universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20367045-pr-riza...
TRANSCRIPT
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI SUKU DINAS KESEHATAN
KOTA ADMINISTRASI JAKARTA SELATAN
KOORDINATOR FARMASI MAKANAN DAN MINUMAN
PERIODE 7 JANUARI – 25 JANUARI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
RIZA MARLYNE, S.Farm.
1206313620
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2014
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI SUKU DINAS KESEHATAN
KOTA ADMINISTRASI JAKARTA SELATAN
KOORDINATOR FARMASI MAKANAN DAN MINUMAN
PERIODE 7 JANUARI – 25 JANUARI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
RIZA MARLYNE, S.Farm.
1206313620
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2014
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
iii
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
iv
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
v
KATA PENGANTAR
Alhamdulillah, segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT, karena berkat
rahmat dan karunia-Nya penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) serta menyusun laporan pada waktu yang telah ditentukan.
Penulisan laporan ini dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk
mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. Pelaksanaan
PKPA di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan ini
berlangsung mulai dari tanggal 7 Januari – 25 Januari 2013.
Dalam penyusunan laporan PKPA ini tidak lepas dari bimbingan serta
dorongan dari berbagai pihak yang telah banyak membantu. Oleh karena itu,
penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada :
1. Bapak Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia;
2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., sebagai Pjs Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia sampai dengan 20 Desember 2013;
3. Bapak Dr. Hayun, M.Si., Apt., sebagai Ketua Program Studi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia;
4. Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai Ketua Program Studi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia sampai dengan Desember 2013;
5. Bapak Deden Muliadi, S.Si., Apt., selaku pembimbing di Suku Dinas
Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan;
6. Bapak Dr. Abdul Mun’im, M.Si., Apt. sebagai pembimbing Praktek Kerja
Profesi Apoteker di Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia;
7. Seluruh Staf Seksi Sumber Daya Kesehatan di Suku Dinas Kesehatan Kota
Administrasi Jakarta Selatan, Bapak Yose Rizal, S.Sos., M.Si., Ibu Mutiara
Dewi, S.Sos., M.M., Ibu Nuril Astuti, S.Pd., S.Farm., Apt; Ibu Halida, Ibu Ida
Komariah, Ibu Fitri atas bantuan selama pelaksanaan kegiatan PKPA di Suku
Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan;
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
vi
8. Seluruh staf pengajar dan staf tata usaha Fakultas Farmasi UI, khususnya
Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, atas waktu,
dukungan dan ilmu yang telah diberikan selama menjalani pendidikan di
Program Profesi Apoteker;
9. Papa (almarhum), Mama dan seluruh keluarga yang telah memberikan doa,
dukungan material dan moral untuk menyelesaikan pendidikan Profesi
Apoteker;
10. Rekan PKPA di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan
yang telah berbagi ilmu dan pengalaman selama pelaksanaan PKPA; dan
11. Sahabat-sahabat dan teman seperjuangan Program Profesi Apoteker
angkatan LXXVI yang telah memberikan dukungan dan semangat selama
menjalani masa-masa perkuliahan di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
Penulis berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala kebaikan
semua pihak yang telah membantu.
Akhir kata, penulis mengharapkan kritik dan saran yang bersifat
membangun dari semua pihak demi penyempurnaan laporan PKPA ini. Semoga
laporan PKPA ini membawa manfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan.
Penulis
2014
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
vii Universitas Indonesia
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
viii Universitas Indonesia
ABSTRAK
Nama : Riza Marlyne, S. Farm
NPM : 1206313620
Program Studi : Profesi Apoteker
Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Suku Dinas
Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan Periode 7 –
25 Januari 2013
Praktek Kerja Profesi Apoteker di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi
Jakarta Selatan bertujuan untuk memahami tugas dan fungsi Suku Dinas
Kesehatan Kota Jakarta Selatan dan juga memahami tugas pokok dan fungsi Seksi
Sumber Daya Kesehatan, khususnya bagian Koordinator Farmasi Makanan dan
Minuman (Farmakmin) Kota Administrasi Jakarta Selatan. Tugas khusus yang
diberikan berjudul Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Cabang Penyalur Alat
Kesehatan (Cabang PAK). Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui alur
permohonan mendapatkan izin Cabang PAK dan mengetahui tahapan
mendapatkan izin Cabang PAK.
Kata kunci : Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan, Seksi
Sumber Daya Kesehatan, Farmasi Makanan dan Minuman,
Berita Acara Pemeriksaan, Cabang PAK
Tugas umum : xi + 58 halaman; 13 lampiran
Tugas khusus : v + 34 halaman; 1 gambar; 8 lampiran
Daftar Acuan Tugas Umum : 19 (1972-2010)
Daftar Acuan Tugas Khusus : 6 (1998-2010)
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
ix Universitas Indonesia
ABSTRACT
Name : Riza Marlyne, S.Farm
NPM : 1206313620
Program Study : Apothecary profession
Title : Pharmacist Internship Program at Health Agency of
South Jakarta Period January 7th
- January 18th
2013
Pharmacist Internship Program at Health Agency of South Jakarta Administration
aims to understand the duties and functions of parts of South Jakarta Health
Agency and also understand the duties and functions of the Health Resources
Section, in particular section of pharmacy, food and beverage. Title of special task
is Interrogation Report of Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK). This
special task aims to determine the flow of request permission Cabang PAK and
knows the stages to get permission Cabang PAK
Keywords : Health Agency of South Jakarta Administration, Health
Resources Section, Pharmacy, food and beverage, Interrogation
Report, Cabang PAK
General Assignment : xi + 58 pages; 13 appendices
Specific Assignment : v + 34 pages, 1 picture, 8 appendices
Bibliography of General Assignment: 19 (1972-2010)
Bibliography of Specific Assignment: 6 (1998-2010)
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
x Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL .................................................................................................... ii
HALAMAN PENGESAHAN...................................................................................... iii
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ……………………………………...iv
KATA PENGANTAR ...................................................................................................v
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ……………………...vii
ABSTRAK ……………………………………………………………………………..viii
ABSTRAC …………………………………………………………………………….....ix
DAFTAR ISI .................................................................................................................x
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................... xi
BAB 1 PENDAHULUAN .............................................................................................1
1.1 Latar Belakang .............................................................................................1
1.2 Tujuan .........................................................................................................2
BAB 2 TINJAUAN UMUM .........................................................................................4
2.1 Tinjauan Umum Suku Dinas Kesehatan........................................................4
2.2 Visi dan Misi Suku Dinas Kesehatan ............................................................5
2.3 Susunan Organisasi ......................................................................................6
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS KOORDINATOR FARMASI MAKANAN DAN
MINUMAN ..................................................................................................... 13
3.1 Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman ............................................. 13
3.2 Dasar Hukum ............................................................................................. 15
3.3 Perizinan Sarana Pelayanan Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman .... 16
3.4 Pembinaan, Pengawasan dan Pengendalian Sarana Pelayanan Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman ............................................................... 20
BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................................. 22
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................................ 31
5.1 Kesimpulan ................................................................................................ 31
5.2 Saran ......................................................................................................... 32
DAFTAR ACUAN....................................................................................................... 33
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
xi Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur organisasi Suku Dinas Kesehatan Kota Administasi Jakarta Selatan ...............35
Lampiran 2. Formulir Surat Permohonan Izin Apotek .......................................................................36
Lampiran 3. Formulir Persyaratan Permohonan Izin Apotek .............................................................39
Lampiran 4. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Apotek .....................................................................41
Lampiran 5. Formulir Pernyataan Siap Melakukan Kegiatan ............................................................45
Lampiran 6. Formulir Permohonan Izin Pedagang Eceran Obat ........................................................46
Lampiran 7. Formulir Permohonan Persetujuan Prinsip IKOT ..........................................................48
Lampiran 8. Formulir Permohonan Izin Usaha IKOT .......................................................................50
Lampiran 9. Formulir Permohonan Izin Cabang/ Sub Penyalur Alat Kesehatan ................................52
Lampiran 10. Formulir Permohonan Sertifikasi Produksi Pangan .......................................................54
Lampiran 11. Data 10 penyakit terbanyak di puskesmas kecamatan Pesanggrahan tahun 2011............55
Lampiran 12. Denah Ruangan Gudang Obat Sudinkes Jakarta Selatan ................................................56
Lampiran 13. Alur dalam Pemberian Izin Cabang PAK ......................................................................58
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan salah satu upaya pembangunan yang
berkesinambungan dan merupakan suatu rangkaian pembangunan menyeluruh
dan terpadu untuk mencapai tujuan nasional Bangsa Indonesia. Dalam hal ini,
pembangunan kesehatan bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan
kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan
masyarakat yang setinggi-tingginya. Dalam membangun kesehatan masyarakat,
pemerintah bertanggung jawab merencanakan, mengatur, menyelenggarakan,
membina, dan mengawasi penyelenggaraan upaya kesehatan yang merata dan
terjangkau oleh masyarakat (Pemerintah Republik Indonesia, 2009a).
Pada sisi lain, perkembangan ketatanegaraan bergeser dari sentralisasi
menuju desentralisasi yang ditandai dengan diberlakukannya Undang-Undang
Nomor 32 tahun 2004. Undang-Undang tersebut memuat ketentuan yang
menyatakan bahwa bidang kesehatan sepenuhnya diserahkan kepada daerah
masing-masing yang setiap daerah diberi kewenangan untuk mengelola dan
menyelenggarakan seluruh aspek kesehatan. Sebagai tindak lanjut dari
pelaksanaan Undang-Undang Nomor 32 tahun 2004, Pemerintah telah
mengeluarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 yang mengatur
tentang pembagian urusan antara pemerintah, pemerintah provinsi dan pemerintah
kabupaten/kota. Dalam peraturan tersebut dijelaskan bahwa kesehatan merupakan
salah satu urusan wajib pemerintahan yang menjadi kewenangan pemerintahan
daerah.
Dengan adanya sistem otonomi daerah, maka dalam perwujudan
pembangunan kesehatan dibuatlah peraturan daerah tentang sistem kesehatan
daerah (Pemerintah Provinsi DKI Jakarta, 2009a). Sistem kesehatan daerah
bertujuan menyelenggarakan pembangunan kesehatan baik masyarakat, swasta,
maupun Pemerintah Provinsi DKI Jakarta secara sinergis, berhasil guna dan
berdaya guna, sehingga tercapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-
tingginya (Pemerintah Provinsi DKI Jakarta, 2009a). Kewenangan tersebut
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
2
Universitas Indonesia
selanjutnya mendorong terbentuknya suku dinas kesehatan di tiap kota
administratif di wilayah Provinsi DKI Jakarta.
Suku dinas kesehatan merupakan unit kerja dinas kesehatan dalam
pelaksanaan kegiatan pembinaan dan pengembangan kesehatan masyarakat. Di
dalam struktur organisasi suku dinas kesehatan terdapat seksi sumber daya
kesehatan yang membawahi koordinator farmasi makanan dan minuman.
Koordinator farmasi makanan dan minuman mempunyai tugas pokok dalam
perencanaan, perijinan, pengelolaan serta pengawasan pekerjaan kefarmasian.
Oleh karena itu, koordinator ini merupakan salah satu wadah bagi apoteker dalam
menjalankan tugas profesi kefarmasiannya di lingkup pemerintahan.
Peran apoteker dalam lingkup pemerintahan perlu diketahui oleh mahasiswa
calon apoteker sebagai salah satu tempat untuk melaksanakan tugas profesinya
nanti. Salah satu upaya pemahaman, gambaran dan pengetahuan mendalam
tentang peran apoteker yaitu dengan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia bekerja sama dengan Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta
Selatan mengadakan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang
berlangsung dari tanggal 7 Januari hingga 25 Januari 2013 untuk memberikan
pengetahuan kepada calon apoteker mengenai perannya di suku dinas kesehatan.
1.2 Tujuan
Tujuan dari Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Suku Dinas
Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan adalah agar mahasiswa program
profesi apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia:
a. Mengetahui dan memahami tugas pokok dan fungsi Suku Dinas Kesehatan
Kota Administrasi Jakarta Selatan.
b. Mengetahui dan memahami tugas pokok dan fungsi Seksi Sumber Daya
Kesehatan khususnya bagian Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman
(Farmakmin) Kota Administrasi Jakarta Selatan.
c. Mengetahui dan memahami perizinan, pembinaan, pengawasan, dan
pengendalian (Binwasdal) terhadap sarana pelayanan kesehatan farmasi,
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
3
Universitas Indonesia
makanan dan minuman Kota Administrasi Jakarta Selatan serta pelaksaanaan
di lapangan.
