coronaires et vasculaires périphériques, la sonde vasculaire jetable est destinée à sonder le segment distal ou proximal du vaisseau pour rechercher un blocage, à mesurer le diamètre interne du vaisseau et à servir de rétracteur intravasculaire.

DESCRIPTION :La sonde vasculaire est un dispositif jetable, en polymère, stérile et à usage unique. Elle est constituée d’un manche flexible, muni à chacune de ses extrémités d’un bulbe au profil aérodynamique. Les bulbes sont de tailles différentes à chaque extrémité de la sonde vasculaire. Un bulbe de calibre approprié est introduit à travers l’artériotomie dans le segment proximal ou distal du vaisseau pour sonder l’intérieur de ce vaisseau ; il peut être utilisé par le chirurgien pour rétracter la paroi vasculaire.

MODE D’EMPLOI :Chaque chirurgien est responsable du protocole et de la technique qu’il convient de suivre lors de l’utilisation du dispositif.La sonde vasculaire doit être choisie en fonction du diamètre interne du vaisseau. Ne jamais introduire en force une sonde dans un vaisseau à cause du risque de dissection sous-intimale. Outre ses fonctions d’exploration de l’intérieur des vaisseaux et de la détection des sténoses, le dispositif peut également être utilisé comme rétracteur non traumatisant lors de la réalisation des anastomoses. Lors du retrait de la sonde des parties proximale et distale de l’anastomose, le passage du bulbe aérodynamique confirme la perméabilité et le calibre de la communication qui vient d’être créée. Lors d’une intervention chirurgicale, une sonde vasculaire de calibre approprié peut également être utilisée comme obturateur pour pemettre au champ chirurgical de rester au sec.

5

FRA

NÇ

AIS

AVERTISSEMENT :• Du fait de la friabilité de certains vaisseaux et du possible danger de

déchirure, il faut faire attention lors de la manipulation des vaisseaux.• Prendre garde à toute dissection sous-intimale. NE JAMAIS introduire en

force un bulbe dans un vaisseau.• Choisir avec soin le calibre de la sonde vasculaire selon le diamètre que les

bulbes doivent avoir.• Ne pas restériliser. La sonde vasculaire est un dispositif jetable, à usage

unique. - Les sondes vasculaires sont recouvertes d’un lubrifiant en silicone. Après utilisation, le nettoyage et la stérilisation des sondes font disparaître le lubrifiant en silicone, ce qui augmente le risque de lésions au niveau de l’intima des vaisseaux sanguins du patient.

• Ne pas exposer une sonde vasculaire aux agents suivants : éthers et esters d’alcool, dérivés phénoliques, composés du mercure, chlore, peroxyde, acétone ou de tout autre type de solvant.

• Ne pas utiliser d’instrument de serrage pour manipuler une sonde vasculaire.

LIMITATION DES GARANTIES :Synovis Surgical Innovations (SSI), division de Synovis Life Technologies, Inc., garantit que ledit dispositif a été fabriqué le plus soigneusement possible. Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie, qu’elle soit exprimée, tacite, écrite ou verbale, y compris, notamment, toute garantie tacite de commercialisation ou d’adéquation. En raison des différences biologiques entre individus, aucun produit n’est 100 % efficace en toutes circonstances. Pour cette raison et puisque SSI n’a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles le dispositif est utilisé, sur le diagnostic du patient, sur les méthodes d’administration ou de manipulation une fois que l’appareil n’est plus en sa possession, SSI ne peut garantir tout effet favorable ou défavorable consécutif à son utilisation. Le fabricant ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dégât ou frais accidentels ou consécutifs résultant directement ou indirectement de l’utilisation de ce dispositif. SSI remplacera tout dispositif s’avérant défectueux au moment de l’expédition. Aucun représentant de SSI ne peut modifier l’une de ces clauses ni assumer une quelconque autre responsabilité supplémentaire se rapportant à ce dispositif.

6

Symbolbedeutungen:Nicht wiederverwenden

Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen

Wenn die Sterilisationsbarriere oder die Verpackung beschädigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden

Mit Ethylenoxid sterilisiert

In den USA hergestellt

Sicherheitshinweis: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Anordnung von Ärzten verkauft werden

Inhalt

Katalognummer

Verwendbar bis

Chargennummer

Schaftlänge

Okkluderkopfdurchmesser

Hersteller

Bevollmächtigter in der EU

SSI-Teilenummer

SSI-Tracking-Nummer

SSI-interner Code

Indikationen:Die Gefäßsonde zur Einmalverwendung kommt bei koronarer und pe ri-pherer Gefäßchirurgie zum Einsatz. Sie dient zur distalen und peripheren Sondierung von Blutgefäßen auf Blockierungen, zur Messung des Innen-durchmessers von Blutgefäßen und als intravaskulärer Retraktor.

Beschreibung:Die Gefäßsonde ist eine sterile, für den Einmalgebrauch bestimmte, poly-mere Gefäßsonde, die aus einem biegsamen Schaft besteht, an dessen Enden sich ein stromlinienförmiger Sondenkopf befindet. Die Sondenköpfe an beiden Enden haben eine unterschiedliche Größe. Ein Sondenkopf der entsprechenden Größe wird entweder proximal oder distal durch die Arteriotomie eingeführt, um das Innere des Gefäßes zu untersuchen, und kann ggf. vom Chirurgen zur Retraktion der Gefäßwand verwendet werden.

Gebrauchsanleitung:Die Verantwortung für den vorschriftsmäßigen Einsatz dieses Gerätes liegt bei dem betreffenden Chirurgen.Die Größenauswahl der Gefäßsonde richtet sich nach dem Innen-durch messer des Blutgefäßes. Um eine subintimale Dissektion zur verhindern, darf die Gefäßsonde auf keinen Fall mit Druck in ein Gefäß eingeführt werden. Die Gefäßsonde dient nicht nur zur Un ter-su chung des Gefäßinneren und zur Detektion von Strikturen, sondern auch als ein sanfter intravaskulärer Retraktor bei der Vollendung einer Anastomosierung. Die Durchgängigkeit und richtige Größe der neuen Verbindung wird bestätigt, wenn sich die stromlinienförmigen Sondenköpfe problemlos aus dem distalen und proximalen Teil der Anastomose herausziehen lassen. Eine entsprechend große Gefäßsonde

7

DE

UTSC

H

kann bei einem Eingriff auch als Gefäßokkluder verwendet werden, um für ein blutfreies Operationsfeld zu sorgen.

Warnhinweise:• Aufgrund der Brüchigkeit mancher Blutgefäße sorgfältig vorgehen, um

ein Einreißen des Gefäßes zu vermeiden.• Eine subintimale Dissektion verhindern. Die Gefäßsonde auf keinen Fall

mit Druck in ein Gefäß einführen.• Die Größe der Gefäßsonde gemäß dem erforderlichen Sondenkopf durch-

messer sorgfältig auswählen.• Nicht erneut sterilisieren. Die Gefäßsonde ist nur für den Einmal ge brauch

bestimmt. - Die Gefäßsonden sind mit Silikonschmiermittel beschichtet. Nach der Verwendung können die Sonden nicht gereinigt und sterilisiert werden, ohne dass das Silikonschmiermittel entfernt wird. Durch den Verlust des Sondenschmiermittels besteht ein erhöhtes Verletzungsrisiko der Intima der Blutgefäße beim Patienten.

• Die Gefäßsonde darf folgenden Substanzen nicht ausgesetzt werden: Alkoholester und -äther, allen Phenolderivaten, Quecksilberverbindungen, Chlorid, Peroxid, Aceton oder jeder Art von Lösungsmitteln.

