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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA
INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y
EMPRENDIMIENTO
TÍTULO: DISEÑO DE UN MODELO DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA FARMACÉUTICO PARA EL
LABORATORIO INPROFARM S.A
TRABAJO DE TITULACIÓN QUE SE PRESENTA COMO
REQUISITO PREVIO A OPTAR EL GRADO DE INGENIERA
EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO.
AUTORES:
NAVIA LEMUS ANA BELÉN
PÉREZ LOOR KELLY KATHERINE
TUTOR:
ING. DAVID XAVIER YÁNEZ FLORES
GUAYAQUIL, SEPTIEMBRE, 2015
ii
DEDICATORIA
A Dios por ser la guía en mi camino.
A mis padres y hermanos por haber sido un pilar fundamental en mi
formación personal y profesional.
A mis amigos por brindarme su apoyo en los momentos más difíciles.
Kelly Pérez L.
iii
DEDICATORIA
A Dios porque es el que sostiene mi vida y me da la sabiduría,
entendimiento y la fuerza espiritual en momentos difíciles.
A mis padres porque han sido mi ejemplo a seguir con sus sabios
consejos me han sabido guiar paso a paso para lograr una de las metas
que trace en mi vida.
A mis hermanos porque comparten momentos agradables apoyándonos
unos a otros en unión familiar.
A mi abuelita que está en el cielo por sus oraciones que eran una
bendición para mi vida y era un anhelo de ella verme graduar.
Ana Navia L.
iv
AGRADECIMIENTOS
Agradezco a Dios por su guía en el transcurso de mi vida y llenarme de
fuerza de voluntad y fe para cumplir mis objetivos.
A mis padres por su apoyo incondicional, amor, dedicación y ser
aquellos que me impulsan a seguir adelante.
A mis hermanos y sobrinos por llenar mi vida de alegrías y buenos
recuerdos.
A mi Tutor Xavier Yánez por ser el que me direccionado y dado empuje
en la realización de este proyecto, por sus conocimientos, experiencias
y amistad.
A todas las personas involucradas en la realización de este proyecto.
Kelly Pérez L.
v
AGRADECIMIENTOS
Agradezco a Dios porque me dio la inteligencia y la fortaleza necesaria
para seguir adelante en este proyecto.
A mis padres por ser mi apoyo económico, moral y espiritual.
A mis hermanos por escucharme, aconsejarme y ser leales.
A mis tíos y primos porque de una u otra manera me incentivaron a
seguir superándome más cada día.
A mis profesores por sus sabias enseñanzas, valores y conocimiento.
A mi tutor Xavier Yánez por su apoyo total, constante y su amistad
sincera a lo largo de mi carrera profesional.
A mi amiga Kelly Pérez por compartir conmigo y pasar momentos por
los cuales nos motivábamos mutuamente para realizar este proyecto.
A Juan Carlos Ochoa por ser un apoyo incondicional en mi vida.
Ana Navia L.
vi
INDICE GENERAL
DEDICATORIA ................................................................................................ II
AGRADECIMIENTOS .................................................................................... IV
RESUMEN ......................................................................................................... 1
CAPITULO I ...................................................................................................... 3
1.1. ANTECEDENTE ........................................................................................ 3
1.1.1. HISTORIA ..................................................................................... 3
1.1.2. POLÍTICA ..................................................................................... 3
1.1.3. MISIÓN ......................................................................................... 4
1.1.4. VISIÓN .......................................................................................... 4
1.1.5. VALORES ORGANIZACIONALES ............................................. 5
1.2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ................................................... 5
1.2.1. DIAGNÓSTICO ............................................................................. 5
1.2.2. PRONÓSTICO............................................................................... 6
1.2.3. CONTROL AL PRONÓSTICO...................................................... 8
1.2.4. DELIMITACIÓN .......................................................................... 8
1.3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ........................................................ 9
1.4. SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA ................................................. 9
1.5. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN ................................................. 10
1.5.1. OBJETIVO GENERAL. .............................................................. 10
1.5.2. OBJETIVO ESPECÍFICO .......................................................... 10
1.6. JUSTIFICACIÓN ..................................................................................... 11
CAPÍTULO II .................................................................................................. 13
2.1. MARCO REFERENCIA .......................................................................... 13
2.1.1. MARCO TEÓRICO ..................................................................... 13
2.1.2. MARCO CONCEPTUAL ............................................................. 49
2.1.3. MARCO LEGAL .......................................................................... 51
CAPITULO III ................................................................................................. 52
3.1. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN. ....................................................... 52
vii
3.2. POBLACIÓN Y MUESTRA. .................................................................... 53
3.3. INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS. ........................... 54
3.4. TÉCNICAS DE INVESTIGACIÓN Y PASOS A UTILIZAR. ................ 55
CAPÍTULO IV ................................................................................................. 57
4.1. INTERPRETACIÓN Y ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN ................ 57
4.1.1. DATOS OBTENIDOS DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN RED
PARF…………………………………………………………………………………57
CAPITULO V............................................................................................ 72
5.1. PROPUESTA ............................................................................................ 72
5.1.1. DISEÑO DE UN MODELO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA FARMACÉUTICO PARA EL LABORATORIO
INPROFARM S.A ..................................................................................... 72
CONCLUSIONES ........................................................................................... 99
RECOMENDACIONES ................................................................................ 100
BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................... 101
ANEXOS ........................................................................................................ 104
viii
ÍNDICE GRÁFICOS
Gráfico 1: El Proceso de Capacitación .............................................................. 13
Gráfico 2: Métodos de Capacitación ................................................................. 15
Gráfico 3: Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura ......................... 17
Gráfico 4: BPM ¿Qué son? ¿Para qué sirven? ................................................... 18
Gráfico 5: Guía de las Buenas Prácticas de Manufactura - Orientación inicial
sobre las BPM .................................................................................................... 19
Gráfico 6: Instalaciones - Áreas ........................................................................ 21
Gráfico 7: Característica de las instalaciones ..................................................... 22
Gráfico 8: Los Estudios de Estabilidad como prueba crítica del desarrollo
farmacéutico ...................................................................................................... 24
Gráfico 9: Evaluación de los Estudios de estabilidad ......................................... 25
Gráfico 10: Importancia de los Análisis de los Estudios de estabilidad .............. 27
Gráfico 11: Control de documentos ................................................................... 28
Gráfico 12: Seguimiento de documentos prestados............................................ 30
Gráfico 13: Plan de Transferencias.................................................................... 31
Gráfico 14: Calidad Total.................................................................................. 33
Gráfico 15: Implantación de un sistema de calidad ............................................ 35
Gráfico 16: Planificación, diseño y desarrollo ................................................... 36
Gráfico 17: Especificaciones de producto.......................................................... 38
Gráfico 18: Especificaciones finales.................................................................. 39
Gráfico 19: Lenguaje del cliente ....................................................................... 40
Gráfico 20: Nueva estrategia para la Validación de Procesos............................. 42
Gráfico 21: Diseño del proceso ......................................................................... 43
Gráfico 22: Cualificación del proceso ............................................................... 44
Gráfico 23: Sistema de producción de agua en la industria farmacéutica. .......... 45
Gráfico 24: Tratamiento del agua: Elementos del diseño ................................... 47
Gráfico 25: Sistemas, especificaciones y técnicas.............................................. 48
Gráfico 26: Personal ......................................................................................... 58
Gráfico 27: Instalaciones................................................................................... 59
Gráfico 28: Sistema de Agua............................................................................. 60
ix
Gráfico 29: Almacenes ..................................................................................... 61
Gráfico 30: Devoluciones ................................................................................. 62
Gráfico 31: Recolección de producto ................................................................ 63
Gráfico 32: Documentación .............................................................................. 64
Gráfico 33: Área de Muestreo ........................................................................... 65
Gráfico 34: Central de Pesada ........................................................................... 66
Gráfico 35: Producción: Productos No Estériles ................................................ 67
Gráfico 36: Control de Calidad ......................................................................... 68
Gráfico 37: Garantía de Calidad ........................................................................ 70
Gráfico 38: Validación: Aspectos generales ...................................................... 71
ÍNDICE TABLAS
Tabla 1: Número de Personas por departamento ................................................ 53
Tabla 2: Población ............................................................................................ 53
Tabla 3: Personal .............................................................................................. 57
Tabla 4: Instalaciones ....................................................................................... 58
Tabla 5: Sistema de agua .................................................................................. 59
Tabla 6: Almacenes .......................................................................................... 60
Tabla 7: Devoluciones ...................................................................................... 62
Tabla 8: Recolección de producto ..................................................................... 63
Tabla 9: Documentación ................................................................................... 64
Tabla 10: Área de Muestreo .............................................................................. 65
Tabla 11: Central de Pesadas............................................................................. 66
Tabla 12: Producción: Productos No Estériles ................................................... 67
Tabla 13: Control de Calidad ............................................................................ 68
Tabla 14: Garantía de Calidad ........................................................................... 69
Tabla 15: Validación: Aspectos Generales ........................................................ 71
Tabla 16: Componentes del Sistema de Osmosis Inversa................................... 78
Tabla 17: Lista de partes del equipo .................................................................. 79
Tabla 18: Características Físico-Químicas......................................................... 80
Tabla 19: Características Microbiológicas ......................................................... 81
x
ÍNDICE FIGURAS
Figura 1: Organigrama General ......................................................................... 73
Figura 2: Organigrama de Producción ............................................................... 73
Figura 3: Organigrama de Control de Calidad ................................................... 74
Figura 4: Liderazgo de personal ........................................................................ 74
Figura 5: Lavado de Manos .............................................................................. 75
Figura 6: Áreas- Instalaciones ........................................................................... 76
Figura 7: Diagrama de partes del equipo ........................................................... 78
Figura 8: Almacenes farmacéuticos .................................................................. 82
Figura 9: Devoluciones de Productos por parte del cliente ................................ 83
Figura 10: Recolección de Productos Farmacéuticos ......................................... 84
Figura 11: Documentos ..................................................................................... 85
Figura 12: Muestreo de productos ..................................................................... 88
Figura 13: Pesaje y análisis ............................................................................... 89
Figura 14: Trazabilidad la trayectoria del producto. .......................................... 91
Figura 15: Control de Calidad ........................................................................... 93
Figura 16: Garantía – Satisfacción .................................................................... 95
Figura 17: Validación de procesos .................................................................... 97
xi
ÍNDICE ANEXOS
ANEXO1: DIAGRAMA DE ISHIKAWA: DIAGNÓSTICO DEL PROBLEMA
........................................................................................................................ 104
ANEXO2: DIAGRAMA DE ISHIKAWA: PRONÓSTICO ............................ 105
ANEXO 3: DIAGRAMA DE ISHIKAWA: CONTROL AL PRONÓSTICO .. 106
ANEXO4: MATRIZ DE PRIORIDADES ....................................................... 107
ANEXO5: FICHA INTELIGENTE ................................................................. 108
ANEXO6: LISTA DE VERIFICACIÓN DE LA RED PARF .......................... 110
ANEXO 7: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR SELECCIÓN,
CONTRATACIÓN, INDUCCIÓN Y CAPACITACIÓN DEL PERSONAL .... 173
ANEXO 8: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR USO DE
VESTIMENTA PARA PERSONAL EXTERNO QUE INGRESE A PLANTA
........................................................................................................................ 207
ANEXO 9: INSTRUCTIVO DE TRABAJO LAVADO DE MANOS ............. 212
ANEXO 10: PLANO DE ÁREAS ................................................................... 214
ANEXO 11: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR SEPARACIÓN Y
LAVADO DE UNIFORMES ........................................................................... 215
ANEXO 12: PROGRAMA ANUAL DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO
........................................................................................................................ 224
ANEXO 13: DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA OBTENCIÓN DE AGUA
PURIFICADA MEDIANTE EL PROCESO DE OSMOSIS INVERSA ........... 229
ANEXO 14: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR LIMPIEZA Y
DESINFECCIÓN DE CISTERNA ................................................................... 230
ANEXO 15: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR LIMPIEZA Y
SANITIZACIÓN DEL SISTEMA DE ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA ................................................... 235
ANEXO 16: LISTA DE CODIGOS DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES,
PRODUCTO A GRANEL Y PRODUCTO TERMINADO .............................. 239
ANEXO 17: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR MANEJO DE
DERRAMES Y VERTIDOS PELIGROSOS ................................................... 254
xii
ANEXO 18: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR CONTROL DE
CAMBIOS Y DESVÍOS .................................................................................. 260
ANEXO 19: CONTROL DE DESECHOS ...................................................... 272
ANEXO 20: ETIQUETA DE DEVOLUCIONES............................................ 273
ANEXO 21: REPORTE DE LISTADO DE CLIENTES POR ZONA ............. 274
ANEXO 22: INFORME DE RETIRO DE PRODUCTO ................................. 275
ANEXO 23: REPORTE DE CONCILIACIÓN PARA RETIRO ..................... 276
ANEXO 24: ETIQUETA DE ÁREA LIMPIA................................................. 277
ANEXO 25: ETIQUETA DE EQUIPO LIMPIO ............................................. 278
ANEXO 26: ETIQUETA DE ÁREA SUCIA .................................................. 279
ANEXO 27: ETIQUETA DE EQUIPO SUCIO ............................................... 279
ANEXO 28: ETIQUETA DE PRODUCTO EN PROCESO ............................ 280
ANEXO 29: PROTOCOLO DE FABRICACIÓN ........................................... 281
ANEXO 30: ETIQUETA DE PESAJE ............................................................ 289
ANEXO 31: VERIFICACIÓN DE BALANZAS ............................................. 290
ANEXO 32: ETIQUETA DE UTENSILIO LIMPIO ....................................... 291
ANEXO 33: ETIQUETA DE UTENSILIO SUCIO ......................................... 291
ANEXO 34: CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA . 292
ANEXO 35: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR EQUIPO FUERA
DE USO. ......................................................................................................... 293
ANEXO 36: CONTROL LIMPIEZA O CAMBIO DE FILTROS.................... 297
ANEXO 37: REGISTRO DE MANTENIMIENTO ......................................... 298
ANEXO 38: LISTA DE PROVEEDORES ...................................................... 299
ANEXO 39: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANTAR LIBERACIÓN DE
LOTE .............................................................................................................. 303
ANEXO 40: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR ATENCIÓN DE
QUEJAS Y RECLAMOS ................................................................................ 312
ANEXO 41: CRONOGRAMA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ............. 318
ANEXO 42: ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ................................................ 319
ANEXO 43: LISTA DE EQUIPOS PARA ANALISIS FISICOQÚIMICO Y
MICROBIOLÓGICO ...................................................................................... 320
ANEXO 44: PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN ....................................... 322
1
RESUMEN
Este proyecto de investigación tiene como objetivo establecer una propuesta
de un diseño de Modelo de Buenas Prácticas de Manufactura aplicada al
laboratorio Inprofarm Compañía Ecuatoriana de Productos farmacéuticas S.A;
el mismo que ayudara a mejorar los procesos productivos y de control dentro
de cada una de las fases de elaboración de sus productos.
El trabajo consta de cinco etapas las cuales se desarrollaron a lo largo de la
investigación realizada.
En la primera etapa del proyecto denominada Planteamiento del Problema se
establece el diagnóstico inicial de la institución, determinando las causas y
efectos de cada variable estipulada en el diagnóstico y generación de posibles
soluciones al problema establecido.
La segunda etapa denominada Marco Referencial del tema investigado consta
de información referente a las variables establecidas en la primera etapa, la
utilización de organizadores gráficos permite establecer un fundamento
basado en el análisis y la síntesis de las variables investigadas.
La tercera etapa, El Marco Metodológico está basado de acuerdo al tipo de
investigación a realizar, la misma que consta de una metodología documental,
descriptiva, transaccional y de observación directa, aplicación del instrumento
de recolección de datos como lo lista de verificación.
2
La cuarta etapa llamada Interpretación y Análisis de los resultados muestra la
información obtenida de acuerdo al instrumento de recolección de datos
empleado, se representan de forma cuantitativa y gráfica, ayudan a priorizar
los problemas existentes que afectan mayormente a la institución y brindar
una solución inmediata.
La etapa culminante de este proyecto se denomina Propuesta la cual consta de
brindar soluciones a los problemas detectados durante la realización de la
investigación.
3
CAPITULO I
1.1. ANTECEDENTE
1.1.1. HISTORIA
Laboratorios Inprofarm inició sus operaciones el 1 de septiembre de
1993, brindando servicio de fabricación de productos Farmacéuticos y
Cosméticos. Hoy en día cuenta con más de 15 productos (divididos en 95
variantes) en el mercado.
1.1.2. POLÍTICA
Inprofarm S.A es una empresa nacional que elabora y comercializa
productos farmacéuticos y cosméticos, realiza sus actividades de acuerdo a su
sistema Buenas Prácticas de Manufactura, con el fin de brindar a los clientes
productos confiables y de calidad, para lo cual ha establecido los siguientes
objetivos:
- Atender las necesidades de nuestros clientes con responsabilidad y en
el tiempo previsto.
- Aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura en todos nuestros
procesos.
4
- Controlar los procesos en las diferentes fases operativas de producción
a fin de garantizar la calidad del mismo.
- Mantener una comunicación siempre efectiva con los colaboradores,
clientes y proveedores.
- Buscar constantemente oportunidades de desarrollo y cumplir con
todos los requisitos legales.
- Mantener y desarrollar la mejora continua en todos los niveles.
1.1.3. MISIÓN
Elaborar productos farmacéuticos y cosméticos que satisfagan las
necesidades de los clientes, brindando un excelente servicio y orientados a la
mejora continua., estableciendo políticas de calidad y aplicando las Buenas
Prácticas de Manufactura con la finalidad de obtener productos confiables y
generar el crecimiento organizacional.
1.1.4. VISIÓN
Ser líderes en ofrecer productos farmacéuticos y cosméticos de calidad
a las familias ecuatorianas brindando confianza en nuestros clientes,
proveedores y a la organización misma.
5
1.1.5. VALORES ORGANIZACIONALES
- Liderazgo.
- Compromiso.
- Respeto.
- Honestidad.
- Capacidad de aprendizaje.
- Excelencia operacional.
- Mejoramiento continuo.
1.2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
1.2.1. DIAGNÓSTICO
En la inspección realizada a Inprofarm se evidenció que no existen
registros de capacitaciones al personal que realiza los procesos productivos y
de control en actividades y funciones referente a las Buenas Prácticas de
fabricación.
Falta de áreas para realizar actividades tales como muestreo, pesaje o
fraccionamiento incluyendo áreas restringidas de bodega que son
fundamentales para la manufactura y almacenamiento.
El sistema de Osmosis inversa instalado para el tratamiento de agua
del laboratorio no consta con un diagrama de distribución del sistema y la
toma de muestra del mismo.
En el almacenamiento de los diferentes insumos tales como materias
primas, materiales de envase, empaque e incluyendo producto terminado no
se encuentran identificadas las perchas o rackets.
6
La documentación referente a las Formulas Maestras, registros de
proceso de lote y envasado de lote se encuentran incompletos; cuentan con
ciertos procedimientos y registros de control los mismos que no están siendo
cumplidos completamente.
Los productos en proceso, equipos y las diferentes áreas productivas
no son identificados cuando se está realizando un proceso de manufactura.
En Control de Calidad hacen falta equipos necesarios para realizar los
análisis fisicoquímicos y microbiológicos al producto.
Además no se encuentran detalladas las especificaciones técnicas por
producto tanto de materias primas, materiales envase y empaque, producto al
granel y producto terminado.
No se realizan estudios de estabilidad o vida útil de los productos
comercializados para determinar si mantienen su calidad durante un lapso de
tiempo.
Inprofarm no cuenta con un Plan Maestro de Validación, que abarque
los métodos analíticos, procesos de producción, equipos tanto de producción,
control de calidad y equipos apoyo críticos además de la metodología de
limpieza.
1.2.2. PRONÓSTICO
No aumente el rendimiento productivo y competitividad, además
disminuyan los indicadores de productividad de acuerdo a los objetivos
establecidos.
7
Ambiente inadecuado para realizar los procesos de fabricación,
además de generar contaminación cruzada por no contar las áreas suficientes
para actividades farmacéuticas.
Desconocimiento de los puntos de muestreo donde se tomarán las
muestras de agua para los análisis fisicoquímicos y microbiológicos y esta
cumpla con las especificaciones establecidas para realizar un lote de
producción de líquidos farmacéuticos o cosméticos con agua de óptima
calidad.
El personal de Bodega no realice un buen inventario de stock además
de generar confusión al momento de realizar el almacenamiento en las
bodegas y despacho de insumos a Producción.
Procesos productivos fuera de control, es decir fuera de estándares de
calidad por falta de documentación referente a la fabricación de los productos.
El personal que ingresa al área no tenga conocimiento acerca del lote
de producto que se está procesando o si el equipo o área a utilizar esta limpia
o sucia.
Los análisis del producto tengan resultados no confiables.
Límites de aceptación del producto no permisibles.
Información poco confiable referente al producto que fue procesado en
una fecha determinada.
8
No se provea una seguridad de proceso y que el producto no cumpla
con las especificaciones.
1.2.3. CONTROL AL PRONÓSTICO
Capacitación al personal involucrado en el proceso de producción y
control en temas y conceptos referente a las Buenas Prácticas de Manufactura.
Adecuación de áreas del laboratorio para mejorar el ambiente de
trabajo y disminuir la contaminación generada.
Diagrama de flujo de la distribución y tomas de muestra del sistema de
agua purificada instalado en Inprofarm.
Lista de códigos para los diferentes insumos que se encuentran en las
bodegas de almacenamiento de materias primas, materiales de envase,
empaque y producto terminado.
Evaluación de la documentación existente tales como: procedimiento,
registros de control o programas que hacen falta según la normativa legal
vigente.
1.2.4. DELIMITACIÓN
El estudio fue realizado en Ecuador, región Guayas, Ciudad de Guayaquil,
empresa Inprofarm S.A.
9
La información utilizada para realizar esta investigación es menos de 5 años
de antigüedad.
1.3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿En qué beneficiaría a Inprofarm S.A una propuesta de un Modelo de Diseño
de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutico?
1.4. SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA
¿En qué aporta un Plan de capacitación al personal del laboratorio en temas
referentes a las Buenas Prácticas de Manufactura?
10
¿Por qué es importante tener áreas adecuadas que generen un buen ambiente
de trabajo y que disminuyan la contaminación cruzada en los procesos?
¿Qué beneficios genera contar con un diagrama de flujo de la distribución y
puntos de muestreo del sistema de osmosis inversa utilizado para el
tratamiento de agua purificada en el laboratorio?
¿En qué ayuda que se encuentren codificados en las bodegas de
almacenamiento los diferentes insumos para la producción y producto
terminado a despachar al cliente?
¿Cuáles son las ventajas de tener documentación estandarizada en los
procesos involucrados con las Buenas Prácticas de Manufactura?
1.5. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN
1.5.1. OBJETIVO GENERAL.
Proponer un Diseño de Modelo de Buenas Prácticas de Manufactura
Farmacéuticos para la empresa Inprofarm S.A con la finalidad de cumplir la
normativa legal vigente.
1.5.2. OBJETIVO ESPECÍFICO
Elaborar un Plan de capacitación de Buenas Prácticas de Manufactura que
contemple los criterios del Informe 32 de la OMS.
Diseñar un plano de distribución de las áreas que son importantes en un buen
ambiente de trabajo y que eviten la contaminación cruzada en los procesos.
11
Realizar un diagrama de flujo de la distribución del sistema de osmosis
inversa e incluya las tomas de muestra que se van a emplear para los
controles.
Plantear una lista de códigos identificadores a los diferentes insumos
utilizados en el proceso de manufactura y acondicionamiento, incluyendo
producto terminado.
Elaborar la documentación estandarizada faltante de los procesos involucrados
con las Buenas Prácticas de Manufactura tales como procedimientos, registros
y programas.
1.6. JUSTIFICACIÓN
Las buenas prácticas de manufactura en el sector farmacéutico son de
mucha utilidad, ya que los proceso se controlan y siguen de acuerdo a normas
y procedimientos estandarizados con la finalidad de obtener un producto de
calidad desde la manufactura hasta su entrega al cliente.
Su ayuda básicamente es evitar futuros problemas dentro de la empresa
con la fabricación y distribución de productos, definiendo roles y
responsabilidades para cada miembro del personal que interviene en la
empresa y generando un cambio de actitud y toma de conciencia antes las
necesidades del cliente interno y externo.
Es significativo el estudio de este problema ya que ayudará a mejorar
el proceso de producción de los productos considerando el buen
funcionamiento y buena dotación de áreas imprescindibles para el laboratorio,
además de contar con personal calificado, capacitado y competitivo para estos
procesos.
12
Permitirá que el personal tenga pleno conocimiento del trabajo a
realizarse, mediante la elaboración de procedimientos, instructivos y demás
documentos que alineen o definan las actividades que se debe cumplir. De
igual manera este vacío será llenado mediante capacitaciones actualizadas de
formación interna al personal y el debido adiestramiento al personal nuevo.
Las Buenas Prácticas de Manufactura ayudan a una mejor toma de
decisiones, así como también el ingreso de nuevos grupos de interés que
permitan mejorar un incremento en la productividad.
Los beneficios de esta propuesta es realizar procesos más eficaces
teniendo controles operativos dentro de cada etapa de proceso, asimismo
generando un cambio de cultura en el personal ya que se realizarían las
actividades o procesos con una mejor visión hacia el futuro y que conlleve a la
mejora continua.
13
CAPÍTULO II
2.1.MARCO REFERENCIA
2.1.1. MARCO TEÓRICO
2.1.1.1. FUNDAMENTACIÓN
EL PROCESO DE CAPACITACIÓN
Gráfico 1: El Proceso de Capacitación
Fuente: De los Autores
Es un conjunto de conocimientos y habilidades que la empresa brinda
a sus empleados para ser competitivos en el ámbito laboral en cuanto a sus
actividades y funciones a realizar. Constituye una fuente de buen desempeño
y administración que son útiles para generar un valor agregado al personal
que labora en la organización.
El Proceso de Capacitación
•Es un conjunto de conocimientos y habilidades
Constituye una fuente de buen desempeño y administración.
•El cual es eficaz cuando se brinda al aprendiz un material que tenga significado
En donde se deben considerar:
•Las necesidades de capacitación a los empleados.
•Diseño del Programa de capacitación.
• Implementación de programa.
•Evaluacion de la eficacia.
14
Para un proceso de capacitación efectivo se debe tomaren
consideración los siguientes aspectos:
- La necesidad de capacitación. ¿Por qué es necesaria la realización
capacitaciones en un área o proceso especifico?
- Elaboración de un programa de capacitación donde se estipulen los
cursos o charlas a realizarse.
- Implementar el programa planteado anteriormente.
- Evaluar la efectividad de la capacitación brindada a los colaboradores.
Para que la capacitación sea eficaz es importante que el material a
utilizar tenga un contenido significativo y este de acuerdo a las necesidades de
capacitación del aprendiz, el proceso de capacitación debe estar familiarizado
con la actividad o proceso a realizar, además es importante emplear material
audiovisual suficiente para que el colaborador experimente una capacitación
significativa.
15
METODOS DE CAPACITACIÓN
Gráfico 2: Métodos de Capacitación
Fuente: De los Autores
Existen diversos métodos que se utilizan para brindar una buena
capacitación entre los más frecuentes se encuentran los siguientes:
Capacitación en la práctica.- El empleado aprende desempeñando su
trabajo, en esta se emplean 2 tipos de capacitación; cuando un trabajador o
supervisor con mayor conocimiento es el que capacita y el otro cuando existe
rotación de puestos.
Capacitación por aprendizaje.- El aprendiz aprende bajo un tutor
experimentado dando capacitaciones en aulas de clases, las mismas que se
Metodos de capacitación
En la Práctica
Por Aprendizaje
Instrucción en el
traabajo
Conferencia
Aprendizaje Programado
Medios Audiovisuales
Simulacion por
computadora
Por internet
16
ponen en práctica en el trabajo esto convierte a los trabajadores hábiles y
eficaces.
Capacitación para la instrucción en el trabajo.-Genera instrucciones
básicas de las actividades del puesto de trabajo, así como también los puntos
estratégicos, los mismos que son necesarios para una capacitación por
etapas.
Conferencias.- Este método es rápido y sencillo, resulta muy útil para un
grupo extenso de personas. Al realizar una conferencia es necesario analizar el
ambiente en el cual se propiciará la capacitación.
Aprendizaje programado.- Es un proceso que presenta hechos y preguntas
donde los aprendices responden y posteriormente se genera una
retroalimentación de la exactitud de las respuestas dadas. La principal ventaja
es que disminuye el tiempo para la capacitación, facilita el aprendizaje y
ofrece una retroalimentación inmediata disminuyendo el riesgo de errores en
las actividades del trabajo.
Capacitación basada en medios audiovisuales.- Este método es muy eficaz
y es uno de los más utilizados, son menos costosos y más interesantes para los
colaboradores se utilizan cuando se genera necesidad de seguir una secuencia
en las actividades del trabajo, cuando se tiene que exponer sucesos que no se
pueden demostrar en una conferencia, o cuando existen muchos empleados y
resulta costosa la capacitación.
Capacitación simulada por computadora.-Se emplea cuando el puesto de
trabajo es riesgoso, este método necesita ser realizado y evaluado antes de
17
ingresar a la práctica para que no existan problemas futuros. Este método
recurre a utilizar equipos de cómputo.
Capacitación por internet.- La capacitación por internet está en auge, es un
proceso más rentable y eficaz que una capacitación en un aula de clases
debido a se utilizan software especiales, ya que los aprendices participan de
foros, discusiones audiovisuales y aprenden de los contenidos en diapositivas.
INTRODUCCIÓN A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Gráfico 3: Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura
Fuente: De los Autores
En la antigüedad las farmacias funcionaban como una industria
farmacéutica, donde se diagnosticaba el problema al paciente e in situ se
formulaba la dosis del medicamento, no fue hasta mediados del siglo 20 que
se dio la separación entre farmacia e industria farmacéutica; y fue ahí donde
se inició el desarrollo de esta industria.
En la actualidad la industria farmacéutica se encuentra en continua
investigación y desarrollo de nuevos productos los mismos que deben ser de
óptima calidad, cumplir con los requerimientos establecidos por el cliente y
reglamento legal.
Famacias La separación a
Industria Farmacéutica
Investigación y Desarrollo de
nuevos Productos
Farmacéuticos
18
Entre los productos farmacéuticos que se han generado se encuentran:
- Medicamentos patentados (bajo prescripción médica)
- Genéricos
- Productos naturales
- Productos Homeopáticos
BPM ¿QUÉ SON? ¿PARA QUÉ SIRVEN?
Gráfico 4: BPM ¿Qué son? ¿Para qué sirven?
Fuente: De los Autores
Es un sistema mediante el cual se estandarizan los productos y
procesos desde la elaboración, acondicionamiento y almacenaje hasta su
distribución al consumidor final. Los procesos son controlados mediante
Procedimientos Operativos estandarizados que ayudan al control y
verificación de cumplimiento de las actividades en el proceso de fabricación.
Buenas Practicas de Manufactura
Estandarización
Productos
Procesos
Controlados por Procedimientos
Operativos Estandarizados
Garantia de Calidad Satifacción al cliente
19
Las buenas prácticas de manufactura son parte de la garantía de
calidad que se brinda para satisfacer al cliente, asegurando productos de
óptima calidad, competitivos en el mercado y reconocidos por sus adecuadas
prácticas de fabricación.
Sirven de guía para obtener efectividad en los procesos que son base
importante para las operaciones farmacéuticas; además ayuda a optimizar
los procesos y a disminuir el riesgo de contaminación del producto en todas
sus etapas y que este sea inocuo para el cliente.
GUÍA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA -
ORIENTACIÓN INICIAL SOBRE LAS BPM
Gráfico 5: Guía de las Buenas Prácticas de Manufactura - Orientación inicial
sobre las BPM
Fuente: De los Autores
Todo debe estar registrado
Personal Capacitado
Se realicen Auditorias
Edificios e instalaciones
adecuadas
Materiales y equipos adecuados
Que existan procedimientos
Mantenimiento
20
Uno de los puntos más importantes que exige las Buenas prácticas de
manufactura es que todo debe estar registrado, que el personal cuente con
capacitaciones suficiente para realizar las actividades a fines, que se realicen
auditorias para brindar soluciones y mejoras al sistema de calidad y que
existan procedimientos.
Los materiales y equipos utilizados en las etapas de producción sean
adecuados para que se reduzca el riesgo de contaminación en la
manipulación y limpieza de los mismos.
Los diseños de los edificios e instalaciones deben ser adecuadas a las
actividades que se realizan en la empresa farmacéutica, el mantenimiento del
mismo debe apoyarse en un programa de mantenimiento preventivo donde se
incluyen los equipos de producción y sistemas de apoyo crítico tales como el
sistema de agua, sistema de ventilación, sistema de vapor y de aire
comprimido que son indispensables para generar un ambiente adecuado e
ideal para el trabajo.
21
INSTALACIONES – ÁREAS
Gráfico 6: Instalaciones - Áreas
Fuente: De los Autores
Las instalaciones o áreas en un laboratorio de productos farmacéuticos
son importantes porque allí se realizan los procesos y actividades de
producción, es fundamental tener una infraestructura en condiciones
adecuadas con el fin de disminuir la contaminación cruzada y minimice los
riesgos o errores en el proceso de producción y que permitan un
mantenimiento y limpieza efectivo.
Las instalaciones o áreas deben de diseñarse de acuerdo a la operación
de la empresa y contar con áreas fundamentales tales como muestreo, central
de pesadas, control de calidad, almacenes de materias primas, materiales,
producto a granel, producto terminado, material rechazado o vencido y es
primordial que se mantengan condiciones adecuadas.
Instalaciones - Areas adecuadas
Limpieza y mantenimiento
efectivos
Mimización de riesgos Minimización de
errores en los procesos
Disminución de contaminación
cruzada
22
CARACTERÍSTICA DE LAS INSTALACIONES
Gráfico 7: Característica de las instalaciones
Fuente: De los Autores
El modelo o diseño de las instalaciones es un punto que debe
priorizarse ya que es el ambiente de trabajo y que genera fuente de
contaminación en el caso de que los productos sean elaborados en áreas
inadecuadas, para esto se deben tomar precauciones por lo cual deben
establecerse áreas de fácil la limpieza, que tengan un espacio suficiente para
colocar los equipos y almacenar los materiales.
Los pisos deben ser lisos y de forma que y que puedan limpiarse
fácilmente, es recomendable que sea de epóxico para que no exista
desprendimiento o rugosidad de la superficie.
Paredes y techos de superficie
planas y con curvas
sanitarias
Pisos lisos
Caracteristicas de las
instalaciones
Ventanas que impidan
acumulación de polvo
puertas que eviten
ingreso de plagas
Iluminación adecuada
23
Las paredes no deben ser absorbentes ya que generan humedad, es
preferible que sea de material impermeable y de fácil limpieza y contar con
curvas sanitarias
Los techos deben ser de una superficie plana, cielo raso y con uniones
sanitarias para prevenir la contaminación y que se facilite la limpieza.
Las ventanas deben estar instaladas de forma que impidan la
acumulación de polvos en sus marcos si los tienen deben de ser de metal. Es
preferible no usarlos y colocar ventanas empotradas en la pared colocar un
material para protegerse del vidrio en caso de quebrarse el mismo.
Las puertas deben de colocarse de manera que evite ingreso de plagas
y que de preferencia cuenten con cierre hermético para una mayor protección
en las áreas deben ser de superficie plana y de fácil limpieza.
La iluminación en la planta de fabricación debe ser adecuada, hay que
tener en cuenta que el tipo de iluminación empleada debe ser de acuerdo al
producto a elaborarse, por ejemplo las vitaminas son un producto que se
degrada y pierde sus especificaciones si está expuesto a la luz.
24
LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD COMO PRUEBA CRÍTICA DEL
DESARROLLO FARMACÉUTICO
Gráfico 8: Los Estudios de Estabilidad como prueba crítica del desarrollo
farmacéutico
Fuente: De los Autores
Los estudios estabilidad se realizan para determinar el tiempo de vida
de un producto en un periodo determinado, el cual pasa por diferentes etapas
desde el desarrollo e investigación de la formula farmacéutica, elaboración
del medicamento y finalmente en la transferencia de tecnología para la
realización del mismo.
Los Estudios de Estabilidad pasan por
etapas
Desarrollo e Investigacion
Elaboración del
medicamento
Transferencia de Tecnologia
Los Estudios de Estabilidad determinan cambios y
variantes
Fisicoquimicos
Microbiologicos
El tiempo del estudio de estabilidad empieza
Investigacion
Desarrollo
Pruebas pilotos
Aprobación de registro
Comercialización
25
Los estudios de estabilidad determinan que cambios o variantes sufre
un producto durante los distintos procesos, estos pueden ser físico-químicos,
microbiológicos además de sus características organolépticas, que pueden
afectar directamente la calidad final del producto además de su eficiencia para
lo cual está elaborado.
El tiempo de un estudio de estabilidad empieza desde la investigación
del producto a elaborar, seguido del desarrollo del mismo, luego de esto pasa
por diferentes estudios o pruebas pilotos hasta su aprobación de registro por la
autoridad sanitaria competente y finalmente la comercialización del producto.
Hay que hacer énfasis en que las condiciones climáticas influyen
mucho en la estabilidad de un producto farmacéutico es por este motivo que
se deben tener áreas controladas y realizar monitoreos de control de
temperatura y presión diferencial.
EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Gráfico 9: Evaluación de los Estudios de estabilidad
Fuente: De los Autores
•Humedad
•Temperatura
•Condiciones de almacenamiento, etc.
Determinar variables críticas
•Desarrollo tecnologico
•Seleccion de excipientes y;
•Principios activos
Considerar
Determinar el tiempo de
reanalisis para lotes futuros
Proposito
26
La evaluación se puntualiza en determinar variables críticas de control
donde el producto se encuentra más expuesto a cambios o desvíos dentro de
un proceso, lo cual puede generar un gran impacto en la calidad del mismo.
Entre algunas variables están: la humedad, temperatura, condiciones
de almacenamiento, áreas de elaboración etc., estas variables nos ayudan a
especificar porque un producto supera el reto de ser estable en el tiempo.
Es primordial que se consideren los estudios de estabilidad desde el
desarrollo tecnológico del medicamento, también hay que considerar la
adecuada selección de los excipientes y principios activos a utilizar en la
formulación o mezclado, además de los niveles de desarrollo a lo largo del
proceso.
El propósito de los estudios es hacer que un lote mínimo con base en
los ensayos se pueda evaluar la información de la estabilidad y se determine el
tiempo de reanalisis que pueden darse a lotes futuros siempre y cuando se
hayan fabricado bajo los mismos parámetros.
Se debe realizar una investigación sobre la interacción del producto
con el envase al cual se va a envasar, almacenar y transportar durante su
conservación de vida útil.
27
IMPORTANCIA DE LOS ANÁLISIS DE LOS ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
Gráfico 10: Importancia de los Análisis de los Estudios de estabilidad
Fuente: De los Autores
La estabilidad en los productos significa que se encuentra con sus
atributos de calidad inalterados según su fórmula farmacéutica de origen, la
misma que no presenta desvíos que generen un problema en la calidad del
medicamento en un plazo de tiempo.
Los análisis de estos estudios y sus fases desde la Investigación y
desarrollo hasta su aprobación del registro en la autoridad sanitaria se
realizan como control para determinar la calidad desde el desarrollo hasta su
final aplicación en los pacientes o enfermos.
Los resultados de los análisis de estabilidad garantizan la calidad del
producto farmacéutico elaborado en un determinado lapso de tiempo, y es un
punto clave para definir la eficiencia y seguridad del mismo, además de
obtener un alto performance y competitividad en el mercado.
La estabilidad es tener atributos de calidad inalterados
Se realiza desde la etapa de desarrollo hasta la aprobación del
registro
Es un control para determinar la calidad del producto
Los resultados de los analisis garantizan que un producto es
estable en determinado lapso de tiempo
Realizar un seguimeinto de los resultados de estabilidad durante el
tiempo que el producto se encuentre en el mercado.
28
Son importantes los estudios de estabilidad porque son el primer paso
en el proceso de control de calidad, estos análisis debe tener un seguimiento
durante el tiempo que el producto se encuentre a la venta en el mercado.
CONTROL DE DOCUMENTOS
Gráfico 11: Control de documentos
Fuente: De los Autores
Para evitar pérdida de documentación es importante que exista una
persona responsable del resguardo de los archivos, la cual se encarga del
seguimiento de los documentos prestados o los que circulan por la empresa.
Una manera de conseguir que no se pierda documentación es
prestarlos solo al responsable de las áreas encargadas o sacar copias de los
documentos solicitados.
Control de Documentos
Resguardo de la documentación
Sistema de control de
documentos.
Formulario de registro.
Copia de los documentos.
29
Pero lo más conveniente es contar con un sistema de control de
documentos que se puedan aplicar para empresas pequeñas o grandes y
permitir disponer de los archivos actualizados.
Para un control de documentos es necesario tener un formulario donde
se registre la salida y fecha que salió el archivo, la fecha próxima a devolverse
y quien tiene el documento, esto permite que el responsable de la
documentación tenga un seguimiento de cuando presto el documento y que
sean devueltos en la fecha indicada
Para mantener en control a los documentos es recomendable utilizar un
Comprobante de Ruta porque permite que quede como constancia de quien
ha recibido el documento y en que fechas.
Las ventajas de tener un control hacia los documentos es que no pierde
el tiempo en buscar los documentos porque sabrá exactamente quien tiene el
archivo y cuando será su devolución.
30
SEGUIMIENTO DE DOCUMENTOS PRESTADOS
Gráfico 12: Seguimiento de documentos prestados
Fuente: De los Autores
Cuando las empresas son grandes revisan muchos documentos para
esto es necesario simplificar el trabajo y se lo puede hacer mediante un
sistema llamado Archivo Recordatorio.
Mediante el Archivo Recordatorio se puede utilizar la solución
informática que es un sistema de control que se traslada a una base de datos,
donde se recoge los documentos de salida y se los destinan al campo de
devolución.
La informática es de mucha utilidad cuando los archivos son muy
extensos porque nos facilita el trabajo de dar seguimiento a los documentos.
Otra manera de controlar las tareas o documentos que están pendientes es
mediante un archivo de asuntos pendientes.
Seguimientos de documentos prestados
Llevar un archivo de asuntos pendientes.
Simplificar el trabajo.
Transferencias de documentos
Sistema de control que se traslada a una base
de datos.
31
Las ventajas del archivo de asuntos pendientes es que se obtendrá
automáticamente la información del documento y también se lo puede utilizar
para cualquier actividad personal porque son guardados mediante informes en
las fechas en que se dispuso para todo lo que esté en pendiente.
Cualquiera de los dos sistemas se puede organizar de manera sencilla y
no muy costosa. En realidad cada archivo tiene el ciclo de vida muy diferente.
Con el tiempo las carpetas de los archivos se llenan y genera que no
exista sitio disponible para los archivos activos, por eso necesario hacer una
transferencia de documentos que no están activos en la empresa.
PLAN DE TRANSFERENCIA
Gráfico 13: Plan de Transferencias
Fuente: De los Autores
Las transferencias de documentos tienen que ser programadas.
Todos los archivos que son obsoletos se deben eliminar.
La transferencias de archivos o documentos informáticos se realiza por medio de CD o disquetes..
32
Las transferencias de documentos tienen que ser programadas y
preferible que sea en fechas que en el trabajo no haya mucha presión en el
entorno, estas temporadas son las mejores para transferir los archivos
semiactivos a cajas de transferencias.
Todos los documentos inactivos o semiactivos se los llevan a un
archivo que sea inactivo donde tendrá fecha de caducidad o puede ser a un
histórico que no tenga fecha de caducidad dependiendo de que se trate el
documento.
Las carpetas que estén llenas se deben retirar y pasar ordenadamente a
las cajas de transferencias y cada carpeta debe tener una etiqueta en la parte
exterior. Deben guardar copias de las etiquetas para tener índice de los
documentos inactivos.
Los archivos semiactivos o inactivos se pueden organizar en las
carpetas de transferencia (plástico o cartón) que no son necesarias para
nuestro entorno de forma inmediata y para esto es necesario organizar los
archivos de acuerdo al uso que se le va a dar en los próximos días.
Tenemos que también realizar transferencias de archivos o
documentos informáticos por medio de CD o disquetes. Cabe recalcar que las
fechas de los archivos que se refleja en el explorador son las de la última vez
que se utiliza el archivo, no cuando se crea el archivo.
En el ciclo de vida del documento lo último que se hace es eliminarlo
o pasarlo al histórico. Puesto que todos los archivos que son obsoletos se
deben eliminar, siempre se debe contar con la autorización de los
departamentos encargados de los documentos.
33
También hay archivos que no se podrán eliminar nunca ya que son de
real importancia por lo cual se los pasara al histórico.
CALIDAD TOTAL
Gráfico 14: Calidad Total
Fuente: De los Autores
Está encaminada a verificar los procesos de las empresas o fabricas
por medio de la calidad para que esto permita obtener la satisfacción de los
clientes y un alto porcentaje de ventajas competitivas ya que el cliente es
quien recepta el producto final. Existen diferencias entre:
- Cliente interno.- Incluye las áreas, departamentos, personas o
secciones que consuman los productos de otro departamento de la
misma organización.
Coste del producto y tiempo de entrega
.
Requerimientos de los clientes.
Compromiso de la organización.
La Calidad Total
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- Cliente externo.- Personas o institución externa e independiente a la
que desarrolla el proceso.
La calidad no tiene que desligarse del coste del producto y tampoco
del tiempo de entrega ya que son los pilares de la competitividad, por lo que
se entregarán productos correctos a buen costo y tiempo, generando la
satisfacción del cliente.
La calidad debe ajustarse a los requerimientos y necesidades de los
consumidores ya que el servicio o producto debe estar totalmente desarrollado
para que el cliente este satisfecho y desee consumir nuevamente el producto
y tenga fidelización con la empresa.
Es necesario que la organización tenga compromiso con la calidad, por
lo cual todos los procesos y personas que la integran deben estar involucrados
en obtener lo que el mercado desea una calidad competitiva, empezando por la
alta dirección que tienen que estar comprometido firmemente.
Esto afectara a las fases de procesos por lo cual genera que la empresa
consiga obtener un producto o servicio con el máximo nivel de eficiencia y
calidad simultáneamente con superación.
35
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Gráfico 15: Implantación de un sistema de calidad
Fuente: De los Autores
La calidad está basada en un sistema desarrollado con la gestión de la
calidad total, lo cual se realiza en un modelo de implantación. En Europa el
modelo más común es la EFQM. European Fundation Quality Managament
Este modelo se basa en el liderazgo de la alta dirección los mismos
que deben estar involucrados con la planificación, control, implementación y
mejora incluyendo la participación y distribución de recursos.
La estrategia de un sistema de calidad se fundamenta en la satisfacción
del cliente del personal involucrado y de su entorno.
Los recursos humanos y materiales son necesarios porque son precisos
para el desarrollo estableciendo lo necesario optimizando su consumo y
minimizando los costes.
Implantación de un sistema de calidad
Satisfacción del cliente. Mejora de los procesos de calidad y
Sistema productivo.
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Es conveniente entre los recursos tener en cuenta las tecnologías
emergentes del coste y la calidad pueden ser útiles para que el sistema sea más
eficiente.
El personal forma una parte importante del modelo que se va a
implantar esto será decisivo ya que ellos tienen que estar integrados,
motivados y satisfechos con su participación para que se integren
completamente y sería buena operar con grupos de mejora, equipos de trabajo
y círculos de calidad.
Este proceso es un elemento fundamental del sistema productivo y si
tiene un correcto diseño y desarrollo va a residir en la eficiencia del sistema.
Para mejorar los procesos de calidad y del sistema productivo se pueden
utilizar las herramientas de calidad.
PLANIFICACIÓN, DISEÑO Y DESARROLLO
Gráfico 16: Planificación, diseño y desarrollo
Fuente: De los Autores
Los productos o servicios deben
diseñarse y desarrollarse en relación a la
satisfacción de los consumidores.
El sistema de calidad se basa en procesos bien establecidos e
implementados.
