vascular dilator - integra life

Vascular DilatorInstructions for Use

of 21 JL-00108 Rev B Vascular DilatorsEN – ENGLISH

Read these Instructions for Use prior to using this device. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Indications for Use Integra Vascular Dilators are devices used to enlarge or calibrate vessels during coronary artery bypass or angioplasty procedures. They are designed to locate orifices, to trace the course of abnormal vessels, and to perform various maneuvers of dilation and measurement of annulus and lumen diameters.

WarningIf this product is used on a patient diagnosed with Creutzfeldt Jacob disease, or if a patient is suspected to have CJD, destroy the product immediately according to approved hospital procedures. Do not reuse!

Precautions Vascular Dilators may only be used for their intended purpose by properly trained and qualified personnel. Proper selection of dilators for each application, proper surgical technique for the use of all instruments, and ensuring that OR personnel is adequately trained and briefed is the responsibility of the surgeon. Incorrect handling and care as well as misuse or use for a task other than that for which the Vascular Dilator is intended could result in a damaged or broken dilator or in unsatisfactory performance in addition to causing premature wear, thus reducing the useful life of the instrument.

Sterility Vascular Dilators are supplied non-sterile and must be cleaned and sterilized before first use and after each reuse.

New Instruments Upon receipt, thoroughly inspect all instruments for damage that may have occurred during transit. Immediately return damaged instruments to the manufacturer.

Return of Used Devices If a device needs to be returned to the manufacturer for any reason after clinical use, it must be cleaned and sterilized according to the instructions described below prior to shipment.

These Instructions for Use conform to the requirements of EN ISO 17664 / ANSI AAMI ST81 – Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.



Cleaning and Sterilization Instructions

General Information Vascular Dilators are supplied non-sterile and must be cleaned and sterilized before first use and after each reuse. Thorough and effective cleaning is indispensable to ensure effective sterilization.

These cleaning and sterilization instructions have been validated by the manufacturer. To achieve the desired result, it is the responsibility of the user to ensure that all processing steps are performed by adequately trained personnel using the appropriate equipment and materials under strict observance of the validated parameters. The user is responsible for routine maintenance and monitoring of processing equipment.

Observe nationally applicable guidelines and legal provisions as well as the hygienic regulations of your facility, particularly regarding effective inactivation of prions.

For additional information regarding processing of surgical instruments, see the AKI Instrument Working Group recommendations at http://www.a-k-i.org.

Instrument Processing Steps

To ensure safe and effective reuse of Integra Vascular Dilators, the following steps must be performed in accordance with the instructions provided in these Instructions for Use:

1. Pre-cleaning at point of use2. Main Cleaning

Choose either the Manual Cleaning with Ultrasound Procedure or the Automated Cleaning Procedure, depending on the equipment available at your facility. Automated cleaning and disinfection of Vascular Dilators is to be preferred. Manual cleaning, although it includes an ultrasonic bath, should only be used if a fully automated process is not available, due to its significantly lower reproducibility.

3. Steam Sterilization

Cleaning and Disinfection

Precautions Minimize or eliminate time delays between processing steps. Delays may create conditions favorable to microbial growth or colonization and increase the challenge to each subsequent step.

Do not use a fixating agent or hot water (>105°F / >40°C) for pre-cleaning, since this may cause fixation of residue and could reduce the effectiveness of subsequent cleaning and sterilization procedures. Temperatures below 35°C (95°F) reduce cleaning efficiency and temperatures above 40°C (105°F) may cause proteins in blood and other contaminants to coagulate.

Never let blood and/or other contaminants, such as body fluids, tissue, or saline solution, dry on your Vascular Dilators. If these contaminants are allowed to dry, they may be difficult to remove and interfere with subsequent cleaning and sterilization. In addition, blood and body fluids as well as saline solutions are highly corrosive. If left to dry, they may reduce the useful life of your Vascular Dilators.

Do not use wire brushes, steel wool, scalpel blades, nor highly abrasive detergents or cleansers for cleaning.

Do not use detergents or disinfectants containing chlorine, chloride, fluorine, or aldehyde as active ingredient, since these substances are corrosive to stainless steel. See “Material Compatibility” below for additional indications.

If Vascular Dilators come in contact with corrosive substances or detergents, rinse them immediately.

Do not use automated chemical disinfection programs due to the risk of disinfectant residue remaining on the Vascular Dilators.

Validation The Manual Cleaning with Ultrasound and Automated Cleaning Processes described below have been validated by an independent laboratory using enzymatic detergent Neodisher® MediZym by Dr. Weigert.

Pre-Cleaning at Point of Use

▶ As soon as possible after use, but never later than one hour, wipe off gross soil from the Vascular Dilators using a soft brush or a clean, lint-free cloth and rinse the Vascular Dilators thoroughly with one to two liters running cold, deionized water for one to two minutes. Optional Disinfection at Point of Use: For protection of hospital personnel, the Vascular Dilators may be disinfected by immersion in a disinfectant solution at point of use according to the disinfectant manufacturer’s instructions for use. The disinfectant must be compatible with instruments manufactured of stainless steel, aldehyde-free to prevent fixation of blood impurities, legally marketed in the United States for use with medical devices and registered with the Environmental Protection Agency. (See “Material Compatibility” below.) High-level disinfectants must be cleared by the FDA. Change the soaking solution once a day or more often if heavily contaminated.

▶ Place the Vascular Dilators in an instrument tray/container. Vascular Dilators are delicate instruments. Do not place heavy instruments on top of them.

▶ Cover the instruments with a towel moistened with sterile distilled water. Foam, spray or gel products specifically intended for use with surgical instruments are available to keep the soil moist.

▶ Keep the outside surface of the container clean. ▶ Transport the tray of soiled instruments to the decontamination area in an impervious plastic bag or a container with a tight lid.



Manual Cleaning with Ultrasound

Precautions Enzymatic detergents are recommended. Carefully follow the detergent manufacturer’s instructions for use and safety data sheets. Make sure the detergent is pH-neutral, nonabrasive and free rinsing, as well as non-foaming to allow use of an ultrasonic bath.

Use only freshly prepared cleaning solutions for manual cleaning.

The disinfectant must be compatible with instruments manufactured of stainless steel and with the detergent used for cleaning. Disinfectants must also be aldehyde-free to prevent fixation of blood impurities, legally marketed in the United States for use with medical devices and registered with the Environmental Protection Agency. (See “Material Compatibility” below.) High-level disinfectants must be cleared by the FDA.

Follow the recommendations of the ultrasonic washer manufacturer regarding cycle times, detergents, proper placement of the instrument tray, maximum load, preparation, and conditioning (“degassing”) of the cleaning solution, etc.

Change the ultrasonic washer cleaning solution at least daily. It should be changed more often if it appears dirty or murky or if shorter intervals are recommended by the ultrasonic washer manufacturer.

Do not mix dissimilar metals (e.g., stainless and aluminum) in the same ultrasonic cleaning cycle to prevent cross-plating.

Dry Vascular Dilators with a clean, lint-free cloth reserved for this purpose or with oil-free filtered air.

Manual Pre-Cleaning ▶ Prepare an enzymatic cleaning solution (e.g. 0,5% Neodisher® Medizym) with deionized water at 105°F - 113°F (40°C - 45°C), carefully

following the detergent manufacturer’s instructions. Immerse the Vascular Dilators in the solution for 20-30 minutes. ▶ Keeping the Vascular Dilators fully immersed in the solution, use a small clean hand-held brush to remove soil from all surfaces of the

instrument. When soaking several instruments simultaneously, make sure they do not touch. ▶ Remove the Vascular Dilators from the soaking solution. Thoroughly rinse them with cold tap water for 1-2 minutes.

