uvvoodd buu obiiomm eeddiicciinnsskkee …bmi.mas.bg.ac.rs/fajlovi/diplomske/bau1.pdf ·...

BIOMEDICINSKI APARATI I UREĐAJI Hanodut 1 - 2012/2013

1

UUVVOODD UU BBIIOOMMEEDDIICCIINNSSKKEE AAPPAARRAATTEE II UURREEĐĐAAJJEE

Brzi razvoj elektronike, tehnike i tehnologije ubrzao je procvat jedne interdisciplinarne grane

koja se naziva biomedicinski inženjering, a čine ga:

Biomedicinsko inženjerstvo predstavlja primenu inženjerskih principa i tehnika na medicinskom

polju. Ono kombinuje mehaničke i matematičke ekspertize inženjerstva sa medicinskim

ekspertizama fizičara u cilju poboljšanja pacijentovog zdravlja i kvaliteta života zdrvaih osoba.

Kao relativno nova disciplina, vedi deo posla se sastoji od istraživanja i razvoja, pokrivajudi

grupe: bioinformatika, medicinsko stvaranje slike, obrada slike, fiziološka obrada signala,

biomehanika, biomaterijali i bioinženjering, analize sistema, 3-D modeliranje, itd. Primeri

konkretne primene biomedicinskog inženjerstva su razvoj i izrada biokompatibilnih proteza,

medicinskih sprava, dijagnostičkih uređaja i opreme za snimanje i ostalih biomedecinskih

uređaja i aparata.

Biomedicinski inženjering je visoko interdisciplinarna oblast, koja je pod uticajem (i preklapa se

sa) različitim inženjerskim i medicinskim poljima. Uobičajeno je da se biomedicinski inženjeri

fokusiraju na određenu podoblast ili grupu podoblasti koje su povezane. Napravljena je podela

niomedicinskog inženjeringa od strane organizacije Ujedinjenih Nacija:

- Bioinstrumentacija, uređaji i aparati


2

- Biomaterijali

- Biomehanika

- Inženjering delija, tkiva i genetski inženjering

- Klinički inženjering

- Medicinska snimanja

- Ortopedsko bioinženjerstvo

- Rehabilitacioni inženjering.

Biomedicinski inženjering je deo bioinženjeringa.

Discipline u okviru bioniženjeringa su klasifikovane po spajanju sa drugim prethodno

ustanovljenim inženjerskim poljima i uključuju:

- Hemijski inženjering – često udružen sa biohemijskim inženjeringom, delijskim,

molekularnim i inženjeringom tkiva i biotransportom.

- Elektro-inženjering – često udružen sa bioelektričnim i neuro-inženjeringom,

bioinstrumentacijom, biomedicinskim snimanjem i medicinskim spravama.

- Optički inženjering – biomedicinska optika, snimanje i medicinski uređaji.

- Mašinski inženjering – često udružen sa biomehanikom, biotransportom, medicinskim

uređajima i modeliranjem bioloških sistema.

Na osnovu podele koju je odobrila Sekcija za Industrijske Fermentacije Internacionalne Unije za

čistu i primenjenu hemiju (IUPAC), izvršena je slededa podela bioinženjerstva:

BIOINŽENJERSTVO

Biohemijsko inženjerstvo Biomedicinsko

inženjerstvo Prehrambeno inženjerstvo

Zaštita životne sredine

Proizvodnja antibiotika, aminokiselina, steroida,

enzima, nukleotida, aktivnih živih delija, vakcina, alkoholnih

napitaka, proteina za hranu i tov

Primena inženjerstva u fiziologiji, psihologiji

odnosa čovek-mašina, medicinsko inženjerstvo (kao deo biomedicinskog

inženjerstva)

Primena inženjerstva u

prizvodnji hrane uključivši i one

proizvedene postupcima fermentacije

Primena inženjerskih principa

za održavanje zdrave i sigurne, prirodne i i raden životne sredine.