d. Mengetahui dan memahami pengelolaan persediaan dan pendistribusian obat
di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
4 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Tinjauan Umum Suku Dinas Kesehatan
Suku dinas kesehatan merupakan unit kerja dinas kesehatan dalam
pelaksanaan kegiatan pembinaan dan pengembangan kesehatan masyarakat. Suku
dinas kesehatan dipimpin oleh seorang Kepala Suku Dinas yang secara teknis dan
administrasi berkedudukan di bawah kepala dinas kesehatan dan bertanggung
jawab kepada kepala dinas kesehatan, serta secara operasional berkedudukan di
bawah Walikota dan bertanggung jawab kepada Walikota (Pemerintah Provinsi
DKI Jakarta, 2009b). Suku dinas kesehatan yang pembentukannya mengacu pada
Peraturan Daerah Nomor 10 Tahun 2008 merupakan gabungan dari suku dinas
pelayanan kesehatan dan suku dinas kesehatan masyarakat. Berdasarkan peran
dan fungsinya dinas kesehatan provinsi berperan sebagai regulator, sedangkan
suku dinas kesehatan berperan sebagai auditor. Suku dinas kesehatan mempunyai
tugas melaksanakan kegiatan pembinaan dan pengembangan kesehatan
masyarakat. Untuk melaksanakan tugas pembinaan dan pengembangan kesehatan
masyarakat, suku dinas kesehatan mempunyai fungsi (Pemerintah Provinsi DKI
Jakarta, 2009b):
a. Penyusunan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen Pelaksanaan
Anggaran (DPA) suku dinas kesehatan
b. Pelaksanaan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas kesehatan
c. Pembinaan, pengawasan, dan pengendalian penyelenggaraan kesehatan
lingkungan, kesehatan masyarakat, pelayanan kesehatan perorangan, rujukan,
khusus, tradisional, dan keahlian
d. Pengendalian penanggulangan kegawatdaruratan, bencana, dan KLB (kejadian
luar biasa)
e. Pengendalian pencegahan dan pemberantasan penyakit menular/tidak menular
f. Pengawasan dan pengendalian ketersediaan perbekalan kefarmasian
g. Pelaksanaan surveilans kesehatan
h. Pelaksanaan monitoring penerapan sistem manajemen mutu kesehatan
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
5
Universitas Indonesia
i. Pengendalian pencapaian standardisasi prasarana dan sarana pelayanan
kesehatan baik pemerintah maupun swasta
j. Pelaksanaan pemungutan, penatausahaan, penyetoran, pelaporan, dan
pertanggungjawaban penerimaan retribusi kesehatan yang diterima suku dinas
kesehatan
k. Pemberian, pengawasan, pengendalian, dan evaluasi perizinan/rekomendasi/
sertifikasi di bidang kesehatan
l. Penegakan peraturan perundang-undangan di bidang kesehatan pada lingkup
kabupaten/kota administrasi
m. Pelaksanaan pengembangan peran serta masyarakat dalam upaya peningkatan
gizi dan kesehatan masyarakat
n. Penghimpunan, pengolahan, pemeliharaan, penyajian, pengembangan, dan
pemanfaatan data dan informasi mengenai kesehatan masyarakat; kesehatan
lingkungan; prasarana dan sarana pelayanan kesehatan perseorangan, rujukan,
khusus, tradisional, dan keahlian pada lingkup kabupaten/kota administrasi
o. Penyediaan, penatausahaan, penggunaan, pemeliharaan, dan perawatan
prasarana dan sarana suku dinas kesehatan
p. Pengelolaan kepegawaian, keuangan, dan barang
q. Pelaksanaan kegiatan kerumahtanggaan dan ketatausahaan.
r. Pelaksanaan kegiatan publikasi dan pengaturan acara suku dinas kesehatan.
s. Penyiapan bahan laporan dinas kesehatan kabupaten/kota yang terkait dengan
tugas dan fungsi suku dinas kesehatan.
t. Pelaporan dan pertanggungjawaban pelaksanaan tugas dan fungsi suku dinas
kesehatan.
2.2 Visi dan Misi Suku Dinas Kesehatan
Visi Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan adalah
masyarakat Jakarta Selatan yang mandiri untuk hidup sehat. Sedangkan misi Suku
Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan yakni,
a. Meningkatkan mutu dan profesionalisme tenaga kesehatan dan sarana
pelayanan kesehatan.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
6
Universitas Indonesia
b. Mengendalikan dan menanggulangi gizi buruk dan penyakit menular, penyakit
tidak menular, dan penyakit-penyakit yang berbasis lingkungan.
c. Menggalang kemitraan dengan berbagai sektor dan seluruh potensi yang ada di
masyarakat.
d. Mengembangkan Sistem Informasi Kesehatan (SIK) sesuai dengan kemajuan
teknologi.
e. Meningkatkan mutu sistem pemasaran sosial kesehatan yang inovatif.
2.3 Susunan Organisasi
Struktur organisasi suku dinas kesehatan berdasarkan Peraturan Gubernur
Provinsi Daerah Khusus Ibukota Jakarta No. 150 Tahun 2009, terdiri dari:
1. Kepala Suku Dinas
Kepala Suku Dinas selaku pimpinan di suku dinas mempunyai tugas sebagai
berikut:
a. Memimpin dan mengkoordinasikan pelaksanaan tugas dan fungsi suku dinas.
b. Mengkoordinasikan pelaksanaan tugas subbagian, seksi dan subkelompok
jabatan fungsional.
c. Melaksanakan kerjasama dan koordinasi dengan Satuan Kerja Perangkat
Daerah (SKPD), Unit Kerja Perangkat Daerah (UKPD) dan/atau instansi
pemerintah/swasta terkait, dalam rangka pelaksanaan tugas dan fungsi suku
dinas.
d. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas dan fungsi suku
dinas.
2. Subbagian Tata Usaha
Subbagian Tata Usaha merupakan satuan kerja staf suku dinas kesehatan
dalam pelaksanaan administrasi umum suku dinas kesehatan. Subbagian tata
usaha dipimpin oleh seorang kepala subbagian yang berkedudukan di bawah
Kepala Suku Dinas dan bertanggung jawab kepada Kepala Suku Dinas.
Subbagian tata usaha mempunyai tugas:
a. Menyusun bahan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen
Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas sesuai dengan lingkup tugasnya.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
7
Universitas Indonesia
b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas sesuai
dengan lingkup tugasnya.
c. Mengkoordinasikan penyusunan Rencana Kerja dan Angggaran (RKA) dan
Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas.
d. Melaksanakan monitoring, pengendalian, dan evaluasi pelaksanaan Dokumen
Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas.
e. Pengelolaan kepegawaian, keuangan, dan barang suku dinas.
f. Pelaksanaan kegiatan surat menyurat dan kearsipan suku dinas.
g. Penyediaan, penatausahaan, penggunaan, pemeliharaan, dan perawatan
prasarana dan sarana kerja suku dinas.
h. Memelihara kebersihan, keindahan, keamanan, dan ketertiban kantor.
i. Melaksanakan pengelolaan ruang rapat/pertemuan suku dinas.
j. Melaksanakan publikasi kegiatan, upacara, dan pengaturan acara suku dinas.
k. Menerima, mencatat, membukukan, menyetorkan, dan melaporkan penerimaan
retribusi suku dinas kesehatan.
l. Menyiapkan bahan laporan suku dinas yang terkait dengan tugas subbagian tata
usaha.
m. Mengkoordinasikan penyusunan laporan (kegiatan, keuangan, kinerja, dan
akuntabilitas) suku dinas.
n. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas subbagian tata
usaha.
3. Seksi Kesehatan Masyarakat
Seksi kesehatan masyarakat merupakan satuan kerja suku dinas kesehatan
dalam pelaksanaan kegiatan pembinaan dan pengembangan kesehatan
masyarakat. Seksi kesehatan masyarakat dipimpin oleh seorang Kepala Seksi
yang berkedudukan di bawah Kepala Suku Dinas dan bertanggung jawab kepada
Kepala Suku Dinas. Seksi kesehatan masyarakat mempunyai tugas:
a. Menyusun bahan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen
Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas sesuai ruang lingkup tugasnya.
b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas sesuai
dalam lingkup tugasnya.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
8
Universitas Indonesia
c. Melaksanakan pengendalian mutu kegiatan pelaksanaan kesehatan keluarga
termasuk kesehatan ibu, bayi, anak balita, kesehatan anak prasekolah, usia
sekolah, remaja, kesehatan reproduksi, usia lanjut, keluarga berencana, pekerja
wanita, dan asuhan keperawatan.
d. Mengkoordinasikan sektor terkait dan masyarakat profesi untuk pencegahan
dan pengendalian program kesehatan masyarakat.
e. Melaksanakan kegiatan promosi kesehatan dan informasi.
f. Melaksanakan bimbingan teknis tenaga kesehatan di bidang kesehatan
masyarakat.
g. Melaksanakan kajian perilaku hidup bersih dan sehat di masyarakat tingkat
kota administrasi/kabupaten.
h. Melaksanakan manajemen basis data kesehatan melalui sistem informasi
manajemen kesehatan yang terintegrasi.
i. Melaksanakan pengendalian pelaksanaan program gizi dan Pembinaan Peran
Serta Masyarakat (PPSM).
j. Menerapkan Sistem Kewaspadaan Pangan dan Gizi (SKPG).
k. Menyiapkan bahan laporan suku dinas kesehatan yang terkait dengan tugas
seksi kesehatan masyarakat.
l. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas seksi kesehatan
masyarakat.
4. Seksi Pelayanan Kesehatan
Seksi pelayanan kesehatan merupakan satuan kerja suku dinas kesehatan
dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan. Seksi pelayanan kesehatan dipimpin oleh
seorang Kepala Seksi yang berkedudukan di bawah Kepala Suku Dinas dan
bertanggungjawab kepada Kepala Suku Dinas. Seksi pelayanan kesehatan
mempunyai tugas:
a. Menyusun bahan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen
Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas sesuai dengan lingkup tugasnya.
b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas sesuai
dengan lingkup tugasnya.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
9
Universitas Indonesia
c. Melaksanakan kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian tatalaksana
pelayanan kesehatan pada sarana kesehatan.
d. Menghimpun, mengolah, menyajikan, memelihara, mengembangkan,
memanfaatkan, data dan informasi upaya pelayanan kesehatan.
e. Melaksanakan kegiatan pengawasan dan pengendalian penerapan standar
pelayanan kesehatan masyarakat.
f. Melaksanakan kegiatan pembinaan dan pelaksanaan akreditasi sarana
pelayanan kesehatan.
g. Memberikan rekomendasi/perizinan sarana pelayanan kesehatan.
h. Memberikan tanda daftar kepada pengobat tradisional.
i. Melaksanakan siaga 24 jam per Pusat Pengendali Dukungan Kesehatan
(Pusdaldukkes).
j. Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan standar pelayanan minimal
pelayanan kesehatan.
k. Menyiapkan bahan laporan suku dinas kesehatan yang terkait dengan tugas
seksi pelayanan kesehatan.
l. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas seksi pelayanan
kesehatan.
5. Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan
Seksi pengendalian masalah kesehatan merupakan satuan kerja suku dinas
kesehatan dalam pelaksanaan kegiatan pengendalian masalah kesehatan. Seksi
pengendalian masalah kesehatan dipimpin oleh seorang Kepala Seksi yang
berkedudukan di bawah Kepala Suku Dinas dan bertanggungjawab kepada Kepala
Suku Dinas. Seksi pengendalian masalah kesehatan mempunyai tugas:
a. Menyusun Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen Pelaksanaan
Anggaran (DPA) suku dinas sesuai dengan lingkup tugasnya.
b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas sesuai
dengan lingkup tugasnya.
c. Melaksanakan pengendalian penyakit menular, penyakit tidak menular,
kesehatan jiwa masyarakat, surveilans epidemiologi, penanggulangan wabah/
Kejadian Luar Biasa (KLB) dan kesehatan lingkungan.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
10
Universitas Indonesia
d. Melaksanakan kegiatan pembinaan pelaksanaan kesehatan haji.
e. Menyiapkan materi sosialisasi kesehatan tentang pengendalian penyakit
menular/tidak menular serta kesehatan jiwa masyarakat.
f. Melaksanakan kegiatan bimbingan, konsultasi, dan pendampingan teknis
peningkatan kompetensi surveilans epidemiologi, tenaga kesehatan
pengendalian penyakit menular dan tidak menular serta kesehatan jiwa
masyarakat.
g. Melaksanakan kegiatan koordinasi, kerja sama dan kemitraan pengendalian
penyakit menular dan tidak menular serta kesehatan jiwa masyarakat dengan
Satuan Kerja Perangkat Daerah (SKPD), Unit Kerja Perangkat Daerah (UKPD)
dan/atau instansi pemerintah/swasta/masyarakat.
h. Melaksanakan kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian kegiatan
imunisasi.
i. Menghimpun, mengolah, menyajikan, memelihara, mengembangkan, dan
memanfaatkan data dan informasi surveilans epidemiologi sebagai Sistem
Kewaspadaan Dini Kejadian Luar Biasa (SKD-KLB) pada lingkup
kabupaten/kota administrasi.
j. Melaksanakan kegiatan investigasi penyakit potensial Kejadian Luar Biasa
(KLB) dan dugaan wabah serta keracunan makanan.
k. Meningkatkan sistem jaringan informasi wabah/Kejadian Luar Biasa (KLB)
dan surveilans.
l. Melaksanakan kegiatan pengendalian surveilans kematian.
m. Melaksanakan kegiatan monitoring dan pemetaan kegiatan penanggulangan
wabah/Kejadian Luar Biasa (KLB) dan surveilans.
n. Melaksanakan kegiatan pengendalian pelaksanaan program kesehatan
lingkungan meliputi penyehatan air minum/air bersih, penyehatan makanan
dan minuman, pengamanan limbah, pengendalian vektor, pengendalian radiasi,
penyehatan lingkungan kumuh penyehatan di tempat-tempat umum, tempat
kerja, tempat pengelolaan pestisida termasuk pemberian rekomendasi Analisis
Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL), upaya pengelolaan lingkungan/
upaya pemantauan lingkungan.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
11
Universitas Indonesia
o. Melaksanakan kegiatan pengawasan dan pengendalian sarana penunjang
kesehatan lingkungan.
p. Penyajian materi pelatihan teknis dalam bidang kesehatan lingkungan dan
kesehatan kerja.
q. Menyiapkan bahan laporan suku dinas kesehatan yang terkait dengan tugas
seksi pengendalian masalah kesehatan.
r. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas seksi
pengendalian masalah kesehatan.