El propio cliente es quien determina el nivel de la calidad para saber si está satisfecho o no.
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Los productos o servicios deben diseñarse y desarrollarse en relación a
la satisfacción máxima de los consumidores eligiendo el diseño y proceso
para la producción de manera que obtenga la calidad esperada en un mínimo
coste.
Para lograr el objetivo es necesario utilizar herramientas específicas
que se denominan (del futuro) porque implantan la calidad antes de realizar la
producción.
La implantación de la calidad es lo que tiene mayor proyección a
futuro ya que se demuestra que permite tener resultados mejores y con costes
inferiores.
Con nuevos sistemas de gestión de calidad y sus correspondientes
técnicas se ha estado avanzando a una calidad del futuro ya que se trata de
introducir a la calidad en la fase de diseño y proceso antes de que estos se
realicen.
El sistema de calidad se basa en procesos bien establecidos e
implementados físicamente, a fin de que la calidad este bien asegurada y
dispongan de sistemas que la garanticen. La calidad debe ser controlada para
tener información actualizada.
Por otro lado implantando los procesos adecuados se dispondrá de la
base necesaria y los procesos se desarrollaran correctamente.
En la gestión de calidad, el propio cliente es quien determina el nivel
de la calidad para saber si está satisfecho.
38
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Gráfico 17: Especificaciones de producto
Fuente: De los Autores
Una especificación es una descripción precisa de lo que tiene que ser o
tener un producto también es la clave de un diseño del producto, en algunas
organizaciones se usan como términos características o requisitos de los
productos.
Lo ideal sería que las especificaciones del producto se determinen al
inicio del proceso de desarrollo y después se continúa con el diseño y se
construye un producto que cubra las necesidades.
La lista de especificaciones del producto es una información
importante para que se emplee correctamente el desarrollo del proceso.
Algunos trabajos en equipo pueden no satisfacer las especificaciones,
dependiendo de qué concepto tengan del producto que se selecciona.
Es una descripción precisa de lo que tiene que ser o tener un producto.
Es la clave de un diseño del producto.
Se usan como términos características o requisitos de los productos.
La lista de especificaciones del producto también es una información importante para que el equipo de trabajo emplee correctamente todo el desarrollo del proceso.
39
ESPECIFICACIONES FINALES
Gráfico 18: Especificaciones finales
Fuente: De los Autores
Finalizar especificaciones suele ser difícil debido a concesiones, esto
quiere decir relaciones inversas entre dos o más especificaciones que son
esenciales en el concepto seleccionado del producto.
Las concesiones suelen ocurrir entre varias métricas de rendimiento y
costo por ello es necesario desarrollar modelos técnicos y de costos del
producto.
El objetivo de este proceso es afirmar que el producto se produzca al
costo objetivo (costo de manufactura) es donde la compañía y sus socios
podrían obtener utilidades correctas.
Esp
ecif
icaci
on
es f
inale
s
Finalizar las especificaciones suele ser difícil por las relaciones inversas entre dos o más especificaciones que son esenciales en el concepto seleccionado del producto.
Es necesario desarrollar modelos técnicos y modelos de costos del producto.
Las estimaciones de costos de manufactura complementa la lista de insumos que se van a utilizar y la estimación de un precio de compra o costo de fabricación de cada insumo
40
Las estimaciones de costos de manufactura se complementan al
elaborar la lista de materiales (lista de todas los insumos que se van a utilizar)
y se estima un precio de compra o de costo de fabricación de cada insumo.
El análisis emplea datos de encuestas hechas a los clientes para hacer
un modelo de preferencia de los clientes, estos datos se los puede usar para
predecir cual producto quiere el cliente y se le ofrecerá un conjunto de
alternativas.
LENGUAJE DEL CLIENTE
Gráfico 19: Lenguaje del cliente
Fuente: De los Autores
Lenguaje del cliente
Las necesidades de los clientes se expresan en el (lenguaje del
cliente).
El equipo de trabajo y la alta
administración deben estar de
acuerdo sobre que diseño del producto.
El equipo de trabajo debe crear confianza
con el producto proyectado para que atraiga al mercado.
Las especificaciones
reflejan las necesidades del
cliente.
41
Las necesidades de los clientes se expresan en el (lenguaje del cliente)
y reflejan las necesidades del cliente, ayuda a diferenciar un producto con la
competencia, ser técnico, económico y realizable.
Por lo cual las especificaciones se establecen más o menos en dos
ocasiones, después de identificar lo que necesita e cliente o cuando el equipo
de trabajo establecerá especificaciones objetivo.
El trabajo en equipo puede no satisfacer las especificaciones,
dependiendo del detalle de los conceptos del producto que se selecciona. Es
importante evaluar las restricciones técnicas y los costos de producción
usando algunos modelos analíticos.
El equipo de trabajo debe crear confianza con el producto proyectado
para que atraiga una parte importante en el mercado, deben estar de acuerdo si
el diseño resulta exitoso.
42
NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS
Gráfico 20: Nueva estrategia para la Validación de Procesos
Fuente: De los Autores
La validación de procesos es una actividad que genera gran cantidad
de documentos está enfocada en garantizar la calidad de los productos,
además de comprender su comportamiento e interrelaciones.
La validación en los procesos es un nuevo enfoque que está basado en
la experiencia ganada por la administración e industria. Se define también
como la recolección de datos y evaluación desde el estado del diseño de los
procesos hasta llegar al producto final.
Lo importante es que los procesos de validación demuestran la
garantía de que el producto pueda fabricarse con los atributos de calidad
previamente para que el lote se libere al mercado. Consolida que la evidencia
científica diga que el proceso es capaz de proveer productos de calidad.
Validacion de procesos
Garantiza la calidad de los productos.
Demuestra la garantía de que el producto pueda fabricarse con los atributos de calidad.
Enfoque basado en la experiencia ganada por la administración y la industria.
43
DISEÑO DEL PROCESO
Gráfico 21: Diseño del proceso
Fuente: De los Autores
El diseño del proceso se define como el proceso de fabricación que se
pretende validar y que después será reflejado en el documento de fabricación
y control. Se basa en principios y métodos científicos incluyendo buenas
prácticas de documentos.
Lo esencial seria tener una documentación adecuada del conocimiento
y la comprensión del proceso que tiene que estar basado en fundamentos
científicos y lógicos.
Para llegar a un nivel de comprensión del proceso se recomienda el
uso de técnicas de diseño, implementación, análisis de riesgos y los métodos
de ensayos de laboratorio. La comprensión y el conocimiento del proceso
Diseño del proceso
Se basa en principios y métodos científicos incluyendo buenas
prácticas de documentos.
Es recomendable el:
Uso de técnicas de diseño,
Implementación.
Análisis de riesgos y
Métodos de ensayos de laboratorio.
La comprensión y el conocimiento del proceso conseguido en la etapa del desarrollo se considera como la
base para el adecuado control .
Es el proceso de fabricación que se pretende validar y que después será reflejado en un documento.
44
conseguido en la etapa del desarrollo son considerados como las base para el
adecuado control postrero.
CUALIFICACIÓN DEL PROCESO
Gráfico 22: Cualificación del proceso
Fuente: De los Autores
Esta etapa demuestra el proceso tal como se lo diseña y que este
adecuado para la fabricación de lotes del producto.
La descripción de la cualificación del proceso puede hacerse como
plan individual o como planes de un proyecto global.
El plan tiene que estar contenido por descripción de ensayos, criterios
de aceptación, planificación, responsabilidad, información de la
documentación, liberación del resultado de cualificación e información del
procedimiento de control que hagan cambios.
Cualificacion del proceso
La descripción de la cualificación del proceso puede hacerse como plan individual o como planes de un proyecto global.
El plan tiene que estar contenido por descripción de ensayos, criterios de aceptación, planificación, responsabilidad.
El resultado debe estar reunido en un informe donde se haga saber los criterios de aceptación.
Esta etapa demuestra el proceso tal como se lo diseña y que este adecuado
para la fabricación de lotes del producto.
45
El resultado debe estar reunido en un informe donde se haga saber los
criterios de aceptación, el plan de validación o informe debe ser verificado y
aprobado por la persona encargado de garantía calidad.
El objetivo de la cualificación de procesos es mantener su estado de
validación cuando se esté haciendo la producción de rutina, para esto es
necesario poner en función un sistema continuo donde detecte las variaciones
no planificadas en el proceso y que permita evaluar, controlar algún cambio y
así se evite procesos fuera de los límites de control.
SISTEMA DE PRODUCCIÓN DE AGUA EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Gráfico 23: Sistema de producción de agua en la industria farmacéutica.
Fuente: De los Autores
Dependiendo del uso que se le va a dar al agua se requiere de
especificaciones establecidas.
Sistemas de Produccion de agua
en la industria farmaceutica
Agua potable
Agua Purificada
Agua Para Inyectables
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Las principales normas que se aplican para regular la diferente calidad
de agua en la Industria Farmacéutica son Farmacopea americana y
Farmacopea europea, así mismo se deben obtener los distintos métodos de
ensayos para cada tipo de agua.
Existen 3 tipos de calidades de agua que se emplean en la producción
de un lote industrial de agua farmacéutica:
Agua potable: Agua proveniente de red pública y que se emplea como
producto inicial para elaborar cualquier lote de agua farmacéutica.
Agua Purificada: Este tipo de agua es utilizada en la elaboración de
productos farmacéuticos estériles, la misma se puede obtener empleando los
siguientes tipos de tratamiento: osmosis inversa, desmineralización,
deionización, destilación, etc.
Agua Para Inyectables: Este tipo de agua es utilizada en la producción
vacunas, vitaminas e inyectables, se obtiene mediante el sistema de
tratamiento de destilación y esterilización.
El tipo de agua utilizada en el proceso de alcohol antiséptico Inpro y agua
oxigenada, es agua purificada por tratamiento de osmosis inversa, en el caso
de los cosméticos utilizan agua desmineralizada empleando tratamiento de
desmineralización.
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TRATAMIENTO DE AGUA: ELEMENTOS DEL DISEÑO
Gráfico 24 : Tratamiento del agua: Elementos del diseño
Fuente: De los Autores
Para conseguir la correcta calidad del agua se pueden dar muchas
combinaciones de tratamiento del agua y métodos.
Al momento de efectuar el diseño e instalación de un sistema de
tratamiento de agua se debe tener en cuenta no sólo la calidad de agua sino
también otros parámetros como son las interrelaciones de los diferentes
métodos.
Los filtros que se utilizan en el tratamiento de agua en las industrias
farmacéuticas poseen dos objetivos básicos la retención de microorganismos y
la retención de sólidos. Un medio para obtener agua pura es mediante la
destilación que elimina impurezas volátiles y sales disueltas en el agua.
Los filtros se utilizan para la retención de
microorganismos y la retención de sólidos.
Mediante la destilación. Este
proceso consiste en vaporizar el agua y
después condensar el vapor.
Tratamiento ultravioleta como un
desinfectante superficial para
eliminar el cloro, el ozono y cloraminas
del agua.
48
También se puede aplicar el tratamiento ultravioleta esta tecnología
tiene diversidad de aplicaciones en la industria farmacéutica se utiliza como
un desinfectante superficial para eliminar cloro, ozono y cloraminas del agua.
SISTEMAS, ESPECIFICACIONES Y TÉCNICAS
Gráfico 25: Sistemas, especificaciones y técnicas
Fuente: De los Autores
En el diseño de un sistema de tratamiento de agua se debe tomar en
consideración el material a utilizar y debe ser compatible con las medidas de
control como limpieza, sanitización y pasivación para que el sistema funcione
correctamente.
Sistemas, Especificaciones y
tecnicas.
El agua dentro de un sistema de tratamiento
tiene que estar en continuo movimiento.
Es importante el cumplimiento de un programa de mantenimiento.
Instalación de puntos de toma de
muestra por lo menos en puntos
críticos.
El material que se escoja debe ser compatible
con las medidas de control.
49
El importante contar con un programa de mantenimiento, limpieza,
sanitización y/o esterilización del Loop de distribución y equipo tratamiento
con el objeto de controlar su funcionalidad.
En el diseño del sistema de producción de agua se debe instalar puntos
de toma de muestra por lo menos en aquellos puntos críticos que deben ser
controlados.
En fin si se cumple con estas medidas de sistema de obtención de agua
se producirá un agua de calidad y de forma consistente con pocas incidencias.
2.1.2. MARCO CONCEPTUAL
Recurso Humano.-Se denomina así al grupo de personas que colaboran en
una institución o una empresa, aportando con un trabajo físico o un servicio.
Instalaciones.-Son todas las áreas, equipos o estructura que constituyen un
lugar físico para realizar la actividad que desarrolla la organización o
empresa.
Almacenamiento.-Es la forma como se conservan los productos dentro de
una empresa, considerando condiciones físicas tales como temperatura,
humedad, etc.
Producto Farmacéutico.- Es todo producto fabricado con el fin de prevenir,
curar o apalear algún tipo de enfermedad o dolencia.
Materia Prima.- Es todo aquel insumo que será utilizado en la fabricación o
elaboración de un producto final.
50
Material de envase.-Se llama de esta manera a todo material que va recibir
un producto ya sea en estado sólido o líquido.
Material de empaque.-Es aquel que se utiliza para cubrir un producto y
prevenir su contaminación con el ambiente externo.
Producto intermedio.-Se denomina así aquel producto que se encuentra en
proceso de fabricación y que todavía no está listo para su comercialización.
Producto Terminado.-Producto que ha sido liberado bajo los respectivos
análisis y está disponible para la venta.
Proceso.- Es la entrada y salida de datos o información que se convierten en
resultados de un proceso para finalmente satisfacer a los clientes.
Producción.-Conjunto de procesos que transforma una materia prima un
producto terminado.
Control de Calidad.-Se denomina así al proceso mediante el cual se verifica
que las condiciones de un producto o servicio cumplan con las
especificaciones previamente establecidas.
Garantía de Calidad.-Grupo de personas autorizadas a liberar un producto
mediante el análisis de la información proporcionada por los departamentos
de control de calidad y producción.
Contaminación cruzada.-Cualquier agente externo, ya sea físico químico o
microbiológico que entre en contacto con un producto y que pueda ocasionar
una alteración al mismo.
51
Procedimientos.-Pasos a seguir estipulados en un documento que sirven
cumplir con un proceso estandarizado.
Validación.- Conjunto de técnicas mediante las cuales se garantiza que un
proceso, sistema o método cumple con los requerimientos de un cliente
2.1.3. MARCO LEGAL
Este proyecto de investigación se encuentra fundamentado en las siguientes
bases legales:
- Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos (Acuerdo No.
00000760). (Chiriboga, 2010)
- Informe 32 Organización Mundial de la Salud(Anexo 1),
Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de productos farmacé
uticos.(Organización Mundial de la Salud. Comité de Expertos en
Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, 1990)
- Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica).(Red Panamericana para la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica, 2008)
52
CAPITULO III
3.1.DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN.
En el desarrollo del Diseño de un modelo de BPM para Inprofarm S.A, se
implicó realizar diferentes tipos de investigación los mismos que ayudaron a
determinar cuáles fueron causas del problema existente en la empresa.
Documental.- Se utilizó este tipo de investigación porque se tomaron los
diferentes conceptos o referencias de autores de libros, revistas, artículos y
tesis de grado relacionadas con las variables propuestas en el tema de
investigación.
Descriptiva.- La metodología aplicada es descriptiva, ya que se dio a conocer
las causas que originan la problemática, con el fin de detallar los
incumplimientos de cada uno de los procesos y generar una posible solución
al problema encontrado.
Transaccional- La aplicación de esta técnica radica es la necesidad de
recolectar información, referente a la situación de la empresa objeto de
estudio, para llegar a conclusiones que encuentre las posibles causas de la
problemática.
Observación directa.-El proyecto también incluyó como técnica de
investigación la evaluación de la situación inicial de la empresa por medio de
una lista de verificación que se explica 3.4 del presente capítulo.
53
3.2.POBLACIÓN Y MUESTRA.
La población objeto de estudio de este trabajo de investigación
realizado en la empresa Inprofarm S.A fueron el número de empleados por
departamento que integran la organización y que están involucrados en el
proceso de Buenas Prácticas de Manufactura.
Tabla 1: Número de Personas por departamento
DEPARTAMENTO
#
PERSONAS
Gerencia General 1
Ventas 3
Dirección Técnica 1
Producción 7
Control y Aseguramiento de Calidad 3
Mantenimiento 1
Bodega 3
Talento Humano 2
Compras 2
Seguridad Industrial 6
29
Fuente: De los Autores.
Tabla 2: Población
GRUPO DE INTERES POBLACIÓN
Empleados 29
Fuente: De los Autores
54
3.3.INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS.
El instrumento de recolección de datos utilizado en esta investigación
es la Lista de Verificación de la Red Parf (Red Panamericana para la
Armonización de la Regulación Farmacéutica) que consta de 14 Capítulos los
mismos que hacen referencia a los diferentes campos o procesos que se
analizan según el Informe 32 de la (OMS) Organización Mundial de la Salud,
para determinar si un laboratorio farmacéutico cumple con los parámetros
establecidos en la normativa legal.
En el mismo se omitió el CAPITULO 1 de Administración e
Información General, además se excluyeron de la Lista de verificación Red
Parf los capítulos mencionados a continuación, ya que se consideraron no
aplicables para las actividades que realiza la empresa.
CAPITÚLO 4: SISTEMA DE AGUA
- Agua para Inyectables.- Inprofarm no elabora productos inyectables.
CAPÍTULO 11: PRODUCCIÓN
- Productos Farmacéuticos Segregados: Altamente sencibilizantes y activos.
No se elaboran derivados penicilínicos, Cefalosporínicos, Hormonas,
Citostáticos o Preparaciones biológicas de organismos vivos.
- Productos Estériles. No se elaboran productos tales como gasas, jeringas,
etc.
CAPÍTULO 14: VALIDACIÓN
- Validación Sistema de Agua.- No se realizará la calificación del diseño,
instalación, operación y performance del sistema de agua empleado para la
obtención de agua purificada.
55
- Validación Producción.- No se realizará la validación de los procesos
productivos, además no se calificarán el diseño, instalación, operación y
performance de los equipos empleados en la producción y equipos de
apoyo crítico.
- Validación Control de Calidad.- No se realizará la validación de los
métodos analíticos empleados en los análisis de ensayo, además no se
calificarán el diseño, instalación, operación y performance de los equipos
de control de calidad
- Validación Limpieza. No se realizará la validación de los métodos de
limpieza empleada en las áreas y los equipos.
3.4.TÉCNICAS DE INVESTIGACIÓN Y PASOS A UTILIZAR.
Esta técnica de investigación consta de observar cada uno de los
procesos que se deben cumplir para obtener una certificación de Buenas de
Manufactura en la industria Farmacéutica.
La Lista está compuesta de algunas preguntas en cada uno de los
capítulos, las mismas que al momento de realizar la inspección se leyeron y
determinaron su cumplimiento. En el caso que cumplieran se colocó una X en
la columna SI, caso contrario una X en la columna NO. Dentro de algunos
capítulos existieron preguntas que no se aplican debido a la actividad o
producto que realiza la empresa.
56
Para determinar el Total Aplicables por capítulo se tomó la suma total
de los literales, los no aplicables se restaron al mismo y finalmente quedaron
los puntos establecidos para cumplimento.
El porcentaje de cumplimiento por capítulo se determinó sumando la
columna SI y se dividió para el Total de Aplicables, de esta manera se detalló
que capítulos o procesos de la empresa están con un bajo nivel de
cumplimiento, los mismos que se tomaron como guía para especificar las
causas y posibles soluciones y determinar la solución.
57
CAPÍTULO IV
4.1.INTERPRETACIÓN Y ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN
Con la finalidad de obtener una propuesta de mejora para el problema
detallado, fue necesario aplicar una Lista de Verificación, mediante la cual se
evaluaron los procesos de la organización y determinaron el porcentaje de
cumplimiento de capitulo y además especificar las causas de los mismos. (Ver
Anexo 6).
La finalidad del presente capítulo es verificar los resultados obtenidos
en el proceso de recolección de la información. Para la realización de este
capítulo se utilizó un software informático de ofimática como: Microsoft
Excel 2013; el cual permitió tabular, crear gráficos y transformar datos.
A continuación, se detallan las tablas y gráficos con la respectiva
interpretación de cada uno de los capítulos estipulados en la Lista de
Verificación Red Parf.
4.1.1. DATOS OBTENIDOS DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN RED PARF
PERSONAL
Tabla 3: Personal
PERSONAL
Cumple 55,56 %
No Cumple 44,44%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
58
Gráfico 26: Personal
Fuente: De los Autores
En este grafico se indica que el 55,56% del capítulo de Personal está
cumpliendo de acuerdo a la normativa vigente Informe 32 de la OMS, tiene
un incumplimiento del 44,44% ya que hacen falta procedimientos, programa
de capacitación, rotulación y registros.
INSTALACIONES
Tabla 4: Instalaciones
INSTALACIONES CUMPLE NO CUMPLE
Condiciones Generales 75,00% 25,00%
Áreas 50,00% 50,00%
Mantenimiento 71,43% 28,57%
Servicios Generales 100,00% 0,00%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
56%
44%
PERSONAL
CUMPLE
NO CUMPLE
59
Gráfico 27: Instalaciones
Fuente: De los Autores
En el capítulo de instalaciones se determinó un porcentaje de
cumplimiento del 75% en Condiciones Generales, 50% en áreas auxiliares,
71,43% en Mantenimiento y el 100% en Servicios generales, donde se pudo
evidenciar en la inspección que los porcentajes de no cumplimiento para los
mismos se deben a que faltan de procedimientos, registros, programa de
mantenimiento que incluya los sistemas de apoyo crítico y falta de áreas
SISTEMA DE AGUA
Tabla 5: Sistema de agua
AGUA POTABLE
AGUA
PURIFICADA
Cumple 61,54% 44,23%
No cumple 38,46% 55,77%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
75,00%
50,00%
71,43%
100,00%
25,00%
50,00%
28,57% 0,00%
CONDICIONES
GENERALES
AREAS AUXILIARES MANTENIMIENTO SERVICIOS GENERALES
INSTALACIONES
CUMPLE NO CUMPLE
60
Gráfico 28: Sistema de Agua
Fuente: De los Autores
Durante la inspección en el capítulo de Sistema de agua se evidencio
que el Sistema de Agua Potable cumple con el 53,85% e incumple con el
46,15% porque no existen procedimientos de limpieza y desinfección, el Agua
Purificada cumple con un 44,27% e incumple con el 55,77% debido a que
hace falta el plano de distribución y procedimientos.
ALMACENES
Tabla 6: Almacenes
ALMACENES CUMPLE NO CUMPLE
Materia Prima 86,06% 11,94%
Material de envase/Empaque 87,69% 12,31%
Productos al granel 87,69% 12,31%
Productos terminados 87,69% 12,31%
Inflamables 87,69% 12,31%
Producto y material rechazado 0,00% 100,00%
Devoluciones 0,00% 100,00%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
61,54%
44,23% 38,46%
55,77%
AGUA POTABLE AGUA PURIFICADA
SISTEMA DE AGUA
CUMPLE NO CUMPLE
61
Gráfico 29: Almacenes
Fuente: De los Autores
En los Almacenes se observó que las bodegas de Materia prima
cumple con un 86,06 %, en almacenes Material de envase/ empaque,
Productos al granel, Productos terminados e Inflamables tienen un porcentaje
de cumplimiento del 87,69%, el porcentaje de incumplimiento para
12,31%esto se debe a que no existen procedimientos, registros, los insumos se
encuentran sin identificación y falta de áreas restringidas.
En cambio Producto y material rechazado con devoluciones no
cumplen en el 100% debido a que no cuentan con áreas de almacenes para
esta actividad.
88,06% 87,69% 87,69% 87,69% 87,69%
0,00% 0,00% 11,94% 12,31% 12,31% 12,31% 12,31%
100,00% 100,00%
MATERIA PRIMA MATERIAL DE
ENVASE/EMPAQUE
PRODUCTOS AL
GRANEL
PRODUCTOS
TERMINADOS
INFLAMABLES PRODUCTO Y
MATERIAL
RECHAZADO
DEVOLUCIONES
ALMACENES
CUMPLE NO CUMPLE
62
DEVOLUCIONES
Tabla 7: Devoluciones
DEVOLUCIONES
Cumple 60,00%
No Cumple 40,00%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
Gráfico 30: Devoluciones
Fuente: De los Autores
En Devoluciones se pudo observar mediante la inspección de auditoría
en la empresa Inprofarm que el 60% se está cumpliendo porque no existe un
área con separación para las devoluciones hasta que se decida su disposición
final y falta identificar productos que son devueltos.
60%
40%
DEVOLUCIONES
CUMPLE
NO CUMPLE
63
RECOLECCION DE PRODUCTO
Tabla 8: Recolección de producto
RECOLECCION DE PRODUCTO
Cumple 50,00%
No Cumple 50,00%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
Gráfico 31: Recolección de producto
Fuente: De los Autores
En Recolección de producto se determinó mediante la inspección de
auditoría en la empresa Inprofarm que el 50% se está cumpliendo, pero el otro
50% no, esto se debe a que no existen registros de distribución y permitan un
fácil rastreo, informes de recolección de producto que determine las causas de
los mismos, no se identifican los productos recolectados y no se colocan en un
área separada y de acceso restringido.
50% 50%
RECOLECCIÓN DE PRODUCTO
CUMPLE
NO CUMPLE
64
DOCUMENTACION
Tabla 9: Documentación
DOCUMENTACION CUMPLE NO CUMPLE
Documentación formula maestra 85,71% 14,29%
Registro de proceso de lote 48,57% 51,43%
Envasado 76,19% 23,81%
Registro de envasado de lote 72,73% 27,27%
Documentación general 78,57% 21,43%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
Gráfico 32: Documentación
Fuente: De los Autores
En lo que es respecto a documentación se puede observar que en la
documentación de formula maestra cumple con el 85,71%, registro de
proceso de lote 51,43%, envasado cumple con un 71,43%, en registro de
envasado de lote se cumple con el 72,73% y en documentación general se
85,71%
48,57%
76,19% 72,73% 78,57%
14,29%
51,43%
23,81% 27,27% 21,43%
DOCUMENATCIÓN
FORMULA
MAESTRA
REGISTRO DE
PROCESO DE LOTE
ENVASADO REGISTRO DE
ENVASADO DE
LOTE
DOCUMENTACIÒN
GENERAL
DOCUMENTACIÓN
CUMPLE NO CUMPLE
65
cumple con un 78,57% según la inspección de auditoría realizada la misma en
que los porcentajes de incumplimiento se da por hacen falta procedimientos,
además los procedimientos relacionados a la formula maestra no se están
refiriendo en la misma, no se indican los procesos de fabricación, en el
registro de lote no se adjuntan las etiquetas de pesaje, identificaciones de áreas
y equipos , no se colocan las variables a controlar en los procesos.
ÁREA DE MUESTREO
Tabla 10: Área de Muestreo
ÁREA DE MUESTREO
Cumple 41,67%
No Cumple 58,33%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
Gráfico 33: Área de Muestreo
Fuente: De los Autores
42%
58%
ÁREA DE MUESTREO
CUMPLE
NO CUMPLE
66
En este capítulo de Área de Muestreo Inprofarm cumple con un
33,33% y un no cumplimiento del 66,67% debido a que no existe el área física
de muestreo pero se realiza el muestreo en otra área que no tiene las
condiciones adecuadas.
CENTRAL DE PESADAS
Tabla 11: Central de Pesadas
CENTRAL DE PESADA
Cumple 40,00%
No Cumple 60,00%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
Gráfico 34: Central de Pesada
Fuente: De los Autores
40%
60%
CENTRAL DE PESADA
CUMPLE
NO CUMPLE
67
Existe un porcentaje de cumplimento del 40,00% en el capítulo de
central de pesada, mientras el 60,00% se encuentra incumpliendo porque
hacen falta procedimientos y no existe área de pesaje.
PRODUCCIÓN: PRODUCTOS NO ESTÉRILES
Tabla 12: Producción: Productos No Estériles
PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS PRODUCCIÓN LIQUIDOS
CUMPLE NO CUMPLE CUMPLE NO CUMPLE
Documentación 75,00% 25,00% 75,00% 25,00%
Áreas 87,50% 12,50% 88,00% 12,00%
Equipamiento 55,56% 44,44% 52,63% 47,37%
Operaciones 68,97% 31,03% 68,97% 31,03%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
Gráfico 35: Producción: Productos No Estériles
Fuente: De los Autores
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
DOCUMENTACIÓN ÁREAS EQUIPAMIENTO OPERACIONES
PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS CUMPLE
PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS NO CUMPLE
PRODUCCIÓN LIQUIDOS CUMPLE
PRODUCCIÓN LIQUIDOS NO CUMPLE
68
En el presente grafico se puede observar que en el capítulo de
Producción, los productos semisólidos cumple con un 75,00%documentación,
87,50% áreas, 55,66% equipamiento y 68,97% operaciones, para la
producción de líquidos se cumple con un 75,00% en documentación, 88,00%
áreas, 52,63% equipamiento y 68,97% operaciones, para ambos casos los
porcentajes de incumplimiento se debe a que no cuentan con los
procedimientos en los puntos de uso, falta de registros y controles.
CONTROL DE CALIDAD
Tabla 13: Control de Calidad
CONTROL DE CALIDAD
Cumple 76,36%
No Cumple 23,64%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
Gráfico 36: Control de Calidad
Fuente: De los Autores
76%
24%
CUMPLE
NO CUMPLE
69
En el capítulo de Control de Calidad se observó un cumplimiento del
76,36% e incumplimiento del 23,64% este debido a que no existe área de
microbiología para realizar los análisis microbiológicos, no existen
especificaciones de las materias primas, materiales empleados para la
producción, producto a granel y terminado
GARANTÍA DE CALIDAD
Tabla 14: Garantía de Calidad
CUMPLE NO CUMPLE
Garantía de Calidad 63,64% 36,36%
Estabilidad 8,33% 91,67%
Calibración 100,00% 0,00%
Auditoria de Calidad / Autoinspecciones 100,00% 0,00%
Auditoria a Proveedores 28,57% 71,43%
Reclamos 28,57% 71,43%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf.
70
Gráfico 37: Garantía de Calidad
Fuente: De los Autores
En la inspección realizada se determinó que en el capítulo de Garantía
de Calidad Inprofarm cumple con un 63,64% e incumple 36,36%, por motivo
que hacen falta procedimientos y registros de control; en el caso de estabilidad
se evidenció que cumple con el 8,33% e incumple 91,67% ya que no se
realizan estudios de estabilidad, en la calibración y auditoria de calidad/
Autoinspecciones cumplen en su totalidad con un 100%, las Auditorias a
proveedores y los reclamos cumplen en un 28,57% e incumple en el 71,43%
ya que no se realizan auditorías a los proveedores y no se tienen los registros
de recolección de productos y se genera informes de recolección.
63,64%
8,33%
100,00% 100,00%
28,57% 28,57% 36,36%
91,67%
0,00% 0,00%
71,43% 71,43%
GARANTÍA DE
CALIDAD
ESTABILIDAD CALIBRACIÓN AUDITORÍA DE
CALIDAD/
AUTOINSPECCIONES
AUDITORIA A
PROVEEDORES
RECLAMOS
GARANTÍA DE CALIDAD
CUMPLE NO CUMPLE
71
VALIDACIÓN
Tabla 15: Validación: Aspectos Generales
VALIDACIÓN
Cumple 13,85%
No Cumple 86,15%
Fuente: De los Autores. Datos obtenidos de la Lista de Verificación Red Parf
Gráfico 38: Validación: Aspectos generales
Fuente: De los Autores
En este capítulo se observó que no cumple en un 14% debido a que no
existe un Plan Maestro de Validación, además no cuentan con procedimientos
y criterios de aceptación para validar los diferentes procesos que engloban la
producción de farmacéuticos.
14%
86%
VALIDACIÓN
CUMPLE NO CUMPLE
72
CAPITULO V
5.1.PROPUESTA
5.1.1. DISEÑO DE UN MODELO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA FARMACÉUTICO PARA EL LABORATORIO
INPROFARM S.A
Tomando en consideración la inspección realizada a Inprofarm a
través de la Lista de Verificación RED PARF se tomarán en cuenta los no
cumplimientos de la empresa para el Diseño de Modelo de Buenas Prácticas
de Manufactura y así pueda cumplir con la normativa legal.
Es fundamental que se establezcan los puestos de trabajo de cada una
de las personas involucradas en los procesos productivos y de control, por ello
Inprofarm ha establecido un Organigrama General posicional de su estructura
jerárquica, además de los organigramas detallados de las áreas de Producción
y Control de Calidad para determinar la independencia entre los cargos.
73
Figura 1: Organigrama General
Fuente: De la Empresa: Inprofarm Compañía Ecuatoriana de Productos
Farmacéutico.
Figura 2: Organigrama de Producción
Fuente: De la Empresa: Inprofarm Compañía Ecuatoriana de Productos
Farmacéuticos
74
Figura 3: Organigrama de Control de Calidad
Fuente: De la Empresa: Inprofarm Compañía Ecuatoriana de Productos
Farmacéuticos
PERSONAL
Figura 4: Liderazgo de personal
Fuente:(Paris, 2012). Internet
75
El departamento de Talento Humano debe establecer procedimientos
de personal para la selección, contratación, inducción y capacitación,
incluyendo calificación del mismo.
Todo el personal nuevo y antiguo debe recibir capacitaciones
continuas sobre los procedimientos y funciones específicas de su puesto de
trabajo, sobre todo referente a actividades de Buenas Prácticas de
Manufactura y de la empresa en general, manteniendo registros de su
asistencia a la capacitación.
Además deben mantener procedimiento para el uso de vestimenta para
otras personas que ingresen a zonas de producción.
Se debe contar con instrucciones gráficas para la correcta colocación
de uniformes en la zona de vestuarios y sanitarios, y colocar rotulación de
lavado de manos según muestra la figura detallada a continuación.
Figura 5: Lavado de Manos
Fuente:(Castillo, 2013). Internet
76
INSTALACIONES
Figura 6: Áreas- Instalaciones
Fuente:(Braun, 2012).Internet
Las tuberías de la planta como las de agua, electricidad y vapor se
deben identificar de acuerdo a los colores respectivos según “NTE INEN
440:1984 -COLORES DE IDENTIFICACIÓN DE TUBERÍAS - Tabla 1:
CLASIFICACIÓN DE LOS FLUIDOS” (Instituto Ecuatoriano de Normalización,
1984).
En caso de realizarse algún tratamiento de residuos generados por la
empresa se debe contar con un área separada de las áreas de fabricación con
acceso restringido la cual se identificará como TRATAMIENTO DE
MATERIALES DE DESECHO.
En Inprofarm debe establecer un área para de lavandería para el lavado
de uniformes y determinar procedimientos para la separación y lavado de los
uniformes por las diferentes áreas técnicas.
77
Se deberán realizar auditorías continuas en el lavadero externo y tener
evidencias de estas auditorías.
Cuando un equipo se encuentre en reparaciones o desuso se deberá
identificar con una etiqueta de EQUIPO EN DESUSO para evitar el uso del
mismo y eliminar el riesgo de contaminación.
Deben determinar un programa para el mantenimiento preventivo de
todos los equipos incluyendo los de control de calidad y establecer un registro
de cumplimiento.
SISTEMA DE AGUA
En el sistema de agua se deben establecer procedimientos de limpieza
y desinfección de cisterna, donde se incluya la frecuencia y registro de
limpieza de cisterna que evidencia la actividad realizada.
Es importante que al sistema de agua potable se le realice controles
microbiológicos para conocer las especificaciones con los que ingresa esta
agua al sistema de osmosis inversa.
Los componentes del sistema de agua potable deben estar
especificados en el programa preventivo e incluir un registro de
mantenimiento donde se pueda evidenciar el cumplimiento.
En Inprofarm se cuenta con un sistema de tratamiento de agua
purificada por osmosis inversa el mismo que está instalado de acuerdo a los
productos que elabora la empresa, el equipo instalado es OSMOSIS
INVERSASERIE CL-700:
78
Tabla 16: Componentes del Sistema de Osmosis Inversa
CANTIDAD DESCRIPCIÓN
1 Equipo de Ósmosis CL-700
1 Bomba de agua centrífuga “SIMER” 1HP
2 Tanques de presión
1 Ablandador de agua con cabezal automático
1 Tanque de salmuera salero para regeneración de resina catiónica
1 Filtro de carbón activado
2 Lámpara Ultravioleta
1 Filtro submicrónico 0,2 micras
2 Tanque de acero inoxidable 300Kg y 250Kg
2 Bomba de Agua de acero Inoxidable 220V
Fuente: De los Autores
Figura 7: Diagrama de partes del equipo
Fuente: Catálogo del equipo de Osmosis SERIE CL-700.
79
Tabla 17: Lista de partes del equipo
PARTE DESCRIPCIÓN
A Regulador del microordenador
E Válvula de Solenoide de auto-ras
F Caja eléctrica (cableado)
G Bomba
J Arrancador magnético
K Pre Filtro
L Membrana Reserve Osmosis
M Post Filtro
C - 1 Drenaje de agua
C - 2 Agua pura
D - 1 Prender Bomba
D - 2 Apagar bomba
Fuente: De los Autores
Se debe establecer un diagrama de flujo del sistema de tratamiento
incluyendo los puntos de muestreo donde se toma la muestra de agua para los
análisis de control.
El sistema de tratamiento por osmosis inversa cuenta con un consumo
promedio de 1500 litros, con un reservorio de material sanitario 316L con una
capacidad de 250 Litros de agua tratada que se utiliza en la elaboración de
líquidos farmacéuticos o cosméticos.
Se debe determinar un procedimiento para sanitización del sistema de
almacenamiento y distribución de agua purificada y detallar el método se
sanitización empleado.
80
Cuando el sistema de distribución sea abierto; es decir, no se utilice
por 24 horas o más se debe realizar una sanitización antes del día de su uso,
deben exhibirse registros de la sanitización.
Se deben exhibir el registro de sanitización o reemplazo de Filtros
(Filtro de Carbón activado, Filtro submicrónico 0,2 micras, Pre filtro y Post
filtro del equipo CL-700) que se realiza cada 3 meses y los cuales están
instalados en el sistema de distribución de osmosis inversa.
Se deben realizar los controles microbiológicos del lote de agua
purificada el día que va emplearse para la producción de productos
farmacéuticos o cosméticos y cumplir con las especificaciones detalladas a
continuación:
Tabla 18: Características Físico-Químicas
PARAMETROS ESPECIFICACIÓN METODO DE ENSAYO
pH:100m 5,0 – 7,0 Norma INEN
Conductividad < 1,3 uS/cm Norma INEN
Cloruros Negativo APHA 4500 CI B
Sulfatos Negativo ASTM D516-90
Calcio Negativo APHA 3500ca A
Carbono orgánico total (TOC) < 0,5 ppm USP
Fuente: De los Autores
81
Tabla 19: Características Microbiológicas
PARAMETROS ESPECIFICACIÓN METODO DE ENSAYO
Aerobios totales Menor a 10 UFC/100 mL. BAM-FDA CAP.#3 2001
Coliformes totales Ausencia EPA 1604
Coliformes fecales Ausencia EPA 1604
Hongos y Levaduras Ausencia INEN 1529-10 1998
Parásitos Ausencia INEN 1529-10 1998
Fuente: De los Autores
Para los límites de acción que excedan los 100 UFC/ml (Unidades
formadoras de colonia) se debe realizar una investigación de los lotes
elaborados con esa agua para garantizar que los productos no hayan perdido
sus atributos de calidad. Se debe documentar la investigación realizada.
Cuando se emplee un sistema de producción continuo de agua
purificada deben realizarse monitoreos para demostrar la calidad de agua
purificada que está saliendo del sistema de osmosis.
Los puntos de muestreo deben estar identificados con rótulos que
especifiquen TOMA DE MUESTRA # 1- #2 - #3 -#4 -#5 -#6 -#7 y #8.
Establecer un programa de mantenimiento preventivo donde se
incluyan todos los componentes del sistema y registrar el cumplimiento del
mantenimiento realizado de acuerdo al programa a establecer.
82
ALMACENES
Figura 8: Almacenes farmacéuticos
Fuente:(Dolores, 2014). Internet
Las materias primas, materiales de empaque/envase, Producto
Terminado, inflamables, productos y/o materiales rechazados y Devoluciones
deben identificarse para prevenir la confusión en cualquier el proceso de
almacenamiento.
Deben establecer en un procedimiento de manejo desviaciones.
Establecer un sector identificado como CUARENTENA que restringa
la utilización de materias primas, materiales, producto intermedio y
terminado, donde Control de Calidad realizará los muestreos y análisis para
aprobación y posterior almacenamiento.
Los materiales que se encuentre con el estatus de rechazado deben
identificarse con una Etiqueta de RECHAZADO y almacenarse en un área
separada y restringida identificada como RECHAZO para evitar el uso
equivoco de los mismos.
83
El material impreso desactualizado deberá de destruirse y registrase el
destino final de este.
En los almacenes deben establecerse áreas separadas y de acceso
restringido para las sustancias controladas, donde se almacena sustancias
psicotrópicas y estupefacientes, las cuales son un peligro si se juntan con
sustancias sensibles a estas.
Se deberán tomar precauciones en la estiba de productos corrosivos
con la finalidad de resguardar la integridad de otros insumos que puedan
entrar en contacto con estos productos.
Se debe determinar un procedimiento que establezca que acciones
tomar en caso de derrame de cualquier producto ya sea este corrosivo, toxico
o que contenga alguna sustancia activa.
DEVOLUCIONES
Figura 9: Devoluciones de Productos por parte del cliente
Fuente:(Fernandez, 2012). Internet
84
Se debe diseñar o establecer un área física de DEVOLUCIONES con
acceso restringido para productos devueltos hasta que se realicen los análisis
por control de calidad y finalmente decidir el destino de dicho producto.
Deberán identificarse todos los productos devueltos por los clientes
con una Etiqueta de Devoluciones, para evitar el uso intencionado del mismo.
RECOLECCIÓN DE PRODUCTOS
Figura 10: Recolección de Productos Farmacéuticos
Fuente:(Arispe, 2013).Internet
Deberán establecerse registros de recolección de productos que
contenga información que permitan el rastreo y determinación de los clientes
o destinatarios a quien se distribuyó el producto.
Se debe llevar informes del proceso de retiro de producto del mercado,
detallando las causas y destino de los productos recolectados así como
también fechas de destrucción y conciliación final de cantidades, estos
informes deberán estar anexados en el historial de lote del producto
recolectado
85
Se deberán identificar todos los productos recolectados del mercado.
Deben estar separados en un área separada identificada como PRODUCTO
NO CONFORME y de acceso restringido.
DOCUMENTACIÓN
Figura 11: Documentos
Fuente:(Maradiaga, 2015). Internet
En la formulas Maestras se debe incluir el exceso de principios activos
en caso que existiera, hacer referencia en la misma los procedimientos
relacionados con las diferentes etapas de fabricación, operación y equipos,
además colocar las precauciones de seguridad a tomarse en cada proceso de
manufactura, incluir la fecha de revisión e indicar los procesos que se validan
para la fabricación.
En el registro de proceso de lote se deberá adjuntar la etiqueta de
pesaje de materias primas, indicar las áreas donde debe realizarse cada una de
las actividades de fabricación, incluyendo los equipos e instalaciones,
adjuntar las etiquetas identificación de áreas y equipos, además se debe
registrar el inicio y termino de cada proceso.
86
Deben de registrarse las variables de control durante los procesos con
sus respectivos valores e indicar los parámetros de aceptación de cada variable
tales como temperatura, humedad, velocidad de agitación, mezcla, pH, etc. En
caso que los registros sean independientes adjuntarlos al registro de lote.
Cuando exista un desvió en los procesos se debe investigar la causa del
desvío y documentar la investigación, estos deben estar autorizados por
Garantía de Calidad.
Cada vez que Control de Calidad intervenga en las etapas de
manufactura se debe registrar, además se deben establecer los rendimientos
reales de cada etapa intermedia o final de fabricación las mismas que deben
estar dentro de los límites permisibles de aceptación.
Se deben registrar las firmas e iniciales de todas las personas que
intervienen en el proceso de fabricación incluyendo las que supervisan el
proceso.
Se debe de verificar que la información que figura en los registros de
lotes estén completos y que se haya realizado todas las actividades de
manufactura durante el procesamiento.
Los registros del Lote fabricado se deben almacenar por lo menos 1
año hasta la fecha de caducidad.
Se debe llevar un correlativo secuencial de la trazabilidad de cada lote
elaborado en el laboratorio.
87
En la orden de empaque se deben establecer las precauciones de
seguridad e incluir los exámenes de área de envasado, equipos y limpieza de
los mismos.
Se deben detallar todos los controles de proceso que se llevan el
envasado incluyendo los muestreos con sus respectivos parámetros de
aceptación.
En la Orden de empaque se deben incluir los rendimientos de
operación de empaque y un campo de Observaciones.
En el registro de envasado de lote se deben adjuntar las muestras de
los materiales impresos empleados en el envasado, incluyendo muestras que
tengan el número de lote, fecha de expedición y cualquier otra infamación
sobreimpresa.
Colocar notificaciones cuando exista algún problema incluyendo
desviaciones en el envasado las mismas que deben estar autorizados por el
responsable del proceso.
Se deben incluir las cantidades y códigos de identificación de los
materiales impresos utilizados en el envasado, productos intermedios
despachados, utilizados o devueltos a inventarios y cantidad de producto
obtenido.
Cuando existan reprocesamientos o retrabajo de productos el
Departamento debe intervenir y estar establecido en un procedimiento de
control de desvíos.
Se debe llevar un correlativo secuencial de la trazabilidad de cada lote
elaborado en el laboratorio.
88
Los procedimientos operativos normalizados aplicables al proceso
productivo deben estar en el área de producción.
Se deben indicar las condiciones en que se encuentran los equipos,
áreas y productos de las diferentes áreas de manufactura.
ÁREA DE MUESTREO
Figura 12: Muestreo de productos
Fuente:(Tazon, Asinfarma: Asesoria industrial farmacéutica, 2011). Internet
Establecer un área física identificada como ÀREA DE MUESTREO
que cuente con acabados sanitarios, sistema de extracción de polvos, paredes,
pisos y cielorrasos los mismos que deben estar en un buen estado de
conservación y limpieza.
89
Los instrumentos de muestreo deben de almacenarse en estanterías o
casilleros de acero inoxidable.
Se debe establecer un lavadero para el lavado de los utensilios
empleados en el muestreo.
CENTRAL DE PESADA
Figura 13: Pesaje y análisis
Fuente:(Dias, 2010). Internet
Establecer un área física identificada como ÁREA DE PESAJE que
cuente con un sistema de extracción localizada de polvos, colocar
diferenciales de presión y determinar un antecámara para la limpieza de los
contenedores con materias primas que van a dispensarse.
90
En caso que el área de pesaje se ubique en un área alejada a la
producción se debe contar con un vestuario propio para que evite
contaminación cruzada.
Para las materias primas dispensadas y que no han no despachadas
inmediatamente para la producción se debe establecer un área específica que
evite confusiones con otras materias primas a dispensarse.
Se debe disponer de un lavadero para los utensilios e instrumentos
utilizados en el fraccionamiento de materias primas.
Los utensilios deben ser guardados en estanterías o casilleros de acero
inoxidable y estar debidamente identificados con el estatus de limpieza en una
Etiqueta de UTENSILIO LIMPIO.
Se deben realizar verificaciones de las balanzas calibradas y
determinar la frecuencia e incluir los registros de verificación de las balanzas.
Los materiales dispensados deben identificarse con una Etiqueta de
Pesaje con la finalidad de evitar confusiones.
91
PRODUCCIÓN
Figura 14: Trazabilidad la trayectoria del producto.
Fuente:(Muñoz, 2014).Internet
Se debe tener disponible en cada área de producción los
procedimientos que apliquen a los procesos de producción y existir los
registros de las acciones indicadas por estos procedimientos.
Deben indicar en qué condiciones se encuentran las áreas, los
productos y equipos de fabricación.
Se deben exhibir registros del mantenimiento realizado a los equipos
de producción y de apoyo crítico
Se deben llevar controles de temperatura y humedad.
