uredba (eu) br. 2015/2283 europskog parlamenta i vijeća od ... · nova hrana – definicija 3/4...

Uredba (EU) br. 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani,

o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001

Katica Mršić, dipl. ing.

SADRŽAJ

• Razlozi za donošenje

• Što donosi nova Uredba o novoj hrani?

• Definicija nove hrane

• Utvrđivanje statusa nove hrane

• Stavljanje nove hrane na tržište EU

• Zakon o provedbi Uredbe

RAZLOZI DONOŠENJA

• Izbjeći razlike među nacionalnim propisima u pogledu odobravanja ocjene sigurnosti i odobravanja nove hrane

• Pojašnjenje definicije nove hrane

• Ažuriranje kategorija nove hrane

• Popis nove hrane odobrene za stavljanje na tržište unutar Europske unije (popis Unije)

• Pojednostaviti postupke odobravanja i uzeti u obzir najnovije promjene u pravu Unije i tehnološki napredak

• Jasno definirati i utvrditi kriterije za ocjenu sigurnosnih rizika povezanih s novom hranom

SADRŽAJ







• usko područje primjene • dug proces odobravanja do 3,5 godina po zahtjevu • autorizacija na nivou DČ • DČ na principu supsidijarnosti vršile procjenu rizika • jedan proizvođač odobren ostali notificirani

• proširuje se područje primjene, uvode se kategorije nove hrane

• pojednostavljuje se i ubrzava se sustav autorizacije • centralizira se sustav autorizacije na nivou EU • EFSA- je jedino tijelo koje može provoditi procjenu rizika • zaštita prava podnositelja zahtjeva do 5 godina

UREDBA (EZ) br. 258/97

UREDBA (EU) br. 2015/2283

UREDBA (EZ) br. 258/97 VS. UREDBA (EU) br. 2015/2283

SADRŽAJ







NOVA HRANA – definicija 1/4

„Nova hrana” znači sva hrana koja se nije u značajnoj mjeri upotrebljavala za prehranu ljudi unutar Unije prije 15. svibnja 1997., neovisno o datumima pristupanja država članica Uniji, a pripada barem jednoj od sljedećih kategorija:


• hrana s novom ili namjerno izmijenjenom molekularnom strukturom

• hrana koja se sastoji ili je proizvedena od mikroorganizama, gljivica ili algi ili koja je iz njih izolirana

• hrana koja se sastoji ili je proizvedena od biljaka ili njihovih dijelova ili je iz njih izolirana

• hrana koja se sastoji ili je proizvedena od kultura stanica ili tkiva dobivenog od životinja, bilja, mikroorganizama, gljivica ili algi ili koja je iz njih izolirana


• hrana koja se sastoji od sintetiziranih nanomaterijala

• vitamini, minerali i druge tvari koji se upotrebljavaju u skladu s Direktivom 2002/46/EZ, Uredbom (EZ) br. 1925/2006 ili Uredbom (EU) br. 609/2013 (novi postupak, nanomaterijali)

• hrana koja se sastoji ili je proizvedena od životinja ili dijelova životinja ili je iz njih izolirana

• hrana koja se sastoji ili je proizvedena od tvari mineralnog podrijetla ili koja je iz njih izolirana

• hrana koja je rezultat proizvodnog postupka koji se prije 15. svibnja 1997. nije upotrebljavao za proizvodnju hrane unutar Unije, a kojim se uzrokuju značajne promjene u sastavu ili strukturi hrane

• hrana koja se prije 15. svibnja 1997. upotrebljavala isključivo u dodatcima prehrani unutar Unije ako je namijenjena za upotrebu u hrani koja nije dodatak prehrani kako je definirano u članku 2. točki (a) Direktive 2002/46/EZ.


SADRŽAJ







UTVRĐIVANJE STATUSA NOVE HRANE

Ukoliko subjekt u poslovanju s hranom nije siguran da li je hrana koju namjerava staviti na tržište obuhvaćena područjem primjene Uredbe 2015/2283 o novoj hrani savjetuje se s državom članicom Europske unije u koju ima namjeru po prvi puta staviti na tržište tu hranu.

