tugas ppt perundang-undangan
TRANSCRIPT
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 1/25
Peraturan Perundang-undangan PBF
Di susun oleh :Kelompok 1
Tingkat III B
Aisyah Agustina
Andita Asgarani Anggun Susanti Anugrah Prasetyo Asni Listia Ningsih Ayu Lestari LT
Delfi Riska Dewi Julianti Dila Yulantika Dini Rizki Damayanti Efdinur Eriska Ella Pragesti Eti armila !ati
Dosen Pengampu :
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 2/25
KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATAN
Nomor :
1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG PEDAGANG BESAR
FARMASI
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR
1148/MENKES/PER/I/2011
PASAL 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud
dengan:
1. Pedagang Besar Farmasi adalahperusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki ijin untuk
pengadaan, penyimpanan,
penyaluran perbekalan farmasi
dalam jumlah besar sesuai
ketentuan perundang-undangan
yang berlaku.
2! S"r"#" P$%"&"#"# '$($)"*"#
"+"%") ",o*-'. rm") ("'-*.
*o'o o"* +"# ,$#$$r
%"-##&" ($r*" #-* '$($)"*"#%"-# &"# +-*$*",'"# o%$)
PERUBHAN
PASAL 1
1. Pedagang Besar Farmasi, yang
selanjutnya disingkat PBF adalahperusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki i!in untuk
pengadaan, penyimpanan,
penyaluran bat dan"atau bahan
bat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-
undangan.
#. $etiap PBF dapat mendirikan PBF
%abang.
3. $etiap pendirian PBF %abang
sebagaimana dimaksud pada ayat&#' (ajib memperleh pengakuan
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 3/25
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
Nomor : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
PASAL 4
1. *jin +saha Pedagang Besar farmasi diberikan leh
enteri: *jin +saha pedagang Besar farmasi berlakuuntuk seterusnya selama perusahaan pedagang
Besar farmasi yang bersangkutan masih aktif
melakukan kegiatan usaha dan berlaku untuk
seluruh (ilayah epublik *ndnesia
#. +ntuk memperleh ijin usaha Pedagang Besar
farmasi tidak dipungut biaya dalam bentuk apapun.
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 4/25
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1148/MENKES/PER/I/2011PERUBAHAN
PASAL 4
1.+ntuk memperleh i!in PBF, pemhn harus memenuhi persyaratansebagai berikut:
a. berbadan hukum berupa perseran terbatas atau kperasi
b. memiliki /mr Pkk 0ajib Pajak &/P0P'
. memiliki seara tetap apteker 0arga /egara *ndnesia sebagai
penanggung ja(ab+! 'om-("r-(/+$5"# ,$#"5"( +"# +-r$'(-/,$#r( *-+"'
,$r#") *$r%-"*. "-' %"#(# "*" *-+"' %"#(# +"%"m
,$%"#"r"# ,$r"*r"# ,$r#+"#6#+"#"# +- -+"#
7"rm"(-
e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran bat serta
dapat menjamin kelanaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
f. enguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan bat
yang disimpan dan
g. emiliki ruang penyimpanan bat yang terpisah dari ruangan lain
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 5/25
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 4 TAHUN 2014PERUBAHAN
PASAL 4
1.+ntuk memperleh i!in PBF, pemhn harus memenuhi persyaratansebagai berikut:
a. berbadan hukum berupa perseran terbatas atau kperasi
b. memiliki /mr Pkk 0ajib Pajak &/P0P'
. memiliki seara tetap apteker 0arga /egara *ndnesia sebagai
penanggung ja(ab+! 'om-("r-(/+$5"# ,$#"5"( +"# +-r$'(-/,$#r( *-+"' ,$r#")
*$r%-"* "-' %"#(# "*" *-+"' %"#(# +"%"m ,$%"#"r"#
,$r"*r"# ,$r#+"#6#+"#"# +- -+"# 7"rm"(- +"%"m 'r#
5"'* 2 +"; *")# *$r"')-r
e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran bat serta
dapat menjamin kelanaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
f. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan bat yang
disimpan dan
g. memiliki ruang penyimpanan bat yang terpisah dari ruangan lain
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 6/25
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
Nomor : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASIPASAL <
1. Ke(ajiban sebagaimana dimaksud dalam pasal
dipertanggungja(abkan leh penanggung ja(ab teknis
serang 4pteker. 4tau 4sisten 4pteker yang
mempunyai $urat Penugasan dan atau $urat Penugasandan $urat *jin Kerja
#. Ke(ajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal khusus
untuk Pedagang Besar farmasi yang menyalurkan bahan
baku bat, (ajib dipertanggung ja(abkan serang-
4pteker yang mempunyai $urat Penugasan dan $urat
*jin Kerja:
3. $etiap pergantian penanggung ja(ab dimaksud ayat &1'
(ajib dilaprkan selambat-lambatnya dalam jangka
(aktu &enam' hari kerja kepada Kepala Dinas
Kesehatan setempat.
