universitas indonesia laporan praktek kerja ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361175-pr-vivid...
TRANSCRIPT
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT RISTRA INDOLAB
Jl. LANBOW KP LIO BARU DS SANJA KEC CITEUREUP
KAB BOGOR JAWA BARAT
PERIODE 9 APRIL – 4 MEI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
VIVID MARETHA, S. Farm
1106124712
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT RISTRA INDOLAB
Jl. LANBOW KP LIO BARU DS SANJA KEC CITEUREUP
KAB BOGOR JAWA BARAT
PERIODE 9 APRIL – 4 MEI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
VIVID MARETHA, S. Farm
1106124712
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
KATA PENGANTAR
Segala puji bagi Tuhan Yang Maha Esa atas nikmat, rahmat, dan karunia-
Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) dan menyusun laporan ini tepat waktu. Dalam ruang yang terbatas ini,
dengan segala kerendahan hati, penulis ingin mengucapkan banyak terima kasih
dan rasa hormat kepada:
1. Ibu dr. Retno I. S. Tranggono, SpKK. Cosmeto-Dermatologist, selaku Presiden
Direktur PT. Ristra Indolab.
2. Badaruzzaman, S.T selaku pembimbing di PT. Ristra Indolab yang telah
meluangkan waktu untuk membimbing kami selama praktek kerja di PT. Ristra
Indolab.
3. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt dan Sutriyo, M.Si., Apt yang telah bersedia
meluangkan waku dan tenaga untuk membimbing kami dalam menyusun
laporan ini.
4. Dr. Yahdiana Harahap, M.S. selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI.
5. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Departemen
Farmasi, FMIPA UI.
6. Seluruh manajer dan staf di PT Ristra Indolab atas pengarahan, keramahan, dan
kesediaan untuk membimbing selama praktek kerja profesi dan penyusunan
laporan ini.
7. Seluruh staf pengajar dan tata usaha program Profesi Apoteker Departemen
Farmasi, FMIPA UI.
8. Seluruh rekan seperjuangan Apoteker UI angkatan LXXIV yang telah banyak
membantu sehingga terwujudnya laporan ini.
Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan PKPA ini masih jauh dari
kesempurnaan. Oleh sebab itu, penulis dengan senang hati menerima segala kritik
dan saran demi perbaikan di masa yang akan datang. Tidak ada yang penulis
harapkan selain sebuah keinginan agar laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
pengembangan ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu farmasi pada
khususnya.
Penulis
Juni, 2012
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ..................................................................................... i
KATA PENGANTAR ................................................................................... iii
DAFTAR ISI ................................................................................................. v
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................. vi
BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................ 1
1.1. Latar Belakang ......................................................................... 1
1.2. Tujuan ...................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ........................................................................ 3
2.1. Kosmetik .................................................................................. 3
2.2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) ......................... 6
2.3. Notifikasi Kosmetik ................................................................. 23
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ..................................................................... 27
3.1. Sejarah Singkat PT. Ristra Indolab ........................................... 27
3.2. Visi dan Misi Ristra Indolab ..................................................... 29
3.3. Lokasi Pabrik dan Fasilitas PT. Ristra Indolab.......................... 29
3.4. Struktur Organisasi................................................................... 30
3.5. Kegiatan Departemen ............................................................... 30
BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................. 36
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 43
5.1. Kesimpulan .............................................................................. 43
5.2. Saran ........................................................................................ 43
DAFTAR ACUAN ........................................................................................ 44
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab ..................................... 45
Lampiran 2. Struktur Organisasi Research&Development Department ......... 46
Lampiran 3. Struktur Organisasi Quality Control Department (QC) ............. 47
Lampiran 4. Alur Kerja Departemen QC ...................................................... 48
Lampiran 5. Alur kerja Departemen PPIC .................................................... 49
Lampiran 6. Alur proses Penerimaan dan Penyimpanan Packaging Material 50
Lampiran 7. Struktur Organisasi Departemen Produksi ................................ 51
Lampiran 8. Alur kerja Departemen Produksi .............................................. 52
Lampiran 9. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) PT. Ristra Indolab..... 53
Lampiran 10. Pengolahan Air......................................................................... 54
Lampiran 11. Label Penandaan Diterima dan Ditolak..................................... 55
Lampiran 12. Label Penandaan Karantina ...................................................... 56
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Kosmetik merupakan suatu produk yang pada saat ini sudah sangat
dibutuhkan oleh masyarakat, dan perkembangan industri kosmetik saat ini tidak
lagi dimonopoli oleh kaum wanita saja, pria pun semakin peduli terhadap
penampilannya. Oleh karena itu, industri kosmetik saat ini semakin bersaing
dalam memenuhi permintaan pasar dalam hal kualitas, inovasi, dan harga
produknya. Untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat
merugikan kesehatan, maka perlu dicegah beredarnya kosmetik yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, langkah utama
untuk hal tersebut adalah penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
(CPKB) pada seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi. Penerapan CPKB
merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan
mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi
untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB
merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan
produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.
Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai
pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh
produk yang memenuhi pesyaratan mutu yang ditetapkan. Melindungi
masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang
tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. Meningkatkan nilai
tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.
Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal
ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Produsen
kosmetik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik,
akan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.
Apoteker dalam industri kosmetik berperan penting dalam pelaksanaan
CPKB, hal inilah yang mendasari adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
di industri kosmetik agar mahasiswa dapat melihat dan terlibat secara langsung
dalam kegiatan di suatu industri kosmetik. PT. Ristra Indolab merupakan salah
satu industri kosmetik lokal di Indonesia yang telah memproduksi banyak
kosmetik dengan merek dagang Trustee, Ristra, dan Platinum, selain itu juga
membuatkan produk milik perusahaan lain dalam bentuk contract manufacturing.
Dengan melakukan praktek kerja di PT. Ristra Indolab, maka calon apoteker dapat
mengetahui bagaimana suatu kosmetik dikembangkan, diproduksi, dan pada
akhirnya dipasarkan.
1.2. Tujuan
Tujuan dari praktek kerja profesi apoteker di PT. Ristra Indolab adalah
untuk mengetahui penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB),
mengetahui dan memahami gambaran umum kegiatan di PT. Ristra Indolab, serta
mengetahui dan memahami peran dan fungsi apoteker di Industri Kosmetik.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1. Kosmetik
2.1.1. Sejarah Kosmetik
Kosmetik berasal dari bahasa yunani “kosmeticos” yang memiliki arti
keterampilan menghias dan mengatur. Sejak jaman dulu ilmu kedokteran sudah
sangat berperan dalam dunia kosmetik dan kosmetodologi. Data hasil pendidikan
antropologi, arkeologi dan etnologi di Mesir dan India membuktikan pemakaian
ramuan seperti bahan pengawet mayat dan salep-salep aromatik, yang dapat
dianggap sebagai bentuk awal kosmetik yang kita kenal sekarang ini. Penemuan
tersebut menunjukkan telah berkembang keahlian khusus di bidang kosmetik.
Hippocrates (460-370 SM) dan kawan-kawan berperan penting pada
awal perkembangan kosmetik modern melalui dasar-dasar dermatologi, diet, dan
olahraga sebagai sarana yang baik untuk kesehatan dan kecantikan. Cornelius
Celsus, Dioscorides, Galen adalah ahli-ahli ilmu pengetahuan yang memajukan
ilmu kesehatan gigi, bedah plastik, dermatologi, kimia, dan fisika.
Pada zaman Renaisans (1300-1600), banyak universitas didirikan di
Inggris, Eropa Utara, Eropa Barat, dan Eropa Timur. Karena ilmu kedokteran
bertambah luas, maka kosmetik dan kosmetologi dipisahkan dari ilmu kedokteran.
Kemudian dikenal dengan ilmu kosmetik untuk merias dan kosmetik yang dipakai
untuk pengobatan kelainan patologi kulit. Pada tahun 1700-1900 pembagian
tersebut dipertegas lagi dengan cosmetic treatment yang berhubungan dengan
ilmu kedokteran dan ilmu pengetahuan laiinnya, misalnya dermatologi,
farmakologi, kesehatan gigi, opthalmologi, diet, dan sebagainya. Di sini mulai
diletakkan konsep kosmetologi yang kemudian dikembangkan di Perancis, Jerman,
Belanda, dan Italia
Dari mulai abad ke 19, kosmetik mulai mendapat perhatian, yaitu
kosmetik tidak hanya untuk kencantikan saja, melainkan juga untuk kesehatan,
Perkembangan ilmu kosmetik serta industri secara besar-besaran baru dimaulai
pada abad ke-20 (Wall, Jellinek, 1970). Kosmetik menjadi sebuah alat usaha,
Bahkan sekarang dengan kemajuan teknologi, kosmetik menjadi sebuah
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
perpaduan antara kosmetik dan obat (Pharmaceutical), atau yang sering desebut
kosmetik medis (cosmeticals).
Sejak 40 tahun terakhir, industri kosmetik semakin meningkat, industri
kimia memberi banyak bahan dasar dan bahan aktif kosmetik, Kualitas dan
kuantitas bahan biologis untuk digunakan pada kulit terus meningkat, Banyak
para dokter yang terjun langsung dan meningkatkan perhatian terhadap ilmu
kecantikan kulit (cosmetodermatology), serta membangun kerja sama yang saling
menguntungkan dengan para ahli kosmetik dan ahli kecanikan, misalnya dalam
hal pengetesan bahan baku atau bahan jadi dan penyusunan formula berdasarkan
konsepsi dermatologi atau kesehatan.
Di Indonesia, sekitar tahun 1970-an, kosmetologi dalam lingkungan
dermatologi baru secara resmi dikembangkan di Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia, yaitu dengan didirikanya sub-bagian bedah kulit dan kosmetik pada
bagian ilmu penyakit kulit dan kelamin, yang sekarang menjadi ilmu kesehatan
kulit dan kelamin FKUI-RSCM, oleh Dr Retno I.S Tranggono dengan persetujuan
Kepala bagian ilmu penyakit kulit dan kelamin FKUI waktu itu yaitu (almarhum)
Prof Dr M Djoewari, padahal negara-negara maju kosmetologi sudah lama dikenal,
misalnya di Amerika, kosmetologi telah dikenal sejak tahun 1936.
Pada tahun 1970, masih banyak dokter yang menentang pendirian sub
bagian bedah kulit dan kosmetik karena hal tersebut adalah permasalahan yang
masih dianggap sebagai urusan para ahli kosmetik dan beautician saja, namun
karena banyak kalangan masyarakat memakai kosmetik yang tidak aman,
sehingga memberikan dampak negatif bagi kulit mereka, seperti alergi, tumbuh
jerawat, kanker kulit dan sebagainya, akhirnya para dokter mengakui pentingnya
pendalaman gabungan ilmu pengetahuan mengenai ilmu kosmetologi dan
dermatologi (kosmeto-dermatologi), juga pentingnya pendirian sub bagian bedah
kulit dan kosmetik (sub-bagian kosmeto-dermatologi) seperti di FKUI.
Penelitian yang dilakukan Dr Retno I. S. Tranggono mengenai ilmu
kecantikan yang dibawa oleh para ahli kecantikan Eropa/Belanda ke Indonesia
semasa penjajahan belanda adalah mengenai pengenalan kosmetik yang
kandungan minyaknya banyak, sehingga menjadikan kulit lengket, Kosmetik ini
biasanya hanya dipakai di lingkungan yang kering dan dingin, artinya jenis
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
kosmetik ini tidak sesuai bila digunakan pada kulit masyarakat indonesia yang
cenderung beriklim tropis dan lembab, Melalui kerja sama dengan beberapa
lembaga pendidikan ilmu pengetahuan dan pendidikan masyarakat, seperti
perguruan tinggi, departemen kesehatan, dan lembaga konsumen, sub-bagian
Kosmeto-dermatologi FKUI mengembangkan kosmeto-dermatologi ke seluruh
indonesia, bahkan ke kalangan internasional melalui forum ilmiah (konggres,
seminar, dan work shop) dengan para ilmuwan kosmeto-dermatologi di dunia.