En la verificación de integridad de filtros se deben llevar registros de
evidencia de dicha actividad.
92
Debe existir un procedimiento de equipo fuera de uso donde se detalle
la identificación y retiro del área de producción.
En el caso de equipos en reparaciones se deben exhibir los registros de
evidencia de dicha reparación.
Las mangueras empleadas en la transferencia de líquidos
farmacéuticos y cosméticos deben estar identificadas, deben utilizadas para
cada producto y validar su limpieza.
Las instrucciones de manufactura deben de seguirse según el registro
de proceso de lote y hacer referencia en estas los puntos de control.
Los envase vacíos primarios deben llevar fecha de vencimiento y el
número de lote en caso de sobrantes deben destruirse, si los envases vacíos no
lleven la información anterior se deben codificar de forma manual o
automática mediante codificadoras.
Se deben llevar registros del material sobrante que ha sido impreso y
codificado cuando se devuelven al almacén de materiales. También se debe
llevar un registro para el material no impreso y codificado.
En las instalaciones de las áreas de producción donde hay control de
aire y control de la temperatura tienen que estar adecuadas a los productos que
se manipulen.
Se propone que empleen máquinas automáticas que controlen pesos,
prospectos, dimensiones, etiquetas, etc., y que se verifique su funcionamiento
en el caso que se emplearan.
93
CONTROL DE CALIDAD
Figura 15: Control de Calidad
Fuente:(Luna, 2013).Internet
Los controles microbiológicos Inprofarm los realiza con una empresa
externa por lo que sería conveniente que se estableciera un área de
microbiología para realizar dichos controles a los productos.
Para el caso del área de control de calidad para controles
fisicoquímicos debe existir un sector para el lavado y acondicionado de
materiales que son empleados específicamente en estos análisis. Además se
debe establecer ducha, con matafuegos, extintor y lava-ojos como método de
protección en caso de algún accidente con las sustancias manipuladas.
Se deben contar con todos los equipos de laboratorio necesarios para
realizar los ensayos y análisis de los productos. Incluir una lista de estos.
Se deben exhibir los registros que demuestre el cumplimiento del
programa de mantenimiento preventivo de equipos.
94
En los certificados de calibración que da el proveedor de este servicio
se deben de incluir la trazabilidad de patrones con los cuales se realizaron las
calibraciones también el nivel de incertidumbre de la medida respectiva.
Los instrumentos que son empleados en los muestreos de calidad
deben ser almacenados e identificados.
Deben tener los registros que demuestre el cumplimiento del programa
de validación para métodos no publicados en las farmacopeas.
Cada materia prima, material de acondicionamiento y empaque,
producto a granel y terminado deben tener especificaciones técnicas para la
aceptación de los mismos al momento de realizar los análisis respectivos.
Se debe tener certificado analítico de los patrones secundarios y
materiales referenciales.
Se deben realizar ensayos de caracterización y pureza a las muestras
que son empleadas para las sustancias referenciales de principios activos que
no son codificados en las farmacopeas internacionales.
Se deben de disponer de reactivos necesarios para la realización de
ensayos fisicoquímicos.
La etiqueta para Soluciones Analíticas se debe referenciar al
procedimiento de soluciones establecido en el área de control de calidad.
Se deben identificar los reactivos inestables con fecha de ingreso,
apertura y caducidad.
95
Los analistas de control de calidad deben contar con un registro de
laboratorio encarpetado donde se registren todos los resultados obtenidos en
cada prueba.
Se deben de investigar las causas de los resultados de análisis fuera de
las especificaciones establecidas, registrar las causas y acciones tomas de esta
investigación.
En los registros de ensayos de control de calidad se debe incluir la
identificación estándar de referencia, parámetros y condiciones respectivas.
GARANTÍA DE CALIDAD
Figura 16: Garantía – Satisfacción
Fuente:(Leira, 2012).Internet
Se deben mantener registros de las modificaciones o eliminaciones de
datos en el sistema informático existente.
Se debe estipular un procedimiento de liberación de productos.
96
Se debe hacer investigaciones en casos donde los procedimientos
establecidos se detecten desvíos al momento de hacer la revisión de los
registros de producción.
Cuando un lote incumpla con las especificaciones la investigación de
las causas se deberá extender a demás lotes del mismo producto que hayan
tenido cualquier vinculación al defecto
El responsable de la garantía de calidad debe verificar que todos los
procedimientos operativos de las diferentes las áreas sean de acuerdo al
sistema de calidad.
Se debe mantener los documentos originales de procedimientos y
registros cuando se hace la distribución de copias controladas. En caso que se
realice una modificación a cualquier documento que afecte el sistema de
calidad debe existir un sistema que permita evitar el uso de la versión anterior.
Debe establecerse un programa de estudios de estabilidad y exhibir un
registro de cumplimiento del programa.
Deben tener una Lista de los proveedores aprobados según la
evaluación realizada para las áreas en caso que lo requieran.
Se deben tener registros de las evaluaciones y auditorías realizadas y
adoptar las medidas necesarias de los resultados no favorables.
97
Se debe establecer un procedimiento de reclamos e investigación de
los mismos, deben exhibirse registros, realizar controles en caso de ser
necesario y mantener documentadas todas las acciones y medidas correctivas
tomadas.
VALIDACIÓN
Figura 17: Validación de procesos
Fuente: (Tazon, Asinfarma Asesoria industrial farmacéutica, 2009). Internet
Se debe establecer un Plan Maestro de validación que incluya los
recursos, responsables, identificación de los procesos a validar,
documentación, procedimientos, instructivos y estándares internacionales en
caso que apliquen, formato de protocolos además las actividades de
validación y revalidación en caso que existan.
Se deben documentar las calificaciones o validaciones de métodos,
equipos productivos, medición y ensayo, procesos de producción, limpieza y
sistema de apoyo crítico.
98
Se deben validar las modificación relevantes en los procesos de
manufactura, cambio en equipos, áreas de producción, materia prima,
materiales y equipos de apoyo crítico incluyendo métodos que influyan en los
proceso e influyan en su calidad.
Estos cambios deben ser requeridos y formalizados además de
documentados y aprobados por los jefes de calidad, garantía, producción.
Todos los productos que han sido sometidos a cambios no se deben de
liberar al mercado sin previa aprobación del responsable garantía de calidad.
Todos los sistemas informáticos que procesen datos utilizados en los
diferentes procesos para la realización del producto farmacéutico también
deben ser validados y llevar un back up de información
99
CONCLUSIONES
En conclusión al trabajo de investigación realizado se determinó el
cumplimiento de los objetivos propuestos en el diseño de este modelo, ya que
se realizó el programa de capacitación continua, diseño un plano de áreas el
cual se estableció de acuerdo a lo requerido por la empresa, se realizaron los
códigos de identificación a los insumos de bodega, también se realizó el
diagrama de distribución de sistema de agua con sus respectivas tomas de
muestra, por último los procedimientos fueron establecidos.
La Lista de Verificación de la Red Parf nos sirvió como guía para establecer
porcentajes de cumplimientos en cada proceso que afecta a las Buenas
Prácticas de Manufactura y de esta manera contrarrestar dicho problema
El diseño de un Modelo de Buenas de Manufactura aplicado a la industria
farmacéutica ayuda a controlar todos los procesos inmersos que afecten
directamente la calidad del producto final con la finalidad de obtener
credibilidad, confianza y satisfacción en el cliente.
100
RECOMENDACIONES
Se debe tener en cuenta que un proceso de Buenas de Manufactura no solo
implica a los mandos superiores, sino también a los operadores de producción,
los mismos que deben ser competentes en el cargo que desempeñan por esto
es fundamental mantener capacitaciones continuas de Buenas de Manufactura.
Las áreas o instalaciones son de gran importancia dentro de las Buenas de
Manufactura por lo cual se recomienda adecuar y mejorar su infraestructura
con el fin de evitar contaminación que afecte a la calidad del producto.
Los procedimientos establecidos deben cumplirse al pie de letra y los registros
llenarse adecuadamente y almacenarse el tiempo previsto según lo estipulado
por el encargo del sistema.
Es importante llevar los registros de cada actividad realizada en el proceso
productivo, ya que facilita la trazabilidad del producto en caso de problemas
de recolección de productos.
101
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104
ANEXOS
ANEXO1: DIAGRAMA DE ISHIKAWA: DIAGNÓSTICO DEL PROBLEMA
Instalaciones Materiales
Métodos
Falta de registros de capacitación
al Personal en Buenas Prácticas de
Manufactura.
Formulas maestras, registro de
proceso de lote, envasado y
registro de envasado de lotes
incompletos.
Falta de identificación de los
productos en proceso, equipos y las
diferentes áreas productivas.
Falta de documentación tales como
procedimientos y registros de
control.
Falta de especificaciones
Técnicas de los producto.
No se realizan estudios de
estabilidad.
Falta de identificación insumos
(materia prima, material de
envase, empaque y producto
terminado) en las áreas de
almacenamiento.
Falta de áreas de muestreo,
central de pesadas y áreas
restringidas de bodega.
Falta de Diagramas de
flujo del sistema de
Osmosis Inversa con sus
puntos de muestreo.
Falta de equipos para
realizar los controles y
análisis fisicoquímicos y
microbiológicos a los
producto.
Personal
DISEÑO DE MODELO BPM
PARA EL LABORATORIO INPROFARM S.A
Equipos
Falta de Plan Maestro de validación
105
ANEXO2: DIAGRAMA DE ISHIKAWA: PRONÓSTICO
Materiales
Métodos Personal
DISEÑO DE MODELO BPM
PARA EL LABORATORIO INPROFARM S.A
Equipos
Ambiente inadecuado para los
procesos de fabricación y
contaminación cruzada. Desconocimiento de los
puntos de toma de muestra para los análisis de calidad.
No se realice un buen inventario
de stock y generar confusión al
realizar el almacenamiento.
Los análisis del producto tengan
resultados no confiables.
Instalaciones
No aumente el rendimiento
productivo y competitividad,
además disminuyan los indicadores de productividad El personal que ingresa al área no
tenga conocimiento acerca del lote
de producto que se está
procesando o si el equipo o área a utilizar esta limpia o sucia.
Información poco confiable
referente al producto que
fue procesado en una fecha
determinada. Procesos productivos fuera de
control, es decir fuera de
estándares de calidad por falta de
documentación.
Falta de seguridad en los
procesos y que el producto no cumpla con las especificaciones.
Límites de aceptación del
producto no permisibles
106
ANEXO3: DIAGRAMA DE ISHIKAWA: CONTROL AL PRONÓSTICO
Materiales
Métodos Personal
DISEÑO DE MODELO BPM
PARA EL LABORATORIO INPROFARM S.A
Instalaciones
Adecuación de áreas del
laboratorio Diagrama de flujo de
distribución y puntos de
muestreo del sistema de agua purificada por osmosis inversa
Plan de Capacitación al personal. Evaluación de la documentación
existente tales como: procedimiento,
registros de control o programas
Lista de códigos para los
diferentes insumos de las
bodegas
107
ANEXO4: MATRIZ DE PRIORIDADES
VARIABLES
NIVEL DE IMPORTANCIA
TOTAL MUY
ALTA ALTA MEDIA BAJA
12 8 4 2
A Falta de capacitación al Personal en tema relacionados
a Buenas Prácticas de Manufactura. K A
20
B Falta de áreas de muestreo, central de pesadas y áreas restringidas de bodega.
K A
16
C Falta de Diagramas de flujo del sistema de Osmosis
Inversa con sus puntos de muestreo. K A
20
D Falta de identificación insumos (materia primas, materiales, producto terminado) en las áreas de
almacenamiento. K - A
16
E Falta de documentación tales como procedimientos y registros de control.
K A
20
F Falta de identificación de los productos en proceso,
equipos y las diferentes áreas productivas. K - A
8
G Falta de equipos para realizar los controles y análisis
fisicoquímicos a los producto. K - A
8
H Falta de especificaciones Técnicas de los producto. K A 12
I No se realizan estudios de estabilidad. K A 12
J Falta de Plan Maestro de validación K - A 8
K= Kelly Pérez A: Ana Belén
A B C D E F G H I J
TOTAL 20 16 20 16 20 8 8 12 12 8
0
5
10
15
20
25
PRIORIZACIÓN
108
ANEXO5: FICHA INTELIGENTE
Variables Disciplina / Control Temas / Subtemas Fuente
Buenas Prácticas de
Manufactura
Guía de Buenas Prácticas de Manufactura
Introducción a la (BPM) y los
procesos de fabricación de la
industria farmacéutica
BPM: ¿Qué son? ¿Para qué sirven?
Orientación inicial sobre las BPM (GMP)
(Flores, 2012)
(Huertas, 2009)
Capacitación
Administración de
Recursos Humanos.
El proceso de Capacitación
Métodos de Capacitación
(Dessler, 2009)
Áreas
Propuesta de un manual
de BPM para fabricación
de formas farmacéuticas
liquidas no estériles de
uso veterinario
Instalaciones Áreas
Característica de las
instalaciones
(Villatoro, 2013)
Tratamiento de
aguas
Tratamiento de Aguas
Sistemas de producción de agua en
la industria farmacéutica
Tratamiento del agua:
Elementos del diseño
Sistemas, especificaciones
y técnicas
(Lerin, 2010)
Documentación
Técnicas de archivo y documentación en la empresa
Control de Documentos
Seguimiento de
documentos prestados Plan de transferencias
(Pascual, 2011)
Control de Calidad
Organización de la producción y dirección de operaciones
La calidad Total
Implantación de un sistemas de calidad
Planificación, diseño y desarrollo
(Arbós, 2011)
109
Especificaciones
Diseño y desarrollo de productos
Especificaciones del producto
Establecer especificaciones finales
Lenguaje del Cliente
(Ulrich, 2009)
Estabilidad
Estudios de Estabilidad de
Medicamentos
Los Estudios de Estabilidad como
prueba critica del desarrollo
farmacéutico
Evaluación de estudios de Estabilidad
Importancia de los análisis de los estudios de Estabilidad
(Timana, 2013)
Validación
Validación de Procesos
Nueva estrategia para la validación de procesos
Diseño del proceso Cualificación del proceso
(Tazon, F+I Farma
Industrial, 2010)
110
ANEXO6: LISTA DE VERIFICACIÓN DE LA RED PARF
CAPITULO 2
REF: OMS
32 PERSONAL SI NO
1Sección 10.1, 10.4,
10.11y 10.23.
¿Existen procedimientos operativos estándar (POE’s) relativos al personal,
incluyendo calificación profesional, capacitación?
x
2 Sección ¿Existe un organigrama actualizado de la empresa? Anexar copia
x 10.3.
3 Sección
10.3.
¿Existen descripciones de responsabilidades y funciones para el personal de
fabricación y control de calidad? x
4 Sección
10.6. ¿Existe independencia de responsabilidades entre la producción y el control de la
calidad? x
5 Sección
10.7.
¿Existe personal capacitado para supervisar las actividades de fabricación y
control de calidad? x
6 Sección
10.12.
¿Existe un programa de capacitación en BPM para nuevos empleados incluyendo entrenamiento específico en las funciones que desempeñarán? x
6.1 Sección
10.4, 10.12.
¿Existe un programa de capacitación continua en BPM para todo el personal
incluyendo entrenamiento específico en las funciones que desempeñan?
x
6.2 Sección 10.12.
¿Se mantienen registros?
x
7 Sección
10.15, 10.23.
¿Existe un procedimiento operativo estándar (POE) de utilización de vestimenta
para otras personas que entren en las zonas de producción (servicio técnico/
mantenimiento, personal de limpieza, inspectores de control de la calidad, inspectores de garantía de la calidad, visitas?
x
8 Sección 10.23.
¿Hay instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta colocación de la
vestimenta en los vestuarios y en las áreas donde se requiere?
x
9 Sección 10.16
¿La admisión / contratación del personal es precedida de un examen médico N/A
111
10
Sección 10.1.
¿El personal es sometido a exámenes médicos periódicos, al menos una vez al año?
x
REF: OMS
32 PERSONAL SI NO
10.1
Secciones 10.18, 10.19.
¿Tiene el personal obligación de comunicar problemas de salud?
x
11 Sección
10.16; 10.18.
¿Existe un procedimiento que prevenga que un personal enfermo no entre en un
área en la que pueda ser afectado él o los productos? x
12 Sección 10.22.
¿Está prohibido fumar, comer, beber y mascar en las áreas de producción,
almacenamiento y laboratorio? x
13 Sección 10.17.
¿Se instruye al personal a lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de
producción? x
13.1 Sección 10.17.
¿Existe en todas las áreas de vestidores y servicios sanitarios rótulos que indiquen
la obligación de lavarse las manos antes de salir de éste lugar?
x
14 Sección 10.21.
El personal ¿está vestido con el uniforme definido en las instrucciones de
vestimenta para el sector? x
12.1 Sección
11.12. ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? x
CAPÍTULO 3
INSTALACIONES
REF: OMS
32 CONDICIONES GENERALES SI NO
1 Sección
11.1 El aspecto externo del edificio ¿presenta buena conservación? x
2 Sección ¿Existen fuentes de contaminación ambiental en el área circundante al edificio? x
11.2.
2.1 Sección
11.2.
En caso afirmativo, ¿se adoptan medidas de resguardo?
x
112
3 Sección
11.2.
Los espacios libres y no productivos pertenecientes a la empresa ¿se encuentran
en condiciones de orden y limpieza? x
REF: OMS
32 CONDICIONES GENERALES SI NO
4 Sección
11.2.
Las vías de acceso ¿están pavimentadas y/o construidas de manera tal que el
polvo no sea fuente de contaminación en el interior de la planta? x
5 Sección
11.6
¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?
x
6 Sección 14.46(f)
¿Existe un programa escrito de control de plagas así como un registro de su
ejecución? x
7 Sección 14.46(f)
¿Existe un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para control de plagas? x
7.1 ¿Indica las sustancias utilizadas para tal fin? x
7.2 Las sustancias empleadas ¿están autorizadas por la Autoridad Sanitaria competente?
x
8 Sección
4.1
El POE garantiza que se evite que rodenticidas y/o agentes fumigantes
contaminen materias primas, materiales de acondicionamiento, productos
semielaborados y productos terminados?
x
9 Sección
11.1; 11.2 y
11.21
¿El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaminación de los productos?
x
10 Los pasillos de circulación ¿se encuentran libres de materiales en tránsito? x
11 Sección 11.5 y 11.26
¿Existen sistemas de ventilación y/o aclimatación establecidos para cada área
dependiendo de la operación a realizar? x
12 Sección Las instalaciones eléctricas visibles ¿se encuentran en buen estado? x
11.5.
13 Sección
12.4
Las tuberías de agua, gas, electricidad, vapor, aire comprimido y otros gases que
se utilicen, ¿se encuentran identificadas? x
14
¿Se cumple con las normas vigentes sobre control y prevención de incendios
acorde a la legislación nacional? x
113
15 Sección 13.38 13.39
¿Existen y se cumplen procedimientos operativos normalizados de manejo,
clasificación y tratamiento de residuos?
x
REF: OMS
32 CONDICIONES GENERALES SI NO
16 Sección 13.38 y 13.39
¿Se realiza en las instalaciones algún tipo de tratamiento de residuos? x
16.1 Sección 13.38 y 13.39
En caso afirmativo, ¿Existe un área para tal fin, completamente separada de las
áreas de fabricación? x
REF: ÁREAS AUXILIARES SI NO
OMS 32
1 Sección 11.8.`
¿Existen vestuarios generales de planta? x
2 Sección
11.8.
¿Los baños, vestuarios y duchas, están separadas de las áreas de producción,
siendo de fácil acceso, y se encuentran en buen estado de limpieza, sanitización,
orden y conservación, y son adecuados al número de usuarios? x
3 Sección
11.7.
¿El salón comedor, áreas sociales y cafetería (descanso y refrigerio) están separadas de las áreas productivas?
x
4 Sección 10.21 y 10.23.
¿Se provee al personal (temporal y de planta permanente) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área, incluyendo los accesorios para evitar el
contacto directo con los productos a fabricar y la protección del operario? x
5 ¿Existen y se cumplen los procedimientos operativos estándar para el lavado por
separado de uniformes por tipo de área (estéril, no estéril, mantenimiento, productos especiales)?
x
6 ¿Existe un lavadero / lavandería para los uniformes, separado de las áreas
productivas? x
7 Si se recurre a lavadero / lavandería externo, ¿se instruye al personal y
responsables del mismo sobre el POE correspondiente? x
7.1 ¿Se registra esa instrucción? x
7.2 ¿Se audita periódicamente a este lavadero? x
7.3
¿Existen registros de las auditorias?
x
114
REF: MANTENIMIENTO SI NO
OMS 32
8 Sección
11.9.
Los talleres de mantenimiento ¿están situados en ambientes separados de las
áreas productivas? x
9 ¿Existe POE de uso, limpieza y mantenimiento de los equipos generadores de los distintos servicios?
x
10 Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos y sistemas de
apoyo crítico y se registra su cumplimiento? x
11 Sección 18.18 y 12.11
Los equipos en reparación o desuso son identificados como tales y reparados o retirados de las áreas productivas lo más pronto posible?
x
12 Sección 14.46 (c)
¿Existe un programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones y se
registra su cumplimiento? x
13 Sección 14.47 (c)
¿Se exhiben los registros de uso de los equipos críticos? x
14Sección 12.1
¿Hay un programa de mantenimiento preventivo para todo el equipamiento de
control de calidad y se registra su cumplimiento?
x
REF: SERVICIOS GENERALES SI NO
OMS 32
15 Sección 15.11
¿Existe un sistema generador de vapor puro si es necesario? x
16 Sección 15.11
¿Existe un sistema generador de aire comprimido libre de aceite si es necesario? N/A
17 Sección 15.17
¿Existe un equipo generador de energía eléctrica para el mantenimiento de
sistemas y procesos críticos, en caso de falla del suministro de energía eléctrica? x
18 Sección
11.2
El o los sectores donde se encuentran los sistemas generadores de los distintos servicios, ¿están separados de las áreas productivas?
x
19 ¿Se utilizan gases que van a entrar en contacto directo con productos? N/A
19.1 Las tuberías y válvulas que conducen estos gases ¿Están en buen estado y son dedicadas para cada gas?
N/A
115
CAPITULO 4 SISTEMAS DE AGUA
REF: OMS 32
AGUA POTABLE
SI NO NC
1
¿Cuál es la procedencia del agua utilizada en la empresa?
¿Red pública? x
¿Pozos artesianos, semiartesianos?
¿Otros?
2 En caso de ser necesario, ¿se hace algún tratamiento para potabilizar el agua
antes de su almacenamiento? N/A
2.1 El tratamiento elegido ¿garantiza la potabilización, de acuerdo a los requerimientos de cada país?
N/A
3
¿Son mostrados diagramas del sistema?
x ¿Planos de la red de distribución?
¿Puntos de muestreo?
4 ¿La empresa posee tanques de agua? x
4.1 ¿De qué materiales? Acero Inoxidable x
5 Existen procedimientos documentados de limpieza y desinfección de tanques o
cisternas de agua, que incluyan una frecuencia de realización justificable y
puntos de muestreo? x
5.1 ¿Se exhiben registros de su cumplimiento? x
6 ¿Se realizan y se registran los controles fisicoquímicos del agua potable? Indicar frecuencia Mensual
x
7 ¿Se utiliza el agua potable como fuente de alimentación para la producción de
agua purificada o agua para inyectables? x
8 ¿Se realizan y se registran los controles microbiológicos del agua potable?
Indicar frecuencia Mensual x
9 ¿Se utiliza el agua potable para el lavado inicial de equipos y utensilios? x
10 ¿Las tuberías visibles utilizadas para el transporte del agua potable están en
buen estado de conservación? x
11 ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes
del sistema de agua potable y se registra su cumplimiento? x
116
1 ¿El agua purificada utilizada es producida por la empresa? x
REF: AGUA PURIFICADA SI NO NC
OMS 32
2
¿Cuál es el sistema utilizado para obtener agua purificada?
¿Resinas de intercambio iónico?
¿Ósmosis Inversa? x
¿Destilación?
¿Otros? (especificar cuáles)
3 Sección 17.33
¿Son mostrados diagrama del sistema de tratamiento, planos de la red de
distribución y puntos de muestreo? x
4 Sección 17.33
¿Cuál es la capacidad de producción en litros/hora? 300 x
4.1 ¿Cuál es el consumo medio? 1500 x
5 Sección 14.35
¿Existen procedimientos escritos para operar el sistema? x
7 Sección 17.33
El agua purificada ¿es almacenada? x
7.1 ¿Cuál es la capacidad del reservorio? 300 x
7.2 ¿Está construido en material de tipo sanitario? x
8 Si el agua purificada permanece almacenada por más de 24 horas, ¿existe algún tratamiento para evitar la contaminación microbiológica? x
8.1 Sección 17.33
El tratamiento elegido ¿evita la contaminación microbiana? x
9 La distribución del agua purificada ¿se hace por tuberías y válvulas de material
sanitario? x
10 Sección 15.21
11 Secciones
15.21
Las tuberías visibles utilizadas en la distribución del agua ¿están en buen estado
de conservación? x
17.42
¿Se sanitiza el sistema de distribución del agua purificada? x
117
REF:
OMS 32 AGUA PURIFICADA SI NO NC
11.1 ¿Existe un POE para la sanitización del sistema de almacenamiento y
distribución de agua purificada? x
11.2 ¿Cuál es el método de sanitización empleado? x
11.3 En el caso de sistemas de distribución abiertos que no se utilicen por 24 hs. o más, ¿se realiza la sanitización justo antes del día de su utilización?
x
11.4 ¿Se exhiben registros? x
11.5 En caso de realizarse sanitización química, ¿se investiga la existencia de
residuos del agente sanitizante? N/A
11.6 ¿Existen registros? N/A
12 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema de distribución?
x
12.1 En caso de existir, ¿se sanitizan? x
12.2 ¿Se exhiben registros de su sanitización? x
12.3 ¿Se exhiben registros de sus reemplazos? x
12.4 En el caso de sistemas abiertos, que no se utilicen por 24 hs. o más, ¿se realiza
la sanitización justo antes del día de su utilización? x
13 ¿Se emplea algún otro sistema para reducir la carga bacteriana del agua
purificada en el sistema de distribución? x
¿Cuál?
14 El agua purificada ¿es utilizada como materia prima para la manufactura de productos no parenterales?
x
15 El agua purificada ¿es utilizada para el lavado de equipos y utensilios de
producción? x
15.1 ¿Es utilizada para enjuague final de equipos usados para la manufactura de productos no parenterales?
x
15.2 ¿Es utilizada en el enjuague inicial de equipos usados para la manufactura de
productos parenterales? N/A
16
¿Se utiliza un sistema de producción de agua purificada no continuo?
x
118
REF:
OMS 32 AGUA PURIFICADA SI NO NC
16.1 Sección 17.42
¿Cada lote o día de producción es liberado por Control de calidad a través de controles fisicoquímicos codificados en farmacopeas oficiales o según métodos
alternativos validados? x
16.2
Sección 17.42
¿Se realizan controles microbiológicos el día de uso? x
16.3 ¿Se encuentra establecido un límite de acción? x
16.4 ¿Es no mayor de 100 ufc / ml? x
16.5 Toda vez que se exceda el límite de acción, ¿se lleva a cabo una investigación de modo de garantizar la calidad de los lotes de los productos que fueron
elaborados con dicha agua? x
16.6 ¿Se muestra la documentación? x
17 ¿Se utiliza un sistema de producción de agua purificada continuo? x
17.1
Sección 17.42
¿Existe un monitoreo continuo de la calidad del agua purificada? x
17.2 ¿Existe un sistema automático que impida la utilización del agua purificada si se
encontrara fuera de especificaciones? x
17.3 ¿Si existe, se verifica si el sistema funciona adecuadamente? x
17.4 ¿Se hacen análisis fisicoquímicos diarios o con una frecuencia establecida según
las metodologías establecidas por las ediciones vigentes de farmacopeas
oficiales, o según métodos alternativos validados? x
17.5 ¿Se realizan controles microbiológicos en los días de uso o con una frecuencia
establecida debidamente validada? x
17.6 ¿Se encuentra establecido un límite de acción? x
17.7 ¿Es no mayor a 100 ufc / ml.? x
17.8 Toda vez que se exceda el límite de acción, ¿se lleva a cabo una investigación de modo de garantizar la calidad de los lotes de los productos que fueron
elaborados con dicha agua? x
17.9
¿Se exhibe la documentación?
x
119
REF:
OMS 32 AGUA PURIFICADA SI NO NC
18 Sección 17.42
¿Son rotados los sitios de muestreo de modo de cubrir todos los puntos de uso? x
19 ¿Existe un procedimiento operativo normalizado para el muestreo? x
20 ¿Si el agua que abastece el sistema es clorada, existe un sistema para retirar el
cloro? x
21 ¿Se utilizan resinas de intercambio iónico? N/A
21.1
Sección 17.42
Existe un procedimiento operativo normalizado que contemple el criterio que se sigue para la regeneración de las resinas y la frecuencia de regeneración?
N/A
21.2
Sección 17.42
¿Se muestran registros? N/A
22 ¿Existen procedimientos operativos normalizados para la sanitización del sistema de obtención de agua purificada?
x
22.1 ¿Cuál es el sistema de sanitización empleado? x
22.2 ¿Cuál es la frecuencia? x
22.3 ¿Se exhiben registros? x
23 ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes
del sistema de agua purificada? x
23.1 ¿Se exhiben registros?
x x
120
CAPÍTULO 5
ALMACENES
REF.
OMS 32
Almacén
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
ENVASE /
EMPAQUE
PRODUCTOS A
GRANEL
PRODUCTOS
TERMINADOS INFLAMABLES
PROD. Y MAT.
RECHAZADOS DEVOLUCIONES
Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
1 Sección 11.13; 13.22 y
15.2
Si el acceso de los materiales /insumos y salidas de los
productos es directo desde el
exterior, ¿existe un
procedimiento para resguardo de la integridad de los mismos?
x x x x x x x
1.1
Sección 11.12;1 3.21 y 11.13
¿Existe un sistema que resguarde los insumos/materiales s y
producto ubicados en el interior? x x x x x x x
2 Sección 11.12
¿Las instalaciones tienen tamaño adecuado a las necesidades de la
empresa? x x x x x x x
2.1 Están debidamente identificados? x x x x x x x
2.2 ¿Están ordenados? x x x x x x x
2.3 ¿Los pisos, paredes y techos están
en buen estado de conservación e
higiene? x x x x x x x
3 Sección 11.12
Los desagües y tuberías ¿están en
buen estado de conservación e
higiene? N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
4 Sección
11.5
Las instalaciones eléctricas visibles ¿se encuentran en buen
estado?
x x x x x x x
121
REF.
OMS 32
Almacén
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
ENVASE /
EMPAQUE
PRODUCTOS A
GRANEL
PRODUCTOS
TERMINADOS INFLAMABLES
PROD. Y MAT.
RECHAZADOS DEVOLUCIONES
Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
6 Sección 11.12; 11.12
¿Es necesario el control y registro
de temperatura? x x x x x x x
7Sección 11.12
De existir esa necesidad, ¿hay
aparatos que controlen y/o
registren la temperatura? x x x x x x x
7.1 Sección 11.12
¿Existen registros? x x x x x x x
8 Sección 11.12
¿Hay necesidad de controlar la
humedad en los almacenes? x x x x x x x
8.1
Sección 11.12
De existir esa necesidad, ¿hay
aparatos que controlen y registren la humedad?
x x x x x x x
9 Sección 11.12; 11.2 y 14.18
La temperatura y humedad ¿Coinciden con los parámetros
establecidos para los materiales y
productos almacenados?
x x x x x x x
10 Sección 11.12
¿Hay necesidad de cámara fría? N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
10.1 Sección 11.12
¿Existen registros de
temperatura?
x x x x x x x
122
REF.
OMS 32
Almacén
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
ENVASE /
EMPAQUE
PRODUCTOS A
GRANEL
PRODUCTOS
TERMINADOS INFLAMABLES
PROD. Y MAT.
RECHAZADOS DEVOLUCIONES
Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
10.3 Hay un POE para manejar las desviaciones?
x x x x x x x
11 Secciones
12.5 y 15.22
Son calibradas periódicamente las escalas usadas en recepción o
despacho? x x x x x x x
11.1 Sección 15.22 y
12.5
¿Son verificadas con frecuencia
definida? x x x x x x x
12Sección 11.11
¿Existen áreas físicamente
separadas o sistemas que impidan la mezcla de materiales y
productos de diversas categorías?
x x x x x x x
13 Secciones 13.16 y
15.2
¿Existen procedimientos para
todas las operaciones de este sector (recepción de insumos,
movimiento de recipientes,
condiciones de estiba, despachos, etc.)
x x x x x x x
14 Sección 11.13
¿Existe un sector de recepción? x x x x x x x
14.1 Sección 14.32
¿Se documenta y registra el
ingreso de los insumos?
x x x x x x x
14.2
Sección 14.9
¿El registro, es informatizado? N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
123
REF.
OMS 32
Almacén
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
ENVASE /
EMPAQUE
PRODUCTOS A
GRANEL
PRODUCTOS
TERMINADOS INFLAMABLES
PROD. Y MAT.
RECHAZADOS DEVOLUCIONES
Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
15 El control de stock de los insumos
y productos es: x x x x x x
15.1
Sección 14.9
¿Informatizado? x x x x x x x
15.2 ¿Manual? N/A N/A N/A N/A N/A N/A
16 ¿La localización de los insumos
productivos y no productivos es
informatizado? N/A N/A N/A N/A N/A N/A
16.2 ¿Manual? x x x x x x x
17 Sección 11.13
El área de recepción ¿está
diseñada y equipada de forma que permita, de ser necesario, la
limpieza de los envases previo a
su almacenamiento?
x x x x x x x
18 Sección
13.6; 13.8
¿Se realiza un examen visual a la recepción, para verificar daños o
posibles alteraciones del sello y
del envase que pudieran afectar la calidad del producto?
x x x x x x x
19 Sección
13.7, 14,33 y
13,6
¿Cada unidad de envase recibida
es rotulada a su ingreso? x x x x x x x
20 Sección 13.10(a ) y 13.7
La etiqueta ¿contiene la siguiente
información?: x x x x x x x
124
REF.
OMS 32
Almacén
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
ENVASE /
EMPAQUE
PRODUCTOS A
GRANEL
PRODUCTOS
TERMINADOS INFLAMABLES
PROD. Y MAT.
RECHAZADOS DEVOLUCIONES
Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
20.2 Nombre del proveedor x x x x x x x
20.3 Número de lote del proveedor x x x x x x x
20.4 Número de bulto/número total de bultos
x x x x x x x
20.5 Fecha de manufactura x x x x x x x
20.6 Fecha de vencimiento x x x x x x x
20.7 Número de lote interno x x x x x x x
20.8
Sección 14.18
(d)
Condiciones especiales de almacenamiento
x x x x x x x
20.9 Fecha de análisis x x x x x x x
20.10 Fecha de reanálisis x x x x x x x
21 Sección 13.11
El rótulo está adherido al cuerpo del contenedor y no a su parte
removible? x x x x x x x
22 Sección
16.7 13.11
Los contenedores muestreados ¿están identificados como tales?
x x x x x x x
125
REF.
OMS 32
Almacén
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
ENVASE /
EMPAQUE
PRODUCTOS A
GRANEL
PRODUCTOS
TERMINADOS INFLAMABLES
PROD. Y MAT.
RECHAZADOS DEVOLUCIONES
Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
24
Sección 11.14
¿Existe un área o sistema
informático que delimite o restrinja el uso de materias
primas, materiales de
acondicionamiento, productos semielaborados y productos
terminados en cuarentena?
x x x x x x x
25 Sección 11.16 y 13.25
Los materiales rechazados, ¿son debidamente identificados y
almacenados separadamente en
áreas restringidas¿?
x x x x x x x
26 Sección 13.38 y 13.25
¿Existe un procedimiento de
destrucción de materiales? x x x x x x x
27 Sección
14.9 13.10c
Los insumos aprobados, ¿son
debidamente identificados? x x x x x x x
28 Sección 13.12; 15.2
¿Existe un procedimiento o sistema que asegure la no
utilización de materias primas
vencidas o con fecha de reanálisis
vencida?
x N/A N/A N/A N/A N/A N/A
29 Sección 13.12
¿Todas las materias primas disponibles se encuentran dentro
de su plazo de validez?
x N/A N/A N/A N/A N/A N/A
126
REF.
OMS 32
Almacén
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
ENVASE /
EMPAQUE
PRODUCTOS A
GRANEL
PRODUCTOS
TERMINADOS INFLAMABLES
PROD. Y MAT.
RECHAZADOS DEVOLUCIONES
Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
31
Para la utilización de la materia
prima almacenada se sigue el sistema FIFO /FEFO y la fecha de
reanálisis más corta?
x x x x x x x
32 Sección 11.12; 11.11
¿Las estanterías y/o tarimas están separadas de pisos y paredes de
manera de permitir la limpieza? x x x x x x x
33
¿Los movimientos y operaciones se realizan de forma tal que no
contaminen el ambiente ni los
materiales allí almacenados?
x x x x x x x
34 Sección
13.6
¿Los embalajes y envases
conteniendo insumos (tambores, cuñetes, cajas, etc.) están bien
cerrados?
x x x x x x x
35 Sección 13.17
¿Existe un área o sector seguro y
de acceso restringido para almacenar etiquetas o rótulos?
x x x x x x x
36 Sección 13.19; 19.19
¿Todo material impreso
desactualizado, es destruido y se registra el destino del mismo?
x x x x x x x
37 Sección 11.17
¿Existen dentro del almacén
sectores con separación física real
y acceso restringido para
sustancias psicotrópicas y estupefacientes?
x x x x x x x
127
REF.
OMS 32
Almacén
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
ENVASE /
EMPAQUE
PRODUCTOS A
GRANEL
PRODUCTOS
TERMINADOS INFLAMABLES
PROD. Y MAT.
RECHAZADOS DEVOLUCIONES
Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
39 Sección 13.38.
¿Existe un POE para casos de
derrame de productos corrosivos,
o tóxicos y sustancias activas? x x x x x x x
40 Sección 11.17; 13.38 y 13.39
¿Existe un local para
almacenamiento de productos inflamables y explosivos
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
40.1
Sección 13.38 y 13.39
¿Existe en la jurisdicción un organismo de seguridad
competente que habilite este tipo
de almacenes?
x x x x x x x
40.2
Sección 13.38 y 13.39
Si existe tal organismo, ¿Esta este
almacén habilitado por él? x x x x x x x
41 Sección
3.25; 14.44,
13.29 y 13.25
¿Existen procedimientos establecidos que permitan
identificar, separar, retirar y
destruir los productos terminados
vencidos del almacén?
x x x x x x x
41.1
Sección 13.25
¿Existen registros de esos procedimientos?
x x x x x x x
42
¿Todos los medicamentos disponibles para su despacho
están dentro de su plazo de
validez?
x x x x x
x
128
REF.
OMS 32
Almacén
MATERIAS
PRIMAS
MATERIAL DE
ENVASE /
EMPAQUE
PRODUCTOS A
GRANEL
PRODUCTOS
TERMINADOS INFLAMABLES
PROD. Y MAT.
RECHAZADOS DEVOLUCIONES
Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
44
¿Se toman las precauciones
necesarias para el embalaje de productos terminados que
requieran cadena de frío?
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
45 Sección 14.45 y
2.1.g
¿Existe un control de distribución
de Productos Terminados? x x x x x x x
129
CAPÍTULO 6
REF:
OMS 32 DEVOLUCIONES SI NO
1 Sección ¿Existe un área con separación física real y acceso restringido para productos
devueltos hasta que se decida su destino? x
1.11 y
11.16
2 Sección 13.30.
Los productos devueltos ¿se encuentran debidamente identificados como tales? x
3
Sección 13.30
¿Existe un procedimiento operativo que defina las personas responsables y los
criterios de tratamiento de los productos devueltos? x
4 Sección
13.30
¿Es el Departamento de Garantía de calidad /Control de calidad/responsable técnico
es quién decide del tratamiento de estas devoluciones? x
5 Sección
13.30 Todas las acciones efectuadas y las decisiones tomadas ¿son registradas? x
CAPÍTULO 7
REF:
OMS 32 RECOLECCIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO SI NO
1 Sección 7.1 y 7.3
¿Existe un procedimiento operativo que establezca el sistema de retiro de
productos del mercado en caso de ser necesario? x
2 Sección
7.2
¿Existe una persona responsable (no dependiente del departamento de ventas)
designada por o con el acuerdo del responsable técnico para la coordinación y
ejecución del procedimiento de retiro? x
3 Sección
7.2
¿El departamento de Control de Calidad/Garantía de Calidad/Asuntos Regulatorios
es informado de las operaciones efectuadas? x
4 Sección
7.4.
¿Se indica en el procedimiento la obligatoriedad de comunicación inmediata a la
Autoridad Sanitaria en caso que la causa sea una razón sanitaria? x
130
REF:
OMS 32 RECOLECCIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO SI NO
5 Sección
7.4.
En caso de haberse distribuido productos a otros países, ¿la Autoridad Sanitaria del
país receptor y el receptor de estos productos son informados en forma inmediata? N/A
6 Sección
7.5
Los registros de distribución de los productos, ¿quedan disponibles para una pronta acción de retiro del mercado?
x
7 Sección
7.5.
Esos registros ¿contienen información que permitan el rastreo y determinación de
cuáles son los destinatarios de su distribución? x
8 Sección
7.6.
¿Existen informes sobre todo el proceso del retiro de los productos del mercado así
como de sus causas, destino de los mismos, fecha de destrucción y conciliación final de cantidades?
x
9 Sección
7.6. ¿Están los informes adjuntados al registro del lote del producto? x
10
¿Se identifican como tales los productos recolectados? x Sección
13.29
11 Sección 13.29.
¿Se depositan estos productos en forma separada y ordenada en un área de acceso
restringido? x
CAPÍTULO 8
DOCUMENTACIÓN
REF: OMS
32 FORMULA MAESTRA SI NO
1
Sección
14.22. 18.24
¿Existe una fórmula maestra actualizada y autorizada por el Director Técnico y/o
Control/Garantía de Calidad para cada producto y tamaño de lote a fabricarse? x
1.1 Sección En caso de ser necesario modificar la fórmula maestra, ¿existen procedimientos
escritos sobre la forma de actuar? x
14.22.
18.27 1.2
Sección 14.22.
¿Se comunica el cambio a la Autoridad Sanitaria competente? x
131
REF: OMS
32 FORMULA MAESTRA SI NO
2 Sección 14.22.
La fórmula cuali-cuantitativa ¿coincide con la autorizada por la Autoridad Sanitaria
competente? x
2.1 Si se hace cambio de la formula cuali-cuantitativa, se solicita la autorización correspondiente?
x
3 Sección
14.23 Tienen todos los productos fórmula maestra que contiene: x
3.1 Sección 14.23(a)
¿El nombre del producto, código y número del producto? x
3.2 ¿Fecha de emisión? x
3.3 Sección 14.23(b)
¿Descripción de la forma farmacéutica, concentración y/o potencia de los principios activos?
x
3.4 ¿La vida útil del producto? x
3.5 Sección 14.23(b)
¿El tamaño de lote? x
3.6 ¿Formula unitaria? x
3.7 ¿Formula industrial? x
3.8 Sección 14.23(c)
¿Las materias primas a emplear indicando la cantidad de cada una de ellas, con el
código relacionado con sus especificaciones incluyendo aquellas materias primas
que desaparecen durante el proceso y su correspondiente DCI? x
3.9 Sección 14.23(d)
¿Rendimientos teóricos intermedios y final con sus respectivos límites de
rendimiento admisibles? x
3.10 Sección 14.23(e)
¿La indicación de las áreas en las que deben ser realizadas cada una de las etapas
del proceso y de los equipos a ser empleados? x
3.11 Exceso de principios activos (si procede) x
3.12 Nombres y firmas de las personas calificadas involucradas en la emisión, revisión y
aprobación de la misma (por lo menos dos). x
3.13 Sección 14.23(g)
Las instrucciones detalladas de los pasos a seguir de cada etapa del proceso x
3.14 Sección 14.23(h)
¿Las instrucciones referentes a controles durante el proceso, de productos intermedios y variables operativos, indicando especificaciones?
x
132
REF: OMS
32 FORMULA MAESTRA SI NO
3.16 Sección 14.23(j)
¿Las precauciones especiales que deban adoptarse en las distintas etapas del
proceso debidas a las características de la/s materia/s prima/s manipulada/s y equipos?
x
3.17 Sección 14.23(i)
¿Las normas para el almacenamiento de los productos semielaborados o gráneles, incluyendo el envase, el rotulado y cualquier otra condición de almacenamiento
cuando las características del producto lo requieran? x
3.18 Fecha revisión de la fórmula. x
3.19 Número de registro sanitario. x
3.20 Indicación de los procesos (validados) para la fabricación del producto. x
3.21 Hojas(formas) para el registro de especificaciones del producto durante el proceso
de fabricación (peso, dureza, friabilidad, cerrado de cápsulas, desintegración, viscosidad, etc.) hechas por producción y control de calidad
x
REF: OMS
32 REGISTRO DE PROCESO DE LOTE SI NO
4 Sección
14.26 ¿Se emite una orden de producción para cada lote de producto procesado? x
5 Sección
14.26 ¿Se ajusta a la fórmula maestra del producto? x
5.1 Sección 14.26
¿Existe un proceso de copia fiel que asegure su exacta reproducción? x
5.2 Sección 14.28
¿Está autorizada por personal responsable? x
6 Sección 14.28
Contiene los siguientes datos: x
6.1 Sección 14.28(a)
¿Nombre del producto? x
6.2 14.28c ¿La fecha de emisión? x
6.3 Sección 14.28(b) 14.28(e)
¿El número de lote? x
6.4 Sección 14.26(f)
¿La fecha de vencimiento del producto terminado? x
133
REF: OMS
32 REGISTRO DE PROCESO DE LOTE SI NO
6.6 De ser necesario un ajuste de concentración de materias primas, ¿la modificación
está firmada por un responsable? x
6.7 Sección
13.14. ¿Se adjuntan las etiquetas de fraccionamiento de las materias primas? x
6.8 Sección 14.28(f).
¿Se incluye al registro procesado de lote la descripción detallada de cada una de las
etapas? x
6.9 Sección
15.6. 14.28(g)
¿Se indican las áreas donde deben efectuarse cada una de las etapas y los equipos
utilizados? x
6.10 Sección 14.23(f)
¿Se indican los procedimientos o la referencia a los mismos, aplicados a la
preparación de equipos e instalaciones? x
6.11 Sección 14.27 y 15.15
¿Se registra la liberación de áreas y equipos/líneas? x
6.12 ¿Se adjuntan las etiquetas de identificación de áreas y de equipos? x
6.13 Sección 14.27; 15.15 y
14.28 (c)
¿Se registran fecha, hora de inicio y de finalización para cada etapa? x
6.14
Sección 4.28(h) y
15.6
¿Se registran los valores de las variables operacionales a controlar durante el proceso Ej.: temperatura, pH, tiempos, velocidades de agitación, etc.?, ¿se adjuntan registros cuando corresponde?
x
6.15 Sección 14.28(i).
¿Se indican los límites de aceptación de dichas variables? x
6.16 Sección 14.28(g)
Si hubiera desvíos del proceso respecto a la fórmula maestra, ¿los mismos se
registran?
x
6.16.1
Secciones 14.28(j) y
15.3
¿Están autorizados por personal de garantía de calidad? x
6.16.2 Sección
15.3 El tratamiento del desvío ¿se realiza en base a un POE previamente establecido? x
134
REF: OMS
32 REGISTRO DE PROCESO DE LOTE SI NO
6.17 Sección 15.2 y 16.12;
14.28(e)
¿Se registra cada vez que interviene Control de Calidad en alguna etapa del
proceso? x
6.18 Sección
14.28 (i); 15.4 y
14.28(I)
¿Se registra el rendimiento real de las etapas intermedias y final? x
6.18.1
Sección 14.28 (I) y
15.4
¿Están los rendimientos dentro de los límites admisibles? x
6.18.2
Sección 16.15
En caso de haber desvíos, ¿se investiga la causa del desvío según el POE? x
6.18.3
Sección 16.15
¿Se documenta el resultado de la investigación? x
6.19 Sección
4.28(e).
