validación de métodos analíticos fisicoquímicos
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VALID
ACIÓN DE MÉTODOS
ANALÍTICOS
FISICOQUÍMICOS
E N F O Q U E TÉ C N I C
O Y E
S T A D Í ST I C
O
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• Introducción
• Conceptos de importancia
• Ciclo de vida de un método analítico
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• Proceso de evaluación de riesgo en los métodos analíticos
• Importancia de los métodos analíticos
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• Requisitos regulatorios actuales
• Participación eficaz y eficiente del personal del laboratorio
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• Repaso de conceptos básicos
Índices estadísticos descriptivos. Media, varianza y desviación estándar. Coeficiente de variación. Intervalo de confianza
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Pruebas estadísticas
Hipótesis nula y alternativa. Prueba unilateral y bilateral. Errores tipo I y II
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Análisis de la varianza. (ANOVA)
Pruebas de hipótesis para la pendiente
Pruebas de hipótesis para el intercepto
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Pruebas de hipótesis para el coeficiente de correlación
Prueba de homogeneidad de varianzas
Normalidad de los residuales
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Test de linealidad
Test de proporcionalidad
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• Aspectos clave en la validación de métodos analíticos fisicoquímicos
Tipos de métodos analíticos
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Parámetros a ser determinados durante la validación y criterios de aceptación, según tipo de método:
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Selectividad
Linealidad y rango del sistema y de Método
Exactitud y Reproducibilidad del Método
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Precisión del Método
Límite de detección y cuantificación
Robustez y tolerancia
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Recuperación
El concepto de incertidumbre
Apoyo de software para la obtención de resultados
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• Comparabilidad de métodos analíticos
• Estructura de protocolos y reportes
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• Como establecer conclusiones adecuadas
• Criterios para la revalidación
• Extensión de la validación
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• Principales fallas durante la validación y como evitarlas
• Contratación de terceros para la validación de métodos
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• Como manejar las migraciones de versiones farmacopeicas
• Manejo de métodos validados en casa matriz
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• Demostración de la confiabilidad del método analítico ante las autoridades sanitarias
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• Casos prácticos durante el desarrollo del curso. Ampliamente recomendable llevar lap top con hojas de cálculo y/o calculadora científica. Se requiere que el asistente tenga experiencia en métodos analíticos y conocimientos básicos de estadística
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VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS. ENFOQUE TÉCNICO Y ESTADÍSTICO