2.1.2. Definisi dan Penggolongan Kosmetik
Menurut PERMENKES RI, kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku,
bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI, kosmetik dibagi ke dalam 13
kelompok:
1. Preparat untuk bayi, misalnya minyak bayi, bedak bayi, dan lain-lain.
2. Preparat untuk mandi, misalnya sabun mandi, dan lain-lain.
3. Preparat untuk mata, misalnya maskara, eye-shadow, dan lain-lain.
4. Preparat untuk wangi-wangian, misalnya parfum, toilet water, dan lain-
lain.
5. Preparat pewarna untuk rambut, misalnya cat rambut, hair spray, dan lain-
lain.
6. Preparat pewarna rambut, misalnya cat rambut, dan lain-lain.
7. Preparat make-up (kecuali mata), misalnya bedak, lipstick, dan lainlain.
8. Preparat untuk kebersihan mulut, misalnya pasta gigi, dan lain-lain.
9. Preparat untuk kebersihan badan, misalnya deodorant, dan lain-lain.
10. Preparat kuku, misalnya cat kuku, dan lain-lain.
11. Preparat perawatan kulit, misalnya pembersih, pelindung, dan lain-lain.
12. Preparat cukur, misalnya sabun cukur, dan lain-lain.
13. Preparat untuk suntan dan sunscreen, misalnya sunscreen foundation, dan
lain-lain.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Penggolongan kosmetik menurut kegunaannya bagi kulit:
1. Kosmetik perawatan kulit (skin-care cosmetics), untuk merawat
kebersihan dan kesehatan kulit. Kosmetik yang termasuk didalamnya
adalah untuk membersihkan kulit, untuk melembabkan kulit, pelindung
kulit, dan untuk menipiskan atau mengampelas kulit.
2. Kosmetik riasan (dekoratif atau make-up), untuk merias dan menutup
cacat pada kulit sehingga menghasilkan penampilan yang lebih menarik
serta menimbulkan efek psikologis yang baik, seperti percaya diri.
2.2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik merupakan salah satu penting
untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan
keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk
menerapkan system jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia international
terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan
CPKB merupakan nilai tambah bagi kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan
produk sejenis dengan negara lain baik di pasar dalam negeri maupun di pasar luar
negeri dalam pembuatan kosmetik pengawasan yang menyeluruh disertai
pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk
yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari
bahan awal, proses produksi, dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan, dan
personalia yang menangani.
2.2.1. Personalia
Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah
yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas
yang dibebankan kepadanya.
2.2.1.1. Organisasi, Kualifikasi, dan Tanggung Jawab
Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan
mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
tanggungjawab satu sama lain. Kepala bagian produksi harus memperoleh
pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus
mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi yang
meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area
produksi dan pencatatan. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh
pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia
harus diberi kewenangan penuh dan tanggungjawab dalam semua tugas
pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur
pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi
spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat
tidak sesuai prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan.
2.2.1.2. Pelatihan
Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus
dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Perhatian khusus harus diberikan untuk
melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya. Pelatihan CPKB harus
dilakukan secara berkelanjutan. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan
keefektifannya harus dievaluasi secara periodik.
2.2.2. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang,
dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.
1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari
lingkungan sekitar dan hama.
2. Produk kosmetik dan Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang
mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan
peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pmbersihan dan
perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko
campur baur.
3. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus
terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain:
a. Penerimaan material
b. Pengambilan contoh material
c. Penyimpanan barang datang dan karantina
d. Gudang bahan awal
e. Penimbangan dan penyerahan
f. Pengolahan
g. Penyimpanan produk ruahan
h. Pengemasan
i. Karantina sebelum produk dinyatakan lulus
j. Gudang produk jadi
k. Tempat bongkar muat
l. Laboratorium
m. Tempat pencucian peralatan
6. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah
dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai
permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.
7. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran
terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan
dan disanitasi.
8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya
hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk.
9. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.
10. Pipa, fittting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi
harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang
sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
11. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.
12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan
yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga
memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering,
bersih dan rapi
a. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara
kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan
terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah
terbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan
yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian.
b. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu
dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.
c. Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah ditata
sedemikian rupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian
pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya
campur baur.
2.2.3. Peralatan
Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang
dibuat
2.2.3.1. Rancang Bangun
1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah
tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan.
2. Peralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan terhadap
produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui
modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.
3. Peralatan harus mudah dibersihkan.
4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah
terbakar harus kedap terhadap ledakan.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.2.3.2. Pemasangan dan Penempatan
1. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak
menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi
penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar
produk.
2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Saluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga
mudah dikenali.
3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur
suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara
bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan
tujuannya dan dapat diidentifikasi.
2.2.3.3. Pemeliharaan
1. Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus
dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan
dan kalibrasi harus disimpan.
2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci
dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.
2.2.4. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi terhadap produk yang diolah..Pelaksanaan sanitasi dan hygiene
hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta
bahan awal.
2.2.4.1. Personalia
1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang
dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan
secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait
dengan proses pembuatan.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.
3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau
menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak
diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam
proses dan produk jadi.
4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan
(sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat
merugikan produk, kepada penyelia.. Hindari bersentuhan langsung
dengan bahan atau produk yang diproses untuk mencegah terjadinya
kontaminasi.
5. Personil harus mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta
menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya.
6. Merokok, makan-minum, mengunyah atau menyimpan makanan,
minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat
mengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di area
produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat
merugikan mutu produk.
7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus
melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian
kerja yang memadai.
2.2.4.2. Bangunan
1. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik
yang terpisah dari area produksi.
2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti
pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik
karyawan.
3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah
untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di
luar area produlsi.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh
mengkontaminasi peralatan, bahan baku / pengemas, bahan yang
masih dalam proses dan produk jadi.
2.2.4.3. Peralatan dan Perlengkapan
1. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan
sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran
produk.
3. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya
diikuti dengan konsisten.
2.2.5. Produksi
2.2.5.1. Air
1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan
penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya
harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air
hendaknya disanitasi sesuai Prosedur Tetap.
2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas
air minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan
mikrobilologi harus dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis
dan setiap ada kelainan harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan
koreksi.
3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau
filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan
maupun pendistribusian harus dipelihara dengan baik.
4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar
dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.2.5.2. Verifikasi Material (Bahan)
1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)
hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya
terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai
dengan produk jadinya.
2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai
pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus
dinyatakan lulus sebelum digunakan.
3. Bahan awal harus diberi label yang jelas.
4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap
kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.
2.2.5.3. Pencatatan Bahan
1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai
nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan,
tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah.
2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan
diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.
2.2.5.4. Material Ditolak (Reject)
Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,
dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.
2.2.5.5. Sistem Pemberian Nomor Bets
1. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah
diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat
memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk.
2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang
untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan/kekacauan.
3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah
dan bungkus luar.
4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.2.5.6. Penimbangan dan Pengukuran
1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan
peralatan yang telah dikalibrasi.
2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan
dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
2.2.5.7. Prosedur dan Pengolahan
1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap
tertulis.
3. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus
dilaksanakan dan dicatat.
4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh
Bagian Pengawasan Mutu.
5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan
terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi.
6. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan
pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan
suhu, tekanan, waktu dan kelembaban.
7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.
2.2.5.8. Produk Kering
Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan
bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara
sentral atau cara lain yang sesuai.
2.2.5.9. Produk Basah
1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk
mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat
dianjurkan.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk
ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah di
bersihkan.
2.2.5.10. Produk Aerosol
1. Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat
alami dari bentuk sediaan ini.
2. Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin
terhindarnya ledakan atau kebakaran.
2.2.5.11. Pelabelan dan Pengemasan
1. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan
harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari
kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.
2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil
contoh secara acak dan diperiksa.
3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk
mencegah campur baur.
4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan
dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih
lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.
2.2.5.12. Produk Jadi, Karantina, dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi
Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan
lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi.
Selanjutnya produk dapat didistribusikan
2.2.6. Pengawasan Mutu
2.2.6.1. Pendahuluan
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena
memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.
1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta
kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.
2. Pengawasan mutu meliputi
a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap
bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets,
program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di
peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal
dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.
3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi
kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil
senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima
2.2.6.2. Pengolahan Ulang
1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk
menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.
2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil
pengolahan ulang.
2.2.6.3. Produk Kembalian
1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di
tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat
dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali.
2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,
disamping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali.
3. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah
ditolak.
4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.
5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.2.7. Dokumentasi
Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari
bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang
dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu,
distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.
1. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang sudah
tidak berlaku.
2. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen hendaknya
dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap
terdokumentasi.
3. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah
dalam bentuk kalimat perintah.
4. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.
5. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan
pendistribusiannya dicatat.
6. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala,
dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak
terkait untuk diamankan.
2.2.7.1. Spesifikasi
Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang
berwenang.
1. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi:
a. Nama bahan
b. Uraian (deskripsi) dari bahan
c. Parameter uji dan batas penerimaan
d. Gambar teknis, bila diperlukan
e. Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan, bila perlu
2. Spesifikasi produk rahan dan produk jadi meliputi:
a. Nama produk
b. Uraian
c. Sifat-sifat fisik
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
d. Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas penerimaannya, bila
perlu
e. Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu
2.2.7.2. Dokumen Produksi
Dokumen produksi meliputi
1. Dokumen Induk
Dokumen induk harus tersedia setip diperlukan. Dokumen ini berisi informasi:
a. Nama produk dan kode/nomor produk
b. Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya
c. Daftar bahan baku yang digunakan
d. Daftar peralatan yang digunakan
e. Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam pengolahan
dan pengemasan, bila perlu
2. Catatan Pembuatan Bets
a. Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets produk
b. Dokumen ini berisi informasi mengenai:
1) Nama produk
2) Formula per bets
3) Proses pembuatan secara ringkas
4) Nomor bets atau kode produksi
5) Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan
6) Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan
7) Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk pemrosesan
8) Pengawasan selama pargolahan dan hasil uji laboratorium, seperti
misalnya catatan pH dan suhu saat diuji
9) Catatan inspeksi pada lini pengemasan
10) Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses pembuatan
11) Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau ketidaksesuian
12) Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan diberi
label
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
3. Catatan Pengawasan Mutu
Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan bahan,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus disimpan. Catatan yang
dimaksudkan meliputi:
1) Tanggal pengujian
2) Identifikasi bahan
3) Nama pemasok
4) Tangal penerimaan
5) Nomor bets asli dari bahan baku bila ada
6) Nomor bets produk yang sedang dibuat
7) Nomor pemeriksaan mutu
8) Jumlah yang diterima
9) Tanggal sampling
10) Hasil pemeriksaan mutu
2.2.8. Audit Internal
Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau
sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk
meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau
auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajem untuk
keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat diperluas sampai ke tingkat
pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap
kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik.
2.2.9. Penyimpanan
2.2.9.1. Area Penyimpanan
1. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan
penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan
maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk
jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak,
dikembalikan atau ditarik dari peredaran.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk
menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan
dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus
(suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau
fungsinya.
3. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat
melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Area
penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk
memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila
diperlukan sebelum disimpan.
4. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas
secara jelas.
5. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.
2.2.9.2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan
1. Penerimaan Produk
a. Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan
dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label
yang meliputi tipe barang dan jumlahnya.
b. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap
kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada
Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang.
2. Pengawasan
a. Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan
penerimaan dan catatan pengeluaran produk
b. Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang
(FlFO)
c. Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau
diganti.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.2.10. Kontrak Produksi dan Pengujian
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas
dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah
dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya
mutu produk atau pekerjaan. Guna mencapai mutu-produk yang memenuhi
standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan
ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Hendaknya ada perjanjian tertulis
antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang
menguraikan secara jelas tugas dan tanggungjawab masing-masing pihak. Dalam
hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk,
tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Pengrima kontrak hanya
bertanggungiawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil
pengujian.
