twee gerandomiseerde studies binnen het verloskundig consortium hypertension and pre-eclampsia...
TRANSCRIPT
Twee gerandomiseerde studies binnen het Verloskundig Consortium
Hypertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term
Projectleider: Mariëlle van Pampus UMCG
Disproportionate Intrauterine Growth Intervention Trial At Term
Projectleider: Sicco Scherjon LUMC
www.studies-obsgyn.nl
Achtergrond
• grote verschillen in beleid. • beleid afhankelijk “van de dokter die je
treft”
LVR
• IUGR: -5.000/jaar-2500 niet ontdekt-1500 ingeleid (70% niet!)
• Hypertensie: -19.000/jaar-10.000 ingeleid
Achtergrond
inleiden à terme IUGR: - geen verschil geboortegewicht en sterfte(1)
- Apgar 5’ <7: 0.8% -> 1.6%(1) (OR 2.2; 95% CI 1.0-4.9) - sectio %: 11% -> 21%(1,2) (OR 2.2: 95% CI 1.7-2.8)
(1) Hershkovitz (2001)
(2) Ohel (1996)
belang van een prospectieve studie
• IUGR • onzekere definitie/classificatie• onbetrouwbare diagnostiek• geen consensus over beleid• discussie over wijze van bevalling
Interventies
010203040506070
%
inleiding
SGA
Interventies bij SGA
bekend
010203040506070
%
"adverse"
SGA
Uitkomsten bij SGA
bekend
sectio
Minder optimale neonatale uitkomstOhel (1996)
Interventies
010203040506070
%
inleiding
SGA
Interventies bij SGA
onbekend
bekend
010203040506070
%
"adverse"
SGA
Uitkomsten bij SGA
onbekend
bekend
sectio
Minder optimale neonatale uitkomst2.1 (95% CI 1.3-3.3) Ohel (1996)
Inleiding: IUGR à terme
• bij “verdenking” meer medische zorg, vaker inleiding & kunstverlossing (1,2,3)
• 80% in de à-terme periode (4); NL: > 3000/jaar (3)
• als risico factor voor perinatale morbiditeit en mortaliteit onduidelijk (4-6)
-neurologische ontwikkeling-school-prestaties en gedragsproblemen
• bekende risico factor voor chronische ziekten
(1)Ohel (1996) ; (2)Clausson (1998); (3)LVR 2002-2004; (4)Hershkovitz (2001); (5)Doctor (2001); (6)Minior (1998)
Is groei belangrijk?
lengte geboorte: voorspeller opleiding en inkomen 50 jaar later (1)
geboorte-lengte en lengte groei (2):-handicaps-cognitie-coronair lijden
(1)Barker ADC 2005; (2)Barker NEJM 2005
• enige behandeling: geboorte!• maternale risico’s bij inleiding• geen prospectieve trials naar optimale
timing partus• ontbreken richtlijnen
PICO
• P: klinische verdenking groeivertraging
• I: inleiden • C: afwachten • O: -maternale en foetale uitkomst
-kwaliteit van leven-kosten
Eénling zwangerschap met verdenking IUGR
•goed CTG
•geen sectio of stuitligging
AD 36 0/7 – 40 5/7 weken
Inleiden Afwachten
inclusiecriteria
Randomisatie
Chitty curve FAC
Amenorrhoe duur
350
250
150
50
Uitkomstmaten
KunstverlossingenNeonatale uitkomsten
navelstreng pH base excess Apgar 5 min verwijzing NICU neonatale morbiditeit (bv convulsies) maten: gewicht, lengte, hoofdomtrek,
ponderal index,huidplooidikte (biceps); Ponderal index
Neurologische ontwikkeling en gedrag op 2 jarige leeftijd: CBCL en de ASQ
CBCL
ASQ
Leeftijd en ontwikkelingen vragenlijstDank u voor uw voortdurende participatie in het voldragen stuit onderzoek. Deze vragenlijst, samen met de 2 jaar na het bevallen vragenlijst, vormen de finale fase van dit onderzoeksproject.Alle vragen in de volgende vragenlijst zijn over uw kind wat ongeveer twee jaar geleden geboren is , wanneer u meedeed aan het voldragen stuit onderzoek.Op de volgende pagina's staan vragen over activiteiten wat kinderen doen. Uw kind zal enige van de activiteiten al doen en andere nog niet. Kleur voor elke vraag de cirkel in welke aangeeft of uw kind de activiteit regelmatig, af en toe of nooit doet.Maak zeker dat u elke activiteit met uw kind probeert, voor u de vragen checkt en maak van het invullen van de vragen een spel dat leuk is voor u en uw kind.Alle antwoorden zullen strikt vertrouwelijk behandeld worden. Uw feedback zal zeer hulpvol zijn. Als mocht blijken uit de resultaten van het onderzoek dat meer informatie nodig is zal de stuit onderzoeker contact met u opnemen.Heel veel dank voor uw hulp een antwoord proberen te geven op een van de belangrijke vragen in de hedendaagse verloskundige zorg.