• Keine mechanischen Greif- oder Klemmvorrichtungen zum Manipu lier en der Sonde verwenden.

Gewährleistungsausschluß:Synovis Surgical Innovations (SSI), ein Geschäftszweig von Synovis Life Technologies, Inc., gewährleistet, dass dieses Gerät unter angemessener Sorgfalt hergestellt wurde. Diese Garantie gilt ausschließlich und an Stelle jeglicher anderer Garantien, unabhängig davon ob diese ausdrücklich, impliziert, schriftlich oder mündlich erteilt wurden, einschließlich, aber nicht ausschließlich jeglicher Garantien der Gebrauchstauglichkeit oder Eignung. Aufgrund der biologischen Abweichungen zwischen Individuen ist kein Produkt unter allen Umständen 100-prozentig wirksam. Aufgrund dieser Tatsache und weil SSI keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen das Produkt eingesetzt wird, über die Diagnose der Patienten und über die Handhabung und Bedienung hat, nachdem das Produkt nicht mehr in seinem Besitz ist, übernimmt SSI weder die Garantie für eine gute Wirkung noch die Haftung im Falle negativer Auswirkungen nach seiner Anwendung. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für direkte, indirekte, zufällige, nachfolgende oder andere Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt aus der Verwendung des Geräts resultieren. SSI leis-tet Ersatz für alle Produkte, die sich zum Zeitpunkt des Versandes als fehlerhaft erweisen. Kein Vertreter von SSI ist berechtigt, von vor ge-nann ten Bestimmungen abzuweichen oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Gerät zu übernehmen.

8

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:Non riutilizzare

Fare riferimento al paragrafo Istruzioni per l’uso

Non usare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la sua confezione sono state compromesse

Sterilizzata in ossido di etilene

Prodotto negli Stati Uniti.

ATTENZIONE: La legge federale U.S.A. limita la vendita, di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica

Contenuto

Numero di catalogo

Utilizzo entro

Numero di lotto

Lunghezza dell’asta

Diametro del bulbo

Produttore

Rappresentate autorizzato nella Comunità europea

Cod. SSI

Numero di tracciamento SSI

Codice interno SSI

INDICAZIONI:La sonda vascolare monouso è prevista per essere utilizzata durante gli interventi chirurgici coronarici e vascolari periferici per sondare i vasi sanguigni distalmente e prossimalmente per rilevare blocchi, per misurare il diametro interno dei vasi e per fungere da retrattore intravascolare.

DESCRIZIONE:La sonda vascolare è un dispositivo polimerico sterile usa e getta, monouso, con un bulbo semplificato a ciascuna estremità di un’asta flessibile. I bulbi sono di dimensioni diverse a ciascuna estremità della sonda vascolare. Un bulbo di dimensioni appropriate è inserito prossimalmente o distalmente attraverso l’arteriotomia per sondare l’interno del vaso e può essere utilizzato dal chirurgo per ritirare la parete vascolare.

ISTRUZIONI PER L’USO:Ciascun chirurgo è responsabile della procedura e della tecnica corrette da utilizzare con questo dispositivo.La sonda vascolare deve essere scelta in base al diametro interno del vaso. Non forzare mai la sonda vascolare nel vaso, in quanto potrebbe verificarsi la dissezione subintimale. Oltre all’esplorazione dell’interno del vaso e al rilevamento delle stenosi, il dispositivo può anche essere utilizzato come delicato retrattore intravascolare durante il completamento dell’anastomosi. Al ritiro delle parti distale e prossimale dell’anastomosi, il passaggio del bulbo semplificato conferma la pervietà e la dimensione della comunicazione appena creata. È anche possibile utilizzare una sonda vascolare di dimensioni appropriate come occlusore durante l’intervento chirurgico per consentire il mantenimento di un campo chirurgico asciutto.

9

ITALIA

NO

AVVERTENZE:• A causa della friabilità di alcuni vasi e del possibile pericolo di lacerazione,

deve essere prestata attenzione nel trattamento dei vasi.• Evitare la dissezione subintimale. NON forzare MAI il bulbo della sonda

vascolare in un vaso.• Scegliere con cura la dimensione corretta della sonda vascolare secondo il

diametro del bulbo richiesto.• Non risterilizzare. La sonda vascolare è un dispositivo usa e getta e

monouso. - Le sonde vascolari sono rivestite di lubrificante al silicone. Dopo l’uso, le sonde non possono essere pulite e sterilizzate senza rimuovere il lubrificante al silicone. La perdita del lubrificante al silicone aumenta il rischio di danneggiamento della superficie intimale dei vasi sanguigni del paziente.

• Non sottoporre la sonda vascolare ai seguenti agenti: esteri ed eteri alcolici, qualsiasi derivato dei fenoli, composti di mercurio, cloro, perossido, acetone o qualsiasi tipo di solvente.

• Non utilizzare dispositivi meccanici di presa o di clampaggio per manipolare la sonda.

RINUNCIA DI GARANZIA:Synovis Surgical Innovations (SSI), una divisione di Synovis Life Technologies, Inc., garantisce che è stata esercitata un’attenzione ragionevole nella produzione di questo dispositivo. La presente garanzia limitata sostituisce ogni altra garanzia esplicita, implicita, scritta o verbale, inclusa, ma in via non limitativa, qualsiasi garanzia di commerciabilità o adeguatezza. In conseguenza delle differenze biologiche tra le singole persone, nessun prodotto è efficace al 100% in tutti i casi. Per questo motivo e poiché SSI non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivo viene utilizzato, sulla diagnosi sul paziente, sui metodi di somministrazione o sulla sua manipolazione a partire dal momento in cui non è più in suo possesso, SSI non garantisce né l’effetto appropriato né l’assenza di effetti avversi a seguito del suo utilizzo. Il produttore non è responsabile di perdite, danni o spese, accidentali o conseguenti, derivanti direttamente o indirettamente dall’utilizzo di questo dispositivo. SSI sostituirà qualsiasi dispositivo ritenuto difettoso all’atto della spedizione. Nessun rappresentante SSI ha la facoltà di modificare alcunché di quanto detto in precedenza, né di assumersi ulteriori responsabilità in relazione a questo dispositivo.

10

DEFINICIONES DE SÍMBOLOS:No reutilizable

Consultar instrucciones de uso

No utilizar si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se encuentran dañados

Esterilizado mediante óxido de etileno

Fabricado en los EE.UU.

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen este dispositivo a la venta por parte de un médico o por orden de un médico

Contenido

Número de catálogo

Usar según fecha

Código de lote

Longitud del eje

Diámetro del bulbo

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Número de componente SSI

Número de seguimiento de SSI

Código interno de SSI

INDICACIONES:La sonda vascular desechable está diseñada para utilizarse en cirugía vascular periférica y coronaria, para sondar los vasos sanguíneos en sentido distal y proximal por oclusiones, con el objetivo de medir el diámetro interno de los vasos y actuar como un retractor intravascular.

DESCRIPCIÓN:La sonda vascular es un dispositivo polimérico desechable, de un solo uso y estéril con un bulbo anatómico en cada extremo de un eje flexible. Los bulbos son de diferente tamaño en cada extremo de la sonda vascular. Se introduce un bulbo de tamaño adecuado en sentido proximal o distal, a través de la arteriotomía para sondar el interior de un vaso y el cirujano puede utilizarlo para retractar la pared vascular.