SADRŽAJ







STAVLJANJE NOVE HRANE NA TRŽIŠTE EU

• Odobrena – POPIS UNIJE (kategorija kojoj pripada, uvjeti upotrebe, označavanja…)

• Neodobrena 1) Postupak odobravanja

2) Obavijest ili odobravanje tradicionalne hrane iz trećih zemalja

POSTUPAK ODOBRAVANJA STAVLJANJA NOVE HRANE NA TRŽIŠTE UNUTAR EUROPSKE UNIJE

EUROPSKA AGENCIJA ZA SIGURNOST

HRANE

DRŽAVEČLANICE

PODNOSITELJZAHTJEVA

EUROPSKAKOMISIJA

ODOBRAVANJE

PROVEDBENAODLUKA

AŽURIRANJE POPISA (LISTE)

NEODOBRAVANJE

ODBIJANJE ZAHTJEVA

ODUSTAJANJE

OBAVIJEST O STAVLJANJU NA TRŽIŠTE UNUTAR EUROPSKE UNIJE TRADICIONALNE HRANE IZ TREĆE ZEMLJE


HRANE

DRŽAVEČLANICE

PODNOSITELJZAHTJEVA -OBAVIJEST

EUROPSKAKOMISIJA

NEMA PRIGOVORA

PROVEDBENAODLUKA

AŽURIRANJE POPISA UNIJE

PRIGOVOR(SIGURNOST)

ODBIJANJE ZAHTJEVA – NE ODOBRAVA SE

ODUSTAJANJE

max. 30 dana

max.4 mj za prIgovor

max. 30 dana

max.4 mj za prigovor

MOGUČNOST ZAHTJEVA ZA ODOBRENJE TRADICIONALNE HRANE IZ TREĆIH

ZEMALJA

ZAHTJEV ZA ODOBRAVANJE STAVLJANJA NA TRŽIŠTE UNUTAR EUROPSKE UNIJE TRADICIONALNE HRANE IZ TREĆE ZEMLJE


HRANE

DRŽAVEČLANICE

EUROPSKAKOMISIJA

AŽURIRANJE OPRAVDANO

PROVEDBENAODLUKA

AŽURIRANJE POPISA UNIJE

AŽURIRANJE NEOPRAVDANO

ODUSTAJANJE

max. 6 mj. za mišljenje

ZAHTJEV ZA ODOBRENJE TRADICIONALNE HRANE IZ TREĆIH

ZEMALJA/sa propisno obrazloženim prgivorima u pogledu sigurnosti

• tražiti povjerljivo postupanje s određenim informacijama koje bi mogle nanijeti štetu njegovom položaju na tržištu

• tražiti da se znanstveni podaci ne upotrebljavaju u korist budućeg zahtjeva pet godina od dana odobravanja nove hrane

• pokrenuti postupak za odobravanje zdravstvene tvrdnje, ali tada Europska komisija prekida postupak odobravanja nove hrane. Postupak odobravanja nove hrane nastavlja se nakon što Europska komisija primi mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji

Subjekt u poslovanju s hranom mora:

• obavijestiti Europsku komisiju o svakoj novoj informaciji o novoj hrani ( o sigurnosti uporabe nove hrane, o zabranama i ograničenjima)

DODATNA POSTUPOVNA PRAVILA I ZAHTJEVI

Podnositelj zahtjeva može:

SADRŽAJ







Zakon o provedbi Uredbe 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani

Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 258/1997 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (NN 18/13, 47/14) NN 18/13, 47/14 Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane

Uredba (EU) br. 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001

1.1.2018.

ZAKON O PROVEDBI UREDBE 1/2

Q1 Q2 Q3 Q4

Donošenje Zakona

Status Aktivnost

Stupanje na snagu

Zakon o provedbu Uredbe 2015/2283

Osnivanje Povjerenstva za izradu Zakona

Week 20

Izrada Nacrta prijedloga Zakona

ZAKON O PROVEDBI UREDBE 2/2

HVALA NA PAŽNJI!

[email protected]

uredba (eu) br. 2015/2283 europskog parlamenta i vijeća od ... · nova hrana – definicija 3/4...

Documents