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 7/25
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1148/MENKES/PER/I/2011PERUBAHAN
PASAL <
1' +ntuk memperleh i!in PBF, pemhn harus mengajukan permhnan kepada
Direktur 5enderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala DinasKesehatan Pr)insi dan Kepala Balai P2 dengan menggunakan nth Frmulir
1 sebagaimana terlampir.
#' Permhnan harus ditandatangani leh direktur"ketua dan apteker aln
penanggung ja(ab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. ftkpi Kartu 6anda Penduduk &K6P'"identitas direktur"ketua
b. susunan direksi"pengurus. pernyataan kmisaris"de(an penga(as dan direksi"pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
e. surat 6anda Daftar Perusahaan
f. ftkpi $urat *!in +saha Perdagangang. ftkpi /mr Pkk 0ajib Pajak
h. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
i. peta lkasi dan denah bangunan
j. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apteker penanggung ja(ab dan
k. ftkpi $urat 6anda egistrasi 4pteker penanggung ja(ab.
3. +ntuk permhnan i!in PBF yang akan menyalurkan bahan bat selain harusmemenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat &#' harus melengkapi
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 8/25
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 4 TAHUN 2014PERUBAHAN
PASAL <
&1' +ntuk memperleh i!in PBF, pemhn harus mengajukan permhnan kepada
Direktur 5enderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala DinasKesehatan Pr)insi dan Kepala Balai P2 dengan menggunakan nth Frmulir 1
sebagaimana terlampir.
&#' Permhnan harus ditandatangani leh direktur"ketua dan apteker aln
penanggung ja(ab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. ftkpi Kartu 6anda Penduduk &K6P'"identitas direktur"ketua
b. susunan direksi"pengurus! ,$r#&"*""# 'om-("r-(/+$5"# ,$#"5"( +"# +-r$'(-/,$#r( *-+"'
,$r#") *$r%-"* ,$%"#"r"# ,$r"*r"# ,$r#+"#6#+"#"# +- -+"#
7"rm"(- +"%"m 'r# 5"'* 2 +"; *")# *$r"')-r
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
e. surat 6anda Daftar Perusahaanf. ftkpi $urat *!in +saha Perdagangan
g. ftkpi /mr Pkk 0ajib Pajak
h. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
i. peta lkasi dan denah bangunan
j. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apteker penanggung ja(ab dan
k. ftkpi $urat 6anda egistrasi 4pteker penanggung ja(ab.&3' +ntuk permhnan i!in PBF yang akan menyalurkan bahan bat selain harus
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 9/25
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
Nomor : 1191/MENKES/SK/IX/2002
TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
P"("% 91. Pedagang Besar farmasi dan setiap abangnya (ajib
menguasai bangunan dan-sarana yang memadai untuk
dapat melaksanakan pengellaan, pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran perbekalan farmasi serta
dapat menjamin kelanaran. Pelaksanaan tugas dan fungsi
Pedagang Besar farmasi
#. 7udang (ajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta keamanan perbekalan farmasi yang
disimpan.