INSTRUCCIONES DE USO:El cirujano es responsable del procedimiento adecuado y la técnica que se debe aplicar con este dispositivo.La sonda vascular se elige tomando en cuenta el diámetro interno del vaso. Nunca fuerce la entrada de la sonda vascular en un vaso pues podría ocasionar una disección de la subíntima. Además de la exploración del interior de un vaso y la detección de estenosis, el dispositivo puede utilizarse también como un retractor vascular suave durante la finalización de la anastomosis. Al retirarlo de la parte distal y proximal de la anastomosis, el conducto del bulbo anatómico determina el tamaño de la conexión y confirma que ésta se ha realizado exitosamente. Una sonda vascular de tamaño apropiado puede utilizarse también como oclusor durante una cirugía, pues permite mantener seca la zona quirúrgica.

11

ESPA

ÑO

L

ADVERTENCIAS:• Debido al posible peligro de desgarro causado por la friabilidad de algunos

de los vasos, se debe tener el máximo cuidado al trabajar con éstos.• Evite la disección de la subíntima. NUNCA fuerce la entrada del bulbo

de la sonda vascular en un vaso.• Seleccione con cuidado el tamaño de la sonda vascular teniendo en cuenta

el diámetro del bulbo requerido.• No volver a esterilizar. La sonda vascular es un dispositivo desechable y

de un solo uso. - Las sondas vasculares están recubiertas con un lubricante de silicona. Tras el uso, no se pueden limpiar ni esterilizar las sondas sin la eliminación del lubricante de silicona. La pérdida de lubricante de la sonda aumenta el riesgo de daños en la íntima de los vasos sanguíneos del paciente.

• Evite exponer la sonda vascular a los siguientes agentes: ésteres y éteres alcohólicos, cualquier derivado del fenol, compuestos de mercurio, cloruro, peróxido, cetona, o cualquier tipo de solvente.

• No utilice dispositivo mecánicos de fijación o sujeción para manipular la sonda.

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍAS:Synovis Surgical Innovations (SSI), una división de Synovis Life Technologies, Inc., garantiza que se ha observado un cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo. Esta garantía excluye y sustituye a todas las demás garantías, ya sean expresas, implícitas, escritas u orales, incluyendo, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad. Como resultado de las diferencias biológicas entre individuos, ningún producto es eficaz al 100% en todas las circunstancias. Debido a este hecho, y dado que SSI no tiene control alguno sobre las condiciones en las que se emplea este dispositivo, el diagnóstico del paciente, los métodos de administración o sobre su manejo una vez que deja de estar en su poder, SSI no garantiza un efecto positivo o un efecto negativo tras su uso. El fabricante no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño o gasto incidental o resultante que se derive directa o indirectamente del uso de este dispositivo. SSI sustituirá cualquier dispositivo que esté defectuoso en el momento del envío. Ningún representante de SSI podrá modificar ninguna de las cláusulas anteriormente expuestas o asumir ninguna responsabilidad adicional en conexión con este dispositivo.

12

DEFINITIES VAN DE SYMBOLEN:Niet opnieuw gebruiken

Raadpleeg instructies voor gebruik

Niet gebruiken als de sterilisatiebarrière of de verpakking van het product is beschadigd

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Vervaardigd in de VS

OPGELET: De federale (VS) wetgeving beperkt de aankoop van dit instrument tot, of in opdracht van, een arts

Inhoud

Catalogusnummer

Gebruiken voor

Batchcode

Schachtlengte

Diameter verdikking

Fabrikant

Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

SSI-onderdeelnummer

SSI-volgnummer

SSI interne code

INDICATIES:De wegwerpbare vasculaire sonde is bedoeld om bij coronaire en perifere vaatoperaties bloedvaten distaal en proximaal op blokkages te controleren, de binnendiameter van de bloedvaten te meten en dienst te doen als intravasculaire retractor.

BESCHRIJVING:De vasculaire sonde is een steriel, wegwerpbaar polymeer instrument voor eenmalig gebruik met een gestroomlijnde verdikking aan elk uiteinde van een flexibele schacht. De verdikkingen aan elk uiteinde van de vasculaire sonde zijn verschillend van grootte. Een verdikking van de juiste afmeting wordt proximaal of distaal via de arteriotomie ingebracht om de binnenkant van het bloedvat te onderzoeken en kan door de chirurg worden gebruikt om de bloedvatwand terug te trekken.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK:Iedere chirurg is verantwoordelijk voor het kiezen van de juiste procedure en techniek bij gebruik van dit instrument.De vasculaire sonde wordt gekozen op basis van de binnenste diameter van het bloedvat. Nooit forceren bij het inbrengen van de vasculaire sonde in een bloedvat, omdat dit kan leiden tot sub-intimale dissectie. Naast het onderzoeken van de binnenkant van het bloedvat en het opsporen van vernauwingen, kan het instrument ook worden gebruikt als niet-agressieve intravasculaire retractor bij het voltooien van een anastomose. Bij het terugtrekken uit de distale en proximale gedeelten van de anastomose, bepaalt de doorgang van de gestroomlijnde verdikking de doorgankelijkheid en de grootte van de zojuist gecreëerde verbinding. Een vasculaire sonde van de juiste grootte kan tijdens een operatie ook worden gebruikt als afsluiter om een droog operatieveld te behouden.

13

NE

DE

RLA

ND

S

WAARSCHUWINGEN:• Door de brosheid van sommige bloedvaten en de mogelijke kans op

scheuren, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het behandelen van bloedvaten.

• Wees bedacht op sub-intimale dissectie. NOOIT forceren bij het inbrengen van de verdikking van de vasculaire sonde in een bloedvat.

• Kies zorgvuldig de juiste vasculaire sonde volgens de vereiste diameter van de verdikking.

• Niet opnieuw steriliseren. De vasculaire sonde is een wegwerpbaar instrument voor eenmalig gebruik. - De vasculaire sondes zijn voorzien van een laagje silicone smeermiddel. De sondes kunnen na gebruik niet worden gereinigd en gesteriliseerd zonder het silicone smeermiddel te verwijderen. Het verwijderen van het smeermiddel verhoogt het risico op schade aan de binnenkant van de bloedvaten van de patiënt.

• De vasculaire sonde mag niet in aanraking komen met een van de volgende producten: alcohol esters en ethers, fenolderivaten, verbindingen van kwik, chloride, peroxide, aceton of gelijk welk oplosmiddel.

• Gebruik geen mechanische grijp- of kleminstrumenten om de sonde te manipuleren.

GARANTIEDISCLAIMER:Synovis Surgical Innovations (SSI), een divisie van Synovis Life Technologies, Inc., garandeert dat redelijke zorg is besteed aan de productie van dit instrument. Deze garantie is exclusief en in plaats van alle andere garanties, uitdrukkelijk, impliciet, schriftelijk of mondeling, inclusief, maar niet beperkt tot, enige impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid. Door de biologische verschillen bij personen is geen enkel product 100% effectief onder alle omstandigheden. Door dit feit en aangezien SSI geen controle heeft over de omstandigheden waaronder het instrument wordt gebruikt, de diagnose van de patiënt, toedieningsmethoden of de behandeling van het instrument na eigendom, garandeert SSI geen goed effect of tegen een slecht effect na gebruik. De producent is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgverlies, -schade of kosten die direct of indirect voortkomen uit het gebruik van dit instrument. SSI zal alle instrumenten vervangen die defect bleken op het moment van verzending. Vertegenwoordigers van SSI kunnen het eerder genoemde niet wijzigen of de veronderstelling wekken van enige aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid ten aanzien van dit instrument.

14

SYMBOLDEFINITIONER:Må ikke genbruges

Konsulter betjeningsvejledningen

Må ikke bruges, hvis produktets sterilisationsbarriere eller dets emballage er kompromitteret

Steriliseret med ætylenoxid

Fremstillet i USA

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller på ordination af en læge

Indhold

Katalognummer

Anvendes før dato

Lotnummer

Længde på skaft

Diameter på hoved

Producent

Autoriseret repræsentant i den Europæiske Union

SSI-artikelnummer

SSI-sporingsnummer

SSI-internkode

INDIKATIONER:Vaskulærsonden til engangsbrug er beregnet til anvendelse under koronar og perifer vaskulærkirurgi til at sondere blodkar distalt og proximalt for blokeringer, til måling af blodkars indvendige diameter, samt agere som en intravaskulær retraktor.