14.28(j); 14.28(d) y
14,28(h)
¿Se registran las firmas / iniciales de las personas que ejecutan las distintas
operaciones y de las que supervisan? x
6.20 Sección 14.28(e)
¿Se verifica que los datos que deben figurar en el registro de proceso de lote sean
completados en el momento en que se lleva a cabo cada acción durante el proceso? x
6.21 Sección 13.26 y
16.14
El reprocesamiento de productos ¿se realiza de conformidad a un POE? x
6.22 ¿Los reprocesamientos y retrabajos son previamente autorizados por
Control/Garantía de Calidad? x
7 Sección
14.8. 14.9
Después de finalizado el proceso de fabricación, ¿se archiva toda la documentación
que forma parte del registro del lote incluyendo el certificado de análisis del
Producto Terminado? x
8 Sección
14.8.
¿Se conserva el archivo por lo menos hasta un año después de la fecha de
vencimiento del lote? x
135
REF: OMS
32 REGISTRO DE PROCESO DE LOTE SI NO
9
Sección 14.38,
14.39 y 14.40
¿Se lleva registro correlativo/secuencial y trazable de cada producción? x
REF: OMS
33 ENVASADO SI NO
10 Sección 14.25
¿Existen instrucciones para el envasado de productos, actualizadas y autorizadas
por el profesional responsable y/o Control de Calidad/Garantía de Calidad, para
cada producto, tamaño de envase y forma farmacéutica? x
11 Sección 14.25
Tiene la empresa orden de empaque con la siguiente información: x
11.1 Sección 4.25(a).
¿El nombre completo y código del producto? x
11.2 ¿Número de lote? x
11.3. ¿Unidad de presentación, descripción de su forma farmacéutica y concentración
/potencia? x Sección
14.25 (b).
11.4 ¿Fecha de emisión? x
11.5 ¿Fecha de inicio? x
11.6 ¿Fecha de terminación? x
11.7 ¿Fecha de vencimiento para cada lote y vida útil del producto? x
11.8 Sección
4.25(c).
¿El tamaño del envase, en lo que respecta al número, peso o volumen del producto
en el envase final? x
11.9 Sección 14.25(d)
¿Una lista completa de todos los materiales de envasado exigidos para un lote de
tamaño normal, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con el número de lote, código o número de referencia relacionados con las especificaciones para cada
material de envasado?
x
11.10
Sección 14.25(f)
¿Precauciones especiales a ser observadas, incluyendo el examen del área de
envasado y de los equipos para la liberación de la línea de producción, así como la
limpieza del área y equipos?
x
136
REF: OMS
33 ENVASADO SI NO
11.11
Sección 14.25 (g).
¿Una descripción del proceso, incluyendo cualquier operación subsidiaria
importante, y de los equipos a ser usados? x
11.12
Sección 14.25(h)
¿Detalles acerca de los controles de proceso con instrucciones para el muestreo y
los límites de aceptabilidad? x
11.13
Hojas (formas) para el registro de especificaciones del producto durante el proceso
de empaque (verificaciones del inicio del proceso, pruebas de sellado, cerrado de
frascos, volúmenes de llenado, número de lote, fechas de vencimiento, etc.) hechas por el personal de empaque y control de calidad.
x
11.14 Firma de la persona responsable de la operación de empaque. x
11.15 Firma de la persona que ha despachado el material de empaque y de quien lo ha
verificado. x
11.16 Firma de la persona que ha recibido el material de empaque. x
11.17 Firma del inspector de Control de Calidad durante los procesos x
11.18 Rendimiento de la operación de empaque x
11.19 Observaciones (espacio adecuado para anotar cualquier información o desviación) x
REF: OMS
32 REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES SI NO
12 Sección
14.29. ¿Se emite una orden de envasado para cada lote o parte de lotes procesados? x
13
¿Se ajusta a las instrucciones de envasado? x Sección
14.29
14 Sección 14.30.
¿Se registra la liberación de áreas y equipos / líneas? x
15 Sección 14.30 y 14.31
¿Se registran las firmas/iniciales de las personas responsables de las diferentes
operaciones? x
16 Sección 14.31
Contiene el registro de "envasado de lotes" la siguiente información: x
137
REF: OMS
32 REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES SI NO
16.2 Sección 4.31(b)
¿La(s) fecha(s) y hora(s) de las operaciones de envasado? x
16.3 Sección 14.31(g)
¿Fecha de vencimiento del producto terminado? x
16.4 Sección 14.31(c)
¿Nombre de la persona responsable que efectúa la operación de envasado? x
16.5 Sección 14.31(d)
¿Las iniciales de los operadores de cada una de las etapas significativas? x
16.6 Sección 14.31(e)
¿Los controles efectuados con el fin de verificar la identidad y conformidad con las
instrucciones de envasado, incluyendo los resultados de los controles durante el
proceso? x
16.7 Sección 14.31(g) 14.31(f)
¿Los detalles de las operaciones de envasado efectuadas, incluyendo referencias a los equipos y a las líneas de envasado utilizadas, registro de limpieza?
x
16.8 Sección 14.31(f)
¿De ser necesario, las instrucciones para dejar el producto sin envasar o bien un
registro de devolución al área de almacenamiento de un producto que no se haya envasado?
x
16.9 Sección 4.31(g).
¿Se adjuntan, de ser posible, muestras de los materiales impresos utilizados en el
envasado incluyendo muestras que tienen el número de lote, fecha de vencimiento y cualquier otro dato sobreimpreso?
x
16.10
Sección 14.31 (h).
¿Notas acerca de cualquier problema especial, incluyendo detalles de cualquier
desviación de las instrucciones de envasado, con la autorización escrita de la
persona responsable? x
16.11 Sección
14.31 (I).
¿Las cantidades y números de referencia o identificación de todos los materiales impresos usados en el envasado y los productos a granel expedidos, utilizados,
eliminados o devueltos al inventario y las cantidades de producto obtenidas con el
fin de hacer posible una adecuada conciliación?
x
16.12 Sección 14.31
¿Se verifica que los datos que deben figurar en el registro de envasado de lote sean
completados en el momento en que se lleva a cabo cada acción durante el proceso? x
16.13 Sección 13.26
14.31(h) y 15.3
El reprocesamiento o retrabajo de productos ¿está controlado por un POE de
desvíos? x
16.14
Sección
13.28. 15.3
¿Incluye este POE la intervención de Control de Calidad? x
138
REF: OMS
32 REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES SI NO
17 Sección
14.8 14.9
Después de finalizado el proceso de acondicionado, ¿toda la documentación que
forma parte del registro de envasado del lote, incluyendo el protocolo analítico del
Producto Terminado, se archiva? x
18 Sección
14.8
¿Se conserva el archivo por lo menos hasta un año después de la fecha de
vencimiento del lote? x
19 Sección 14.38, 14.39; 14.40.
14.41 y 15.2
¿Se lleva registro correlativo / secuencial y trazable de cada producción o desvíos?
x
REF: OMS
32 DOCUMENTACIÓN GENERAL SI NO
20 Sección
14.1.
¿Se encuentran disponibles en cada área o sector productivo todos los
procedimientos operativos normalizados (POE) que se aplican en cada uno de ellos?
x
21 Sección
14.4.
Para cada procedimiento, ¿están claramente definidos el propósito, alcance,
referencias y responsabilidades? x
22 Sección ¿La descripción detallada y precisa, en forma cronológica de la rutina operativa? x
14.4.
23 Sección 14.3 y 14.25.
¿Se detalla la fecha de emisión y de entrada en vigencia? x
24 Sección
14.5 Los procedimientos exhibidos, ¿están vigentes? x
25 Sección
14.3. ¿Figuran las firmas del personal que emite, revisa y aprueba el documento? x
26 Sección
14.8. ¿Existen los registros que se encuentran indicados por los procedimientos? x
27 Sección 14.10
Los rótulos adheridos a los recipientes, equipos y otros elementos auxiliares de
producción y áreas ¿son claros e inequívocos? x
28 Sección
15.6. ¿Indican la condición en que se encuentran los productos, equipos y áreas? x
139
REF: OMS
32 DOCUMENTACIÓN GENERAL SI NO
29.1 Sección
14.7.
¿Queda expresamente prohibido el uso de corrector o goma de borrar en la
documentación?
x
29.2 Sección
14.7. 14.3
¿De existir enmiendas, se registra fecha y firma? x
30 Sección 14.5 y 15.3.
¿Existe un POE para el tratamiento de cambios y desvíos? x
31
¿Existe procedimiento escrito para que la combinación de números y letras que conforman la identificación del lote sea segura y correcta?
x Sección
14.38 (a) y
14.41
CAPÍTULO 9
REF:
OMS 32 ÁREA DE MUESTREO SI NO
1 Sección 11.15 y 16.4.
¿Existe un área físicamente separada para muestreo? x
2 Sección 11.15 y 16.4.
De no existir dicha área, ¿el muestreo se realiza de forma de impedir la contaminación y la contaminación cruzada?
x
3 El área donde se muestrea posee: x
3.1 Acabados sanitarios? x
3.2 Sistema de aspiración / retención de polvos? x
3.3 Sistema especial de iluminación en caso de manipularse materias primas fotosensibles?
N/A
3.4 Paredes, pisos y cielorrasos están en buen estado de conservación e higiene? x
140
REF:
OMS 32 ÁREA DE MUESTREO SI NO
3.5 Sección
16.6
Lugar para guardar los elementos de muestreo?
x
3.5.1 Sección
16.6 De no poseer lugar para guardar los elementos de muestreo ¿dónde se guardan? x
3.6 Sección
16.6 Lavadero específico, separado, para los elementos de muestreo? x
3.6.1 Sección
16.6 De no contar con lavadero específico separado, ¿dónde se lavan estos elementos? x
4 Sección
16.6
En el caso anterior ¿existe POE para el transporte de esos elementos hasta su lugar
de lavado? x
5 ¿Existe POE para el ingreso de las materias primas a muestrear y su envío al
depósito de cuarentena luego de muestreadas? x
CAPÍTULO 10
REF: OMS
32 CENTRAL DE PESADAS SI NO
1 Sección 11.19
¿Existe un área físicamente separada para central de pesadas? X
2 Sección
11.4; 14.46(c)
14.49
¿Existe un POE de limpieza del área? x
3 Sección
11.4 ¿El área está limpia? x
4 Sección
11.5
¿Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas
fotosensibles? N/A
5 Secciones
11.19 y 15.10.
¿Se cuenta con sistemas especiales para la extracción localizada de polvos? x
141
REF: OMS
32 CENTRAL DE PESADAS SI NO
7 Sección 15.12; 11.1 y 13.7
¿Dispone de antecámara o área para la limpieza y sanitización de los contenedores
con materias primas a fraccionar? x
8 Sección
15.12(d).
¿Dispone de vestuario propio, en caso de no estar ubicada en el área productiva?
x
9 Sección 15.6 y 13.15
Si las órdenes ya fraccionadas no son dispensadas a planta en forma inmediata,
¿cuenta con un sector o sistema que evite confusiones? x
10 Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada ¿son transferidos con
seguridad al área de pesadas y medidas? x
10.1 Sección 12.1.
Dichos recipientes ¿son limpiados antes de ser abiertos? x
11 Sección
4.1 y 15.12e
¿Existe un POE de limpieza para los utensilios/elementos usados en las pesadas y/o
medidas? x
12 Sección
4.1. Los utensilios/elementos para las pesadas y/o medidas, ¿están limpios? x
13 Sección
1.11
¿Dispone de un sector para el lavado de los utensilios/elementos usados en las pesadas y medidas?
x
14 Sección 12.1 y 1.11
Estos utensilios/elementos ¿son guardados limpios y rotulados en lugar seguro? x
15 Sección 12.5 y 15.22
Las balanzas ¿son calibradas periódicamente? x
15.1 Sección 12.5 y 15.22
¿Son verificadas con frecuencia definida? x
15.2 Sección
12.5 y 15.22
¿Se exhiben registros? x
142
REF: OMS
32 CENTRAL DE PESADAS SI NO
16 Sección 10.21 y 10.23
¿Se usan elementos de protección cuando son necesarios? x
17 Los contenedores de las materias primas ya pesadas o medidas ¿están bien
cerrados? x
18 Sección
12.1
Los recipientes usados en las pesadas o medición de materias primas, ¿son utilizados nuevamente?
x
18.1 Secciones
13.13; 15.11 y
12.1
En este caso, ¿están bien limpios y libres de cualquier identificación anterior y nuevamente rotulados?
x
19 Sección 13.13
Los materiales, después de ser pesados o medidos ¿son etiquetados inmediatamente
a fin de evitar confusiones? x
20 En esa etiqueta, consta: x
20.1 ¿Nombre o código y lote del insumo? x
20.2 ¿Nombre o código del producto a que se destina el insumo? x
20.3 ¿Número del lote del producto? x
20.4 Sección
13.14. ¿Cantidad que fue pesada o medida? x
20.5 Sección 13.14.
¿Peso bruto y tara? x
20.6 Sección
13.14. ¿Peso neto? x
20.7 ¿Firma y fecha del operario que realizó la operación? x
20.8 ¿Firma y fecha de verificación de la pesada? x
21 Sección 13.15
Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas ¿son separadas físicamente de
las de otro lote ya pesado? x
22 Los recipientes que contienen una materia prima ya pesada ¿son transferidos con
seguridad al área de fabricación? x
23
¿Existe un POE que describa todas las operaciones del sector/área? x Sección
15.2
143
CAPÍTULO 11
PRODUCCIÓN
PRODUCTOS NO ESTÉRILES
REF: OMS 32
Áreas Instalaciones
y Equipamiento
PRODUCTOS
SÓLIDOS
PRODUCTOS
SEMISÓLIDOS
PRODUCTOS
LIQUIDOS
Si No Nc Si No Nc Si No Nc
DOCUMENTACIÓN
1 Sección 14.1 ; 15.1 y 14.8
¿Se encuentran disponibles en cada área o sector
productivo todos los procedimientos operativos
normalizados (POE) que se aplican en cada uno de ellos?
N/A x x
2 Sección
14.4
Para cada procedimiento, ¿están claramente definidos el propósito, alcance, referencias y
responsabilidades? N/A x x
3 Sección 14.1 y 15.1
¿La descripción detallada, precisa y en forma
secuencial de la rutina operativa? N/A x x
4 Sección
14.5
¿Se detalla la fecha de emisión y de entrada en
vigencia? N/A x x
5 Sección
14.1; 15.1 y 14.5
Los procedimientos exhibidos, ¿están vigentes? N/A x x
6 Sección
14.3
¿Figuran las firmas / inicial del personal que emite, revisa y aprueba el documento?
N/A x x
7 Sección 14.8 y
15.1
¿Existen los registros de las acciones indicadas
por los procedimientos? N/A x x
8 Sección 14.10
Los rótulos / etiqueta adheridos a los recipientes,
equipos y otros elementos auxiliares de
producción y áreas ¿son claros e inequívocos? N/A x x
9 Sección 15.6 y 14.10
¿Indican la condición en que se encuentran los
productos, equipos y áreas? N/A x x
10
Sección 15.6 y 14.28
¿Se exhibe la documentación relacionada con el proceso que se está llevando a cabo en cada
área? N/A x x
144
DOCUMENTACIÓN
11 Sección 14.8 y 14.28
La documentación ¿Se completa en el momento
en que se desarrollan las acciones? N/A x x
12 Sección 14.1 y 14.35
¿Están disponibles los procedimientos de
operación y uso de cada equipo? N/A x x
ÁREA S
13 Sección 14.47 14.35
¿Se exhiben los registros de uso y mantenimiento de los equipos críticos?
N/A x x
14 Sección 11.1. 11.2
¿Está el área físicamente separada de las demás dependencias por paredes u otro tipo de
separación? N/A x x
15 Sección
11.3 11.23
Las superficies de paredes, pisos y cielos rasos
¿son lisas y de fácil limpieza y las uniones pared- pared, pared - piso y pared – cielo raso
son de tipo sanitario?
N/A x x
16 Sección 11.4. ¿Están en buenas condiciones de conservación e higiene?
N/A x x
17 Sección
15.12(b); 11.2; 17.18;
17.19 y 17.20
A excepción de las puertas ¿todas las aberturas
están selladas? N/A x x
19 Sección
13.3; 12.4 and
12.3
Las tuberías fijas ¿están identificadas indicando
además la dirección del flujo, cuando fuera necesario?
N/A x x
20 Sección
12.4
Para las tuberías de gases y líquidos peligrosos,
¿se emplean para cada tipo de fluido conexiones no intercambiables?
N/A N/A N/A
21 Sección 11.25
¿Los drenajes no permiten la contracorriente y tienen tapa sanitaria?
N/A N/A N/A
22 Sección 11.26
La ventilación ¿es efectiva y con adecuación de
aire (temperatura, humedad y filtración) si lo requieren las materias primas y/o los productos
manipulados?
N/A x x
145
ÁREA S
23 Sección 11.26
¿Se mide y registra la temperatura y humedad
relativa, si los productos lo requieren? N/A x x
24 Sección 11.26
Se verifica la integridad de los filtros N/A x x
24.1 Sección 11.26
¿Existen registros? N/A x x
25 Sección 11.26
¿Existe un POE de revisión y cambio de los
mismos? N/A x x
26 Sección
11.5
¿Se toman las precauciones necesarios cuando se
trabaja con materias primas fotosensibles? N/A N/A N/A
27 Sección
11.5
Las instalaciones eléctricas visibles ¿están en
buen estado de conservación? N/A x x
27.1 ¿Los tomacorrientes están debidamente identificados?
N/A x x
28 Secciones 15.10 y 15.12(b)
¿Cuenta con sistemas especiales para extracción
localizada de polvos? N/A N/A N/A
29 Sección 15.13
¿Son efectivos en relación a la cantidad de polvo
generada en los procesos? N/A N/A N/A
30 Sección 15.10 y 11.26
¿Se evita el riesgo de contaminación del medio
ambiente a través del sistema de extracción de
polvos? N/A X x
31 ¿Existen sistemas de seguridad en aquellas áreas donde se emplean inflamables?
N/A N/A x
32 Sección
11.4 y11.21 ¿Las áreas están limpias? N/A x x
33 Sección
11.4
El área ¿es limpiada, dentro de un plazo
establecido en la validación de limpieza,
posterior a la finalización de las actividades en ella?
N/A x x
34
Sección ¿Se establece un período de vigencia de la
limpieza? N/A x x
11.20
146
ÁREA S
35 Sección
14.46(c) y 11.20
Estas indicaciones ¿están establecidas en el POE
de limpieza de cada área? N/A x x
36 Sección 13.39
¿Existen recipientes para la recolección de
residuos identificados como tales? N/A X x
37 Sección 13.39
¿Están bien tapados?
N/A x x
38 Sección 12.10
Los materiales empleados en la construcción de los equipos ¿son no reactivos con los principios
activos manipulados? N/A x x
39 Sección 12.1 y 12.6
La ubicación de los equipos ¿facilita su limpieza así como la del área en la que se encuentran?
N/A x x
40 Sección
12.5
¿Todos los instrumentos de medición son de
rango y precisión adecuados? N/A x x
EQUIPAMI ENTO
41 Sección
12.5
Los instrumentos ¿están correctamente rotulados
indicando la vigencia de la calibración? N/A x x
42 Sección 15.17
18.18 y 12.11
Los equipos en desuso ¿son identificados como
tales y retirados de las áreas productivas según los POE?
N/A x x
43 Sección
12.6
Los equipos en reparación ¿se identifican como
tales? N/A x x
44 Sección 14.47
¿Existen registros de reparaciones? N/A x x
45 Sección
12.1; 15.17 y
12.7
Todos los recipientes, equipos y elementos
auxiliares, ¿son limpiados después de su uso? N/A x x
46 Sección
12.1; 15.7 y
12.7
¿Se establece un período de vigencia de la
limpieza de los equipos?
N/A x x
147
EQUIPAMI ENTO
47 Sección
12.1 15.7; 17.31 y
12.7
Estas indicaciones ¿están establecidas en el PON
de limpieza de cada equipo? N/A x x
48 Sección 12.10
¿Se verifica la integridad de los tamices / filtros? N/A x x
48.1 Sección 12.1 y 14.47
¿Se exhiben registros? N/A x x
49 ¿Existen secadores de lecho estático? N/A N/A N/A
50 ¿Existen secadores de lecho fluido? N/A N/A N/A
51 Sección
12.1.
Para secadores de lecho fluido: ¿existe un juego de mangas para cada producto, o aplican proceso
de validación de limpieza que garantice la no
contaminación cruzada?
N/A N/A N/A
51.1 Sección 12.1
¿Son las piezas o partes de las maquinarias almacenadas en un lugar seguro?
N/A N/A N/A
52 Sección
12.1
Los punzones ¿son mantenidos en buen estado
de conservación? N/A N/A N/A
52.1 Sección 12.1
El acceso a los mismos ¿es restringido? N/A N/A N/A
53 Sección
12.1
¿Se verifica la integridad, medidas e identidad de
los punzones? N/A N/A N/A
53.1 Sección 12.1
¿Se llevan registros? N/A N/A N/A
54 Sección
12.1 ¿Existen detectores de metales? N/A N/A N/A
55 Sección
12.1
¿Está libre de impurezas el aire inyectado en los
equipos de recubrimiento? N/A N/A N/A
56
Sección 12.1 y 12.4
Todas las mangueras, tubos y tuberías
empleadas en la transferencia de fluidos ¿están identificadas?
N/A X x
148
EQUIPAMI ENTO
56.1 Sección 12.1 y 12.4(c)
¿Son dedicadas por producto o es validada la limpieza de mangueras, tubos y tuberías?
N/A x x
56.2 Sección 12.1 y 12.6
¿Se mantienen en buen estado de conservación? N/A x x
57 Sección
12.1 Los filtros empleados ¿son descartables? N/A N/A N/A
58 Sección
12.1
Si no lo son ¿está establecido el período de vida
útil de los mismos? N/A N/A N/A
59 Sección
12.1 ¿Se registran los recambios? N/A N/A x
60 Sección 12.1 y 10.23
¿Se utilizan elementos de protección para las
operaciones que lo requieran? N/A x x
60.1 ¿Cuáles? Mascarillas de filtro, guantes de látex, cofia,
uniforme adecuado para la actividad que realizan N/A x x
61 Sección 10.21
¿Se utiliza vestimenta acorde a las tareas que se
realizan? N/A x x
62 Sección 10.21 y 15.12(d)
Los operarios ¿están con los uniformes limpios
y en buenas condiciones? N/A x x
63 Secciones
14.30; 14.27 y 15.15
Antes de iniciar el proceso de elaboración, ¿se
verifica que el área de trabajo y los equipos estén limpios y libres de materiales de una operación
anterior y/o material extraño al proceso de
fabricación?
N/A x x
64 14.28(e) y
(f)
¿El personal de producción realiza la
verificación de peso de las materias primas
empleadas en la elaboración de cada lote? N/A x x
OPERACI ONES
65
Sección 14.28(g)
Se siguen las instrucciones de manufactura (registro de procesado de lotes) y se hacen los
registros en las mismas incluyendo los puntos de
control?
N/A x x
149
OPERACI ONES
66 Sección
14.28(g); 15.9 y 15.16
¿Se miden y registran los parámetros de las
operaciones de secado? N/A N/A N/A
67 Sección 14.28(g)
Las estufas de secado ¿no reciben lotes de diferentes productos, ni lotes distintos de un
mismo producto simultáneamente? N/A N/A N/A
68 Sección
12.6
¿Existe separación física entre distintas
máquinas comprimidoras (tableteadoras)? N/A N/A N/A
69 Sección 15.11y 15.20
La transferencia de semielaborados / gráneles
entre una etapa y otra ¿se realiza de forma de
evitar la contaminación de los mismos? N/A x x
70 Sección 15.11
¿Se mantienen cerrados los recipientes que
contienen producto semielaborado, para ser abiertos sólo cuando es necesario?
N/A x x
71 Sección
22; 15.24 y
15.5
¿Se evita la mezcla de productos diferentes o
lotes distintos del mismo producto mediante separación física entre las líneas de envasado?
N/A x x
72 Sección 15.16 y
15.19.
¿Se verifica si las suspensiones y/o emulsiones son mantenidas homogéneas durante todo el
proceso de envasado? N/A N/A N/A
73 Sección 15.18
Los frascos ¿reciben algún tratamiento de
limpieza y/o remoción de contaminantes antes de ser llenados?
N/A x x
74 Sección 11.27 y 15.24
La operación de llenado ¿se realiza en línea? N/A x x
75 Sección 11.27; 15.24 y 15.20
Si no se realiza en línea, ¿existe un área
específica de llenado? N/A x x
75.1 Sección 11.27 y 15.20
En ese caso, los frascos ¿son transferidos al área
de llenado protegidos de la contaminación
ambiental? N/A x x
76
Sección 15.28
Los envases primarios vacíos ¿llevan número de
lote y de vencimiento?
N/A x x
150
OPERACI ONES
77 Sección 15.34
Si es así, ¿se destruyen los sobrantes y se
exhiben los registros? N/A x x
78 Sección 15.28
Si los envases primarios vacíos no llevan lote y
vencimiento., ¿se codifican manual o
automáticamente? N/A x x
79 Sección 15.28
¿Se verifica a intervalos regulares el correcto
número de lote y vto.? N/A x x
80 Sección
14. 11(c) y (d);
15.28; 14.38; 14.39 y 14.40
Todos los productos terminados ¿llevan impreso
lote y vencimiento en su envase primario?
N/A x x
8 Sección 15.24 y 15.34
Si la impresión de etiquetas y/o estuches se
realiza fuera de la línea de empaque, ¿la operación se lleva a cabo en un ambiente/sector
exclusivo?
N/A x x
82 Sección 15.29 y 15.34
¿Se codifican por sistema automático? N/A x x
83 Sección 15.28 y 15.34
¿Se verifica por personal autorizado el correcto número de lote y vto.?
N/A x x
84 Sección 15.29 y 15.34
Como se dispensan las etiquetas? N/A x x
84.1 Sección 15.29 y 15.34
¿Se toman medidas de seguridad para evitar
mezclas y confusiones?
N/A x x
85 Sección 15.34
El material impreso y codificado sobrante, ¿se
destruye? N/A x x
85.1 Sección 15.34
¿Se exhiben registros?
N/A x x
86 Sección 15.34
El material impreso no codificado sobrante, ¿se
devuelve al almacén? N/A x x
151
OPERACI ONES
86.1 Sección 15.34
¿Se exhiben registros? N/A x x
87 Sección 15.30
La información impresa o estampada ¿es
legible? N/A x x
88 Sección 15.30
La información impresa ¿no se destiñe o borra? N/A x x
89 Sección 15.29; 15.31 y 15.21
Si se utilizan máquinas automáticas para controlar dimensiones, pesos, etiquetas,
prospectos, código de barras, etc., ¿se verifica su
correcto funcionamiento?
N/A x x
90 Sección 15.32
Las unidades descartadas por sistemas automáticos, en caso de reintegrarse a la línea
¿son previamente inspeccionadas y autorizadas
por personal con responsabilidad asignada?
N/A x x
91 Sección 15.31 15.1 y 15.9
¿Se efectúan controles de proceso en las distintas
etapas de producción?
N/A x x
91.1 Sección 15.27
La operación de acondicionado se realiza en
línea con la de llenado? N/A x x
91.2 Sección 15.27 14.3
Si no se realiza en línea, ¿existe un área
específica para acondicionamiento? N/A x x
152
CAPÍTULO 12
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
1 Sección
3.2
De acuerdo a los productos que se comercializan ¿realiza en laboratorio de Control de Calidad propios controles:
x
1.1 Sección
3.2 ¿Fisicoquímicos? x
1.2 Sección
3.2 ¿Microbiológicos? x
1.3 Sección
3.2 ¿Biológicos? N/A
2 Sección
14.1 ¿Está establecido un flujo claramente definido de muestras y documentación? x
3 Sección 11.29
¿Los sectores para controles fisicoquímicos y microbiológicos se encuentran físicamente separados?
x
4 Sección 18.46; 16.1 y 3.2(g)
¿Control de calidad es responsable de aprobar o rechazar las materias primas,
materiales de envase, productos semielaborados y producto terminado? x
5 Sección
3.2
¿Hay personal con responsabilidad asignada destinado a inspeccionar los
procesos de fabricación (propios y en terceros)? x
6 Sección 11.30 y
12.1
¿Las instalaciones y los equipos son aptos para las operaciones que se
efectúan y el tipo de principios activos manipulados? x
7 ¿Existe un área o sector asignado para el lavado y acondicionamiento de
materiales destinado exclusivamente para el laboratorio fisicoquímico? x
8 ¿Existen instalaciones de seguridad como ducha, lava-ojos, matafuegos
(extintor) y elementos de protección? x
8.1 ¿Existe un programa de verificación de funcionamiento de los equipos de
seguridad? x
8.2 ¿Se exhiben registros? x
9 Sección 18.47
¿Posee los equipos necesarios para realizar los controles analíticos que se
requieran tanto para insumos como para productos? Adjuntar listado de equipos x
153
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
10 Sección 8.1; 8.9;
8.10; 8.11 y 8.12
¿Existen ensayos que por su peligrosidad y/o grado de complejidad de la determinación y/o muy baja frecuencia, se haga necesario la contratación de un
servicio externo? x
10.1 Sección 8.1; 8.9;
8.10; 8.11 y 8.12
¿Estos ensayos se efectúan en laboratorios contratados, o por acuerdos con laboratorios oficiales?
x
10.2 Sección 8.1; 8.9;
8.10; 8.11 y 8.12
¿Qué ensayos se realizan en estos laboratorios?
Microbiológicos
x
10.3 Sección 8.1; 8.9; 8.10.1 y
8.12
¿Existen contratos/acuerdos técnicos? x
10.4 Sección
8.9; 8.10; 8.11 y 8.12
El laboratorio contratado, ¿posee toda la información técnica necesaria para que pueda realizar los controles en total concordancia con las técnicas de control de
la empresa titular? x
10.5 Sección
8.1; 8.9;
8.10; 8.11 y 8.12
¿El laboratorio de control de calidad de la empresa titular, recibe del laboratorio
contratado los resultados de los ensayos y tiene acceso a todos los datos para
verificar estos resultados?
x
10.6 Sección 8.1; 8.9;
8.10; 8.11 y 8.12
¿El laboratorio de control de calidad de la empresa titular, tiene acceso a todos los datos del laboratorio contratado sobre los resultados de los ensayos y para
verificar estos resultados? x
11 ¿Hay un programa de mantenimiento preventivo para todos los equipos? x
11.1 ¿Se exhiben registros que acrediten el cumplimiento del programa? x
12 Sección 17.32
¿Hay un programa de calibración para los equipos? x
12.1 Sección 17.32
¿Se indica en el mismo cuáles operaciones son realizadas en forma interna y cuáles por servicios contratados?
x
154
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
12.2 Sección 17.32
¿Se indica en el mismo la frecuencia de calibración? x
12.3 Sección 17.32
¿Se exhiben registros de calibración de cada equipo que acreditan el
cumplimiento del programa? x
13 Sección 17.32
¿Existe un POE escrito para realizar la calibración de cada equipo? x
14 Sección 17.32
Los certificados o informes de calibración ¿indican la trazabilidad a patrones? x
14.1 Sección 17.32
Los certificados o informes de calibración ¿indican la incertidumbre de la
medida correspondiente? x
15 Sección 17.32
Los equipos ¿están correctamente rotulados indicando la vigencia de la
calibración? x
16 Sección 17.32
En el caso de calibraciones internas ¿el laboratorio cuenta con patrones certificados?
N/A
17 Sección 17.32
¿Se exhiben los certificados correspondientes? N/A
18 El laboratorio ¿cuenta con procedimientos para calificación de perfomance de
equipos (PQ)? x
18.1 ¿Existe documentación que avale el cumplimiento de este procedimiento? x
19 Sección 3.2(b); 3.2(h);
16.2 y 16.7
Existen POE’s con la descripción detallada para el muestreo de: x
19.1 Sección 3.2(b); 3.2(h);
16.2 y 16.7
a) ¿Materias primas? x
19.2 Sección 3.2(b); 3.2(h);
16.2 y 16.7
b) ¿Materiales de envase y empaque?
x
155
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
19.3 Sección 3.2(b); 3.2(h);
16.2 y 16.7
c) ¿Producto intermedio? x
19.4 Sección 3.2(b); 3.2(h);
16.2 y 16.7
d) ¿Producto terminado? x
20 Sección
16.3
¿Los métodos de muestreo para ensayos son representativos de la totalidad del lote o partida?
x
20.1 Sección
16.3
Estos procedimientos ¿se cumplen?
x
21 Sección 13.11 y
16.9
¿Se realiza muestreo y análisis de identidad del contenido de cada recipiente
de materia prima? x
22 Sección 13.11;
16.9 y 16.7
¿El número de envases muestreados coincide con la norma de muestreo? x
23 Sección 14.37(a);
16.3 y 16.8
¿Todos los ingresos de materiales de empaque, sin excepción, son muestreados
por Control de Calidad de acuerdo a la norma establecida? x
24 ¿Existe POE para la aprobación y rechazo de los materiales? x
25 Sección
16.5 ¿Cuentan con los elementos necesarios para el muestreo? x
25.1Sección 16.5
Estos elementos ¿se conservan en buen estado? x
25.2Sección 16.6
Los mismos ¿están debidamente almacenados y rotulados? x
25.3Sección 16.6
¿Existe un procedimiento escrito para la limpieza, uso y conservación de los
mismos? x
26 Sección
3.2
Los métodos analíticos empleados ¿están autorizados por el responsable de Control de Calidad?
x
27 ¿Existe un programa de validación para los métodos que no están publicados en farmacopeas internacionalmente reconocidas?
x
156
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
27.1 ¿Existe registro de cumplimiento de ese programa? x
28 Sección
3.1; 3.2 ;
14.13 y
14.18
¿Existen especificaciones para: x
28.1 Sección
16.8 ¿Materias primas? x
28.2 Sección
16.8 ¿Materiales de envase y empaque? x
28.3 Sección
3.2 ¿Producto semielaborado? x
28.4 Sección 16.13
¿Producto terminado? x
29 Sección 13.19
¿Existen procedimientos operativos normalizados que indiquen la frecuencia de
re-análisis y el plazo de vigencia de los ensayos realizados? x
29.1 Estos procedimientos ¿se cumplen? x
30 Sección 3.2(h)
¿Son retenidas contramuestras (muestras de retención) de las materias primas
activas y productos terminados en cantidad suficiente para realizar todos los
ensayos por duplicado de acuerdo a un POE? x
31 Sección 16.16
Para productos terminados ¿se guardan contramuestras hasta un año después de
la fecha de vencimiento del producto? x
31.1 Sección 16.16
Las contramuestras de materia primas ¿se almacenan hasta un año después de la fecha de vencimiento del último lote del producto elaborado con la misma?
x
32 Sección 13.34
¿Existen patrones y materiales de referencia? x
32.1 Sección 14.12
¿Se lleva un registro de los patrones primarios? x
32.2 Sección 14.12
¿Se lleva un registro de los patrones secundarios? x
32.3 Sección
14.12 ¿Se lleva un registro de los materiales de referencia? x
157
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
33 Sección 13.36
¿Disponen de patrones primarios, codificados por Farmacopeas u organismos
reconocidos internacionalmente, para cada principio activo? x
33.1 Sección 14.12
¿Se trata del lote vigente? x
34 Sección 14.12
¿Todos los patrones secundarios y materiales de referencia tienen certificado analítico vigente?
x
35 Sección 13.36
¿Existen POE’s para la preparación uso y conservación de patrones y
materiales de referencia? x
35.1 ¿Se siguen esos procedimientos? x
35.2 ¿Se exhiben registros? x
13.36 36
Sección 1 3.36
Sobre las muestras a ser usadas como sustancias de referencia correspondientes a principios activos no codificados ¿se realizan ensayos de caracterización y
pureza? x
37 ¿Cuenta con testigos/patrones de impurezas y de sustancias relacionadas,
oficiales si existen o caracterizados si no, especialmente aquellas consideradas tóxicas?
N/A
38 Sección
3.2
¿Disponen de todos los reactivos necesarios para la realización de los ensayos
físico-químicos de rutina? x
38.1 Sección
3.2 Los mismos ¿se encuentran correctamente etiquetados? x
39 Sección 13.32
¿Se utilizan soluciones valoradas? x
39.1 Sección 13.32
¿Existe un procedimiento operativo normalizado para la preparación, uso y
conservación de las mismas? x
40 Sección 13.32
Cada envase de solución analítica ¿lleva etiqueta donde se indique:
x
40.1 Sección 13.32
Nombre de la solución? x
40.2 Sección 13.32
Concentración- Factor de normalización? x
40.3 Sección 13.32
Fecha de preparación? x
158
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
40.4 Sección 13.32
Responsable? x
40.5 Sección 13.32
Fecha de revaloración? x
40.6 Sección 13.32
Fecha de vencimiento? x
40.7 Sección 13.32
Condiciones de almacenamiento? x
40.8 Sección 13.32
Categoría de seguridad? x
40.9 Sección 13.32
Referencia al Procedimiento operativo normalizado? x
41 Sección 13.32
A los reactivos inestables recibidos ¿se los rotula con fecha de recepción, de
apertura y vencimiento? x
42 Sección
3.2.3 y 14.9
Los analistas ¿disponen de registro de laboratorio foliado en el que se registran los resultados de laboratorio?
x
43 ¿Están los cálculos fechados y firmados por el analista? x
44 Sección 14.43
Si se observan modificaciones de datos, la enmienda realizada ¿está fechada ,
firmada y permite visualizar el dato original? x
45 En los registros de los análisis se indica: x
45.1 ¿Nombre del material analizado? x
45.2 ¿Número de lote? x
45.3 ¿Número de análisis? x
45.4 ¿Resultados obtenidos? x
45.5 ¿Fecha? x
45.6 ¿Método utilizado y especificaciones? x
159
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
45.7 ¿Firma / iniciales de las personas que realizaron el ensayo? x
45.8 ¿Firma/iniciales de la persona que verificó los ensayos y cálculos? x
45.9 En caso de contar con sistemas computarizados para la obtención de datos, los
mismos ¿permiten ser verificados? x
46 ¿Control de calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especificaciones establecidas?
x
46.1 ¿Existen registros? x
46.2 ¿Se investigan las causas de los resultados obtenidos fuera de especificaciones?
x
46.3 ¿Existen registros de estas investigaciones? x
46.4 ¿Existen registros de las acciones tomadas en esos casos? x
47 Los registros de los ensayos ¿contienen por lo menos la siguiente información: x
47.1 Identificación de la muestra? x
47.2 Fecha? x
47.3 Nombre del analista? x
47.4 Identificación del estándar de referencia? x
47.5 Parámetros y condiciones que correspondan? x
48 Sección 17.90
¿Se realizan ensayos de endotoxinas bacterianas en materias primas e insumos
declarados como libres de pirógenos por el proveedor, utilizados en la fabricación de inyectables?
N/A
49 Sección 17.90
¿Se realizan ensayos de pirógenos o Endotoxinas Bacterianas en los productos
terminados inyectables, cuando corresponda? N/A
50 Sección 17.90
Para el control de Endotoxinas Bacterianas ¿se utiliza un método oficial
(codificado)?
N/A
160
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
51 Sección 17.90
De no ser así, el método ¿está validado? N/A
52 ¿Se realizan pruebas de pirógenos en animales? N/A
52.1 En caso afirmativo: N/A
52.2 Sección 11.10
Se posee bioterio propio? N/A
52.3 Se recurre a bioterio contratado? N/A
52.4 En cualquiera de ambos casos, el bioterio cumple con la reglamentación vigente
sobre funcionamiento y manejo de animales N/A
52.5 Sección 11.10
Si se posee bioterio propio ¿esta separado de las demás instalaciones? N/A
53 ¿Se realizan controles microbiológicos? N/A
54 Sección 11.29
¿Cuenta con áreas separadas para ensayo de esterilidad y otros controles
microbiológicos? N/A
55 Sección 11.31
¿Se cuenta con áreas calificadas y flujo laminar para la realización de ensayos
de esterilidad? N/A
56 Sección 17.32
¿Se verifica periódicamente el estado de los filtros del flujo laminar? N/A
57 Sección 13.31
¿Cuenta con los materiales, medios de cultivo y reactivos necesarios para realizar los controles microbiológicos de rutina?
N/A
57.1Sección 13.32
¿Se encuentran dentro del período de validez? N/A
58 Sección 13.32
Los medios de cultivo deshidratados ¿se almacenan en condiciones de humedad
y temperatura indicadas por el fabricante? N/A
59 ¿Se registran los parámetros de cada ciclo de esterilización de medios de
cultivo? N/A
60 Sección 13.33
¿Se realiza el test de promoción de crecimiento cada vez que se utilizan nuevos
lotes de medios de cultivo? N/A
161
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
61 13.32
¿Existe un procedimiento operativo normalizado para la preparación de medios
de cultivos? N/A
62 Sección 14.12; 13.31; 13.34 y
13.32
¿Existen cepas microbianas de referencia? N/A
62.1 En caso de existir ¿son certificadas por un organismo reconocido
internacionalmente? N/A
62.2 ¿Existe un registro de identificación y uso de cepas? N/A
62.3 ¿Está establecida la frecuencia de los repiques/resiembras? N/A
62.4 ¿Se registran los repiques/resiembra? N/A
62.5 ¿Se llevan a cabo controles periódicos para verificar la viabilidad? N/A
62.5.1 ¿Se llevan a cabo controles periódicos para verificar la identidad morfológica y
bioquímica? N/A
63 Sección 17.87
¿Se realizan ensayos de esterilidad? N/A
63.1 Sección 17.90 y
3.2(c)
Para ensayos de esterilidad ¿se utilizan métodos codificados? N/A
63.2 Sección 3.2(c)
De no ser así, el método ¿está validado? N/A
64 Sección 17.89
¿Existe un registro de % de falso positivos? N/A
64.1 Estos no exceden el 0,5 %del total? N/A
65 ¿Cuál es el cultivo utilizado para la prueba de esterilidad? N/A
162
REF: OMS
32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
65.1 Se verifica que cuando no pasa la prueba de esterilidad se hace una
investigación completa de las causas y una 2da prueba sólo se realiza si se
demuestra que la prueba original no era válida? N/A
66 ¿Se realizan ensayos de determinación de potencia de antibióticos? N/A
66.1 ¿Se efectúa la verificación estadística de la determinación de potencia y validez
del ensayo? N/A
67 Sección 11.29
¿Cuenta con áreas o sectores asignados para la preparación de muestras, lavado y acondicionamiento de materiales y preparación de medios de cultivo?