3. 7udang dan kantr Pedagang Besar farmasi dan setiap
abangnya dapat berada pada lkasi yang terpisah dengan
syarat tidak mengurangi efekti)itas penga(asan intern
leh direksi dan penanggungja(ab
8. Pedagang Besar Farmasi (ajib melaksanakan dkumentasien adaan, en im anan dan en aluran seara tertib
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 10/25
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1148/MENKES/PER/I/2011PERUBAHAN
PASAL 9
&1' +ntuk memperleh pengakuan sebagai PBF %abang, pemhn harus
mengajukan permhnan kepada Kepala Dinas Kesehatan Pr)insi dengan
tembusan kepada Direktur 5enderal, Kepala Balai P2, dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten"Kta dengan menggunakan nth Frmulir
sebagaimana terlampir.
&#' Permhnan harus ditandatangani leh kepala PBF %abang dan apteker
aln penanggung ja(ab PBF %abang disertai dengan kelengkapan administratifsebagai berikut:
a. ftkpi Kartu 6anda Penduduk &K6P'"identitas kepala PBF %abang
b. ftkpi i!in PBF yang dilegalisasi leh Direktur 5enderal
. surat penunjukan sebagai kepala PBF %abang
d. pernyataan kepala PBF %abang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
e. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apteker aln penanggung
ja(ab
f. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
g. peta lkasi dan denah bangunan dan
h. ftkpi $urat 6anda egistrasi 4pteker aln penanggung ja(ab.&3' +ntuk permhnan pengakuan sebagai PBF %abang yang akan menyalurkan
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 11/25
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 4 TAHUN 2014PERUBAHAN
PASAL 9
&1' +ntuk memperleh pengakuan sebagai PBF %abang, pemhn harus
mengajukan permhnan kepada Kepala Dinas Kesehatan Pr)insi dengantembusan kepada Direktur 5enderal, Kepala Balai P2, dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten"Kta dengan menggunakan nth Frmulir
sebagaimana terlampir
&#' Permhnan harus ditandatangani leh kepala PBF %abang dan apteker
aln penanggung ja(ab PBF %abang disertai dengan kelengkapan
administratif sebagai berikut:
(•) ftkpi Kartu 6anda Penduduk &K6P'"identitas kepala PBF %abang
(•) ftkpi i!in PBF yang dilegalisasi leh Direktur 5enderal
(•) surat penunjukan sebagai kepala PBF %abang
(•) ,$r#&"*""# '$,"%" PBF =""# *-+"' ,$r#") *$r%-"* ,$%"#"r"#
,$r"*r"# ,$r#+"#6#+"#"# +- -+"# 7"rm"(- +"%"m 'r#5"'* 2 +"; *")# *$r"')-r
(•) surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apteker aln penanggung
ja(ab
(•) surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
(•) peta lkasi dan denah bangunan dan
(•) ftkpi $urat 6anda egistrasi 4pteker aln penanggung ja(ab.
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 12/25
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
Nomor : 1191/MENKES/SK/IX/2002
P"("% 10
1. Pedagang Besar farmasi yang menyalurkan
bahan baku farmasi (ajib menguasai
labratrium yang mempunyai kemampuanuntuk pengujian bahan baku farmasi yang
disalurkan sesuai ketentuan yang ditetapkan
leh enteri
#. +ntuk setiap pengubahan kemasan bahan bukubat dari kemasan aslinya (ajib dilakukan
pengujian labratrium untuk identi9kasi.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 13/25
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1148/MENKES/PER/I/2011P"("% 10
1. Paling lama dalam (aktu &enam' hari kerja sejak diterimanya tembusan permhnan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal ayat &1', Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten"Kta
melakukan )eri9kasi kelengkapan administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal
ayat &#' dan ayat &3'#. Paling lama dalam (aktu &enam' hari kerja sejak diterimanya tembusan permhnan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal ayat &1', Kepala Balai P2 melakukan audit
pemenuhan persyaratan %D2B.