2.2.11. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
2.2.11.1. Penanganan Keluhan
Pada penganan keluhan hendaknya
1. Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggungjawab untuk menangani
keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya. Bila orang yang ditunjuk
berbeda dengan personil yang diberi kewenangan untuk menangani hal
tersebut, yang bersangkutan hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap
kasus-kasus keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall).
2. Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil,
termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila kasus keluhan
yang terjadi meliputi kerusakan produk.
3. Keluhan rnengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara rinci dan
diselidiki.
4. Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu bets,
hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus serupa pada bets
lain. Khususnya bets lain yang mungkin mengandung produk proses ulang
dari bets yang bermasalah hendaknya diselidiki.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
5. Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila diperlukan dapat
dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan
produk.
6. Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari
keluhan hendaknya dicatat dah dirujuk kepada catatan bets yang bersangkutan.
7. Catatan keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk menemukan
masalah spesifik atau masalah yang berulang yang memerlukan perhatian dan
mungkin menjadi dasar pembenaran bagi penarikan produk di peredaran.
8. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang menjurus
kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang berwenang hendaknya
diberitahu.
2.2.11.2. Penarikan Produk
Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap
produk yang diketahui atau diduga bermasalah.
1. Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggungjawab atas pelaksanaan dan
koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil lain dalam jumlah
yang cukup.
2. Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang secara periodic
ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan
cepat dan efektif.
3. Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterirna oleh orang yang
bertanggungjawab untuk melakukan penarikan kembali produk, dan catatan
tersebut harus memuat informasi yang cukup tentang distributor.
4. Perkembangan proses penarikan kembali produk hendaknya dicatat dan
dibuat laporan akhir, meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan
ditemukan kembali.
5. Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya dievaluasi dari
waktu ke waktu.
6. Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk yang ditarik
kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah sambil menanti
keputusan selanjutnya.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.3. Notifikasi Kosmetik
Notifikasi Kosmetika diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetika dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.03.1.23.04.11.03724 Tahun 2011.
Setiap kosmetik yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin
edar. Izin Edar merupakan bentuk persetujuan pendaftaran kosmetik dalam bentuk
notifikasi yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetik beredar oleh pemohon kepada
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Berdasarkan PERMENKES tahun 2010, pemohon yang harus
mengejukan notifikasi terdiri atas:
a. industri kosmetik yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin
produksi;
b. importir kosmetik yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat
penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan
industri kosmetik yang telah memiliki izin produksi.
Kosmetik yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan
memenuhi persyaratan teknis. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan tidak
ada surat penolakan, terhadap kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetujui dan
dapat beredar di wilayah Indonesia.
Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:
a. izin produksi kosmetik, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah
tidak berlaku, atau Angka Pengenallmportir (API) sudah tidak berlaku;
b. berdasarkan evaluasi, kosmetik yang telah beredar tidak memenuhi
persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5;
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
c. atas permintaan pemohon notifikasi, perjanjian kerjasama antara pemohon
dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi,
atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir
dan tidak diperbaharui;
d. kosmetik yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen
yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau
e. pemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan
kosmetik dalam waktu 6 bulan dari permohonan dianggap disetujui.
Proses notifikasi kosmetik terdiri dari dua tahap, yang pertama adalah
Pendaftaran Badan Usaha dan yang kedua Pengisian Template Notifikasi
Kosmetika. Untuk pendaftaran badan usaha surat-surat yang diperlukan adalah:
A. Importir
1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)
2. Angka Pengenal Importir (APIT/ APIU)
3. Surat Penunjukkan dari Principal (LoA) dengan menunjukkan masa
berlaku
4. GMP untuk produsen dari negara di luar ASEAN atau Surat Pernyataan
memenuhi GMP untuk produsen dalam negara ASEAN
5. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
B. Industri Kosmetika
1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)
2. Surat Ijin Produksi
3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik)
4. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
5. Tanda Daftar Perusahaan
Catatan : Untuk dokumen SIUP, NPWP, Izin produksi di scan dan
menunjukkan dokumen asli + copy.
C. Perusahaan Pemberi Kontrak
1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP)
2. Surat Ijin Produksi
3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik)
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
4. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
5. Perjanjian kerjasama (disahkan oleh notaris) antara 2 pihak
6. Tanda Daftar Perusahaan
D. Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import)
1. SIUP perusahaan
2. NPWP perusahaan
3. Tanda Daftar Perusahaan
4. Sertifikat GMP import yang disahkan oleh pejabat berwenang
5. Certificate of Free Sale yang dikeluarkan dan disahkan pejabat terkait
6. Letter of Authorization yang mencantumkan masa berlaku. (...tahun)
E. Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import) Melalui Distributor
1. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara phak distributor dan
perusahaan
2. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak distributor
dan principle
3. Angka Pengenal Importir distributor
Berikut merupakan tahapan pendaftaran badan usaha :
1. Mengisi Form pendaftaran badan usaha
2. Upload dokumen administrasi
3. Pemeriksaan data oleh sistem
4. Jika data belum lengkap maka dikembalikan kepada pendaftar untuk
melakukan pengisian form ulang, jika data sudah lengkap maka data yang
diperlukan untuk login sudah aktif dan dapat digunakan untuk
mendaftarkan produk.
Setelah mendapatkan data untuk login maka perusahaan bisa
mendaftarkan produk dengan cara:
1. Mengakses Website Notifikasi kosmetik dengan “Username” dan
“password” yang telah terdaftar
2. Klik “Daftarkan” pada template notifikasi
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
3. Akan muncul tampilan template lalu isi template tersebut, kemudian klik
“Lanjutkan Proses >>”
4. Isi data produk pada template Notifikasi
a. Isi status produk
b. Isi data kemasan produk; kategori dan subkategori produk (dapat dilihat
daftarnya pada Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun
2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika);
Kegunaan dan Tampilan Produk.
c. Isi data perusahaan dan upload file CFS dari lembaga berwenang di
negara produsen
d. Isi Daftar Bahan Kosmetik tuliskan nama ingredient/bahan dengan
format *nama ingredient* pilih ingredient/ bahan yang sesuai nama dan
CAS# nya
e. Menyetujui Pernyataan dan klik “ Lanjutkan Proses” untuk notifikasi
atau “Simpan Data Sebagai Template” untuk menyimpan data.
5. Setelah Notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan Surat Perintah
Pembayaran secara online. Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai
SPB dan meyerahkan bukti bayar beserta SPB Gedung B lantai 5, Badan
POM RI, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta untuk diproses lebih lanjut
untuk mendapatkan ID produk.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
2.1. Sejarah Singkat PT. Ristra Indolab
PT. Ristra Indolab merupakan perusahaan yang bergerak di bidang
kosmetik dan kesehatan kulit berdasarkan konsep medis, yang dikembangkan oleh
para ahli dengan berbagai disiplin ilmu, di bawah pengawasan dr. Retno I.S.
Tranggono, SpKK, seorang cosmeto-dermatologyst. Semakin berkembangnya
penggunaan kosmetik mulai dari remaja putri sampai dewasa, menggugah dr.
Retno I.S. Tranggono, SpKK untuk menciptakan formula kosmetik yang
berkualitas, baik kosmetik tradisional maupun kosmetik modern, serta aman bagi
kulit khususnya orang Indonesia maupun bangsa-bangsa lain yang umumnya
tinggal di daerah tropis.
PT. Ristra Indolab berdiri pada Februari 1983 dengan nama PT. Dwi
Citra Utama, dan pada tahun 1991 berganti nama menjadi PT. Ristra Indolab,
yang menghasilkan berbagai macam produk kosmetik dengan merek Ristra
Cosmedic (cosmetic medic). Seluruh produk Ristra yang terdiri dari perawatan
kulit, perawatan rambut sampai produk dekoratif, dikembangkan oleh para ahli
dengan berbagai disiplin ilmu, dibawah pengawasan Retno I.S. Tranggono M.D.
Perusahaan ini diawali dari usaha dr. Retno I.S Tranggono M.D dengan
dukungan suaminya seorang psikiater di TNI Angkatan Udara (AU), ia
memanfaatkan garasi rumahnya di kompleks AU di jalan Rajawali Selatan dan
dibantu oleh seorang staf lulusan Farmasi UGM untuk membuat riset dan mencari
obat-obat bagi kulit wajah.
Produk yang siap dipasarkan membutuhkan penelitian dan
pengembangan yang intensif dari uji mikrobiologi, uji dermatologi, dan uji
keamanan. Seluruh produk tidak bisa diluncurkan sebelum memenuhi standar
seperti yang telah ditetapkan Retni I. S. Tranggono M.D. Masyarakat
membutuhkan produk kosmetik khusus yang aman digunakan, dan inilah yang
mencetus terbentuknya produk kosmetik Ristra.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Pada tahun 1987 terbentuklah Ristra House atas dasar konsep “The
Science and Art of Beauty”, sebagai pusat pelayanan konsumen dan pusat
perawatan kulit dan rambut. Sabagai jawaban atas penerimaan yang baik akan
keberadaan Ristra House, maka semakin banyak pusat pelayanan yang dibuka.
Pada tahun 1989 berdiri tiga Ristra House di Jakarta dan Palembang, serta
beberapa Ristra Center di Jakarta, Bandung, dan Palembang.
Sebagai bagian dari perluasan dari divisi pelayanan, PT. Ristra Indolab
telah berhasil menciptakan produk dengan merek Trustee, dengan target pada
segmentasi remaja atas dasar konsep “The Science of Healthy Skin”. Pada tahun
1987, Trustee pertama kali diluncurkan dan diperkenalkan pada pasar.
Untuk memenuhi kebutuhan kosmetik yang aman dan sesuai standar
yang telah ditetapkan maka seluruh produk harus melalui penelitian dan
pengembangan yang intensif dari uji mikrobiologi, uji dermatologi, dan uji
keamanan. Seluruh Produk Ristra terdiri dari perawatan kulit, perawatan rambut,
sampai dengan produk dekoratif. Hingga saat ini sudah banyak jenis produk yang
dihasilkan dengan berbagai merk meliputi Ristra, Dermocare, Trustee, dan
Platinum.
Untuk memenuhi kebutuhan konsumen terhadap pelayanan kecantikan,
PT. Ristra Indolab juga membentuk Ristra House dengan dasar konsep “The
Science and Art of Beauty”, sebagai pusat perawatan kulit dan rambut.
Selanjutnya tahun 2005 Ristra juga membentuk Insitusi kesehatan dan kecantikan
yang dinamakan Ristra Health and Beauty Institute yang menyediakan kursus
perawatan kecantikan untuk kulit dan rambut dengan bimbingan dokter-dokter
dan ahli kecantikan. Tahun 2004 PT. Ristra Indolab mendapatkan sertifikat ISO
9001:2000 yang merupakan salah satu pengakuan internasional terhadap
persyaratan sistem manajemen mutu dari kinerja perusahaan.
Saat ini PT. Ristra Indolab telah menjadi salah satu perusahaan kosmetik
modern yang cukup diakui dan mampu menghasilkan produk-produk kosmetik
yang aman dan berkualitas, selain itu dapat memasarkan dengan baik produk-
produknya hampir ke seluruh wilayah nusantara bahkan sampai ke negara-negara
Asia lainnya.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.2. Visi dan Misi PT. Ristra Indolab
2.2.1. Visi
Menjadi perusahaan yang menyediakan produk-produk kosmetika yang
aman dan berkualitas dunia yang secara berkesinambungan dan konsisten
meningkatkan kualitas kehidupan pelanggan.