BESKRIVELSE:Den vaskulære engangssonde er en steril polymerenhed med et strømlinet hoved i hver ende af et bøjeligt skaft, der skal bortskaffes efter en anvendelse. Hovederne i hver ende af den vaskulære sonde er af forskellig størrelse. En passende hovedstørrelse indsættes enten proximalt eller distalt vha. arteriotomi til sondering af indersiden af blodkarret og kan benyttes af kirurgen til retraktion af den vaskulære væg.

BETJENINGSVEJLEDNING:Hver kirurg er ansvarlig for at der benyttes korrekt procedure og teknik med denne enhed.Størrelsen på den vaskulære sonde udvælges efter den indvendige diameter af blodkarret. Tving aldrig den vaskulære sonde ind i blodkarret da det kan medføre dissektion af subintima. Udover eftersyn af den indvendige side af blodkarret og påvisning af forsnævringer, kan enheden også benyttes til forsigtig intravaskulær retraktion under fuldførelse af anastomose. Ved tilbagetrækning fra den distale eller proximale del af anastomosen vil passagen af det strømlinede hoved bekræfte gennemgang og størrelsen af den nyligt oprettede passage. En vaskulær sonde af passende størrelse kan også benyttes til blokade under kirurgiske indgreb til sikring af opretholdelse af et tørt arbejdsområde.

15

DA

NSK

ADVARSLER:• På grund af rivningsfare forbundet med skørheden af visse blodkar, skal

der udvises forsigtighed ved håndtering af blodkar.• Undgå dissektion af subintima. Tving ALDRIG hovedet på den

vaskulære sonde ind i et blodkar.• Udvælg omhyggeligt den korrekte vaskulære sonde i overensstemmelse

med den nødvendige hoveddiameter.• Må ikke gensteriliseres. Den vaskulære sonde er til engangsbrug og skal

bortskaffes efter brug. - De vaskulære sonder er belagt med et silikonesmøremiddel. Til brug bagefter, sonderne kan ikke rengøres og steriliseres uden at fjerne silikone-smøremidlet. Tab af sondens smøremiddel øger risikoen for beskadigelse af det inderste lag af patientens blodkar.

• Udsæt ikke den vaskulære sonde for følgende midler: alkoholestere og æter, afledningsprodukter af fenoler, kviksølvblandinger, klorid, brintoverilte, acetone eller andre typer opløsningsmidler.

• Benyt ikke mekaniske holde- eller fastgørelsesaggregater til manipulation af sonden.

FRALÆGGELSE AF GARANTIFORPLIGTELSE:Synovis Surgical Innovations (SSI), en division af Synovis Life Technologies Inc., garanterer at der er udvist passende omhyggelighed ved fremstillingen af denne enhed. Denne garanti udelukker og erstatter alle andre garantier hvad enten de er udtrykt, underforstået, skriftlige eller mundtlige, herunder men ikke begrænset til, enhver underforstået garanti med hensyn til salgbarhed eller egnethed. På grund af biologiske forskelligheder hos personer er intet produkt 100 % effektivt under alle forhold. På grund at dette faktum og siden SSI ikke har nogen kontrol over vilkårene under hvilke enheden benyttes, diagnosticering af patienten, anvendelsesmetoden samt håndtering efter enheden forlader SSI. Garanterer SSI ikke for et godt eller dårligt resultat som følge af anvendelsen. Fabrikanten skal ikke være ansvarlig for hændelige eller efterfølgende tab, skader eller udgifter opstået direkte eller indirekte som følge af anvendelse af denne enhed. SSI vil erstatte enhver enhed, der er defekt på forsendelsestidspunktet. Ingen repræsentanter for SSI kan ændre ovenstående eller påtage noget yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed.

16

SYMBOLDEFINITIONER:Får ej återanvändas

Se Användarinstruktionerna

Använd inte om produktens sterila barriär eller dess förpackning inte är intakta

Steriliserad med etylenoxid

Tillverkad i USA

OBS: Enligt federal lag (i USA) får denna anordning bara säljas till, eller efter ordination av, läkare

Innehåll

Katalognummer

Använd senast

Partinummer

Skaftlängd

Kuldiameter

Tillverkare

Auktoriserad EU-representant

SSI artikelnummer

SSI spårningsnummer

SSI internkod

INDIKATIONER:Den vaskulära sonden för engångsbruk är avsedd att användas i samband med koronar och perifer kärlkirurgi för att undersöka blodkärl distalt och proximalt med avseende på ocklusion, för att mäta kärlets inre diameter och att fungera som intravaskulär retraktor.

BESKRIVNING:Den vaskulära sonden är ett sterilt polymerinstrument för engångsbruk med en strömlinjeformad kula i båda ändarna av ett böjligt skaft. De båda kulorna i vardera ändan av den vaskulära sonden är av olika storlek. En kula av lämplig storlek förs in, proximalt eller distalt, via arteriotomin för att sondera kärlets inre och kan användas av kirurgen som retraktor av kärlväggen.

BRUKSANVISNING:Varje kirurg är ansvarig för att korrekt metod och teknik används i samband med användning av denna anordning.Välj en vaskulär sond som passar kärlets inre diameter. Tvinga aldrig den vaskulära sonden in i kärlet, eftersom detta kan leda till subintimal dissektion. Förutom för att undersöka kärlets insida och upptäcka strikturer, kan sonden användas som en varsam intravaskulär retraktor då anastomosen avslutas. Om den strömlinjeformade kulan obehindrat kan dras tillbaka från anastomosens distala och proximala delar, så visar detta att den nya passagen är öppen och tillräckligt vid. En vaskulär sond av lämplig storlek kan också användas som ockluderare under operationen, för att hålla operationsområdet torrt.

17

SVE

NSK

A

VARNING:• På grund av vissa kärls skörhet och den eventuella risken för bristningar,

måste man vara försiktig vid hantering av blodkärl.• Se upp för subintimal dissektion. Tvinga ALDRIG in den vaskulära

sondens kula i kärlet.• Var noga med att välja rätt storlek på den vaskulära sonden beroende på

vilken kuldiameter som krävs.• Omsterilisera inte. Den vaskulära sonden är endast avsedd för

engångsbruk. - Den vaskulära sonden är täckt av ett silikonglidmedel. Efter användning kan sonderna inte rengöras och steriliseras utan att silikonglidmedlet tas bort. Om glidmedlet försvinner från sonden ökar detta risken för skada på intiman av patientens blodkärl.

• Exponera inte den vaskulära sonden för dessa ämnen: alkoholestrar och -etrar, fenolderivat, kvicksilverföreningar, klorid, peroxid, aceton eller någon typ av lösningsmedel.

• Använd inte mekaniska gripverktyg eller klämmor för att hantera sonden.

FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER:Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdelning under Synovis Life Technologies, Inc., garanterar att produkten tillverkats med iakttagande av rimlig omsorg. Denna garanti är enda garantin och gäller i stället för alla andra garantier, uttryckliga, underförstådda, skriftliga eller muntliga, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier för säljbarhet eller lämplighet. Eftersom det finns biologiska skillnader hos olika individer, kan ingen produkt garanteras vara 100 procent effektiv under alla förhållanden. På grund av detta och eftersom SSI inte kan påverka de förhållanden under vilka produkten används, patientdiagnos, administrationsmetoder eller hur produkten hanteras efter att den inte längre är i SSI:s ägo, garanterar SSI varken att god effekt uppnås eller att oönskad effekt inte uppstår då produkten används. Tillverkaren har inget ansvar för oavsiktlig förlust eller följdförlust, skada eller kostnad som uppstår direkt eller indirekt på grund av att denna produkt används. SSI ersätter produkter som är defekta när de lämnar tillverkningen. Ingen SSI-representant har rätt att ändra något av ovanstående eller åta sig ytterligare ansvar i någon form i samband med denna produkt.

18

SYMBOLDEFINISJONER:Må ikke brukes om igjen

Se bruksanvisning

Ikke bruk om steriliseringabarrieren på produktet eller dets innpakning er nedsatt

Sterilisert med ethylenoksid

Produsert i U.S.A.

FORSIKTIG: Fødelal lov (USA) begrenser salg av dette utstyret til lege, eller på bestilling fra lege

Innhold

Katalognummer

Brukes innen

Lot nummer

Skaftlengde

Kulediameter

Produsent

Autorisert representant i EU

SSI del nummer

SSI sporingsnummer

SSI intern kode

INDIKASJONER:Karsonden til engangsbruk er tiltenkt benyttet under koronar og perifer karkirurgi for å sondere blodkar distalt og proksimalt for blokkeringer, for å måle indre kardiameter og for å være en intravaskulær retraktor.

BESKRIVELSE:Karproben er sterilt, engangs polymerutstyr som kan kastes etter bruk, med en strømlinjeformet kule på hver ende av en fleksibelt stang. Kulene er av ulik størrelse på hver ende av karproben. En kule av egnet størrelse innføres enten proksimalt eller distalt gjennom en arteriotomi for å sondere karets indre og kan benyttes av kirurgen til å trekke tilbake karveggen.

BRUKSANVISNING:Hver kirurg er ansvarlig for korrekt prosedyre og teknikk som benyttes med dette utstyret.Karsonden velges ut fra indre kardiameter. Før aldri karsonden inn i karet med makt fordi det kan føre til sub-intima disseksjon. I tillegg til utforskning av karets indre og påvisning av strikturer, kan dette utstyret også benyttes som en forsiktig intravaskulær retraktor under ferdigsstillelse av anastomosen. Ved tilbaketrekking fra distale og proksimale deler av anostomosen, bekrefter gjennomgang av den strømlinjeformede kulen både åpning og størrelse på anostomosen som nettopp er laget. En karsonde av egnet størrelse kan også benyttes som okklusjon under kirurgi for å holde kirurgifeltet tørrt.

ADVARSLER:• På grunn av enkelte kars skjørhet og mulig revningsfare, må forsiktighet

utvises når kar håndteres.

19

NO

RSK

• Vis aktsomhet mot subintimadisseksjon. Før ALDRI karprobens kule inn i et kar med makt.

• Velg korrekt karsondestørrelse omhyggelig i henhold til nødvendig kulediameter.

• Skal ikke resteriliseres. Karsonden er engangsutstyr som kan kastes etter bruk. - De vaskulære sondene er belagt med et silikon smøremiddel. Med hensyn til etterbruk, kan sondene ikke rengjøres og steriliseres uten å fjerne silikon smøremidlet. Tap av sondesmøremidlet øker risikoen for skader på intima til pasientens blodkar.

• Ikke utsett karsonden for følgende midler: alkoholestere og etere, fenolderivater, kvikksølvforbindelser, klorid, peroksid, aceton eller noen type løsemidler.

• Ikke benytt mekanisk gripe- eller klemmeutstyr til å manipulere proben.

GARANTI:Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdeling i Synovis Life Technologies Inc., garanterer at dette apparatet er produsert med tilfredsstillende påpasselighet. Denne garantien er eksklusiv og trer i stedet for alle andre garantier, om de så er uttrykt, implisert, skriftlige eller muntlige, inkludert, men ikke begrenset av, alle impliserte garantier på salgbarhet eller egnethet. Som følge av biologiske forskjeller mellom individer, er ingen produkter 100 % effektive i enhver sammenheng. På grunn av dette faktum og fordi SSI ikke har kontroll over omstendighetene dette apparatet brukes under, pasientens diagnostikk, anvendelsesmetode eller håndtering etter at den er ute av SSIs besittelse, garanterer SSI verken god effekt eller mot uønsked effekter etter bruk. Produsenten kan ikke holdes ansvarlig for tilfeldig tap, skade eller utgift som oppstår direkte eller indirekte som følge av bruk av dette apparatet. SSI vil erstatte ethvert apparat som er defekt ved forsendelse. Ingen representant for SSI kan forandre noe av det foregående eller påta seg ytterligere ansvar eller garanti i forbindelse med dette apparatet.

20

SEMBOL TANIMLARI:Yeniden kullanmayınKullanım Talimatına BaşvurunÜrün sterilizasyon bariyeri veya ambalajı hasar görmüşse kullanmayın

Etilen Oksit sterilizedirA.B.D. MalıUYARI: Federal Yasa (A.B.D.), bu aygıtın satışını bir hekim tarafından ve bir hekimin isteği ile yapılacak şekilde kısıtlamaktadır

İçerikKatalog numarasıSon kullanma tarihiLot numarasıŞaft uzunluğuHazne çapıÜreticiAVRUPA TOPLULUĞUNDA YETKILI TEMSILCISSI parça numarasıSSI takip numarasıSSI dahili kod

ENDİKASYONLAR:Dispozabl Vasküler Prob, kan damarları tıkanmalarını distal ve proksimal olarak incelemek, damarların iç çaplarını ölçmek ve bir intravasküler retraktör olarak görev yapması amacıyla, koroner ve periferal vasküler cerrahi esnasında kullanım içindir.

TANIM:Vasküler Prob esnek bir şaftın her iki ucunda akış çizgisi hazneye sahip steril, tek kullanımlık, dispozabl polimerik bir cihazdır. Hazneler Vasküler Probun her bir ucunda farklı ebatlardadır. Uygun ebatta hazne damar içini incelemek için ya proksimal ya da distal olarak arteriyotomi üzerine yerleştirilir ve cerrah tarafından vasküler duvarı geri çekmek için kullanılabilir.

KULLANIM TALİMATLARI:Bu cihazla kullanılacak prosedür ve teknikten her bir cerrah sorumludur.Vasküler Prob damar iç çapına göre seçilir. Subintimal disseksiyon oluşabileceği için Vasküler Prob cihazını damara asla zorlamayın. Damar içini inceleme ve darlıkları tespit etmenin yanında, bu cihaz anaztomozun tamamlanması esnasında hassas bir intravasküler retraktör olarak da kullanılabilir. Anaztomozun distal ve proksimal kısımlarının çıkarılmasından sonra akış çizgisindeki hazne henüz oluşturulan iletişimin patensi ve boyutunu doğrular. Uygun ebatta bir Vasküler Prob, ayrıca cerrahi esnasında kuru bir cerrahi alan sağlanmasına izin vermek amacıyla bir occluder cihazı olarak da kullanılabilir.

UYARILAR:• Bazı damarların kolayca ezilebilme niteliğinden ve olası yırtılma

tehlikesinden dolayı damarlarla ilgilenilirken özen gösterilmelidir.

21

TÜR

KÇ

E

• Sub-intimal disseksiyona karşı korunmalıdır. Vasküler Prob haznesini bir damara ASLA zorlamayın.