3. Paling lama dalam (aktu &enam' hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
administratif, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten"Kta mengeluarkan rekmendasi
pemenuhan kelengkapan administratif kepada Kepala Dinas Kesehatan Pr)insi dengantembusan kepada Kepala Balai P2 dan pemhn dengan menggunakan nth Frmulir
; sebagaimana terlampir.
8. Paling lama dalam (aktu &enam' hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan
%D2B, Kepala Balai P2 mengeluarkan rekmendasi hasil analisis pemenuhan
persyaratan %D2B kepada Kepala Dinas Kesehatan Pr)insi dengan tembusan kepada
pemhn dengan menggunakan nth Frmulir < sebagaimana terlampir.=. Paling lama dalam (aktu &enam' hari kerja sejak menerima rekmendasi sebagaimana
dimaksud pada ayat &#' dan telah memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Pr)insi menerbitkan pengakuan PBF %abang dengan menggunakan nth
Frmulir sebagaimana terlampir.
. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat &3' tidak dilaksanakan pada
(aktunya, pemhn dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Pr)insi dengan tembusan kepada Direktur 5enderal, Kepala
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 14/25
KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATANNomor :
1191/MENKES/SK/IX/2002
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIANOMOR
1148/MENKES/PER/I/201
1
P"("% 11Pendirian %abang Pedagang
Besar farmasi di prpinsi
(ajib dilaprkan kepada
kepala Dinas Kesehatan
setempat dengan tembusankepada enteri dan kepada
kepala Balai P2 setempat
P"("% 11
*!in PBF dinyatakan tidak
berlaku, apabila:
a. masa berlakunya habis
dan tidak diperpanjang
b. dikenai sanksi berupapenghentian sementara
kegiatan atau
. i!in PBF diabut.
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 15/25
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
Nomor : 1191/MENKES/SK/IX/2002PASAL 12
1. Permhnan ijin usaha diajukan pemhn kepada enteri dengan tembusan
kepada kepala Dinas Kesehatan Prpinsi setempat dengan menggunakan frmulir
del PBF-1#. Permhnan ijin usaha diajukan setelah pedagang Besar farmasi siap
melakukan kegiatan
3. Dengan menggunakan nth frmulir del PBF-# Kepala Dinas kesehatan
Prpinsi setempat selambat-lambatnya &enam' hari kerja sejak menerima
tembusan permhnan dapat meminta bantuan teknis kepada kepala Balai P2
setempat untuk melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan pedagang BesarFarmasi untuk melakukan kegiatan
8. Kepala Balai P2 selambat-lambatnya &enam' hari kerja setelah permintaan
bantuan teknis dari kepala Dinas Kesehatan melaprkan hasil pemeriksaan
kepada Kepala Dinas kesehatan Prpinsi setempat dengan menggunakan nth
Frmulir-del PBF-3
=. Kepala Dinas kesehatan prpinsi selambat-lambatnya &enam' hari kerjasetelah menerima hasil pemeriksaan dari Kepala Balai P2 (ajib menyampaikan
kepada enteri dengan menggunakan nth frmulir del PBF-8
. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat &3' sampai dengan
ayat &=' tidak dilaksanakan pada (aktunya. Pemhnan yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada enteri dengan
tembusan kepada kepala Dinas Kesehatan Prpinsi setempat denganmenggunakan nth frmulir del PBF-=
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 16/25
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR1148/MENKES/PER/I/2
011
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 4 TAHUN 2014
PASAL 12
Pengakuan %abang PBF
dinyatakan tidak berlaku,
apabila:
a. masa berlaku *!in PBF
habis dan tidak
diperpanjang
b. dikenai sanksi berupa
penghentian
sementara kegiatan
atau
. pengakuan diabut.
P"("% 12A
1. Dalam hal terjadi perubahan nama
dan"atau alamat PBF serta perubahan
lingkup kegiatan penyaluran bat atau
bahan bat, (ajib dilakukan
pembaharuan i!in PBF.
#. Dalam hal terjadi perubahan i!in PBF
dan"atau alamat PBF %abang (ajib
dilakukan pembaharuan pengakuan
PBF %abang.