2.2.2. Misi
a. Menghasilkan pelayanan yang berkualitas kepada seluruh pelanggan
yang berinti pada pembeli akhir.
b. Meningkatkan kompetensi sumber daya manusia sebagai aset utama
yang memiliki moral/akhlak, kecerdasan/intelektualitas dan berke-
Tuhanan yang tinggi.
c. Bekerja dalam tim dan organisasi yang solid, didukung oleh
pemimpin-pemimpin yang berkualitas guna mengakomodasi tujuan
perusahaan.
d. Perbaikan dan pembelajaran yang berkesinambungan di segala aspek
untuk diamalkan secara tepat dan tepat.
e. Menjadi yang terdepan dalam melayani dan memuaskan pelanggan
serta unggul di bidang teknologi kesehatan dan kecantikan kulit.
2.3. Lokasi Pabrik dan Fasilitas PT. Ristra Indolab
PT. Ristra Indolab terletak di jalan Lanbow, Kp Lio Baru, Ds Sanja
Kecamatan Citeureup Kabupaten Bogor, Jawa Barat. Sedangkan kantor pusat
terletak di Jl. Bintaro Permai Raya No 29, Bintaro - Jakarta Selatan 12330. Pabrik
memiliki luas tanah 8.630 m2, sedangkan luas bangunannya 2400m
2, meliputi
bangunan kantor dan bangunan pabrik yang terdiri dari bagian pemastian mutu,
area proses, gudang, area pengemasan, kantin, area teknik mesin, gudang bahan
mudah terbakar, gudang bahan limbah, dan sarana pengolahan limbah.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.4. Struktur Organisasi
PT. Ristra Indolab dipimpin oleh seorang Chairman yang membawahi
Presiden Direktur. Presiden direktur ini membawahi Direktur Operasional.
Direktur operasional ini membawahi 4 divisi, yaitu Product Consumer Division,
Plant, Research and Development, dan Consumer Services Division.
Product Consumer Division merupakan divisi yang mengurus mengenai
penjualan dan marketing. Plant membawahi 4 departemen, yaitu PPIC
Department, Quality Control Department, Production and Engineering
Department, dan Warehouse Finish Goods and Distribution Department.
Consumer Services Division merupakan divisi yang menangani House of Ristra,
yang merupakan pusat perawatan dan kecantikan mencakup perawatan kulit,
perawatan rambut dan kecantikan yang dilakukan oleh ahli perawatan kulit,
kecantikan dengan fasilitas konsultasi dokter. Sedangkan Research and
Development merupakan unit yang bertugas untuk melakukan penelitian dan
pengembangan produk Ristra.
2.5. Kegiatan Departemen
2.5.1. Research and Development Department (R&D)
Departemen R&D bertugas melakukan riset produk baru ataupun
pengembangan produk yang sudah ada, baik yang berasal dari permintaan
marketing maupun permintaan contract manufacturing. Manager R&D
membawahi tiga orang formulator (cream/emulsion formulator,
liquid/soap/aromatherapy formulator, dan powder/ lipstick/decorative formulator),
dan seorang supervisor registrasi, masing-masing formulator membawahi satu
orang staf formulasi. Selain itu juga terdapat satu orang staf uji stabilitas, serta
seorang staf Research dermatology.
Supervisor Registrasi bertugas untuk melakukan notifikasi pendaftaran
produk PT. Ristra Indolab ke BPOM. Formulator bertugas membuat formula
untuk produk baru dan juga memperbaiki produk lama yang sudah ada
(reformulasi) baik untuk PT. Ristra Indolab maupun untuk contract
manufacturing. Staf laboratorium formulasi bertugas melaksanakan pembuatan
produk yang dirancang oleh formulator dan mengevaluasinya sesuai kriteria
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
evaluasi percobaan. Staf uji stabilitas bertugas melakukan uji stabilitas terhadap
hasil trial formulator. Staf ahli Research Dermatology bertugas melakukan uji
keamanan, uji aplikasi, dan uji efikasi. Uji aplikasi bertujuan untuk mengetahui
apakah produk tersebut ketika digunakan di kulit memberikan rasa (sensory feel)
yang dapat diterima oleh konsumen. Sedangkan uji efikasi bertujuan untuk
mengetahui apakah produk tersebut mempunyai efektivitas sesuai dengan yang
diharapkan pada saat desain awal.
2.5.2. Quality Control Department (QC)
Departemen QC bertugas mengendalikan kualitas mutu produk.
Departemen ini dipimpin oleh seorang senior supervisor yang di bantu oleh satu
orang supervisor laboratorium dan satu orang supervisor proses. Supervisor
laboratorium melakukan pengawasan terhadap bahan baku, kemasan, stabilitas
produk jadi, retain sample, dan uji mikrobiologi. Supervisor proses melakukan
pengawasan terhadap jalanya proses krim, lotion, powder, pengemasan, dan
pengiriman barang. Supervisor laboratorium dan supervisor proses masing-masing
dibantu oleh tiga orang staf. Quality control melakukan verifikasi saat barang
datang, verifikasi pesiapan proses, kestabilan produk, retain sample, produk retur,
hingga penanganan complaint product.
2.5.3. PPIC (Production Planning Inventory Control) and General Logistic
Department
PPIC dipimpin oleh seorang manajer dan seorang staf administrasi. PPIC
bertugas menyusun rencana produksi berdasarkan permintaan marketing berupa
rencana penjualan. Dari permintaan tersebut, PPIC melihat apakah perlu
dilakukan proses produksi atau tidak. Jika diperlukan, PPIC memeriksa stok
bahan di gudang untuk mengetahui apakah diperlukan pemesanan bahan. Jika
perlu dipesan, maka PPIC membuat rencana kebutuhan material yang akan
diserahkan kepada bagian purchasing untuk pembelian. Selanjutnya PPIC
membuat rencana produksi selama enam bulan yang kemudian dibuat jadwal
produksi mingguannya.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
General logistik (Gen-log) merupakan bagian dari PPIC yang berperan
dalam penerimaan dan penyimpanan baik bahan baku maupun bahan pengemas.
Kegiatan penerimaan dan penyimpanan di mulai staff gudang karantina menerima
PM dari supplier, kemudian memeriksa kesesuaian surat jalan dengan MIT
(Material In Transit). Jika tidak sesuai maka supervisor gen log melakukan
konfirmasi ke purchasing, jika sesuai dengan MIT maka dilakukan perhitungan
material di gudang karantina. Jika perhitungan tidak sesuai maka harus
dikonfirmasikan kembali ke bagian purchasing, jika sesuai maka laporkan ke
supervisor Gen-log untuk disetujui. Selanjutnya data dimasukan oleh bagian
administrasi gen log dan staf karantina membuat surat pemeriksaan bahan. Staf
karantina menyerahkan sampel packaging ke bagian QC. Setelah diperiksa,
bagian gudang menerima bukti hasil pemeriksaan QC bahwa barang release atau
reject, staf karantina menyerahkan lapaoran release dari QC ke masing-masing
bagian (wadah, kemas, labeling) beserta barang. Untuk barang reject tetap di
simpan di gudang karantina untuk di kembalikan ke supplier. Bagian administrasi
menerima surat hasil pemeriksaan QC dan dibuatkan RR (Receipt Report), yang
disetujui oleh staff gudang penerimaan barang dan supervisor gudang, kemudian
salinan RR diberikan ke bagian akunting, purchasing, dan disimpan sebagai data.
(lampiran 6).
2.5.4. Production and Engineering Department
Bagian produksi dipimpin oleh dua orang senior supervisor produksi,
yaitu supervisor produksi krim, lotion, dan powder, serta supervisor pengemasan.
Proses produksi dimulai dengan adanya Job Order (JO) yang dikeluarkan oleh
PPIC. Kemudian bagian produksi mulai menimbang bahan-bahan yang diperlukan
untuk proses produksi. Selama proses produksi berlangsung, pihak QC melakukan
pengawasan terhadap setiap langkah produksi mulai dari penimbangan sampai
dengan produk jadi. Setelah produk dinyatakan release oleh bagian QC, maka
produk tersebut dilanjutkan dengan proses pengisian ke dalam kemas primer,
setelah di kemas kemudian dilanjutkan dengan proses packing.
Bagian maintenance bertanggung jawab atas pengecekan mesin-mesin
yang digunakan dalam proses produksi, R&D, dan QC.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.5.5. Warehouse Finish Goods and Distribution Department
Warehouse finish goods and distribusion department bertanggung jawab
atas penanganan barang jadi, dari mulai menerima barang dari produksi hingga
mengeluarkannya ke pihak distributor baik untuk nasional maupun lokal. Proses
penerimaan barang dari produksi dilakukan dengan sistem transfer activity,
dimana barang jadi disimpan terlebih dahulu di gudang virtual production, dan
setelah barang dicek oleh QC dan dinyatakan release, barang dikirim ke gudang
produk jadi.
Barang dikirikan ke dua jenis distributor, yaitu distributor nasional dan
distributor lokal serta outlet-outlet. Barang keluar berdasarkan surat order, dan
disertai dengan Shipment Note.
2.5.6. Purchasing Department
Departemen purchasing dipimpin oleh seorang manajer yang
membawahi empat orang staf, yang bertugas dalam pengadaan umum dan
pengadaan bahan baku/bahan pengemas. Departemen purchasing bertugas
melakukan pembelian untuk memenuhi semua kebutuhan Ristra Group.
Purchasing melakukan pembelian untuk kebutuhan material produksi dan
kebutuhan umum. Kebutuhan material merupakan kebutuhan yang diperlukan
untuk meproduksi suatu produk, yang berdasar pada forecast dari bagian
marketing. Sedangkan kebutuhan umum merupakan kebutuhan yang diperlukan
oleh masing-masing departemen.
2.5.7. General Affair
General Affair berada di bawah Kepala Urusan Rumah Tangga (KURT).
General Affair dipimpin oleh seorang supervisor, memiliki seorang staf
administrasi, bertanggung jawab atas segala urusan umum dan membawahi
keamanan/satpam, cleaning service, receiptionist, supir, petugas kebersihan taman,
perawatan gedung, penyediaan air untuk produksi, dan pengolahan limbah.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.5.7.1. Pengolahan Limbah
General Affair bertanggung jawab terhadap pengolahan limbah industri
sebelum dibuang ke lingkungan. Pengolahan limbah dilakukan untuk memastikan
bahwa limbah yang dibuang ke lingkungan telah aman dan memenuhi persyaratan
limbah yang ditetapkan pemerintah. Limbah pada PT. Ristra Indolab dibedakan
menjadi dua macam, yaitu limbah padat dan limbah cair. Limbah tersebut berasal
dari produksi, dan digolongkan ke dalam limbah B3 (Bahan Beracun dan
Berbahaya). Limbah B3 akan dikumpulkan, ditimbang, dan dikirim ke PPLI
(Prasada Pramuna Limbah Industri). Limbah cair PT. Ristra Indolab berasal dari
sisa produksi dan sisa pencucian produksi. Pengolahan limbah cair dilakukan
secara kimia melalui beberapa tahapan (lampiran 9).
Bahan yang digunakan untuk mengolah limbah adalah NaOH dengan
konsentrasi 10% untuk pengaturan pH dan penyabunan lemak, PAC (Poly
Aluminium Clorida), digunakan sebagai koagulan untuk membentuk flokulan dan
endapan yang mudah dipisahkan melalui penyaringan. Tahapan pengolahan
dimulai dengan mengalirkan limbah cair ke dalam bak penampungan pertama
(bak ekualisasi), kemudian cairan tersebut dialirkan ke dalam bak koagulasi. Di
dalam bak ini, cairan ditambah NaOH untuk menetralkan pH dan koagulan PAC
disertai dengan pengadukan sampai homogen. Selanjutnya adalah tahap filtrasi,
cairan tersebut dialirkan ke dalam bak penampung tiga, di bak ini terdapat
saringan yang memisahkan filtrat jernih dengan endapannya yang dihasilkan dari
bak koagulasi, dari hasil filtrasi ini dihasilkan sludge yang nantinya akan dikirim
ke PPLI. Setelah melalui proses filtrasi air limbah masuk ke dalam bak aerasi
dengan menggunakan pompa secara kontinu, di dalam bak terdapat pengaduk
yang berfungsi untuk mengaduk air agar keseluruhan air limbah mengalami
kontak langsung dengan udara. Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak control
untuk diperiksa parameter seperti pH, dan konsentrasi COD, BOD. Jika hasilnya
memenuhi syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan akhir.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.5.7.2. Pengolahan Air
Pembuatan atau proses air aquademineralizer bertujuan untuk
menghilangkan kandungan garam mineral yang terlarut dalam air dengan
menggunakan sistem pertukaran ion. Hal ini dilakukan karena air yang digunakan
untuk proses produksi haruslah air yang jernih bersih dan terbebas dari zat-zat
organik.