• Gerekli hazne çapına göre doğru Vasküler Probu dikkatlice seçin.• Yeniden sterilize etmeyin. Vasküler Prob dispozabl, tek kullanımlık

cihazdır. - Vasküler sondalar silikon kayganlaştırıcı madde ile kaplıdırlar. Kullanım sonrası silikon kayganlaştırıcı madde çıkmadan sondaların temizlenmesi ve sterilize edilmesi mümkün değildir. Sonda kayganlaştırıcı maddesinin kaybı hastanın kan damarlarının iç yüzeyine hasar verme riskini arttırır.

• Vasküler Probu aşağıdaki ajanlara maruz bırakmayın: alkol ester ve eterler, her türlü phenois türevleri, civa klorür, peroksit, aseton bileşimleri veya her türlü solvent.

• Probu hareket ettirmek için mekanik kavrayıcı veya kenetleyici cihaz kullanmayın.

GARANTİLERİN REDDİ:Synovis Life Technologies, Inc .’nin bir bölümü olan Synovis Surgical Innovations (SSI), bu cihazın üretiminde gerekli özenin gösterildiğini garanti eder. Bu garanti münhasırdır ve ticari olarak satılabilirliğe veya uygunluğa ilişkin zımni garantiler dahil, fakat bunlarla sınırlı olmamak üzere, her tür açık, zımni, yazılı veya sözlü tüm diğer garantilerin yerine geçer. Bireylerde biyolojik farkların sonucu olarak, hiçbir ürün, tüm koşullar altında %100 etkili değildir. Gerek bu gerçek nedeniyle, gerekse hastaya konan teşhis, cihaz kendi elinden çıktıktan sonra cihazın uygulanma yöntemleri veya kullanılması/taşınması üzerinde hiçbir kontrolü bulunmadığı için SSI, cihazın kullanılmasının ardından gerek iyi bir etkiye, gerekse kötü bir etkiye ilişkin hiçbir garanti veremez. Üretici, bu cihazın doğrudan veya dolaylı kullanımından kaynaklanabilecek hiçbir arızi veya sonuçsal zarardan, hasardan veya masraftan sorumlu değildir. SSI, nakliyeye verildiği sırada kusurlu olan cihazları değiştirecektir. SSI’nin hiçbir temsilcisi, bu cihazla bağlantılı olarak, yukarıda yazılanların hiçbirini değiştiremez ya da hiçbir ilave yükümlülük ya da sorumluluk üstlenemez .

22

ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ:Μην επαναχρησιμοποιείτεΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσηςΝα μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που η ακεραιότητα του φραγμού αποστείρωσης ή της συσκευασίας του προϊόντος δεν είναι άθικτη

Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίουΚατασκευασμένο στις Η.Π.Α.ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ομοσπονδιακός νόμος των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από ή κατά παραγγελία ιατρού

ΠεριεχόμενοΑριθμός καταλόγουΧρήση έωςΑριθμός παρτίδαςΜήκος άξοναΔιάμετρος βολβίσκουΚατασκευαστήςΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑριθμός εξαρτήματος SSIΑριθμός εντοπισμού SSIΕσωτερικός κωδικός SSI

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:Ο καθετήρας αγγείων μίας χρήσης προορίζεται για χρήση σε χειρουργείο στεφανιαίων και περιφερικών αγγείων για τον εγγύς και περιφερικό καθετηριασμό αιμοφόρων αγγείων για αποφράξεις, για τη μέτρηση της εσωτερικής διαμέτρου αγγείων και για χρήση ως ενδοαγγειακός διαστολέας.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:Ο καθετήρας αγγείων είναι στείρα διάταξη μίας χρήσης από πολυμερές υλικό με βολβό σε κάθε άκρο ενός εύκαμπτου άξονα. Οι βολβοί είναι διαφορετικού μεγέθους σε κάθε άκρο του καθετήρα αγγείων. Ένας βολβό κατάλληλου μεγέθους εισάγεται είτε στην εγγύς είτε στην περιφερική πλευρά μέσω αρτηριοτομής για την ανίχνευση του εσωτερικού του αγγείου και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον χειρούργο για τη διαστολή του τοιχώματος του αγγείου.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:Κάθε χειρουργός είναι υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τεχνική που χρησιμοποιείται με την παρούσα συσκευή.Ο καθετήρας αγγείων πρέπει να επιλέγεται με βάση την εσωτερική διάμετρο του αγγείου. Ποτέ μην πιέζετε με δύναμη τον καθετήρα αγγείων για να μπει μέσα στο αγγείο διότι μπορεί να προκληθεί υπό έσω ανατομή. Πέρα από την ανίχνευση του εσωτερικού του αγγείου και τον εντοπισμό στενώσεων, η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ως ελαφρύς ενδοαγγειακός διαστολέας κατά την ολοκλήρωση αναστόμωσης. Κατά την αφαίρεση από το περιφερικό και εγγύς άκρο της αναστόμωσης, η διέλευση του βολβού επιβεβαιώνει τη βατότητα και το μέγεθος της επικοινωνίας που μόλις δημιουργήθηκε. Ένας αγγειακός καθετήρας κατάλληλου μεγέθους μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως

23

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

διάταξη απόφραξης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για να διασφαλιστεί η διατήρηση στεγνού χειρουργικού πεδίου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:• Λόγω της ευαισθησίας ορισμένων αγγείων και του πιθανού κινδύνου

τραυματισμού τους, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προφύλαξη στις επεμβάσεις σ’ αυτά τα αγγεία.

• Συνιστάται λήψη προφύλαξης από υπό έσω ανατομή. ΠΟΤΕ μην πιέζετε με δύναμη τον βολβό του αγγειακού καθετήρα για να μπει σε ένα αγγείο.

• Επιλέξτε προσεκτικά το σωστό μέγεθος αγγειακού καθετήρα σύμφωνα με την απαιτούμενη διάμετρο βολβού.

• Μην επαναποστειρώνετε. Ο αγγειακός καθετήρας είναι διάταξη μίας μόνο χρήσης. - Οι αγγειακοί καθετήρες είναι επικαλυμμένοι με σιλικονούχο λιπαντικό. Μετά τη χρήση, οι καθετήρες δεν είναι δυνατόν να καθαριστούν και να αποστειρωθούν δίχως να αφαιρεθεί το σιλικονούχο λιπαντικό. Η απώλεια του λιπαντικού του καθετήρα αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στον έσω χιτώνα των αιμοφόρων αγγείων του ασθενούς.

• Μην εκθέτετε τον αγγειακό καθετήρα στους παρακάτω παράγοντες: αιθέρες και εστέρες αλκοολών, οποιοδήποτε παράγωγο φαινολών, σύνθετα υδραργύρου, χλωρίδια, υπεροξείδια, ακετόνες ή διαλύτες οποιουδήποτε τύπου.

• Μη χρησιμοποιείτε μηχανικές συσκευές λαβής ή σύσφιξης για να χειριστείτε τον καθετήρα.

ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ:Η Synovis Surgical Innovations (SSI), τμήμα της Synovis Life Technologies, Inc., εγγυάται ότι έχει χρησιμοποιηθεί εύλογη προσοχή κατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστική και αντικαθιστά όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές, υπονοούμενες, γραπτές ή προφορικές, συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και κάθε άλλης εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας. Ως αποτέλεσμα των βιολογικών διαφορών μεταξύ των ατόμων, κανένα προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό 100% υπό όλες τις συνθήκες. Λόγω αυτού του γεγονότος και εφόσον η SSI δεν μπορεί να ελέγξει τις συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν, τη διάγνωση του ασθενούς, τις μεθόδους χορήγησης ή χειρισμού του μετά την απομάκρυνσή του από την εταιρία, η SSI δεν εγγυάται την καλή επίδραση ή τον αποκλεισμό κακής αντίδρασης μετά τη χρήση του. Ο κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για τυχόν απώλεια, βλάβη ή κόστος από τυχαίο λόγο ή ως επίπτωση που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτού του προϊόντος. Η SSI θα αντικαταστήσει οποιοδήποτε προϊόν είναι ελαττωματικό κατά την αποστολή. Κανένας αντιπρόσωπος της SSI δεν μπορεί να αλλάξει τα προαναφερθέντα στοιχεία ή να αναλάβει επιπλέον ευθύνη σε σχέση με το παρόν προϊόν.