3. 6ata ara memperbaharui i!in PBF
atau pengakuan PBF %abang
sebagaimana dimaksud pada ayat &1'
dan ayat &#', berlaku ketentuan
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 17/25
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
Nomor : 1191/MENKES/SK/IX/2002P"("% 1
• Penundaan Pemberian *jin usaha Pedagang Besar farmasi
sebagaimana dimaksud dalam pasal 1# ayat &;' dilakukan
apabila pemhn belum memiliki" memenuhi salah satu hal
sebagai berikut:
a. Persyaratan administrati)e.
b. /mr Pkk 0ajib Pajak
. Penanggung ja(ab yang bekerja penuh.d. Bangunan dan sarana untuk melaksanakan pengellaan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Perbekalan Farmasi
• 6erhadap penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat &1'
Pedagang Besar farmasi diberi kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 1 &satu'bulan sejak menerima surat penundaan
• 4pabila kesempatan untuk melengkapi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam &#' tidak dipenuhi, maka permhnan *jin +saha
Pedagang Besar farmasi ditlak dengan menggunakan frmulir
del PBF-<• 4pabila pemhnan sudah melengkapi persyaratan
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 18/25
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR 1148/MENKES/PER/I/2011P"("% 1
• PBF dan PBF %abang hanya dapat mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan bat dan"atau bahan
bat yang memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan leh enteri.• PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bat dari
industri farmasi dan"atau sesama PBF.
• PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan bat
dari industri farmasi, sesama PBF dan"atau melalui
imprtasi.• Pengadaan bahan bat melalui imprtasi sebagaimana
dimaksud pada ayat &3' dilaksanakan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
• PBF %abang hanya dapat melaksanakan pengadaan
bat dan"atau bahan bat dari PBF pusat.
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 19/25
KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATAN
Nomor :
1191/MENKES/SK/IX/2002
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1148/MENKES/PER/I/2011
P"("% 18
•
Pedagang Besar Farmasiabangnya (ajib menyampaikan
lapran seara berkala sekali 3
&tiga' bulan mengenai usahanya
yang meliputi jumlah
penerimaan dan penyaluran
masing-masing jenis dan kepadaenteri dengan tembusan
kepada Kepala Dinas kesehatan
Prpinsi setempat dengan
menggunakan nth Frmulir
del PBF-
• Pedagang Besar farmasi yangmenyalurkan narktika dan
psiktrpika (ajib
menyampaikan lapran
penyaluran narktika dan
psiktrpika (ajib
menyampaikan lapran
P"("% 18
1. PBF dan PBF %abang hanya dapatmenyalurkan bat kepada PBF atau PBF
%abang lain, dan fasilitas pelayanan
kefarmasian sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
#. Fasilitas pelayanan kefarmasian
sebagaimana dimaksud pada ayat &1'meliputi:
a. aptek
b. instalasi farmasi rumah sakit
. puskesmas
d. klinik atau
e. tk bat.1. Dikeualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat &1' PBF dan PBF
%abang tidak dapat menyalurkan bat
keras kepada tk bat.
#. +ntuk memenuhi kebutuhan pemerintah,
PBF dan PBF %abang dapat menyalurkan
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 20/25
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
Nomor : 1191/MENKES/SK/IX/2002P"("% 20
&1' Pelaksanaan penabutan ijin usaha Pedagang Besar farmasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 1 dilakukan setelah dikeluarkan:
a. Peringatan seara tertulis kepada perusahaan Pedagang Besar farmasi
sebanyak tiga kali berturut-turut dengan tenggang (aktu masing-masing # &dua'
bulan dengan menggunakan nth frmulir del PBF-1>
b. Pembekuan ijin usaha pedagang Besar farmasi untuk jangka (aktu &enam'
bulan sejak dikeluarkannya Penetapan Pembekuan kegiatan usaha Pedagang
Besar farmasi dengan menggunakan nth frmulir del PBF-11.
