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EUROPEAN INFECTION CONTROL

Il rischio biologico derivante dalla gestione di rifiuti spe-ciali (solidi, infetti o potenzialmente tali e “biohazard”) prodotti da ospedali, case di cura, cliniche e laboratori è estremamente elevato e può essere causa di trasmissione di infezioni.

WaSter è un’apparecchiatura compatta di nuova genera-zione, studiata per eliminare il rischio di trasmissione bio-logica attraverso il trattamento combinato di triturazione e sterilizzazione con vapore saturo.

Il processo di triturazione e sterilizzazione dei rifiuti assi-cura un SAL finale di 10-6, come previsto dalle norme re-lative alle classi di sicurezze biologiche per il trattamento di rifiuti che presentano un elevato rischio individuale tra-smissibile anche via aerosol (“biohazard”).

WaSter: Compatta, Sicura, Rapida per il Trattamento dei rifiuti “Biohazard”

Sistema ad esecuzione passanteper i l t rattamento dei r i f iut i “biohazard”

WaSter 50

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EUROPEAN INFECTION CONTROL

WaSter è un dispositivo per il trattamento dei rifiuti di nuo-va generazione, risultato della progettazione più avanzata portata avanti da Angelantoni Life Science, azienda leader dell’Infection Control.

L’elevata tecnologia, la creatività, il design e il know-how aziendale, maturato in decenni di attività nel settore, han-no permesso lo sviluppo di apparecchiature basate sul concetto di Qualità Totale, in grado di soddisfare le esi-genze di un mercato che richiede garanzie totali su sicu-rezza, affidabilità e ripetibilità dei processi della gestione dei rifiuti.

Qualità totale per produrre apparecchiature con elevati standard costruttivi, attraverso tecniche avanzate e solu-zioni innovative per progetto ecosostenibile con consumi di acqua, energia elettrica e dissipazione termica prossimi allo zero.

Tecnologia

+50%Vita utile

Lato sterileLato sporco

Il concetto costruttivo di un centro di trattamento di rifiuti “biohazard” deve prevedere apparecchiature, flussi, percor-si, procedure e controlli che devono essere messi in atto per poter considerare sicuro il trattamento di tutto il mate-riale in entrata ed uscita. WaSter, essendo progettato per svolgere il ciclo di trattamento dei materiali con esecuzione passante, crea di fatto una zona sporca separata dalla zona pulita.

Flusso dei rifiuti

+50%Vita utile

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EUROPEAN INFECTION CONTROL

Tutti i rifiuti (solidi e liquidi) provenienti da Sale Operatorie, Ambulatori, Reparti Infettivi, ed in genere tutti quelli ritenuti infetti o potenzialmente tali prodotti da Ospedali, Case di Cura, Cliniche, Laboratori e Centri di Ricerca sono considerati un rischio biologico e vengono classificati e gestiti come “biohazard”.Una volta sterilizzati, cioè senza carica microbica vivente, i rifiuti non rappresentano più un pericolo e sono assimila-bili ai rifiuti urbani. Questa tipologia di trattamento, unita alla triturazione del materiale, semplifica la gestione delle operazioni di smaltimento. Una corretta gestione dei rifiuti “biohazard” comprende un controllo su tutte le fasi dei processi di confezionamento, raccolta, stoccaggio e trattamento del materiale.WaSter opera in rispetto delle normative vigenti nell’ambito della gestione dei rifiuti “biohazard”, e può essere instal-lato pertanto in diversi contesti operativi.

Gestione dei rifiuti “biohazard”

Trattamento combinato con 5 GaranzieIl trattamento combinato (triturazione e sterilizzazione con vapore saturo) di WaSter garantisce la qualità del risultato finale e la sua ripetibilità nel tempo:

● Il trattamento avviene in un ambiente ermeticamente chiuso, così da eliminare il rischio di trasmissione via aerosol.

● Il sistema di triturazione è estremamente resistente ed efficente, in modo da ridurre i rifiuti in piccoli pezzi di dimensioni inferiori a 15mm, al fine di eliminare il rischio di riciclabilità.

● La triturazione del rifiuto elimina l’aria in eccesso. Il risultato è un materiale molto frammentato che favorisce la penetrazione del vapore saturo e quindi il processo di sterilizzazione, eliminando il rischio di inquinamento biologico.

● Il dispositivo è realizzato con soluzioni tecniche costruttive innovative, sviluppate per questo tipo di applicazione, con scarichi ed emissioni controllate, cos’ da ridurre notevolmente i rischi di inquinamento ambientale.

● L’esecuzione passante dell’apparecchiatura consente un percorso unidirezionale dei rifiuti e separa l’area sporca dall’area sterile, eliminando i rischi di scambio durante il trattamento.

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EUROPEAN INFECTION CONTROL

● Riduzione del volume del materiale trattato pari all’80%, favorisce il trasporto con una conseguente riduzione dei costi.