24

SYMBOLIEN MERKITYKSET:Ei saa käyttää uudelleen

Lue käyttöohjeet

Tuotetta ei saa käyttää, jos steriiliydestä ei ole varmuutta tai pakkaus on vaurioitunut

Steriloitu eteenioksidilla

Valmistettu Yhdysvalloissa.

HUOMAUTUS: Yhdysvaltojen liittovaltion lainsäädännössä tämän laitteen myynti on rajoitettu lääkärille tai lääkärin määräyksestä

Sisältö

Luettelonumero

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Tuotantoerän numero

Varren pituus

Kuulan halkaisija

Valmistaja

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

SSI osanumero

SSI seurantanumero

SSI sisäinen koodi

KÄYTTÖAIHEET:Kertakäyttöinen verisuonisondi on tarkoitettu käytettäväksi koronaarisissa leikkauksissa ja ääreisverisuonileikkauksissa verisuonien sondeeraamiseen distaalisesti ja proksimaalisesti tukoksien varalta, verisuonien sisäläpimitan mittaamiseen sekä suonensisäisenä levittimenä.

KUVAUS:Verisuonisondi on steriili, kertakäyttöinen ja polymeerinen laite, jonka joustavan varren molemmat päät on varustettu profiilikuulalla. Verisuonisondin kummassakin päässä olevat kuulat ovat erikokoisia. Sopivan kokoinen kuula asetetaan joko proksimaalisesti tai distaalisesti arteriotomian läpi sondeeraamaan verisuonen sisäpuolta ja kirurgi voi käyttää sitä verisuonen seinämän vetämiseen sisäänpäin.

KÄYTTÖOHJEET:Kirurgi vastaa itse oikean menetelmän ja tekniikan käyttämisestä tämän laitteen kanssa.Verisuonisondi on valittava suonen sisäläpimitan perusteella. Älä koskaan laita verisuonisondia väkisin suonen sisään, koska se voi aiheuttaa subintimaalisen dissektion. Suonen sisäpuolen tutkimisen ja kuroumien havaitsemisen lisäksi laitetta voidaan käyttää myös hillittynä suonensisäisenä levittimenä anastomoosin loppuun saattamisen aikana. Anastomoosin distaalisen ja proksimaalisen osan takaisin vetämisen jälkeen profiilikuulan kulkureitti vahvistaa juuri luodun yhteyden avoimuuden ja koon. Sopivan kokoista verisuonisondia voidaan käyttää myös leikkauksen aikaisena sulkulaitteena kuivan leikkausalueen ylläpitämiseksi.

VAROITUKSET:• Hauraiden verisuonien käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta

repeytymisvaaran vuoksi.

25

SUO

MI

• Subintimaalinen dissektio on ehkäistävä. ÄLÄ KOSKAAN laita verisuonisondin kuulaa väkisin verisuonen sisään.

• Oikean kokoinen verisuonisondi on valittava huolellisesti kuulan vaatiman läpimitan mukaan.

• Ei saa steriloida uudelleen. Verisuonisondi on kertakäyttöinen laite. - Verisuonisondit on peitetty silikoniliukasteella. Sondeja ei voi käytön jälkeen puhdistaa ja steriloida poistamatta silikoniliukastetta. Sondin liukasteen puuttuminen kasvattaa potilaan verisuonien intiman vaurioitumisriskiä.

• Verisuonisondia ei saa altistaa seuraaville aineille: oksihapon esterit ja usea-arvoisen alkoholin osaeetteri, fenolien johdannaisia, elohopeaseoksia, kloridi, peroksidi, asetoni tai mikä tahansa liuotin.

• Sondin manipulointiin ei saa käyttää mekaanisia tartunta- tai puristuslaitteita.

TAKUIDEN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE:Synovis Surgical Innovations (SSI), joka on osa Synovis Life Technologies, Inc. -yhtiötä, vakuuttaa, että tämän laitteen valmistuksessa on noudatettu kohtuullista huolellisuutta. Tämä on yksinomainen takuu ja se korvaa kaikki muut ilmaistut, konkludenttiset, kirjalliset tai suulliset takuut, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kaikki konkludenttiset kaupattavuuteen tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuuteen liittyvät takuut. Ihmisissä olevien biologisten eroavaisuuksien johdosta mikään tuote ei toimi 100 prosentin tehokkuudella kaikissa olosuhteissa. Tästä johtuen ja koska SSI ei voi valvoa laitteen käyttöolosuhteita, potilaan diagnosointia, hoitoa tai sen käsittelyä sen jälkeen, kun se ei ole enää SSI:n omistuksessa, SSI ei anna takuuta hyvästä vaikutuksesta tai siitä, ettei käytöllä ole huonoa vaikutusta. Valmistaja ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista, jotka aiheutuvat suorasti tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. SSI korvaa toimitushetkellä vialliset laitteet uusilla. SSI:n edustajat eivät saa muuttaa edellä ilmoitettuja tietoja tai hyväksyä mitään ylimääräisiä velvoitteita tai vastuita tähän laitteeseen liittyen.

26

DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS:Não reutilizar

Consultar as Instruções de Utilização

Não usar o produto se a barreira de esterilização ou sua embalagem estiver comprometida

Esterilizada com óxido de etileno

Fabricado nos EUA

ATENÇÃO: A Lei Federal (EUA) restringe a venda e a prescrição deste dispositivo aos médicos

Conteúdo

Número de referência

Data de validade

Número de lote

Comprimento da haste

Diâmetro da pêra

Fabricante

Representante Autorizado na União Europeia

Código de produto da SSI

Número de controlo da SSI

Código interno da SSI

INDICAÇÕES:A Sonda Vascular descartável destina-se a ser utilizada durante cirurgia vascular coronária e periférica para explorar bloqueios de vasos sanguíneos distal e proximalmente, medir o diâmetro interno dos vasos, e para funcionar como um separador intravascular.

DESCRIÇÃO:A Sonda Vascular é um dispositivo polimérico estéril, de utilização única e descartável com uma pêra aerodinâmica em cada uma das extremidades de uma haste flexível. As pêras têm tamanhos diferentes em cada extremidade da Sonda Vascular. É inserida uma pêra com o tamanho adequado proximal ou distalmente através de arteriotomia para exploração do interior do vaso e pode ser utilizada pelo cirurgião para retrair a parede vascular.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOCada cirurgião é responsável pelo procedimento e pelo procedimento e pela técnica adequados a serem utilizados com este dispositivo.A Sonda Vascular deve ser escolhida com base no diâmetro interno do vaso. Nunca force a Sonda Vascular para dentro do vaso, pois pode ocorrer dissecção subíntima. Para além da exploração do interior do vaso e da detecção de estenoses, o dispositivo também pode ser utilizado como um separador intravascular suave durante a realização da anastomose. Após o afastamento das partes distal e proximal da anastomose, a passagem da pêra aerodinâmica confirma a desobstrução e o tamanho da comunicação recém-criada. Também pode utilizar-se uma Sonda Vascular de tamanho adequado como oclusor durante a cirurgia, de forma a permitir a manutenção de um campo cirúrgico seco.