Ultrasonic Cleaning ▶ Place the manually cleaned Vascular Dilators in the mesh bottom or perforated stainless steel instrument tray or basket specified for use

by the ultrasonic equipment manufacturer. ▶ Prepare the ultrasonic bath with an enzymatic cleaning agent (e.g. 0,5% Neodisher® Medizym) according to the ultrasonic equipment

manufacturer’s instructions. ▶ Immerse the instrument tray in the ultrasonic bath, taking care to avoid “wave shadows” or obstruction of Vascular Dilator surfaces by

baskets, trays, or large or bulky instruments. ▶ Treat the Vascular Dilators with ultrasound for 5-10 minutes at 105°F - 113°F (40°C - 45°C). ▶ Remove the Vascular Dilators from the ultrasonic washer and rinse thoroughly for 1 to 2 minutes with deionized water at 95°F-105°F (35°C

- 40°C). If your ultrasonic washer includes a rinsing tub, rinse the Vascular Dilators in accordance with the manufacturer’s instructions using deionized water at 95°F - 105°F (35°C - 40°C).

▶ Dry the Vascular Dilators carefully with a lint-free soft cloth or using the drying cycle of your ultrasonic equipment. If the dilators are not completely dry, supplement the drying step by air-drying in a clean area. All instrument surfaces must be completely dry before sterilization.

▶ Inspect the Vascular Dilators for cleanliness and damage. (See “Inspection” below.)

Disinfection ▶ Immerse the clean, inspected Vascular Dilators in a freshly prepared aldehyde-free disinfection bath (e.g. 1.5% Korsolex med AF) for 15

minutes at room temperature 68°F-86°F (20°C-30°C). Make sure the dilators do not touch one another. ▶ Remove the Vascular Dilators from the disinfection bath and rinse them thoroughly for 1 minute under running deionized water at room

temperature. ▶ Dry the Vascular Dilators carefully with a clean, lint-free cloth or with oil-free filtered air. If the dilators are not completely dry, supplement

the drying step by air-drying in a clean area. All instrument surfaces must be completely dry before sterilization. ▶ Proceed immediately to inspection and packaging. (See “Inspection” and “Packaging” below.)



Automated Cleaning

Precautions

Enzymatic detergents are recommended. Carefully follow the detergent manufacturer’s instructions for use and safety data sheets. Make sure the detergent is pH-neutral, nonabrasive and free rinsing, as well as non-foaming. Use deionized water for washing and filtered air for drying.

When selecting the detergent to be used, ensure that

• It is fundamentally suitable for cleaning of surgical instruments;• Any disinfectant is legally marketed for use with medical devices, cleared by the FDA if high-level,

and compatible with the detergent; and• It is compatible with stainless steel instruments. (See “Material Compatibility“ below.)

When selecting a washer-disinfector, ensure that it is FDA-cleared (for high-level washer-disinfectors) or listed (for low-level washer-disinfectors). The equipment must be regularly maintained and inspected.

Place Vascular Dilators on suitable racks to avoid damage during washing.

Procedure ▶ Place the Vascular Dilators in appropriate instrument trays or baskets and load the washer-disinfector. Make sure the dilators do not

touch one another.

▶ Start the washing cycle in the washer-disinfector (e.g. Miele G 7835 CD). The following parameters are recommended:

h 1 minute prewash with cold tap waterh Drainh 10 minute enzyme wash (e.g., 0,2% Medizym) at 40°C - 45°C (104°F - 113°F) with deionized waterh Drainh 3 minute rinse with deionized water at 40°C (104°F)h Drainh 2 minute rinse with deionized water at 40°C (104°F)h Drainh Hot air dry for 30 minutes at 110°C (230°F)

▶ After completion of the program, remove the Vascular Dilators from the washer.

▶ Inspect the Vascular Dilators for dryness. If they are still wet or moist, use filtered air to dry them completely or let them air-dry in a clean area. All instrument surfaces must be completely dry before sterilization.

▶ Proceed immediately to inspection and packaging. (See “Inspection” and “Packaging” below.)

Inspection Visually inspect the Vascular Dilators for corrosion, bends, chips, sharp edges, damage to tips, cracks, fracture, damaged surfaces, splitting, distortion, porosity, and remaining soil.

If the Vascular Dilators are not visually clean, repeat the cleaning procedure.

If corrosion or damage is observed, discard the dilator according to approved hospital procedures. Corroded instruments must be separated immediately from other instruments to avoid contact corrosion.

Lubrication Do not lubricate Vascular Dilators. Lubrication is not necessary, since the devices do not have any movable parts.

Packaging Double-wrap the Vascular Dilators individually in sterilization pouches cleared by FDA for dynamic-air-removal steam sterilization and double packaging in accordance with the instructions provided by the manufacturer.



Steam Sterilization Precautions

Use your FDA-cleared steam sterilization equipment according to the instructions provided by its manufacturer.

Do not exceed the maximum load specified by the sterilizer manufacturer.

Place packaged Vascular Dilators on edge on suitable racks, shelves or in baskets specifically designed for sterilization pouches to avoid damage and pooling of moisture during sterilization.

Check your steam sterilization system to make sure that no rust, dirt, or other foreign or corrosive substances are present, which could contaminate the steam and corrode instruments, leave surface deposits, or cause other damage.

DO NOT attempt to sterilize the Vascular Dilators by one of the following methods:

• Flash sterilization (immediate use steam sterilization)• Dry heat sterilization• Hot air sterilization• Radiation sterilization• Formaldehyde sterilization• Ethylene oxide (EtO) sterilization• Plasma sterilization

It is important to strictly adhere to all parameters recommended in these Instructions for Use, including drying time. Thorough drying of Vascular Dilators before storage is essential to inhibit any subsequent growth of waterborne microbes. Ensure that the instruments are dry after sterilization.

Procedure

▶ Place the wrapped Vascular Dilators in the sterilizer.

▶ Sterilize according to the following validated parameters:

Cycle Type: Temperature: Exposure Time: Drying Time:

▶ Remove the wrapped Vascular Dilators from the sterilizer.

▶ Inspect instrument packaging to ensure that it is dry and undamaged. Items with wet packaging are considered contaminated.

▶ If wet or damaged packaging is found it must be removed and discarded. Repackage and resterilize the Vascular Dilators according to the instructions above.

Storage Precautions

Do not store sterile products in the same space or near aggressive substances, such as alcohols, acids, bases, solvents, or disinfectants.

Instructions

Store wrapped, sterilized Vascular Dilators in a designated clean and dry limited-access area that is well-ventilated and provides protection from light, UV radiation, dust, moisture, insects, vermin, and extreme temperatures.

Dynamic-air-removal (fractionated pre-vacuum) 270°F (132°C) 4 minutes 20 minutes



Material Compatibility

Vascular Dilators are manufactured of stainless steel conforming to DIN/EN/ISO 7153-1 and ASTM F 899-12b.

Do not use detergents or disinfectants containing:

• Acids (pH <5) / Oxidizing acids• Lye or leaches (pH >10)• Organic solvents• Benzine, phenol, or ammonia• Halogens, halogenated hydrocarbons, or sodium chloride (at high concentrations)• Oxidants, peroxides, or hypochlorite• Chlorine• Fluorine• Aldehyde

Vascular Dilators should never be exposed to:

• Aqua regia• Ferric chloride• Hydrochloric acid• Iodine• Sulfuric acid

Contact with the following substances should be avoided whenever possible:

• Aluminum chloride• Barium chloride• Bichloride of mercury• Calcium chloride• Carbolic acid• Chlorinated lime• Dakin’s solution• Mercury chloride• Potassium permanganate• Potassium thiocyanate• Saline• Sodium hypochlorite• Stannous chloride

Never subject a dilator to temperatures above 286°F (141°C).