● Il rifiuto, a fine trattemento, si presenta asciutto, assicura una gestione sicura del materiale per il personale.

● Il processo di triturazione avviene all’interno della camera, rende più sicura la manutenzione ordinaria.

● Il ciclo si svolge in un ambiente ermetico a tenuta d’aria, elimina l’emissione di odori sgradevoli.

● Installazione della camera a filo pavimento, facilita le operazioni di scarico.

WaSter offre 5 Vantaggi competitivi

Direttive, certificati e norme di costruzione

WaSter: trattamento del materiale

1 2 3 4I rifiuti sono posti

all’interno della cameraI rifiuti sono messi

sotto vuoto e trituratiI rifiuti entrano in contatto

diretto con il vapore saturoI rifiuti passano allafase di asciugatura

Le apparecchiature della linea WaSter sono costruite rispettando le più recenti normative europee ed internazionali: • 2014/68/UE per Apparecchiature a pressione (PED)• 2009/125/CE per Progettazione ecocompatibile (ERP)• 2014/35/UE per Bassa tensione• 2014/30/UE per Compatibilità elettromagnetica• 2006/42/CE per Direttiva macchine• UNI EN ISO 285:2016 (specifica i requisiti e le prove delle grandi sterilizzatrici a vapore)• UNI EN ISO 17665-1:2016 (specifica lo sviluppo, convalida e test di routine)• CEI EN ISO 61010-1:2013 ( requisiti di sicurezza per apparecchiature elettroniche)• CEI EN ISO 61010-2-040:2015 ( requisiti particolari per gli sterilizzatori e le lavastoviglie utilizzati per il trattamento di materiali medici)• UNI EN ISO 15614-1:2012 (qualifica delle procedure di saldatura)• UNI EN ISO 9606-1:2013 ( prove di qualificazione dei saldatori)• UNI CEI EN ISO 17050-1:2005 ( valutazione della conformità)• UNI EN ISO 14971-1:2012 ( analisi del rischio per DM)• EN IEC 62304:2006 ( validazione del software)• IEC 62366-1:2015 ( usabilità dei DM)• UNI EN ISO 9001:2015 ( Sistema di Gestione Qualità)• UNI CEI EN ISO 13485:2012 (Sistema di Gestione Qualità per DM

Luogo e Data/Place and date: Vimercate (MB), 08 giugno 2016

Per l'Organismo di Certificazione/ For the Certification Body

Vittore Marangon

Management Representative

La validità del presente Certificato è subordinata al rispetto delle condizioni contenute nel Contratto di Certificazione/ Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid. DNV GL Business Assurance Italia S.r.l. Via Energy Park, 14, 20871 Vimercate (MB), Italy. Tel: 039 68 99 905. www.dnvgl.it/assurance

MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATE

Certificato No./Certificate No.: 194648-2016-AQ-ITA-ACCREDIA

Data prima emissione/Initial date: 28 gennaio 2016

Validità/Valid: 28 gennaio 2016 - 28 gennaio 2019

Si certifica che il sistema di gestione di/This is to certify that the management system of

ANGELANTONI LIFE SCIENCE S.r.l. Località Cimacolle, 464 - 06056 Massa Martana (PG) - Italy È conforme ai requisiti della norma per il Sistema di Gestione/ Has been found to conform to the Management System standard: UNI CEI EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) Questa certificazione è valida This certificate is valid per il seguente campo applicativo: for the following scope: Progettazione, produzione, vendita e assistenza tecnica di emoteche e congelatori per la conservazione di plasma ed emoderivati, congelatori rapidi

per plasma, apparecchiature frigorifere per conservazione di tessuti biologici e sterilizzatrici a vapore e sistemi di lavaggio e disinfezione ad uso medicale

Design, manufacture, sale and technical service of blood bank refrigerators and plasma freezers, plasma shock freezers, biological tissues

cooling units ,steam sterilizers and washers and disinfectors devices for medical use

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EUROPEAN INFECTION CONTROL

WaSter si compone di una camera verticale di stoccaggio, con relativa porta di carico, e di una camera di sterilizzazione pas-sante, con doppia porta, per la raccolta dei rifiuti trattati. WaSter può operare autonomamente con capacità produttiva di 50 kg/h.

Si introduce il carrello di ricezione dal lato sporco della camera di sterilizzazione e si caricano i rifiuti nella camera verticale.

Si chiudono le tre porte e si dà inizio al trattamento automatico tramite touch screen o comando remoto (optional).

La prima fase è la triturazione dei rifiuti, la fase successiva è la sterilizzazione in cui il triturato entra a contatto con il vapore saturo. L’ultima fase è l’asciugatura del triturato.