N/A
68 Secciones
12.1 y 12.2
El sector de microbiología ¿cuenta con un equipo para descontaminación
bacteriana? N/A
69 ¿Existe procedimiento para el manejo y eliminación de desechos químicos y
microbiológicos?” N/A
69.1 ¿Indica el procedimiento que no debe permitirse la acumulación de materiales
desechados?” N/A
69.2 ¿Son eliminados en forma inocua y sanitaria a intervalos regulares y
frecuentes” N/A
70 ¿Control de calidad realiza controles microbiológicos en áreas, personal? N/A
70.1 ¿Existen registros? N/A
163
CAPÍTUL O 13
REF OMS
32 GARANTÍA DE CALIDAD SI NO
1 Sección
1.1 ¿Existe en la empresa un sistema de garantía de calidad? x
2 Sección
1.3
¿Existe en la empresa el personal competente que coordine el sistema de garantía de la calidad?
x
3
La política de calidad es divulgada en todos los niveles? x Sección
1.1 y 1.3
3.1 ¿Existen procedimientos escritos para esa divulgación? x
4 Sección 1.2 (I)
¿Existen POE’s de auto-inspección y/o auditoria de calidad mediante el cual se
evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de la garantía de la calidad?
x
5 Sección
14.9
Si la documentación se maneja a través de métodos de procesamiento
electrónico de datos ¿mantiene copia de reserva de ella? x
5.1 Sección
14.9
Sólo las personas autorizadas puedan ingresar nuevos datos o modificar los existentes en el sistema informático?
x
5.2 Sección
14.9 ¿Se mantiene un registro de las modificaciones y/o eliminación de datos? x
5.3 Sección
14.9
Para el acceso al sistema ¿se establecen contraseñas u otro medio de
restringirlo? x
5.4 Sección
14.9 Los registros de lotes archivados electrónicamente ¿son protegidos? x
5.5 ¿Existe un programa de control de los POE’s? x
6 ¿Es responsabilidad de garantía de calidad la aprobación y seguimiento de las
actividades de validación? x
7 Sección
1.2(a); (b) y (f)
Garantía de calidad ¿tiene autoridad para la revisión de los registros de
producción y protocolos analíticos de manera de verificar si cada lote de
producto es fabricado y controlado correctamente de acuerdo con los
procedimientos definidos?
x
8 Sección
14.8
Garantía de calidad ¿garantiza que se archive la documentación de cada lote producido?
x
164
REF OMS
32 GARANTÍA DE CALIDAD SI NO
8.1 Sección 1.2(g) y 3.2(g)
¿Existe un POE para la liberación de los productos al mercado? x
9 Sección 16.15
Si en la revisión de los registros de producción se detectan desvíos de los
procedimientos establecidos, ¿garantía de calidad es responsable de asegurar su
completa investigación y que las conclusiones finales estén justificadas? x
10 Sección 16.15
Si un lote no cumple con especificaciones, ¿la investigación se extiende a otros lotes del mismo producto y de otros productos que pudieran haber tenido alguna
vinculación con el defecto o la discrepancia? x
11 Sección 1.2(e)
Garantía de calidad ¿es responsable de verificar que los procedimientos operativos normalizados de todas las áreas ( producción, control de calidad,
ingeniería, mantenimiento, etc.) sean consistentes con el sistema de calidad? x
12
Sección 14.4
¿Se mantienen documentos originales de todos los procedimientos y registros de
distribución de las copias autorizadas? x
13 Sección
14.5 Los procedimientos ¿son revisados dentro de su período de vigencia? x
14
Sección 14.5
Si se modifica un procedimiento ¿existe un sistema por el cual se impida el uso
accidental de una versión anterior? X
15 Sección
10.11 and 10.12
Garantía de Calidad ¿verifica el cumplimiento de los planes de capacitación del
personal? X
REF ESTABILIDAD SI NO
OMS 32
20 Sección 16.19
El programa de garantía de calidad ¿incluye estudios de estabilidad de
productos? x
21 Sección 16.19
¿Existe un programa escrito de estudio de estabilidad de los productos? x
22 Sección 16.19
Dicho programa ¿incluye : x
22.1
Sección 16.19
¿Una descripción completa del producto objeto del estudio? x
22.2 Sección 16.19
¿Los parámetros controlados y métodos analíticos validados que demuestren la
estabilidad del producto de a cuerdo a las especificaciones establecidas? x
165
REF OMS
32 ESTABILIDAD SI NO
22.3
Sección 16.19
¿Un número suficiente de lotes (no menos de tres)? x
22.4
Sección 16.19
¿Cronograma de los ensayos analíticos a realizar para cada producto? x
22.5
Sección 16.19
¿Condiciones especiales de almacenamiento? x
22.6 Sección 16.19
¿Cantidades suficientes de muestras para cumplir con el programa? x
22.7 Sección 16.19
¿Un resumen y datos obtenidos incluyendo las evaluaciones y conclusiones del
estudio? x
22.8
Sección 16.19
¿Un sistema de seguimiento de los productos comercializados que permita
verificar que, sí se cumplen las condiciones de almacenamiento, el producto
mantiene su calidad durante su plazo de validez? x
22.9 Sección 16.19
¿Se cumple el programa? x
REF CALIBRACIÓN SI NO
OMS 32
23 ¿Hay un programa de calibración para los instrumentos de medición? x
24 ¿Se indica en el mismo cuáles operaciones son realizadas en forma interna y
cuáles por servicios contratados? x
25 ¿Se indica en el mismo la frecuencia de calibración? x
26 El programa ¿se cumple el programa? x
27 ¿Los registros de calibración son archivados? ¿Se muestran? x
27.1 ¿En el caso de calibraciones y /o verificaciones internas el laboratorio cuenta
con patrones? x
28
¿Se exhiben los certificados correspondientes?
x
166
REF OMS 32
AUDITORIAS DE CALIDAD / AUTOINSPECCIONES SI NO
29 Sección
9.1 ¿Se realizan autoinspecciones y/o auditorías de la calidad? x
30 Sección 1.2(i)
Garantía de calidad ¿es responsable de la coordinación de las mismas? x
31 Sección
9.1 Las autoinspecciones/ auditorías se realizan con un plan preestablecido? x
32 Sección 9.5.(c)
¿Se recomiendan las medidas correctivas necesarias? x
33 Sección
9.1
¿Se realizan también en otras situaciones, por ejemplo en caso de que un producto sea retirado del mercado o rechazado repetidas veces?
x
34 Sección
9.3 ¿Existe un equipo encargado de autoinspecciones /auditorías de la calidad? x
35 Sección
9.2
Las instrucciones escritas de autoinspección / auditorías de la calidad ¿incluyen,
como mínimo, los siguientes puntos?: x
35.1
Sección 9.2(a)
¿Personal? x
35.2
Sección 9.2 (b)
¿Instalaciones y servicios? x
35.3
Sección 9.29(c)
¿Mantenimiento de edificios y equipos? x
35.4 Sección 9.2(d)
¿Almacenamiento de materiales y productos terminados? x
35.5 Sección 9.2(e)
¿Equipos? x
35.6
Sección 9.2(f)
¿Producción y controles durante el proceso? x
35.7
Sección 9.2.(g)
¿Control de calidad? x
35.8
Sección 9.2(h)
¿Documentación? x
167
REF OMS 32
AUDITORIAS DE CALIDAD / AUTOINSPECCIONES SI NO
35.9
Sección 9.2I
¿Saneamiento e higiene? x
35.10 Sección 9.2(j)
¿Programas de validación y revalidación? x
35.11
Sección 9.2(k)
¿Calibración de instrumentos y sistemas de medición?
x
35.12
Sección 9.2(l)
¿Procedimientos de retiro de productos del mercado? x
35.13 Sección 9.2(m)
¿Manejo de reclamos? x
35.14
Sección 9.2(n)
¿Control de rótulos? x
35.15
Sección 9.2(o)
¿Resultados de autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas? x
36 Sección
9.5 ¿El informe emitido una vez terminada la autoinspección ¿contiene: x
36.1
Sección 9.5.(a)
¿Resultados de la autoinspección? x
36.2 Sección 9.5.(b)
¿Evaluación y conclusiones? x
36.3
Sección 9.5.(c)
¿Medidas correctivas recomendadas? x
37 ¿Se realiza y registra el seguimiento de las medidas correctivas? x
REF AUDITORIAS A PROVEEDORES SI NO
OMS 32
38 Los proveedores de insumos, terceristas de producción y de control de calidad
¿son evaluados (de ser necesario auditados) y aprobados por garantía de
calidad? x
39 ¿Existe un registro de proveedores aprobados disponible para las áreas que así
lo requieren? x
168
REF OMS
32 AUDITORIAS A PROVEEDORES SI NO
40 ¿Existe un programa de evaluación y auditorías a proveedores? x
41 ¿Se cumple? x
42 ¿Se mantienen registros de estas evaluaciones y auditorías? x
43 ¿Se realiza una evaluación de los resultados? x
44 ¿Se adoptan medidas cuando los resultados no son favorables? x
REF RECLAMOS SI NO
OMS 32
45 Sección
6,2 y 6.4
Garantía de calidad ¿es responsable de coordinar la recepción y el seguimiento
de los reclamos recibidos? x
46 Sección
6.2 ¿Está asignado un responsable? x
47 Sección
6.1 y 6.3
¿Existen procedimientos escritos para la recepción e investigación de los
reclamos? x
48 Sección
6.4
¿Se lleva registro de los mismos? x
49 Sección
6.5 De ser necesario ¿se hace control analítico? x
50 Sección
6.6
¿Quedan documentadas, en los registros de lote, las decisiones tomadas
respecto de las quejas por desvíos de calidad del producto? x
51 Sección 6.2 y 6.7
¿Se adoptan medidas correctivas? x
169
CAPÍTULO 14
VALIDACIÓN
REF ASPECTOS GENERALES SI NO NC
OMS 32
1 Existe un plan maestro de validación que contemple: x
1.1 Recursos y responsables de su ejecución x
1.2 Identificación de los sistemas y procesos a validarse x
1.3 Documentación y procedimientos normalizados de Operación (POE’s), Instrucciones de Trabajo y Estándares. ( normas nacionales e
internacionales que apliquen)
x
1.4 Lista de validación: instalaciones físicas, procesos (Ej. Llenado aséptico), productos.
x
1.5 Criterios de aceptación claves. x
1.6 Formato de los protocolos. x
1.7 Cada actividad de la Validación, incluida la Revalidación y eventos
inesperados razonables (fallas de electricidad, caída y recuperación de los
sistemas, falla de integridad de los filtros)
x
2 Sección
5.1
¿Existe un programa de validación y revalidación, y está bajo la
responsabilidad de garantía de la calidad la aprobación y seguimiento de
sus actividades? x
2.1 El programa de validación incluye: x
2.1.1 Sección
5.1 ¿Cronograma? x
2.1.2 Sección
5.1 ¿Ubicación de cada actividad? x
2.1.3 Sección
5.1 ¿Responsables de la ejecución? x
3 ¿Dentro de la organización existe un comité de validación? x
4 ¿Está conformado un equipo de validación? x
5 Sección
5.2
Los procesos de importancia crítica se validan:
x
170
REF OMS
32 ASPECTOS GENERALES SI NO NC
5.1
Sección 5.2
¿Prospectivamente? x
5.2 Sección
5.2 ¿Retrospectivamente? x
5.3 ¿Concurrentemente? x
6 Se realizan y documentan las calificaciones y/o validaciones de: x
6.1 Sección 3.2 ©
¿Métodos analíticos? x
6.2 ¿Equipos de producción y ensayo? x
6.3 Sección
17.52 ¿Procesos de producción de estériles? N/A
6.4 ¿Procesos de producción de no estériles? x
6.5 Sección
5.1 ¿Procedimientos de limpieza? x
6.6 Sistemas de apoyo crítico (agua purificada, agua para inyectables, aire, vapor, etc.)
x
6.7 ¿Instalaciones? x
7Sección 5.4
¿Se valida toda modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo cualquier cambio en equipos, áreas de fabricación, materiales,
cambios en las materias primas, material de empaque, cambios en el
proceso en los sistemas de apoyo crítico y métodos que puedan influir en la calidad del producto y/o la reproducibilidad del proceso?
x
7.1
¿Todos los cambios son requeridos formalmente, documentados y
aprobados por los representantes de Producción, Garantía de Calidad,
Control de Calidad, Investigación y Desarrollo, Ingeniería y Asuntos
Regulatorios, como sea apropiado’
x
7.2
¿Todos los productos resultantes de los procesos sometidos a cambios no
son liberados para la venta sin el completo conocimiento y consideración
por parte del personal responsable, incluyendo (donde sea apropiado) a la persona calificada?
x
8 ¿Se cumplen los lapsos establecidos en los programas de validación y
revalidación? x
171
REF OMS
32 ASPECTOS GENERALES SI NO NC
9 ¿Si se emplean sistemas de procesamiento electrónico de datos, están
éstos validados? x
10 ¿El registro de ingreso de insumos es informatizado? x
10.1 ¿Es manual? x
10.2 ¿El sistema es confiable? x
10.3 Sección
14.9 Si es informatizado: x
10.4 Sección
14.9 ¿Se lleva copia de seguridad (back up)? x
10.5 Sección
14.9 ¿El acceso al sistema es mediante claves de seguridad? x
10.6 Sección
14.9 ¿Solo el personal autorizado tiene asignadas estas claves? x
10.7 Sección
14.9 ¿Existe registro de la asignación de claves? x
10.8 Sección
14.9
¿Se realizan pruebas periódicas de desafío del sistema para comprobar su
confiabilidad? x
11 ¿El sistema de control de stock de insumos y productos es informatizado? x
11.1 ¿Es manual? x
11.2 Sección
14.9 Si es informatizado: x
11.3 Sección
14.9 ¿Se lleva copia de seguridad (back up)? x
11.4 Sección
14.9 ¿El acceso al sistema es mediante claves de seguridad? x
11.5 Sección
14.9 ¿Solo el personal autorizado tiene asignadas estas claves? x
11.6 Sección
14.9 ¿Existe registro de la asignación de claves? x
172
REF OMS
32 ASPECTOS GENERALES SI NO NC
11.7 Sección
14.9
¿Se realizan pruebas periódicas de desafío del sistema para comprobar su
confiabilidad? x
12 ¿La localización de los insumos productivos y no productivos es: x
12.1 ¿Es informatizado? x
12.2 ¿Es manual? x
12.3 ¿El sistema es confiable?
x
13 Sección
14.9 Si es informatizado: x
13.1 Sección
14.9 ¿Se lleva copia de seguridad (back up)? x
13.2 Sección
14.9 ¿El acceso al sistema es mediante claves de seguridad? x
13.3 Sección
14.9 ¿Solo el personal autorizado tiene asignadas estas claves? x
13.4 Sección
14.9 ¿Existe registro de la asignación de claves? x
13.5 Sección
14.9
¿Se realizan pruebas periódicas de desafío del sistema para comprobar su
confiabilidad? x
14 Los estudios de validación ¿se efectúan conforme a protocolos
previamente definidos? x
15 ¿Se elabora y archiva un informe escrito que resuma los resultados y las
conclusiones obtenidas? x
16 La validez de los procesos y procedimientos críticos ¿se establecen sobre
la base de un estudio de validación? x
17 Sección
5.3
¿Están validados los distintos procesos de producción en sus puntos críticos y puntos críticos de control con el fin de obtener como resultado
un producto uniforme y que posea la calidad exigida? x
18 ¿Se define en el protocolo los criterios para la selección de los productos o grupos de productos sujetos a validación de limpieza?
x
19 ¿Se establecen los criterios para evaluar los cambios que dan origen a una
revalidación? x
20 ¿Se realizan análisis de tendencia para evaluar la necesidad de revalidar a efectos de asegurar que los procesos y procedimientos sigan obteniendo
los resultados deseados? x
173
ANEXO 7: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR SELECCIÓN,
CONTRATACIÓN, INDUCCIÓN Y CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CÓDIGO:POE- 01
PÁG.:1 DE X
TITULO: Selección, contratación, inducción y
capacitación del personal
DEPARTAMENTO EMISOR:
Gestión de Talento Humano
VIGENTE
DESDE:
01/Enero/2015
REEMPLAZA
A:00 REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE
LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:01/Enero/2017
1. OBJETIVO
Establecer la metodología aplicable por el Departamento de Gestión de Talento
Humano, Jefe de Producción,Bodega y Mantenimiento, para vincular a sus
procesos personas que cumpla con requisitos básicos establecidos en el Manual
de Funciones y tomar las acciones necesarias para mejorar la competencia del
personal seleccionado durante el tiempo que preste sus servicios para la empresa.
2. ALCANCE
Es aplicable para la selección y contratación de personal nuevo que realice
actividades que afecten a la calidad del producto ofrecido por el Departamento de
Gestión de Talento Humano, Jefe de Producción, Bodega y Mantenimiento.
Redactado Por: Carmen Rugel
Cargo: Jefe de Gestión de Talento Humano
Firma: Fecha:
Revisado Por: Verónica Valle
Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Esther Touma Cargo:
Gerente General Firma: Fecha:
174
3. RESPONSABILIDAD
Es responsabilidad del Jefe de Gestión de Talento Humano elaborar y difundir este
procedimeinto.
Es responsabilidad del Director Técnico revisar y verificar el cumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad del Gerente General aprobar Y asegurar elcumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad del Asistente de Gestion de Talento Humano cumplir con este
procedimiento.
Es responsabilidad de todos los Jefes de área cumplir el presente procedimiento
4. DEFINICIONES
Requisito.- Es una circunstancia o condición necesaria para algo.
Candidato.- Persona que solicita y pretende un cargo, premio o distinción.
Selección.- Acción y efecto de elegir a una o varias personas o cosas entre otras,
separándolas de ellas y prefiriéndolas.
Contratación.- Realización de un contrato a una persona en el que se pacta un
trabajo a cambio de dinero u otra compensación.
Inducción.- Acción y efecto de inducir.
175
Formación.- Acción y efecto de formar o formarse.
Capacitación.- Es un proceso continuo de enseñanza-aprendizaje, mediante el
cual se desarrolla las habilidades y destrezas de los trabajadores, que les permitan
un mejor desempeño en sus labores habituales. Puede ser interna o externa, de
acuerdo a un programa permanente, aprobado y que pueda brindar aportes a la
organización.
Entrenamiento.- Acción y efecto de entrenar.
5. DESCRIPCIÓN
5.1. IDENTIFICACIÓN Y REQUERIMIENTO DE PERSONAL
1. Los requisitos ideales, identificados por los diferentes departamentos/àreas de
Inprofarm S.A. para la selección de personal competente se encuentran
estipulados en el Manual de Funciones establecidos por la organización o
persona encargada de área.
Es necesario aclarar que por lo general los candidatos a ocupar un puesto en la
organización no cumplen al 100% los requisitos establecidos, por lo que se dará
mayor valor al resultado obtenido en la entrevista realizada entre el candidato,
representante de Talento Humano y Jefe de àrea solicitante.
2. Los Jefes de área comunican la identificación o necesidad de contratación del
personal administrativo a Gerencia General y de ser autorizado, se procede
hacer la solicitud a Talento Humano.
176
3. Si el requerimiento es de operadores, los Jefes de Producción comunican a
Talento Humano la necesidad de personal vía mail con copia a Gerencia
General de la necesidad de personal en planta.
5.1.1. COMUNICACIÓN Y RECEPCION DE CARPETAS
1. Los jefes de àrea comunican a Talento Humano el requerimiento de personal
e inicie el proceso de selecciòn de la vacante o vacantes.
2. La recepciòn de hojas de vida se las realiza a travès de las siguientes vías:
Selección interna.
Medios de Prensa (Anuncios).
Anuncios por internet.
Otra fuente que se considere necesario.
5.1.2. SELECCIÒN DE HOJAS DE VIDA
1. De ser selección interna se procede a revisar listado de Talento Humano en el
que consta personal que puede ser considerado para aplicar al cargo con el
perfil requerido, se realiza la convocatoria para que se presenten y se realizará
el procedimiento normal de selección (prueba de aptitud, temperamento,
valoración mèdica etc.) en caso de no ajustarse al perfil pero es aprobado en la
selección Talento Humano procederá buscar cursos que nivelen sus
competencias.
2. Cuando es selección externa una vez que se ha receptado las Hojas de Vida ,
el Jefe de Talento Humano las revisa y escoje aquellas que se ajusten o sean a
fin al perfil del cargo requerido y las entrevistas la coordina el Asistente de
177
Talento Humano acorde a las instrucciones del Jefe de Talento Humano en la
hora y día indicado según sea el caso.
5.1.3. ENTREVISTA DE PRE-SELECCIÓN ADMINISTRATIVOS Y
OPERADORES
Administrativos.
1. El Jefe de Talento Humano y/o Asistente de Talento Humano entrevista a los
aspirantes y realiza la pre-selecciòn. Al finalizar el proceso seràn convocados
para para que se entrevisten con el Jefe de àrea, se les tomará una prueba de
aptitud y temperamento, las mismas que son valoradas junto con los hallazgos
encontrados en la entrevista. Ver REG- 01.1 Entrevista de Personal
2. El asistente de Talento Humano verifica las referencias laborales, incluido el
ùltimo trabajo y referencias personales de ser necesario. El Jefe de área se
reune con el Jefe de Talento Humano y/o Asistente de Talento Humano para
seleccionar a la persona que mas se ajuste al perfil del puesto de trabajo, en
caso de tener déficit de competencia Talento Humano procederá con la
búsqueda de cursos, capacitaciones o entrenamiento para nivelar
competencias. Ver REG- 01.2 Verificación de Referencias
Operadores
1. El Jefe de Talento Humano y/o Asistente de Talento Humano entrevistan a los
aspirantes, quienes realizaràn una prueba en la Planta bajo supervisión del
Jefe de Producción que observará sus habilidades y destrezas, en un área que
no represente riesgo, antes de ingresar a la planta recibirán una charla de
seguridad básica. El Jefe de Producción al término de la prueba se reunirá con
Talento Humano para comunicar quienes son los pre-seleccionados, que
178
seràn convocados para tomarles una prueba de aptitud y temperamento, las
mismas que son valoradas junto con los hallazgos encontrados en la
entrevista.Ver REG- 01.1 Entrevista de Personal
3. El asistente de Talento Humano verifica las referencias laborales (los que
mayor tiempo haya tenido de permanencia), incluido el último trabajo, en caso
de no tener experiencia se verificará las referencias personales y se
considerarà la prueba realizada en planta requisito primordial para ser
considerdo en el proceso. El Jefe de producción y representante de Gestión de
Talento Humano seleccionan al personal que más se ajuste al perfil del puesto
de trabajo, en caso de tener déficit de competencia Talento Humano
coordinará, capacitaciones o entrenamiento para nivelar competencias.
Ver REG- 01.2 Verificación de Referencias
5.1.4. ADMISIÓN Y CONTRATACIÓN DE PERSONAL
1. El Asistente de Talento Humano se comunicarà con el (la) o los
seleccionados para que se acerquen al departamento mèdico de la empresa
para su valoraciòn, se apertura la ficha de pre-empleo y todo lo requerido por
el mèdico de empresa acorde al puesto de trabajo que aplica, el mèdico valora
los resultados de exámenes y comunicarà a Talento Humano si el aspirante
está apto o no para el puesto de trabajo.
2. Si es aprobado por el mèdico se le proporciona los “Requisitos de
contratación” y Ficha de Información Personal.
Ver DREF-01.1 Requisitos de contratación
Ver Ficha de información personal
179
5.2. INDUCCIÓN INICIAL DEL PERSONAL
1. Una vez que haya pasado la etapa de selección y contratación, se procede con la
inducciòn inicial del o los trabajadores nuevos, que se registra en el Formato de
Inducción del Personal Nuevo. Los temas quecomprende la inducciòn inicial
son los siguientes: Presentaciòn de la empresa, aspectos legales de la
contratación, Reglamento Interno de Trabajo, beneficios que otorga la
empresa.Ver REG -01.3 Induccion del personal Nuevo
2. Inducciones específicas: Seguridad y salud, Reglamento Interno de Seguridad
y Salud en el Trabajo,Política de Seguridad y Salud en el Trabajo y Medio
Ambiente, Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Política de Calidad para que el nuevo trabajador conozca y
se involucre en la situación actual de la empresa, desarrollo:
Presentaciòn de la empresa:
Reseña Histórica de la organización.
Visión, Misión y Valores.
Estructura organizacional.
Descripción breve de la actividad de la organización (actividad,
productos que elabora, proyectos y planes de desarrollo).
Aspectos legales de contrataciòn.
Descripción del cargo a desempeñar.
Tipo de contrato a firmar, naturaleza, tiempo de duración y clausula
de confidencialidad estipulada en el contrato.
180
Evaluación de desempeño: el Jefe de área debe entregarlo 15 días
antes del término del período a prueba 90 dìas y de ser
necesarioa petición del jefe de área o Talento Humano 45 días antes
de cumplir 1 año se evaluará nuevamente al trabajador. Al personal
de planta se aplicará cuando el jefe de área lo solicite 1 mes antes de
concluir los 180 días del contrato por tarea.Ver REG- 01.4
Evaluación de desempeño
Reglamento Interno de Trabajo que comprende lo siguiente:
Firma de Control de registro de asistencia.
Horario Administrativo 08:00 a 18:00 1 hora de luch
Horario Planta 07:00 15:00 ½ hora de luch
Remuneración y formas de pago.
Sueldo.
Evaluación por desempeño bonificaciones de planta Ver REG -
01.5 Evaluación de desempeño para bonificaciones
Formas de pago (acreditaciones, cheque, efectivo, 30% quincena y la
diferencia a fin de mes y entrega de rol de pago).
Fecha de pago: Planta los 22 y 7 de cada mes.
Administrativo 15 y 30 de cada mes.
Beneficios de Ley:
Décimo Tercero.
Décimo Cuarto.
Utilidades hijos menores de 18 años o con discapacidad, conyuges o
aquellos que poseen acta juramentada de vivir en unión de hecho.
181
Vacaciones anuales.
Afiliación.
Fondo de reserva al cumplir 1 año de trabajo (acumulado o mensual).
Subsidio materno, paterno, enfermedad o accidente.
Uniformes a los 90 días personal administrativo.
Uniforme personal de planta desde el primer día de trabajo.
Exámen mèdico pre- ocupacional, ocupacional, específicos y post
ocupacional.
Licencias y traslados
Licencia por permiso materno
Licencia por permiso paterno
Permisos mèdicos otorgados por el IESS.
Licencia por permiso de fallecimiento de parientes hasta segundo
grado de consanguinidad o afinidad.
Permisos personales se solicita con 48 horas de anticipación jefe de
àrea.
Permisos médico por intervenciones quirúrgicas se comunican al jefe
de área con 72 horas de anticipación.
Permisos por atenciones mèdicas se comunican con 48 horas de
anticipación.
Días de descanso
Además de los días sábados y domingos, feriados locales son días de
descanso obligatorio:
1 de enero
Viernes santo
182
1 de mayo
24 de mayo
10 de agosto
9 de octubre
2 de noviembre
3 de noviembre
25 de diciembre
En el evento de que cualquier día de descanso obligatorio que no sea sábado ni
domingo, sea trasladado a otro día, se observará lo que disponga Decreto
Ejecutivo.
Obligaciones del trabajador
Constituye Obligaciones del trababajador las contempladas en el Art. 45
del Código de Trabajo y Reglamento Interno de Trabajo Art. 43.
Prohibiciones del Trabajador
Constituye prohibiciones las contempladas en el Art. 46 del código de
trabajo y Art. 42 del Reglamento Interno de Trabajo, las cuales son
consideradas faltas graves son causal suficiente para sacar visto bueno.
a) Faltas Leves
Constituyen faltas leves que darán lugar a multa del 10% del sueldo base diario
las estipuladas en el Art. 43 del Reglamento Interno de Trabajo legalmente
aprobado por el Director Regional de Trabajo.
183
b) Faltas mayores o graves
Son faltas mayores o graves las estipuladas Art. 44 del Reglamento Interno de
trabajo legalmente aprobado por el Director Regional de Trabajo las mismas
que son causa suficiente para dar por terminado el contrato de trabajo previo
visto bueno según lo dispuesto art. 172 del mismo código y las comtenpladas
en el contrato.
c) De las sanciones
Los trabajadores que quebrantasen sus deberes, obligaciones y prohibiciones
contenidos en el Código de Trabajo, como en el presente Reglamento Interno
de Trabajo, serán sometidos a acción, disciplinaria de acuerdo al presente
Reglamento aprobado por el Director Regional de Trabajo.
A.- Faltas leves, amestación verbal y escrita, o con el 10% de multa de
remuneración diaria.
B.- Faltas graves, con terminación de las relaciones laborales, previo visto
bueno, solicitado al inspector del trabajo.
Art. 46.- Todas las faltas y sanciones, deberán registrarse en el expediente
personal del Trabajador.
Beneficios que otorga la empresa.
Servicio de comedor
Se entregan tickets numerados en la recepción los días martes y
jueves de 11:00 a 12:30, subsidiados al 60%.
184
Servicio de emergencias médicas (Alerta médica) atención dentro de
las instalaciones de la empresa.
Seguro de vida personal administrativo a los 90 dìas del contrato.
Departamento Médico.
Inducciones específicas
Inducciòn de Seguridad y Salud
Politica de Seguridad, Salud en el Trabajo y Medio Ambiente.
Reglamento interno de Seguridad y Salud del Trabajo.
Buenas Prácticas de Manufactura.
Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Politica de Calidad.
Manual de Funciones
Adiestramiento inical al puesto de trabajo.
Entrega de Documentos
Misiòn y Vsión
Reglamento Interno de Seguridad
Reglamento Interno de Trabajo
Politica de Seguridad
Politica de Calidad
Manual de Funciones
5.3. FORMACIÓN, CAPACITACIÒN Y ENTRENAMIENTO
1. Inprofarm considera que el factor humano tiene especial importancia. Cada
trabajador recibe una formación suficiente y adecuada en seguridad industrial,
salud, medio ambiente y normas de calidad.
185
2. Por lo tanto la formación y/o entrenamiento de los trabajadores es una de las
estrategias de la empresa para alcanzar la máxima competitividad, que tiene
como objetivo:
Dotar a los miembros de Inprofarm S. A. de una cultura basada en los
valores de la empresa en cuanto a la seguridad y salud de los trabajadores.
Perfeccionar los niveles profesionales, a través de los medios de desarrollo
profesional, adaptándolos a las necesidades de la empresa.
Fomentar las relaciones humanas entre los integrantes de la organización,
además de integrar y motivar al personal incrementando la eficiencia y
productividad de la empresa.
3. Para la consecución de estos objetivos, el responsable de Talento Humano y los
Jefes de áreas o mandos implicados serán responsables de la acción formativa
y el control de su eficacia, asegurando que todos los trabajadores hayan
recibido la formación y capacitaciòn necesaria, para alinearlos a los objetivos
de la organizaciòn, para ello se establecerà un Plan de Capacitación Anual que
abarque a toda la organización proporcionando los medios y el tiempo
necesario para llevarlo a cabo, el mismo que se pondrà a consideraciòn de la
gerencia para su aprobación. Ver REG-01.6 Programa Anual de
Capacitación
4. La formación de los miembros de la organización debe cumplir los siguientes
requisitos:
Que se realice a partir de una evaluación de necesidades y de una
planificación.
186
Que sea activa y basada preferentemente en los procedimientos de trabajo
establecidos.
Que sea impartida en lo posible con medios propios, en especial por el
personal con mando directo, o concertada con servicios externos cuando
sea necesario.
5. Mediante la observación del trabajo, los mandos directos analizaràn las posibles
mejoras en la realización de las tareas, verificando periódicamente la eficacia
de la acción formativa.
5.3.1. CAPACITACIÓN
1. Cuando se realice una capacitación de la empresa, como evidencia de
cumplimiento se firmarà el “Registro de Asistencia a la Capacitaciòn”. Si la
capacitaciòn es con personal externo se pueden mantener registros de
capacitación emitido por externo. Ver REG-01.7 Registro de Asistencia a
la capacitación
2. Existen además oportunidades de capacitación o cursos no programados que
pueden asistir los colaboradores de la empresa. Si la oportunidad de mejora se
identificò por dèficit de competencias, los jefes de área (previa autorización
de la Gerencia y/o Dirección Técnica) serán solicitadas a travès del
Diagnóstico de Necesidad de Capacitación al Dpto. Gestiòn de Talento
Humano. Ver REG-01.8 Diagnostico de necesidad de capacitación
3. La capacitación puede ser realizada por personal interno o externo. De
contratarse los servicios de una empresa (externo) se evaluarà el curso para
verificar si cumple con los objetivos requeridos. Ver REG-01.9
Evaluación del curso
187
4. Como evidencia de la efectividad de una capacitación se mantienen cuando
sean aplicables los siguientes registros:
Pruebas de Evaluación interna o Exámenes del curso.
Informe del Instructor del Evento.
Registro de la capacitación interna.
Evaluación del desempeño.
Pruebas de aptitud.
Evaluación de eficacia. Ver REG-01.10 Evaluación de eficacia de
acciones tomadas
Certificados / Diplomas del curso.
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada en vigencia,
cuando exista la necesidad de algún cambio interno o cuando una nueva normativa
introduzca modificaciones que deban ser corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Gerencia General
- Gestión de Talento Humano
- Seguridad Industrial
- Producción
- Control y Aseguramiento de Calidad
- Bodega
- Mantenimiento
- Compras
- Ventas
188
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
01/Enero/2015 00 Documento nuevo
9. REGISTROS
189
DATOS GENERALES
Fecha: Entrevistador:
Nombre del candidato: Cargo a que aspira:
DESARROLLO
FACTORES
P 1 2 3 4 5
PARÁMETROS DE EVALUACIÓN
1 ¿El cancidato acudio puntualmente a la entrevista?
2 ¿Demuestra fluidez en su vocabulario y se expresa
adecuadamente? 3 ¿Su personalidad va de acuerdo al cargo solicitado?
4 ¿Posee iniciativa, capacidad de analissi y toma de desición?
5 ¿Demuestar el candidato interes por el cargo?
6
¿La eduación que presenta es adecuada para el cargo?
7 ¿La experiencia que posee es adecuada para el cargo?
8 ¿Las habilidades que posee son las adecuadas para el cargo?
9 ¿Las capacitaciones para el cargo son adecuadas para el cargo?
10 ¿Sus capacidades anteriores lo capacitan para el cargo?
RESULTADO FINAL
CRITERIOS
1 Insuficiente 2 Regular 3 Bueno 4 Muy bueno 5 Excelente
OBSERVACIÓN:
__________________________ Firma Entrevistador
ENTREVISTA PERSONAL
Código:REG -01.1
Fecha de Revisión: 01/ Enero/2015
Revisión: 00
190
VERIFICACION DE REFERENCIAS
Código: REG-01.2
Fecha de Revisión:01/Enero/2015
Revisión: 00
Cargo al que aplica:
DATOS PERSONALES
Nombre completos :
Número de Cédula: Edad:
Estado civil: Número de hijos:
Grado Académico:
Empresa 1 COMENTARIOS
Cargo que ocupo:
Tiempo de servicio: Razón de la salida:
Novedades de la salida: Califique los siguientes aspectos del 1 al 5 considerando que 5 es el más alto:
1) Compromiso: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ 2) Responsabilidad: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ 3) Calidad de Trabajo: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____
4) Trabajo en equipo: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ 5) Relaciones interpersonales: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ Observación:
Referencia dada por:
Empresa 2 COMENTARIOS
Cargo que ocupo:
Tiempo de servicio: Razón de la salida:
Novedades de la salida: Califique los siguientes aspectos del 1 al 5 considerando que 5 es el más alto: 1) Compromiso: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ 2) Responsabilidad: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____
191
3) Calidad de Trabajo: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ 4) Trabajo en equipo: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ 5) Relaciones interpersonales: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ Observación:
Referencia dada por:
Empresa 3 COMENTARIOS
Cargo que ocupo:
Tiempo de servicio: Razón de la salida:
Novedades de la salida: Califique los siguientes aspectos del 1 al 5 considerando que 5 es el más alto: 1) Compromiso: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ 2) Responsabilidad: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ 3) Calidad de Trabajo: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ 4) Trabajo en equipo: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ 5) Relaciones interpersonales: 1 _____ 2 _____ 3 _____ 4 _____ 5 _____ Observación:
Referencia dada por:
Verificación
Verificado por: Fecha
192
REQUISITOS DE CONTRATCIÓN
Código: DREF -01.1
Fecha de revisión: 01/Enero/2015
Revisión: 00
Hoja de vida.
4 fotos tamaño carnet
4 Copias a color de cédula de ciudadanìa.
4 Copias a color del último certificado de votación.
Copia a color del título de bachiller.
Copia a color del título de tercer o cuarto nivel registrado en el SENESCYT (si aplica
el caso)
Copia a color de cursos o seminarios realizados.
Copia a color de certificado de matrimonio o acta juramentada ( si aplica el caso).
Original de partidas de nacimiento de los hijos menores de 18 años (si aplica el caso).
Certificado de salud original y una copia.
Copia a color de 2 referencia laborales y/o 2 referencia personales.
1 Copia de historia laboral.
Croquis de su domicilio actual.
193
FICHA DE INFORMACIÓN PERSONAL
Fecha:
Ingreso
Actualización
INFORMACION DEL EMPLEADO
Número de cédula: Cargo/área:
Nombres completos: Apellido Paterno: Apellido Materno:
Dirección domiciliaria: Teléfono Domicilio. Teléfono Celular.
Fecha de nacimiento: Tipo de sangre:
Estado Civil: Soltero Casado Unión Libre Divorciado Viudo Correo electrónico:
INFORMACION DEL CONYUGUE Nombre del esposo (a) Teléfono esposo (a)
INFORMACION DE LAS CARGAS FAMILIARES
Nombres: Apellidos: Fecha de nacimiento: Edad:
INFORMACION DE FAMILIAR CERCANO:
En caso de emergencia contactar a:
Nombres : Apellidos:
Correo electrónico: Teléfono Domicilio. Teléfono Celular.
Dirección domiciliaria: Nombres : Apellidos:
Correo electrónico: Teléfono Domicilio. Teléfono Celular.
Dirección domiciliaria: Revisado por: Firma del Empleado: Fecha:
194
INDUCCIÒN DEL PERSONAL NUEVO
Código: REG-01.3
Fecha de revisión: 01/Enero/2015
Revisión: 00
TEMA:
FECHA: AREA: HORAS:
No NOMBRES COMPLETOS NUMERO DE
CEDULA FIRMA
01
02
03
04
05
06
07 .
08
09
10
11
12
13
Descripción :
_______________________________
FIRMA DE INSTRUCTOR
195
EVALUACION DE DESEMPEÑO
Código: REG-01.4
Fecha de Revisión: 01/Enero/2015
Revisión: 00
DATOS DEL EVALUADO
Fecha:
Nombres Completos :
Área de Trabajo: Fecha de Ingreso:
Cargo que desempeña:
Contrato: Fijo Período a prueba
Otros
Tiempo en la empresa:
Tiempo en el cargo:
DATOS DEL EVALUADOR
Nombres Completos:
Área: Tiempo en la empresa:
Cargo: Tiempo en el cargo:
FACTOR
PUNTAJE
A B C D
1.- Conoce y desarrolla con propiedad las funciones a su cargo.
2.- Actúa con criterio propio, se le puede delegar con confianza.
3.- Tiene claridad sobre las metas que debe lograr.
4.- Su preocupación por la calidad se refleja en lo que hace.
5.- Se preocupa por no afectar el trabajo de otros.
6.- Propicia un clima de cordialidad y armonía entre los compañeros o clientes.
7.- Concentra su esfuerzo en actividades propicias de su trabajo. 8.- Utiliza adecuadamente los materiales que le provee la organización manteniéndolos en buen
estado.
9.- Utiliza adecuadamente los EPP que le provee la organización.
10.- Cumple con las normas, reglamentos y políticas de la empresa.
11.- Es puntual, justifica sus atrasos y ausencia.
12.- Actitud para desempeñar su trabajo.
Total
Promedio 0
Conclusión General
196
A: Excelente, pasa evaluación de desempeño cumple con los resultados y expectativas organizacionales.
B: Muy Bueno, necesita algunos
C: Bueno, pasa evaluación pero está bajo supervisión.
D: Regular no pasa evaluación de desempeño.
Recomienda estabilidad laboral:
SI
NO
Comentarios y recomendaciones del Evaluador:
_______________________ _______________________ _______________________
Firma del Evaluado Firma del Evaluador Firma de Talento Humano
197
PONDERACIÓN PARA LA EVALUACION DE DESEMPEÑO
INSTRUCCIONES
1. Este formulario debe ser elaborado por el Jefe directo (evaluador) en forma conjunta con el empleado:
2. El evaluador debe:
Conocer al colaborador
Evitar prejuicios y preferencia
Ser imparcial
Ubicar el desempeño del empleado en cada uno de los factores, utilizando la siguiente escala:
ESCALA PUNTAJE
A
4
3
2
B
C
D 1
3. Proceda a calcular el promedio, sumando los puntajes de las cuatro escalas A,B,C,D y los resultados
sumarlos y dividirlos para el numero de factores que se están evaluando, que en este caso sería para 12, porque son
doce los factores que se están evaluando.
INTERPRETACIÒN DE RESULTADOS
CALIFICACION ESCALA DESCRIPCION
10 -- 12 A Excelente pasa la evaluación con muy buen desempeño.
8 -- 9,99 B
Muy satisfactorio pasa la evaluación, pero necesita refuerzo para
el cumplimiento de metas de la organización.
5 -- 7,99 C
Bueno, pasa la evaluación condicionado a supervisión y
seguimiento en mejoras.
Menos de 5 D Insatisfactorio, no pasa la evaluación de desempeño.
Luego de efectuar la evaluación revisarlo, con el colaborador e indicarle cuáles son sus fortalezas y debilidades que
debe mejorar en su desempeño.
198
EVALUACION DE DESEMPEÑO PARA BONIFICACIÓN
Código: REG-01.5
Fecha de Revisión: 01/Enero/2015
Revisión: 00
FECHA:
N° FACTORES DE VALORIZACIÓN
NOMBRES
COMPLETOS
ORDEN
LIMPIEZA
DISCIPLINA ACTITUD RESPONSABILIDAD COMUNICACIÓN PUNTUAL
IDAD SEGURIDAD TOTAL CALIFICACIÓN
OBSERVACIONES O SUGERENCIAS:
__________________________________
Firma Jefe de Área
199
Objetivo: La evaluación de desempeño tiene como finalidad facilitar información que permite a la administración
evidenciar mediante los factores resultantes, el compromiso de nuestros colaboradores con el cumplimiento de las
políticas Internas de la empresa, así como tener un diagnóstico para tomar acciones de mejoramiento, estímulos y
capacitación.
No. FACTORES DE
PUNTUACION PUNTUACION DEFINICIÓN DE FACTORES
1 ORGANIZACIÓN,
ORDEN , LIMPIEZA 10
Cumple con la Normalización de la limpieza es decir cumple con
los 3 pilares de las 5 "S".
2 DISCIPLINA 10 Mantiene un buen manejo de la conducta en la empresa.
3 ACTITUD 10 Disposición de cooperar con sus compañeros, subordinados y sus
superiores en el trabajo.
4 RESPONSABILIDAD 10 Es un colaborador confiable y preciso respecto a las tareas
encomendadas.
5 COMUNICACION 10
Tiene la habilidad de recibir, comprender y transmitir en forma oral
y escrita información que facilite la rápida comprensión de algún
tema o tarea.
6 PUNTUALIDAD 10 Cumple con los horarios establecidos por la organización (ingreso a
la jornada de trabajo, capacitaciones, charlas, etc.).
7 SEGURIDAD 10
Cumple con las normas de Seguridad Industrial e Higiene de la
organización. (Reporta condiciones y acciones inseguras, Utiliza
EPP, conoce y aplica las Políticas de Seguridad, etc.)
TOTAL PUNTUACIÓN 70
No.
INSTRUCCIONES
1 Llene los nombres completos del evaluado.
2 Lea los factores a evaluar y coloque la puntuación acorde a la escala del 1 al 10 en cada factor.
3 Totalice
4 Ubique la calificación acorde al total.
5 Si tiene observaciones o sugerencias de mejora detallarlas.
200
CALIFICACIÒN
MUY BUENO
A 56 -- 70 15
BUENO
B 41 -- 55 15
REGULAR
C 21 -- 40 20
DEFICIENTE
D 0 -- 20 20
201
PROGRAMA ANUAL DE CAPACITACION 2015
Código: REG -01.6
Fecha de Revisión: 01/Enero/2015
Revisión: 00
Objetivo: Fortalecer el conocimiento del talento Humano de la Organización en las Buenas Prácticas de Manufactura
INICIO I
Responsable: Dirección Técnica
EJECUCION E
FINALIZACION F
ACTIVIDADES RESPONSABLE ABR MAY JUN JUL AGOS SEPT OCT NOV DIC
Introducción a las Buenas prácticas de Manufactura Control y Aseguramiento de Calidad
I
I
Control de Calidad y Garantía de Calidad Control y Aseguramiento de Calidad
I
Saneamiento e Higiene Control y Aseguramiento de Calidad I
Quejas y Retiro de Producto del mercado Control y Aseguramiento de Calidad
I
El Contratista Talento Humano I
Autoinspección y Auditoria de Calidad Control y Aseguramiento de Calidad
I
Auditoria a Proveedores Control y Aseguramiento de Calidad
Personal Producción
I
Higiene Personal Producción
I
Instalaciones Mantenimiento I
Equipos Mantenimiento
I
Documentación Control y Aseguramiento de Calidad
I I
Prácticas adecuadas de Fabricación Producción I
Prácticas adecuadas de Control de Calidad Control de Calidad I
Buenas Prácticas de Almacenamiento Bodega I
Procedimientos Jefes de áreas I I I I I I I I I
Validación Control y Aseguramiento de Calidad
202
Observaciones y/o Descripción de la Capacitación:
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________
FIRMA DE INSTRUCTOR
TEMA/CAPACITACIÓN:
INSTRUCTOR:
FECHA:
HORAS DE CAPACITACIÓN:
No
NOMBRES Y APELLIDOS
CÉDULA DE
CIUDADANÍA
FIRMA DE
ASISTENCIA
OBSERVACIÓN
REGISTRO DE ASISTENCIA A LA
CAPACITACIÓN
Código: REG -01.7
Fecha de revisión: 01/ Enero/2015
Revisión: 00
203
DIAGNÓSTICO DE NECESIDAD DE
CAPACITACIÒN
Código: REG-01.8
Fecha de Revisión: 01/Enero/2015
Revisión: 00
Fecha actual:
IDENTIFICACIÓN DEL EVENTO
Área: Sección solicitante: Responsable del área:
TIPO DE EVENTO
Curso: Práctica: Seminario: Conferencia: Taller: Maestría: Diplomado: Otros:
NIVEL
Básico: Medio: Avanzado:
TEMA
OBJETIVOS
CONTENIDO ACADÉMICO
Fecha (s) de realización: Lugar: Total de horas: Horario:
LA CAPACITACIÓN O EVENTO CONTRIBUYE A:
Solucionar problemas operativos: Formar especialistas o técnicos:
Desarrollar habilidades o destrezas:
Manejar y operar equipos y/o maquinaria adquirida por la empresa:
Transferir conocimientos y novedades tecnológicas:
Otros:
JUSTIFICACIÓN:
204
INSTRUCTORES SUGERIDOS
Internos: Extranjeros:
Nacionales: Compromiso contractual: Nombres: Pueden ser ubicados (dirección y/o número de teléfono):
ANTECEDENTES
Funcionario de la empresa: Proveedor: Ex practicante: Tiene experiencia en: Invitación a cotizar: Otra (especifique).
DISTRIBUCIÓN DE PARTICIPANTES: No. PARTICIPANTES
Gerencia General. Departamento de Seguridad y Salud. Producción. Recursos Humanos.
Compras. Contabilidad. Administrativo. Mantenimiento. Bodega. Otros.
TOTAL PARTICIPANTES
NOMBRES DE PARTCICPANTES:
Firma del solicitante: Firma de autorización:
205
1. LLENAR POR EL EMPLEADO
a. Coloque una X en la casilla correspondiente para evaluar el curso:
a. Escriba por lo menos dos conocimientos nuevos que adquirió en curso. ________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
b. Explique cómo va a aplicar lo aprendido a su puesto de trabajo: (acción concreta)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Firma del empleado.______________________________
NOMBRE DEL EMPLEADO:
ÁREA:
NOMBRE DE LA CURSO:
FECHA DE LA CURSO:
EVALUACIÓN DEL CURSO
Código: REG -01.9
Fecha de revisión: 01/ Enero/2015
Revisión: 00
BAJO
(1)
MEDIO
(3)
ALTO
(5)
Contenido del curso
El dominio del tema por parte del facilitador
La explicación del tema por parte del facilitador
El material didáctico (manules, reglamentos) que recibió
El espacio físico donde se dictó la inducción
Los medios audiovisuales utilizados
Podré aplicar gran parte del material en mi trabajo
Creo que el curso me ayudará en mi puesto de trabajo
206
EVALUACIÒN DE EFICACIA DE ACCIONES
TOMADAS
Código: REG-01.10
Fecha de Revisión: 01/Enero/2015
Revisión: 00
Fecha de evaluación: Nombre del evaluado: ID. Cargo: Tiempo en el cargo: Nombre del evaluador: Cargo: Tema de capacitación: Objetivo de la capacitación:
Preguntas 1 2 3 4
El trabajador aplica los conocimientos que adquirió en la capacitación.
Comparando el antes y el después el trabajador ha mejorado la calidad del trabajo.
Ha mejorado su desempeño laboral es más proactivo.
El trabajador demuestra mayor habilidad en su trabajo.
Se evidencia aptitud en el desarrollo de sus tareas.
Total 0 0 0 0
Comentarios o recomendaciones del evaluador:
_______________________
Firma del evaluador
Conclusión general:
16 - 20 4 Muy bueno La capacitación es eficaz cumplió con las exceptivas de formación.
11 - 15 3 Bueno Necesita reforzar capacitación con seguimiento.
6 - 10 2 Regular La capacitación impartida no cumplió con las expectativas formación
programar retroalimentación y evaluar.
1 - 5 1 Deficiente La capacitación fue ineficaz, no cumplió con las exceptivas de formación.
207
ANEXO 8: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR USO DE VESTIMENTA
PARA PERSONAL EXTERNO QUE INGRESE A PLANTA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR CÓDIGO: POE- 02
PÁG.:1 DE X
TITULO: Uso de vestimenta para personal externo que ingrese a
planta
DEPARTAMENTO
EMISOR:
Producción
VIGENTE
DESDE:
02/Enero/2015
REEMPLAZA
A:00
REVISIÓN
Nº:00
RAZON DE LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:
02/Enero/2017
1. OBJETIVO
Contar con un procedimiento para el correcto uso de vestimenta por parte del personal
externo que ingresa a la planta de producción de Inprofarm.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todo el personal administrativo, mantenimiento, limpieza y
visitas por ente reguladores.
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad elaborar y distribuir este
procedimiento.
Redactado Por:
Ma. Fernanda Aspiazu Cargo:
Jefe Control y Aseguramiento de Calidad Firma: Fecha:
Revisado Por:
Verónica Valle Cargo:
Jefe de Producción Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Verónica Valle Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
208
Es responsabilidad del Jefe de Producción revisar y verificar el cumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico aprobar y asegurar el cumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad de los Operarios de Producción cumplir con este procedimiento.
4. DEFINICIONES
Uniforme.- Conjunto estandarizado de ropa usado por miembros de una organización
mientras participan en la actividad de ésta.
5. DESCRIPCIÓN
5.1. PERSONAL ADMINISTRATIVO.
1. Se dirigirán a la puerta de ingreso de visitas; en el interior se procederán a quitar los
objetos personales y a retirar el maquillaje si los tuvieran.
2. Se deberán lavar las manos correctamente. Ver ITR-02.1 Lavado de Manos
3. A continuación se colocarán un mandil, cofia y zapatones; este último se colocará
sobre el área limpia realizando los siguientes pasos: la visita se dispondrá a sentarse
en el muro se coloca el zapatón en el pie izquierdo y/o derecho, lo cruza al área
limpia y luego el mismo procedimiento con el otro pie.
4. Se desinfectarán las manos con gel Antiséptico.
209
5. El personal no está autorizado a ingresar a las áreas productivas para evitar
cualquier riesgo de contaminación o de accidente, si fuera necesario se lo hará con
la autorización del responsable del área.
6. Una vez concluida la visita se dirigirán a la esclusa de visita y realizará el mismo
proceso de ingreso, pero en sentido contrario.
5.2. PERSONAL DE MANTENIMIENTO
1. El personal de Mantenimiento que vaya a realizar algún tipo de mantenimiento la
planta de producción debe ingresar por la puerta de ingreso de visitas.
2. Se deberán lavar las manos correctamente. Ver ITR-02.1 Lavado de Manos
3. Colocarse el overol que está en el casillero dentro de una funda plástica.
4. Seguido se colocará la cofia y zapatones; este último se colocará sobre el área
limpia realizando los siguientes pasos: la visita se dispondrá a sentarse en el muro se
coloca el zapatón en el pie izquierdo y/o derecho, lo cruza al área limpia y luego el
mismo procedimiento con el otro pie.
5. Desinfectarse las manos con Gel Antiséptico y se dirigirán a las líneas de trabajo
donde se encuentre el equipo o instalación donde tiene que realizarle el
mantenimiento.
5.3. VISITAS
1. Las visitas ingresarán a las instalaciones por la puerta principal, darán la cédula de
identidad, y registrarán su entrada con el guardia de turno, quién anotará la hora de
llegada.
