SISTEM RIGENERA

N4SA

MANUAL DE UTILIZARE

Rev. 00 din data de 29/07/2019

Traducerea instrucțiunilor originale

Human Brain Wave S.r.l. Date de contact:

Sediu legal: C.so Galileo Ferraris, 63 – 10128 Torino Birouri și sediu administrativ: Via Pinerolo, 101 – 10060 Candiolo (To) Tel: +39.011.99.34.508 E-mail: info@rigenerahbw.com Site web: www.rigenerahbw.com

:

I

Prezentul sistem Rigenera trebuie utilizat corect și în siguranță.

Măsuri de siguranță

În prezentul manual, s-a utilizat un cuvânt de avertizare, pentru a indica gradul sau nivelul avertismentului de siguranță. Acesta poate fi definit după cum urmează:

AVERTISMENT : Indică o posibilă situaţie de pericol, care, dacă nu este evitată, se poate solda

cu leziuni ușoare sau moderate, sau cu avarierea bunurilor.

De asemenea, și situațiile marcate cu cuvântul ”AVERTISMENT” se pot solda cu leziuni grave, în anumite condiții. Măsurile de siguranță trebuie să fie respectate cu strictețe, în permanență.

ÎNAINTE DE A-L UTILIZA, CITIȚI ACEST MANUAL.

Acest manual de utilizare descrie procedurile de lucru, măsurile de siguranță și specificațiile aferente sistemului Rigenera, produs de firma HBW S.R.L.

Avertismentele de siguranță și procedurile de lucru trebuie să fie înțelese pe deplin, înainte de a utiliza sistemul Rigenera

Păstrați prezentul manual la îndemână, pentru a-l putea consulta ulterior.

Utilizarea sistemului Rigenera pentru alte scopuri, în afara celui descris în prezentul manual, poate duce la apariția unor efecte și reacții adverse cauzate de sistemul Rigenera .

Sistemul Rigenera nu conține componente care să necesite întreținere din partea utilizatorului.

În cazul în care întâmpinați probleme, sau aveți neclarități cu privire la sistemul Rigenera, vă rugăm să vă adresați societății HBW S.R.L., sau distribuitorului dumneavoastră autorizat.

:

II

Măsuri de precauție în vederea utilizării

Înainte de folosire

AVERTISMENT

• Este strict interzisă utilizarea sistemului Rigenera pentru alte scopuri, în afara celor prevăzute.

Societatea HBW va fi exonerată de orice răspundere, pentru accidentele sau problemele de funcționare, cauzate de o utilizare necorespunzătoare.

• Înainte de a utiliza sistemul Rigenera, citiți prezentul manual. Mai precis, avertismentele de siguranță și

procedurile de lucru trebuie să fie pe deplin înțelese. Nu utilizați accesorii ce nu sunt indicate de firma HBW S.R.L., pentru sistemul Rigenera. Utilizarea sistemului Rigenera pentru alte scopuri, în afara celor prevăzute, poate duce la apariția unor probleme neașteptate sau a unor reacții adverse.

• Sub nicio formă nu modificați și nu atingeți structura internă a sistemului Rigenera. Nerespectarea acestei prevederi poate provoca electrocutarea sau probleme de funcționare.

• În momentul în care despachetați sistemul Rigenera, asigurați-vă că aveți suficient spațiu la dispoziție.

• Condiții de transport și de depozitare

Temperatură mediu ambiant: (-20 ÷ +60) ° C

Presiune atmosferică: (70 ÷ 106) kPa

Nu instalați sistemul Rigenera în spații în care acesta este expus unor unde electromagnetice puternice, în timpul funcționării.

Instalați sistemul Rigenera într-o încăpere în care aerul să nu conțină substanțe contaminante, cum ar fi gaze corozive, acizi sau săruri.

• Asigurați-vă că utilizați o priză de curent ce îndeplinește specificațiile electrice ale aparatului. În cazul în care tensiunea de alimentare este prea mare sau prea mică, sistemul Rigenera ar putea să nu funcționeze conform specificațiilor, cauzând apariția unor probleme de funcționare sau declanșarea unui incendiu.

