validación de metodología analítica final
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Ensayo argumentativo: VALIDACION DE METODOS
ANALITICOS
Dra. Anabelle Castro F.
Pregunta argumentativa¿Será necesario actualizar el Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos para eliminar la necesidad de validar las pruebas generales de las farmacopeas oficiales y no atrasar los procesos de registro sanitario de los medicamentos?
Validación de métodos analíticos¿Por qué es necesario? ¿Cuál es el propósito?Para generar confianza
en nuestros clientes y cumplir con requerimientos legales nacionales e internacionales
Para generar métodos exactos, reproducibles y confiables
Ámbito de aplicación “Las directrices del presente reglamento técnico
deben ser aplicadas a todos los métodos analíticos no oficiales y oficiales utilizados para el control de calidad de medicamentos con el objetivo de cumplir las normativas vigentes de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio. Los laboratorios de control de calidad que utilizan métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la linealidad y precisión del sistema.” (1)
(1) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos. Decreto No. 33725-COMEX-S-MEIC del 8 de enero del 2007.
¿Qué dicen las normas internacionales sobre las pruebas generales de los métodos oficiales o farmacopeicos?
No se requieren verificaciones para
métodos farmacopeicos
básicos tales como determinación del pH, pérdida por
desacación y otros métodos de
química húmeda.BPL 2010
No se requiere la verificación para los procedimientos de
prueba farmacopeicos básicos que se lleven
a cabo en forma rutinaria. Los
procedimientos farmacopeicos básicos incluyen entre otros, pérdida por secado,
residuo de incineración, distintos
procedimientos de química húmeda como
índice de acidez y determinaciones instrumentales
simples como de pH.USP 35 <1126 >
Los métodos de ensayo dados en las monografías y en los capítulos generales han sido validados según la práctica
científica aceptada y las recomendaciones
actuales sobre validación analítica.
Salvo indicación contraria en la
monografía o en el capítulo general, no es
necesaria una validación de los
métodos de ensayo por el analista.
Ph.Eur. 7.0
Por lo tanto..se hace necesario hacer una revisión del
reglamento técnico para actualizarla con las normas internacionales vigentes y eliminar el requisito de la validación para las pruebas generales de las farmacopeas internacionales.
Esto agilizará la evaluación de expedientes de registros nuevos y renovaciones que se presentan en los países miembros de la Unión Aduanera sin poner en riesgo la calidad de los medicamentos que se comercializan
Porque…
GRACIAS