210
2. Registrada la visita se dirigirá a la recepción la cual se anunciará con los técnicos
correspondientes.
3. Luego se dirigirá al pasillo que conduce al ingreso de vistas, donde tendrá que llenar
el formato Ingreso de Visitas a Planta; en el interior de los mismos se retirarán las
joyas y demás accesorios, se lavarán las manos.
Ver ITR-02.1 Lavado de Manos
Ver REG 02.1 Ingreso de visitas a planta
4. A continuación se colocarán un mandil, cofia y zapatones; este último se colocará
sobre el área limpia realizando los siguientes pasos: la visita se dispondrá a sentarse
en el muro se coloca el zapatón en el pie izquierdo y/o derecho, lo cruza al área
limpia y luego el mismo procedimiento con el otro pie.
5. Se desinfectarán las manos con gel Antiséptico, para el ingreso a las áreas.
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada en vigencia,
cuando exista la necesidad de algún cambio interno o cuando una nueva normativa
introduzca modificaciones que deban ser corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Dirección Técnica
- Control y Aseguramiento de Calidad
- Operarios
- Bodega
211
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
02/Enero/2015 00 Documento nuevo
9. REGISTROS
N/A
212
ANEXO 9: INSTRUCTIVO DE TRABAJO LAVADO DE MANOS
INSTRUVTIVO CÓDIGO: ITR- 02.1
PÁG.:1 DE X
TITULO: Lavado de Manos
DEPARTAMENTO
EMISOR:
Producción
VIGENTE
DESDE:
02/Enero/2015
REEMPLAZA
A:00 REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:
2/Enero/2017
1. OBJETIVO
Contar con un instructivo para el correcto lavado de manos.
2. ALCANCE
Este instructivo aplica a todo el personal que labora en las instalaciones de Inprofarm
S.A
3. DESCRIPCIÓN
El personal deberá seguir los siguientes pasos para lo cual utilizará los lavabos
ubicados tanto al ingreso del personal como en las áreas de limpieza.
1. Humedezca las manos, codos y las muñecas aplique permagel.
Redactado Por: Ma. Fernanda Aspiazu
Cargo: Jefe Control y Aseguramiento de Calidad
Firma: Fecha:
Revisado Por:
Verónica Valle Cargo:
Jefe de Producción Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Verónica Valle Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
213
2. Pase la mano derecha sobre la izquierda, luego la izquierda sobre la derecha.
3. Palma contra palma con los dedos entrelazados.
4. La punta de los dedos de una mano contra la punta de los dedos de la opuesta e
interbloqueos.
5. Rote el dedo gordo de la mano derecha con ayuda del puño cerrado de la mano
izquierda y luego proceder a la inversa.
6. Con la punta de los dedos de la mano desecha frote enérgicamente la palma de la
mano izquierda. Luego proceda a la inversa.
7. Cepille las uñas.
8. Enjuagarse o aclarase con abundante agua el resto de espuma.
9. Luego secarla con papel desechable.
4. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
02/Enero/2015 00 Documento nuevo
5. REGISTROS
N/A
214
ANEXO 10: PLANO DE ÁREAS
215
ANEXO 11: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR SEPARACIÓN Y
LAVADO DE UNIFORMES
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CÓDIGO: POE- 03
PÁG.: 1 DE X
TITULO: Separación y lavado de uniformes DEPARTAMENTO
EMISOR:
Dirección Técnica
VIGENTE
DESDE:
03/Enero/2015
REEMPLAZA
A:
00
REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:
03/Enero/2017
1. OBJETIVO
Realizar adecuadamente el separado y lavado de los uniformes del personal de
Producción, Control de calidad, Mantenimiento y Limpieza.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los uniformes sucios del personal de Control de
calidad, Mantenimiento, Limpieza y Producción.
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Jefe de Control y Aseguramiento de la Calidad elaborar y
distribuir este procedimiento.
Redactado Por:
Ma. Fernanda Aspiazu Cargo:
Jefe Control y Aseguramiento de Calidad Firma: Fecha:
Revisado Por:
Verónica Valle Cargo:
Jefe de Producción Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Verónica Valle Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
216
Es responsabilidad del Jefe de Producción revisar este procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico aprobar y hacer cumplir este procedimiento.
Es responsabilidad del Jefe de Mantenimiento conocer y hacer cumplir con este
procedimiento.
Es responsabilidad del Operador del Área de Pesado conocer y cumplir con este
procedimiento.
4. DEFINICIONES
Hipoclorito de sodio.- (cuya disolución en agua es conocida como lejía) es un
compuesto químico, fuertemente oxidante de fórmula NaClO.
Lavado.-Acción que consiste en lavar o limpiar una cosa con agua, o con agua y jabón o
detergente, o en lavarse uno mismo.
Limpieza.- Es el estado abstracto de estar limpio y libre de suciedad, y el proceso de
alcanzar y mantener dicho estado.
5. DESCRIPCIÓN
5.1. INSTRUCCIONES GENERALES
5.1.1. MATERIALES
Tanque plástico con tapa
217
Hipoclorito de sodio 1%
Agua potable
Detergente en polvo
Detergente Líquido
Lavadora y Secadora
Mascarillas
Guantes
Gafas
Delantal
Canastas plásticas
5.1.2. LAVADO
1. Antes de proceder a lavar los uniformes estos deberán ser clasificados en ropa
blanca y de color.
2. En el proceso de lavado, se manejaran tres ciclos:
En el primer ciclo o proceso de lavado, se utilizara detergente y agua fría.
En el segundo ciclo o proceso de enjuague, se utilizara agua fría y como
desinfectante y blanqueador el hipoclorito de sodio al 1% de acuerdo al grado de
contaminación.
El tercer ciclo o proceso de enjuague final se lo realizara con agua fría.
218
3. Los uniformes blancos y de color se lavaran, siguiendo los ciclos establecidos en el
numeral
5.1.3. SECADO
1. Los uniformes deberán ser secados en la máquina secadora e inspeccionados para
verificar su estado o condición: buena, regular o mala.
2. En el caso de estar en buenas condiciones, se clasificaran, doblaran y guardaran en
fundas plásticas identificadas.
3. Si se encontraran en malas condiciones serán desechados, y se llevará un registro
para su reposición.
5.1.4. FRECUENCIA DE LAVADO E INACTIVACION DE UNIFORMES
1. El lavado de los uniformes se lo realizará diariamente o después de un proceso
productivo.
2. La lavadora vacía será higienizada cada semana o después del lavado de ropa
contaminada, pasándola por un ciclo total con agua y detergente.
5.1.5. BIOSEGURIDAD
1. El Operario que labore en el área de lavandería, recibirá capacitaciones mensuales
referentes al desempeño de sus funciones.
219
2. Deberá mantener un alto grado de higiene y orden, buenas prácticas en el aseo de
manos antes de comenzar su trabajo, antes y después de los descansos y al salir del
trabajo.
3. Utilizará vestimenta adecuada (mandil, pantalón y gorra color café), botas de caucho
con suela antideslizante o zapatos de lona y equipos de protección personal (guantes,
mascarilla, gafas, delantal, plástico, etc.).
5.2. LAVADO DE UNIFORMES DE LAS AREAS DE CONTROL DE CALIDAD,
PRODUCCION, DIRECCION TECNICA, VISITAS Y LIMPIEZA
1. Los jefes de cada área coordinarán con la persona responsable de la Lavandería el
lavado de los uniformes.
2. Se registrara diariamente el listado de los uniformes lavados en el que se indicará el
área de donde proceden, y la cantidad.
3. La persona responsable del proceso de lavado no deberá mezclar los uniformes con
otro tipo de vestimenta.
4. A primera hora en la mañana, retirará los uniformes de los vestidores de hombres y
mujeres y de Visitas, los mismos que estarán depositados en canastas plásticas
identificadas como ROPA SUCIA y los trasladara a la lavandería, donde procederá a
clasificarlos por colores, luego los colocará en la lavadora, adicionará detergente en
polvo en cantidad suficiente, y operara la máquina para que cumpla con el ciclo de
lavado.
5. Luego del proceso de lavado los uniformes, deberán ser secados en la máquina
secadora e inspeccionados para verificar el estado o condición del uniforme.
220
6. En el caso de estar en buenas condiciones, se clasificaran, doblaran y guardaran en
fundas plásticas identificadas luego se colocaran en la canasta plástica rotulada como
ROPA LIMPIA.
7. Registrará el proceso en el formato de lavado de uniformes. Ver REG-03.1 Lavado
de Uniformes.
8. Cuando los uniformes debidamente lavados regresan del Área de lavado serán
entregados por la persona responsable a los jefes de Producción, quienes verificaran
que se reciban en la cantidad que fueron entregados y en condiciones óptimas de
limpieza.
5.3. LAVADO DE UNIFORMES DE MANTENIMIENTO
1. El Jefe de Mantenimiento, coordinará con el Jefe de Producción, la entrega de los
uniformes de su área para el lavado, los mismos que estarán colocados en canasta
plástica identificada como ropa sucia.
2. Este proceso se lo realizara en el área de lavandería.
3. Previo al envío, el Jefe de Mantenimiento hará elaborar un listado de los uniformes
indicando en el mismo a quien pertenecen.
4. Una vez recibidos por el responsable del proceso, los uniformes serán colocados en la
lavadora, se adicionara detergente en polvo, y operara la máquina para que cumpla el
ciclo de lavado.
221
5. Luego del proceso de lavado, los uniformes, deberán ser secados en la máquina
secadora e inspeccionados para verificar el estado o condición del uniforme.
6. En el caso de estar en buenas condiciones, se clasificaran, doblaran y guardaran en
fundas plásticas identificadas, luego se colocaran en la canasta plástica rotulada como
ropa limpia.
7. Llenará el registro de lavado de uniformes. Ver REG-03.1 Lavado de Uniformes.
8. Cuando los uniformes debidamente lavados regresan del Área de lavado, serán
entregados por la persona responsable al jefe de Mantenimiento, quien verificara que
se reciban en la cantidad que fueron entregados y en condiciones óptimas de limpieza.
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada en vigencia,
cuando exista la necesidad de algún cambio interno o cuando una nueva normativa
introduzca modificaciones que deban ser corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Control y Aseguramiento de Calidad
- Producción
- Mantenimiento
- Dirección Técnica
- Operarios
- Limpieza
222
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
03/Enero/2015 00 Documento nuevo
9. REGISTROS
223
REGISTRO DE LAVADO DE UNIFORMES
Código: REG-03.1
Fecha de Revisión: 03/Enero/2015
Revisión: 00
FECHA HORA ÁREA CANTIDAD DE UNIFORMES
PROCESO MATERIAL
UTILIZADO CANT
REALIZADO
POR:
REVISADO
POR: GORRA PANTALON MANDIL ZAPATOS
224
ANEXO 12: PROGRAMA ANUAL DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO
PROGRAMA ANUAL DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Código: REG 04.1
Fecha de Revisión: 04/Enero/2015
2015 Revisión: 00
EQUIPO AREA E F M A M J J A S O N D
EQUIPOS DE PRODUCCIÓN
Cocina eléctrica de 2 quemadores Proceso Líquido Farmacéutico
Llenadora de Líquido Simplex Envasado Líquido Farmacéutico
Banda Transportadora Envasado Líquido Farmacéutico
Tapadora de envase de pedestal Envasado Líquido Farmacéutico
Mamita de 500Kg+Mezclador Proceso Líquido Cosmético
Marmita de 200Kg Proceso Líquido Cosmético
Cocina Industrial Proceso Líquido Cosmético
Congelador Vertical Proceso Líquido Cosmético
Llenadora Gracco Envasado Líquido Cosmético
Bomba de Trasvase neumática-eléctrica Envasado Líquido Cosmético
Banda Transportadora Envasado Líquido Cosmético
Tapadora de Envase Neumática Envasado Líquido Cosmético
Agitador Lightning 110V Envasado Líquido Cosmético
Tanque de 300Kg+Mezclador Proceso Gel
Tanque de 200Kg Proceso Gel
225
Bomba de Trasvase Proceso Gel
Tanque de 800Kg Proceso Gel
Agitador Lightning 220V Envasado Gel
Llenadora Willy Hund Envasado Gel
Marmita de 120Kg Proceso Vaselina
Llenadora Cozzolli Envasado Vaselina
Banda Transportadora Envasado Vaselina
Banda Transportadora Acondicionamiento
Codificadora INKYET IMAJE Acondicionamiento
Horno Sergeant Acondicionamiento
Horno HotPack Acondicionamiento
Etiquetadora semiautomática BottleMatic II S2639 Cuarto de Máquinas
Etiquetadora semiautomática BottleMatic II S2370 Cuarto de Máquinas
2 Selladoras Manual Cuarto de Máquinas
Tanque de acero inoxidable 200Kg (Alcohol) Área de Tanques
Tanque de acero inoxidable 200Kg (Agua Oxigenada) Área de Tanques
Tanque de acero inoxidable 100Kg (Quitex) Área de Tanques
Tanque de acero inoxidable 200Kg (Cris) Área de Tanques
Tanque de acero inoxidable 200Kg (Desodorante) Área de Tanques
Tanque de acero inoxidable 200Kg (Crema Glam) Área de Tanques
Tanque de acero inoxidable 100Kg (Splash) Área de Tanques
226
Tanque de acero inoxidable 200Kg (Splash) Área de Tanques
EQUIPOS DE CONTROL DE CALIDAD
Conductímetro Laboratorio de Análisis Fisicoquímicos
Viscosímetro Laboratorio de Análisis Fisicoquímicos
Incubadora Laboratorio de Análisis Fisicoquímicos
Refractómetro Laboratorio de Análisis Fisicoquímicos
Potenciómetro Laboratorio de Análisis Fisicoquímicos
Plato calentador Laboratorio de Análisis Fisicoquímicos
Picnómetro Laboratorio de Análisis Fisicoquímicos
Emulsificador Laboratorio de Análisis Fisicoquímicos
Homogenizador Laboratorio de Análisis Fisicoquímicos
Balanza Analítica Laboratorio de Análisis Fisicoquímicos
EQUIPOS DE BODEGA
Balanza de 2Kg Bodega Materia Prima
Balanza de 50Kg Bodega Materia Prima
MANTENIMIENTO
Sistema de Ventilación y Extracción
Filtros de 40% y 95% al mando de aire frío
Filtros de 40% y 95% de retorno
Bolsa de extracción
Rejillas
227
Mangas
Sistema de agua potable
Tuberías del sistema de distribución de agua potable
Cisterna
Componentes del Sistema de agua purificada Osmosis Inversa
Equipo de Ósmosis CL-700
Bomba centrífuga “SIMER” 1HP DE 110V
2 Tanques de presión
Ablandador de agua con cabezal automático
Tanque de salmuera para regeneración de resina catiónica
Filtro de Carbón activado
2 Lámpara Ultravioleta
Filtro submicrónico 0,2 micras
Tanque de acero inoxidable de 300Kg recolector de agua tratada
Tanque de acero inoxidable de 250Kg de almacenamiento de agua tratada
2 Bombas de agua de acero inoxidable e 220V
Tuberías del sistema de distribución de agua purificada de acero inoxidable 316L
Sistema de Vapor
Caldero
Elaborado por:
Aprobado por:
228
REGISTRO DE MANTENIMIENTO
PREVENTIVO
Código: REG-04.2
Fecha de Revisión: 04/Enero/2015
Revisión:00
EQUIPO:
AREA:
FECHA DE INICIO: FECHA DE FINALIZACION:
REALIZADO POR:
PARTES Y ACCESORIOS DESCRIPCIÓN
FECHA INSPECCION REVISADO POR SUPERVISADO POR VISTO BUENO
JEFE DE PRODUCCIÓN
229
ANEXO 13: DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA OBTENCIÓN DE AGUA PURIFICADA MEDIANTE EL PROCESO
DE OSMOSIS INVERSA
230
ANEXO 14: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR LIMPIEZA Y
DESINFECCIÓN DE CISTERNA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CÓDIGO: POE- 05
PÁG.: 1 DE X
TITULO: Limpieza y desinfección de cisterna
DEPARTAMENTO
EMISOR:
Mantenimiento
VIGENTE
DESDE:
05/Enero/2015
REEMPLAZA
A:
00
REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:
05/Enero/2017
1. OBJETIVO
Establecer las directrices para la correcta limpieza y desinfección de la cisterna y
mantener las condiciones sanitarias de la cisterna para evitar la contaminación del agua
potable.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a la cisterna de almacenamiento de agua potable de
Inprofarm.
Redactado Por:
Ma. Fernanda Aspiazu Cargo:
Jefe Control y Aseguramiento de Calidad Firma: Fecha:
Revisado Por:
Luis Castillo Cargo:
Jefe de Mantenimiento Firma: Fecha:
Aprobado Por: Verónica Valle
Cargo: Director Técnico
Firma: Fecha:
231
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Jefe de Control y Aseguramiento de Calidad elaborar y
distribuir este procedimiento.
Es responsabilidad del Jefe de Mantenimiento revisar, difundir y verificar el
cumplimiento de este procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico aprobar y asegurar el cumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad del Asistente de Mantenimiento cumplir con este procedimiento.
4. DEFINICIONES
Limpieza.- Es el estado abstracto de estar limpio y libre de suciedad, y el proceso de
alcanzar y mantener dicho estado.
Desinfección.- Se denomina desinfección a un proceso físico o químico que mata o
inactiva agentes patógenos tales como bacterias, virus y protozoos impidiendo el
crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa que se encuentren en
objetos inertes.
5. DESCRIPCIÓN
5.1. LIMPIEZA EXTERNA DE CISTERNA.
1. Barrer 3 días a la semana los alrededores y la tapa de la cisterna de agua potable,
para evitar acúmulos de basura en los alrededores de este.
232
5.2. LIMPIEZA INTERNA DE LA CISTERNA.
Frecuencia: cada 3 meses
1. Cerrar la llave de paso de la tubería que conduce el agua hacia la cisterna.
2. Evacuar el agua existente en la cisterna hasta que quede un volumen equivalente a 30
cm de profundidad.
3. Lavar las paredes, el piso y tapa de la cisterna con la ayuda de esponja y cepillo
empapado con solución desinfectante para facilitar la limpieza.
4. Elimina el agua de lavado y realiza un enjuague para eliminar restos de detergente.
5. En un recipiente de 10 Litros prepara una solución de hipoclorito al 0.1% (control de
calidad entrega la cantidad de cloro necesaria para preparar la solución).
6. Lavar las paredes y piso de la cisterna con la solución de hipoclorito de socio al 0.1
%.
7. Eliminar el agua de lavado.
8. Abrir momentáneamente la llave de paso de agua potable y enjuagar la cisterna con
esta agua.
9. Cerrar la llave de paso y evacuar el agua de enjuague.
10. Cerrar la tapa de la cisterna y abrir la llave de paso del agua potable.
233
11. Llenar el registro de limpieza y desinfección de cisternas de agua potable. Ver
REG 05.1 Limpieza y Desinfección de cisterna
Nota: En caso que se tenga que realizar mantenimiento a las paredes de la cisterna se lo
realizará con una pintura impermeable, la cual se dejará secar por 3 a 4 días y después
se procede a la limpieza y desinfección.
6. REVISIÓN
Este instructivo deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada en vigencia, cuando
exista la necesidad de algún cambio interno o cuando una nueva normativa introduzca
modificaciones que deban ser corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Control y Aseguramiento de Calidad.
- Producción.
- Mantenimiento.
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
05/Enero/2015 00 Documento nuevo
9. REGISTROS
234
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE CISTERNA
Código: REG-05.1
Fecha de Revisión:05/Enero/2015
Revisión:00
MES:
Fecha
ACTIVIDAD
REALIZADA
PRODUCTO
ANALIZADO
CANT. CLORO 100%
OBSERVACIONES FIRMA DEL
RESPONSABLE L C M
L: Limpieza
M:Mantenimiento
C: Cloración
235
ANEXO 15: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR LIMPIEZA Y
SANITIZACIÓN DEL SISTEMA DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE
AGUA PURIFICADA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CÓDIGO: POE- 06
PÁG.: 1 DE X
TITULO: Limpieza y sanitización del sistema de
almacenamiento y distribución de agua purificada
DEPARTAMENTO
EMISOR:
Producción
VIGENTE
DESDE:
06/Enero/2015
REEMPLAZA
A:
00
REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:
06/Enero/2017
1. OBJETIVO
Establecer un procedimiento para la correcta limpieza y sanitización del sistema de
almacenamiento y distribución del agua purificada que se emplea en Inprofarm.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los tanques de reservorio y tuberías de
distribución del sistema de agua purificada de Osmosis Inversa.
Redactado Por:
Ma. Fernanda Aspiazu Cargo:
Jefe Control y Aseguramiento de Calidad Firma: Fecha:
Revisado Por:
Verónica Valle Cargo:
Jefe de Producción Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Verónica Valle Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
236
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Jefe de Producción emitir, revisar y hacer cumplir con este
procedimiento.
Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad redactar y hacer cumplir con este
procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico aprobar este procedimiento.
Es responsabilidad del personal en general cumplir con este procedimiento.
4. DEFINICIONES
Limpieza.- Es el estado abstracto de estar limpio y libre de suciedad, y el proceso de
alcanzar y mantener dicho estado.
5. DESCRIPCIÓN
La limpieza y sanitización del sistema de almacenamiento y distribución de agua
purificada se realizará antes y después de producir un lote de agua.
1. Utilizar solución desinfectante de Hipoclorito de sodio al 10%
2. Preparar la solución en el tanque de almacenamiento utilizado para la recirculación
de la misma.
237
3. Cerrar la válvula de ingreso de agua del equipo de ósmosis inversa y abrir la válvula
de ingreso de agua al tanque de recirculación.
4. Cerrar la válvula de descarga de agua de concentrado y abrir la válvula de retorno al
tanque de recirculación.
5. Encender la bomba para la recirculación de la solución desinfectante.
6. Determinar la presencia de cloro residual en la línea de retorno al tanque de
recirculación.
7. Dejar en recirculación 5 a 10 minutos.
8. Apagar la bomba de recirculación de la solución y dejar la tubería en remojo con la
solución desinfectante, en un período mínimo de 2 horas y máximo de 24 horas,
dependiendo de la situación.
9. Una vez cumplido este tiempo encender la bomba y se deja recircular la solución 5
o 10 minutos adicionales
10. A continuación abrir la válvula de descarga de agua de concentrado y cerrar la
válvula de retorno al tanque de recirculación, hasta vaciar completamente la
solución del tanque.
11. Verificar que el agua de la cisterna tenga una concentración de cloro residual entre
0,2 y 1 ppm.
238
12. Prender la bomba de alimentación de agua al equipo de ósmosis inversa e iniciar el
enjuague de la tubería.
13. Verificar que en la tubería de retorno al tanque de recirculación la concentración del
cloro residual sea igual al de la cisterna.
14. Dar arranque al proceso normal de ser requerido.
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada en vigencia,
cuando exista la necesidad de algún cambio interno o cuando una nueva normativa
introduzca modificaciones que deban ser corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Control y Aseguramiento de Calidad
- Producción
- Operarios
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
06/Enero/2015 00 Documento nuevo
9. REGISTROS
N/A
239
ANEXO 16: LISTA DE CODIGOS DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES,
PRODUCTO A GRANEL Y PRODUCTO TERMINADO
MATERIAS PRIMAS
EXCIPIENTES
MP-EX0001 ACETATO DE ETILO
MP-EX0002 ALCOHOL POTABLE USP
MP-EX0003 MENTOL EN CRISTALES
MP-EX0004 PEROXIDO DE HIDROGENO
MP-EX0005 PROPILEN GLYCOL
MP-EX0006 SODA CAUSTICA
MP-EX0007 TRIETANOLAMINA
MP-EX0008 MONOESTERATO DE GLICERILO (PROZOL)
MP-EX0009 PROPILPARABENO
MP-EX0010 VITAMINA E
MP-EX0011 ACIDO CLORHIDRICO 1
MP-EX0012 METIL PARABENO
MP-EX0013 ACIDO ESTEARICO
MP-EX0014 ALCOHOL CETILICO
MP-EX0015 ALCOHOL COSMETICO
MP-EX0016 VASELINA SOLIDA BLANCA
MP-EX0017 GLICERINA
MP-EX0018 IRGASAN DP 300 (TRICLOSAN)
MP-EX0019 LIPOBEADS BLUE AE (ESFERAS VITAMINAS)
MP-EX0020 PROCIDE 1.5%
MP-EX0021 CARBOPOL
MP-EX0022 CLOROXIDO DE ALUMINIO AL 50%
MP-EX0023 SILICONA SF1202
MP-EX0024 PRESERVATIVE A15/IMIDAZOLINIDYL UREA (EMB:25KG)
MP-EX0025 CARBON ACTIVADO GRANULADO
240
MP-EX0026 EXTRACTO DE ALOE VERA AL 20%
MP-EX0027 TINOGARD TT
MP-EX0028 BENZOATO DE SODIO (EMBALAJE: 1KG)
MP-EX0029 TURPINAL
MP-EX0030 CHEMERITIX
MP-EX0031 EDETA
MP-EX0032 LUVISCOL VA 64 POLVO
MP-EX0033 TIRTANOLAMINA AL 100%
MP-EX0034 ALANTOINA
MP-EX0044 UREA (EMBALAJE: 1KG)
COLORANTES
MP-CL0001 COLORANTE AMARILLO #5 F D C
MP-CL0002 COLORANTE AZUL #1
MP-CL0003 COLORANTE ROJO #40 PURO PARA GEL NARANJA
MP-CL0004 COLORANTE VERDE MENTA
MP-CL0005 COLORANTE ROSA FLUORESENTE PARA GEL ROSADO
MP-CL0006 VIOLETA CRISTAL
MP-CL0007 COLORANTE ROSADO FLUORECENTE QUITEX ROSA
241
PERFUMES
MP-PF0001 VAINILLA
MP-PF0002 FRAGANCIA TEA ROSE
MP-PF0003 PERFUME FRUTILLA CHICLE
MP-PF0004 PERFUME MANZANILLA
MP-PF0005 PERFUME HERBAL
MP-PF0006 PERFUME POISSON FOR WOMAN TYPE (COBRA)
MP-PF0007 FRAGANCIA VIOLETA
MP-PF0008 PERFUME PANTENE TYPE CONDITIONE
MP-PF0009 PERFUMA DRAKAR 21216
MP-PF0010 EUMULGIN CO40
MP-PF0011 FRAGANCIA PEAR GLACE 6102358
MP-PF0012 BABY POWER COD: 6103367
MP-PF0013 FRAGANCIA FLORAL BOUQUET
MP-PF0014 BABY SOAP (COD:AR14692)
MP-PF0015 FRAGANCIA JHON
MP-PF0016 STRAWBERRY
MP-PF0017 APPLE BOOM
AROMAS
MP-AR0001 AROMA DURAZNO
MP-AR0002 AROMA MANZANA COD.6003133
MP-AR0003 AROMA UVA
MP-AR0004 TUTIFRUTI FLAVOR ARTIFICIAL 6513380
MP-AR0005 FRAGANCIA MANZANA VERDE (VMX 49009)
242
MATERIALES
ENVASES
MP-EV0001 ENVASE 240 CC POMO ROSADO
MP-EV0002 FONDO TRANSPARENTE 8 GR.
MP-EV0003 ENVASE CRIS FOS *28 AMARILLO CHICLE
MP-EV0004 ENVASE CRIS FOS *28 ROSADO CHICLE
MP-EV0005 ENVASE CRIS FOS *28 VERDE CHICLE
MP-EV0006 ENVASE QUITEX 120 ML
MP-EV0007 ENVASE QUITEX 60ML
MP-EV0008 ENVASE PARA MUESTRAS
MP-EV0009 FONDO TRANSPARENTE VASELINA 70 GR
MP-EV0010 ENVASE 240 CC POMO AMARILLO
MP-EV0011 ENVASE 240 CC POMO AZUL
MP-EV0012 ENVASE 240 CC POMO NARANJA
MP-EV0013 ENVASE 240 CC POMO VERDE
MP-EV0014 ENVASE 240 CC POMO TRANSPARENTE
MP-EV0015 ENVASE 550 CC AMARILLO
MP-EV0016 ENVASE 550 CC AZUL
MP-EV0017 ENVASE 550 CC VERDE
MP-EV0018 ENVASE 550 CC TRANSPARENTE
MP-EV0019 ENVASE 1000 CC POMO ROSADO
MP-EV0020 ENVASE 1000 CC POMO AMARILLO
MP-EV0021 ENVASE 1000 CC POMO AZUL
MP-EV0022 ENVASE 1000 CC POMO VERDE
MP-EV0023 ENVASE 1000 CC POMO NARANJA
MP-EV0024 ENVASE 1000 CC POMO TRANSPARENTE
MP-EV0025 ENVASE PLANO 60CC GLAM GEL PARA MANOS
MP-EV0026 ENVASE DE 100 CC AMARILLO
MP-EV0027 ENVASE DE 100 CC VERDE
MP-EV0028 ENVASE DE 100 CC AZUL
243
MP-EV0029 ENVASE DE 100 CC NARANJA
MP-EV0030 ENVASE DE 100 CC ROSADO
MP-EV0031 ENVASE DE 100 CC TRANSPARENTE
MP-EV0032 ENV. PET. TRANSPARENTE T-24 300CC. CREMA GLAM
MP-EV0033 ENV. PET T-24 DT 250CC. SPLASH GLAM
MP-EV0034 ENVASE ROLLON ATRAXION DESODORANTE 90ML
MP-EV0035 ENVASE 100 ML PET. BLANCO ALCOHOL NUEVO
MP-EV0036 ENVASE 500 ML PET. BLANCO ALCOHOL NUEVO
MP-EV0037 ENVASE 1000 ML PET. BLANCO ALCOHOL NUEVO
MP-EV0038 ENVASE 30 ML PET. BLANCO ALCOHOL MUESTRA
MP-EV0039 ENVASE PET 100 ML PIGMENTOS BLANCOS AGUA OXIGENADA
TAPAS
MP-RL0001 BOLITA DESODORANTE ATRAXION
MP-TP0001 TAPA RANURADA GEL 240 AMARILLO
MP-TP0002 TAPA RANURADA GEL 240 AZUL
MP-TP0003 TAPA RANURADA GEL 240 ROSADO
MP-TP0004 TAPA RANURADA GEL 240 VERDE
MP-TP0005 TAPA VASELINA ROSADA CHERRY 8 GR
MP-TP0006 TAPA VASELINA HABANA DURAZNO 8 GR
MP-TP0007 TAPA VASELINA ROSADA C/P 8 GR
MP-TP0008 TAPA VASELINA CELESTE S/P 8 GR
MP-TP0009 TAPA FOSFORESCENTE # 28 AMARILLA CRIS
MP-TP0010 TAPA FOSFORESCENTE # 28 ROSADA CRIS
MP-TP0011 TAPA FOSFORESCENTE # 28 VERDE CRIS
MP-TP0012 TAPA ENVASES DE MUESTRA
MP-TP0013 TAPA VASELINA VIOLETA UVA 8 GR
MP-TP0014 TAPA VASELINA VERDE FOSFORESCENTE 70 GR
MP-TP0015 TAPA VASELINA ROSADA FOSFORESCENTE 70 GR
MP-TP0016 TAPA VASELINA LILA 70 GR
244
MP-TP0017 TAPA VASELINA ANARANJADA 70 GR
MP-TP0018 TAPA VASELINA ROSADA FUERTE C/P 70 GR
MP-TP0019 TAPA VASELINA CELESTE S/P 70 GR
MP-TP0020 TAPA VASELINA AMARILLO 70 GR
MP-TP0021 TAPA RANURADA GEL 240 NARANJA
MP-TP0022 TAPA VASELINA AMARILLA MANZANILLA 8 GR
MP-TP0023 TAPA RANURADA GEL 550 ROSADO
MP-TP0024 TAPA RANURADA GEL 550 AZUL
MP-TP0025 TAPA RANURADA GEL 550 VERDE
MP-TP0026 TAPA RANURADA GEL 550 AMARILLO
MP-TP0027 TAPA RANURADA GEL 550 NARANJA
MP-TP0028 TAPA VASELINA ROJA MANZANA 8 GR
MP-TP0029 TAPA VASELINA VERDE PERA 8 GR
MP-TP0030 TAPA RANURADA GEL 1000 ROSADO
MP-TP0031 TAPA RANURADA GEL 1000 AMARILLO
MP-TP0032 TAPA RANURADA GEL 1000 AZUL
MP-TP0033 TAPA RANURADA GEL 1000 VERDE
MP-TP0034 TAPA RANURADA GEL 1000 NARANJA
MP-TP0035 TAPA VASELINA ROJA 70 GR
MP-TP0036 TAPA VERDE QUITEX 60 Y 120 (HERBAL)
MP-TP0037 TAPA TURQUEZA QUITEX 60 Y 120 (FLORAL)
MP-TP0038 TAPA LILA QUITEX 60 Y 120 (VIOLETA)
MP-TP0039 TAPA FUCSIA QUITEX 60 Y 120 (ROSA)
MP-TP0040 TAPA RANURADA GEL 100 AMARILLO
MP-TP0041 TAPA RANURADA GEL 100 AZUL
MP-TP0042 TAPA RANURADA GEL 100 VERDE
MP-TP0043 TAPA RANURADA GEL 100 ROSADO
MP-TP0044 TAPA RANURADA GEL 100 NARANJA
MP-TP0045 TAPA PARA GEL DE MANOS 60ML
MP-TP0046 DOSIFICADOR PARA SPLASH 255ML
MP-TP0047 DOSIFICADOR PARA CREMA 300ML
245
MP-TP0048 TAPA AVONLIS #34 PP DESODORANTE ATRAXION
MP-TP0049 TAPA RANURADA GEL 550 TRANSP NEGRA
MP-TP0050 TAPA RANURADA GEL 240 TRANSP NEGRA
MP-TP0051 TAPA INJECCION 28MM TAPA AZUL AGUA OXI. POLIPROPILENO
MP-TP0052 TAPA ROJA DE ALCOHOL 30 ML FILO CUADRADA
MP-TP0053 TAPA RANURADA GEL 1000 TRANSP NEGRA
MP-TP0054 TAPA DIS TOP24/410 BLANCA AR TP00027
MP-TP0055 TAPA TUBO COLAPSIBLE ALUM 30GR GEL CICATRICURE
MP-TP0056 TAPA TUBO COLAPSIBLE ALUM 60GR CICATRICURE GEL
MP-TP0057 TAPA TUBO COLAPSIBLE ALUM CREMA 60GR CICATRICURE
MP-TP0058 VALVULA DOSIFICADORA 24/410 GEL SILUET 40 DE 200ML
TAPONES
MP-TN0001 TAPON # 28 ENV. FOSFORESCENTE
MP-TN0002 TAPON QUITEX 60-120 ML
ETIQUETAS
MP-ET0001 ETIQ.RED. VASELINA S/PERFUME 8 GM
MP-ET0002 ETIQ.RED.VASELINA C/PERFUME 8GM
MP-ET0003 ETIQUETA RECT.VASELINA UVA 70G
MP-ET0004 ETIQUETA RED VAS UVA 8G
MP-ET0005 ETIQUETA RED VAS CEREZA 8G
MP-ET0006 ETIQUETA RED VAS DURAZ 8G
MP-ET0007 ETIQUETA RED VAS MANZANA 8G
MP-ET0008 ETIQ. ANV. QUITEX 120 HERBAL
MP-ET0009 ETIQ. ANV. QUITEX 60 HERBAL
MP-ET0010 ETIQUETA ANV QUITEX 120 FLORAL VIT. E
MP-ET0011 ETIQ. ANV. QUITEX 60 FLORAL VIT. E
MP-ET0012 ETIQ. REV. QUITEX 120 HERBAL
246
MP-ET0013 ETIQ. REV. QUITEX 60 HERBAL
MP-ET0014 ETIQUETA REV QUITEX 120 FLORAL VIT E
MP-ET0015 ETIQ. REV. QUITEX 60 FLORAL VIT. E
MP-ET0016 ETIQ. ANV. QUITEX 60 VIOLETA
MP-ET0017 ETIQ. REV. QUITEX 60 VIOLETA
MP-ET0018 ETIQ. ANV. QUITEX 120 VIOLETA
MP-ET0019 ETIQ. REV. QUITEX 120 VIOLETA
MP-ET0020 ETIQUETA RECT.VASELINA C/P 70GR
MP-ET0021 ETIQUETA RECT.VASELINA S/P 70GR
MP-ET0022 ETIQ.RECT. VAS.MANZANILLA 70GR
MP-ET0023 ETIQ.RED VAS MANZANILLA 8G ACTUAL
MP-ET0024 ETIQ.RECT.VASELINA CEREZA 70G
MP-ET0025 ETIQ.RECTC.VASELINA DURAZNO 70G
MP-ET0026 CODIGO BARRAS CRIS CHICLE 30 ML MIX
MP-ET0027 ETIQ. CONTROL BLANCO
MP-ET0028 ETIQ. CONTROL CELESTE
MP-ET0029 ETIQ. CONTROL ROSADO
MP-ET0030 ETIQ. CONTROL MORADO
MP-ET0031 ETIQ. CONTROL NARANJA
MP-ET0032 ETIQ. CONTROL NEGRO
MP-ET0033 ETIQ. CONTROL PLOMO
MP-ET0034 ETIQ. CONTROL VERDE
MP-ET0035 ETIQ. CONTROL CAFÉ
MP-ET0036 ETIQ. CONTROL ROJO
MP-ET0037 ETIQ. CONTROL AMARILLO
MP-ET0038 ETIQ. CONTROL AZUL
MP-ET0039 ETIQUETA RED VAS PERA 8G ACTUAL
MP-ET0040 ETIQ.RECT.VASELINA PERA 70G
MP-ET0041 ETIQ.RECT.VASELINA MANZANA ROJA 70G
MP-ET0042 ETIQ. ANV. QUITEX 60 ROSAS
MP-ET0043 ETIQ. REV. QUITEX 60 ROSAS
247
MP-ET0044 ETIQ. ANV. QUITEX 120 ROSAS
MP-ET0045 ETIQ. REV. QUITEX 120 ROSAS
MP-ET0046 COD. BARRAS ALCOHOL 100ML X 12
MP-ET0047 COD. BARRAS GEL TRANSP. 550
MP-ET0048 COD. BARRAS VASELINA C/P 8G X 12
MP-ET0049 COD. BARRAS VASELINA S/P 8G X 12
MP-ET0050 EAN 13 CODIGO DE BARRA GEL MIX 240 X 6
MP-ET0051 EAN 13 CODIGO DE BARRA GEL TRANSP 240 X 6
MP-ET0052 ETIQ.ANV.GLAM GEL PARA MANOS PERA 60ML
MP-ET0053 ETIQ.ANV.GLAM GEL PARA MANOS VAINILLA 60ML
MP-ET0054 ETIQ.REV.GLAM GEL PARA MANOS PERA 60ML
MP-ET0055 ETIQ.REV.GLAM GEL PARA MANOS VAINILLA 60ML
MP-ET0056 COD.BARRAS GEL TRANSPARENTE 240
MP-ET0057 COD.BARRAS GEL TRANSPARENTE 1000
MP-ET0058 ETIQ.ANV.GLAM PERA 300CC
MP-ET0059 ETIQ.REV.GLAM PERA 300CC
MP-ET0060 ETIQ.ANV.GLAM VAINILLA 300CC
MP-ET0061 ETIQ.REV.GLAM VAINILLA 300CC
MP-ET0062 ETIQ.ANV.GLAM BRISA MARINA
MP-ET0063 ETIQ.REV.GLAM BRISA MARINA
MP-ET0064 ET. ANV. CREMA GLAM PINK 300ML
MP-ET0065 ET. REV. CREMA GLAM PINK 300ML
MP-ET0066 ET. SPLASH POLIPROPILENO BLANCO +UV PINK 255ML
MP-ET0067 ET. REV. CREMA GLAM BLUE 300ML
MP-ET0068 ET. ANV. CREMA GLAM BLUE 300ML
MP-ET0069 ET. ANV. CREMA GLAM VIOLETA 300ML
MP-ET0070 ET. REV. CREMA GLAM VIOLETA 300ML
MP-ET0071 ET. ANV. CREMA GLAM GOLD 300ML
MP-ET0072 ET. REV. CREMA GLAM GOLD 300ML
MP-ET0073 ET. SPLASH POLIP BLANCO +UV VIOLET 255ML
MP-ET0074 ET.SPLASH POLIPPROB BLANCO +UV BLUE 255ML
248
MP-ET0075 ET.SPLASH POLIPROP BLANCO +UV GOLD 255ML 0
MP-ET0076 ETI. SPLASH 60ML GLAM PINK (PAPEL ADH.+UV)
MP-ET0077 ET. DESODO.ATRAXION FRESH 122X83MM PAPEL ADH+UV
MP-ET0078 ET. ANV. ALCOHOL GALONERA 10X8.5 (1COLOR)
MP-ET0079 ET. REVERSA ALCOHOL GALONERA 10X8.5 (1COLOR)
MP-ET0080 GRATIS FLECHA AMARILLA
MP-ET0081 SENSORMATIC ANTIRROBOS BLANCO
MP-ET0082 ET. ALCOHOL 100ML 11.1X4.2CM PAPEL ADESHIVO +UV
MP-ET0083 ET. ALCOHOL 500ML 13.7X8CM PAPEL ADHESIVO +UV
MP-ET0084 ET. 7.3X3 PAPEL ADHESIVO+UV PARA CRIS
MP-ET0085 ET. ALCOHOL 1000ML PAPEL ADHESIVO +UV 193X118MM CM
MP-ET0086 ET. AGUA OXIGENADA PAPEL ADH.+UV 11.1X4.2CM A 4 COLORES
MP-ET0087 ET. ALCOHOL 30ML 9X2.25CM PAPEL ADHESIVO BLANCO
MP-ET0088 EAN 13 CODIGO DE BARRA GEL MIX 100 X 6
MP-ET0089 COD. BARRA 3.5X2.5CM AGUA OXIGENADA 100ML X6U
MP-ET0090 ET. DEO. .ATRAXION F./CON AROMA A BB 122X83MM PAPEL ADH+UV
MP-ET0091 EAN 13 CODIGO DE BARRA GEL TRANSP 100 X 6
MP-ET0092 EAN 13 CODIGO DE BARRA GEL TRANSP 550 X 4
MP-ET0093 EAN 13 CODIGO DE BARRA GEL MIX 550 X 4
MP-ET0094 EAN 13 VASELINA SURTIDA X 12
MP-ET0095 ET. GRATIS 2 COLORES PEQUEÑO
MP-ET0096 EAN 13 CODIGO DE BARRA GEL TRANSPARENTE 240 MLGRATIS
MP-ET0097 ET. SELLO DE SEGURIDAD
249
CAJAS
MP-CJ0001 CARTÓN CORRUGADO C2
MP-CJ0002 CARTÓN CORRUGADO C3
MP-CJ0003 CARTÓN CORRUGADO C4
MP-CJ0004 DISPLAYS GLAM PERA
MP-CJ0005 DISPLAYS GLAM VAINILLA
MP-CJ0006 DISPLAYS GLAM BRISA MARINA
MP-CJ0007 CAJAS CREMA GLAM
MP-CJ0008 CAJAS SPLASH GLAM
MP-CJ0009 CAJAS DEODORANT ATRAXIÓN
MP-CJ0010 CORRUGADO ALCOHOL DE 1000 ML.
MATERIAL TUBULAR IMPRESO
MP-PV0001 MATERIAL TUBULAR NAT IMPRESO ALCOHOL X 6
MP-PV0002 MATERIAL TUBULAR NAT IMPRESO GEL 240 X 6
MP-PV0003 MATERIAL TUBULAR NAT IMPRESO GEL 500
MP-PV0004 MATERIAL TUBULAR NAT IMPRESO SIX PACK GEL MINI
MP-PV0005 MATERIAL TUBULAR NAT IMPRESO ALCOHOL X 12
FUNDAS
MP-FD0001 FUNDA PARA FORMAR PAQUETE DE VASELINA
MP-FD0002 CREAYOBAC DE 8"
CINTAS
MP-CV0001 CINTA SKOCH 12MM X 100MT
MP-CV0002 CINTA EMBALAJE 48MM X1000 MT
250
PRODUCTO A GRANEL
PRODUCTO A GRANEL
PG -BU0001 GEL SUPERHAIR TRANSPARENTE
PG -BU0002 GEL SUPERHAIR AZUL
PG -BU0003 GEL SUPERHAIR AMARILLO
PG -BU0004 GEL SUPERHAIR VERDE
PG -BU0005 GEL SUPERHAIR ROSADO
PG -BU0006 GEL SUPERHAIR NARANJA
PG -BU0007 QUITEX HERBAL
PG -BU0008 QUITEX FLORAL
PG -BU0009 QUITEX VIOLETA
PG -BU0010 QUITEX ROSA
PG -BU0011 CRIS CHICLE
PG -BU0012 GLAM GEL PARA MANOS PERA
PG -BU0013 GLAM GEL PARA MANOS VAINILLA
PG -BU0022 GLAM GEL PARA MANOS BRISA MARINA
PG -BU0023 GLAM BODY CREAM PINK
PG -BU0024 GLAM BODY CREAM GOLD
PG -BU0025 GLAM BODY CREAM BLUE
PG -BU0026 GLAM BODY CREAM VIOLET
PG -BU0027 GLAM SENSITIVE PINK
PG -BU0028 GLAM SENSITIVE GOLD
PG -BU0029 GLAM SENSITIVE BLUE
PG -BU0030 GLAM SENSITIVE VIOLET
PG -BU0031 VASELINA SIN FRAGANCIA
PG -BU0032 VASELINA CON FRAGANCIA
PG -BU0033 VASELINA MANZANILLA
PG -BU0034 VASELINA PERA
PG -BU0035 VASELINA MANZANA
PG -BU0036 VASELINA CEREZA
251
PG -BU0037 VASELINA DURAZNO
PG -BU0038 VASELINA UVA
PG -BU0039 ATRAXION FRESH DEODORANT BABY POWER
PG -BU0040 ATRAXION FRESH DEODORANT BABY SOAP
PG -BU0041 ALCOHOL ANTISEPTICO INPRO
PG -BU0042 AGUA OXIGENADA
PRODUCTO TERMINADO
PRODUCTO TERMINADO
PT-0001 GEL SUPERHAIR TRANSPARENTE 100 GR.
PT-0002 GEL SUPERHAIR TRANSPARENTE 240 GR.
PT-0003 GEL SUPERHAIR TRANSPARENTE 550 GR.
PT-0004 GEL SUPERHAIR TRANSPARENTE1000 GR.
PT-0007 GEL SUPERHAIR AZUL 100 GR.
PT-0008 GEL SUPERHAIR AZUL 240 GR.
PT-0009 GEL SUPERHAIR AZUL 550 GR.
PT-0010 GEL SUPERHAIR AZUL 1000 GR.
PT-0011 GEL SUPERHAIR AMARILLO 100 GR.
PT-0012 GEL SUPERHAIR AMARILLO 240 GR.
PT-0013 GEL SUPERHAIR AMARILLO 550 GR.
PT-0014 GEL SUPERHAIR AMARILLO 1000 GR.
PT-0015 GEL SUPERHAIR VERDE 100 GR.
PT-0016 GEL SUPERHAIR VERDE 240 GR.
PT-0017 GEL SUPERHAIR VERDE 550 GR.
PT-0018 GEL SUPERHAIR VERDE 1000 GR.
PT-0019 GEL SUPERHAIR ROSADO 100 GR.
PT-0020 GEL SUPERHAIR ROSADO 240 GR.
PT-0021 GEL SUPERHAIR ROSADO 550 GR.
PT-0022 GEL SUPERHAIR ROSADO 1000 GR.
252
PT-0023 GEL SUPERHAIR NARANJA 100 GR.
PT-0024 GEL SUPERHAIR NARANJA 240 GR.
PT-0025 GEL SUPERHAIR NARANJA 550 GR.
PT-0026 GEL SUPERHAIR NARANJA 1000 GR.
PT-0027 QUITEX HERBAL 60 ML.
PT-0028 QUITEX HERBAL 120 ML.