• Asigurați-vă că utilizați o priză de perete. Pericol de electrocutare sau de incendiu, în caz de funcționare defectuoasă sau pierderi de curent.

:

III

AVERTISMENT

• Sub nicio formă nu utilizați prize multiple sau cabluri prelungitoare, pentru alimentarea electrică a sistemului Rigenera. Supraîncărcarea prizei electrice poate cauza supraîncălzire sau incendiu.

• Introduceți complet ștecherul cablului de alimentare, în priza electrică.

Legăturile realizate necorespunzător pot duce la apariția unor incendii.

• Nu folosiți niciun alt cablu de alimentare, în afara celui din dotarea aparatului. Nu utilizați cablul de alimentare din dotare, pentru niciun alt dispozitiv. Nerespectarea acestei prevederi se poate solda cu declanșarea unor incendii.

• Înainte de a conecta orice fel de cabluri la sistemul Rigenera, asigurați-vă că ați deconectat alimentarea

electrică a sistemului Rigenera și că ați scos cablul de alimentare din priză. În caz contrar, aparatul se poate avaria.

• Nu strângeți și nu turtiți cablul de alimentare cu obiecte grele. Deteriorarea cablului de alimentare poate duce la electrocutare sau incendiu.

• Nu conectați niciun alt cablu, în afară de cablul de alimentare din dotare, la conectorul exterior al aparatului.

Nerespectarea acestei prevederi poate duce la electrocutare sau incendiu.

• Înainte de a transporta sistemul Rigenera într-o altă încăpere, deconectați toate cablurile și firele acestuia. În cazul în care cablurile sau firele sunt agățate sau călcate, apare riscul de cădere a sistemului Rigenera, cu consecința accidentării personalului sau avarierii aparatului.

• Înainte de a folosi sistemul Rigenera, efectuați o examinare vizuală și o probă de funcționare a acestuia. În

cazul în care depistați orice fel de eroare, nu folosiți sistemul Rigenera . Utilizarea unui sistem Rigenera ce funcționează necorespunzător nu va permite obținerea rezultatelor dorite, putând cauza apariția unor probleme

• Asigurați-vă că utilizați accesoriile/dispozitivele recomandate de societatea HBW S.R.L.

Utilizarea de accesorii/dispozitive care nu au fost recomandate de societatea HBW S.R.L. se poate solda cu probleme de funcționare, sau cu efecte adverse.

:

IV

Cuprins

ÎNAINTE DE FOLOSIRE .................................................................. 5

1.1 Utilizare prevăzută ................................................................................................. 5

1.2 Sistem Rigenera .................................................................................................... 5

1.3 Etichete și simboluri ............................................................................................. 10

1.4 Conținutul cutiei ................................................................................................... 12

PROCEDURĂ DE LUCRU ............................................................. 13

2.1 Prezentare generală a modului de funcționare .................................................... 13

ERORI ȘI ATENȚIONĂRI .............................................................. 15

3.1 Atenționări sistem Rigenera ................................................................................. 15

3.2 Precizări ............................................................................................................... 15

ÎNTREȚINERE ................................................................................ 16

4.1 Întreținere și curățare ........................................................................................... 16

STANDARDE ȘI SPECIFICAȚII .................................................... 17

5.1 Standarde aplicabile ............................................................................................ 17

5.2 Specificații sistem Rigenera ................................................................................. 18

ELIMINAREA SISTEMULUI RIGENERA ....................................... 19

6.1 Eliminarea deșeurilor ........................................................................................... 19

5

ÎNAINTE DE FOLOSIRE

1.1 Utilizare prevăzută

Sistemul Rigenera permite activarea dispozitivului medical de unică folosință RIGENERACONS, conceput pentru fragmentarea țesuturilor biologice recoltate de la pacient, în vederea obținerii de micro-grefe, conform specificațiilor HBW

1.2 Sistem Rigenera

1

• 1 buc Sistem Rigenera

• 1 buc adaptor (SICURSTICK)

• 1 buc glisieră pentru dispozitivul medical de unică folosință (SICURLID)

• 1 buc cablu de alimentare cu priză de perete

• 4 buc adaptoare de curent

1.