Prečišdavanje otpadnih voda

Primena inženjerstva i bioloških principa u razvoju materijala i

posebnih naprava za proteze

Kulture tkiva, proizvodnja biljnih i životinjskih delija

Primena inženjerstva u instrumentaciji, posebno

u dijagnostici


3

KKLLAASSIIFFIIKKAACCIIJJAA II PPRREEGGLLEEDDVVRRSSTTAABBIIOOMMEEDDIICCIINNSSKKIIHHAAPPAARRAATTAA II UURREEĐĐAAJJAA

Medicinski uređaji su klasifikovani i regulisani (u Sjedinjanim Državama) na slededi način:

1. Uređaji klase I – predstavljaju po dizajnu jednostavije uređaje od onih u klasi II i klasi III,

a imaju minimlanu mogudnost da štete ljudima. Ovi uređaji su predmet samo opštih

kontrola. Ove kontrole se smatraju dovoljnim da bi obezbedile razumnu sigurnost i

efikasnost uređaja, ili ako se uređaji ne koriste za pomod pri svakodnevnom životu ili za

održavanje života i ne postoji realna mogudnost da se čovek povredi tokom normalne

upotrebe. To su: špatule za jezik, elastični bandažeri, rukavice, hirurški instrumenti za

ručno držanje,..

2. Uređaji klase II – opšte kontrole za ove uređaje nisu dovoljne da obezbede bezbednost i

efikasnost i dodatni postojedi metodi su dostupni da obezbede potrebne garancije.

Prema tome, osim opštih kontrola potrebne su i posebne, a one mogu da uključuju

posebne zahteve za označavanje, obavezne standarde za izvođenje i nadgledanje. Pod

uređaje ove klase spadaju mašine sa X-zracima, mehanička kolica, infuzione pumpe,..

3. Uređaji klase III – potrebno je njihovo ispitivanje pre izlaska na tržište, naučni pregled

radi utvrđivanja bezbednosti i efikasnosti, kao dodatak opštim kontrolama za uređaje

klase I. Tu spadaju zamena srčanih zalistaka, silikonski implanti za grudi, implanti za

cerebralnu stimulaciju, implantirani pejsmejker generatori za puls,...

Biomedicinski uređaji se takođe dele i prema stepenu rizika.

Uređaji visokog rizika pomažu pri svakodnevnom životu, nadgledanje kritičnih stanja,

emiteri energije i drugi uređaji čija greška u radu ili pogrešna upotreba mogu ozbiljno da

povrede pacijenta ili osoblje koje mu pomaže. to su: ventilatori u anesteziji, uređaji za

anesteziju, monitori za merenje rada srca i disanja, argonski uređaji za poboljšanje

koagulacije, aspiratori, uređaji za auto-transfuziju, invativni uređaji za krvni pritisak,

monitori za pradenje fetusa, elektro-hiturški uređaji, inkubatori, infuzione pumpe,

merači protoka kiseonika, spoljašnji pejsmejkeri, mašine za srce i pluda.

Uređaji srednjeg rizika uključuju mnoge dijagnostičke uređaje čija greška u radu ili

pogrešna upotreba ili zastoj u radu, a da pri tom nije mogude nadi zamenu, ima značajan

uticaj na brigu o pacijentu, ali ne izazivaju direktno povredu ili opasnost po pacijenta. To

su:EKG, EEG, pokretne trake, ultrazvučni senzori, uređaji za fototerapiju, endoskopi,

hirurške bušilice i sečiva, fonokardiografi, uređaji za dijagnostifikovanje dijabetesa,..

Uređaji niskog rizika su oni čija pogrešna upotreba ili greška ne mogu da izazovu

ozbiljne posledice. To su: električni termometri, pumpe za grudi, hirurški mikroskopi,

inhalatori, hirurški sto, aspiratori, monitori za pradenje temperature, hirurška svetla,

dijagnostička oprema sa X-zracima.


4

Medicinska oprema je dizajnirana sa ciljem dijagnostifikovanja, pradenja ili tretmana raznih

medicinskih stanja. Ovi uređaji su obično dizajnirani po rigoroznim standardima bezbednosti.

Postoji nekoliko osnovnih tipova:

- Dijagnostička oprema, uključuje mašine za medicinska snimanja, koje se koriste kao

pomod pri dijagnostifikovanju. Primeri su: ultrazvuk i magnetna rezonanca, PET i CT

skeneri, mašine sa X-zracima.

- Oprema za pomod u svakodnevnom životu koristi se za održavanje životnih funkcija

ljudi. U tos u uključeni medicinski ventilatori, mašine za anesteziju, mašine za srce i

pluda, ECMO, mašine za dijalizu.

- Medicinski monitori omogudavaju medicinskom osoblju da mere medicinsko stanje

pacijenata. Monitori mere vitalne parametre i druge parametre uključujudi i EKG,

EEG krvni pritisak, rastvaranje gasova u krvi.

- Medicinska laboratorijska oprema automatizuje procese ispitivanja kvi, urina i gena.