Failure to follow these instructions will render any warranty claim null and void.

Reusability and Product Lifetime

Processing has little effect on Vascular Dilators, if instructions are followed carefully and the instruments are not damaged nor contaminated.

Product lifetime may vary and depends on frequency of use, care, and handling. Improper, ineffective, and insufficient maintenance can greatly reduce the life of an instrument.

The Vascular Dilators may be used until they exhibit any one of the following end-of-life indicators. Discontinue use and dispose of the dilator if any of the following are evident:

• Corrosion• Nicks, dents, chips, or cracks• Sharp edges or rough surfaces

Repair Vascular Dilators cannot be repaired without compromising the instrument’s integrity. Do not attempt to repair a dilator.

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.



Customer Service Phone: +1-609-275-0500 Fax: 888-980-7742 Toll Free: 800-654-2873 [email protected]

Integra LifeSciences Production Corporation11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USAintegralife.com

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. Neodisher is a trademark of Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. JL-00108 Rev B 02/20 1394500-3

Symbols

Manufacturer

Catalogue number

Batch code

Caution

Consult instructions for use

Prescription Use Only

Non-sterile


of 21 JL-00108 Rev B Vascular DilatorsFR – FRANÇAIS

Lisez ce mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif. Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Indications d’utilisation Les dilatateurs vasculaires Integra sont des dispositifs utilisés pour agrandir ou calibrer des vaisseaux lors de pontages coronariens ou d’angioplasties. Ils sont conçus pour localiser les orifices, suivre le parcours des vaisseaux anormaux et effectuer diverses manœuvres de dilatation et de mesure des diamètres annulaire et de la lumière.

AvertissementSi ce produit est utilisé chez un patient atteint de la maladie de Creutzfeldt-Jacob ou si l’on soupçonne un patient d’être atteint de la MCJ, détruisez le produit immédiatement conformément aux procédures hospitalières approuvées. Ne pas réutiliser !

Précautions Les dilatateurs vasculaires doivent être utilisés uniquement aux fins auxquelles ils sont destinés et uniquement par du personnel formé et qualifié de façon appropriée. Le chirurgien est responsable de la sélection appropriée des dilatateurs pour chaque application, de la technique chirurgicale appropriée pour l’utilisation de tous les instruments et de la formation et de l’information appropriée du personnel en salle d’opération. Une manipulation et des précautions inadaptées, ainsi qu’une mauvaise utilisation ou une utilisation pour une autre tâche que celle à laquelle le dilatateur vasculaire est destiné pourraient endommager ou briser le dilatateur, ou entraîner des performances insuffisantes en plus d’une usure prématurée, ce qui réduirait la durée de vie utile de l’instrument.

Stérilité Les dilatateurs vasculaires sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant la première utilisation et après chaque réutilisation.

Nouveaux instruments Dès la réception, inspectez minutieusement tous les instruments afin de vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport. Retournez immédiatement tous les instruments endommagés au fabricant.

Retour de dispositifs utilisés Si un dispositif doit être retourné au fabricant, peu importe la raison, après une utilisation clinique, il doit être nettoyé et stérilisé conformément aux instructions ci-dessous avant l’expédition.

Ce mode d’emploi est conforme aux exigences de la norme EN ISO 17664/ANSI AAMI ST81 - Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux.



Instructions de nettoyage et de stérilisation

Informations générales Les dilatateurs vasculaires sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant la première utilisation et après chaque réutilisation. Un nettoyage minutieux et efficace est indispensable afin de garantir une stérilisation efficace.

Ces instructions de nettoyage et de stérilisation ont été validées par le fabricant. Afin d’obtenir le résultat souhaité, l’utilisateur doit s’assurer que toutes les étapes du traitement sont effectuées par du personnel formé de manière appropriée et utilisant l’appareil et les matériels appropriés dans le respect strict des paramètres validés. L’utilisateur est responsable de l’entretien de routine et de la surveillance du traitement de l’appareil.

Respectez les recommandations et les dispositions légales applicables au niveau national, ainsi que les réglementations en matière d’hygiène de votre établissement, notamment en matière d’inactivation efficace des prions.

Pour des informations supplémentaires sur le traitement des instruments chirurgicaux, consultez les recommandations du groupe de travail AKI sur les instruments sur http://www.a-k-i.org.

Étapes de traitement des instruments

Afin de garantir une réutilisation sans danger et efficace des dilatateurs vasculaires Integra, les étapes suivantes doivent être réalisées conformément aux instructions fournies dans le présent mode d’emploi :

1. Pré-nettoyage sur le lieu d’utilisation2. Nettoyage principal

Choisissez soit la procédure de nettoyage manuel par ultrasons, soit la procédure de nettoyage automatisé, en fonction de l’équipement disponible dans votre établissement. Le nettoyage et la désinfection automatiques des dilatateurs vasculaires doivent être privilégiés. Le nettoyage manuel, bien qu’il comprenne un bain à ultrasons, ne doit être utilisé qu’en cas d’indisponibilité d’un processus entièrement automatisé en raison de sa reproductibilité nettement inférieure.

3. Stérilisation à la vapeur

Nettoyage et désinfection

Précautions Réduisez ou éliminez les délais entre les étapes de traitement. Les délais peuvent créer des conditions favorables à la croissance ou à la colonisation microbienne et augmenter les difficultés à chaque étape ultérieure.

N’utilisez pas d’agent de fixation ou d’eau chaude (>105 °F / >40 °C) pour le nettoyage préalable, car cela pourrait entraîner la fixation de résidus et pourrait réduire l’efficacité des procédures de nettoyage et de stérilisation ultérieures. Des températures inférieures à 35 °C (95 °F) réduisent l’efficacité du nettoyage et des températures supérieures à 40 °C (105 °F) peuvent entraîner la coagulation des protéines dans le sang et d’autres contaminants.

Ne laissez jamais de sang et/ou d’autres contaminants, tels que des liquides organiques, des tissus ou du sérum physiologique sécher au contact des dilatateurs vasculaires. Dans le cas contraire, ils pourraient être difficiles à éliminer et ainsi nuire au nettoyage et à la stérilisation ultérieurs. De plus, le sang et les fluides corporels ainsi que le sérum physiologique sont hautement corrosifs. Si vous les laissez sécher, ils pourraient réduire la durée de vie utile de vos dilatateurs vasculaires.

N’utilisez pas de brosses métalliques, de paille de fer, de lames de scalpel, de détergents hautement abrasifs ni de pâte à nettoyer pour le nettoyage.

N’utilisez pas de détergents ou de désinfectants contenant du chlore, du chlorure, du fluor ou de l’aldéhyde en tant que matière active, car ces substances sont corrosives pour l’acier inoxydable. Consultez « Compatibilité des matériaux » ci-dessous pour obtenir des indications supplémentaires.

Si les dilatateurs vasculaires entrent en contact avec des substances corrosives ou des détergents, rincez-les immédiatement.

N’utilisez pas de programmes automatisés de désinfection chimique en raison du risque posé par la présence de résidus de désinfectant sur les dilatateurs vasculaires.