Ada dua langkah penting dalam menangani pembuatan aquatreat water
demineralizer, yaitu:
1. Re-generasi
Re-generasi adalah penguat daya kerja ke dua ion exchanger resin yang telah
jenuh mengikat ion-ion dari air. Dilakukan dengan cara melewatkan larutan
Re-generasi ke dalamtangki resin tersebut
Dalam Re-generasi membutuhkan
a. Cation exchanger resin : 4 kg HCl dilarutkan di dalam 16 liter air (1:4)
b. Anion exchanger resin : 2 kg NaOH di larutkan di dalam 22 liter air (1:11)
2. Proses Service (Pembuatan)
Setelah melakukan beberapa regenerasi dan pembilasan maka dapat
dilakukan proses servis. Proses yang dilakukan adalah:
a. Tutup semua keran
b. Buka kran pipa yang mengalir ke produksi
c. Sampling oleh QC
d. Jika lolos hasil uji oleh QC air hasil proses siap digunakan
e. Alirkan air ke tangki penampungan
f. Lakukan sampling ulang
g. Bila tangki penampungan sudah penuh tutup semua keran.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
BAB 4
PEMBAHASAN
PT. Ristra Indolab merupakan industri kosmetik yang memproduksi
berbagai macam kosmetik baik untuk perawatan tubuh maupun dekoratif. Sebagai
sebuah industri kosmetik yang diatur oleh regulasi pemerintah dalam hal ini
BPOM sebagai pengawas sediaan farmasi dan makanan, termasuk kosmetika di
Indonesia. Penerapan dari peraturan BPOM RI tentang kosmetik menyatakan
bahwa industri kosmetik harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik (CPKB). Peraturan BPOM RI NOMOR : HK.00.05.4.3870 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik menginformasikan bahwa tujuan
dari CPKB yaitu untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan
dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan
keamanan, meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia
dalam era pasar bebas.
PT. Ristra Indolab sebagai salah satu perusahaan kosmetik yang ada di
Indonesia dalam menjalankan proses produksinya telah menerapkan CPKB.
Penerapan CPKB dalam seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu
langkah untuk menjamin mutu kosmetika sehingga memenuhi persyaratan yang
ditentukan. Selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), peserta melakukan
pengamatan terhadap proses kegiatan yang ada di PT. Ristra Indolab dengan
aspek-aspek yang tertuang dalam CPKB.
2.1. Personalia
Sumber daya manusia penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
CPKB. Personalia yang diatur dalam CPKB meliputi:
a. Jumlah karyawan memadai
b. Struktur organisasi
c. Kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas.
d. Pelatihan yang berdampak pada mutu produk
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Pelatihan yang diberikan harus sesuai dengan tugas yang diberikan,
pelatihan berkesinambungan. Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
Struktur organisasi yang diterapkan di PT. Ristra Indolab telah sesuai
dengan CPKB yang mensyaratkan bahwa bagian produksi harus terpisah dengan
bagian pemastian mutu. Keduanya tidak saling bertanggung jawab namun
memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu.
Bagian produksi dan pemastian mutu masing-masing dipimpin oleh seorang yang
terlatih dan memiliki pengalaman yang memadai di bidangnya masing-masing
serta mempunyai keterampilan dalam memimpin sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara professional.
PT. Ristra Indolab menyediakan personal yang terkualifikasi dan
berpengalaman untuk melaksanakan tugas sesuai bidangnya masing-masing.
Personal yang ada di PT. Ristra Indolab diberikan pelatihan mengenai CPKB
sehingga setiap personel memiliki pengetahuan dan keterampilan tentang CPKB,
memahami prinsip CPKB dan memiliki tanggung jawab terhadap pekerjaannya
masing-masing.
2.2. Bangunan dan Fasilitas
CPKB mengatur agar rancangan,konstruksi, dan tata letak bangunan
memadai dan memudahkan untuk melaksanakan kegiatan operasional,
pembersihan, dan pemeliharaaan sehingga memperkecil resiko terjadinya
kontaminasi silang dan ketercampuran.
Bangunan pabrik PT. Ristra Indolab telah dirancang khusus untuk tidak
menimbulkan pencemaran terhadap lingkungan sekitar walaupun berdekatan
dengan pemukiman penduduk. Bangunan pabrik dan kantor pusat terletak pada
lokasi yang berbeda. Kantor pusat terletak di wilayah Bintaro, Jakarta dan
bangunan pabrik terletak di daerah Citeureup, kabupaten Bogor. Bangunan pabrik
juga dibedakan lagi menjadi beberapa bagian yaitu kantor, area produksi, area
pengemasan sekunder, area gudang, area pengujian mutu, dan area pengolahan
limbah.
Rancangan bangunan dan fasilitas PT. Ristra Indolab dibuat sesuai
dengan CPKB. Bangunan dan fasilitas dirancang, dilengkapi, dan dirawat secara
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
berkala untuk melindungi terhadap pengaruh lingkungan. Tenaga listrik, lampu
penerangan, ventilasi, kelembaban, dan suhu diatur secara tepat untuk
menghindari timbulnya dampak yang merugikan terhadap produk selama proses
pembuatan dan penyimpanan, ventilasi dan kondisi ruangan telah dilengkapi
dengan sarana pengatur suhu. Area produksi, penyimpanan, dan pengawasan mutu
bukan merupakan jalan umum yang dapat dilewati personel yang tidak bekerja di
area tersebut. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, mencuci tangan, dan toilet
disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah dicapai. Toilet tidak
berhubungan langsung dengan area produksi, sedangkan ruang ganti pakaian
berhubungan langsung dengan area produksi tetapi letaknya terpisah. Area gudang
memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas,
dan produk secara rapi dan teratur. Area gudang dipisahkan untuk masing-masing
kategori yaitu gudang bahan baku, bahan kemas, produk jadi, dan bahan mudah
terbakar.
Tempat istirahat dan kantin terpisah dari area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu, untuk loker ganti pakaian, toilet, tempat sampah dan Alat
Pemadam Api Ringan (APAR) dalam jumlah yang cukup dan mudah dicapai.
Jumlah APAR yang diletakkan bergantung pada tingkat kekritisan lokasi tersebut
terhadap terjadinya kebakaran.
2.3. Peralatan
CPKB menyatakan bahwa rancangan dan konstruksi peralatan harus
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat dan ukuran memadai. Sebelum
digunakan harus dilakukan kualifikasi, seperti kualifikasi design, kualifikasi
instalasi, kualifikasi operasional. Alat harus mudah dibersihkan, dikalibrasi, dan
diberikan penandaan. Bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara, dan produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi.
Peralatan yang ada harus diberikan perawatan menurut jadwal yang tepat agar
berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran.
Peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan kosmetika di PT.
Ristra Indolab memiliki rancangan serta ukuran yang memadai. Peralatan tersebut
diletakkan dan dikualifikasi dengan tepat sehingga mutu kosmetik yang dihasilkan
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
terjamin sesuai rancangan, memiliki keseragaman antar bets, dan memudahkan
pembersihan serta perawatan. Peralatan ditempatkan dan dipasang di tempat yang
sesuai untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan
di area produksi yang sama serta untuk menghindari risiko terjadinya kekeliruan.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan
memcatat diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur
yang ditetapkan secara berkala. Perawatan pada peralatan dilakukan sesuai jadwal
untuk mencegah terjadinya pencemaan yang dapat mempengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian produk.
2.4. Sanitasi dan Higiene
Penerapan higiene dan sanitasi yang baik dalam setiap aspek pembuatan
kosmetik dapat mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan. PT. Ristra Indolab
juga menerapkan sanitasi dan higiene pada setiap aspek meliputi bangunan,
peralatan, personal dan perlengkapan bahan produksi serta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat mencemari produk. Dengan program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu, sumber pencemaran yang bersifat potensial dapat
dihilangkan. Sanitasi (pembersihan ruangan) selalu dilakukan setelah kegiatan
produksi agar dapat digunakan kembali untuk proses produksi selanjutnya. Desain
dan konstruksi tiap ruangan produksi tepat sehingga memudahkan dalam sanitasi.
2.5. Produksi
Produksi kosmetik di PT. Ristra Indonesia dilaksanakan dengan
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPKB.
Kegiatan produksi dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten. Prosedur
kerja dilakukan secara tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan
produksi serta dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, dan tepat.
Proses pencatatan setiap langkah yang dilaksanakan saat proses pengolahan
penting dilakukan agar dapat ditelusuri dan dipelajari jika ternyata terdapat
permasalahan atau kekeliruan pada saat proses produksi. Selama proses produksi
berlangsung selalu dilakukan pengawasan oleh bagian pemastian mutu dan bagian
produksi. Hal ini bertujuan untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan selalu
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
terjaga dalam setiap tahap pembuatannya dan memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
2.6. Pengawasan Mutu
Salah satu bagian yang penting dari CPKB adalah pengawasan mutu
yang berperan dalam memberikan kepastian bahwa produk yang dihasilkan secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai tujuan pemakainnya. PT. Ristra Indolab
memiliki bagian pengawasan mutu yang bersifat independen dari bagian produksi.
Pengawasan mutu dilakukan secara terpadu dan konsisten mulai dari pemeriksaan
dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, bahan pengemas, dan
produk jadi. Bagian pengawasan mutu juga melakukan uji stabilitas, penanganan
sampel pertinggal, menyusun dan memperbaruhui spesifikasi bahan dan produk
serta metode pengujianya.
Laboratorium pengujian yang ada di PT. Ristra Indolab dirancang,
dilengkapi dengan peralatan dan ruang yang memadai sehingga dapat
melaksanakan kegiatan dengan optimal. Selain itu juga ditunjang oleh personel
yang terlatih dan terampil dibidangnya. Hal ini menjamin kebenaran dan
ketepatan hasil analisis yang diperoleh.
2.7. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
merupakan salah satu bagian yang penting dari pemastian mutu. Dokumentasi
merupakan hal yang sangat penting untuk memastikan bahwa setiap personil
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil
resiko kekeliruan yang disebkan oleh komunikasi lisan. Selain itu dokumentasi
juga memastikan bahwa tugas dilakukan dengan benar, dan setiap hal yang
dilakukan didokumentasikan dengan baik. Dokumentasi dilakukan untuk
memudahkan penalusuran kembali jika terdapat produk yang tidak memenuhi
syarat atau mengantisipasi terjadinya kesalahan di masa datang.
Dokumentasi yang dilakukan di PT. Ristra Indolab bersifat sistematis,
yaitu semua informasi manajemen yang meliputi prosedur, metode dan instruksi,
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan obat telah didokumentasikan dengan baik.
2.8. Audit internal
Tujuan audit internal adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu PT. Ristra Indolab telah memenuhi ketentuan
CPKB. Program ini bertujuan untuk mendeteksi kelemahan pada pelaksanaan
CPKB serta untuk menentukan perbaikan yang diperlukan. Audit internal
biasanya dilakukan satu bulan sekali oleh tim Quality Control(QC). Frekuensi
audit internal tercatat dalam prosedur tetap. Untuk mendapatkan standar inspeksi
diri yang seragam, maka disusun daftar periksa secara lengkap yang mengandung
pertanyaan terkait ketentuan CPKB antara lain meliputi personalia, bangunan dan
fasilitas, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan
pengemas dan produk jadi, peralatan, pengolahan, dan pengawasan selama proses,
pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene.