27

POR

TUG

UÊ

S

ADVERTÊNCIAS:• Devido à friabilidade de alguns vasos e ao possível perigo de ruptura, deve

ter-se cuidado ao tocar nos vasos.• Acautelar a dissecção subíntima. NUNCA forçar a pêra da Sonda

Vascular para dentro de um vaso.• Escolher cuidadosamente o tamanho correcto da Sonda Vascular, de

acordo com o diâmetro da pêra necessário.• Não re-esterilizar. A Sonda Vascular é um dispositivo descartável de

utilização única. - As sondas vasculares são revestidas com um lubrificante de silicone. Após o uso, as sondas não podem ser limpas e esterilizadas sem remover o lubrificante de silicone. A perda de lubrificante da sonda aumenta o risco de danos na íntima dos vasos sanguíneos do paciente.

• Não exponha a Sonda Vascular aos seguintes agentes: esteres e éteres alcoólicos, quaisquer derivados de fenóis, compostos de mercúrio, cloreto, peróxido, acetona, ou qualquer tipo de solvente.

• Não utilize dispositivos de preensão ou de clampagem mecânica para manipular a sonda.

RENÚNCIA DAS GARANTIAS:A Synovis Surgical Innovations (SSI), uma divisão da Synovis Life Technologies, Inc., garante que foram tomados os cuidados razoáveis durante o fabrico deste dispositivo. Esta garantia é exclusiva e em lugar de todas as outras garantias, quer expressas, implícitas, escritas ou orais, incluindo mas não estando limitadas a quaisquer garantias implícitas de comerciabilidade e adequação. Como resultado das diferenças biológicas dos indivíduos, nenhum produto é 100% eficaz em todas as circunstâncias. Devido a este facto e dado que a SSI não tem controlo sobre as condições em que o dispositivo é utilizado, o diagnóstico do doente, os métodos de administração ou de manuseamento depois de sair da sua alçada, a SSI não garante um bom efeito nem descarta um possível efeito prejudicial, após a sua utilização. O fabricante não se responsabiliza por qualquer perda, dano ou despesa acidental ou consequente, que resulte directa ou indirectamente da utilização deste dispositivo. A SSI irá substituir qualquer dispositivo que apresente defeitos no momento do envio. Nenhum representante da SSI pode modificar qualquer das condições anteriores nem assumir qualquer responsabilidade adicional relacionada com este dispositivo.

28

DEFINIŢIILE SIMBOLURILOR:Nu refolosiţiConsultaţi Instrucţiunile de folosireA nu se utiliza dacă bariera de sterilizare a produsului sau ambalajul acestuia sunt compromise

Sterilizat cu oxid de etilenăFabricat în S .U .A .PRECAUŢII: Legislaţia federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui produs numai către un medic, sau la recomandarea unui medic

ConţinutNumăr de catalogData expirăriiNumăr lotLungimea tijeiDiametrul bulbuluiProducătorReprezentat autorizat în Comunitatea EuropeanăNumăr componentă SSINumăr înregistrare SSICod intern SSI

INDICAŢII:Sonda vasculară de unică folosinţă este destinată utilizării în timpul chirurgiei vasculare pe vasele coronariene sau pe vase periferice în vederea detectării blocării vaselor în sens distal şi proximal, a măsurării diametrului intern al vaselor şi pentru folosirea ei ca retractor intravascular .

DESCRIERE:Sonda vasculară reprezintă un dispozitiv polimeric steril de unică folosinţă cu câte un bulb la fiecare capăt al unei tije flexibile. Bulbii sunt de dimensiuni diferite la fiecare dintre capetele Sondei vasculare . Un bulb dimensionat corespunzător este introdus fie proximal, fie distal prin arteriotomie pentru a sonda interiorul vasului şi poate fi folosit de către chirurg pentru retractarea peretelui vascular .

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE:Fiecare chirurg este răspunzător pentru procedura şi tehnica ce urmează a fi folosite împreună cu acest dispozitiv.Sonda vasculară trebuie aleasă în funcţie de diametrul intern al vasului. Niciodată nu forţaţi introducerea Sondei vasculare în vas din cauza riscului de producere a unei disecţii sub-intimale. Pe lângă explorarea interiorului vasului şi detectarea stricturilor, dispozitivul poate fi, de asemenea, utilizat ca un retractor intravascular fin în timpul completării anastomozei. La retragerea din porţiunile distale şi proximale ale anastomozei, trecerea bulbului confirmă permeabilitatea şi dimensiunea căii de comunicare tocmai create. O sondă vasculară de dimensiune corespunzătoare poate fi de asemenea utilizată ca dispozitiv ocluzant în timpul intervenţiei chirugicale pentru a permite menţinerea unui câmp chirurgical uscat .

29

ROMÂNĂ

AVERTISMENTE:• Având în vedere friabilitatea unor vase şi riscul posibil de rupere a

acestora, manipularea vaselor trebuie să se facă cu atenţie.• Trebuie prevenită disecţia sub-intimală. NICIODATĂ nu forţaţi

introducerea bulbului sondei vasculare în vas .• Selectaţi cu atenţie sonda vasculară de dimensiune corespunzătoare în

conformitate cu diametrul necesar al bulbului .• Nu re-sterilizaţi. Sonda vasculară este un dispozitiv de unică folosinţă.

- Sondele vasculare sunt acoperite de un strat de lubrifiant din silicon . După utilizare, sondele nu pot fi curăţate şi setrilizate fără a îndepărta lubrifiantul din silicon. Îndepărtarea lubrifiantului de pe sondă creşte riscul rănirii intimei vaselor sanguine ale pacientului.

• Nu expuneţi sonda vasculară acţiunii următorilor agenţi: esteri şi eteri pe bază de alcool, orice derivaţi fenolici, compuşi cu mercur, cloruri, peroxid, acetonă sau orice tip de solvenţi.

• Nu folosiţi dispozitive de agăţare sau clampare mecanice în manipularea sondei .

TERMENI ŞI CONDIŢII DE GARANŢIE:Synovis Surgical Innovations (SSI), o divizie a Synovis Life Technologies, Inc., garantează că acest dispozitiv a fost realizat cu cea mai mare grijă posibilă. Această garanţie este exclusivă şi înlocuieşte toate celelalte garanţii, fie ele exprimate, implicite, în formă scrisă sau orală, inclusiv, dar fără a se limita la acestea, orice garanţii implicite cu privire la vandabilitate sau compatibilitate pentru un anumit scop . Datorită diferenţelor biologice dintre indivizi, niciun produs nu este 100% eficient în diverse situaţii. Datorită acestui lucru şi dat fiind că SSI nu deţine controlul asupra: condiţiilor în care este folosit dispozitivul, diagnosticării pacientului, dar şi asupra metodei de administrare sau manipulare după ce iese din proprietatea sa, SSI nu garantează nici efectul pozitiv şi nici nu oferă garanţii împotriva unui efect negativ, ca urmare a utilizării produsului. Producătorul nu va fi considerat răspunzător pentru nicio pierdere, distrugere sau cheltuială accidentală sau datorată utilizării, directe sau indirecte, a produsului. SSI va înlocui orice dispozitiv a cărui defecţiune este constatată în momentul livrării. Niciun reprezentant al SSI nu poate modifica nicio condiţie din cele de mai sus şi nu-şi poate asuma răspunderea adiţională sau nicio altă responsabilitate privind acest dispozitiv .

30

31

Baxter Healthcare SAThurgauerstrasse 130

8152 Glattpark (Opfikon)Switzerland

0720103C 12/14

A Division of Synovis Life Technologies, Inc.2575 University Ave. W. St. Paul, MN 55114-1024 USA

651.796.7300 800.487.9627 651.642.9018(fax) baxterbiosurgery.com