Validation Les procédures de nettoyage manuel par ultrasons et de nettoyage automatisé décrites ci-dessous ont été validées par un laboratoire indépendant utilisant le détergent enzymatique Neodisher® MediZym de Dr. Weigert.

Pré-nettoyage sur le lieu d’utilisation

▶ Dès que possible après utilisation, mais jamais au-delà d’une heure après celle-ci, nettoyez les dilatateurs vasculaires avec un pinceau doux ou un chiffon propre non pelucheux, puis rincez-les soigneusement avec un à deux litres d’eau froide déminéralisée pendant une à deux minutes. Désinfection facultative sur le lieu d’utilisation : pour la protection du personnel hospitalier, les dilatateurs vasculaires peuvent être désinfectés par immersion dans une solution désinfectante sur le lieu d’utilisation, conformément au mode d’emploi du fabricant du désinfectant. Le désinfectant doit être compatible avec les instruments en acier inoxydable sans aldéhyde afin d’empêcher la fixation des impuretés du sang, commercialisé légalement aux États-Unis pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et agréés auprès de l’Environmental Protection Agency. (Consultez « Compatibilité des matériaux » ci-dessous.) Les désinfectants de haut niveau doivent être autorisés par la FDA. Remplacez la solution de trempage une fois par jour ou plus souvent si elle est fortement contaminée.

▶ Placez les dilatateurs vasculaires dans un plateau/conteneur pour instruments. Les dilatateurs vasculaires sont des instruments fragiles. Ne placez pas d’instruments lourds sur ceux-ci.

▶ Recouvrez les instruments avec une serviette humidifiée avec de l’eau distillée stérile. Des produits sous forme de mousse, d’aérosol ou de gel spécialement conçus pour être utilisés avec des instruments chirurgicaux sont disponibles pour garder les souillures humides.

▶ Maintenez la surface extérieure du conteneur propre. ▶ Transportez le plateau contenant les instruments souillés vers la zone de décontamination dans un sac en plastique étanche ou dans un

conteneur avec couvercle hermétique.



Nettoyage manuel par ultrasons

Précautions Les détergents enzymatiques sont recommandés. Suivez attentivement le mode d’emploi et les fiches de données de sécurité du fabricant du détergent. Assurez-vous d’utiliser un détergent à pH neutre, non abrasif, sans rinçage et non moussant afin de permettre l’utilisation d’un bain à ultrasons.

Utilisez uniquement des solutions de nettoyage récemment préparées pour le nettoyage manuel.

Le désinfectant doit être compatible avec les instruments en acier inoxydable et avec le détergent utilisé pour le nettoyage. Les désinfectants doivent également être sans aldéhyde afin d’empêcher la fixation des impuretés du sang, commercialisés légalement aux États-Unis pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et approuvés auprès de l’Environmental Protection Agency. (Consultez « Compatibilité des matériaux » ci-dessous.) Les désinfectants de haut niveau doivent être autorisés par la FDA.

Suivez les recommandations du fabricant du laveur à ultrasons en ce qui concerne les durées de cycle, les détergents, le positionnement correct du plateau à instruments, la charge maximale, la préparation et le conditionnement (« dégazage ») de la solution de nettoyage, etc.

Remplacez la solution de nettoyage du laveur à ultrasons quotidiennement, au minimum. Il convient de la remplacer plus régulièrement si elle semble sale ou trouble ou si des intervalles plus courts sont recommandés par le fabricant du laveur à ultrasons.

Ne mélangez pas de métaux différents (p. ex., acier inoxydable et aluminium) dans le même cycle de nettoyage par ultrasons afin d’empêcher le placage croisé.

Séchez les dilatateurs vasculaires avec un chiffon propre non pelucheux réservé à cet effet ou avec de l’air filtré avec un filtre sans huile.

Pré-nettoyage manuel ▶ Préparez une solution de nettoyage enzymatique (p. ex., Neodisher® Medizym à 0,5 %) avec de l’eau déminéralisée à 40 °C–45 °C

(105 °F–113 °F) en suivant soigneusement les instructions du fabricant du détergent. Immergez les dilatateurs vasculaires dans la solution pendant 20 à 30 minutes.

▶ En maintenant les dilatateurs vasculaires entièrement immergés dans la solution, utilisez une petite brosse manuelle propre afin de retirer les souillures de toutes les surfaces de l’instrument. Lorsque vous faites tremper plusieurs instruments simultanément, assurez-vous qu’ils ne se touchent pas.

▶ Retirez les dilatateurs vasculaires de la solution de trempage. Rincez-les abondamment à l’eau froide du robinet pendant 1 à 2 minutes.

Nettoyage ultrasonique ▶ Placez les dilatateurs vasculaires nettoyés manuellement dans le plateau ou le panier pour instruments à fond en treillis ou en acier

inoxydable perforé indiqué pour être utilisé par le fabricant de l’appareil à ultrasons. ▶ Préparez le bain à ultrasons avec un agent de nettoyage enzymatique (p. ex., Neodisher® Medizym à 0,5 %) conformément aux

instructions du fabricant de l’appareil à ultrasons. ▶ Immergez le plateau pour instruments dans le bain à ultrasons en veillant à éviter les « écrans de vagues » ou l’obstruction des surfaces du

dilatateur vasculaire par les paniers, les plateaux ou les instruments de grande taille ou volumineux. ▶ Traitez les dilatateurs vasculaires aux ultrasons pendant 5 à 10 minutes à une température de 40 °C à 45 °C (105 °F à 113 °F). ▶ Retirez les dilatateurs vasculaires du laveur à ultrasons et rincez abondamment à l’eau déminéralisée pendant 1 à 2 minutes à une

température de 35 °C à 40 °C (95 °F à 105 °F). Si votre laveur à ultrasons comprend un bac de rinçage, rincez les dilatateurs vasculaires conformément aux instructions du fabricant en utilisant de l’eau déminéralisée à une température de 35 °C à 40 °C (95 °F à 105 °F).

▶ Séchez soigneusement les dilatateurs vasculaires avec un chiffon doux non pelucheux ou en utilisant le cycle de séchage de votre appareil à ultrasons. Si les dilatateurs ne sont pas complètement secs, complétez l’étape de séchage par un séchage à l’air libre dans une zone propre. Toutes les surfaces de l’instrument doivent être entièrement sèches avant la stérilisation.

▶ Inspectez les dilatateurs vasculaires afin de vérifier qu’ils sont propres et non endommagés. (Consultez « Inspection » ci-dessous.)

Désinfection ▶ Immergez les dilatateurs vasculaires propres et inspectés dans un bain de désinfection sans aldéhyde récemment préparé (p. ex., Korsolex

med AF à 1,5 %) pendant 15 minutes à température ambiante entre 20 °C et 30 °C (68 °F à 86 °F). Assurez-vous que les dilatateurs ne se soient pas en contact les uns avec les autres.

▶ Retirez les dilatateurs vasculaires du bain de désinfection et rincez-les soigneusement pendant 1 minute à l’eau courante déminéralisée à température ambiante.

▶ Séchez soigneusement les dilatateurs vasculaires avec un chiffon propre non pelucheux ou avec de l’air filtré avec un filtre sans huile. Si les dilatateurs ne sont pas complètement secs, complétez l’étape de séchage par un séchage à l’air libre dans une zone propre. Toutes les surfaces de l’instrument doivent être entièrement sèches avant la stérilisation.

▶ Procédez immédiatement à l’inspection et à l’emballage. (Consultez « Inspection » et « Emballage » ci-dessous.)