PT-0029 QUITEX FLORAL 60 ML.
PT-0030 QUITEX FLORAL 120 ML.
PT-0031 QUITEX VIOLETA 60 ML.
PT-0032 QUITEX VIOLETA 120 ML.
PT-0033 QUITEX ROSA 60 ML.
PT-0034 QUITEX ROSA 120 ML.
PT-0035 CRIS CHICLE 30 ML X 12
PT-0036 GLAM GEL PARA MANOS PERA 60 ML
PT-0037 GLAM GEL PARA MANOS PERA 300 ML
PT-0038 GLAM GEL PARA MANOS VAINILLA 60 ML
PT-0039 GLAM GEL PARA MANOS VAINILLA 300 ML
PT-0040 GLAM GEL PARA MANOS BRISA MARINA 60 ML
PT-0041 GLAM GEL PARA MANOS BRISA MARINA 300 ML
PT-0042 GLAM BODY CREAM PINK 255 ML.
PT-0043 GLAM BODY CREAM GOLD 255 ML
PT-0044 GLAM BODY CREAM BLUE 255 ML
PT-0045 GLAM BODY CREAM VIOLET 255 ML
PT-0046 GLAM SENSITIVE PINK 300 ML.
PT-0047 GLAM SENSITIVE GOLD 300 ML
PT-0048 GLAM SENSITIVE BLUE 300 ML
PT-0049 GLAM SENSITIVE VIOLET 300 ML
PT-0050
VASELINA DISPLAY DE 12 UNIDADES X 8 GR.CON
AROMA A FRUTAS
PT-0051 VASELINA MANZANILLA 8 GR.
PT-0052 VASELINA PERA 8 GR.
253
PT-0053 VASELINA MANZANA 8 GR.
PT-0054 VASELINA CEREZA 8 GR.
PT-0055 VASELINA DURAZNO 8 GR.
PT-0056 VASELINA UVA 8 GR.
PT-0057 VASELINA SIN FRAGANCIA 70 GR.
PT-0058 VASELINA CON FRAGANCIA 70 GR.
PT-0059 VASELINA MANZANILLA 70 GR.
PT-0060 VASELINA PERA 70 GR.
PT-0061 VASELINA MANZANA 70 GR.
PT-0062 VASELINA CEREZA 70 GR.
PT-0063 VASELINA DURAZNO 70 GR.
PT-0064 VASELINA UVA 70 GR.
PT-0065 ATRAXION FRESH DEODORANT BABY POWER 75 GR.
PT-0066 ATRAXION FRESH DEODORANT BABY SOAP 75 GR.
PT-0067 ALCOHOL ANTISEPTICO INPRO 100 ML X 6
PT-0068 ALCOHOL ANTISEPTICO INPRO 100 ML X 12
PT-0069 ALCOHOL ANTISEPTICO INPRO 500 ML.
PT-0070 ALCOHOL ANTISEPTICO INPRO 1000 ML.
PT-0071 AGUA OXIGENADA 100 ML
254
ANEXO 17: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR MANEJO DE
DERRAMES Y VERTIDOS PELIGROSOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CÓDIGO: POE- 07
PÁG.:254 DE X
TITULO: Manejo de derrames de vertidos peligrosos DEPARTAMENTO
EMISOR:
Producción
VIGENTE
DESDE:
07/Enero/2015
REEMPLAZA
A:00
REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:
07/Enero/2017
1. OBJETIVO
Establecer los pasos a seguir en caso de derrames de productos químicos en general,
incluidos los residuos peligrosos que tenga contacto directo o indirecto con los
productos que elabora Inprofarm, y que de forma accidental se enfrentan a algún tipo de
derrame de materiales que atenten contra la salud o medio ambiente.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todo el personal que este inmerso en la producción,
muestreo, pesaje / fraccionamiento, bodega y guardias de seguridad que estén directa o
indirectamente en contacto con los productos.
Redactado Por:
Ma. Fernanda Aspiazu Cargo:
Jefe Control y Aseguramiento de Calidad Firma: Fecha:
Revisado Por:
Verónica Valle Cargo:
Jefe de Producción Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Verónica Valle Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
255
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Jefe de Control y Aseguramiento de Calidad elaborar y distribuir
este procedimiento.
Es responsabilidad del Jefe de Producción revisar, difundir y verificar el cumplimiento
de este procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico aprobar y verificar el cumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad del Jefe de Seguridad Industrial conocer este procedimiento.
Es responsabilidad de los Auxiliares de Bodega cumplir con este procedimiento.
Es responsabilidad de todo el personal de Producción cumplir con este procedimiento.
4. DEFINICIONES
Vertido.- Derramamiento de un líquido o algo semejante.
Hoja de Datos de Seguridad (MSDS).- Es un documento normalizado, con contenido
exclusivo de información preventiva de obligado conocimiento.
Inflamables: son aquellos capaces de causar un incendio en diferentes condiciones tales
como fricción, absorción de humedad, cambios químicos espontáneos, y que al
incendiarse arden tan vigorosa y persistentemente que pueden representar un riesgo.
256
Fuente de Ignición.- Cualquier fuente con suficiente energía para iniciar una
combustión. (EN ISO 13702:1999).
5. DESCRIPCIÓN
1. Cuando se produzca un derrame accidental, el personal se comunicará con su Jefe
Inmediato.
2. El personal capacitado para realizar la neutralización, absorción y eliminación del
vertido actuará de la siguiente manera:
3. Evaluar el alcance del derrame e identificar, si es posible, el producto vertido y
consultar con las Hojas de Datos de Seguridad (MSDS). En caso de que sea necesario
llamar al personal de las áreas adyacentes.
4. Controlar el derrame y limitar el número de personas en la zona afectada hasta que se
restablezca la situación.
5. Esta actuación debe realizarse de manera rápida, eficiente y apropiada para la
neutralización, absorción y eliminación del vertido. En cualquier caso la actuación a
realizarse debe ser complementada con la información reflejada en la Hoja de Datos
de Seguridad en la MSDS del producto.
6. Se tratará en la medida de lo posible, eliminar las fuentes de ignición especialmente si
el producto derramado es inflamable, para ello se apagaran todos los equipos e
instrumentos que se encuentren en el área afectada.
7. Se procurará ventilar la zona afectada.
257
8. Para conseguir una actuación rápida, el material absorbente a utilizar en caso de
derrame estará ubicado en un lugar de fácil acceso y cercano a la zona o estancia
donde se pueda producir una de estas situaciones.
9. Las labores de limpieza se realizarán con los equipos de protección personal
adecuados teniendo en cuenta el tipo de sustancia ante la que nos encontremos. De
manera general se utilizarán guantes contra productos químicos y delantal
impermeable al producto, así como máscaras con aporte de aire, o ante su falta
accidental filtro mixto contra gases y vapores orgánicos e inorgánicos.
a. MANEJO DE DERRAME EN CASO QUE EL VERTIDO SÓLIDO
Se procederá a recoger con un cepillo y depositarlo en un contenedor de seguridad
adecuado para su eliminación y tratamiento como residuo.
b. MANEJO DE DERRAME EN CASO QUE EL DE VERTIDO LIQUIDO
De forma general y previa consulta con la Hoja de Datos de Seguridad y no
disponiendo de un método específico, se recomienda su absorción con un adsorbente
o absorbente de probada eficacia como (Carbón activo o soluciones acuosas u
orgánicas, etc.). Finalmente se procederá a la limpieza del s limpiar la superficie
afectada con abundante agua y detergente.
c. MANEJO DE DERRAME EN CASO VERTIDO DE LÍQUIDOS
INFLAMBLES
Deben absorberse con carbón activo u otros absorbentes específicos. No utilizar
aserrín ya que es inflamable.
258
d. MANEJO DE DERRAME EN CASO VERTIDO DE ÁCIDOS
Deben absorberse rápidamente pues tanto el contacto directo como los vapores que
generan pueden causar daños a las personas y equipos expuestos. Para su
neutralización es recomendable utilizar absorbentes comerciales En caso de no
disponer de ellos, se puede neutralizar con bicarbonato sódico. Una vez realizada la
neutralización debe lavarse la superficie con abundante agua y detergente.
Nota.- En caso de que el vertido sea peligroso se tratará el con un Gestor ambiental
calificado.
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada en vigencia,
cuando exista la necesidad de algún cambio interno o cuando una nueva normativa
introduzca modificaciones que deban ser corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Seguridad Industrial
- Dirección Técnica
- Control y Aseguramiento de Calidad
- Producción
- Bodega
259
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
07/Enero/2015 00 Documento nuevo
9. REGISTROS
N/A
260
ANEXO 18: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR CONTROL DE
CAMBIOS Y DESVÍOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
CÓDIGO: POE- 08
PÁG.:260 DE X
TITULO: Control de Cambios y desvíos
DEPARTAMENTO EMISOR:
Dirección Técnica
VIGENTE
DESDE:
08/Enero/2015
REEMPLAZA
A:00
REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:
08/Enero/2017
1. OBJETIVO
Establecer un mecanismo uniforme, y procedimientos de documentación, notificación y
evaluación adecuada para identificar, controlar y registrar los cambios y desvíos que se
realizan en los procesos de Inprofarm, con la finalidad de cumplir con las
especificaciones de los productos, los parámetros productivos y los requerimientos
regulatorios
2. ALCANCE
Aplica a todos los procesos en general que se desarrollan en Laboratorio Inprofarm,
dentro de la Gestión de Buenas Prácticas de Manufactura
Redactado Por:
Ma. Fernanda Aspiazu Cargo:
Jefe Control y Aseguramiento de Calidad Firma: Fecha:
Revisado Por:
Verónica Valle Cargo:
Jefe de Producción Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Verónica Valle Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
261
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Jefe de Control y Aseguramiento de Calidad elaborar y distribuir
este procedimiento.
Es responsabilidad del Jefe de Producción revisar, difundir y verificar el cumplimiento
de este procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico aprobar y verificar el cumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad de los Jefes de área cumplir con este procedimiento.
4. DEFINICIONES
Cambios.- Variación planificada temporal o permanente, de los procesos aprobados.
Cambio Critico.- Tiene un impacto directo y significativo en los atributos de calidad
del producto final, o en el proceso mediante el cual se produce.
Cambio Menor.- No tiene un impacto directo y significativo en los atributos de calidad
del producto final, o en el proceso mediante el cual se produce.
Cambio Rutinario.- No tiene impacto mesurable cuando se ejecuta adecuadamente.
Desvíos.- Es el grado de variación de las condiciones normales de producción que incide
en la calidad de un producto final. Una desviación puede darse en los procedimientos o
en las especificaciones que resulten disconformes, en el material y/o procesos, o donde
se han producido acontecimientos inusuales o inexplicables y que tienen el potencial de
impactar en la calidad del producto, integridad del sistema o la seguridad personal.
262
Recuperación.- Introducción en forma total o parcial, de lotes anteriores, que tengan la
calidad exigida, en otro lote, en una etapa definida del proceso de fabricación.
Reproceso.- Se repiten pasos que son parte del proceso de manufactura (ejemplo: Secar
otra vez bajo el mismo proceso/condiciones).
Re-trabajo.- Se procesan pasos que son diferentes al proceso de manufactura normal.
5. DESCRIPCIÓN
1. Siendo el desvío el incumplimiento de un requisito, el responsable de cada área o
proceso informara al Director Técnico y/o Jefe de Control Y Aseguramiento de
Calidad las modificaciones que se hayan realizado en los procedimientos,
instructivos, procesos productivo o actividades.
2. Solicitará un formato de Solicitud de cambio y desvío al responsable de Control y
Aseguramiento de Calidad, lo llenará y entregará al Director técnico, este analizara el
grado de afectación a la calidad del producto o proceso. Ver REG-08.1 Solicitud
de Cambios y desvíos.
3. Si el incumplimiento es menor, tales desviaciones serán autorizadas con el
compromiso de realizarle un seguimiento, el producto será liberado para la venta y se
lo clasificará como aprobado o exento.
4. Cuando la magnitud del incumplimiento sea relevante se lo rechazara y tratara como
una No Conformidad.
263
5. El Director Técnico registrará la desviación en el formato de Control de Cambios y
Desvíos ,indicando el motivo del desvío, fecha del desvío, tiempo probable de
paralización y planes de contingencia y realizara una evaluación de los motivos que
pueden deberse a: Ver REG-08.2 Control de Cambios y desvíos
a. Cambio de proveedor de materias primas y material de envase o empaque.
b. Cambios en Formula Maestra.
c. Cambios en el envase o empaque.
d. Cambio del área física de un proceso.
e. Cambio de Operador o Empacador.
f. Cambio en el tiempo del proceso o en el orden de las operaciones
g. Cambio de equipos
h. Cambio del tamaño del lote o de la carga
i. Eliminación o Adición de pasos en el proceso
j. Re-trabajo o Re-proceso
k. Cambios significativos en el proceso de purificación del agua.
l. Cambios significativos en los procedimientos de limpieza de equipos y áreas
m. Cambio en las propiedades físicas de los excipientes
n. Cambio de forma farmacéutica
264
5.1. DESVÍOS EN PROCESOS PRODUCTIVOS Y MODIFICACIONES EN
INFRAESTRUCTURA.
1. Cuando un lote de producción haya sufrido 2 o más desviaciones, el producto
terminado deberá permanecer en cuarentena, al menos 15 días, mientras se realizan
los análisis de Control de Calidad sistemático (al terminar la producción y 10 días
después).
2. Se deberá guardar el doble de contramuestra de lo que normalmente se almacena,
para realizar el seguimiento respectivo.
3. Si durante el lote de fabricación únicamente se encuentra una desviación; la
liberación será normal tal como especifica el procedimiento de Liberación de
producto terminado. La única diferencia es que se deberá almacenar una muestra
más en la bodega de contramuestra, con el fin de que a los 30 días después de la
liberación se realice el primer análisis de seguimiento.
4. Cuando exista alguna modificación en las condiciones de infraestructura, ya sea por
readecuación de áreas, mantenimiento de equipos, arreglo de material, el Jefe de
Mantenimiento deberá notificar al Director Técnico, y llevar el registro de Control
de cambios y desvíos. Ver REG-08.2 Control de Cambios y desvíos
5.2. SOLICITUD DE CAMBIO
La persona que desea sugerir una modificación o cambio que mejorará una aplicación
existente, un problema en una aplicación o proceso, o desea recomendar una mejora,
deberá proceder de la siguiente manera:
265
1. Solicitará al Jefe de Control de Calidad un formato de Solicitud de cambios y
desvíos..Ver REG-08.1 Solicitud de Cambios y desvíos
2. En la solicitud completará la información requerida y se asegurará que el
responsable del departamento firme en el sitio designado.
3. La descripción del Cambio no deberá ser mayor a 3 líneas, deberá justificar el
cambio y anexar toda la información que sustente la propuesta, debe indicar la
naturaleza del cambio y el impacto a la calidad, además debe indicar si el cambio
afecta al proceso, sistema, etc.
4. Entregará la solicitud y los documentos de apoyo al Responsable de Control de
Calidad, quién le asignará un número.
5.3. PROCESO DE REVISION
1. El Director Técnico evaluará toda la información de soporte del cambio propuesto y
completan los requisitos de la Solicitud.
2. De acuerdo al cambio solicitado, evaluará y definirá si requiere validación,
estabilidad, evaluará el impacto al proceso, desde el punto de vista regulatorio
definirán las acciones y documentos a presentar al ente Regulador, si el cambio
tiene impacto ambiental define las acciones a tomar para minimizar dicho impacto;
también enumera todas las instrucciones especiales que amerita dicho cambio.
3. Para dar cumplimiento a lo requerido en el Proceso de Revisión, se puede solicitar
apoyo a los técnicos que trabajan en el Laboratorio.
266
5.4. AUTORIZACION DE CAMBIO
1. Terminado el proceso de revisión, se procede a dar la Autorización para
implementar el cambio, o se lo Rechaza.
2. La disposición se informará vía correo a los involucrados, y se anexará una copia de
todos los requisitos y restricciones que este genera, para que se cumplan en los
plazos estipulados.
3. En la solicitud se deberá registrar el resumen de todos los datos analíticos
generados.
5.5. CIERRE DEL CAMBIO Y DESVIACIONES
1. Previo al cierre se debe evaluar cuidadosamente todos los resultados generados en el
proceso, comparándolos con las especificaciones y asegurando que la calidad del
producto sea óptima y, que el cambio sea beneficioso para la Empresa.
2. Aceptado el cambio, se inician las acciones necesarias para actualizar toda la
documentación requerida, y se implementa el cambio, verificando que se cumpla lo
solicitado estrictamente.
3. Si los resultados no son los esperados el cambio será Negado.
4. Todas las acciones necesarias deberán ser informadas oportunamente a los
involucrados, si se acepta o niega el cambio.
267
5. La Aprobación o Negación del cambio será avalada por las firmas de Control de
Calidad y Dirección Técnica.
6. Control de Calidad archivará toda la documentación de respaldo.
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada en vigencia,
cuando exista la necesidad de algún cambio interno o cuando una nueva normativa
introduzca modificaciones que deban ser corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Gerencia General
- Gestión de Talento Humano
- Seguridad Industrial
- Producción
- Control y Aseguramiento de Calidad
- Bodega
- Mantenimiento
- Compras
- Ventas
268
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
08/Enero/2015 00 Documento nuevo
9. REGISTROS
269
Nº._____________
PRIORIDAD: ALTA ( ) MEDIA ( ) BAJA ( )
DESCRIPCIÓN DEL
CAMBIO:
SOLICITADO POR:
FECHA:
NUMERO DE LOTES
PROPUESTOS:
NATURALEZA DEL CAMBIO O DESVÍO: TEMPORAL PERMANENTE
AFECTA A: PROCESO SISTEMA
INGENIERÍA DOCUMENTACIÓN
IMPACTO A LA CALIDAD: MAYOR MENOR
PROCESO DE REVISIÓN
SI NO
SOLICITUD DE CAMBIOS Y DESVÍOS
Código: REG -08.1
Fecha de Revisión: 08/Enero/2015
Revisión: 00
JUSTIFICACIÓN DEL CAMBIO O DESVÍO
INSTRUCCIONES ESPECIALES
VALIDACIÓN
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD
EVALUACIÓN AMBIENTAL
EVALUACIÓN ECONÓMICA
270
AUTORIZACIÓN DEL CAMBIO O DESVÍO: SI NO
RESPONSABLE: FIRMA:
FECHA:
APROBACIÓN DEL CAMBIO O DESVÍO : SI NO
REVISIÓN
CÓDIGO DEL DOCUMENTO
FECHA
RESPONSABLE
RESPONSABLE: FIRMA:
FECHA:
271
CONTROL DE CAMBIOS Y DESVÌOS
Código: REG-08.2
Fecha de revisión: 08/Enero/2015
Revisión:00
FECHA
CAMBIO/DESVÍO AREA
MOTIVO DEL
CAMBIO/
DESVÍO
TIEMPO
PROBABLE DE
PARALIZACIÓN
PLANES
CONTINGENCIA RESULTADOS
SEGUIMIENTO
272
ANEXO 19: CONTROL DE DESECHOS
CONTROL DE DESECHOS
Código: REG-09.1
Fecha de Revisión: 09/Enero/2015
Revisión: 00
ÁREA: RESPONSABLE:
FECHA DESECHO TIPO DE
RESIDUO
DISPOSICÓN FINAL
PESO BASURERO
MUNICIPAL RECICLADORA INCINERACIÓN
Elaborado por: ___________________ Verificado por:__________________
_
273
ANEXO 20: ETIQUETA DE DEVOLUCIONES
DEVOLUCION
FIRMA RESPONSABLE: _______________________ FECHA: _________________
PRODUCTO/MATERIAL
CÓDIGO
Nº DEVOLUCIÒN
LOTE: __________________ F. ELAB.: ___________ F. EXP.: ____________ PRECIO: ___________
F. DE LLEGADA:_________________ F. ANALISIS: _________________
CANTIDAD: ________________ BULTO Nº ______ DE _______
CLIENTE: ________________________
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
TEMPERATURA: AMBIENTE: NO MAYOR A 30º C
CANTIDAD DE MUESTRA TOMADA: __________________ FECHA: ___________________
MOTIVO DE LA DEVOLUCIÒN:
__________________________________________________________________________
DICTAMEN:
APROBADO RECHAZADO
274
ANEXO 21: REPORTE DE LISTADO DE CLIENTES POR ZONA
REPORTE DE LISTADO DE CLIENTES POR ZONA
Código: REG-10.1
Fecha de Revisió:10/Enero/2015
Revisión:00
CÓDIGO/ RUC
CLIENTE NOMBRE COMERCIAL REPRESENTANTE DIRECCION CUIDAD PROVINCIA TELEFONO/FAX E-MAIL
Elaborado por:_______________________
Fecha:______________
275
ANEXO 22: INFORME DE RETIRO DE PRODUCTO
INFORME DE RETIRO DE PRODUCTO
Código: REG-10.2
Fecha de Revisión;10/Enero/2015
Revisión:00
Nº:
Fecha: I. DATOS DE LA EMPRESA
Nombre o Razón Social:
Dirección:
Teléfono:
Cliente: Vendedor: II. DATOS DEL PRODUCTO RETIRADO
Fecha de Retiro:
Marca comercial del producto:
Tipo de producto: Lote:
Cantidad total del producto con problema:
Cantidad total del producto recuperado: Causas del retiro:
Describa el destino del producto retirado:
Describa las acciones correctivas tomadas:
III. LISTADO DE CLIENTES DONDE FUE DISTRIBUIDO EL PRODUCTO.
NOMBRE O RAZON SOCIAL
DIRECCIÓN
CANTIDAD CANTIDAD TELÉFONO
ENTREGADA RECUPERADA
Director Técnico: FECHA:
Jefe de Ventas: FECHA:
276
ANEXO 23: REPORTE DE CONCILIACIÓN PARA RETIRO
REPORTE DE CONCILACION PARA RECOLECCIÓN DE PRODUCTO
Código: REG-10.3
Fecha de Revisión: 10/Enero/2015
Revisió:00
FECHA PRODUCTO LOTE
TAMAÑO LOTE
PRODUCIDO POR
ENVASES
UNIDADES NO
VENDIDAS
UNIDADES
VENDIDAS
UNIDADES
DEVUELTAS A
BODEGA
% UNIDADES
RECOGIDAS
A B (B/A) x100
Elaborado por:____________________
Verificado por:____________________ Fecha:_____________
Fecha:_____________
277
ANEXO 24: ETIQUETA DE ÁREA LIMPIA
AREA LIMPIA
ÁREA: __________________________________
PRODUCTO ANTERIOR: _________________________________________
LOTE: ________________ FECHA: _____________
LIMPIEZA
MATERIALES UTILIZADOS: _______________________________________________
____________________________________________________________________
REALIZADA POR: ________________________ FECHA: _____________
VERIFICADO POR:
CONTROL DE CALIDAD:____________________ FECHA: _____________
PRODUCTO A ELABORAR: ____________________________________________
LOTE: ________________ FECHA: _____________
278
ANEXO 25: ETIQUETA DE EQUIPO LIMPIO
EQUIPO LIMPIO
NOMBRE DEL EQUIPO:_______________________ ÁREA:________________
PRODUCTO ANTERIOR:______________________________________
LOTE:_______________
FECHA:________________
LIMPIEZA:
MATERIALES UTILIZADOS:_______________________________________________
REALIZADA POR:___________________________ FECHA:________________
VERIFICADO POR:
CONTROL DE CALIDAD:_____________________ FECHA:________________
PRODUCTO A ELABORAR:____________________________________
LOTE:_______________
FECHA:________________
279
ANEXO 26: ETIQUETA DE ÁREA SUCIA
AREA SUCIA
ÁREA: __________________________________
PRODUCTO ELABORADO: _________________________________________
LOTE: ________________ FECHA: __________________
OPERARIO: __________________ VERIFICADO POR: __________________
ANEXO 27: ETIQUETA DE EQUIPO SUCIO
EQUIPO SUCIO
NOMBRE DEL EQUIPO :___________________________ ÁREA:__________________
PRODUCTO ELABORADO: _____________________________________________________
LOTE_____________________ FECHA:________________
OPERARIOS:_________________________ VERIFICADO POR:___________________
280
ANEXO 28: ETIQUETA DE PRODUCTO EN PROCESO
PRODUCTO EN PROCESO
PRODUCTO AREA PROCESO
O/P Nº : ___________ CÒDIGO: ___________________
LOTE: ________________ F. ELAB.:___________ F. EXP.:___________
CANTIDAD:_______________ ___ PESO BRUTO: _____________
TEMPERATURA: _____________ HUMEDAD: ________________
REALIZADO POR: _________ FECHA: ______ VERIFICADO POR: _________ FECHA: _______
FECHA:______________________________
281
ANEXO 29: PROTOCOLO DE FABRICACIÓN
Nº.
PRO DUCTO :
FORMA FARMACEUTICA: CODIGO
Corresponde a Fórmula Maestra: # LOTE: VIDA UTIL
Kg. PRESENTACION:
FECHA DE TERMINO:
FÓRMULA DEL LOTE ESTÁNDAR
g. g.
g. g.
g. g.
g. g.
INFORME DE REGISTRO Y FIRMAS DE APROBACIÓN
Firma: Fecha:
Operarios de Manufactura Responsables:
elaboración etiquetado
envasado codificado
DOCUMENTACION ENTREGADA
Protocolo de Elaboración Etiq. de pesaje Etiqueta Area limpia
Registro de Acondicionamiento Etiq. Identificación proceso Etiq. Identificación del equipo
Orden de pesada Etiq. Cuarentena Pdto Elab. Etiqueta Producto en proceso
Orden de empaque Etiqueta Equipo Limpio
Registro Control de Producción Et.cuarentena Pdto Terminado
Rendimiento previsto: # horas previstas en elaboración:
# Frascos: # horas previstas en acondicionamiento:
Responsable de Producción: Fecha:
Responsable de Control de Calidad: Fecha:
Responsable de Dirección Técnica: Fecha:
Area de producción:
1. CO NDICIO NES DEL ÁREA DE ELABO RACIÓ N 2. CO NDICIO NES DEL PERSO NAL
Limpieza del àrea Aseo del personal
No existe sobrante del producto anterior Uniforme limpio
Limpieza de pisos Mascarilla desechable
Gorro cubre pelo
Guantes de goma
Limpieza de mesones Guantes protectores de calor
Producto elaborado anteriormente: Zapatones
Lote #
Humedad relativa: Temperatura:
Observaciones:
Dictamen: Responsable de Aprobación: Fecha:
PROTOCOLO DE ELABORACION 201502116
CÓ DIGO MATERIA PRIMAFórmula Cantidad Cantidad
porcentual por envase industrial
TAMAÑO DEL LOTE:
FECHA DE INICIO:
TOTAL
Verificación Verificación
Limpieza de paredes
Limpieza de tumbado
282
Nº.
PRODUCTO:
FORMA FARMACEUTICA: CODIGO
Corresponde a Fórmula Maestra: # LOTE: VIDA UTIL
Kg. PRESENTACION:
EQ UIPO S Verificación
Responsable de Aprobación:
4. ADVERTENCIAS SOBRE EL MANEJO DE LOS INSUMOS
OJOS: enjuague inmediatamente con abundante agua durante 15 minutos. Comunique el accidente.
PIEL: enjuague inmediatamente con abundante agua durante 10 minutos. Comunique el accidente.
No inhale directamente ninguna de las materias primas.
5. PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN
6. TOMA DE MUESTRA: Cantidad: ml REALIZADO POR: FECHA:
TAMAÑO DEL LOTE:
PROTOCOLO DE ELABORACION 201502116
Las materias primas deben tener su respectiva etiqueta de pesaje como identificación.
Si durante la elaboración del producto ocurre alguna pérdida no programada ésta debe ser comunicada al Jefe de Producción
para su evaluación.
Si durante la manipulación de las sustancias, esta estuviera en contacto con:
INGESTIÓN (MUCOSAS): enjuague la boca de manera inmediata con agua; si existió ingestión comunique de
manera inmediata el accidente.
UTILICE TO DO EL TIEMPO EL MATERIAL DE SEGURIDAD INDICADO EN CO NDICIO NES DEL PERSO NAL
3. REVISIÓ N DE EQ UIPO S Y MATERIALES A UTILIZAR
Verificación MATERIALES Cantidad
2.
3.
4.
OPERACIONESFIRMAS
Operario
PROCESO
1.
8.
10.
5.3. Observaciones: Responsable de
Producción:
Hora de inicio:
Fecha: Hora de término:
6.
9.
283
Nº.
PRODUCTO:
FORMA FARMACEUTICA: CODIGO
Corresponde a Fórmula Maestra: # LOTE: VIDA UTIL
Kg. PRESENTACION:
7. CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO
C A R A C TER IS TIC A S
P R OP IED A D ES OR GA N OLÉP TIC A S
Analizado por: Fecha:
Area de producción:
1. CO NDICIO NES DEL ÁREA DE ENVASADO 2. CO NDICIO NES DEL PERSO NAL
Limpieza del àrea Aseo del personal
No existe sobrante del producto anterior Uniforme limpio
Limpieza de pisos Mascarilla desechable
Limpieza de paredes Gorro cubre pelo
Limpieza de mesones Guantes de goma
Producto elaborado anteriormente: Gafas protectoras
Lote # Zapatos para laboratorio
Humedad relativa: Temperatura: No joyas ni maquillaje
Observaciones:
Dictamen: Responsable de Aprobación: Fecha:
EQ UIPO S
Dictamen: Responsable de Aprobación: Fecha:
ES P EC IF IC A C ION ES R ES ULTA D OS
REGISTRO DE ELABORACIÓN 201502116
TAMAÑO DEL LOTE:
P R OP IED A D ES F IS IC O- QU IM IC A S
Verificación Verificación
3. REVISIÓ N DE EQ UIPO S Y MATERIALES A UTILIZAR
Verificación MATERIALES Cantidad Verificación
284
Nº.
PRODUCTO:
FORMA FARMACEUTICA: CODIGO
Corresponde a Fórmula Maestra: # LOTE: VIDA UTIL
Kg. PRESENTACION:
4. PRO CEDIMIENTO DE ENVASADO
Material manchado / falla del proveedor / dañado:
5. CONTROL EN PROCESO DEL ENVASADO
CARACTERISTICAS
Frecuencia: Cantidad:
mues tra total
1
2
3
4
5
6
7
8
TOTAL
Producto sobrante: T iempo total:Material de empaque sobrante (buen estado):
OPERACIONES
1.
2.
3.
4.
5.
OPERARIOS INICIO TERMINOTiempo parcial
NOMBRE / FIRMA fecha hora fecha hora
TAMAÑO DEL LOTE:
REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO 201502116
CONFORME NO CONFORME
Responsable de
Producción:
FECHA:
ESPECIFICACIO NES INSPECCIÓ N VISUAL
Unidades obtenidas:
4.1. Observaciones
Observaciones:
Responsable de Producción: Fecha:
285
Nº.
PRODUCTO:
FORMA FARMACEUTICA: CODIGO
Corresponde a Fórmula Maestra: # LOTE: VIDA UTIL
Kg. PRESENTACION:
Lote: Ela bo ra c ió n: Precio:
Unidades obtenidas:
6.1. Observaciones Verificado por: Responsable: Fecha:
TAMAÑO DEL LOTE:
REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO 201502116
7. ETIQUETADO
OPERARIOS INICIO TERMINOTiempo parcial
NOMBRE / FIRMA fecha hora fecha hora
Etiquetas dañadas:Tiempo total:
Responsable de
Producción:
Unidades obtenidas:
Etiquetas sobrantes (buen estado, sin codificar):
Material manchado / falla del proveedor:
7.1. Observaciones FECHA:
6. CO DIFICADO
información a codificar
OPERARIOS INICIO TERMINOTiempo parcial
NOMBRE / FIRMA
Vencimiento:
fecha hora fecha hora
Unidades a codificar: T iempo total:
8. MUESTRA DE ETIQUETA Adjuntar una muestra de la etiqueta del producto terminado, ya codificado.
286
Nº.
PRODUCTO:
FORMA FARMACEUTICA: CODIGO
Corresponde a Fórmula Maestra: # LOTE: VIDA UTIL
Kg. PRESENTACION:
9. RENDIMIENTO DEL PRODUCTO TERMINADO
A. Tamaño de lote Cajas:
B. Cantidad producto en granel
C. Nùmero de envases a obtener
D. Nùmero de envases para muestra laboratorio
E. Nùmero de envases obtenidos
F. Producto granel sobrante
G. Total de producto obtenido (Kg): D + E + F =
H. Porcentaje de rendimiento teòrico: G/A x 100 =
I. Porcentaje de rendimiento real: E/A x 100 =
10.CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO
Tabla para inspección normal (MIL STD 105D)
Tipo de muestreo de aceptación: por atributos Nivel general de inspección: II NCA: 2.5%
sachets cajas
CAJAS DOCENAS UNIDADES
TOTAL
TAMAÑO DEL LOTE:
REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO 201502116
Datos del proceso Cantidad (Kg) # envases
tipo
501 a 1200 mayor
9.1. Observaciones: Resp. de Producción: Fecha:
tamaño del lotetamaño de la muestra Número de no conforme NO CONFORME
se acepta con
1201 a 3200 menor
3201 a 10000 crítico
se rechaza con defectos
Aprobado Rechazado
Observaciones:
11.1 Observaciones:
Resp. Control de Calidad: Muestra para control de calidad: Fecha:
11. PRODUCCION TOTAL ENTREGADA A BODEGA
FECHACANTIDAD TOTAL entregado por recibido por # INGRESO
UNIDADES (producción) (bodega PT) P ROD. TERMINADO
287
Nº.
PRODUCTO:
FORMA FARMACEUTICA: CODIGO
Corresponde a Fórmula Maestra: # LOTE: VIDA UTIL
Kg. PRESENTACION:
Entre g a do R e c ibido
po r po r
2. PRECAUCIONES GENERALES
OJOS: enjuague inmediatamente con abundante agua durante 15 minutos. Comunique el accidente.
PIEL: enjuague inmediatamente con abundante agua durante 10 minutos. Comunique el accidente.
No inhale ni toque directamente ninguna de las materias primas.
MATERIAL DE SEGURIDAD PARA LA PESADA EQ UIPO PARA LA PESADA y DISPENSACIO N
ORDEN DE PESADA 201502116
D E C A LID A D te ó ric a (g ) re a l
TAMAÑO DEL LOTE:
1. ORDEN DE PESADA DE MATERIA PRIMA Fecha de pesada:
CÓ DIGO MATERIA PRIMA# C ON TR OL C a nt ida d
Exc e s o sC a nt ida d
Si durante la pesada y/o entrega de materias primas ocurre alguna pérdida no programada ésta debe ser comunicada a Control
de Calidad para su evaluación.
Si durante la manipulación de las sustancias, esta estuviera en contacto con:
INGESTIÓN (MUCOSAS): enjuague la boca de manera inmediata con agua; si existió ingestión comunique de
manera inmediata el accidente.
TOTAL
1.1. Observaciones:
Las materias primas deben ser aprobadas por Control de Calidad antes de su uso y estar dentro de la fecha de reanálisis.
288
Nº.
PRODUCTO:
FORMA FARMACEUTICA: CODIGO
Corresponde a Fórmula Maestra: # LOTE: VIDA UTIL
Kg. PRESENTACION:
1. ORDEN DE ENTREGA DE MATERIAL Fecha de despacho:
ORDEN DE EMPAQUE 201502116
C ÓD IGO MATERIALES
# control
calidad
ME-
Cantidad
En
treg
ad
o p
or
Rec
ibid
o p
orCantidad
gastada
(entregadas
+adicionales
+dañadas) -
(devueltas)
0
TAMAÑO DEL LOTE:
req
uer
idas
entr
egad
as
ad
icio
na
les
da
ñad
as
dev
uel
tas
C ÓD IGO MATERIALES
# control
calidad
ME-
En
treg
ad
o p
or
Rec
ibid
o p
orCantidad
gastada
(entregadas
+adicionales
+dañadas) -
(devueltas)
1.1 Precauciones:
Todo el material debe mantenerse completamente limpio, libre de polvo.
1.2 Observaciones:
2. INFORMACIÓN DE ETIQUETAS Y CAJAS
3. PRECAUCIONES GENERALES
MATERIAL PARA LA DISPENSACIÓ N
Los frascos y tapas deberán ingresar a las áreas de envasado dentro de gavetas o fundas bien tapadas para evitar su
contaminación.
Verificación Verificado por: Fecha
Los materiales deben ser aprobados por Control de Calidad antes de su uso.
Si durante la producción ocurre alguna pérdida no programada ésta debe ser comunicada para su evaluación.
289
ANEXO 30: ETIQUETA DE PESAJE
ETIQUETA DE PESAJE
MATERIA PRIMA CÓDIGO Nº C.C.
LOTE: __________________ F. ELAB.: __________ F. EXP.: __________
PESO BRUTO ________ g. . BALANZA Nº: ______________________
TARA: _______ g. BULTO Nº:__________ DE _________
NETO. _______ g.
PRODUCTO:___________________ LOTE:_____________ CANTIDAD:_____________
Pesado por: _________________________ Fecha: ___________________
Verificado:______________________ Fecha:___________________
Aprobado por:______________________ Fecha:___________________
290
ANEXO 31: VERIFICACIÓN DE BALANZAS
VERIFICACION DE BALANZAS
Código: REG-11.1
Fecha de Revisión: 11/Enero/2015
REVISIÓN: 00
EQUIPO: MES:
FECHA HORA VALOR
ASIGNADO
VALOR
LEIDO
INCERTIDUMBR
E DE VALOR
ASIGNADO
ACEPTACION RESPONSABLE
SI NO
OBSERVACIONES:
291
ANEXO 32: ETIQUETA DE UTENSILIO LIMPIO
ANEXO 33: ETIQUETA DE UTENSILIO SUCIO
UTENSILIO LIMPIO
FECHA:_______________________
NOMBRE DEL UTENSILIO:__________________________
Realizado por:____________________
Verificado por: ___________________
UTENSILIO SUCIO
FECHA DE ULTIMA LIMPIEZA:_______________________
NOMBRE DEL UTENSILIO:__________________________
292
ANEXO 34: CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA
CONTROL DE TEMPERATURA Y
HUMEDAD RELATIVA
Código: REG-12.1
Fecha de Revisión: 12/Enero/2015
Revisión: 00
ÁREA:
RANGO DE:
TEMPERATURA °C
HUMEDAD %
MIN. 22 °C
MIN. 60%
EQUIPO:
MAX. 30 °C
MAX. 70%
FECHA
HORA
HUMEDAD
%
TEMPERATURA ºC
REALIZADO POR:
VERIFICADO POR:
293
ANEXO 35: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR EQUIPO FUERA DE
USO.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CÓDIGO: POE- 13
PÁG.:293 DE X
TITULO: Equipo fuera de uso DEPARTAMENTO EMISOR:
Mantenimiento
VIGENTE
DESDE:
13/Enero/2015
REEMPLAZA
A:00
REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE
LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:13/Enero/2017
1. OBJETIVO
Establecer instrucciones para tomar acciones referentes a los equipos en desuso.
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica a todos los equipos y maquinarias de los departamentos de
Producción, Mantenimiento y Bodega que se encuentren en desuso.
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Jefe de Mantenimiento elaborar y difundir este procedimiento
Redactado Por:
Luis Castillo Cargo:
Jefe de Mantenimiento Firma: Fecha:
Revisado Por:
Verónica Valle Cargo: Jefe de Producción
Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Verónica Valle Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
294
Es responsabilidad del Jefe Producción revisar y verificar el cumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico aprobar y asegurar el cumplimiento de este
procedimeinto.
Es responsabilidad del Jefe de Control y Aseguramiento de Calidad distribuir este
procedimiento.
Es responsabilidad del Asistente de mantenimiento cumplir con este procedimiento.
4. DEFINICIONES
Desuso.-Falta de utilización de algo (Máquina en desuso)
5. DESCRIPCIÓN
1. Los Jefes Departamentales comunicarán al Jefe de Mantenimiento la necesidad de
revisar cualquier equipo o máquina que se encuentre identificada como Equipo en
Desuso. Ver Etiqueta de Equipo en Desuso
2. El Jefe de Mantenimiento con su asistente realizará la revisión de la máquina o equipo.
3. Si la máquina o equipo ya dejó de ser útil para la empresa o ha sido reemplazada por
otra, se debe enviar al Cuarto de máquina para posterior disposición gerencial.
4. El Jefe de Mantenimiento coordinará el traslado del equipo al área cuarto de máquinas.
295
5. En caso de ser una máquina más grande y pesada, y que en el momento de su traslado
pueda dañar parte de la infraestructura del área o que pueda dañarse parte del equipo el
Jefe de Mantenimiento comunicará al Jefe de Producción que no se lo moverá por este
motivo y solo quedará identificado como Equipo en Desuso.
6. Una vez que llegue al cuarto de máquinas el Jefe responsable deberá almacenar el
equipo o máquina y llevar un inventario físico y/o electrónico de los equipos.
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada en vigencia,
cuando exista la necesidad de algún cambio interno o cuando una nueva normativa
introduzca modificaciones que deban ser corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Control y Aseguramiento de Calidad.
- Dirección Técnica.
- Mantenimiento
- Bodega
- Producción
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
13/Enero/2015 00 Documento nuevo
296
9. REGISTROS
EQUIPO EN DESUSO
ÁREA:___________________
NOMBRE DEL EQUIPO:__________________________
CÓDIGO:________________
MODELO:________________
SERIE:__________________
FECHA:__________________
MOTIVO DEL DESUSO
297
ANEXO 36: CONTROL LIMPIEZA O CAMBIO DE FILTROS
CONTROL DE LIMPIEZA O CAMBIO DE
FILTROS
Código: REG-14.1
Fecha de Revisión:14/Enero/2015
Revisión:00
MES:
TIPO DE SISTEMA:
FECHA FILTRO ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE
LA ACTIVIDAD REALIZADO
POR VERIFICADO
POR SANITIZACIÓN CAMBIO
298
ANEXO 37: REGISTRO DE MANTENIMIENTO
REGISTRO DE MANTENIMIENTO AÑO:
CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPO:
EQUIPO:
MODELO:
VATIOS:
MARCA:
HP:
SERIE:
PSI:
VOL:
COMBUSTIBLE:
AMP:
RPM:
FECHA:
RESPONSABLE:
MANTENIMIENTO:
LIMPIEZA: ENGRASADA: ACEITADA: NIVEL DE ACEITE:
CAMBIO: OTROS:
FRECUENCIA:
TRABAJO RECIBIDO POR:
OBSERVACIONES:
Realizado por:__________________ Fecha:______________ Verificado por:__________________ Fecha:______________
299
ANEXO 38: LISTA DE PROVEEDORES
LISTADO DE PROVEEDORES
NOMBRE DE
PROVEEDORES
RAZON SOCIAL CONTACTO TELEFONO DIRECCIÓN
Confiteca Confiteca Compañía Anónima Emily Martínez 200624 ext. 103 Km 2.5 de la Av. Carlos Julio Arosemena
Conticarton Carolina Coronel
Daniela Ferrín
2262153 / cel.
0995120232
Corruchecsa Corruchecsa Ing. Walter Rendón 2801493 - 2811166 Km 5 vía Durán Tambo, Int. vía Yaguachi
Chemtech
Chem – Tech S.A.
Bethsabe Manzana
Gloria Gordillo
Ing. María Delia González
397565 - 397559
Cdla. Vernaza Norte Calle principal
Delta Plastic Delta Plastic C.A Miguel Moina
María Paguay
8251271 - 850225 Km 5 vía Daule Mapasingue Oeste Av.
Dipor
Yalile Franco
Michael Alarcón
6017146 - 6017147
Estuardo Sanchez Dolores Figueroa Cel. 0997531419 /
23220090 ext.284
Etiflex Etiflex etiquetas Flexográficas Cía. Lourdes García
ArduinoTomasi
2281427 - 2392593 Av. Democracia Mz B15 # 9
Fideicomiso Oleaginosas del puerto Fideicomiso Oleaginosas del puerto Ing. Jorge Andrade
KeniaToala
052922477
Manta: La Victoria 118 y Av. 113
Flexoprint
FlexoprintCía. Ltda.
Janneth
Galo Arroyo Alvarado
Erika
2246425 - 2643926
Sauces 9 Mz. R - 8 Sl - 6
Genyo Genyo S.A.
Daniel Moreira 2110250
Km 9.5 vía Daule Parque Industrial.
Grafimpac
Grafimpac S.A.
Martha Ladines
José Orbea
Humberto Romero
2111034
Alborada 3ra Etapa Mz BM V. 9
300
Humtrusa Humtrusa N/N 2234555 - 240027 Cdla. El Cóndor Mz. S
Importadora Bohórquez
Importadora Bohórquez Cía. Ltda.
Verónica Lamota
Econ. Jorge Bohórquez
309251 - 314467
Pedro Moncayo 508 y Padre Solano
Karbolem
Karbolem S.A.
Ricardo Blum Otto Gonzales
2395482 - 228477 Padre Solano 1705 y Los Ríos
KrafFood KrafFood Ecuador Cía. Ltda. LaiChow 217190
La Raspa 2517554 - 2327928
La Universal La Universal S.A.
Julio Romero
Víctor Jiménez
2410222 Eloy Alfaro 1103 y Gómez Rendón
Labelprint Lissette Moreno
Lorena Carvajal
2392043
Latienvases Latienvases S.A. Silvia Reinoso
Xavier Villena
2491896 / 2491428 Av. Hugo Cortez Cadena S/N y Calle
Latincompany Latincompany S.A. Alfredo Ludeña 2283294 - 2283298 Av. Kennedy C.C. Olímpico Local 36 - 37
Maqhensa Maqhensa Cecilia Prieto 2261650 Km 6 ½ vía Daule
Mercaquimicos Mercaquimicos Ligia Rosero 3283446 / 328321 Calle de las Anonas N53 – 215 y Cholai
Microtelsa
Microtelsa S.A.
Alfredo Ludeña
Mauro Velásquez
Verónica Valverde
2200858 - 2205798
C.C. Aventura Plaza entre avda. Monjas
Nestlé Nestlé Ecuador S.A. Roberto Rivadeneira 2111133 Km 9 ½ vía Daule
Papeleco Miguel Ángel Flores 6039083 cel.
0994794151
Plásticos del Litoral Plásticos del Litoral Plastlit Wladimir Huacón
Beatriz Luna
2100600 Km 11.5 vía Daule
Plásticos Koch
Plásticos Koch Cía. Ltda.
Carol Zambrano Geovanny Vásquez
Paola Cedeño
854180 - 351288
Km 5 ½ vía Daule calle 7ma 412 y 3
Producargo Producargo Paquita Murillo
Víctor Bermeo
2651259 ext. 60 Km 7 ½ viaDauleedif. Proalco
Produtécnica Produtécnica David Andrade 2805105 Quito Calle Bartolomé Sanchez
Pusuqui Pusuqui Grande y Anexos C.A. N/N 235047 - 2350748 Autopista Manuel Córdova Galarza
Quifatex
Quifatex
Cristina Alaya (Quito)
Dra. Ligia Rosero Susana Valencia
Yanira Montenegro
2477400 - 2478600
Av. 10 de Agosto 10640 y Manuel Zambrano
301
Química Comercial Química Comercial Cía. Ltda. Dra. Paulina Morales 2450388 - 2450390 Av. 9 de Octubre y Los Ríos
Quimpac
Quimpac Ecuador S.A. Quimpacsa
Srta. Blanca Merino
Claudia Gonzales
893220 – 823291
Via a Daule Km 16.5 S/N Av. Rosavin
Resiquim
Resiquim S.A.
Ana Salas Aquiles Suarez
Ing. Freddy Bermeo
110112 - 110063
Dr. Honorato Vásquez Sl. 13 Mz. 9
Senefelder
Enrique Rodríguez / Brigitte
Riera
215 cel. 0993224775
/ ext. Brigitte: 153
cel.0991757019
Solvesa
Solvesa Ecuador S.A.