6

1. Instrucţiuni de utilizare

- Un exemplar în format electronic al manualului de utilizare a sistemului Rigenera este pus la dispoziție pe un stick de memorie USB

- Manualul de utilizare a sistemului Rigenera poate fi accesat la următorul link: www.rigenerahbw.com

- Un exemplar în format tipărit al manualului de utilizare a sistemului Rigenera este inclus în cutia aparatului.

7

2. Adaptor Sicurstick

Adaptorul Sicurstick se utilizează ca racord între sistemul Rigenera și dispozitivul medical de unică folosință Rigeneracons.

3. Sicurlid

Glisiera Sicurlid se utilizează ca suport pentru dispozitivul medical de unică folosință Rigeneracons.

8

4. RFID

Sistem RFID.

5. Alimentare electrică

Sistemul Rigenera se livrează cu cablu de alimentare și adaptoare.

9

6. Livrare accesorii curățare

Sistemul Rigenera se livrează cu tot cu o lavetă specială de curățare.

10

1.3 Etichete și simboluri

Pentru a atrage atenția utilizatorilor, pe sistemul Rigenera au fost aplicate etichete și simboluri. În cazul în care etichetele se desprind de pe aparat, sau literele de pe acestea se șterg sau devin ilizibile, adresați-vă societății HBW sau distribuitorului dumneavoastră autorizat.

Producător

Data fabricației

Consultați manualul/broșura cu instrucțiuni de utilizare

Număr de catalog

pubelă cu roți DEEE

Avertisment

Marcaj de conformitate CE

Număr de serie

PORNIRE

11

12

1.4 Conținutul cutiei

Scoateți componentele din cutia utilizată pentru transport și verificați conținutul acesteia.

• 1 buc sistem Rigenera

• 1 buc adaptor (SICURSTICK)

• 1 buc glisieră pentru dispozitivul de unică folosință (SICURLID)

• 1 buc cablu de alimentare cu priză de perete

• 1 buc Manual de Utilizare

13

PROCEDURĂ DE LUCRU

2.1 Prezentare generală a modului de funcționare

Pentru a garanta o utilizare corectă, urmați pașii de mai jos:

1. Conectați sistemul Rigenera la rețeaua de alimentare electrică, folosind cablul de alimentare

corespunzător (indicatoarele luminoase de culoare verde și roșie vor începe să se aprindă

intermitent).

2. Apăsați butonul de START și așteptați câteva secunde, pentru ca sistemul Rigenera să efectueze

ciclul de calibrare (indicatorul luminos de culoare verde se va aprinde intermitent încet, iar cel roșu se va stinge).

3. Poziționați dispozitivul RFID Rigeneracons în partea frontală a sistemului Rigenera (pe simbolul RFID), pentru a activa aparatul în vederea funcționării. Dacă procedura de activare este executată corect, indicatorul luminos de culoare verde va rămâne aprins cu lumină fixă.

2.

14

4. Introduceți dispozitivul medical de unică folosință Rigeneracons în respectiva glisieră

Sicurlid;

5. Introduceți adaptorul Sicurstick în partea de sus a dispozitivului medical de unică

folosință Rigeneracons;

6. Introduceți corect în sistemul Rigenera, glisiera Sicurlid, până la capătul ghidajului;

7. Apăsați pe START, pentru a începe rotația: ciclul durează 1 minut și se întrerupe

automat;

8. La terminarea ciclului de dezagregare, scoateți glisiera Sicurlid de pe ghidaj, scoateți

adaptorul Sicurestick și scoateți dispozitivul Rigeneracons, dacă este nevoie.

9. Se pot executa mai multe cicluri de rotație, dat fiind că sistemul RFID rămâne activat

(indicatorul luminos de culoare verde rămâne aprins cu lumină fixă).

10. Aveți posibilitatea, dar nu este obligatoriu, să descărcați aplicația ”Rigenera” (doar pe

sisteme Android) și să monitorizați timpul rămas după activarea aparatului.