Nettoyage automatisé

Précautions

Les détergents enzymatiques sont recommandés. Suivez attentivement le mode d’emploi et les fiches de données de sécurité du fabricant du détergent. Assurez-vous d’utiliser un détergent à pH neutre, non abrasif, sans rinçage et non moussant. Utilisez de l’eau déminéralisée pour le nettoyage et de l’air filtré pour le séchage.

Lors du choix du détergent à utiliser, assurez-vous :

• qu’il soit fondamentalement adapté au nettoyage des instruments chirurgicaux ;• que tous les désinfectants soient légalement commercialisés pour une utilisation avec des dispositifs médicaux, autorisés par la FDA

s’ils sont de haut niveau, et compatibles avec le détergent ; et• qu’il soit compatible avec les instruments en acier inoxydable. (Consultez « Compatibilité des matériaux » ci-dessous.)

Lors du choix du laveur/désinfecteur, assurez-vous qu’il soit autorisé (pour les laveurs/désinfecteurs de haut niveau) ou listé (pour les laveurs/désinfecteurs de bas niveau) par la FDA. L’appareil doit être entretenu et inspecté régulièrement.

Placez les dilatateurs vasculaires sur des supports appropriés afin d’éviter tout dommage lors du lavage.

Procédure ▶ Placez les dilatateurs vasculaires sur des plateaux ou paniers pour instruments appropriés et chargez le laveur/désinfecteur. Assurez-vous

que les dilatateurs ne se soient pas en contact les uns avec les autres.

▶ Démarrez le cycle de lavage du laveur/désinfecteur (p. ex., Miele G 7835 CD). Les paramètres suivants sont recommandés :

h Pré-lavage d’une minute à l’eau froide du robineth Séchageh Lavage enzymatique de 10 minutes (p. ex., Medizym à 0,2 %) à une température de 40 à 45 °C (104 °F à 113 °F) à l’eau

déminéraliséeh Séchageh Rinçage à l’eau déminéralisée de 3 minutes à une température de 40 °C (104 °F)h Séchageh Rinçage à l’eau déminéralisée de 2 minutes à une température de 40 °C (104 °F)h Séchageh Séchage à l’air chaud pendant 30 minutes à une température de 110 °C (230 °F)

▶ Une fois le programme terminé, retirez les dilatateurs vasculaires du laveur.

▶ Inspectez les dilatateurs vasculaires pour vérifier qu’ils sont secs. Si des traces d’eau ou d’humidité sont encore présentes, utilisez de l’air filtré pour les sécher complètement ou laissez-les sécher à l’air libre dans une zone propre. Toutes les surfaces de l’instrument doivent être entièrement sèches avant la stérilisation.

▶ Procédez immédiatement à l’inspection et à l’emballage. (Consultez « Inspection » et « Emballage » ci-dessous.)

Inspection Inspectez visuellement les dilatateurs vasculaires pour détecter toute présence de corrosion, de pliures, d’éclats, de bords tranchants, de dommages aux embouts, de fissures, de ruptures, de surfaces endommagées, de coupures, de déformations, de porosités et de résidus de souillures.

Si les dilatateurs vasculaires ne semblent pas propres après vérification visuelle, recommencez la procédure de nettoyage.

En cas de présence constatée de corrosion ou de dommages, mettez le dilatateur au rebut conformément aux procédures hospitalières approuvées. Les instruments corrodés doivent être séparés immédiatement des autres instruments pour éviter la corrosion de contact.

Lubrification Ne lubrifiez pas les dilatateurs vasculaires. La lubrification n’est pas nécessaire, dans la mesure où les dispositifs n’ont pas de pièces amovibles.

Emballage Enveloppez les dilatateurs vasculaires individuellement dans deux sachets de stérilisation autorisés par la FDA pour la stérilisation à la vapeur à élimination d’air dynamique et dans un double emballage conformément aux instructions fournies par le fabricant.



Stérilisation à la vapeur

Précautions

Utilisez votre matériel de stérilisation à la vapeur autorisé par la FDA conformément aux instructions fournies par son fabricant.

Ne dépassez pas la charge maximale spécifiée par le fabricant du stérilisateur.

Placez les dilatateurs vasculaires emballés sur le bord sur des supports, des étagères ou dans des paniers adaptés spécialement conçus pour les sachets de stérilisation afin d’éviter tout dommage et toute accumulation d’humidité pendant la stérilisation.

Vérifiez votre système de stérilisation à la vapeur afin de vous assurer qu’il est exempt de traces de rouille, de souillures ou d’autres substances étrangères ou corrosives susceptibles de contaminer la vapeur et de corroder les instruments, de laisser des dépôts en surface ou de causer d’autres dommages.

NE tentez PAS de stériliser les dilatateurs vasculaires en utilisant l’une des méthodes suivantes :

• Stérilisation flash (stérilisation immédiate à la vapeur)• Stérilisation à la chaleur sèche• Stérilisation à l’air chaud• Radiostérilisation• Stérilisation au formaldéhyde• Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO)• Stérilisation au plasma

Il est important de respecter soigneusement tous les paramètres recommandés dans ce mode d’emploi, y compris le temps de séchage. Un séchage complet des dilatateurs vasculaires avant le stockage est essentiel pour empêcher toute croissance ultérieure de microbes hydriques. Assurez-vous que les instruments soient secs après stérilisation.

Procédure

▶ Placez les dilatateurs vasculaires emballés dans le stérilisateur.

▶ Stériliser selon les paramètres validés suivants :

Type de cycle : Température : Durée d’exposition : Durée de séchage :

▶ Retirez les dilatateurs vasculaires enveloppés du stérilisateur.

▶ Inspectez l’emballage de l’instrument afin de vous assurer qu’il est sec et non endommagé. Les articles dont l’emballage est humide sont considérés comme contaminés.

▶ Si vous constatez qu’un emballage est humide ou endommagé, il doit être retiré et mis au rebut. Reconditionnez et restérilisez les dilatateurs vasculaires conformément aux instructions ci-dessus.

Conservation Précautions

Ne stockez pas de produits stériles dans le même espace ou à proximité de substances agressives, telles que les alcools, les acides, les bases, les solvants ou les désinfectants.

Instructions

Stockez les dilatateurs vasculaires stérilisés emballés dans une zone à accès limité propre et sèche, bien ventilée et protégée de la lumière, des rayons UV, de la poussière, de l’humidité, des insectes, des nuisibles et des températures extrêmes.

Élimination dynamique de l’air (pré-vide fractionné) 132 °C (270 °F) 4 minutes 20 minutes



Compatibilité des matériaux

Les dilatateurs vasculaires sont fabriqués en acier inoxydable conformément aux normes DIN/EN/ISO 7153-1 et ASTM F 899-12b.

N’utilisez pas de détergents ni de désinfectants contenant :

• Des acides (pH < 5)/acides oxydants• De la lessive ou une solution de lessivage (pH > 10)• Des solvants organiques• De la benzine, du phénol ou de l’ammoniac• Des halogènes, des hydrocarbures halogénés ou du chlorure de sodium (à de fortes concentrations)• Des oxydants, des peroxydes ou de l’hypochlorite• Du chlore• Du fluor• De l’aldéhyde

Les dilatateurs vasculaires ne doivent jamais être exposés à :

• De l’acide nitrochlorhydrique• Du chlorure ferrique• De l’acide chlorhydrique• De l’iode• De l’acide sulfurique

Le contact avec les substances suivantes doit être évité autant que possible :

• Chlorure d’aluminium• Chlorure de baryum• Bichlorure de mercure• Chlorure de calcium• Phénol• Chlorure de chaux• Solution de Dakin• Chlorure de mercure• Permanganate de potassium• Thiocyanate de potassium• Sérum physiologique• Hypochlorite de sodium• Chlorure d’étain

Ne soumettez jamais un dilatateur à des températures supérieures à 141 °C (286 °F).