6. Seksi Sumber Daya Kesehatan
Seksi sumber daya kesehatan merupakan satuan kerja suku dinas kesehatan
dalam pelaksanaan kegiatan pengelolaan sumber daya kesehatan. Seksi sumber
daya kesehatan dipimpin oleh seorang Kepala Seksi yang berkedudukan di bawah
Kepala Suku Dinas dan bertanggung jawab kepada Kepala Suku Dinas. Seksi
sumber daya kesehatan mempunyai tugas:
a. Menyusun bahan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen
Pelaksanaan Anggaran (DPA) suku dinas sesuai dengan lingkup tugasnya.
b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai
dengan lingkup tugasnya.
c. Melaksanakan pemberian perizinan tenaga dan sarana farmasi, makanan, dan
minuman.
d. Memberikan rekomendasi/perizinan praktek tenaga kesehatan.
e. Melaksanakan kegiatan bimbingan teknis tenaga kesehatan.
f. Menyusun peta kebutuhan pendidikan dan pelatihan tenaga kesehatan
berdasarkan analisa kebutuhan pendidikan dan pelatihan.
g. Melaksanakan kegiatan monitoring dan evaluasi tingkat kepatuhan petugas
kesehatan terhadap standar pelayanan.
h. Melaksanakan kegiatan audit internal dan audit eksternal penerapan sistem
manajemen mutu.
i. Malaksanakan survey kepuasan pelanggan kesehatan.
j. Melaksanakan kegiatan bimbingan, konsultasi, dan pendampingan penerapan
sistem manajemen mutu kepada puskesmas.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
12
Universitas Indonesia
k. Melaksanakan kegiatan pengembangan mutu melalui forum dan fasilitator.
l. Memfasilitasi peningkatan kemampuan tenaga fasilitator, instruktur, dan
auditor mutu pelayanan kesehatan.
m. Melaksanakan kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian sarana
farmasi makanan minuman, yang meliputi industri kecil obat tradisional,
cabang penyalur alat kesehatan, apotek, toko obat, depo farmasi, dan industri
makanan minuman rumah tangga.
n. Melaksanakan kegiatan pemantauan dan pengendalian harga obat generik dan
persediaan cadangan obat esensial.
o. Melaksanakan pengelolaan persediaan obat dan perbekalan kesehatan pada
lingkup kabupaten/kota administrasi.
p. Melaksanakan monitoring dan pemetaan sumber daya kesehatan.
q. Menyiapkan bahan laporan suku dinas kesehatan yang terkait dengan tugas
seksi sumber daya kesehatan.
r. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas seksi sumber
daya kesehatan.
Seksi sumber daya kesehatan dibagi menjadi tiga koordinator, untuk
memudahkan pelaksanaan tugas dan fungsinya, yaitu koordinator tenaga
kesehatan, koordinator pengelola standardisasi mutu kesehatan dan koordinator
farmasi makanan dan minuman. Setiap koordinator memiliki fungsi dan tugas
khusus yang mendukung pelaksanaan tugas-tugas dan seksi Sumber Daya
Kesehatan (SDK).
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
13 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
KOORDINATOR FARMASI MAKANAN DAN MINUMAN
3.1 Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman
Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta berperan sebagai regulator yang
membuat kebijakan, pedoman, maupun persyaratan dalam pelaksanaan hal-hal
yang berkenaan dengan kesehatan. Suku dinas kesehatan yang merupakan unit
kerja dinas kesehatan berperan sebagai auditor terhadap regulasi yang telah dibuat
dinas kesehatan provinsi untuk dilaksanakan oleh subjek atau sasaran regulasi
tersebut. Suku dinas kesehatan dalam pelaksanaan peran dan fungsinya
mempunyai struktur tertentu sebagaimana diatur oleh Peraturan Gubernur DKI
Jakarta Nomor 150 tahun 2009. Dalam peraturan tersebut suku dinas kesehatan
terdiri dari seksi pelayanan kesehatan, seksi kesehatan masyarakat, seksi
pengendalian masalah kesehatan, dan seksi sumber daya kesehatan. Seksi sumber
daya kesehatan (SDK) yang secara garis besar mempunyai peran dalam lingkup
tenaga kesehatan, mutu kesehatan, kefarmasian, makanan, dan minuman. Seksi
SDK dibagi menjadi tiga koordinator untuk memudahkan pelaksanaan tugas dan
fungsinya. Koordinator yang terdapat pada seksi sumber daya kesehatan adalah,
1. Koordinator tenaga kesehatan,
2. Koordinator pengelola standardisasi mutu kesehatan,
3. Koordinator farmasi makanan dan minuman.
Koordinator pada seksi SDK yang akan dipaparkan pada bab ini adalah
koordinator farmasi makanan dan minuman (Farmakmin). Tugas pokok
koordinator farmasi makanan minuman adalah,
a. Menyusun Rencana Kerja dan Anggaran (RKA), Dokumen Pelaksanaan
Anggaran (DPA), dan Petunjuk Pelaksanaan Kegiatan (PPK) seksi sumber
daya kesehatan.
b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) dan Petunjuk
Pelaksanaan Kegiatan (PPK) seksi sumber daya kesehatan.
c. Melaksanakan supervisi dalam rangka rekomendasi perizinan sarana
farmakmin seperti Apotek, Apotek rakyat, Cabang Penyalur Alat Kesehatan,
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
14
Universitas Indonesia
Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT), Pangan Industri Rumah Tangga
(PIRT), dan Pedagang Eceran Obat (PEO).
d. Melaksanakan pengelolaan dan layanan perizinan Apotek, Apotek rakyat,
Cabang Penyalur Alat Kesehatan, Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT),
Pangan Industri Rumah Tangga (PIRT), dan Pedagang Eceran Obat (PEO).
e. Pembinaan, Pengawasan dan Pengendalian (Binwasdal) terhadap sarana
pelayanan kesehatan kefarmasian pemerintahan dan swasta.
f. Melakukan akreditasi dan pengawasan mutu pelayanan kesehatan.
g. Mengendalikan mutu pelayanan kefarmasian klinik.
h. Melakukan pengelolaan bidang obat suku dinas kesehatan.
i. Melaksanakan pemantauan harga obat generik dan persediaan cadangan obat
esensial.
j. Melakukan pengamanan obat, obat tradisional, alat kesehatan, kosmetika,
makanan, dan minuman.
k. Memantau dampak lingkungan.
l. Melaksanakan rekapitulasi Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat
(LPLPO) puskesmas.
m. Pembinaan produsen, distributor dan penggunaan obat, termasuk narkotika,
psikotropika dan zat aditif (NAPZA).
n. Melaksanakan pengelolaan penyuluhan keamanan pangan serta memberikan
sertifikat penyuluhan industri rumah tangga makanan dan minuman.
o. Melaksanakan pengelolaan laporan narkotika.
p. Pengelolaan terhadap hasil supervisi.
q. Melaksanakan pencatatan surat masuk dan keluar serta pendistribusiannya.
r. Pengendalian mutu pelayanan kefarmasian komunitas, melalui saran,
rekomendasi perbaikan, penilaian, pemberian penghargaan, sanksi dan
rehabilitasi terhadap sarana farmasi, makanan, dan minuman.
s. Memfasilitasi penyelesaian permasalahan yang dilaporkan profesi dan
masyarakat.
t. Mensosialisasikan perundangan dan program.
u. Bekerja sama dalam tim dengan koordinator standardisasi mutu dan
koordinator tenaga kesehatan.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
15
Universitas Indonesia
v. Menilai dan mempertanggungjawabkan kinerja.
w. Melaksanakan tugas lainnya yang diberikan oleh atasan langsung.
3.2 Dasar Hukum
Dasar hukum yang yang menjadi pijakan pelaksanaan peran dan fungsi dari
Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman yaitu:
a. Undang-Undang Republik Indonesia No. 5/1997 tentang Psikotropika.
b. Undang-Undang Republik Indonesia No. 35/2009 tentang Narkotika.
c. Undang-Undang Republik Indonesia No. 36/2009 tentang Kesehatan.
d. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 25/1980 tentang Perubahan Atas
Peraturan Pemerintah RI No. 26/1965 tentang Apotek.
e. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 41/1990 tentang Masa Bakti dan
Izin Kerja Apoteker.
f. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51/2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian.
g. Peraturan Menteri Kesehatan No. 28/Menkes/Per/I/1978 tentang Penyimpanan
Narkotika.
h. Peraturan Menteri Kesehatan No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Kecil Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.
i. Peraturan Menteri Kesehatan No. 142/Menkes/Per/III/1991 tentang Penyalur
Alat Kesehatan.
j. Peraturan Menteri Kesehatan No. 688/Menkes/Per/VII/1997 tentang Peredaran
Psikotropika.
k. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan
Atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.
l. Peraturan Menteri Kesehatan No. 284/2007 tentang Apotek Rakyat.
m. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1331/Menkes/SK/X/2002 tentang
Perubahan Peraturan Menteri Kesehatan No. 167/Kab/B.VII/1972 tentang
Pedagang Eceran Obat.
n. Keputusan Menteri Kesehatan No. 2912/B/SK/IX/1986 tentang Penyuluhan
Bagi Perusahaan Makanan Industri Rumah Tangga
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
16
Universitas Indonesia
o. Keputusan Menteri Kesehatan No. 497/Menkes/SK/VII/2006 tentang Daftar
Obat Esensial Nasional.
p. Keputusan Gubernur DKI Jakarta No. 970 tahun 1990 tentang Ketentuan
Penyelenggaraan Usaha Pedagang Eceran Obat di Wilayah DKI Jakarta.
3.3 Perizinan Sarana Pelayanan Kesehatan Farmasi Makanan dan
Minuman
Setiap orang dan/ atau badan hukum yang menyiapkan, meracik, dan/ atau
mendistribusikan sediaan farmasi, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah
tangga, serta industri rumah tangga yang memproduksi, mengolah, dan
mendistribusikan makanan dan minuman, wajib mengajukan perizinan. Perizinan
diajukan kepada kepala dinas kesehatan, namun dengan adanya otonomi daerah,
maka perizinan diajukan ke suku dinas kesehatan kota/ kabupaten administrasi.
Perizinan yang dikelola oleh suku dinas kesehatan adalah izin apotek, izin
pedagang eceran obat, izin cabang penyalur alat kesehatan, izin industri kecil obat
tradisional, dan sertifikasi produksi pangan industri rumah tangga bagi industri
kecil makanan dan minuman. Selain itu, terdapat apotek rakyat yang perizinannya
juga diajukan ke suku dinas kesehatan, dimana izin penyelenggaraannya diatur
dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 284 tahun 2007.
3.3.1 Apotek
Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian, tempat dilakukan praktek
kefarmasian oleh apoteker. Dalam menjalankan praktek kefarmasian, apoteker
harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian yang merupakan pelayanan
langsung dan bertanggung jawab kepada pasien dengan maksud untuk
meningkatkan mutu kehidupan pasien (Pemerintah Republik Indonesia, 2009a).
Pekerjaan kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang
mempunyai keahlian dan kewenangan, salah satunya adalah apoteker. Setiap
tenaga kefarmasian yang melakukan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat
tanda registrasi seperti pada profesi apoteker dikenal STRA (Surat Tanda
Registrasi Apoteker). STRA dikeluarkan oleh menteri dan berlaku selama lima
tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun apabila memenuhi
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
17
Universitas Indonesia
syarat. Untuk memperoleh STRA, maka persyaratan yang harus dipenuhi adalah
ijazah apoteker, sertifikat kompetensi profesi, surat pernyataan telah
mengucapkan sumpah/janji apoteker, surat keterangan sehat fisik dan mental dari
dokter yang memiliki surat izin praktek, membuat surat pernyataan akan
mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi.
Sebelum melaksanakan kegiatan di apotek, apoteker pengelola apotek
(APA) wajib memiliki Surat Izin Apotek (SIA). Izin apotek berlaku selama apotek
yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan, APA di apotek tersebut
melaksanakan tugasnya sesuai dengan peraturan, dan apotek masih memenuhi
persyaratan. Untuk mendapatkan SIA, APA mengajukan surat permohonan SIA
kepada kepala dinas kesehatan kabupaten/ kota. SIA diberikan oleh menteri yang
mendelegasikan wewenangnya kepada kepala dinas kesehatan kabupaten/ kota
(Departemen Kesehatan RI, 2002b). Untuk meningkatkan pelayanan kefarmasian
kepada masyarakat, maka dikeluarkan pemberlakuan pedoman pelayanan
kefarmasian di apotek oleh Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta. Di dalam
peraturan ini tercantum persyaratan pendirian apotek. Selain itu, segala bentuk
perubahan dalam pengelolaan apotek diharuskan memperbaharui izin.
3.3.2 Apotek Rakyat
Apotek rakyat adalah sarana pelayanan kefarmasian dimana dilakukan
penyerahan obat dan perbekalan kesehatan, namun tidak melakukan peracikan.
Apotek rakyat juga tidak menjual narkotika serta harus mengutamakan obat
generik. Pengaturan apotek rakyat bertujuan untuk digunakan sebagai pedoman
bagi toko obat yang ingin meningkatkan pelayanan dan status usahanya menjadi
apotek rakyat, pedoman bagi perorangan atau usaha kecil yang ingin mendirikan
apotek rakyat, dan melindungi masyarakat dalam memperoleh pelayanan
kefarmasian (Departemen Kesehatan RI, 2007).
Setiap orang atau badan usaha dapat mendirikan apotek rakyat, dimana
apotek rakyat harus memiliki izin yang dikeluarkan oleh kepala dinas kesehatan
kabupaten/ kota. Setiap apotek rakyat harus memiliki satu orang apoteker sebagai
penanggung jawab dan dapat dibantu oleh asisten apoteker. Permohonan izin
pendirian apotek rakyat diajukan kepada kepala dinas kesehatan kabupaten/ kota
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
18
Universitas Indonesia
dan akan dikeluarkan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/ kota (Departemen
Kesehatan RI, 2007).
3.3.3 Pedagang Eceran Obat
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 167 Tahun 1972,
pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum indonesia yang memiliki
izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat bebas terbatas (daftar W) untuk
dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat izin.
Pedagang eceran obat dapat diusahakan oleh perusahaan negara, perusahaan
swasta atau perorangan. Pedagang eceran obat menjual obat-obat bebas dan obat-
obat bebas terbatas dalam bungkusan dari pabrik yang membuatnya secara eceran
dan harus menjaga agar obat-obat yang dijual bermutu baik dan berasal dari
pabrik-pabrik farmasi atau pedagang besar farmasi (PBF) yang mendapat izin dari
menteri kesehatan. Obat-obat bebas terbatas harus disimpan dalam lemari khusus
dan tidak boleh dicampur dengan obat-obat atau barang-barang lain (Departemen
Kesehatan RI, 2002a).