2.9. Penyimpanan
Area penyimpanan di PT. Ristra Indolab dibedakan menjadi area
penyimpanan bahan pengemas, bahan baku, serta produk jadi, pada masing-
masing area dibagi menjadi beberapa daerah, yaitu bahan awal, produk yang
dikarantina, dan produk yang lulus uji. Area penyimpanan PT. Ristra Indolab
telah dirancang telah dan disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang
baik.
2.10. Kontrak Produksi dan Pengujian
PT. Ristra Indolab mengadakan kontrak produksi dengan perusahaan
kosmetik lain, yang ingin produknya diproduksi di PT. Ristra Indolab, beberapa
produk tersebut adalah lipstick, krim, dan bedak merk kainos, beberapa produk
cussons, dan produk sophi martin.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
2.11. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
Penarikan kembali produk ialah suatu proses penarikan kembali sari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Penarikan kembali
dilakukan oleh PT. Ristra Indolab jika ditemukan produk yang cacat dan bias
merugikan konsumen. Penanganan diawali dengan investigasi yang mencakup
catatan bets, contoh pertinggal, produk yang dikeluhkan, riwayat keluhan dari
produk dan mencari akar masalah dan kemungkinan penyebab kejadian yang tidak
diinginkan tersebut.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
2.1. Kesimpulan
PT. Ristra Indolab telah menerapkan setiap aspek CPKB dengan baik
dalam setiap rangkaian proses produksi. Kegiatan di PT. Ristra Indolab meliputi
manufaktur (produksi dan pengemasan), penelitian dan pengembangan, serta
pengawasan mutu. Apoteker memegang peranan pada penelitian dan
pengembangan yang dilakukan PT. Ristra Indolab.
2.2. Saran
Personel atau karyawan merupakan unsur penting dalam produksi dan
mutu produk yang dihasilkan, untuk itu karyawan perlu terus dibina dengan
pelatihan CPKB yang berkesinambungan, sehingga mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan standar yang ditetapkan. Proses pengembangan produk baru
hendaklah terus ditingkatkan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat luas
mengingat produk kosmetik adalah produk yang sangat dinamis dan memiliki tren
tersendiri.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
LAMPIRAN
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab
Direktur Operasional
Chairman
President Director
rr
Operational Director
Product Consumer
Division
Plant Consumer Services
Division
Research and
Development
PPIC Department & General Logistic
Quality Control Department
Production & Engineering
Department
Warehouse Finish Good, Distribution
Department
Purchasing Department
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 2. Struktur Organisasi Research and Development Department (R&D)
Manajer R&D
Formulator
cream/emulsi
Formulator
liquid/soap/
aromatherapy
Administrasi
Registrator
Officer
Formulator
powder/ lipstick/
decorative
Dermatology
Research
Staf lab Staf lab Staf lab Staf lab stability Staf lab
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 3. Struktur Organisasi Quality Control Department (QC)
Supervisor Senior
Supervisor Lab
Bahan
Baku
Supervisor Proses
Packaging Stabilitas Retain
Sample
Mikrobiologi Cream Powder Lotion
Administrasi
Packing Pengiriman
Barang
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 4. Alur Kerja Departemen QC
= Kerja Quality Control
Barang diterima di
gudang bahan baku
Persiapan produksi
Proses Produksi
Pengemasan
Gudang barang jadi
Distributor
Customer
Verifikasi incoming
material
Verifikasi persiapan proses
Verifikasi kestabilan produk
Verifikasi retain sample
Verifikasi produk retur
Penganganan complaint
product
Verifikasi penimbangan
Verifikasi produk ruahan
Verifikasi pengemasan
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 5. Alur kerja Departemen PPIC
Forecast
WIP (Work in
Process)
Stock Finish
Good
RPP
(Rolling Production Plan)
MR
(Material Request)
PR
(Purchase Request)
JO
(Job Order)
MRP
(Material Requirement Plan)
Schedule Production
PO
(Purchase Order)
Stock RM/PM
Karantina
Pending PO
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 6. Alur proses Penerimaan dan Penyimpanan Packaging Material
Mulai
menerima PM dari supplier
(gudang karantina)
surat jalan dengan MIT
(gudang karantina)
sesuai MIT
menimbang/menghitung PM
(gudang karantina)
sesuai
laporkan ke spv GL
(gudang karantina)
approval kedatangan PM
oleh Spv GL
input data oleh adm GL
....... surat pemeriksaan bahan PM oleh staff karantina
staff karantina menyerahkan ke QC
staf gudang/adm menerima bukti release/reject dari QC
serah terima PM ke bagian wadah/kemas/labelling
administrasi menerima surat hasil pemeriksaan QC dan input data
selesai
Spv GL. Konfirmasi
ke purchasing T
T Y
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 7. Struktur Organisasi Departemen Produksi
Manufacturing Manager
Senior Shift Production
Spv Process
Senior Shift Production
Spv Packing
Spv Maintenanc
e
Spv
Utility
Spv
Cream
Spv
Lotion
Spv
Powder
Spv
Lipstik
Powder
Section
Liquid
Section
Cream
Section
Lipstik
Section
Rework
Section
Inkjet
Section
WIP
Section
Opr
Process
Opr
Filling
Opr
Process
Opr
Process
Opr
Process
Opr
Filling
Opr
Filling
Opr
Filling
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 8. Alur kerja Departemen Produksi
Job Order (JO)
Bagian Produksi
Gudang
Proses Pengolahan
Bulk
Filling
Packing
Gudang Warehouse
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 9. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) PT. Ristra Indolab
Keterangan:
1. Ekualisasi
2. Koagulasi
3. Filtrasi
4. Aerasi
5. Kontrol
2 3
1
4
5
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 10. Pengolahan Air
TANGKI PENAMPUNG
MOTOR
POMPA
CARBON
PURIFIER
TANGKI PENAMPUNG
KATION ANION
TANGKI PENAMPUNG AIR DEMIN
TANGKI PENAMPUNG AQUADEST APP
PRODUKSI
AIR
TANAH
AQUADEST
KECIL
MOTOR
POMPA
MOTOR
POMPA
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
Lampiran 11. Label Penandaan Diterima dan Ditolak
TGL. NO.:
DITERIMA
LAB. QC
( )
FRM. QCR 0 5 7
TGL. NO :
DITOLAK
LAB. QC
( )
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
Lampiran 12. Label Penandaan Karantina
PT. RISTRA INDOLAB
NAMA PRODUK : NOMOR PO : PABRIK/PENYALUR : TANGGAL DATANG : TANGGAL SAMPLING : JUMLAH : GEN – LOG ( ) FRM – GLG - 15
KARANTINA
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. RISTRA INDOLAB JL. LANBAU DESA SANJA CITEUREUP BOGOR
PERIODE 9 APRIL – 4 MEI 2012
JENIS – JENIS ZAT PEMUTIH YANG DIGUNAKAN DALAM KOSMETIK
VIVID MARETHA, S. Farm
1106124712
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL .................................................................................... i
DAFTAR ISI ................................................................................................ ii
DAFTAR GAMBAR .................................................................................... iii
1. PENDAHULUAN .............................................................................. 1
1.1. Latar Belakang .................................................................... 1
1.2. Tujuan ................................................................................ 2
2. TINJAUAN UMUM........................................................................... 3
2.1. Kosmetika........................................................................... 3
2.2. Kulit ................................................................................... 3
2.3. Melanin ............................................................................. 8
2.4. Tirosinase........................ .................................................... 11
3. PEMBAHASAN ................................................................................ 12
4. KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 18
4.1. Kesimpulan ....................................................................... 16
4.2. Saran ................................................................................ 16
DAFTAR REFERENSI ............................................................................. 17
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1. Pembentukan melanin…………………………………………10
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Kulit cerah merupakan dambaan bagi sebagian besar wanita Indonesia, kulit
yang putih dapat mencitrakan kecantikan dan kedudukan sosial ekonomi yang
lebih tinggi, sehingga pemakaian zat pencerah kulit yang diresepkan dokter
maupun dijual bebas cukup marak. Ada berbagai jenis bahan aktif penghambat
pigmentasi yang dapat digunakan dalam kosmetika pencerah kulit, jenis-jenis
bahan aktif dalam kosmetika pencerah kulit menurut mekanisme kerjanya antara
lain, menekan pembentukan tirosinase, menghambat aktivitas tirosinase dan
mengurangi jumlah melanin secara langsung (Avanti, 2002). Pemutihan kulit
telah lama menjadi tren karena adanya anggapan bahwa mempunyai kulit wajah
dan tubuh yang putih berarti cantik, terutama bagi wanita di negara beriklim tropis
seperti Indonesia. Curah sinar matahari yang melimpah pada iklim tropis tidak
hanya berperan mempercepat proses penuaan kulit tetapi juga lebih mencoklatkan
kulit. Pemutihan kulit ini ternyata terjadi juga di negara dengan empat musim
seperti Jepang, Cina, Korea, dan Taiwan. Menurut studi yang telah dilakukan di
negara-negara tersebut menunjukkan bahwa wanitanya menyukai kulit putih yang
lebih cerah, dan tanpa bercak. Peluang tersebut oleh produsen kosmetik ataupun
obat dimanfaatkan dengan semakin gencar memproduksi produk pemutih kulit.
Warna kulit seseorang terutama ditentukan oleh jumlah dan jenis pigmen
melanin yang terkandung pada sel-sel melanositnya. Melanin adalah suatu pigmen
alami yang berada dalam lapisan dasar epidermis yang dihasilkan oleh melanosom
pada melanosit melalui suatu reaksi oksidasi melanonogenesis melibatkan enzim
tirosinase. Makin banyak jumlah melanin yang terkandung di melanosit, maka
makin gelap warna kulit.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
Dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai jenis-jenis zat pemutih yang
sering digunakan dalam pembuatan kosmetik dan mekanisme kerja dari zat
pemutih tersebut.
1.2. Tujuan
Mengetahui jenis-jenis zat pemutih kulit dan mekanisme kerjanya yang
sering digunakan dalam kosmetika.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Kosmetika
Kosmetik berasal dari kata Yunani “kosmetikos” yang berarti
keterampilan menghias, mengatur. Definisi kosmetik dalam peraturan Menteri
Kesehatan RI No.445/MenKes/Permenkes/1998, yaitu kosmetik adalah sediaan
atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan(epidermis,
rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi, dan rongga mulut untuk
membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya
tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk
mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit. Tujuan utama penggunaan
kosmetik pada masyarakat modern adalah untuk kebersihan pribadi,
meningkatkan daya tarik melalui make-up, meningkatkan rasa percaya diri dan
perasaan tenang, melindungi kulit dan rambut dari kerusakan sinar UV, polusi dan
faktor lingkungan yang lain, mencegah penuaan, dan secara umum, membantu
seseorang lebih menikmati dan menghargai hidup (Tranggono, 2007).
2.2. Kulit
Kulit adalah organ tubuh yang terletak paling luar dan membatasinya dari
lingkungan hidup manusia. Kulit merupakan organ yang esensial dan vital serta
merupakan cermin kesehatan dan kehidupan. Kulit juga sangat kompleks, elastik
dan sensitif, bervariasi pada keadaan iklim, umur, jenis kelamin, ras, dan juga
bergantung pada lokasi tubuh. Demikian pula kulit bervariasi mengenai lembut,
tipis dan tebalnya,
2.2.1. Anatomi Kulit (Wasitaatmaja, 1993)
2.2.1.1. Lapisan Epidermis
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
i. Stratum korneum
Stratum korneum (lapisan tanduk) adalah lapisan kulit yang paling luar
dan terdiri atas beberapa lapis sel-sel gepeng yang mati, tidak berinti, dan
protoplasmanya telah berubah menjadi keratin (zat tanduk).
ii. Stratum lusidum
Stratum lusidum terdapat langsung di bawah lapisan korneum, merupakan
lapisan sel-sel gepeng tanpa inti dengan protoplasma yang berubah menjadi
protein yang disebut eleiden. Lapisan tersebut tampak lebih jelas di telapak tangan
dan kaki.
iii. Stratum granulosum
Stratum granulosum, merupakan 2 atau 3 lapis sel-sel gepeng dengan
sitoplasma berbutir kasar dan terdapat inti di antaranya. Mukosa biasanya tidak
mempunyai lapisan ini. Stratum granulosum juga tampak jelas di telapak tangan
dan kaki.
iv. Stratum spinosum
Stratum spinosum (stratum malphigi) terdiri atas beberapa lapis sel yang
berbentuk polygonal yang besarnya berbeda-beda karena adanya proses mitosis.