En cas de non-respect de ces instructions, toute réclamation au titre de la garantie sera nulle et non avenue.

Réutilisabilité et durée de vie du produit

Le traitement a peu d’effet sur les dilatateurs vasculaires, si les instructions sont soigneusement suivies et si les instruments ne sont ni endommagés ni contaminés.

La durée de vie du produit peut varier et dépend de la fréquence d’utilisation, de l’entretien et de la manipulation. Un entretien inadéquat, inefficace et insuffisant peut considérablement réduire la durée de vie d’un instrument.

Les dilatateurs vasculaires peuvent être utilisés jusqu’à ce qu’ils présentent l’un des indicateurs de fin de vie suivants. Cessez d’utiliser le dilatateur et mettez-le au rebut si l’un des cas suivants est évident :

• Corrosion• Entailles, bosses, éclats ou fissures• Bords coupants ou surfaces rugueuses

Réparation Les dilatateurs vasculaires ne peuvent pas être réparés sans compromettre l’intégrité de l’instrument. Ne tentez pas de réparer un dilatateur.

DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.



Service à la clientèle

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Integra LifeSciences Production Corporation11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USAintegralife.com

Integra et le logo Integra sont des marques commerciales déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Neodisher est une marque déposée de Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. JL-00108 Numéro de la révision B 02/20 1394500-3

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Non stérile


of 21 JL-00108 Rev B Vascular DilatorsES – ESPAÑOL

Lea estas instrucciones de uso antes de usar el dispositivo. Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya.

Indicaciones de uso Los dilatadores vasculares de Integra son dispositivos que se utilizan para ensanchar o calibrar los vasos durante procedimientos de angioplastia o revascularización coronaria. Están diseñados para localizar orificios, seguir el recorrido de vasos anormales y realizar diversas maniobras de dilatación y medición de los diámetros del anillo y la luz.

AdvertenciaSi este producto se usa en un paciente con diagnóstico de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o si se sospecha que un paciente padece esta enfermedad, destruya el producto inmediatamente de acuerdo con los procedimientos hospitalarios aprobados. ¡No reutilizar!

Precauciones Los dilatadores vasculares solo se pueden utilizar por personal debidamente formado y calificado para los fines previstos. La correcta selección de los dilatadores para cada aplicación, la técnica quirúrgica adecuada para el uso de todos los instrumentos y el hecho de garantizar que el personal del quirófano esté debidamente formado e informado es responsabilidad del cirujano. La manipulación y el cuidado incorrectos, así como el uso indebido o el uso para una tarea distinta a la prevista del dilatador vascular, podrían hacer que el dilatador se dañe o se rompa o dar lugar a un rendimiento insatisfactorio, además de causar un desgaste prematuro, lo que reduce la vida útil del instrumento.

Esterilidad Los dilatadores vasculares se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antes de su primer uso y después de cada uso.

Nuevos instrumentos Al recibirlos, inspeccione minuciosamente todos los instrumentos en busca de daños que puedan haber ocurrido durante el transporte. Devuelva de inmediato los instrumentos dañados al fabricante.

Devolución de dispositivos usados Si por algún motivo es necesario devolver un dispositivo al fabricante tras su uso clínico, el dispositivo debe limpiarse y esterilizase de acuerdo con las instrucciones que se describen a continuación antes de enviarlo.

Estas instrucciones de uso cumplen los requisitos de las normas EN ISO 17664 / ANSI AAMI ST81, Esterilización de dispositivos médicos, información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables.



Instrucciones de limpieza y esterilización

Información general Los dilatadores vasculares se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antes de su primer uso y después de cada uso. Es fundamental realizar una limpieza minuciosa y eficaz para garantizar una esterilización eficaz.

Estas instrucciones de limpieza y esterilización se han validado por el fabricante. Para obtener el resultado deseado, es responsabilidad del usuario asegurar que todos los pasos del proceso estén a cargo de personal debidamente formado que utilice los equipos y materiales adecuados bajo la estricta observancia de los parámetros validados. El usuario es responsable del mantenimiento de rutina y de la supervisión de los equipos de procesamiento.

Respete las directrices y disposiciones legales vigentes, así como las normas higiénicas de su centro, particularmente en lo que respecta a la inactivación efectiva de los priones.

Para obtener más información acerca del procesamiento de instrumental quirúrgico, consulte las recomendaciones del Grupo de trabajo de instrumentos de AKI en http://www.a-k-i.org.

Pasos de procesamiento de instrumentos

Para garantizar una reutilización segura y eficaz de los dilatadores vasculares de Integra, se deben seguir los siguientes pasos de acuerdo con las instrucciones que se proporcionan en estas instrucciones de uso:

1. Limpieza previa en el lugar de utilización2. Limpieza principal

Elija el procedimiento de limpieza manual con ultrasonido o el procedimiento de limpieza automatizada, según el equipo disponible en su centro. Se prefiere la limpieza y desinfección automatizadas de los dilatadores vasculares. La limpieza manual, aunque incluye un baño de ultrasonidos, solo debe utilizarse si no hay un proceso totalmente automatizado, debido a su reproducibilidad significativamente inferior.

3. Esterilización por vapor

Limpieza y desinfección

Precauciones Minimice o elimine las demoras de tiempo entre los pasos de procesamiento. Las demoras pueden generar condiciones favorables para el crecimiento o la colonización microbiana y hacen que aumenten las dificultades en cada paso subsiguiente.

No use un agente de fijación ni agua caliente (>40 ° C/>105 °F) para la limpieza previa, ya que esto puede provocar la fijación de los residuos y podría reducir la eficacia de los procedimientos de limpieza y esterilización posteriores. Las temperaturas por debajo de los 35 °C (95 °F) reducen la eficacia de la limpieza y las temperaturas por encima de los 40 °C (105 °F) pueden hacer que las proteínas de la sangre y otros contaminantes se coagulen.

Nunca permita que la sangre u otros contaminantes, como los líquidos corporales, el tejido o la solución salina se sequen en los dilatadores vasculares. Si estos contaminantes se secan, puede resultar difícil eliminarlos e interferirán en la posterior limpieza y esterilización. Además, la sangre y los líquidos corporales, así como las soluciones salinas son altamente corrosivos. Si se dejan secar, pueden reducir la vida útil de los dilatadores vasculares.

No utilice cepillos de alambre, lana de acero, cuchillas de bisturí, ni detergentes o limpiadores altamente abrasivos para la limpieza.

No utilice detergentes ni desinfectantes que contengan cloro, cloruro, flúor o aldehído como principio activo, ya que estas sustancias son corrosivas para el acero inoxidable. Consulte otras indicaciones en la sección "Compatibilidad del material" a continuación.

Si los dilatadores vasculares entran en contacto con sustancias corrosivas o detergentes, enjuáguelos de inmediato.

No use programas de desinfección química automatizados debido al riesgo que presentan los residuos del desinfectante que quedan en los dilatadores vasculares.

Validación Los procesos de limpieza manual con ultrasonido y de limpieza automatizada que se describen a continuación se han validado por un laboratorio independiente que usa el detergente enzimático Neodisher® MediZym del Dr. Weigert.