Permohonan perizinan sarana pedagang eceran obat diajukan kepada kepala
dinas kesehatan kabupaten/ kota setempat. Penerbitan izin setiap pedagang eceran
obat harus disampaikan tembusan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
kepada menteri, kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala balai POM setempat
(Departemen Kesehatan RI, 2002a). Izin usaha pedagang eceran obat berlaku
selama dua tahun terhitung dari mulai tanggal ditetapkan dan 3 (tiga) bulan
sebelum masa berlaku izin berakhir harus mengajukan permohonan perpanjangan
izin pedagang eceran obat. Penanggung jawab toko obat adalah asisten apoteker
yang merupakan penanggung jawab teknis farmasi. Permohonan izin pedagang
eceran obat diajukan secara tertulis dan disertai: Alamat dan denah tempat usaha;
Nama dan alamat pemohon; Nama dan alamat asisten apoteker; Fotokopi ijazah,
surat pengusaha dan surat izin kerja asisten apoteker; Surat pernyataan kesediaan
bekerja asisten apoteker sebagai penanggung jawab teknis. Pencabutan izin
pedagang eceran obat dilakukan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/ kota dan
pemilik izin harus menyerahkan surat izinnya kepada kepala dinas kesehatan
kabupaten/ kota (Departemen Kesehatan RI, 2002a).
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
19
Universitas Indonesia
3.3.4 Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen
(Kemenkes, 2012). Sebelum adanya Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional,
UKOT bernama IKOT yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Industri Kecil Obat Tradisional
(IKOT) adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp.
600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan
(Kemenkes, 1990).
UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin
usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. UKOT yang memproduksi
bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam, harus memiliki apoteker
sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh dan memenuhi persyaratan
CPOTB. Pemenuhan persyaratan CPOTB dibuktikan dengan sertifikat CPOTB
yang dikeluarkan oleh Kepala Badan. Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-
kurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia
sebagai Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.
3.3.5 Cabang Penyalur Alat Kesehatan
Cabang penyalur alat kesehatan adalah perwakilan usaha dari penyalur alat
kesehatan yang telah mendapatkan izin. Dalam hal ini apabila suatu perusahaan
atau distributor besar ingin melaksanakan atau memiliki perwakilan usaha di suatu
daerah, perusahaan atau distributor tersebut dapat mengajukan perizinan sub
penyalur alat kesehatan kepada Kepala Suku Dinas kesehatan. Kebanyakan usaha
penyalur alat kesehatan yang ada saat ini dilakukan oleh perorangan tanpa
keberadaan badan usaha yang jelas. Artinya usaha ini dilakukan oleh perorangan
tersebut jika mendapatkan suatu tender proyek peralatan kesehatan. Oleh karena
itu pembinaan terhadap cabang penyalur alat kesehatan ini harus dilakukan
dengan ketat. Segala bentuk perubahan yang terjadi baik fisik maupun non fisik
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
20
Universitas Indonesia
wajib dilaporkan kepada suku dinas kesehatan untuk diurus perizinan perubahan
tersebut.
3.3.6 Pangan Industri Rumah Tangga (PIRT)
Pangan industri rumah tangga adalah perusahaan pangan yang memiliki
tempat usaha di lokasi pemukiman dengan peralatan pengolahan pangan manual
hingga semi otomatis. Dalam menjalankan PIRT ini, perusahaan pangan harus
mempunyai Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT).
Sesuai Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Makanan RI Nomor
HK.00.05.5.1640/30 April 2003 antara lain tentang SPP-IRT yang bertujuan
untuk:
a. Meningkatkan pengetahuan produsen dan karyawan tentang pengolahan
pangan dan peraturan perudang-undangan di bidang keamanan pangan.
b. Menumbuhkan kesadaran dan motivasi produsen dan karyawan tentang
pentingnya pengolahan pangan yang higienis dan tanggung jawab terhadap
keselamatan konsumen.
c. Meningkatkan daya saing dan kepercayaan konsumen terhadap produk yang
dihasilkan PIRT.
3.4 Pembinaan, Pengawasan dan Pengendalian Sarana Pelayanan
Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman
Pembinaan adalah kegiatan yang dilakukan oleh suku dinas kesehatan dalam
bentuk pemberian informasi, sosialisasi peraturan, memberi penyegaran,
memberikan bimbingan teknis secara langsung ke lapangan maupun tidak
langsung untuk meningkatkan konsistensi petugas agar memenuhi persyaratan.
Pemerintah pusat dan pemerintah daerah melakukan pembinaan terhadap
masyarakat dan terhadap setiap penyelenggara kegiatan yang berhubungan dengan
sumber daya kesehatan di bidang kesehatan dan upaya kesehatan (Undang-
Undang RI No.36, 2009).
Pembinaan yang dilakukan pemerintah diarahkan untuk memenuhi
kebutuhan setiap orang dalam memperoleh akses atas sumber daya di bidang
kesehatan; menggerakkan dan melaksanakan penyelenggaraan upaya kesehatan;
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
21
Universitas Indonesia
memfasilitasi dan menyelenggarakan fasilitas kesehatan dan fasilitas pelayanan
kesehatan; memenuhi kebutuhan masyarakat untuk mendapatkan perbekalan
kesehatan, termasuk sediaan farmasi dan alat kesehatan serta makanan dan
minuman; memenuhi kebutuhan gizi masyarakat sesuai dengan standar dan
persyaratan; melindungi masyarakat terhadap segala kemungkinan yang dapat
menimbulkan bahaya bagi kesehatan (Undang-Undang RI No.36, 2009).
Bentuk pembinaan yang dilaksanakan oleh pemerintah berdasarkan UU RI
No.36/2009 antara lain komunikasi, informasi, edukasi, dan pemberdayaan
masyarakat; pendayagunaan tenaga kesehatan; dan pembiayaan. Tujuan besar
dari pembinaan dan pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah adalah untuk
melindungi pihak-pihak yang ada maupun terlibat dalam upaya kesehatan. Dalam
melaksanakan pembinaan dan pengawasan, pemerintah dalam hal ini menteri
kesehatan dapat mendelegasikan wewenangnya kepada pihak lain, misalnya
lembaga pemerintah non-kementerian, kepala dinas provinsi, dan kepala dinas
kabupaten/ kota yang berperan di bidang kesehatan. Pengawasan pada sarana
kefarmasian dilaksanakan secara langsung ke sarana farmasi oleh dinas kesehatan,
suku dinas kesehatan, dan lintas sektor terkait untuk mengetahui apakah
pelaksanaan pelayanan kefarmasian di apotek telah sesuai dengan ketentuan yang
ditetapkan.
Selanjutnya pengendalian dilaksanakan sebagai upaya tindak lanjut dari
pengawasan yang dapat berupa sanksi administrasi, teguran, peringatan, sampai
pencabutan izin. Suku dinas kesehatan kota administrasi melaksanakan kebijakan
teknis yang ditetapkan oleh dinas kesehatan yaitu melaksanakan pembinaan,
pengawasan dan pengendalian terhadap teknis pelaksanaan program di kota
administrasi misalnya apotek, puskesmas, dan rumah sakit. Suku dinas kesehatan
kota administrasi dapat memberikan teguran dan pencabutan izin. Pembinaan,
pengawasan, pengendalian (Binwasdal) berfungsi untuk memantau proses dan
produk-produk layanan di bidang kesehatan secara efektif dan efisien. Hal
tersebut terkait dengan upaya peningkatan mutu pelayanan kesehatan kepada
masyarakat sehingga kepuasan masyarakat sebagai pengguna jasa pelayanan dapat
dipenuhi secara optimal sesuai dengan sumber daya yang ada.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
22 Universitas Indonesia
BAB 4
PEMBAHASAN
Suku Dinas Kesehatan merupakan bagian dari struktur organisasi dinas
kesehatan pada tingkat kota administrasi di Provinsi DKI Jakarta yang dipimpin
oleh seorang Kepala Suku Dinas. Kepala Suku Dinas secara teknis administratif
bertanggung jawab kepada Kepala Dinas dan secara teknis operasional kepada
Walikotamadya yang bersangkutan. Saat ini, di wilayah Provinsi DKI Jakarta
terdapat enam Suku Dinas yang mengatur enam wilayah yaitu Jakarta Barat,
Jakarta Utara, Jakarta Pusat, Jakarta Timur, Jakarta Selatan, dan Pulau Seribu.
Suku Dinas Kota Administrasi Jakarta Selatan terbagi menjadi lima bagian,
yaitu Subbagian Tata Usaha, Seksi Kesehatan Masyarakat, Seksi Pelayanan
Kesehatan, Seksi Sumber Daya Kesehatan, dan Seksi Pengendalian Masalah
Kesehatan. Struktur organisasi Suku Dinas Kesehatan (Sudinkes) Kota
Administasi Jakarta Selatan dapat dilihat pada Lampiran 1. Masing-masing bagian
dipimpin oleh Kepala Seksi yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala
Suku Dinas (Kasudin). Setiap bagian membawahi beberapa subbagian dan
masing-masing subbagian dipimpin oleh seorang koordinator yang memiliki tugas
pokok dan fungsi yang telah ditetapkan oleh masing-masing Kepala Seksi.
Seksi Sumber Daya Kesehatan (SDK) memiliki tiga koordinator yaitu
Tenaga Kesehatan (Nakes), Standarisasi Mutu Kesehatan dan Farmasi Makanan
dan Minuman (Farmakmin). Setiap koordinator memiliki tugas pokok dan fungsi
yang telah ditetapkan oleh Kepala Seksi SDK. Tugas pokok Seksi Sumber Daya
Kesehatan diantaranya adalah melaksanakan pemberian rekomendasi sarana
kefarmasian tertentu dan sarana lainnya yang berhubungan dengan kesehatan serta
pelaksanaan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian terhadap perbekalan
kesehatan. Tugas-tugas tersebut dikelola oleh koordinator farmasi makanan dan
minuman. Oleh karena hal tersebut erat kaitannya dengan bidang farmasi, maka
dalam laporan ini akan dibahas mengenai bagian Koordinator Farmasi Makanan
dan Minuman, Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan.
Koordinator Tenaga Kesehatan berperan dalam pengelolaan, pembinaan,
pengaturan, dan pendidikan bagi tenaga kesehatan maupun calon tenaga
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
23
Universitas Indonesia
kesehatan. Kegiatan yang dilakukan oleh koordinator tenaga kesehatan adalah
mengelola pengembangan profesi medik keperawatan; menyusun peta kebutuhan
pendidikan dan tenaga kesehatan berdasarkan analisa kebutuhan pendidikan dan
pelatihan; mengadakan pelatihan serta uji kompetensi tenaga kesehatan; membuat
usulan dan supervisi diklat ke puskesmas; membuat usulan bahan perumusan
kebijakan akreditasi profesi/ jabatan tenaga kesehatan; mengelola pelaksanaan
praktek kerja lapangan serta menyelenggarakan rapat evaluasi praktek kerja
lapangan dengan puskesmas maupun institusi pendidikan; menyelenggarakan
pemilihan, menetapkan, mengusulkan tenaga kesehatan teladan dari Suku Dinas
Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan kepada Jakarta Selatan kepada Dinas
Kesehatan Provinsi DKI Jakarta.
Koordinator Standarisasi Mutu Kesehatan berperan dalam pembuatan
standarisasi mutu pelayanan kesehatan baik dalam tataran internal suku dinas
kesehatan maupun tataran eksternal, dalam hal ini implementasi kepada
masyarakat. Kegiatan yang dilakukan oleh koordinator standarisasi mutu
kesehatan adalah menyusun rencana kerja dan anggaran program standarisasi
mutu kesehatan; pelaksana pembuatan Surat Pertanggung Jawaban (SPJ) program
mutu; koordinator pemantauan proses sistem manajemen mutu; melaksanakan
evaluasi kegiatan program standarisasi mutu kesehatan; koordinator pengendalian
dokumen; koordinator Gugus Kendali Mutu (GKM) dan konsep 5R (Ringkas,
Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin); koordinator audit internal dan eksternal;
koordinator tinjauan manajemen; koordinator komunikasi internal; serta
koordinator pengelolaan keluhan pelanggan.
Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman memegang peranan dalam
perizinan, pengawasan, dan pengendalian sarana kesehatan, baik yang
dikendalikan oleh pemerintah maupun perorangan. Beberapa kegiatan yang
dikendalikan oleh koordinator farmasi makanan dan minuman adalah
melaksanakan pengelolaan perizinan apotek, apotek rakyat, Cabang Penyalur Alat
Kesehatan (CPAK), Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT), Produksi Pangan
Industri Rumah Tangga (PIRT), dan Pedagan Eceran Obat (PEO); melaksanakan
supervisi dan pengelolaan hasil supervisi dalam rangka rekomendasi perizinan
sarana farmakmin; melaksanakan binwasdal terhadap sarana pelayanan kesehatan
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
24
Universitas Indonesia
kefarmasian, baik pemerintah maupun swasta; melaksanakan pengelolaan
penyuluhan keamanan pangan; melaksanakan pengelolaan laporan narkotika dan
psikotropika; melakukan pengelolaan bidang obat suku dinas kesehatan;
melaksanakan pemantauan harga obat narkotika, dan persediaan cadangan obat
esensial; serta melaksanakan rekaptulasi Laporan Pemakaian dan Lembar
Permintaan Obat (LPLPO) dari Puskesmas Kecamatan dalam satu wilayah Kota
Administrasi.
4.1 Pelayanan Kesehatan dan Pengadaan Obat di Puskesmas Kecamatan
Pada awal periode PKPA, penulis berkesempatan berkunjung ke
Puskesmas Kecamatan Pesanggrahan yang terletak di wilayah Kelurahan
Pesanggrahan selama 6 hari kerja. Puskesmas Kecamatan Pesanggrahan terdiri
dari 3 (tiga) lantai, antara lain :
Lantai 1 terdiri dari Pelayanan 24 jam, RB dengan dokter spesialis
kandungan, KI trimester 1 & 2, KI trimester 3, gudang obat, radiologi HR
(Harm Reduction).
Lantai 2 adalah tempat pendaftaran, laboratorium dan poli untuk
pemeriksaan pasien serta ruang lainnya yang terdiri dari Apotek, gudang
alkes, dan koperasi. Poli yang tersedia pada Puskesmas Kecamatan
Pesanggrahan adalah Poli Umum, Askes & Jamsostek, Poli Gigi, KB,
Imunisasi, Manajemen Terpadu Bayi Sakit (MTBS), Fisioterapi, Poli Paru,
PAL, Lansia, DM, CAB Jiwa, CAB VCT, CAB PKPR, dan CAB KDRT.