Protoplasmanya jernih karena banyak mengandung glikogen, dan inti terletak di
tengah-tengah. Sel-sel ini makin dekat ke permukaan makin gepeng bentuknya. Di
antara sel-sel stratum spinosum terdapat jembatan-jembatan antar sel yang terdiri
atas protoplasma dan keratin.
v. Stratum basale
Stratum basale terdiri atas sel-sel berbentuk kubis (kolumnar) yang
tersusun vertikal pada perbatasan dermo-epidermal berbaris seperti pagar
(palisade). Lapisan ini merupakan lapisan epidermis yang paling bawah. Sel-sel
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
basal ini mengadakan mitosis dan berfungsi reproduktif. Lapisan ini terdiri atas
dua jenis sel, yaitu:
a. Sel-sel yang berbentuk kolumnar dengan protoplasma basofilik inti lonjong
dan besar, dihubungkan satu dengan yang lain oleh jembatan antar sel.
b. Sel pembentuk melanin (melanosit) atau clear cell merupakan sel-sel
berwarna muda, dengan sitoplasma basofilik dan inti gelap, dan mengandung
butir pigmen (melanosomes).
2.2.2. Fungsi Kulit
2.2.2.1. Fungsi proteksi
Kulit menjaga bagian dalam tubuh terhadap gangguan fisis atau mekanis,
misalnya tekanan, gesekan, tarikan, ganngguan kimiawi, misalnya zat-zat kimia
terutama yang bersifat iritan, contohnya lisol, karbol, asam, dan alkali kuat
lainnya; gangguan yang bersifat panas, misalnya radiasi, sengatan sinar ultraviolet;
gangguan infeksi luar terutama kuman/bakteri maupun jamur.
Hal di atas dimungkinkan karena adanya bantalan lemak, tebalnya lapisan
kulit dan serabut-serabut jaringan penunjang yang berperanan sebagai pelindung
terhadap gangguan fisis.
Melanosit turut berperan dalam melindungi kulit terhadap pajanan sinar
matahari dengan mengadakan tanning. Proteksi rangsangan kimia dapat terjadi
karena sifat stratum korneum yang impermeable terhadap pelbagai zat kimia dan
air, di samping itu terdapat lapisan keasaman kulit yang melindungi kontak zat-zat
kimia dengan kulit. Lapisan keasaman kulit ini mungkin terbentuk dari hasil
ekskresi keringat dan sebum, keasaman kulit menyebabkan pH kulit berkisar pada
pH 5-6,5 sehingga merupakan perlindungan kimiawi terhadap infeksi bakteri
maupun jamur. Proses keratinisasi juga berperanan sebagai sawar mekanis karena
sel-sel mati melepaskan diri secara teratur.
2.2.2.2. Fungsi absorpsi
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
Kulit yang sehat tidak mudah menyerap air, larutan dan benda padat, tetapi
cairan yang mudah menguap lebih mudah diserap, begitupun yang larut lemak.
Permeabilitas kulit terhadap 02, CO2, dan uap air memungkinkan kulit ikut
mengambil bagian pada fungsi respirasi. Kemampuan absorpsi kulit dipengaruhi
oleh tebal tipisnya kulit, hidrasi, kelembaban, metabolisme dan jenis vehikulum.
Penyerapan dapat berlangsung melalui celah antara sel, menembus sel-sel
epidermis atau melalui muara saluran kelenjar; tetapi lebih banyak yang melalui
sel-sel epidermis daripada yang melalui muara kelenjar.
2.2.2.3. Fungsi ekskresi
Kelenjar-kelenjar kulit mengeluarkan zat-zat yang tidak berguna lagi atau
sisa metabolisme dalam tubuh berupa NaCl, urea, asam urat, dan ammonia.
2.2.2.4. Fungsi persepsi
Kulit mengandung ujung-ujung saraf sensorik di dermis dan subkutis
terhadap rangsangan panas diperankan oleh badan-badan ruffini di dermis dan
subkutis. Terhadap dingin diperankan oleh badan-badan Krause yang terletak di
dermis. Badan taktil meissner terletak di papilla dermis berperan terhadap rabaan,
demikian pula badan merkel ranvier yang terletak di epidermis. Sedangkan
terhadap tekanan diperankan oleh badan vater paccini di epidermis.
2.2.2.5. Fungsi pengaturan suhu tubuh
Kulit melakukan peranan ini dengan cara mengeluarkan keringat dan
mengerutkan (otot berkontraksi) pembuluh darah kulit. Kulit kaya akan pembuluh
darah sehingga memungkinkan kulit mendapat nutrisi yang cukup baik. Tonus
vascular dipengaruhi oleh saraf simpatis (asetilkolin).
2.2.2.6. Fungsi pembentukan pigmen
Sel pembentuk pigmen (melanosit) terletak di lapisan basal dan sel ini
berasal dari rigi saraf. Jumlah melanosit dan jumlah serta besarnya butiran
pigmen(melanosome) menentukan warna kulit ras maupun individu. Pajanan
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
terhadap sinar matahari mempengaruhi produksi melanosom. Pigmen di sebar ke
epidermis melalui tangan-tangan dendrit sedangkan ke lapisan kulit di bawahnya
di bawa oleh sel melanofag (melanofor). Warna kulit tidak sepenuhnya
dipengaruhi oleh pigmen kulit, melainkan juga oleh tebal-tipisnya kulit, reduksi
Hb, dan karoten.
2.2.2.7. Fungsi keratinisasi
Lapisan epidermis dewasa mempunyai tiga jenis sel utama yaitu
keratinosit, sel langerhans, melanosit. Keratinosit dimulai dari sel basal
mengadakan pembelahan, sel basal yang lain akan berpindah ke atas dan berubah
bentuknya menjadi sel spinosum, makin ke atas sel menjadi makin gepeng dan
bergranula menjadi sel granulosum. Makin lama inti menghilang dan keratonosit
ini menjadi sel tanduk yang amorf. Proses ini berlangsung terus-menerus seumur
hidup dan berlangsung normal selama kira-kira 14-21 hari, dan member
perlindungan kulit terhadap infeksi secara mekanis fisiologi.
2.2.3. Warna Kulit
Warna kulit terutama ditentukan oleh oksihemoglobin yang berwarna
merah, hemoglobin tereduksi yang berwarna merah kebiruan, melanin yang
berwarna coklat, keratohyalin yang memberikan penampakan opaque pada kulit,
serta lapisan stratum korneum yang memiliki warna putih kekuningan atau keabu-
abuan.
Dari semua bahan-bahan pembangunan warna kulit itu, yang paling
menentukan warna kulit adalah pigmen melanin. Jumlah, tipe, ukuran dan
distribusi pigmen melanin ini akan menentukan variasi warna kulit berbagai
golongan ras/bangsa di dunia
2.3. Melanin (Nicolaus, 2002)
Melanin merupakan pigmen yang dihasilkan oleh melanosit dari
polimerisasi dan oksidasi pada proses melanogenesis.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
2.3.1. Tipe pigmen melanin utama
2.3.1.1. Eumelanin
Pigmen ini memberikan warna coklat atau coklat gelap dan hitam.
Eumelanin tidak larut dalam semua macam larutan, mempunyai berat molekul
tinggi, mengandung nitrogen dan terjadi oleh karena oksidasi dan polimerisasi.
2.3.1.2. Feomelanin
Pigmen ini memberi warna cerah, yaitu kuning hingga coklat kemerahan.
Feomelanin larut terutama dalam alkali, mengandung nitrogen dan sulfur dan
terjadi oleh proses polimerisasi sistenil dopa.
2.3.2. Pembentukan melanin
Melanin dibentuk oleh melanosit dengan enzim tirosinase memainkan
peranan penting dalam proses pembentukannya. Sebagai akibat dari kerja enzim
tirosinase, tirosin diubah menjadi Dopa dan kemudian dopaquinone, yang
kemudian dikonversi, setelah melalui beberapa tahap transformasi menjadi
melanin. Enzim tirosinase dibentuk dalam ribosom, ditransfer dalam lumer
reticulum endoplasma kasar, melanosit diakumulasi dalam vesikel yang dibentuk
oleh kompleks golgi. 4 tahapan yang dapat dibedakan pada pembentukan granul
melanin yang matang, yaitu:
i. Tahap I
Sebuah vesikel dikelilingi oleh membrane dan menunjukkan awal proses
dari aktivitas enzim tirosinase dan pembentukan substansi granul halus, pada
bagian perifernya. Untaian-untaian padat elektron memiliki suatu susunan
molekul tirosinase yang rapi pada sebuah matrik protein.
ii. Tahap II
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
Vesikel (melanosom) berbentuk oval dan memperlihatkan pada bagian
dalam filament-filamen dengan jarak sekitar 10nm atau garis lintang dengan jarak
yang sama. Melanin disimpan dalam matriks protein.
iii. Tahap III
Peningkatan pembentukan melanin membuat struktur halus agak sulit
terlihat.
iv. Tahap IV
Granul melanin matang dapat terlihat dengan mikroskop cahaya dan melanin
secara sempurna mengisi vesikel. Granul yang matang berbentuk elips, dengan
panjang 1 µm.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
Gambar 2.1. Pembentukan Melanin
2.3.3. Tirosinase (Dickerson, 2002)
Tirosinase merupakan enzim utama dalam pembentukan melanin.
Tirosinase mengkatalisis dua reaksi yang berbeda dalam pembentukan melanin,
yaitu aktivitas kresolase yang mengkatalisis hidroksilasi monofenol (L-tirosin)
menjadi o-difenol(L-DOPA) dan aktivitas katekolase yang mengkatalisis oksidasi
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
0-difenol(L-DOPA) menjadi o-quinon (Dopa-o-quinon). Kemudian reaksi
berlanjut dengan terjadinya siklisasi melalui adisi 1,4 intramolekul gugus amino
membentuk senyawa yang lebih stabil yaitu dopakrom.
Penghambatan aktivitas tirosinase dapat menyebabkan tidak terbentuknya
dopakrom. Hal ini dapat terjadi bila penggabungan substrat pada bagian aktif
enzim mengalami penghambatan. Penghambatan aktivitas tirosinase oleh
kombinasi inhibitor ditentukan secara invitro dengan mengamati laju perubahan
nilai absorpsi dopakrom.
2.4. Zat pencerah kulit
2.4.1. Asam Kojat
Asam kojat dihasilkan dari fermentasi oleh mikroba dengan menggunakan
jamur Aspergillus dan Penicillium sp, dalam proses aerobic dari berbagai sumber
karbon. Menurut uji secara in vitro dan in vivo asam kojat dapat menghambat
produksi melanin. Mekanisme kerjanya adalah dengan mengikat atau mengkhelat
logam Cu yang merupakan gugus prostetik dari enzim tirosinase sehingga kerja
asam kojat merupakan inhibitor non kompetitif dari enzim tirosinase. Peningkatan
konsentrasi tidak akan memberikan efektifitas yang lebih baik. Efek samping
biasanya berupa eritema sedang pada wajah.