Limpieza previa en el lugar de utilización

▶ Tan pronto como sea posible después de su uso, pero nunca después de una hora, limpie la suciedad gruesa de los dilatadores vasculares con un cepillo suave o con un paño limpio que no deje pelusa, y enjuague bien los dilatadores vasculares con uno o dos litros de agua corriente fría y desionizada durante uno o dos minutos. Desinfección opcional en el lugar de utilización: Para proteger al personal del hospital, los dilatadores vasculares pueden desinfectarse por inmersión en una solución desinfectante en el lugar de utilización, de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante del desinfectante. El desinfectante debe ser compatible con instrumentos fabricados en acero inoxidable, debe estar libre de aldehídos para evitar la fijación de impurezas de la sangre, debe comercializarse legalmente en Estados Unidos para su uso con dispositivos médicos y debe estar registrado en la Agencia de Protección Ambiental. (Consulte la sección "Compatibilidad del material" a continuación.) Los desinfectantes de alto nivel deben estar autorizados por la FDA. Cambie la solución de remojo una vez al día o con mayor frecuencia si está muy contaminada.

▶ Coloque los dilatadores vasculares en una bandeja o recipiente para instrumentos. Los dilatadores vasculares son instrumentos delicados. No coloque instrumentos pesados sobre ellos.

▶ Cubra los instrumentos con una toalla humedecida con agua destilada estéril. Para mantener la humedad del suelo, se encuentran disponibles productos de espuma, aerosol o gel destinados específicamente para su uso con instrumental quirúrgico.

▶ Mantenga la superficie exterior del contenedor limpia. ▶ Transporte la bandeja para instrumentos sucios al área de descontaminación en una bolsa de plástico impermeable o en un recipiente

con tapa hermética.



Limpieza manual con ultrasonido

Precauciones Se recomienda el uso de detergentes enzimáticos. Siga cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante del detergente y las hojas de datos de seguridad. Asegúrese de que el detergente tenga un pH neutro, no sea abrasivo y se enjuague sin espuma para permitir el uso de un baño de ultrasonidos.

Use únicamente soluciones de limpieza recién preparadas para la limpieza manual.

El desinfectante debe ser compatible con los instrumentos fabricados en acero inoxidable y con el detergente utilizado para la limpieza. Los desinfectantes también deben estar libres de aldehídos para evitar la fijación de las impurezas de la sangre, deben comercializarse legalmente en los Estados Unidos para su uso con dispositivos médicos y estar registrados en la Agencia de Protección Ambiental. (Consulte la sección "Compatibilidad del material" a continuación.) Los desinfectantes de alto nivel deben estar autorizados por la FDA.

Siga las recomendaciones del fabricante de la lavadora ultrasónica en lo que respecta a los tiempos de ciclo, los detergentes, la colocación correcta de la bandeja para instrumentos, la carga máxima, la preparación y el acondicionamiento ("desgasificación") de la solución de limpieza, etc.

Cambie la solución de limpieza de la lavadora ultrasónica al menos una vez al día. Debe cambiarse más a menudo si parece sucia o turbia o si el fabricante de la lavadora ultrasónica recomienda intervalos más cortos.

No mezcle metales diferentes (p. ej., acero inoxidable y aluminio) en el mismo ciclo de limpieza ultrasónica para evitar el recubrimiento cruzado.

Seque los dilatadores vasculares con un paño limpio que no deje pelusas reservado para este fin o con aire filtrado sin aceite.

Limpieza previa manual ▶ Prepare una solución de limpieza enzimática (p. ej. Neodisher® Medizym al 0,5 %) con agua desionizada a 40 °C-45 °C (105 °F-113 °F),

siguiendo cuidadosamente las instrucciones del fabricante del detergente. Sumerja los dilatadores vasculares en la solución durante 20-30 minutos.

▶ Mientras mantiene los dilatadores vasculares completamente sumergidos en la solución, utilice un cepillo manual pequeño limpio para eliminar la suciedad de todas las superficies del instrumento. Si deja en remojo varios instrumentos a la vez, asegúrese de que no se toquen entre sí.

▶ Retire los dilatadores vasculares de la solución de remojo. Enjuáguelos bien con agua fría del grifo durante 1 o 2 minutos.

Limpieza ultrasónica ▶ Coloque los dilatadores vasculares limpiados manualmente en el fondo de la malla o en la bandeja o cesta de acero inoxidable perforada

para instrumentos que el fabricante del equipo ultrasónico recomienda utilizar. ▶ Prepare el baño de ultrasonidos con un agente de limpieza enzimático (p. ej., Neodisher® Medizym al 0,5 %) de acuerdo con las

instrucciones del fabricante del equipo ultrasónico. ▶ Sumerja la bandeja para instrumentos en el baño de ultrasonidos procurando evitar "sombras de ondas" o la obstrucción de las

superficies del dilatador vascular por parte de cestas, bandejas o instrumentos grandes o voluminosos. ▶ Trate los dilatadores vasculares con ultrasonido durante 5-10 minutos a 40 °C-45 °C (105 °F-113 °F). ▶ Retire los dilatadores vasculares de la lavadora ultrasónica y enjuáguelos bien durante 1 o 2 minutos con agua desionizada a una

temperatura de 35 °C-40 °C (95 °F-105 °F). Si la lavadora ultrasónica incluye una cubeta de enjuague, enjuague los dilatadores vasculares de acuerdo con las instrucciones del fabricante utilizando agua desionizada una temperatura de 35 °C-40 °C (95 °F-105 °F).

▶ Seque los dilatadores vasculares cuidadosamente con un paño suave y limpio que no deje pelusa o mediante un ciclo de secado del equipo ultrasónico. Si los dilatadores no están completamente secos, complemente el paso de secado secándolos al aire en un área limpia. Todas las superficies del instrumento deben estar completamente secas antes de la esterilización.

▶ Inspeccione los dilatadores vasculares para comprobar que estén limpios y que no estén dañados. (Consulte la sección "Inspección" a continuación.)

Desinfección ▶ Sumerja los dilatadores vasculares limpios e inspeccionados en un baño de desinfección sin aldehídos recién preparado (p. ej., Korsolex

med AF al 15 %) durante 15 minutos a temperatura ambiente de 20 °C-30 °C (68 °F-86 °F). Asegúrese de que los dilatadores no se toquen entre sí.

▶ Retire los dilatadores vasculares del baño de desinfección y enjuáguelos bien durante un minuto con agua corriente desionizada a temperatura ambiente.

▶ Seque con cuidado los dilatadores vasculares con un paño limpio que no deje pelusa o con aire filtrado sin aceite. Si los dilatadores no están completamente secos, complemente el paso de secado secándolos al aire en un área limpia. Todas las superficies del instrumento deben estar completamente secas antes de la esterilización.

▶ Proceda de inmediato con la inspección y el embalaje. (Consulte las secciones "Inspección" y "Embalaje" a continuación.)



Limpieza automatizada

Precauciones

Se recomienda el uso de detergentes enzimáticos. Siga cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante del detergente y las hojas de datos de seguridad. Asegúrese de que el detergente tenga un pH neutro, que no sea abrasivo y que se enjuague sin dejar espuma. Use agua desionizada para el lavado y aire filtrado para el secado.

Al seleccionar el detergente que se va a utilizar, asegúrese de que:

• sea fundamentalmente adecuado para la limpieza de instrumental quirúrgico;• el desinfectante se comercialice legalmente para su uso con dispositivos médicos, esté autorizado por la FDA si es de alto nivel

y sea compatible con el detergente y• sea compatible con los instrumentos de acero inoxidable. (Consulte la sección "Compatibilidad del material" a continuación.)