Lantai 3 adalah kantor administrasi puskesmas, aula, mushola, pemeriksaan
Haji dan EKG.
Pelayanan obat di kamar obat dilayani dari pukul 07.30 sampai dengan
pukul 16.00. Resep dokter yang dilayani di kamar obat setiap harinya berkisar
antara 150 sampai 250 resep. Tenaga kesehatan yang terdapat pada kamar obat
terdiri dari 2 orang apoteker dan 2 orang asisten apoteker. Obat yang diberikan
sebagian besar adalah sediaan tablet, pulveres, sirup, dan sediaan topikal.
Karena banyaknya pelayanan resep yang dilakukan di kamar obat Puskesmas
Kecamatan Pesanggrahan, untuk dispensing dari obat suspensi kering dilakukan
sendiri oleh pasien dengan penjelasan terlebih dahulu oleh apoteker. Penataan
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
25
Universitas Indonesia
obat dan alat kesehatan di ruang penyimpanan kamar obat ditempatkan pada
lemari khusus, terdapat pula lemari pendingin untuk menyimpan obat.
Semua resep dokter dari poli dilayani di kamar obat kecuali Obat Anti
Tuberkulosis (OAT), serum, dan vaksin karena diberikan dan dijelaskan
langsung pada poli yang bersangkutan. Tidak ada perbedaan obat yang
diserahkan pada pasien dari tiap poli dan pasien program seperti pasien dari
program Jamsostek dan Askes, perbedaan hanya terdapat pada beberapa resep
obat yang diberikan. Biasanya pasien jamsostek dan askes mendapat obat
dengan beberapa merk dagang. Pasien tidak dikenakan biaya untuk obat yang
diberikan di kamar obat, pasien hanya cukup membayar biaya administrasi pada
saat mendaftar.
Puskesmas Kecamatan Pesanggrahan memiliki gudang obat puskesmas
yang digunakan untuk menyimpan obat dan alat kesehatan. Penataan obat dan
alat kesehatan di gudang Puskesmas Pesanggrahan belum berdasarkan
penggolongan obat karena keadaan Puskesmas Pesanggrahan yang masih
direnovasi. Akan tetapi, tiap karton ditempel contoh sampel obat yang ada di
dalamanya untuk mempermudah dalam mencari. Selain itu pada masing-masing
karton kemasan terluar obat diberikan tanda khusus yang menunjukkan tanggal
kadaluarsa.
Saat ini pengadaan obat di tiap puskesmas kecamatan di Provinsi DKI
Jakarta, dilakukan sendiri oleh masing-masing puskesmas, termasuk Puskesmas
Kecamatan Pesanggrahan yang telah secara mandiri merencanakan dan melakukan
pengadaan obat untuk kebutuhan di puskesmas kecamatan maupun di puskesmas
kelurahan. Jika persediaan obat tidak mencukupi jumlahnya, Puskesmas
Kecamatan Pesanggrahan dapat melakukan permintaan obat ke Suku Dinas
Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan.
Tiap-tiap kelurahan mengirimkan LPLPO puskesmas kelurahan pada
puskesmas kecamatan untuk permintaan obat. Kelurahan yang terdapat di
Kecamatan Pesanggrahan adalah Kelurahan Bintaro, Ulujami, Pesanggrahan,
Petukangan Selatan, Petukangan Utara. Pengalokasian obat oleh puskesmas
kecamatan untuk pemenuhan kebutuhan obat di puskesmas kelurahan didasarkan
pada data konsumsi, kunjungan dan pola penyakit yang paling banyak terjadi di
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
26
Universitas Indonesia
kelurahan masing-masing.
Sebagai laporan pertanggungjawaban dari tiap-tiap puskesmas dalam
penggunaan obat untuk pelayanan kesehatan masyarakat, LPLPO dari tiap
puskesmas kelurahan wajib dikirimkan ke puskesmas kecamatan yang
bersangkutan untuk dilakukan rekapitulasi. Setiap bulannya ditetapkan maksimal
pada tanggal 15, LPLPO dari tiap puskesmas kelurahan harus telah dikirim ke
puskesmas kecamatan. Selanjutnya hasil rekapitulasi dari tiap puskesmas
kecamatan akan dikirimkan ke koordinator Farmakmin Seksi SDK Suku Dinas
Kesehatan Jakarta Selatan.
Hasil dari rekapitulasi data kunjungan pasien di puskesmas kecamatan
Pesanggrahan, terdapat 10 jenis penyakit terbanyak yang dihitung tiap tahun
(Lampiran 11). Penulis berkesempatan memperoleh data 10 penyakit terbanyak
tahun 2011 dikarenakan hasil rekapitulasi tahun 2012 belum selesai dihitung oleh
pihak puskesmas. Berdasarkan lampiran data, jumlah penyakit terbanyak adalah
infeksi akut lain pernafasan atas sebesar 22.152 kasus dengan persentase 37,37%.
Pekerjaan kefarmasian di Puskesmas Kecamatan Pesanggrahan telah sesuai
dengan Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas. Apoteker di kamar obat
Puskesmas Kecamatan Pesanggrahan telah melaksanakan pengelolaan sediaan
farmasi dan pelayanan farmasi klinik dengan baik. Hal ini ditandai dengan
dilakukannya skrining resep, penyiapan sediaan, pengecekan hasil peracikan dan
penyerahan obat yang disertai informasinya kepada pasien. Peningkatan peran
farmasis Puskesmas Kecamatan Pesanggrahan juga terlihat dengan diikutsertakannya
apoteker dalam rapat dengan tenaga profesi kesehatan lainnya di puskesmas dalam
penentuan dosis atau takaran maksimal suatu resep puyer standar untuk diberikan
kepada pasien balita dan anak-anak.
Adapun kendala yang ditemui pada pelayanan kefarmasian di kamar obat
(apotek) Puskesmas Kecamatan Pesanggrahan adalah kurangnya jumlah tenaga
kesehatan, yaitu hanya terdiri dari 2 orang apoteker dan 2 orang asisten
apoteker. Jumlah tersebut tidak sebanding dengan banyaknya beban kerja
pelayanan resep yang diterima di kamar obat yang berjumlah sekitar 150-250
resep setiap hari.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
27
Universitas Indonesia
4.2 Perizinan Penyelenggaraan Sarana Kesehatan
Proses perizinan yang dilakukan di Koordinator Farmakmin Sudinkes
Jakarta Selatan meliputi perizinan apotek, apotek rakyat, Cabang Penyalur Alat
Kesehatan (CPAK), Usaha Kecil Obat Tradisional, Pangan Industri Rumah
Tangga, dan Pedagang Eceran Obat. Segala proses perizinan penyelenggaraan
sarana kesehatan dilaksanakan dengan sistem satu atap yaitu di kantor Walikota,
tepatnya pada bagian Pelayanan Terpadu (yandu).
Alur proses dimulai dengan pengajuan permohonan oleh pemohon ke
Kantor Pelayanan Terpadu Bagian Kesehatan untuk setiap perizinan sarana
kesehatan. Pemohon akan mendapatkan formulir yang berisi daftar kelengkapan
yang harus dilengkapi sebagai persyaratan mendapatkan perizinan (Lampiran 2-
10). Adapun kelengkapan yang harus dipenuhi berupa kelengkapan dokumen dan
kelengkapan sumber daya sarana kesehatan. Setelah persyaratan selesai disiapkan,
pemohon datang kembali ke kantor Pelayanan Terpadu untuk menyerahkan
berkas persyaratan perizinan sarana kesehatan. Apabila ada berkas yang kurang
sesuai, pemohon diminta untuk memperbaiki atau melengkapi kembali.
Berkas yang diserahkan oleh pemohon di kantor Pelayanan Terpadu
kemudian dibawa ke Suku Dinas Kesehatan. Berkas permohonan yang sudah
lengkap persyaratan administrasinya kemudian dikirimkan ke Subbag Tata Usaha
untuk registrasi surat masuk. Setelah didisposisi oleh Kepala Suku Dinas
kesehatan, kemudian berkas diserahkan ke Seksi Sumber Daya Kesehatan bagian
Farmasi Makanan dan Minuman. Petugas bagian Farmasi Makanan dan Minuman
kemudian memeriksa kembali dokumen tersebut sebelum proses pemeriksaan
dalam bentuk inspeksi lapangan. Dalam proses tersebut petugas suku dinas
memeriksa kesesuaian antara persyaratan dokumen tertulis yang diserahkan
pemohon dengan kondisi di lapangan. Hasil inspeksi lapangan dibuat dalam
bentuk berita acara pemeriksaan sarana kesehatan untuk ditindaklanjuti dalam
bentuk pemberian izin. Surat Keputusan Kepala Suku Dinas Kesehatan tentang
perizinan penyelenggaraan sarana kesehatan dapat diberikan kepada pemohon
apabila kelengkapan berkas sudah dipenuhi oleh pemohon.
Alur perizinan sarana kesehatan yang kini berlangsung di Koordinator
Farmakmin Sudinkes Jakarta Selatan telah sesuai dengan peraturan yang berlaku,
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
28
Universitas Indonesia
dimana pelayanan perizinan dilakukan melalui Pelayanan Terpadu Satu Pintu
(PTSP) di Walikota Jakarta Selatan.
4.3 Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO)
Lingkup kerja Koordinator Farmakmin Sudinkes Kota Adminstrasi Jakarta
Selatan meliputi sepuluh kecamatan dimana tiap kecamatan tersebut memiliki
puskesmas kecamatan yang melayani masyarakat. Kesepuluh kecamatan tersebut
adalah Kecamatan pancoran, Pasar Minggu, Pesanggrahan, Kebayoran Baru,
Kebayoran Lama, Cilandak, Tebet, Jagakarsa, Mampang Prapatan, dan Setiabudi.
Setiap bulan puskesmas kecamatan wajib membuat laporan pemakaian dan
lembar permintaan obat kepada Sudinkes Kota administrasi Jakarta Selatan
sehingga dapat diketahui jumlah dan jenis persediaan obat.
LPLPO digunakan sebagai laporan pemakaian obat bulanan oleh
penanggung jawab obat puskesmas sekaligus sebagai lembar permintaan
kebutuhan obat bulan berikutnya kepada dinas kesehatan kota. Permintaan
tambahan obat dapat dilakukan sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan,
sedangkan untuk mengatasi kekosongan obat di puskesmas dapat dilakukan setiap
saat sesuai kebutuhan diluar jadwal yang telah ditetapkan. Selanjutnya, data
LPLPO setiap puskesmas per bulan direkapitulasi dan dibuat data LPLPO selama
periode bulan Januari-Desember 2012 dengan juga memasukkan data persediaan
obat di Gudang Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan.
Fungsi LPLPO antara lain untuk laporan pemakaian obat bulanan, laporan
jumlah kunjungan resep, dokumen bukti atau sumber informasi tentang
pengeluaran obat, dokumen bukti atau sumber informasi untuk penerimaan obat
dan perencanaan kebutuhan obat di puskesmas, hal tersebut digunakan sebagai
sarana untuk monitoring dan evaluasi persediaan dan penggunaan obat, sumber
informasi untuk melakukan supervisi dan pembinaan, dan sarana untuk
meningkatkan kepatuhan perugas dalam menyampaikan laporan.
Berdasarkan pengamatan Penulis rekapitulasi LPLPO Puskesmas di wilayah
Kota Administrasi Jakarta Selatan telah berjalan dengan baik, walaupun adanya
keterlambatan pengiriman ke Dinas Kesehatan Kota Jakarta. Hal ini terjadi karena
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
29
Universitas Indonesia
adanya keterlambatan pengiriman data LPLPO oleh beberapa puskesmas via surat
elektronik kepada petugas Sie Farmasi Makanan dan Minuman.
4.4 Penyimpanan Obat Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta
Selatan
Gudang penyimpanan obat Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi
Jakarta Selatan terletak di Jalan Raya Kebagusan, Kelurahan Kebagusan,
Kecamatan Pasar Minggu, Jakarta Selatan. Gudang penyimpanan obat dan alat
kesehatan ini dijaga oleh satu orang petugas. Gudang penyimpanan obat Suku
Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan terdiri dari dua lantai. Lantai
1 (satu) terdiri dari ruang gudang penyimpanan obat Suku Dinas Kesehatan Kota
Administrasi Jakarta Selatan, ruang gudang penyimpanan obat program, ruang
gudang penyimpanan obat Dinas Kesehatan, dan ruang gudang penyimpanan obat
Puskesmas Kecamatan Jagakarsa. Lantai 2 (dua) terdiri dari kantor yang untuk
sementara menjadi ruang gudang penyimpanan obat Puskesmas Kecamatan
Mampang Prapatan. Denah gudang dicantumkan pada Lampiran 12.
Obat-obat yang terdapat dalam gudang penyimpanan telah disusun dengan
baik berdasarkan golongan program obat. Obat-obat pada gudang program
dialokasikan sesuai program yang dicanangkan seperti program pemberantasan
penyakit menular, TB paru, penyakit ISPA, filariasis, malaria, program kesehatan
ibu dan anak, dan sebagainya. Dengan susunan tersebut pengambilan kelompok
obat program dari gudang Suku Dinas Kesehatan dan pendistribusian ke bagian
program obat di Suku Dinas Kesehatan menjadi lebih mudah. Selain itu, setiap
jenis obat memiliki kartu stok yang berisi nama obat serta satuannya, nama pihak
yang melakukan pengiriman maupun pengambilan obat, jumlah penerimaan,
pengambilan, persediaan akhir, waktu kadaluarsa obat, serta tanda tangan petugas
pengelola gudang. Sesuai dengan fungsinya, obat-obat pada gudang suku dinas
dialokasikan untuk mencukupi kekurangan dan kebutuhan tiap kecamatan di
wilayah Kota Administrasi Jakarta Selatan dan untuk antisipasi terjadinya kondisi
gawat darurat.