Let op.Deze vragenlijst moet ingevuld worden tussen 23 en 25 maanden: dat is tussen 1 maand voor en 1 maand na de tweede verjaardag van uw kind. Als uw kind jonger is dan 23 maanden, wacht dan met invullen. Als uw kind ouder is dan 25 maanden, neem contact op met de onderzoek coördinator.
Vul a.u.b. de cirkels zo in: en NIET zo:
Grove motoriek Probeer elke activiteit met uw kind.
JA SOMS NOG NIET
O O O
1. Loopt uw kind de trap af als uw haar/hem aan een hand vasthoudt. (U kunt dit in een winkel, speelplaats of thuis proberen.
2. Kan uw kind een bal vooruittrappen of probeert hij/zij dit al wel door ertegen aan te lopen.
3. Kan uw kind minstens twee treden alleen naar boven of beneden lopen? (ja, mag ingevuld worden als hij/zij wel de leuning vasthoudt)
4. Kan uw kind rennen en stoppen zonder ergens tegen aan te botsen.
5. Kan uw kind springen met twee voeten van de vloer?
6. Kan uw kind zonder vastgehouden te worden een bal schoppen door een been vooruit te zwaaien?
Uitkomstmaten
• kosten-analyse: HTA• kwaliteit van leven: na 6 weken en 6
maanden• preferentieonderzoek
Power
• Om aan te tonen dat de neonatale uitkomst vergelijkbaar is, zijn er 2 groepen van 300 zwangeren nodig
• Bij gelijke maternale en neonatale wordt er gekeken naar kosten aspecten en preferenties
Stand van zaken
• inclusie looptijd 12 maanden
• ca. 40 deelnemende centra • Doelstelling:
inclusie 1-2 pat/mnd/centrum
• de inclusie in de nu deelnemende ziekenhuizen verbeteren
• centrale rol van de onderzoeksverpleegkundige
DIGITAT inclusies (8 mei 2006)
Klinisch dilemma
De ene kliniek leidt overtuigd in; de andere kliniek –ook overtuigd- juist
niet!
Onzekere klinische situatiebij < P10; of afbuigende groeicurve:
U kunt het niet weten
RANDOMISEREN
Twee lopende landelijke gerandomiseerde studies binnen het
Verloskundig Consortium
Hypertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term
Projectleider: Mariëlle van Pampus UMCG
Disproportionate Intrauterine Growth Disproportionate Intrauterine Growth Intervention Trial At TermIntervention Trial At Term
www.studies-obsgyn.nl
Achtergrond
• milde PIH of PE à-terme (> 36 weken)• gezonde vrouwen• inleiden of afwachten onder bewaking• maternale en foetale uitkomst, kwaliteit
van leven, kosten
Inleiding PIH à-terme
• 10-15% van alle zwangerschappen gecompliceerd door een vorm van hypertensie (19.000/jaar) (1)
• in 7 tot 10% van de gevallen is sprake van PE
• merendeel vanaf 37 weken • de enige causale therapie in à terme
periode: beëindiging zwangerschap
(1) LVR 2002-2004
Interventies
inleiden • meer sectio’s met een vergelijkbare neonatale
uitkomsten (9000 inleidingen)• voorkomen van maternale en neonatale
complicaties• toename aantal kunstverlossingen
• -RR secundaire sectio: 1.7 (95% BI: 1.4-2.0) zonder IUGR (1)
2.7 (95% BI: 2.3-3.1) met IUGR
geen informatie over kosten en kwaliteit van leven
(1) LVR 2000-2004
Milde pre-eclampsie/PIH
exclusie criteria: • ernstige klachten (hoofdpijn, visus)• hyperreflexie
• RRsyst ≥ 170; RRdiast ≥ 110
• intraveneuze anti hypertensive medicatie• proteïnurie ≥ 5 gr/l
Monitoring
Klinische opname, thuiszorg of poliklinische controle en de vorm van bewaking:
afhankelijk van lokale situatie en oordeel van de arts
Uitkomstmaten
Maternale uitkomsten• kunstverlossingen• IC opname
Neonatale uitkomsten• navelstreng pH• base excess• Apgar 5 min• verwijzing NICU• neonatale morbiditeit (bv convulsies)
Uitkomstmaten
• kosten-analyse: HTA
• kwaliteit van leven: na 6 weken en 6 maanden
• preferentieonderzoek
Power
Uitgangspunt:geen verschil in moederlijke en neonatale uitkomsten (LVR); morbiditeit zeer gering
Uitkomst • verschil in lichamelijk welbevindingen• 1 week na de bevalling • 5 punts verschil op de SF-36 vragenlijst
beide armen 250 zwangeren
Stand van zaken
HYPITAT inclusies (8 mei 2006)
….inleiden, anders vallen er
doden….
….en ons sectiopercentage maar
stijgen door al die onzinnige inleidingen….
IUGR/PIH à terme en de maatschap
Randomiseren
…ik weet het echt niet …
0
5
10
15
20
25
30
ARED-
flow
ODFD CS FD NICU
SGA pop
SGA cust
OR