Dra. JeanetArcentales
José Luis Zamora
Luis Rivera
Sr. Cristian Peñafiel
Viviana Salinas
110035 - 35 - 40
Km 10 ½ Vía Daule Av. Casuarina # 10
Supraplast Supraplast S.A. Jennifer Suarez
Mariela Gómez
2899808 - 809 - 810 Km 16.5 Vía Daule entrada Cervecería
Tecnoplast Tecnoplast del Ecuador Cía. Ltda. Cristina Zambrano 2162600 - 2162504 Vía Daule Km 16
Villagrán Avendaño Diego Fabricio Diego Villagrán 2413365 Antonio Calvijo 1010 y Ernesto Albán
302
303
ANEXO 39: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANTAR LIBERACIÓN DE
LOTE
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CÓDIGO: POE- 15
PÁG.:303 DE X
TITULO: Liberación de producto terminado DEPARTAMENTO
EMISOR:
Control y Aseguramiento de
Calidad
VIGENTE
DESDE:
15/Enero/2015
REEMPLAZA
A:
00
REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:
15/Enero/2017
1. OBJETIVO
Establecer directrices para el correcto proceso de liberación de lotes de producto
terminado, garantizando que el producto cumple los parámetros apegados a las
normativas de salud y a las necesidades del cliente.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los productos que manufactura Inprofarm sean
estos farmacéuticos y cosméticos.
Redactado Por:
Ma. Fernanda Aspiazu Cargo:
Jefe Control y Aseguramiento de Calidad Firma: Fecha:
Revisado Por:
Verónica Valle Cargo:
Jefe de Producción Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Verónica Valle Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
304
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Jefe de Control y Aseguramiento de Calidad elaborar, difundir y
distribuir este procedimiento.
Es responsabilidad del Jefe de producción revisar y asegurar el cumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico aprobar y asegurar el cumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad de los Operarios cumplir lo estipulado en este procedimiento.
4. DEFINICIONES
Batch Record.- Es el conjunto de registros y documentos que sirven para verificar y
controlar que un lote de producción se encuentra elaborado correctamente.
5. DESCRIPCIÓN
1. El personal de producción debe llenar los registros de cada etapa del proceso de
producción, el mismo que deberá aprobado por el Jefe de Producción.
2. Estos registros deben incluir también los controles de procesos realizados ya sea por
el área de producción o el área de Control de calidad.
3. También debe incluir todos los análisis físico – químico y microbiológicos de las
materias primas, materiales de empaque, producto en proceso y producto terminado.
305
4. Todos estos parámetros se chequearan en el protocolo de elaboración, verificado que
cada campo del mismo se encuentre debidamente llenados y firmados sin
encontrarse ningún parámetro sin registrar.
5. El departamento de Control de Calidad registrara en los respectivos formatos.
Ver REG-15.1 Control de Producto Terminado Farmacéutico
Ver REG-15.1 Control de Producto Cosmético
6. Una vez que tengan la firma de aprobación el Jefe de Control y Aseguramiento de la
Calidad coloca la etiqueta color verde de “APROBADO”, lo que indica que el lote
se encuentra liberado.Ver Etiqueta de Aprobado
7. Si el producto no ha sido aprobado por Control y Aseguramiento de la Calidad, se le
colocará una etiqueta rojo de “RECHAZADO” detallando el motivo porque el cual
no fue aceptado. Ver Etiqueta de Rechazado
8. Si el producto no cumple con todas las especificaciones correspondientes este será
regresado a producción, y será evaluado en conjunto con Control de calidad para
determinar si el desvió es crítico, grave o leve.
9. Si aun después del seguimiento posterior, el producto no cumple con las
especificaciones se lo enviará al área de producto No conforme.
10. Si el rechazo se debe a crecimientos bacterianos o de otros microorganismos se
enviará directamente al área de producto No conforme.
11. Una vez aprobado este pasa al área de la Bodega de Producto terminado, el
Bodeguero correspondiente sumillará el correspondiente protocolo de elaboración y
en este registrara el número de ingreso correspondiente en el sistema Informático.
306
12. Adicional a esto se realizará la aprobación del producto terminado en el Sistema de
la siguiente manera:
- Ingresar al Sistema de Inprofarm
- Se ingresa Usuario y contraseña
- Se ingresa a ítem 21.- Aprobación de Producto terminado e ingresa la Clave
solicitada.
307
- Ingresar a icono (casa) e Ingresar Nuevo Registro y Confirmar
- Para proceder a realizar la Aprobación en el Sistema, se busca por el Número de
Requisición y presionar F5.
308
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada en vigencia,
cuando exista la necesidad de algún cambio interno o cuando una nueva normativa
introduzca modificaciones que deban ser corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Control y Aseguramiento de Calidad
- Producción
- Dirección Técnica
- Bodega
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
15/Enero/2015 00 Documento nuevo
9. REGISTROS
309
CONTROL DE PRODUCTO TERMINADO FARMACÉUTICO
Código: REG-15.1
Fecha de Revisión: 15/Enero/2015
Revisión:00
Fecha de
elaboración Fecha de
Análisis Numero de
Ingreso Producto Presentación Lote Fecha de
Vencimiento
Cantidad
Producida No. de
Muestras Aprobado por:
310
CONTROL DE PRODUCTO TERMINADO COSMÉTICO
Código: REG-15.2
Fecha de Revisión: 15/Enero/2015
Revisión:00
Fecha de
elaboración Fecha de
Análisis Numero de
Ingreso Producto Presentación Lote Fecha de
Vencimiento
Cantidad
Producida No. de
Muestras Aprobado por:
311
312
ANEXO 40: PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR ATENCIÓN DE
QUEJAS Y RECLAMOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CÓDIGO: POE- 16
PÁG.:312 DE X
TITULO: Atención de quejas y Reclamos DEPARTAMENTO
EMISOR:
Ventas
VIGENTE
DESDE:
16/Enero/2015
REEMPLAZA
A:00
REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:
16/Enero/2017
1. OBJETIVO
Establecer los principios para la gestión comercial, relacionados con las quejas y
reclamos de los clientes y las acciones internas orientadas a responder con eficacia y
rapidez las peticiones del mismo.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a las quejas y reclamos que realicen los clientes de
Inprofarm.
Redactado Por:
Ma. Fernanda Aspiazu Cargo:
Jefe Control y Aseguramiento de Calidad Firma: Fecha:
Revisado Por:
Teresa Párraga Cargo:
Jefe de Ventas Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Verónica Valle Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
313
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Jefe de Control y Aseguramiento de Calidad elaborar y distribuir
este procedimiento.
Es responsabilidad del Jefe de Ventas revisar, difundir y verificar el cumplimiento de
este procedimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico aprobar y asegurar el cumplimiento de este
procedimiento.
Es responsabilidad de todo el personal de Inprofarm cumplir las disposiciones
establecidas en el presente procedimiento.
4. DEFINICIONES
Quejas y reclamos.- Es la manifestación de inconformidad expresada por un
consumidor respecto de un producto o servicio adquirido, ofrecido o prestado por una
entidad.
5. DESCRIPCIÓN
1. El vendedor recibe la queja o reclamo en forma personal, vía mail, fax o teléfono; anota
en el formato de Tratamiento de reclamo, el número de reclamo, razón del reclamo,
fecha, producto, lote y/o factura involucrada (si es aplicable), razón social y nombre de
quien hizo el reclamo, dirección, teléfono, ciudad, lote, el lugar donde se realizó la
venta (si es aplicable) y describe en forma detallada y clara el tipo de reclamo. Ver
REG-16.1 Tratamiento de Reclamo
314
2. Luego se da a conocer a los Jefe de Ventas sobre el reclamo en particular para que él
proceda a enviarlo vía mail, fax o teléfono al Director Técnico quién dirige el reclamo al
área pertinente según la naturaleza del mismo para que sea tratado y solucionado.
5.1. CLASIFICACIÒN DE LA QUEJA O RECLAMO
5.1.1. POR LA CALIDAD
1. Cuando el reclamo se refiera a la calidad del producto, el Director Técnico lo
direcciona al Jefe de Control de Calidad quien procederá con el respectivo análisis.
2. Una vez realizado el análisis, seguimiento y solucionado el reclamo el Jefe de
Control de Calidad enviará el registro del reclamo al Director Técnico para su
análisis y aprobación.
5.1.2. RECLAMOS POR PROBLEMAS NO RELACIONADOS CON LA CALIDAD
1. El Director Técnico dirige el análisis según el tipo de reclamo, así:
Errores de facturación y trámites administrativos, etc.: Área Contable
Mala entrega: Área de Bodega.
Atención inadecuada: Jefe de venta de Inprofarm.
2. La persona asignada para atender el reclamo verificará directamente donde el cliente
el tipo de problema presentado, investigará las causas registrándolo en el formato de
Tratamiento de Quejas y Reclamos, e indicará el procedimiento a seguir y las
acciones correctivas y preventivas necesarias que se tomaran para evitar que el
problema se repita.
315
3. El registro lleno es entregado al Director Técnico para su conocimiento y
aprobación, quien finalmente establece contacto con el cliente y da a conocer la
solución de su reclamo.
4. Las respuestas a un reclamo deberán darse dentro de las 48 horas a la presentación
del mismo, salvo casos excepcionales que por la naturaleza del reclamo no pueda
hacerse en este tiempo. Mientras menor sea el tiempo transcurrido entre la queja o
reclamo del cliente y la respuesta, mayor será el impacto positivo del cliente frente a
la Institución.
5. Todos los reclamos serán conocidos por el Jefe de Control y Aseguramiento de
Calidad quien evaluará la queja o reclamo y dará su criterio sobre el manejo de la
misma y las sugerencias para la prevención de la recurrencia.
6. El jefe de Control de Calidad archivará la información.
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada en vigencia,
cuando exista la necesidad de algún cambio interno o cuando una nueva normativa
introduzca modificaciones que deban ser corregidas.
7. DISTRIBUCIÓN
- Dirección Técnica
- Ventas
- Control y Aseguramiento de Calidad
- Producción
- Contabilidad
- Bodega
316
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
16/Enero/2015 00 Documento nuevo
9. REGISTROS
317
TRATAMIENTO DE RECLAMO
Código: REG-16.1
Fecha de Revisión: 16/Enero/2015
Revisión: 00 Nº: Fecha:
Razón Social:
Persona que hizo el reclamo:
Dirección:
Teléfonos:
Producto: Ciudad:
Lote:
DESCRIPCIÓN DEL RECLAMO
CLASIFICACIÓN DEL RECLAMO
Calidad Mala entrega Trámite Administrativo
Facturación Atención inadecuada
RESULTADO DEL TRATAMIENTO AL RECLAMO
ANALISIS DE CAUSAS
ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS
RESPONSABLE: FIRMA:
VERIFICACION DE LA ACCIÓN
RESPONSABLE: FIRMA:
TIEMPO DE RESPUESTA
INICIO: FINAL:
FECHA:
RESPONSABLE:
DIRECTOR TÉCNICO
318
ANEXO 41: CRONOGRAMA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
CRONOGRAMA DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD
Código: REG-17.1
Fecha de Revisión:17/Enero/2015
Revisión:00
PRODUCTO LOTE
TIPO DE ESTABILIDAD
NUMERO DE
MUESTRAS
ACELERADA NATURAL
FECHA ANALISIS FECHA DE ANALASIS
(DÍAS) (MESES)
0 30 60 90 120 150 180 0 3 6 12 18 24 36
319
ANEXO 42: ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
Código: REG-17.2
Fecha de Revisión: 17/Enero/2015
RV00
NOMBRE DEL PRODUCTO: FECHA DE
ELABORACIÓN:
LOTE: TAMAÑO DEL LOTE:
FECHA INICIO DE ESTUDIO: FECHA DE
FINALIZACIÓN:
TIPO DE ESTUDIO:
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
DESCRIPCIÓN MATERIAL DE
ENVASE:
INTERNO:
EXTERNO:
PARAMETRO ESPECIFICACION TIEMPO (MESES)
0 2 4 6 12 18 24 36
OBSERVACIONES:
320
ANEXO 43: LISTA DE EQUIPOS PARA ANALISIS FISICOQÚIMICO Y
MICROBIOLÓGICO
ANALISIS FISICOQUÍMICOS
LISTA DE EQUIPOS PARA ANALISIS
FISICOQÚIMICO Y MICROBIOLÓGICO
Código: DREF -18.1
Fecha de revisión: 18/ Enero/2015
Revisión: 00
N° NOMBRE DEL EQUIPO
1 Conductímetro
2 Viscosímetro
3 Incubadora
4 Refractómetro
5 Plato calentador
6 Potenciómetro
7 Balanza Analítica
8 Picnómetro
9 Homogenizador
10 Emulsificador
MATERIALES
12 Probetas
13 Pipetas
14 Cucharas y Espátulas
15 Matraces
321
ANALISIS MICROBIOLÓGICOS
N° NOMBRE DEL EQUIPO
1 Cabina de Flujo Laminar
2 Refrigeradora
3 Balanza Analítica
4 Horno Esterilizador
5 Microscopio óptico
6 Mechero Bunsen
7 Estufa de Incubación
8 Centrifuga
9 Contador de Colonias
10 Baños termostáticos
11 pH-metros
12 Autoclave
MATERIALES
13 Cajas Petri
14 Pipetas
15 Asas de siembra
16 Vasos de precipitados y matraces
17 Cucharas y Espátulas
18 Agitador / mezclador
322
ANEXO 44: PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
CÓDIGO: PMV- 01
PÁG.:322DE X
TITULO: Plan Maestro de Validación
DEPARTAMENTO
EMISOR:
Dirección Técnica
VIGENTE
DESDE:
18/Enero/2015
REEMPLAZA
A:
00
REVISIÓN
Nº:
00
RAZON DE LA
REVISIÓN:
No Aplica
F. PROXIMA
REVISIÓN:
18/Enero/2017
1. OBJETIVO
Consciente de la importancia de las validaciones dentro de las Buenas Prácticas de
Manufacturas Vigentes, Inprofarm ha decidido implementar un Programa de
Validaciones y conforme a las indicaciones dadas por el Informe 32 de la OMS
(documento 823, capítulo 5) genera su Plan Maestro de Validaciones como guía para el
desarrollo de éste, en el cual se describen las directrices para la implementación y
ejecución de las mismas, de acuerdo a la normatividad nacional vigente.
En este Plan se contemplan los siguientes objetivos:
Generar políticas de la compañía frente a su propaganda de validaciones.
Conformar y estructurar el Área de Validaciones.
Definir funciones del Comité de Validaciones.
Redactado Por:
Ma. Fernanda Aspiazu Cargo:
Jefe Control y Aseguramiento de Calidad Firma: Fecha:
Revisado Por:
Verónica Valle Cargo:
Jefe de producción Firma: Fecha:
Aprobado Por:
Verónica Valle Cargo:
Director Técnico Firma: Fecha:
323
Establecimiento de la documentación necesaria para soportar las validaciones como
evidencia de la calidad de sus procesos.
Definición y lineamientos generales de los programas de Calificaciones,
Calibraciones, Control Estadístico en Proceso, Control de Cambios en Equipos y
Procesos.
Metodología general de validación de los diferentes productos y procesos
productivos.
Establecimiento de las responsabilidades de cada una de las áreas técnicas de la
empresa dentro del programa de validaciones.
Generar los procedimientos a seguir en las validaciones y/o calificaciones de los
procesos y productos.
Con la ejecución del programa de Validaciones descrito en este Plan, Inprofarm
pretende garantizar a sus consumidores la calidad de sus productos generando la
evidencia documentada de la reproducibilidad y el grado de estandarización de sus
procesos mediante la optimización de los mismos.
Igualmente, uno de los objetivos principales de la implementación de las validaciones
en Inprofarm es la disminución de los costos variables en sus productos causados por
los reanálisis, rechazos y reprocesos generados por procesos no validados.
2. ALCANCE
Este Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos de Inprofarm y los aspectos
comprendidos como el entorno de los mismos, a saber:
Equipos
Instalaciones (Áreas) – Sistemas de Apoyo críticos
Métodos Analíticos
324
Limpieza y Sanitización
Materiales
Proveedores
Personal
Documentación
Sistemas de manejo automatizado
3. RESPONSABILIDADES
Funciones del Comité
Solicitar los recursos necesarios para el funcionamiento del área.
Dar soporte necesario para la implementación y desarrollo de las validaciones
Establecer las prioridades de los procesos a ser validados, así como los tipos de
validación asociados a cada uno de estos.
Aportar soluciones e ideas para el desarrollo del programa de validaciones.
Definir el personal que participará en las actividades de validación y las funciones a
realizar.
4. DEFINICIONES
Validación.-Es el establecimiento de una evidencia documentada que suministra un alto
grado de seguridad de que un proceso específico elaborará en forma permanente un
producto que cumple con sus características y especificaciones de calidad
predeterminadas.
Plan maestro de validación.- Es un documento que resume la filosofía global de la
empresa, las intenciones y el enfoque dando las guías, soporte y visión para desarrollar
325
dichas actividades, bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura
vigentes.
Calibración.- Comparación de un estándar de medida o instrumento de exactitud
conocida con otro estándar o instrumento para detectar, correlacionar, reportar, y/o
eliminar por ajuste cualquier variación en la exactitud del instrumento que está siendo
comparado.
Calificación de diseño.- Verificación documentada de que un equipo cumple con las
especificaciones de diseño establecidas.
Calificación de la instalación.- Verificación documentada de que todos los aspectos
claves de la instalación, la documentación y el sitio en que se va a instalar un equipo,
están aprobadas en el diseño.
Calificación operacional.- Verificación de que los equipos funcionan en la forma
esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los
parámetros operacionales para los que han sido diseñados.
Calificación del desempeño.- Demostración de la efectividad y reproducibilidad del
proceso, bajo condiciones normales de operación y bajo condiciones límites de
operación.
Control de cambios.- Procedimientos diseñados para definir si las modificaciones en la
fórmula del producto o cambios a nivel del proceso de manufactura ameritan que el
proceso o parte de él se revalide; cambio o reparación en un equipo, si es necesario
recalificar el equipo, revalidar el proceso en el que se utiliza el equipo, o si el cambio no
implica ninguna de éstas operaciones.
Control estadístico en proceso.-Es la aplicación de un modelo estadístico a un proceso
de forma que se pueda establecer si los valores de los parámetros empleados para
326
evaluar el proceso, cumplen con las especificaciones establecidas y presentan una
tendencia que nos permita concluir que dicho proceso genera productos con
características reproducibles lote a lote dentro de un intervalo pre-establecido.
Valoración de riesgo.-Consiste en identificar las posibles fallas en un proceso y
posteriormente analizar y evaluar los riesgos asociados a la generación de éstas fallas.
FMEA.-Es una sigla en inglés que se puede traducir al español como Análisis de Efectos
y Formas de Fallo. Es una herramienta que se está comenzando a emplear en la Industria
Farmacéutica Latinoamericana para desarrollar estudios de valoración de riesgo en
procesos productivos.
5. DESCRIPCIÓN
5.1.POLITICAS GENERALES
1. El Plan Maestro de Validaciones será el documento guía para la ejecución del
programa de validaciones. Ver DREF-PMV-01.1 Programa de Validación
2. Como soporte para el Área de Validaciones y entendiendo que esta labor requiere la
participación de todas las áreas técnicas de la empresa, se ha creado el Comité de
Validaciones que estará constituido por el personal que tenga relación directa o
indirecta con la calidad de los productos (Jefe de Producción, Control y
Aseguramiento de Calidad, Mantenimiento y Dirección Técnica)
3. Las validaciones que se lleven a cabo en Inprofarm, tendrán que seguir los
parámetros establecidos dentro de este Plan maestro.
4. Inprofarm establecerá las prioridades de validación de sus procesos. Esta priorización
se tendrá en cuenta para la validación de los aspectos comprendidos como el entorno
de los procesos.
327
5.2. ORGANIZACIÓN
5.2.1. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DEL ÁREA DE VALIDACIONES
Inprofarm, contará con un equipo de validaciones que tendrá los recursos
económicos, humanos y tecnológicos requeridos para la ejecución del Plan Maestro
de Validaciones y dependerá directamente de la Jefatura de Calidad y/o Dirección
Técnica.
En los casos que sea necesario, se contratará un proveedor externo para realizar las
calificaciones del equipo y /o validaciones del Sistema.
5.2.2. CÓMITE DE VALIDACIONES
El trabajo en validaciones es una labor multidisciplinaria donde se debe involucrar a
todas las áreas de la empresa que se relaciones con la calidad de los procesos y sus
productos de forma directa e indirecta, por lo que Inprofarm conformará un comité
de validaciones el cual estará integrado de la siguiente forma:
Director Técnico
Jefe de Control y Aseguramiento de Calidad
Jefe de Mantenimiento
Asesor externo cuando aplique
Jefe de Producción
Operador ( Líder del grupo)
5.2.3. MISIÓN DEL CÓMITE
Llevar a cabo el programa de validaciones de Inprofarm, tanto en sus procesos
328
productivos y su entorno, que garantice la calidad de sus productos, la reducción de
los costos asociados a estos y el cumplimiento de las regulaciones vigentes.
5.3. DEFINICIÓN DE LOS PROCESOS QUE SE DESARROLLAN EN
INPROFARM.
Para definir los diferentes los tipos de procesos que se desarrollan en la planta se
procedió a agrupar la totalidad de los productos que se manejan en las áreas
productivas, de acuerdo a las operaciones similares que involucran, pudiendo
establecer de esta forma que, los procesos que se manejan en la planta. Ver DREF-
PMV-01.2 Lista de Productos según forma Farmacéutica
5.4. OPERACIONES QUE SE RELACIONAN CON LOS PROCESOS QUE SE
DESARROLLAN EN INPROFARM.
Como base para el desarrollo de las metodologías generales de validación, se muestra a
continuación los diagramas de flujo correspondiente a los procesos de fabricación de
las formas farmacéuticas mencionadas en la Lista de productos según fórmula
farmacéutica.
Para validar cualquiera de los productos que maneja Inprofarm, se debe hacer una
adaptación de dichas metodologías a los procesos específicos, plasmarlas en un
Protocolo de validación, para finalmente desarrollar el protocolo y culminar la
validación con el respectivo informe.
5.4.1. Formas Líquido farmacéutico:
Los diagramas de proceso de tipo general, que describen los procesos de
manufactura que desarrolla Inprofarm para este tipo de productos, se encuentran a
continuación.
Cualquier otro producto que trabaje Inprofarm en un futuro deberá ser relacionado
329
en la sección de apéndices del presente programa, y su proceso de manufactura y
entorno, deberán ser sometidos a todas las consideraciones indicadas en el presente
Plan Maestro, dentro de las cuales se deberá desarrollar para cada proceso el
respectivo diagrama de flujo y metodología general de validación. Ver REG-
PMV-01.1 Listado de nuevos productos
DIAGRAMA DE PROCESO AGUA OXIGENADA DE 10V
AGUA TRATADA
PROCESO AGUA OXIGENADA
AGUA TRATADAPERÓXIDO DE
HIDRÓGENO
AGITACIÓN 10
MINUTOS
Agua residual de
lavado de tanques
ENVASADO Y
ETIQUETADO
PRODUCTO
TERMINADO
ACETANILIDA
ALCOHOL
DISOLUCIÓN
MEZCLA/
AGITACIÓN 30
MINUTOS
330
DIAGRAMA DE PROCESO ALCOHOL INPRO
AGUA TRATADA
AGUA TRATADAALCOHOL
POTABLE USP
MEZCLA/
AGITACIÓN 10
MINUTOS
AGITACIÓN 10
MINUTOS
Agua residual de
lavado de tanques
ENVASADO Y
ETIQUETADO
PRODUCTO
TERMINADO
MENTOL
ALCOHOL
DISOLUCIÓN
331
5.4.2. Formas Cosméticos:
DIAGRAMA DE PROCESO GLAM BODY CREAM
AGUA TRATADA
PROCESO CREMA
MIRISTATO DE ISOPROPILO
CERAS
PRESERVANTES
TEA
RECIPIENTE ACERO
INOXIDABLE 80 C
AGITAR EMULSIÓN
Agua residual de
lavado de tanques
ENVASADO Y
ETIQUETADO
PRODUCTO
TERMINADO
BHT
PULVERIZA DO
UVINUL MC 80
AGUA TRATADA IMIDAZOLIDINYL
UREA
80 C/AGITAR
DIÓXIDO DE
TITANIO
AGUA FRÍA
CARBÓMERO
AGUA FRÍA
EMULSIÓN 50 C/
AGITAR
EMULSIÓN 40 C
ELASTINA
COLÁGENO
EMULSIÓN 30 C
SILICONA
PERFUME
COLORANTE
AGUA
DISOLVER
CREMA
DIÓXIDO DE
TITANIO
AGUA FRÍA
FILTRAR
332
DIAGRAMA DE PROCESO DESODORANTE ATRAXIÓN
AGUA TRATADA
PROCESO DESODORANTE
CERAS
RECIPIENTE ACERO
INOXIDABLE 80 C
AGITAR
Agua residual de
lavado de tanques
ENVASADO Y
ETIQUETADO
PRODUCTO
TERMINADO
IRGASÁN
AGUA TRATADA METIL PARABENO
80 C/AGITAR
SILICONA 1202EMULSIÓN
EMULSIÓN 40 CCLORHIDRÓXIDO
DE ALUMINIO 40°C
EMULSIÓN 30 C PERFUME
DESODORANTE
333
DIAGRAMA DE PROCESO GLAM GEL PARA MANOS
AGUA TRATADA
PROCESO GEL MANOS
TANQUE
POLIETILENO/
AGITAR
Agua residual de
lavado de tanques
ENVASADO Y
ETIQUETADO
PRODUCTO
TERMINADO
GLICERINA
AGUA TRATADA CARBÓMERO
DEJAR HIDRATAR
PERFUME
CREMOPHOR
TANQUE ACERO
INOXIDABLE/
AGITAR
ALCOHOL
POTABLETRICLOSÁN
DISOLUCIÓN
DISOLUCIÓNMEZCLA
COLORANTE
AGUA
DISOLUCIÓN MEZCLA
ESFERAS DE
VITAMINAS
MEZCLA/ AGITAR
MEZCLA SIN
GRUMOS
TEA
334
DIAGRAMA DE PROCESO GEL SUPER HAIR
AGUA TRATADA
PROCESO GEL SUPER HAIR
Agua residual de
lavado de tanques
ENVASADO Y
ETIQUETADO
PRODUCTO
TERMINADO
AGUA TRATADA CARBÓMERO
MEZCLAAGITAR X 10 MIN
PERFUME
CREMOPHOR
AGITAR
DISOLUCIÓN
COLORANTE
AGUA
DISOLUCIÓN
PRESERVANTES
AGITAR /
VISCOSIDA D
DESEADA
HIDRÓXIDO
DE SODIO
AGUA
DISOLUCIÓN
MEZCLAAGITAR X 10 MIN
335
DIAGRAMA DE PROCESO QUITA ESMALTE CRIS
ACETATO DE ETILO
PROCESO QUITA ESMALTE CRIS
ACETATO DE
ETILO
PROPILENGLICOL
AGITACION 10
MINUTOS
PRODUCTO
TERMINADO
ENVASADO Y
SELLADO
Agua residual de
lavado de tanques
ALCOHOL
AGITAR
AGITACION 5
MINUTOSAGUA PERFUME
QUITA ESMALTE
336
PROCESO DE QUITA ESMALTE QUITEX
ACETATO DE ETILO
PROCESO QUITA ESMALTE QUITEX
ACETATO DE
ETILO / TANQUE
PLÁSTICO
PROPILENGLICOL
AGITAR MEZCLA
PRODUCTO
TERMINADO
ENVASADO Y
SELLADO
Agua residual de
lavado de tanques
ALCOHOL
AGITAR
AGITACION 10
MINUTOSPERFUME
QUITA ESMALTE
ACETATO DE
ETILOVITAMINA E
MEZCLAR
COLORANTE
AGUA
DISOLUCIÓN
337
DIAGRAMA DE PROCESO VASELINA SIN FRAGANCIA
PETROLATO
PROCESO VASELINA NATURAL
PETROLATO
MEZCLAR 5
MINUTOS
PRODUCTO
TERMINADO
COLOCAR TAPAS
Agua residual de
lavado de marmita
MARMITA / 70 C
ETIQUETAR TAPASCONECTAR
LLENADORA A
MARMITA / 70 C
ENVASADO
338
DIAGRAMA DE PROCESO VASELINA CON FRAGANCIA
5.5. PRIORIZACIÓN DE LOS PROCESOS A VALIDAR
En Inprofarm la prioridad de validación de sus procesos estará dada por la criticidad de
PETROLATO
PROCESO VASELINA
PETROLATO
MEZCLAR 5
MINUTOS
PRODUCTO
TERMINADO
COLOCAR TAPAS
Agua residual de
lavado de marmita
MARMITA / 70 C
ETIQUETAR TAPASCONECTAR
LLENADORA A
MARMITA / 70 C
ENVASADO
PERFUME
339
los mismos. De la misma manera, los procesos a validar darán la prioridad para la
validación del entorno.
Los criterios a tener en cuenta para establecer la criticidad de los procesos serán los
Siguientes, en el mismo orden:
Productos con problemas de disolución
Productos con Problemas de uniformidad de contenido
Productos con Problema de estabilidad
Productos con Problemas de formulación
Productos con Problemas a nivel de proceso Productivos
Productos con Alto grado de importancia comercial
Productos con Alto costo por lote
Productos con Alto costo de Productividad
Productos con Problemas de limpieza
Productos con problemas de características organolépticas
Productos con otros tipos de Problema
Para iniciar el desarrollo del programa de validaciones y teniendo en cuenta los
parámetros anteriores, el comité de Validaciones de Inprofarm, elaborará un listado de
10 productos a validar considerándolos como los más críticos y para la realización de
las validaciones se señalan en el cronograma de validaciones del programa de
calificaciones.
Para hacer la priorización con los demás productos que se manejan en Inprofarm, se
deberán tener en cuenta los parámetros citados anteriormente y se podrá emplear el
modelo establecido en el presente Plan Maestro, en el cual se dan pautas generales para
manejar un sistema de ponderación de variables, que facilite la toma de decisiones.
340
5.5.1. METODO DE PONDERACION DE VARIABLES CRITICAS A SER
UTILIZADO EN LA PRIORIZACION DE PROCESOS A VALIDAR
Este método puede ser utilizado por Inprofarm para el establecimiento de las
prioridades de validación y como herramienta para establecer la criticidad de sus
procesos.
5.5.2. METODOLOGÍA GENERAL
a) Establecer las variables técnicas y subjetivas más importantes involucradas en el
proceso a priorizar en cuanto a su necesidad de validación.
b) Establecer un valor entre 1 y 5 para cada una de las variables técnicas dependiendo
del grado de criticada y/o impacto que pueda influir negativamente en la calidad del
producto, siendo 1 lo menos y 5 lo más crítico.
VARIABLES TÉCNICAS INVOLUCRADAS EN EL PROCESO
VALOR
SUGERIDO
Liquido Farmacéutico 5
Cosméticos 5
Problemas de disolución 5
Problemas de uniformidad del contenido 3
Problemas de estabilidad 5
Continúan variables
Otras Variables 5
c) Establecer un valor entre 1 y 5 para cada una de las variables subjetivas
dependiendo del grado de criticidad y/o impacto que pueda influir negativamente en
341
la actividad comercial de la empresa, siendo 1 lo menos crítico y 5 lo más crítico.
VARIABLES SUBJETIVAS INVOLUCRADAS EN EL PROCESO VALOR
SUGERIDO
Alto grado de importancia comercial
Alto costo por lote
Alto volúmenes de productividad
Otras variables
Estos valores se deberán establecer individualmente para cada producto, basados en
el conocimiento del negocio por parte de los funcionarios de Inprofarm.
d) La anterior apreciación es de tipo subjetivo y en ella se evaluará para cada producto
el grado de impacto sobre la actividad comercial que pudo era tener cada una de
esas variables.
Estas variables subjetivas se evaluaran en su totalidad para cada producto.
e) Obtener el valor acumulado de las variables subjetivas y multiplicandas por el valor
de la sumatoria obtenida de las variables técnicas, para obtener una respuesta por
cada producto.
f) Desarrollar un listado de los productos involucrando las diferentes variables
descritas anteriormente que pueda tener.
g) Asignar el valor global estimado para cada una de las variaciones involucradas, y
obtener una calificación individual para cada producto.
h) A mayor calificación dada a un producto será mayor su necesidad de validación.
342
5.6. DEFINICION DE VALIDACION A DESARROLLAR
Para tomar la decisión de qué tipo de validación (prospectiva, retrospectiva,
revalidación o concurrente) se debe aplicar en cada específicos, se deben tener en
cuenta los aspectos de criticidad, operaciones que involucran y si se encuentran
comercializados o no.
A continuación se mencionan los tipos de validación y su aplicación práctica.
5.6.1. VALIDACION PROSPECTIVA
Este tipo de validación aplica para aquellos productos que no han salido aún al
mercado. Inprofarm realizará este tipo de validaciones para aquellos procesos
nuevos que la empresa determine como críticos y se realizará empezando los
estudios de validación desde el mismo momento de la fase de desarrollo.
343
Las etapas que se desarrollan dentro de este tipo de validación se presentan en el
esquema a continuación:
Para la realización de las validaciones prospectivas se seguirán los siguientes pasos
de acuerdo al esquema:
DESARROLLO DEL PRODUCTO
* Calibración Instrumento
OPTIMIZACION
* Validación Materiales
ESTANDARIZACION* Calificación Personal
* Validación Metodos de
Limpieza y Sanitización
VALIDACION
* Preformulación
* Definición
* Calificación Equipos *
Calificación *
Instalaciones
* Validación Métodos
Analíticos
* Certificación de
Proveedores
CONTROL DE CAMBIOS (EQUIPOS Y PROCESO)
* Elaboración Protocolo de Validación *
Redacción Informe de Validación
CONTROL ESTADISTICO DE L PROCESOS
344
1. Desarrollo del Producto.-Incluye la realización de los estudios de pre-formulación
y definición de la formula a trabajar. Este paso no se considera como etapa propia
del proceso de validación pero se deberán documentar los ensayos realizados ya que
esta información resulta de gran valor en las etapas de optimización del proceso.
2. Optimización del proceso.-una vez definida la formula a trabajar se procederá a
hacer su optimización definiendo las mejores condiciones para el proceso. Por lo
que en esta etapa se procederá a realizar las calificaciones de los equipos e
instalaciones involucradas en el proceso así como la calibración de la
instrumentación que interviene en su monitoreo y control.
5.6.2. REVALIDACION
Es la repetición de un proceso de validación o una parte del mismo.
Esta se desarrollará en los casos en los cuales:
Se haya vencido el plazo dado vigencia a las validaciones de determinados
procesos.
Dentro del programa de control de cambios en equipos o procesos se detecten
variaciones a nivel de estos, que puedan llevar a que el proceso salga de control o
a que se deba considerar como un proceso diferente al validado debido a sus
nuevas características.
Los controles estadísticos en proceso señales que el proceso está fuera de control
y se presenten unidades rechazadas de forma continua.
En los casos en los cuales se deban desarrollar revalidaciones estas podrán ser de
tipo:
PROSPECTIVO: en el caso en el cual se tengan procesos validados que hayan
presentado cambios cuyas nuevas características lo constituyen como un proceso
diferente.
345
CONCURRENTE: en los casos en los cuales la revalidación se deba hacer debido
a que la fecha de vigencia de la validación haya vencido y el tipo de proceso se
considere como crítico (ej. Elaboración de crema corporal) y no se pueda por ello
desarrollar una validación de tipo retrospectivo basados en los datos del control
estadístico en proceso.
RETROSPECTIVA: en los casos en los que los procesos que no se consideren
críticos hayan sido validados e implementado en ellos programas de control
estadístico en proceso que demuestren que estos se han encontrado najo control en
el tiempo.
5.7. ESTABLECIMIENTO DE LOS SUB PROGRAMAS QUE INVOLUCRAN EL
PLAN MAESTRO
Dentro del programa global de validaciones se involucrarán cinco subprogramas que
son la base para el desarrollo de las validaciones de cualquier proceso, estos son:
Programa de Aseguramiento Metrológico
Programa de Calificaciones
Programa de Control estadístico en proceso
Programa de control de cambios en procesos
Programa de control de cambios en equipos
Adicionalmente se involucrará de forma indirecta el programa de Mantenimiento
preventivo de la empresa el cual es uno de los mayores soportes de un programa de
validación debido a que es una herramienta para evitar que debido a fallas en los
equipos o instalaciones los resultados de una validación pierdan vigencia y lleven a
tener que hacer recalificaciones y/o revalidaciones.
346
5.8. ESTABLECIMIENTO DE LA DOCUMETACION REQUERIDA
Todas las actividades que se generen del programa de validaciones, deberán ser
documentadas siguiendo las pautas que se presentan a continuación para la
presentación de los respectivos protocolos e informes.
5.9. PROTOCOLO DE VALIDACION O CALIFICACION
El objetivo de este documento es hacer una descripción del sistema en estudio
(proceso, equipo, etc.) indicando cuáles son sus puntos críticos, sus especificaciones,
las metodológicas a utilizar para evaluarlos, y la aprobación de dicho protocolo por
parte del Comité de Validaciones, con el fin de que las actividades que en él se plasman
puedan ser llevadas a cabo.
El formato base que se deberá llevar en Inprofarm para este documento es el que se
indica a continuación, aunque se deberá tener en cuenta que procesos específicos
pueden implicar pequeñas modificaciones:
1. Titulo
2. Página de presentación y aprobación Ver Página de presentación Protocolo
de Validación
3. Tabla de contenido
4. Justificación
5. Objetivos
6. Alcance
7. Responsabilidades
347
En este ítem se deben mencionar los responsables de plantear la metodología del
estudio, de realizar los muestreos o pruebas requeridas, de realizar los análisis
requeridos en el desarrollo de la metodología (físico-químicos-microbiológicos), de
realizar el análisis de datos e informe y de aprobar el protocolo.
8. Descripción del sistema
Para el caso de Validación de procesos se debe tener en cuenta: Materiales
(especificaciones, métodos analíticos, condiciones de almacenamiento,
precauciones de manejo, forma de muestreo), formulación, instrucciones de
fabricación, equipos e instalaciones involucrados, diagrama de flujo (partir el
proceso en operaciones individuales y validarlas por separado), identificación de
operaciones y puntos críticos del proceso, muestreo y análisis en proceso y
productos terminado, métodos de análisis.
En el caso de calificación operacional equipos, este punto debe incluir:
descripción, identificación de Componentes del sistema, principio de Operación,
referenciar calificación de instalación, identificación de puntos críticos de
operación del equipo, referenciar procedimientos operativos estándar de monte y
desmote, operación, mantenimiento preventivo, limpieza.
9. Materiales Requeridos
La descripción de los materiales necesarios debe incluir: equipos requeridos para
el desarrollo de las pruebas, instrumentos requeridos para el desarrollo de las
pruebas, reactivos y/o materiales (materias primas/material de empaque)
requeridos para la realización de las pruebas.
348
10. Instrucciones de Seguridad
Las medidas de seguridad necesarias para el desarrollo de las pruebas y manejo de
los materiales requeridos.
11. Establecimiento de necesidades de validación y/o calificación
En este ítem se deben incluir las necesidades del entorno del proceso, pre-requisito
para la realización de la validación.
12. Especificaciones y criterios de aceptación
Para el caso de validación de procesos se deberán dar los límites dados para
producto intermedio y producto terminado. Igualmente se deberá citar origen de
las especificaciones.
13. Metodologías de ensayo
Este punto comprende:
Diseño experimental que indique la forma de avaluar los puntos críticos de los
equipos o procesos y la forma de desafiarlos.
Documentación que soporte la necesidad de realizar las pruebas y la forma de
hacerlas si aplica.
Descripción detallada de las pruebas a realizar y número de réplicas para cada
prueba (indicar en el caso de validación de procesos cuantos lotes evaluar)
Plan de muestreo: cantidad de muestra, puntos de muestreo, número de
muestras, propósitos de tomar la muestra, análisis a aplicar a cada muestra.
Análisis en procesos y en productos terminado ( en el caso de validación de
procesos)
349
Formato para la toma de datos.
Pruebas de estabilidad (en caso de que se requieran)
14. Documentos de respaldo (bibliografía)
El los protocolos de validación o calificación se deben encuentra reportado la
bibliografía de la documentación empleada en la validación.
5.9.1. INFORME DE VALIDACION O CALIFICACION
El formato base que se deberá llevar en Inprofarm para este documento es el que se
indica a continuación, aunque se deberá tener en cuenta que procesos específicos
pueden implicar pequeñas modificaciones:
A. PROTOCOLO DE VALIDACION O CALIFICACION
B. TITULO
C. TABLA DE CONTENIDO
D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALIFICACION PREVIAS
E. DATOS ORIGINALES
F. ANALISIS DE RESULTADOS
G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
H. PAGINA DE APROBACION
I. BIBLIOGRAFIA
El formato en que se debe presentar el informe de validación o calificación se
encuentra reportado a continuación.
Este informe de validación o calificación siempre se deberá presentar incluyendo el
protocolo.
350
5.9.2. PROCEDIMIENTOS PARA EVALUAR LA FUNCIONALIDAD Y
DESARROLLO DEL PLAN MAESTRO.
Inprofarm determinará una serie de indicadores de desempeño los cuales se
aplicarán para la evaluación de dicho programa y que le servirán como un
mecanismo de retroalimentación, pudiendo determinar con ellos las acciones
correctivas que pueda requerir el programa con el fin de que este permita cumplir
con los objetivos corporativos para las cuales fue diseñado y que se han establecido
dentro del Plan Maestro de validación.
5.10. PLAN MAESTRO DE VALIDACION
351
6. REVISIÓN
Este procedimiento deberá ser revisado máximo después de 2 años de su entrada en
vigencia o cuando una nueva normativa introduzca modificaciones que deban ser
corregidas.
Procedimiento de Validación Protocolo Genérico de Validación de Procesos de acuerdo a Forma Farmaceutica
de Procesos Productivos Reporte de Validación de Procesos del Producto
Programa de Validación de Procesos
Procedimiento de Validación Protocolo de Validación del Método Analítico
de Métodos Analíticos Reporte Técnico de Métodos Analíticos del ProductoPrograma de Validación Métodos Analíticos
Procedimiento de Calificación Protocolo de Calificación de Diseño del Equipo de Equipos, Areas y Sistemas Reporte de Calificación de Diseño del Equipo
de Apoyo Crítico Protocolo de Calificación de Instalación del EquipoReporte de Calificación de Instalación del Equipo
Norma Plan Maestro Protocolo de Calificación de Operación del Equipo
de Validación Reporte de Calificación de Operación del Equipo Protocolo de Calificación de Desempeño del Equipo
Reporte de Calificación de Desempeño del EquipoPrograma de Calificación de Equipos de Apoyo Crítico
Programa de Calificación de Equipos de ProcesosPrograma de Calificación de Areas
Procedimiento para la ejecución Protocolo de Validación de Métodos de Limpieza
de Validación de Limpieza del Reporte de Validación de Métodos de Limpieza
método de limpieza para el Producto Protocolo de Validación de Limpieza
a Validar Reporte de Validación de LimpiezaPrograma de Validación de Limpieza de la Forma Farmaceutica
Instructivo de Control Estadístico de Proceso
352
7. DISTRIBUCIÓN
- Dirección Técnica
- Producción
- Control y Aseguramiento de calidad
- Mantenimiento
8. CONTROL DE CAMBIOS
CONTROL DE CAMBIOS
FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
18/Enero/2015 00 Documento nuevo
9. REGISTROS
353
FECHA
PRODUCTO
TIPO DE
VALIDACION
PROPUESTO
FECHA
APROXIMADA DE
VALIDACION
LISTADO DE NUEVOS PRODUCTOS
Código: REG-PMV-01.1
Fecha de Revisión: 18/Enero/2015
Revisión: 00
354
PROGRAMA DE VALIDACIÓN 2015
Código:DREF-PMV-01.1
Fecha de Revisión: 18/Enero/2015
Revisión: 00
ACTIVIDAD MES
Ene. Feb. Mar. Abr. May. Jun. Jul. Ago. Sept. Oct. Nov. Dic.
Calificación de diseño de Equipos DQ
Calificación de Instalación de Equipos IQ
Calificación de Operación de Equipos OQ
Calificación de Desempeño de Equipos PQ
Calificación de Equipos de Apoyo Crítico
Calificación de Áreas
Validación de los procesos productivos
Validación del Métodos Analíticos
Validación del Métodos de limpieza
Validación de Limpieza
INICIO I
EJECUCION E
FINALIZACION F
Realizado por:
Aprobado por:
355
INPROFARM COMPAÑÍA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A
PROTOCOLO DE VALIDACIÓN No.
TÍTULO DEL PROTOCOLO:__________________________________________
POTENCIA:_________________________
TAMAÑO DE LOTE:__________________
FECHA DE ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO:_________________________
FECHA DE REVISIÓN:______________________________________________
FECHA DE APROBACIÓN:___________________________________________
ELABORÓ:
(Nombre y Cargo)
REVISARÓN:
(Nombre y Cargo) (Nombre y Cargo)
(Nombre y Cargo) (Nombre y Cargo)
APROBARÓN:
(Nombre y Cargo) (Nombre y Cargo)
(Nombre y Cargo) (Nombre y Cargo)
356
LISTADO DE PRODUCTOS FORMA FARMACÉUTICA
Código: DREF-PMV-01.2
Fecha de Revisión:18/Enero/2015
Revisión: 00
LISTA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
No Producto Notificación
Sanitaria Fecha Inicio Fecha Venc. Vigencia
Forma
Cosmética Principio Activo Indicaciones Presentación
1 GEL SUPER HAIR NSECO377-05G Abril 05/2005 Abril 05/2015 10 años Gel (Cosmético
Capilar) Carbopol
Fijador para el cabello
Envase x 100, 240, 550, 1000 gramos Fragancias:
Manzanilla, Poisson,
Drakkar, Pantene Presentaciones:
Verde, Amarillo, Azul, Transparente Rosado y
Naranja.
2 QUITA ESMALTE
QUITEX NSCN-3640-11G.EC Sep. 20/2005 Sep. 20/2015 10 años Solución Acetato de Etilo Quita Esmalte
Envase x 60, 120 mililitros Fragancias:
Rosa, Floral, Herbal, Violeta
3 QUITA ESMALTE
CRIS NSECO502-06G Enero 16/2006 Enero 16/2016 10 años Solución Acetato de Etilo Quita Esmalte
Envase 30ml x 12 Uni Fragancias:
Chicle.
4 VASELINA NSECO364-05G Feb 21/02005 Feb 21/2015 10 años Ungüento Petrolato Humectante
Envase x 8g x 12uni, 70g Sin perfume y con perfume
Fragancias: Manzanilla,
Pera, Manzana, Uva, Cereza, Durazno.
5 Glam Gel para
Manos NSCN-2325-08G.EC Nov/2009 Sept/2015 6 años Gel Carbopol
Sanitizante de Manos
Envase x 60, 300 ml Fragancias:
Pera, Vainilla, Brisa Marina.
357
6 Atraxion Fresh
Deodorant con Aloe
Vera
NSCN-3215-10G.EC 29-dic-09 23-nov-17 8 años Emulsión Clorhidroxido de
Aluminio Desodorante
Envase x 75 g Fragancias: Baby Power, Baby Soap.
7 Glam Sensitive NSCN-2721-10G.EC Ene/2010 Ene/2017 7 años Solución
Hidroalcoholica Alcohol Etílico Splash
Envase x 255 ml Variantes: Blue, Pink, Gold, Violet.
8 Glam Body Cream NSCN-2722-10G.EC Ene/2010 Ene/2017 7 años Crema Carbopol Humectante Envase x 300 ml Variantes:
Blue, Pink, Gold, Violet.
LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
No Producto Registro Sanitario Fecha Inicio Fecha Venc Vigencia Forma
Farmacéutica Principio Activo Indicaciones Presentación
9 Alcohol Antiséptico
72°G 04831-MAN-05-07 27/06/2012 27/06/2017 5 años Solución Alcohol 96% Antiséptico Envase 100, 500, 1000 ml.
10 Agua Oxigenada de
10 Vol. al 3% Solución Tópica
04856-MAN-06-07 13/04/2012 13/04/2017 5 años Solución Peróxido de
Hidrogeno Antiséptico Envase 100 ml.