Saat pengamatan terlihat bahwa aplikasi pendistribusian obat telah sesuai
karena adanya pengeluaran obat gawat darurat (terkait bencana banjir) untuk
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
30
Universitas Indonesia
Puskesmas Kecamatan Mampang Prapatan, Pasar Minggu, dan Jagakarsa. Obat-
obat yang dikeluarkan harus ditulis dalam berita acara yang dibuat rangkap dua
dan ditandatangani oleh pengelola gudang. Satu lembar digunakan untuk
penanggung jawab puskesmas, sedangkan lembar yang lainnya digunakan untuk
arsip gudang. Setiap melakukan pengeluaran obat, petugas gudang selalu
melakukan pengisian kartu stok. Setelah itu, dilakukan pengecekan antara jumlah
barang yang tertera pada kartu stok, dengan jumlah barang yang ada, untuk
memastikan bahwa tidak ada penyimpangan.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
31 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Tugas dan fungsi pokok Suku Dinas Kesehatan adalah melaksanakan
pelayanan perizinan, pembinaan, pengawasan dan pengendalian (binwasdal)
terhadap sarana kesehatan dan tenaga kesehatan serta melaksanakan
perencanaan, pengendalian dan penilaian program kesehatan masyarakat yang
meliputi pencegahan dan penanggulangan penyakit menular dan tidak
menular, penyehatan lingkungan dan kesehatan kerja, kesehatan jiwa
masyarakat, serta gizi dan pembinaan peran serta masyarakat di kota
administrasi yang bersangkutan.
2. Seksi Sumber Daya Kesehatan memiliki tugas pokok dan fungsi dalam
memberikan layanan pengelolaan sumber daya kesehatan meliputi perizinan,
pembinaan, pengawasan, dan pengendalian terhadap sarana apotek, pedagang
eceran obat, Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Pangan Industri
Rumah Tangga (PIRT) serta perizinan tenaga kesehatan meliputi apoteker,
asisten apoteker, dokter umum, dokter spesialis, dokter gigi, perawat, bidan,
fisioterapi, terapis wicara, refraksionis optisien dan radiografer.
3. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi seksi Sumber Daya Kesehatan
Koordinator Farmasi Makanan Minuman Suku Dinas Kesehatan Jakarta
Selatan, terutama yang berkaitan dengan kegiatan perizinan sarana kesehatan
dilaksanakan dengan baik sesuai dengan peraturan, baik dalam segi
administratif maupun pelaksanaan di lapangan.
4. Puskesmas kecamatan yang ada di wilayah Kota Administrasi Jakarta Selatan
telah secara mandiri merencanakan dan melakukan pengadaan obat untuk
kebutuhan di puskesmas kecamatan itu sendiri maupun di puskesmas
kelurahan.
5. Pelaksanaan pengelolaan dan pendistribusian obat di Suku Dinas Kesehatan
Kota Admistrasi Jakarta Selatan telah sesuai dengan sistem dan peraturan
yang berlaku.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
32
Universitas Indonesia
5.2 Saran
1. Kegiatan-kegiatan binwasdal sarana farmasi, makanan, dan minuman yang
telah dilakukan perlu ditingkatkan lagi dalam rangka sosialisasi informasi dan
untuk meningkatkan kesadaran serta pengetahuan tenaga kesehatan dan
pemilik sarana kesehatan.
2. Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan perlu memiliki
website yang interaktif dan menarik untuk media penyampaian informasi
pelayanan, kebijakan, maupun kegiatan Suku Dinas Kesehatan Jakarta Selatan.
3. Perlunya penambahan penempatan apoteker di Puskesmas Kecamatan terutama
Puskesmas dengan jumlah pelayanan resep yang tinggi sehingga tercapainya
pelayanan kefarmasian yang optimal.
4. Sebaiknya terdapat SDM yang kompeten dan tepat terkait pembuatan laporan
LPLPO di Puskesmas Kelurahan dan Kecamatan agar pelaporan dapat
dijalankan secara online untuk mengatasi keterlambatan yang masih sering
terjadi.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
33 Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2003). Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.5.1640
tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan
Industri Rumah Tangga. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1972). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 167 Tahun 1972 tentang Pedagang Eceran
Obat. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 246 Tahun 1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2002a). Keputusan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1331 Tahun 2002 tentang:
Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
167 Tahun 1972 tentang Pedagang Eceran Obat. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2002b). Keputusan Menteri
Kesehatan RI Nomor 1332 Tahun 2002 tentang: Perubahan Atas Peraturan
Menteri Kesehatan RI Nomor 922 Tahun 1993 tentang: Ketentuan dan Tata
Cara Pemberian Izin Apotek. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2006). Petunjuk Teknis Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2007). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 284 tahun 2007 tentang Apotek Rakyat. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1191 Tahun 2010 tentang penyaluran alat
kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2010). Materi
Pelatihan Manajemen Kefarmasian di Instalasi Farmasi Kabupaten/ Kota.
Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Gubernur Provinsi DKI Jakarta. (2008) Peraturan Daerah DKI Jakarta No. 10
Tahun 2008 tentang Organisasi Perangkat Daerah. Jakarta: Pemerintah
Provinsi DKI Jakarta.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
34
Universitas Indonesia
Pemerintah Provinsi DKI Jakarta. (2008). Peraturan Daerah Provinsi DKI
Jakarta Nomor 10 Tahun 2008 tentang Organisasi Perangkat Daerah.
Jakarta: Pemerintah Provinsi DKI Jakarta.
Pemerintah Provinsi DKI Jakarta. (2009a). Peraturan Daerah Provinsi DKI
Jakarta Nomor 4 Tahun 2009 tentang Sistem Kesehatan Daerah. Jakarta:
Pemerintah Provinsi DKI Jakarta.
Pemerintah Provinsi DKI Jakarta. (2009b). Peraturan Gubernur Provinsi DKI
Jakarta Nomor 150 Tahun 2009 tentang Organisasi Dan Tata Kerja Dinas
Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Provinsi DKI Jakarta.
Pemerintah Republik Indonesia. (1998). Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia Nomor 27 Tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.
Pemerintah Republik Indonesia. (2000). Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia Nomor 25 Tahun 2000 tentang Kewenangan Pemerintah dan
Kewenangan Provinsi sebagai Otonom. Jakarta: Pemerintah Republik
Indonesia.
Pemerintah Republik Indonesia. (2004). Undang-Undang Republik Indonesia
Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah. Jakarta: Pemerintah
Republik Indonesia.
Pemerintah Republik Indonesia. (2007). Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan
antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan
Daerah Kabupaten/Kota. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.
Pemerintah Republik Indonesia. (2009a). Undang-Undang Republik Indonesia
Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik
Indonesia.
Pemerintah Republik Indonesia. (2009b). Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta:
Pemerintah Republik Indonesia.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
LAMPIRAN
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
35
Lampiran 1. Struktur organisasi Suku Dinas Kesehatan (Sudinkes) Kota
Administasi Jakarta Selatan
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
36
Lampiran 2. Formulir Permohonan Surat Izin Apotek
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
37
(Lanjutan). Formulir Permohonan Surat Izin Apotek
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
38
(Lanjutan). Formulir Permohonan Surat Izin Apotek
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
39
Lampiran 3. Formulir Persyaratan Permohonan Izin Apotek
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
40
(Lanjutan). Formulir Persyaratan Permohonan Izin Apotek
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
41
Lampiran 4. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Apotek
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
42
(Lanjutan). Berita Acara Pemeriksaan Sarana Apotek
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
43
(Lanjutan). Berita Acara Pemeriksaan Sarana Apotek
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
44
(Lanjutan). Berita Acara Pemeriksaan Sarana Apotek
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
45
Lampiran 5. Formulir Pernyataan Siap Melakukan Kegiatan
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
46
Lampiran 6. Formulir Permohonan Izin Pedagang Eceran Obat
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
47
(Lanjutan). Formulir Permohonan Izin Pedagang Eceran Obat
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
48
Lampiran 7. Formulir Permohonan Persetujuan Prinsip IKOT
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
49
(Lanjutan). Formulir Permohonan Persetujuan Prinsip IKOT
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
50
Lampiran 8. Formulir Permohonan Izin Usaha IKOT
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
51
(Lanjutan). Formulir Permohonan Izin Usaha IKOT
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
52
Lampiran 9. Formulir Permohonan Izin Cabang/ Sub Penyalur Alat Kesehatan
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
53
(Lanjutan). Formulir Permohonan Izin Cabang/ SubPenyalur Alat Kesehatan
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
54
Lampiran 10. Formulir Permohonan Sertifikasi Produksi Pangan
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
55
Lampiran 11. Data 10 penyakit terbanyak di puskesmas kecamatan
Pesanggrahan tahun 2011
No Jenis penyakit Persentase
Jumlah Persentase
1 Infeksi Akut Lain Pernafasan
Atas
22.152 37,37
2 Peny. Pulpa & jar. Periapikal 7.467 12,60
3 Peny. Lainnya 6.717 11,33
4 Peny. Darah Tinggi 5.726 9,66
5 Peny. Pada Sistem Otot & jar.
Pengikat
4.044 6,82
6 Peny. Kulit Infeksi 3.377 5,70
7 Gangguan Gigi dan Jar.
Penyangga lain
2.901 4,89
8 Ginggivitis dan Penyakit
Periodental
2.535 4,28
9 Tonsilitis 2.363 3,99
10 Diare (Termasuk Tersangka
Kolera)
1.990 3,36
Jumlah 59.272 100,00
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
56
Lampiran 12. Denah Ruangan Gudang Obat Sudinkes Jakarta Selatan
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
57
(Lanjutan)
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
58
Lampiran 13. Alur dalam Pemberian Izin Cabang PAK
Keterangan:
a. Kepala dinas kesehatan provinsi berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa dan membuat Berita Acara
Pemeriksaan dengan menggunakan Formulir 2.
b. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
setelah menerima hasil pemeriksaan tim pemeriksa bersama meneruskan
kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan Formulir 3.
**Bila pemeriksaan tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat
membuat surat siap melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas kesehatan
provinsi dengan menggunakan Formulir 4.
c. Setelah melakukan pemeriksaan, kepala dinas kesehatan provinsi dapat
mengeluarkan izin cabang PAK, penundaan atau penolakan permohonan izin
Cabang PAK dengan menggunakan Formulir 5 dan 6 .
d. Pemohon diberikan waktu selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan untuk
melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi sejak diterbitkan surat
penundaan.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
UNIVERSITAS INDONESIA
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI SUKU DINAS KESEHATAN
KOTA ADMINISTRASI JAKARTA SELATAN
KOORDINATOR FARMASI MAKANAN DAN MINUMAN
PERIODE 7 JANUARI – 25 JANUARI 2013
BERITA ACARA PEMERIKSAAN (BAP) CABANG
PENYALUR ALAT KESEHATAN (CABANG PAK)
RIZA MARLYNE, S. Farm.
1206313620
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2014
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI SUKU DINAS KESEHATAN
KOTA ADMINISTRASI JAKARTA SELATAN
KOORDINATOR FARMASI MAKANAN DAN MINUMAN
PERIODE 7 JANUARI – 25 JANUARI 2013
BERITA ACARA PEMERIKSAAN (BAP) CABANG
PENYALUR ALAT KESEHATAN (CABANG PAK)
RIZA MARLYNE, S. Farm.
1206313620
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2014
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
iii Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL ……………………………………………………
HALAMAN JUDUL …………………………..............................................
DAFTAR ISI ……………………………………...…………….....…..…...
DAFTAR GAMBAR …………….....…..………………………………….
DAFTAR LAMPIRAN …………….....…..……………………………….
BAB 1. PENDAHULUAN ........................................................................
1.1 Latar Belakang .......................................................................
1.2 Tujuan ………………………………………........................
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ...............................................................
2.1 Produksi Alat Kesehatan ..........................................................
2.1.1 Sertifikat Produksi ……………………....................
2.1.2 Izin Edar Alat Kesehatan ...........................................
2.2 Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK) ...................
2.3 Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Cabang PAK …………....
BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN ................................................
3.1 Lokasi dan Waktu Pengkajian …….........................................
3.2 Metode Pengkajian Data ..........................................................
BAB 4 PEMBAHASAN ...........................................................................
BAB 5 KESIMPULAN dan SARAN ......................................................
5.1 Kesimpulan .............................................................................
5.2 Saran ........................................................................................
DAFTAR ACUAN .........................................................................................
i
ii
iii
iv
v
1
1
3
4
4
5
6
10
14
16
16
16
17
21
21
21
22
Halaman
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
iv Universitas Indonesia
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Alur Pemberian Izin PAK ……………………………………
11
Halaman
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
v Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Permohonan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan ………..
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Cabang PAK …………....
Lampiran 3. Laporan Hasil Pemeriksaan Cabang PAK ………………….
Lampiran 4. Persyaratan Siap Beroperasi Cabang PAK …………………
Lampiran 5. Penundaan Izin Cabang PAK ………………………………
Lampiran 6. Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan ……………………..
Lampiran 7. Pencabutan Izin Cabang PAK ……………………………...
Lampiran 8. Laporan Hasil Pengawasan ………………………………...
23
25
28
29
30
31
33
34
Halaman
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan merupakan salah satu
upaya dalam melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai dengan Undang-
undang Nomor 72 Tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan serta dalam PERMENKES RI Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010
tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga dan
PERMENKES RI Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang penyaluran alat
kesehatan, menyebutkan bahwa produk alat kesehatan yang beredar harus
memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan yang
telah sesuai dengan Farmakope Indonesia, Standar Nasional Indonesia (SNI),
Pedoman Penilaian Alat Kesehatan, atau standar lain yang diatur oleh Direktur
Jenderal.
Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan harus memiliki sertifikat
produksi yang diberikan oleh Direktur Jenderal sesuai dengan PERMENKES RI
Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga, agar dihasilkan alat kesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan yang diproduksinya dan dapat menjamin bahwa
produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik dan
tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan,
penggunaan dan transportasi sesuai dengan PERMENKES RI Nomor
1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga. Selain harus memiliki sertifikat produksi, perusahaan
yang memproduksi alat kesehatan juga harus memiliki izin edar alat kesehatan,
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
2
Universitas Indonesia
sesuai PERMENKES RI Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang izin edar
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Sebelum diberikan izin
edar,dilakukan evaluasi oleh tim penilai dan tim ahli alat kesehatan, yang terdiri
dari pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan
instansi terkait yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal. Tim penilai dan tim ahli alat
kesehatan melakukan penilaian keamanan dan kemanfaatan suatu produk alat
kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain
yang diperlukan serta mutu suatu alat kesehatan, yang dinilai dari cara pembuatan
yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan. Alat kesehatan yang merupakan produk impor, cara
pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.