- Dijagnostička medicinska oprema takođe može da se koristi u kudi u određene svrhe,

tj. pri kontroli dijabetesa.

KKRRIITTEERRIIJJUUMMII KKOOJJEE BBIIOOMMEEDDIICCIINNSSKKII AAPPAARRAATTII II UURREEĐĐAAJJII TTRREEBBAA DDAA IISSPPUUNNEE

PPRREEMMAA GGMMPP II GGLLPP

Biomedicinski aparati i uređaji moraju biti projektovani, izrađeni, korišdeni i održavani tako da

zadovoljavaju visoke standarde kvaliteta. Pri projektovanju i izvođenju biomedicinskih aparata i

opreme mora se voditi računa o procesima koji de se u njima izvoditi.

Važeda Dobra Proizvođačka Praksa – GMP (Good Manufacturing Practice) regulativa donosi

obimne, sveobuhvatne i precizne zahteve koje treba da ispuni biomedicinska oprema. Na taj

način postiže se odgovarajudi kvalitet i kontrola kvaliteta. Sistem obezbeđenja kvaliteta treba da

bude potpuno dokumentovan sa mogudnošdu pradenja njegove efikasnosti.

Kada je u pitanju proizvodnja sterilnih lekova, dobra proizvođačka praksa nalaže sledede uslove

za opremu:


5

Službeni glasnik

Oprema koja se koristi za proizvodnju parenteralnih preparata (injekcionih i infuzionih

preparata) na osnovu GMP treba da omogudi da se čišdenje i sterilizacija mašina za punjenje vrši

u periodima definisanim validacionim protokolima. Maksimalno vreme stajanja opranih,

odnosno sterilisanje mašina mora biti definisano za svaki proizvod. Ova vremena moraju biti

potvrđena tokom izvršenja „media fill“ (testovi bitni za validaciju procesa i kontrolu aseptičkih


6

procesa u farmaceutskoj industriji). GMP propisuje način i postupak vršenja sterilizacije, što

podrazumeva da pri projektovanju i izvođenju opreme i aparata mora obezbediti mora

obezbediti realizovanje tih postupaka. Savremeni aprati i uređaji opremljeni su CIP (clean-in-

place) i SIP (sterilaze-in-place) sistemima koji omogudavaju njihovo pranje i sterilizaciju bez

manuelnog učešda operatera. CIP i SIP sistemi omogudavaju ponovljivost i kontrolu kritičnih

pranja i sterilizacije značajnih za proizvodnju parenteralnih preparata. Projektovanje, izvođenje,

korišdenje i održavanje CIP i SIP sistema rukovođeno je GMP zahtevima. Kada je u pitanju

projektovanje, izvođenje i korišdenje Integrity Test Device (ITD) uređaja za proveru integriteta

filter sveda (slika 4), GMP uslove ispunjavaju oni uređaji koji omogudavaju kalibrisanje svega

onoga što se tim uređajem meri – pritiska i veoma malih protoka.

Dobra Laboratorijska Praksa - GLP (Good Laboratory Practice) odnosi se na sistem kontrole

upravljanja za laboratorije i istraživačke organizacije da bi se obezbedila doslednost i

pouzdanost rezultata, a kako je propisano od strane „Organizacije za ekonomsku saradnju i

razvoj“ (OECD) i nacionalnih regulativa.


7

GLP se primenjuje na ne-kliničke studije sprovedene radi postizanja bezbednosti čoveka,

životinja i sredine od hemikalija. Međunarodno prihvadena definicija je: GLP sjedinjuje set

principa koji obezbeđuju okvir u kome su planirane, izvođene, pradene, snimane i arhivirane

laboratorijske studije. Ove studije se sprovode da bi generisale podatke kojima se mogu

proceniti opasnosti i rizici po korisnike i treda lica, uključujudi i životnu sredinu, a sve to za

farmaciju (samo u predkliničkim studijama), agrohemiju, kozmetiku, dodatke hrani i zagađivače,

neispitanu hranu,.. Obezbeđuje nadležnim organima da podaci budu istiniti odraz rezultata koji

su dobijeni tokom studije i prema tome se na njih može osloniti prilikom procene

rizika/bezbednosti. Može biti pomešan sa standardima za bezbednost u laboratoriji, tj. nošenje

odgovarajudih rukavica, naočara i odede radi bezbednog korišdenja mateijala.