11. Pentru a închide sistemul Rigenera, scoateți cablul de alimentare din priza de curent.

12. În cazul în care sistemul Rigenera este deconectat în timpul folosirii, va fi necesară activarea unui nou RFID.

Pentru informații suplimentare și pentru un ghid ilustrativ în format video, vă rugăm să accesați site-ul: www.rigenerahbw.com

15

ERORI ȘI ATENȚIONĂRI

3.1 Atenționări sistem Rigenera

• Indicatorul luminos de culoare albastră se aprinde intermitent: Adaptorul Sicurstick nu a fost introdus

corect

• Indicatorul luminos de culoare roșie rămâne aprins cu lumină fixă: A apărut o problemă în rotația

dispozitivului medical de unică folosință Rigeneracons (consultați 3.2)

ATENȚIONARE: Dacă nu este posibilă respectarea condițiilor corecte de funcționare, descrise în paragraful ”Procedură de lucru”, nu continuați procedura și solicitați intervenția tehnicienilor din cadrul firmei HBW.

3.2 Precizări

• Dacă, după cea de-a treia încercare, faza de cuplare și de rotație a dispozitivului medical de unică folosință nu se finalizează cu succes, Sistemul Rigenera va întrerupe procedura, ocolind problema și comutându-se la loc pe poziția de pornire. Apăsați din nou tasta START, pentru a reporni aparatul.

• Ciclul de funcționare poate fi întrerupt în orice moment, apăsând pe tasta START timp de câteva secunde (indicatorul luminos de culoare roșie se va aprinde). După întrerupere, sistemul Rigenera va fi gata pentru un nou ciclu, la o nouă apăsare a tastei START.

3. 4

16

ÎNTREȚINERE

4.1 Întreținere și curățare

- Aparatul necesită efectuarea operațiunilor de întreținere, aproximativ o dată la 5.000 de cicluri.

- Pentru a-l curăța, folosiți o lavetă curată, înmuiată în peroxid de hidrogen sau în orice alt detergent

normal, cu condiția să nu conțină clor sau componente ale acestuia, cum ar fi acidul muriatic sau clorura de var.

- Ștergeți și uscați, folosind o lavetă curată.

- Nu introduceți aparatul în apă sau în alte lichide, în general.

- Nu folosiți un burete de sârmă sau alte materiale abrazive, deoarece acestea vor zgâria inevitabil

suprafața din material plastic.

AVERTISMENT: Accesoriile Sicurstick și Sicurlid pot fi sterilizate la 134 °C, la o presiune de 2.1 bari, timp de 3 minute.

4. 4

17

STANDARDE ȘI SPECIFICAȚII

5.1 Standarde aplicabile

• Directiva echipamente radio 2014/53/UE (RED), mai precis:

o Cerințe de securitate (3.1a)

o Cerințe compatibilitate electromagnetică (3.1b)

o Cerințe radio (3.2)

• Directiva Compatibilitate Electromagnetică (EMC) 2014/30/UE

• Directiva Mașini 2006/42/CE

• Directiva Joasă Tensiune (LVD) (2014/35/UE)6/42/CE

5.

18

5.2 Specificații sistem Rigenera

Condiții de funcționare

Timp de rotație: 1 minut

Temperatură mediu ambiant: + (0 ÷ 40) °C

Presiune atmosferică: (70 ÷ 106) kPa

Condiții de transport și de depozitare

Temperatură mediu ambiant: (-20 ÷ +60) ° C

Presiune atmosferică: (70 ÷ 106) kPa

Specificații RFID

Frecvenţă: 13.56 Mhz

Putere: sub 100 Mw

19

ELIMINAREA SISTEMULUI RIGENERA

6.1 Eliminarea deșeurilor

Sistemul Rigenera trebuie eliminat în conformitate cu prevederile legislației în vigoare, în fiecare țară în parte.

ATENȚIONARE: Pentru o corectă eliminare a sistemului Rigenera, țineți cont totodată și de legislația și procedurile adoptate la nivelul spitalului, în materie de dispozitive contaminate.

Dispozitivul medical de unică folosință Rigeneracons nu se livrează împreună cu sistemul Rigenera.

6.