Setelah mendapatkan izin untuk mengedarkan alat kesehatan, perusahaan
produksi alat kesehatan dalam menyalurkan alat kesehatannya harus memiliki izin
PAK (Penyalur Alat Kesehatan). Izin PAK diberikan jika perusahaan
melaksanakan ketentuan CDAKB yaitu Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik,
merupakan pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan
yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
tujuan penggunaannya serta perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
Penyalur alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK,
dan toko alat kesehatan. Selain itu, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas
dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat. Cabang PAK merupakan
unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan . Penyalur alat
kesehatan (PAK dan Cabang PAK) dalam menyalurkan alat kesehatan harus
sesuai dengan CDAKB agar dapat memperoleh izin PAK dan izin Cabang PAK.
Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko kesehatan wajib memiliki izin yang
diberikan oleh berbeda instansi, yaitu izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal,
izin Cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi, serta izin toko
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
3
Universitas Indonesia
kesehatan diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. Izin Cabang
PAK, hanya berlaku di provinsi yang mengeluarkan izin tersebut.
Sebelum diberikan izin Cabang PAK, terlebih dahulu dilakukan
pemeriksaan oleh tim pemeriksa yang berasal dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi yang berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
terhadap unit usaha penyalur alat kesehatan tersebut yang dilaporkan sebagai
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Dari hasil BAP dapat diketahui unit
usaha alat kesehatan tersebut dapat dikeluarkan izin Cabang PAK atau
perizinannya ditolak oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Tim pemeriksa unit usaha alat kesehatan, salah satunya berasal dari Suku
Dinas Kesehatan. Suku Dinas Kesehatan yang melakukan pemeriksaan alamat,
lokasi serta sarana dan prasarana yang terdapat pada unit usaha alat kesehatan
yang melakukan pemohonan izin Cabang PAK. Berdasarkan latar belakang
tersebut, maka mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) diberikan
tugas khusus mengenai Berita Acara Pemeriksaan Cabang Penyalur Alat
Kesehatan (PAK).
1.1 Tujuan
Pelaksanaan PKPA di Suku Dinas Kabupaten Kota Administrasi Jakarta
Selatan Seksi Sumber Daya Kesehatan, terutama di bagian Farmasi Makanan dan
Minuman, bertujuan agar mahasiwacalon apoteker:
a. Mengetahui alur permohonan mendapatkan izin Cabang PAK.
b. Mengetahui tahapan mendapatkan izin Cabang PAK, yaitu sebelum diberikan
izin Cabang PAK, dilakukan pemeriksaan untuk melihat alamat, lokasi,
sarana dan prasarana serta penerapan CDAKB didalam unit usaha tersebut.
Dari hasil pemeriksaan tersebut dibuat Berita Acara Pemeriksaan yang
menentukan unit usaha tersebut dapat diberikan izin Cabang PAK atau
izinnya ditolak oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
4 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Produksi Alat Kesehatan
Menurut PERMENKES RI Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010
tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,
menyebutkan bahwa alat kesehatan merupakan instrumen, aparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh, selain itu alat kesehatan dapat juga mengandung obat
yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses
farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang
diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana yang
dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk
manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit;
c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses
fisiologis;
d. Mendukung atau mempertahankan hidup;
e. Menghalangi pembuahan;
f. Desinfeksi alat kesehatan;
g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian
in-vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
5
Universitas Indonesia
2.1.1 Sertifikat Produksi
Menurut PERMENKES RI Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010
tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,
menyebutkan bahwa produk alat kesehatan yang beredar harus memenuhi standar
dan/atau persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan Farmakope
Indonesia, Standar Nasional Indonesia (SNI), Pedoman Penilaian Alat Kesehatan,
atau standar lain yang diatur oleh Direktur Jenderal.
Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang
memiliki sertifikat produksi yang dikeluarkan oleh Direktur Jenderal.
Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan bertanggung jawab terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang diproduksinya serta harus
dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat
Kesehatan yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama
proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi.
Perusahaan alat kesehatan harus mampu melakukan analisa dan
pemeriksaan terhadap bahan baku produksi yang digunakan dan produk akhir,
yaitu dengan memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan
laboratorium lain yang telah terakreditasi atau diakui.
Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas,
yaitu:
a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang
Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat
kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III;
b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa
dan kelas IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik;
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
6
Universitas Indonesia
c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa
tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.
Sertifikat produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuan yang berlaku.
Dalam rangka menjamin alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu alat
kesehatan yang dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran alat
kesehatan. Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit,
merekondisi/remanufacturing harus melaporkan hasil pengawasan mutu alat
kesehatan secara berkala minimal setahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat. Dalam pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu alat
kesehatan, Direktur Jenderal menetapkan persyaratan pemeliharaan mutu alat
kesehatan serta pembinaan dan pengawasan pemeliharaan mutu alat kesehatan.
2.1.2 Izin Edar Alat Kesehatan
Alat kesehatan yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar yang
diberikan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk sesuai dengan
PERMENKES RI Nomor Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang izin
edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Sebelum diberikan
izin edar,dilakukan evaluasi oleh tim penilai dan tim ahli alat kesehatan, yang
terdiri dari pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan
instansi terkait yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal. Tim penilai dan tim ahli alat
kesehatan melakukan penilaian keamanan dan kemanfaatan suatu produk alat
kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain
yang diperlukan serta mutu suatu alat kesehatan, yang dinilai dari cara pembuatan
yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan. Alat kesehatan yang merupakan produk impor, cara
pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
7
Universitas Indonesia
Permohonan izin edar alat kesehatan produksi dalam negeri diajukan oleh:
a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau
rekondisi/remanufacturing dan/atau makloon alat kesehatan, makloon yaitu
merupakan pelimpahan sebagian atau seluruh kegiatan pembuatan alat
kesehatan dari pemilik merek atau pemilik formula kepada perusahaan lain
yang telah memiliki sertifikat produksi.
b. PAK (Penyalur Alat Kesehatan) yang telah memiliki izin penyalur dan
ditunjuk sebagain agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat
kesehatan dalam negeri.
Sedangkan permohonan izin edar alat kesehatan impor diajukan oleh:
a. PAK yang telah memiliki izin yang memiliki penunjukkan dari perusahaan
atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan
mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan
Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukkan minimal 2 (dua)
tahun.
b. PAK yang telah memiliki izin yang bukan agen tunggal harus memiliki surat
kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dari perusahaan pembuat alat kesehatan
atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri.
c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan
perakitan/pengemasan kembali produk impor.
Alat kesehatan impor yang akan didaftar, wajib disertai surat yang
menyatakan bahwa alat kesehatan tersebut sudah beredar dan digunakan di negara
asal produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen lain yang menunjukkan
keamanan atau mutu alat kesehatan dari instansi yang berwenang sesuai yang
diperlukan dalam proses evaluasi. Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak
diperbolehkan mendaftarkan alat kesehatan impor yang sama dengan produk yang
diproduksinya.
Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk alat
kesehatan, dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan
kelas III. Kelas I merupakan alat kesehatan yang kegagalan atau salah
penggunaanya tidak menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
8
Universitas Indonesia
kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. Kelas II merupakan
alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan
akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang
serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi
persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
Kelas IIb merupakan alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya
dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak
menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu
mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dsn
bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Kelas III
merupakan alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat
memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat
kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan
yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta
memerlukan uji klinis.
Penandaan dan informasi alat kesehatan dilaksanakan untuk melkindungi
masyarakat dari informasi alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta
menyesatkan. Penandaan alat kesehatan berisi informasi yang cukup untuk
mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tanda
peringatan bila diperlukan dan cara penanggulangan apabila terjadi kecelakaan,
berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk
lainnya yang disertakan atau dimasukkan pada kemasan atau merupakan bagian
dari wadah dan/atau kemasan. Nomor izin edar harus dicantumkan pada
penandaan atau pada etiket, wadah dan pembungkus alat kesehatan.
Penandaan sekurang-kurangnya berisi nama produk dan/atau nama dagang;
nama dan alamat perusahaan yang memproduksi alat kesehatan; nama dan alamat
PAK yang memasukkan produk kedalam wilayah Indonesia; komponen pokok
alat kesehatan; kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia;
tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia; batas waktu
kadaluwarsa untuk alat kesehatan tertentu; nomor bets/kode produksi/nomor seri,
nomor izin edar dan netto.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
9
Universitas Indonesia
Iklan alat kesehatan yang diedarkan harus memuat keterangan secara
obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan penandaan yang
telah disetujui. Iklan mengenai alat kesehatan pada media apapun harus mengikuti
ketentuan peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan dengan
memperhatikan etika periklanan.
Penilaian terhadap iklan alat kesehatan setelah ditayangkan di media
massa atau disebarluaskan dilakukan oleh Tim yang ditetapkan oleh Menteri
dalam rangka melindungi masyarakat dari informasi yang menyesatkan dan tidak
sesuai dengan etika periklanan. Tim tersebut terdiri dari pakar dari organisasi
profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait.
Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan,
Direktur Jenderal menetapkan persyaratan pemeliharaan mutu alat kesehatan serta
pembinaan dan pengawasan pemeliharaan mutu alat kesehatan. Untuk menjamin
mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan elektromedik dan radiologi
perlu dilakukan kalibrasi alat secara periodik sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Alat kesehatan rekondisi atau remanufacturing wajib mencantumkan label
“rekondisi/remanufaktur” pada setiap alat yang diedarkannya.
Produsen/penyalur/importir harus melakukan pengawasan alat kesehatan
yang diproduksi dan/atau diperdagangkannya yang ada di peredaran untuk
memastikan kesesuaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Pengawasan oleh produsen/penyalur/importir dapat dilakukan berupa audit
terhadap informasi alat kesehatan yang didapat dari sarana distribusi/penyalur;
pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang tidak
diinginkan; melaporkan kepada Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah kabupaten/kota tentang kejadian yang tidak diinginkan.
Pemilik izin edar bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
10
Universitas Indonesia
2.2 Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK)
Menurut PERMENKES RI Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang penyaluran alat kesehatan, menyatakan bahwa Penyalur Alat Kesehatan
(PAK) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai
ketentuan perundang-undangan. Sedangkan Cabang Penyalur Alat Kesehatan
(Cabang PAK) merupakan unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah
memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Dasar hukum Cabang PAK yaitu Undang-undang Nomor 72 Tahun 1998
tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dan Peraturan Menteri
Kesehatan RI Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang pengamanan Alat
kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang kemudian direvisi pada
tahun 2010 yaitu dengan dikeluarkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang penyaluran alat kesehatan.
Penyalur alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK,
dan toko alat kesehatan. Selain itu, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas
dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat. Penyalur alat kesehatan
(PAK dan Cabang PAK) dalam menyalurkan alat kesehatan harus sesuai dengan
CDAKB yaitu Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, merupakan pedoman
yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan
senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko kesehatan wajib memiliki izin yang
diberikan oleh berbeda instansi, yaitu izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal,
izin Cabang PAK diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, serta izin toko
kesehatan diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Izin Cabang
PAK, hanya berlaku di provinsi yang mengeluarkan izin tersebut.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
11
Universitas Indonesia
Menurut PERMENKES RI Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang penyaluran alat kesehatan, untuk dapat mengajukan permohonan izin
cabang PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan yaitu memiliki izin PAK;
memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan paling
rendah asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai bidangnya;
memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan pelengkapan lainnya yang
memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri,
kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun; memiliki bengkel atau bekerja
sama dengan PAK dalam melaksanakan jaminan purna jual untuk perusahaan
yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya; melaksanakan
CDAKB.
Alur dalam pemberian izin Cabang PAK, yang diberikan oleh kepala dinas
kesehatan provinsi setempat kepada pemohon dapat dilihat pada Gambar 2.1.
Gambar 2.1 Alur Pemberian Izin Cabang PAK
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
12
Universitas Indonesia
Izin Cabang PAK berlaku selama perusahaan memenuhi persyaratan yaitu
melaksanakan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
Untuk menjamin terpenuhinya persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi atau
pejabat yang ditunjuk dapat melakukan audit menyeluruh terhadap Cabang PAK.
Perubahan izin Cabang PAK harus dilakukan apabila terjadi perubahan
badan hukum PAK; pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis;
perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel, dilakukan dengan
mengajukan permohonan kembali seperti mengajukan perizinan Cabang PAK
dengan melampirkan izin Cabang PAK lama asli. Untuk perubahan badan hukum,
pergantian pimpinan dan/atau penanggung jawab teknis, permohonan perizinan
dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris dan tidak perlu dilakukan pemeriksaan
lokasi.
Izin Cabang PAK dicabut apabila, perusahaan yang mendistribusikan alat
kesehatan tidak mempunyai izin edar; mengadakan atau menyalurkan alat
kesehatan yang bukan dari PAK; dengan sengaja menyalahi jaminan purna jual;
izin PAK tidak berlaku dan/atau berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah
tidak memenuhi persyaratan sarana, prasarana, dan/atau sudah tidak aktif selama 1
(satu) tahun penuh. Pencabutan izin Cabang PAK dikeluarkan oleh kepala dinas
kesehatan provinsi, dengan menggunakan contoh Formulir 7.
PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai sarana dan prasana yang
memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan
penyaluran pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan serta melaksanakan
pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang
berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku. Gudang PAK dan
Cabang PAK, wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu,
keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan. PAK dan Cabang PAK
yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan purna jual, wajib
menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa bengkel dengan peralatan
yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya dalam rangka
perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan; tenaga ahli atau teknisi
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
13
Universitas Indonesia
yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau melakukan reparasi alat
kesehatan yang disalurkan; memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri
untuk produk impor, apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat
diperbaiki di dalam negeri.
Cabang PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu)
tahun sekali kepada kepala dinas kesehatan provinsi.