2.4.2. Vitamin C dan turunannya
Vitamin C atau asam askorbat dan turunannya berguna untuk mengontrol
produksi melanin dengan cara menghambat rantai oksidasi dari tirosin atau DOPA
menjadi melanin yang juga akan menghambat perubahan DOPA menjadi
dopakuinon dalam reaksi produksi melanin. Selain dapat juga mengurangi warna
gelap dari melanin yang teroksidase menjadi berwarna lebih terang. Bahan aktif
asam askorbat adalah karbon ikatan rangkap dengan 2 gugus hidroksil. Molekul
tersebut dapat melepaskan 2 elektron pada radikal bebas sehingga asam askorbat
berperan juga sebagai anti oksidan. Karena sifat vitamin C yang sangat tidak stabil
dalam larutan berair, maka dibuatlah turunannya yang cukup stabil yaitu dalam
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
larutan berair, maka dibuatlah turunannya yang cukup stabil yaitu dalam bentuk
ester dari garam magnesium askorbil fosfat yang memiliki kestabilan tinggi dalam
larutan berair namun efektivitasnya agak berkurang. Efek samping adalah
dermatitis kontak iritan.
2.4.3. Niasinamida
Niasinamida atau provitamin B3 yang bekerja dengan cara mengganggu
pembentukan tirosinase. Niasinamida bekerja dengan menghambat transfer
melanosom dari melanosom dari melanosit ke keratinosit sehingga dapat
mengurangi pigmentasi pada kulit manusia. Konsentrasi sebesar 5% dalam suatu
sediaan telah terbukti dapat mengurangi daerah bintik hitam akibat
hiperpigmentasi pada minggu ke-4 dan ke-8. Produk niasinamida di pasaran
dengan konsentrasi 2-5% dipakai dengan tambahan tabir surya dan pelembab.
2.4.4. Tretinoin
Zat ini dipakai dalam obat untuk mengatasi hiperpigmentasi dan melasma
karena efek keratolitiknya tetapi juga karena menghambat tirosinase. Dengan
konsentrasi 0,05-0,1%, penipisan stratum korneum akan mencerahkan warna kulit
karena setiap lapis korneosit mengandung melanin namun menghasilkan efek
samping seperti eritema, rasa terbakar dan perih dan dapat berkurang dengan
menggunakan pelembab.
2.4.5. Asam Azaleat
Zat ini dapat menghambat aktivitas dan proliferasi melanosit dengan cara
menurunkan sintesis DNA dan sintesis tirosinase. Digunakan dalam pengobatan
melasma yang berhubungan dengan efek selektif pada melanosit yang hiperaktif
yang memulihkannya menjadi normal.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
2.4.6. Asam Alfa Hidroksi
Zat ini suatu asam organic berasal dari susu asam, tebu, dan buah-buahan
yang bekerja dengan mengurangi kohesi korneosit sehingga lapisan atas stratum
korneum mudah terlepas dan mempercepat waktu pulih. Asam alfa hidroksi ini
bila terdapat dalam suatu formula krim atau losio maka akan membuat produk
tersebut ketika dioleskan ke kulit akan terabsorpsi dengan baik. Hal ini dapat
membuat kelembaban air meningkat karena basis dari produk terpenetrasi ke kulit.
Sebagai pengobatan untuk pengelupas kulit berkonsentrasi 20-70%, sedangkan
sebagai produk kosmetik dengan kadar 8-15%. Efek samping yang mungkin
terjadi adalah rasa tertusuk dan iritasi.
2.4.7. Arbutin
Berasal dari B-D-glucopyranosida dari hidrokuinon yang diekstraksi dari
tanaman bearberry Arcostaphylos uva-ursi. Arbutin merupakan obat topical yang
selektif pada berbagai hiperpigmentasi pada kulit yang ditandai dengan
hiperaktivitas fungsi melanosit. Kemampuan dalam mengontrol produksi melanin
yaitu berdasarkan penghambatan aktivitas tirosinase dalam mengoksidasi tirosin
dan DOPA yang lebih kuat dibanding hidrokuinon, asam kojat, dan vitamin C.
dari studi in vitro pada tirosinase jamur merang, arbutin bertindak sebagai
penghambat kompetitif tirosinase. Arbutin tidak mempunyai mekanisme toksisitas
racun terhadap melanosit dan juga tidak dimetabolisir menjadi hidrokuinon.
Terdapat bentuk alfa dan beta, namun bentuk alfa lebih aktif menghambat proses
biosintesis melanin daripada beta dan lebih stabil terhadap hidrolisis pada pH 3,5
– 6,5 daripada bentuk beta.
2.4.8. Ekstrak licorice (akar manis)
Ekstrak licorice merupakan suatu ekstrak dari umbi spesies Gycirrhiza
glabra dan Lico chalcone dengan komponen aktif yaitu glabirin. Terdiri atas dua
macam yaitu Licorice PT (yang mengandung inhibitor tirosinase) dan Licorice PU
(yang mengandung absorber UVA dan UVB). Mekanisme kerjanya dengan
menghambat aktivitas tirosinase dan dopakrom tautomerase. Jika diberikan tiga
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
kali sehari selama 4 minggu dengan konsentrasi 0,1% dapat memutihkan kulit
secara bermakna. Efek samping yang mungkin terjadi adalah dermatitis kontak
alergi atau iritan.
2.4.9. Ekstrak Chamomile
Ekstrak chamomile berasal dari ekstrak tumbuhan Chamomilla reculita
yang bekerja dengan menghambat induksi melanogenesis oleh ultraviolet
matahari dengan mekanisme endothelin antagonis.
2.4.10. Ekstrak teh hijau (Avanti, 2002)
Merupakan ekstrak dari Theae sinensis yang bekerja dengan cara
menghambat pelepasan melanosom dari melanosit ke keratinosit, juga mengurangi
aktivitas tirosinase. Ekstrak daun teh hijau merupakan kandidat bahan pencerah
kulit yang potensial. Dari penelitian diketahui the hijau mempunyai daya hambat
tirosinase yang kuat dan beberapa studi juga telah membuktikan bahwa the hijau
mempunyai efek antiinflamasi dan anti karsinogenik yang dapat digunakan untuk
mengatasi berbagai gangguan kulit. Senyawa aktif utama teh hijau yang
bertanggung jawab terhadap aktifitas ini adalah (-)-epigallocatechin-3-O-gallate
(EGCG). EGCG telah diketahui menghambat tirosinase secara kompetitif hal
tersebut diduga disebabkan oleh adanya kemiripan struktur EGCG dengan substrat
L=tirosin, sehingga keduanya saling berkompetisi untuk menempati sisi aktif
enzim. EGCG mempunyai daya hambat sepuluh kali lebih kecil dibandingkan
kojic acid dalam konsentrasi molar yang sama.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
BAB 3
PEMBAHASAN
Warna kulit normal terutama ditentukan oleh jumlah dan sebaran pigmen
melanin yang dihasilkan oleh melanosom pada melanosit. Melanin merupakan
factor utama yang mempengaruhi warna kulit seseorang. Jumlah dan jenis pigmen
melanin pada seseorang dapat dipengaruhi oleh factor-faktor seperti genetika, ras,
usia, dan paparan sinar UV. Penggunaan pencerah kulit untuk memperoleh kulit
yang cerah adalah bertujuan untuk melawan hiperpigmentasi. Sebaiknya produk
pemutih juga tidak menimbulkan fotosensitivitas. Penggunaan produk yang tidak
sesuai dapat menyebabkan reaksi alergi, iritasi, atau inflamasi berupa respon rasa
sakit, gatal, dan terbakar.
Pada umumnya kosmetika pencerah kulit dapat dibagi menjadi dua yaitu
secara langsung dan tidak langsung, kosmetika pencerah secara langsung
mengandung zat aktif yang bekerja dengan mengontrol produksi melanin atau
dengan suatu proses depigmentasi secara langsung dengan menghambat produksi
melanin dalam melanosit, mengurangi jumlah melanin yang sudah terbentuk
dalam melanosit, merangsang ekskresi melanin yang sudah terbentuk dalam
melanosit, merangsang ekskresi melanin dalam epidermis, dan menghambat
enzim tirosinase. Sedangkan pencerahan kulit secara tidak langsung yaitu dengan
menghambat sinar UV, misalnya zat TiO2, UV absorber yaitu
Octylmethoxycinnamate.
Pada mekanisme pencerahan kulit dengan penghambatan enzim tirosinase
oleh inhibitornya, dapat dibagi menjadi dua tipe yaitu, Suppressive type, yaitu
dengan mengkhelat logam tembaga (Cu) yang terdapat pada enzim tyrosinase
sehingga reaksi pigmentasi tidak terjadi, contohnya adalah asam kojat.
Mekanisme yang kedua adalah non-suppressive type yaitu dengan menhinhibisi
sintesis enzim tirosinase, contohnya adalah ekstrak licorice, mekanisme lainnya
adalah sebagai substrat pengganti contohnya adalah hidrokuinon dan arbutin
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
Masyarakat asia khususnya di Indonesia lebih menyukai warna kulit yang
putih sehingga pemakaian zat pemutih/pencerah kulit yang diresepkan dokter
maupun yang dijual bebas cukup marak, bahkan dipasaran masih dapat dijumpai
kosmetika yang masih mengandung zat pemutih kulit berbahaya seperti merkuri
dan hidrokuinon yang penggunaanya sudah dilarang di Indonesia. Merkuri adalah
zat yang digunakan sebagai skin bleaching, beberapa penelitian melaporkan
adanya kerusakan ginjal pada wanita yang menggunakan merkuri dalam waktu
lama. Selain zat yang dilarang penggunaannya adalah hidroquinon, hydroquinone
menghambat enzim tirosinase sehingga menekan pembentukan melanin,
pemakaian hidrokuinon dapat memberikan efek samping berupa okronosis dan
pigmentasi pada mata, okronosis tampak sebagai macula biru hitam pada lokasi
pemakaian hidrokuinon.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
BAB 4
KESIMPULAN DAN SARAN
4.1. Kesimpulan
Beberapa jenis zat pemutih kulit yang sering digunakan dalam kosmetik
diantaranya adalah asam kojat, vitamin C dan turunannya, provitamin B3,
tretinoin, asam azalea, asam alfa hdroksi, arbutin, ekstrak licorice, ekstrak
chamomile, dan ekstrak teh hijau. Mekanisme kerja dari zat-zat tersebut adalah
dengan menghambat/menganggu pembentukan tirosinase.
4.2. Saran
Beberapa zat pemutih kulit mempunyai efek dapat mengiritasi kulit oleh
Karen itu sebaiknya perlu dilakukan uji iritan produk yang kosmetik yang
mengandung zat pemutih tersebut, agar aman digunakan.
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012
ii
DAFTAR ACUAN
Avanti, C, et al. (2002). Daya hambat Epigalokatekin Galat (EGCG) dan
Kombinasi Epigalokatekin Galat-Kojic Acid terhadap Aktivitas
Tirosinase. Berkala Ilmu Penyakit Kulit dan Kelamin. Volume 14 nomor
3: 230-302.
Christina, M. (2003). Zat-zat Pemutih Kulit. Berkala Ilmiah Kesehatan Fatmawati.
Volume 5 nomor 13:553-556.
Damayanti, N, & M.Y listiawan. (2004). Fisiologi dan Biokimia Pigmentasi Kulit.
Berkala ilmu penyakit kulit dan kelamin. Volume 16 nomor2: 156-159.
Soeratri, W, et al. (2004). Pengaruh Kojic Acid terhadap Aktivitas Tabir Matahari
Oksibenson Secara In Vitro. Berkala Ilmu Penyakit Kulit dan Kelamin
volume 16 nomor 3. Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga: 223.
Tranggono, Retno I & Fatma, L. (2007). Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan
Kosmetik. Gramedia pustaka utama. Jakarta: 75
Wasitaatmadja, S. (1993). Anatomi kulit. Ilmu penyakit kulit dan kelamin,ed II.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Balai penerbit FKUI. Jakarta:
3- 4
Laporan praktek..., Vivid Maretha, FMIPA UI, 2012