&#' Pemberian ijin usaha Pedagang Besar farmasi sebagaimana dimaksud, dalam
ayat &1' b, dapat diairkan kembali apabila Pedagang Besar farmasi telah
membuktikan memenuhi seluruh persyaratan sesuatu dengan ketentuan
dalam peraturan ini
&3' Pejabat yang ber(enang memberi peringatan dan melakukan pembekuan ijin
seperti dimaksud pada ayat &1' adalah enteri. Berdasarkan usul dari kepala
Dinas Kesehatan Prpinsi atau Badan P2
&8' Pejabat yang ber(enang untuk menabut ijin usaha Pedagang Besar farmasi
adalah enteri dengan menggunakan nth frmulir del PBF-1#
berdasarkan usul dari kepala Dinas Kesehatan Prpinsi atau Badan P2
&=' Dikeualikan dari ketentuan &1' adalah Pedagang Besar farmasi yang sudah
tidak aktif lagi selama 1 &satu' tahun sebagaimana dimaksudkan dalam pasal1 huruf&b'
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 21/25
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR1148/MENKES/PER/I/20
11
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR 4 TAHUN 2014
P"("% 20• PBF dan PBF %abang
hanya melaksanakan
penyaluran bat berupa
bat keras berdasarkan
surat pesanan yangditandatangani apteker
pengella aptek atau
apteker penanggung
ja(ab.
P"("% 20
• PBF dan PBF %abang hanya
melaksanakan penyaluranbat berdasarkan surat
pesanan yang
ditandatangani apteker
pengella aptek, apteker
penanggung ja(ab, atau
tenaga teknis kefarmasian
penanggung ja(ab untuk
tk bat dengan
menantumkan nmr$*P4, $*K4, atau $*K66K !
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 22/25
KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATAN
Nomor :1191/MENKES/SK/IX/2002
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR1148/MENKES/PER/I/20
11P"("% 22
• Pelanggaran terhadap
keputusan enteriKesehatan tentang
Pedagang Besar farmasi
dapat dikenakan sanksi
pidana berdasarkan +ndang-
undang / #3 tahun 1#
tentang Kesehatan. +ndang-
undang / = 6ahun 1;
tentang Psiktrpika,
+ndang-undang /. ## 6ahun 1; tentang
P"("% 22
• $etiap PBF dan PBF
%abang yang melakukanpengadaan,
penyimpanan, dan
penyaluran narktika
(ajib memiliki i!in
khusus sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 23/25
KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATAN
Nomor :
1191/MENKES/SK/IX/2002
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR1148/MENKES/PER/I/2011
P"("% 2
• Pembinaan terhadap
pedagang Besar farmasi
dilaksanakan leh
enteri
• Pembinaan dimaksud
ayat &1' meliputipelaksanaan kebijakan
umum di bidang
pengadaan,
penyimpanan dan
penyaluran perbekalan
P"("% 2
• $etiap PBF atau PBF %abang
yang melakukan pengubahan
kemasan bahan bat darikemasan atau pengemasan
kembali bahan bat dari
kemasan aslinya (ajib
melakukan pengujian
labratrium.
• Dalam hal dilakukan
pengubahan kemasan atau
pengemasan kembali bahan
bat sebagaimana dimaksudpada ayat &1', PBF atau PBF
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 24/25
KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATAN
Nomor :
1191/MENKES/SK/IX/2002
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR1148/MENKES/PER/I/2011
P"("% 24 "
• Pedagang Besar farmasi
yang telah memiliki ijin
usaha Pedagang Besar
farmasi berdasarkan
Peraturan enteri
Kesehatan /.
1<"?/$K?$" P?"@5 13tentang Pedagang Besar
Farmasi dianggap telah
memiliki ijin usaha
Pedagang Besar farmasi
berdasarkan Keputusan
P"("% 24
• $elain menyelenggarakan
pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran bat
dan"atau bahan bat, PBF
mempunyai fungsi sebagai
tempat pendidikan dan
pelatihan.
7/23/2019 Tugas Ppt Perundang-undangan
http://slidepdf.com/reader/full/tugas-ppt-perundang-undangan 25/25
TERIMA
KASIH