Pemeriksaan PAK dan Cabang PAK dilakukan sewaktu-waktu oleh
petugas yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
atau Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang meliputi pemeriksaan sarana
dan prasaran, pencatatan, pengadaan dan penyimpanan.
Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat
kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK. Produsen alat
kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, Direktur
Jenderal dapat memberikan sertifikat bebas jual (certicate of free sale) bagi alat
kesehatan yang telah memiliki izin edar serta sertifikat bebas ekspor (certificate of
exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh
produsen yang telah memiliki sertifikat produksi.
Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota melakukan pembinaan dan pengawasan pelaksanaan
sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.
Pembinaan dan pengawasan diarahkan untuk memenuhi kebutuhan
masyarakat akan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan; melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan yang
tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan; menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan, yang
dilaksanakan dalam bidang sarana dan prasarana, dokumentasi, penyaluran,
pengadaan dan penyimpanan. Pembinaan dan pengawasan ini dilaksanakan secara
berjenjang dari tingkat pusat sampai dengan daerah.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
14
Universitas Indonesia
Untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang
bersifat elektromedik dan radiologi, wajib dilakukan kalibrasi alat secara periodik
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan
pengamanan alat kesehatan dilaksanakan oleh pemerintah, pemerintah daerah
provinsi, pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen, PAK, Cabang PAK,
dan/atau masyarakat.
Pengawasan oleh pemerintah dilakukan berupa audit terhadap CDAKB;
pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana; sampling dan pengujian; pengawasan
penandaan dan iklan.
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Dinas Kesehatan Provinsi secara
berjenjang melaporkan hasil pengawasan yang dilakukan kepada Direktur
Jenderal paling singkat 1 (satu) tahun sekali dengan menggunakan contoh
Formulir 8 sebagaimana terlampir.
Dalam rangka pembinaan dan pengawasan, Direktur Jenderal, Kepala
Dinas Kesehatan Propinsi, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat
mengambil tindakan administratif sesuai dengan kewenangannya masing-masing
yaitu berupa teguran lisan, teguran tertulis sampai dengan pencabutan izin.
2.3 Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Cabang PAK
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Cabang PAK merupakan hasil dari
pemeriksaan sarana dan prasarana unit usaha pemohon untuk mendapatkan izin
Cabang PAK, tim pemeriksa ini beranggotakan 3 (tiga) orang yang berasal dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi yang berkordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
Pemeriksaan sarana dan prasarana Cabang PAK meliputi pemeriksaan
alamat dan lokasi tetap yang sesuai dengan pengajuan izin Cabang PAK,
bangunan dilengkapi dengan peta lokasi dan denah bangunan yang jelas;
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
15
Universitas Indonesia
bangunan atau bagian bagunan harus dapat menyimpan produk alat kesehatan
sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan oleh produk dan dapat melindungi
produk dari kontaminasi dan kerusakan, termasuk melindungi dari panas berlebih
atau paparan sinar matahari serta binatang, serangga dan jamur; tersedia prosedur
tetap pengamanan bangunan untuk mencegah terjadinya akses ilegal dan
timbulnya bahaya akibat penempatan barang yang tidak tepat; tersedia ruang
penerimaan dan pengiriman yang terpisah untuk mencegah terjadinya
pencampuran barang; luas ruang penyimpanan harus memadai untuk kegiatan dan
memiliki penerangan dan ventilasi yang cukup; bangunan harus dilengkapi
dengan alarm tanda kebakaran dan alarm pemadam kebakaran yang sesuai,
ditempatkan ditempat yang terlihat jelas, tidak terhalang, dan mudah dijangkau;
tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk diagnostik in-vitro yang
memerlukan kondisi khusus; pemeriksaan bengkel Cabang PAK, apakah terdapat
peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang, tenaga ahli yang
berpengalaman serta bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor
sesuai juknis CDAKB dan PERMENKES Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang penyaluran alat kesehatan.
Setelah dibuat BAP oleh tim pemeriksa, selanjutnya tim pemeriksa beserta
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota meneruskan hasil pemeriksaan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, untuk memproses hasil dari BAP tersebut
apakah diberikan izin Cabang PAK atau ditolak perizinannya oleh Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
16 Universitas Indonesia
BAB 3
METODOLOGI PENGKAJIAN
3.1 Lokasi dan Waktu Pengkajian
Pengumpulan data dan penulisan dilakukan mulai tanggal 7 sampai dengan
25 Januari 2013 di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan.
3.2 Metode Pengkajian Data
Metode yang digunakan untuk mengkaji Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah melalui penelusuran literatur
(studi pustaka).
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
17 Universitas Indonesia
BAB 4
PEMBAHASAN
Menurut PERMENKES RI Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang penyaluran alat kesehatan, menyebutkan bahwa produk alat kesehatan
yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan yang telah sesuai dengan Farmakope Indonesia, Standar Nasional
Indonesia (SNI), Pedoman Penilaian Alat Kesehatan, atau standar lain yang diatur
oleh Direktur Jenderal. Standar lain yang dapat digunakan untuk menilai alat
kesehatan tersebut telah sesuai standar atau tidak dengan menggunakan ISO
13485 dan ISO 13488, merupakan sistem manajemen mutu dalam membuat alat
kesehatan. Untuk memenuhi standar tersebut, dalam menyalurkan alat kesehatan
yaitu Penyalur alat kesehatan (PAK dan Cabang PAK) harus sesuai dengan
CDAKB yaitu Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, merupakan pedoman
yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan
senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Untuk dapat mengajukan permohonan izin cabang PAK, pemohon harus
memenuhi persyaratan yaitu memiliki izin PAK; memiliki penanggung jawab
teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan paling rendah asisten apoteker atau
tenaga lain yang sederajat sesuai bidangnya; memiliki sarana dan prasarana
berupa ruangan dan pelengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi
dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua)
tahun; memiliki bengkel atau bekerja sama dengan PAK dalam melaksanakan
jaminan purna jual untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang
memerlukannya; melaksanakan CDAKB sesuai dengan PERMENKES RI Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang penyaluran alat kesehatan.
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK wajib mempunyai
sarana dan prasana yang memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin
kelancaran pelaksanaan penyaluran pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
18
Universitas Indonesia
serta melaksanakan pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan
ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku. Gudang
PAK dan Cabang PAK, wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat
menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan. PAK
dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan
purna jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa bengkel
dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya
dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan; tenaga ahli
atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau melakukan
reparasi alat kesehatan yang disalurkan; memberikan bantuan rujukan reparasi ke
luar negeri untuk produk impor, apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak
dapat diperbaiki di dalam negeri.
Pemeriksaan PAK dan Cabang PAK dilakukan sewaktu-waktu oleh
petugas yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
atau Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang meliputi pemeriksaan sarana
dan prasaran, pencatatan, pengadaan dan penyimpanan.
Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan
pengamanan alat kesehatan dilaksanakan oleh pemerintah, pemerintah daerah
provinsi, pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen, PAK, Cabang PAK,
dan/atau masyarakat.
Pengawasan oleh pemerintah dilakukan berupa audit terhadap CDAKB;
pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana; sampling dan pengujian; pengawasan
penandaan dan iklan.
Pemeriksaan sarana dan prasarana Cabang PAK dilakukan ketika unit
usaha melakukan permohonan izin Cabang PAK. Pemeriksaan sarana dan
Prasarana tersebut meliputi pemeriksaan alamat dan lokasi tetap yang sesuai
dengan pengajuan izin Cabang PAK, bangunan dilengkapi dengan peta lokasi dan
denah bangunan yang jelas; bangunan atau bagian bagunan harus dapat
menyimpan produk alat kesehatan sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan oleh
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
19
Universitas Indonesia
produk dan dapat melindungi produk dari kontaminasi dan kerusakan, termasuk
melindungi dari panas berlebih atau paparan sinar matahari serta binatang,
serangga dan jamur; tersedia prosedur tetap pengamanan bangunan untuk
mencegah terjadinya akses ilegal dan timbulnya bahaya akibat penempatan barang
yang tidak tepat; tersedia ruang penerimaan dan pengiriman yang terpisah untuk
mencegah terjadinya pencampuran barang; luas ruang penyimpanan harus
memadai untuk kegiatan dan memiliki penerangan dan ventilasi yang cukup;
bangunan harus dilengkapi dengan alarm tanda kebakaran dan alarm pemadam
kebakaran yang sesuai, ditempatkan ditempat yang terlihat jelas, tidak terhalang,
dan mudah dijangkau; tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk
diagnostik in-vitro yang memerlukan kondisi khusus; pemeriksaan bengkel
Cabang PAK, apakah terdapat peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan
suku cadang, tenaga ahli yang berpengalaman serta bantuan rujukan reparasi ke
luar negeri untuk produk impor sesuai juknis CDAKB dan PERMENKES Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang penyaluran alat kesehatan.
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Cabang PAK merupakan hasil dari
pemeriksaan sarana dan prasarana oleh tim pemeriksa yang terdiri dari 3 (tiga)
orang yang berasal dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi yang berkordinasi
dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pemeriksaan ini dilakukan
sebagai persyaratan untuk memperoleh izin Cabang/Sub Penyalur Alat Kesehatan.
Didalam Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Cabang PAK berisi informasi
berupa data perusahaan, dalam hal ini seperti nama cabang/sub penyalur alat
kesehatan; nama pimpinan cabang/sub penyalur Alkes; Penyalur Alat Kesehatan;
alamat & nomor telp. perusahaan; alamat gudang; nama penanggung jawab teknis;
nama usaha Penyalur Alat Kesehatan, nama pimpinan Usaha Penyalur Alat
Kesehatan, nomor izin Cab/Sub Penyalur Alkes. Kemudian diperiksa juga lokasi
Cabang/Sub Penyalur Alat Kesehatan, yaitu lokasinya berada dikawasan industri
atau pemukiman, jenis bangunan apakah permanen atau semi permanen, bangunan
terdiri dari apa saja beserta luas bangunan, fasilitas yang terdapat didalam
bangunan (penerangan, ventilasi, pengaturan suhu, alat pemadam kebakaran).
Dilakukan juga pemeriksaan gudang penyimpanan, yaitu banyaknya jumlah
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
20
Universitas Indonesia
gudang tempat penyimpanan, ruang penyimpanan apakah satu gedung dengan
ruangan administrasi atau tidak, apakah ruang penyimpanan alat kesehatan
terpisah dari barang lain atau tidak. Melakukan pmeriksaan terhadap administrasi,
yaitu berupa surat permohonan ada atau tidak; salinan akte notaris; SIUP; izin
HO/UUG; peta lokasi; denah bangunan perusahaan; surat penunjukkan dari Usaha
Penyalur Alat Kesehatan ada atau tidak; penanggung jawab teknis ijazah dan
SIK/SIAA-nya sesuai asli atau tidak; perlengkapan administrasi, yaitu kartu
gudang tersedia atau tidak; jenis/macam Alkes yang akan diedarkan, serta jumlah
karyawan berapa orang. Selain dari informasi diatas, dibuat juga catatan tambahan,
bila terdapat temuan dalam pemeriksaan sarana dan prasarana oleh tim pemeriksa.
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) ditanda tangani oleh pimpinan/direktur
perusahaan selain tanda tangan petugas pemeriksa, hal ini sebagai bukti bahwa
tim pemeriksa telah melakukan tugasnya dalam pemeriksaan sarana dan prasarana
unit usaha permohonan izin Cabang PAK yang diketahui oleh pimpinan/direktur
perusahaan tersebut.
Setelah dibuat BAP oleh tim pemeriksa, selanjutnya tim pemeriksa beserta
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota meneruskan hasil pemeriksaan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, untuk memproses hasil dari BAP tersebut
apakah diberikan izin Cabang PAK atau ditolak perizinannya oleh Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
21 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN dan SARAN
5.1 Kesimpulan
5.1.1 Sebelum diberikan izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan, unit usaha sebagai
pemohon harus diperiksa sarana dan prasarana-nya oleh tim pemeriksa yang
beranggotakan 3 (tiga) orang yang berasal dari dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi yang berkordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota. Pemeriksaan ini dilakukan sebagai persyaratan untuk
memperoleh izin Cabang/Sub Penyalur Alat Kesehatan.
5.1.2Didalam pemeriksaannya, dibuat Berita Acara Pemeriksaan yang berisi
informasi berupa data perusahaan, lokasi Cabang/Sub Penyalur Alat
Kesehatan, gudang penyimpanan, kelengkapan administrasi serta adakah
catatan tambahan atau tidak oleh tim pemeriksa. Catatan tambahan ini
diberikan bila tim pemeriksa menemukan temuan khusus ketika
pemeriksaan tersebut.
5.1.3 Hasil dari Berita Acara Pemeriksaan (BAP) yang menentukan unit usaha
tersebut diberikan izin Cabang PAK oleh Kepala Dinas Kesehatan atau
izinnya ditolak.
5.2 Saran
5.2.1 Perlu adanya pengkajian lebih lanjut terhadap perizinan Cabang Penyalur
Alat Kesehatan untuk mengetahui ketertiban perizinan Cabang PAK di Suku
Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan agar sesuai dengan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang penyaluran alat kesehatan.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
22 Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2006). Petunjuk Teknis Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189 Tahun 2010 tentang produksi
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190 Tahun 2010 tentang izin edar
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191 Tahun 2010 tentang penyaluran
alat kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Pemerintah Republik Indonesia. (1998). Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia Nomor 27 Tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.
World Health Organization. (2003). Medical Device Regulations Global
Overview and Guiding Principles. Geneva: World Health Organization.
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
23
Lampiran 1. Permohonan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan
Formulir 1
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
24
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
25
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Cabang PAK
Formulir 2
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
26
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
27
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
28
Lampiran 3. Laporan Hasil Pemeriksaan Cabang PAK
Formulir 3
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
29
Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi Cabang PAK
Formulir 4
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
30
Lampiran 5. Penundaan Izin Cabang PAK
Formulir 5
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
31
Lampiran 6. Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan
Formulir 6
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
32
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
33
Lampiran 7. Pencabutan Izin Cabang PAK
Formulir 7
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014
34
Lampiran 8. Laporan Hasil Pengawasan
Formulir 8
Laporan praktek…., Riza Marlyne, FF UI, 2014