Al seleccionar una lavadora desinfectadora, asegúrese de que esté aprobada por la FDA (para lavadoras desinfectadoras de alto nivel) o que figure en la lista (para lavadoras desinfectadoras de bajo nivel). El equipo debe recibir mantenimiento e inspección regularmente.

Coloque los dilatadores vasculares en estantes adecuados para evitar que se dañen durante el lavado.

Procedimiento ▶ Coloque los dilatadores vasculares en bandejas o cestas para instrumentos y cargue la lavadora desinfectadora. Asegúrese de que los

dilatadores no se toquen entre sí.

▶ Inicie el ciclo de lavado en la lavadora desinfectadora (p. ej., Miele G 7835 CD). Se recomiendan los siguientes parámetros:

h 1 minuto de prelavado con agua fría del grifoh Drenajeh 10 minutos de lavado enzimático (p. ej., Medizym al 0,2 %) a una temperatura de 40 °C-45 °C (104 °F-113 °F) con agua

desionizadah Drenajeh 3 minutos de enjuague con agua desionizada a una temperatura de 40 °C (104 °F)h Drenajeh 2 minutos de enjuague con agua desionizada a una temperatura de 40 °C (104 °F)h Drenajeh Secar al aire durante 30 minutos a una temperatura de 110 °C (230 °F)

▶ Después de completar el programa, retire los dilatadores vasculares de la lavadora.

▶ Inspeccione los dilatadores vasculares para comprobar que estén secos. Si aún están húmedos o mojados, use aire filtrado para secarlos completamente o deje que se sequen al aire en un área limpia. Todas las superficies del instrumento deben estar completamente secas antes de la esterilización.

▶ Proceda de inmediato con la inspección y el embalaje. (Consulte las secciones "Inspección" y "Embalaje" a continuación.)

Inspección Inspeccione visualmente los dilatadores vasculares en busca de corrosión, curvaturas, astillas, bordes afilados, daños en las puntas, grietas, fracturas, superficies dañadas, grietas, distorsión, porosidad y restos de suciedad.

Si los dilatadores verbales no están visiblemente limpios, repita el procedimiento de limpieza.

Si se observa corrosión o daño, deseche el dilatador de acuerdo con los procedimientos hospitalarios aprobados. Los instrumentos corroídos deben separarse de inmediato de los otros instrumentos para evitar la corrosión por contacto.

Lubricación No lubricar los dilatadores vasculares. La lubricación no es necesaria, ya que los dispositivos no tienen partes móviles.

Embalaje Envuelva doblemente los dilatadores vasculares de forma individual en bolsas de esterilización autorizadas por la FDA para la esterilización por vapor con eliminación dinámica de aire y doble empaque de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el fabricante.



Esterilización por vapor

Precauciones

Use su equipo de esterilización por vapor autorizado por la FDA de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el fabricante.

No exceda la carga máxima especificada por el fabricante del esterilizador.

Coloque los dilatadores vasculares empaquetados en el borde de los bastidores, estantes o cestas diseñados específicamente para las bolsas de esterilización para evitar daños y acumulación de humedad durante la esterilización.

Revise su sistema de esterilización por vapor para asegurarse de que no haya óxido, suciedad u otras sustancias extrañas o corrosivas que puedan contaminar el vapor y corroer los instrumentos, dejar depósitos en la superficie o causar otros daños.

NO intente esterilizar los dilatadores vasculares mediante uno de los métodos siguientes:

• Esterilización flash (esterilización por vapor de uso inmediato)• Esterilización por calor seco• Esterilización por aire caliente• Esterilización por radiación• Esterilización con formaldehído• Esterilización con óxido de etileno (EtO)• Esterilización por plasma

Es importante respetar estrictamente todos los parámetros recomendados en estas instrucciones de uso, incluido el tiempo de secado. Es fundamental secar a fondo los dilatadores vasculares antes de guardarlos para inhibir el crecimiento posterior de microbios de transmisión hídrica. Asegúrese de que los instrumentos estén secos tras la esterilización.

Procedimiento

▶ Coloque los dilatadores vasculares envueltos en el esterilizador.

▶ Esterilice de acuerdo con los siguientes parámetros validados:

Tipo de ciclo: Temperatura: Tiempo de exposición: Tiempo de secado:

▶ Retire los dilatadores vasculares envueltos del esterilizador.

▶ Inspeccione el embalaje del instrumento para asegurarse de que esté seco y no presente daños. Los artículos con embalaje húmedo se consideran contaminados.

▶ Si se encuentra un embalaje húmedo o dañado, debe retirarse y desecharse. Vuelva a empaquetar y a esterilizar los dilatadores vasculares de acuerdo con las instrucciones anteriores.

Almacenamiento Precauciones

No almacene productos estériles en el mismo espacio o cerca de sustancias agresivas, como alcoholes, ácidos, bases, disolventes o desinfectantes.

Instrucciones

Guarde los dilatadores vasculares esterilizados y envueltos en un área designada limpia y seca de acceso limitado que esté bien ventilada y que brinde protección contra la luz, la radiación UV, el polvo, la humedad, los insectos, las alimañas y las temperaturas extremas.

Eliminación dinámica de aire (prevacío fraccionado) 132 °C (270 °F) 4 minutos 20 minutos



Compatibilidad del material

Los dilatadores vasculares están fabricados en acero inoxidable conforme a las normas DIN/EN/ISO 7153-1 y ASTM F 899-12b.

No utilice detergentes o desinfectantes que contengan:

• Ácidos (pH <5) /ácidos oxidantes• Lejía o lixiviados (pH >10)• Disolventes orgánicos• Benceno, fenol o amoníaco• Halógenos, hidrocarburos halogenados o cloruro de sodio (en altas concentraciones)• Oxidantes, peróxidos o hipoclorito• Cloro• Flúor• Aldehído

Los dilatadores vasculares nunca deben exponerse a:

• Agua regia• Cloruro férrico• Ácido clorhídrico• Yodo• Ácido sulfúrico

Se debe evitar el contacto con las siguientes sustancias siempre que sea posible:

• Cloruro de aluminio• Cloruro de bario• Bicloruro de mercurio• Cloruro cálcico• Ácido carbólico• Cal clorada• Solución de Dakin• Cloruro de mercurio• Permanganato de potasio• Tiocianato de potasio• Suero salino• Hipoclorito de sodio• Cloruro de estaño

Nunca someta un dilatador a temperaturas por encima de los 141 °C (286 °F).

Si no se siguen estas instrucciones, se anulará e invalidará cualquier reclamación de la garantía.

Reutilización y vida útil del producto

El procesamiento tiene poco efecto sobre los dilatadores vasculares si se siguen cuidadosamente las instrucciones y los instrumentos no están dañados ni contaminados.

La vida útil del producto puede variar y depende de la frecuencia de uso, del cuidado y de la manipulación. Un mantenimiento inadecuado, ineficaz e insuficiente puede reducir notablemente la vida útil del instrumento.

Los dilatadores vasculares pueden utilizarse hasta que presenten cualquiera de los siguientes indicadores de fin de vida. Suspenda el uso y deseche el dilatador si observa cualquiera de las siguientes situaciones:

• Corrosión• Mellas, abolladuras, astillas o grietas• Bordes afilados o superficies ásperas

Reparación Los dilatadores vasculares no pueden repararse sin poner en riesgo la integridad del instrumento. No intente reparar un dilatador.

REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA PRESTADO LA ATENCIÓN LÓGICA A LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y A LA MANO DE OBRA DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.



Servicio de Atención al Cliente

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