PPRREEPPOORRUUKKEE ZZAA NNAABBAAVVKKUU BBIIOOMMEEDDIICCIINNSSKKIIHH AAPPAARRAATTAA II UURREEĐĐAAJJAA II TTAAČČKKAA

EEKKSSPPLLOOAATTAACCIIJJEE OOPPRREEMMEE

Nabavka biomedicinskih aparata i opreme predstavlja zahtevan i odgovoran posao. Ona

podrazumeva odlično poznavanje konstrukcije, izrade, funkcionisanja i održavanja.

Preporuke koje se odnose na nabavku biomedicinskih uređaja i opreme sadrže:

- izbor uređaja odnosno opreme,

- postupakkupovanja uređaja odnosno opreme,

- isporuku (sa ili bez montaže) uređaja odnosno opreme,

- puštanje u pogon uređaja odnosno opreme,

- prijem uređaja odnosno opreme.

1. U fazi izbora biomedicinskih uređaja odnosno opreme, proizvođač, uvoznik ili zastupnik

proizvođača trebalo bi da, uz ostalo, dostavi slededu dokumentaciju, odnosno podatke:

1.1 Funkcionalni opis uređaja odnosno opreme i način upotrebe. 1.2 Opšte elektro-mehaničke osobine uređaja odnosno opreme, sa dokazima da oni

odgovaraju propisima o sigurnosti za upotrebu elektromedicinskih uređaja odnosno opreme.

1.3 GMP, OQ, IQ, Vodič za validaciju, Sertifikate. 1.4 Specifikaciju bitnih karakteristika prostorije i okoline u kojima se uređaj ili oprema

montiraju, kao i posebnih uslova za montažu i puštanje u pogon, te opis eventualnih smetnji koje uređaj može proizvesti u toku rada.

1.5 Izjavu da je uređaj odnosno oprema celovita funkcionalna jedinica, odnosno navesti listu uređaja odnosno opreme ili dodatnih delova koje kupac treba ili može nabaviti radi kompletiranja, kao i njihovu cenu.

1.6 Popis ovlašdenih servisa. 1.7 Način održavanja.


8

1.8 Opis stručnog profila kadrova potrebnih za rukovanje uređajem odnosno opremom, kao i izjavu o mogudnostima i uslovima njihove obuke.

1.9 Opis opasnosti pri rukovanju i upotrebi uređaja odnosno opreme. 1.10 Popis značajnijih firmi koje upotrebljavaju navedeni uređaj odnosno opremu i

najvažnije eksplotacione rezultate korišdenja (ako je to mogude).

2. Pre kupovanja biomedicinskog uređaja odnosno opreme, mišljenje o izboru i nabavci trebalo

bi da da komisija formirana od korisnika, u kojoj bi, pored stručnjaka ostalih profila, morao biti

barem jedan diplomirani inženjer mašinstva, elektrotehnike, fizike (zavisno od vrste uređaja

odnosno opreme) s radni iskustvom ili specijalizacijom iz područja biomedicinske tehnike.

3. Po izvršenoj narudžbini, naručilac bi trebalo da osigura uslove za montažu i puštanje u

pogon, prema tehničkim zahtevima odnosno uputstvima za dati uređaj. Osigurani uslovi moraju

biti u skladu s važedim propisima i uslovima proizvođača. Pod tim se podrazumeva sledede:

3.1 Elektroenergetske instalacije potrebne za ispravan i siguran rad uređaja. 3.2 Zaštitno uzemljenje (ako je to potrebno). 3.2 Radne uslove okoline (mikroklima). 3.4 Karakteristike prostorije u kojoj se uređaj odnosno oprema može upotrebljavati. 3.5 Način zaštite od zračenja (ako je potrebno). 3.6 Dopunske mere obezbeđenja.

4. Prilikom isporuke biomedicinskog uređaja odnosno opreme, prateda dokumentacija mora (i

po Zakonu o standardizaciji), pored ostalog, uvek sadržavati garantni list, tehničko uputstvo i

popis servisa odnosno adresu na koju se korisnik može obratiti u slučaju potrebe i kvara

uređaja. Ovi dokumenti se smatraju sastavnim delom uređaja odnosno opreme.

5. Posle isporuke biomedicinskog uređaja odnosno opreme na mesto i lokaciju koje zahteva

naručilac, naručilac treba da obavesti isporučioca o planiranom roku za obezbeđenje uslova za

montažu i za puštanje u pogon nabavljenog uređaja odnosno opreme.

Posle obezbeđenja uslova za montažu i poziva naručioca, isporučilac bi morao uređaj odnosno

opremu pustiti u ispravan i funkcionalan pogon u roku od mesec dana, na mestu (lokaciji) o

kome su se saglasili naručilac i isporučilac. Duži ili kradi termini puštanja u pogon trebalo bi da

se regulišu ugovorom između isporučioca i naručioca.

Ovi zahtevi odnose se na sve pokretne (koji se prenose pomodu mehaničkih pomagala, kolica i

sl. ) i nepokretne (stalno ugrađene) biomedicinske uređaje odnosno opremu. MOntaža ili


9

puštanje u pogon prenosnih (koji se prenose u normalnoj upotrebi, bez predviđenih kolica za

prenos) biomedicinskih uređaja odnosno opreme može se izvesti i drugačije.

6. Po izvršenoj montaži i puštanju u rad pokretnog ili nepokretnog uređaja odnosno opreme,

ispravan rad uređaja odnosno opreme mora potpisom potvrditi:

6.1. Korisnik opreme (lekar, specijalista iz područja medicine u kojem se upotrebljava nabavljena oprema, ili diplomirani inženjer medicinske biohemije, ili odgovarajudi stručnjak, ako se radi o laboratorijskoj opremi).

6.2. Diplomirani inženjer elektrotehnike ili fizike-ukoliko se radi o uređaju koji funkcioniše na

bazi spoljnih izvora zračenja, ili inženjer mašinstva-ukoliko se radi o uređaju kome je za rad potreban vazduh pod pritiskom, vodena para ili medicinski gasovi. I jedni i drugi moraju imati iskustvo ili specijalizaciju iz područja biomedicinske tehnike.

6.3. Predstavnik proizvođača ili njegov zastupnik.

7. Izvršenje obuke. Isporučilac biomedicinskog uređaja odnosno opreme mora biti spreman da

izvrši obuku ( podmirenje troškova obuke može se regulisati ugovorom) osoblja predviđenog za

rad sa isporučenim uređajem odnosno opremom, po programu i obimu ugovorenim sa

naručiocem.

Obuka mora obavezno obuhvatiti:

7.1. Objašnjenje principa rada.

7.2. Način rukovanja.

7.3. Način kalibriranja (svakodnevno i periodično).

7.4. Način zamene potrošnog materijala i delova.

7.5. Način povezivanja sa drugim uređajima odnosno opremom.

7.6. Način preventivnog održavanja.

7.7. Upozorenje na mogude opasnosti pri upotrebi.

7.8. Način otkrivanja neispravnosti rada.

7.9. Pregled područja primene uređaja odnosno opreme.

Po izvršenoj obuci, narušilac bi trebalo da overi ispunjenje programa i njegovog obima.

8. Nakon isteka garantnog roka korisnik mora obezbediti preventivno održavanje i kalibriranje

postojedeg uređaja odnosno opreme, u skladu sa njenim tehničkim uputstvom i odgovarajudim

važedim propisima.


10

Ovakvim postupkom pri nabavci biomedicinskih uređaja odnosno opreme mogude je izbedi veliki broj problema koji se javljaju upotrebom nove tehnologije u savremenoj medicinskoj praksi. Nabavkom biomedicinskih aparata, pradenjem njihovog korišdenja i održavanja nisu ispunjeni

svi aspekti inženjerskih aktivnosti. Ne postoji tehnički savršena konstrukcija koje se ne može

poboljšati. Da je to tako govori i činjenica da sve firme koje se bave proizvodnjom

biomedicinskih aparata i uređaja imaju svoje istraživačke timove, sastavljene od stručnjaka

različitih profila, u kojima mašinski inženjeri igraju značajnu ulogu. Cilj ovih timova je

konstrukcija nove opreme, usavršavanje i optimizacija postojede. Sve ove aktivnosti vezane su

za potrebe za opremom, ponudu opreme, stepen razvoja opreme i svakako mogudnosti

istraživačkog tima. Međutim, to svakako govori da je eksploatacija opreme u stvari jedan veliki

eksperiment, koji svima koji ga kompetentno prate može pružiti da optimiziraju delove opreme,

a samim tim i opremu kao celinu. Ovaj vrlo značajan aspekt inženjerskog delovanja može doneti

značajne prednosti korisniku opreme, ali i samom proizvođaču opreme. Samo dobrim

poznavanjem svih konstruktivnih, tehnoloških karakteristika i biomedicinskih zahteva mogude je

učestvovati u dizajniranju i redizajniranju opreme.

uvvoodd buu obiiomm eeddiicciinnsskkee …bmi.mas.bg.ac.rs/fajlovi/diplomske/bau1.pdf ·...

Documents