WaSter è configurata per esegure i seguenti trattamenti e cicli:

1 trattamento a 134°C per rifiuti solidi “biohazard”

2 trattamento a 134°C per rifiuti liquidi “biohazard” in contenitori aperti

3 ciclo test penetrazione del vapore (Bowie&Dick Test)

4 ciclo test penetrazione del vapore elettronico automatico conforme alla EN 285 (Optional - Bowie&Dick elettronico/automatico)

5 ciclo test di tenuta del vuoto

6 cicli aperti: possibilità di programmare 100 nuovi trattamenti

Composizione di WaSter Trattamento

-85%Consumo di

acqua

-40%Consumo di

energia

100%Riciclabile

-25%Durata ciclo

Lato sterile

Lato sporco

WaSter - FunzionamentoLato sporco

Lato sterile

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EUROPEAN INFECTION CONTROL

2- Carico del materiale infetto e inizio ciclo.

Il carrello contenente il materiale infetto viene portato al livello di carico

utilizzando il montacarichi integrato.

Il carico si effettua manualmente.

Il carrello per la ricezione del triturato è chiuso ermeticamente all’interno della

camera di sterilizzazione.

Il ciclo ha inizio.

3- Ritiro del materiale sterile.

Il carrello contenente il triturato steri-lizzato ed asciugato esce dal lato ste-rile di WaSter.

1- Ricezione del materiale infetto.

Il materiale infetto viene portato all’in-terno degli appositi carrelli contenitori e inserito all’interno del vano di carico.

Un carrello per la ricezione del triturato entra all’interno di WaSter.

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Temperatura

Pressione

WaSter è progettato per durare nel tempo. Il generoso dimensionamento, i fattori di sicurezza ridondanti e l’innovativa e resistente architettura delle strutture permettono di rendere maggiormente sicura la gestione dei rifiuti.Il trattamento dei rifiuti “biohazard” messo in atto da WaSter è certificato dal Laboratorio “Robert Koch Institute”.

Trattamento sicuro

Validazione

Impatto ambientaleWaSter è stata studiato applicando l’eco-progettazione per preservare quanto più possibile l’ambiente in cui viviamo.

Per ridurre in modo importante i consumi e l’inquinamento ambientale durante l’in-tero ciclo di vita, sono state introdotte soluzioni tecniche innovative e componenti di elevata qualità. Partendo dall’idea di produrre un’apparecchiatura a consumo soste-nibile e a basso l’impatto ambientale, sono stati fissati e raggiunti obiettivi significativi e misurabili che esaltano le performance di WaSter.

La generazione del vuoto avviene grazie ad una pompa da vuoto meccanica funzio-nante completamente a secco e compatibile con il vapore. Il consumo d’acqua per la generazione del vuoto è zero.

Gli unici consumi d’acqua, seppur minimi, sono relativi alla produzione di vapore e al raffreddamento degli scarichi (optional).

Le operazioni di validazione permettono di controllare, dopo l’installazione, che le condizioni progettuali siano state rispettate.

In particolare, durante il trattamento, vengono verificati nel tempo i valori di: pressio-ne, temperatura e gas non condensabili. I parametri monitorati garantiscono l’effica-cia del processo di sterilizzazione in conformità alla norma di riferimento UNI EN ISO 17665-1:2016, e garantiscono un SAL (Sterility Assurance Level) di 10−6.

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Struttura portante, pannelli frontali e laterali in acciaio inossidabile AISI 304Camere in acciaio inossidabile AISI 316Ti spessore 8 mmFondo camera con raccolta e filtrazione centrale perfettamente drenabile e pulibileIntercapedine con copertura totale delle camere in acciaio inossidabile AISI 316TI spessore 5 mmPorte in acciaio inossidabile AISI 316TI spessore 30 mm Finitura interna camere e porte a specchio. Con riduzione superficiale dopo il trattamento pari al 35%Dispositivo di scorrimento automatico orizzontale e verticale delle porteDispositivo dinamico di tenuta delle porte con guarnizione della camera del tipo a “camera d’aria”Trituratore integrato nella camera verticale Doppio dispositivo di pressione dei rifiuti contro il rullo trituratoreCamera e generatore di vapore coibentati con materassino ignifugo e pannellazione in acciaio inossidabile AISI 304Impianto idraulico e valvole pneumatiche in acciaio inossidabile AISI 316Generatore interno di vapore elettrico in acciaio inossidabile AISI 304 (E)Vapore centralizzato in camera (S)Generatore interno di vapore elettrico e connessione vapore centralizzato (ES)Pompa da vuoto meccanica operante a secco Doppi sistemi di rilevamento dati ( 2 sonde di temperature e 2 trasduttori di pressione) Controllore elettronico programmabile SiemensMonitor touch screen Siemens a colori ad alta risoluzione (9”)Dispositivo di registrazione con stampante alfanumerica installata sul pannello frontaleConnessione USB per back-up datiCicli di sterilizzazione per vetreria vuota, materiali in gomma, tessuti, liquidi in contenitori ermetici e liquidi in contenitori aperti, ciclo per materiali e liquidi infettiFiltro sullo scaricoBruciatore sullo scarico dell’aria della cameraPossibilità di connessione ad un sistema di tracciabilitàAccesso frontale per manutenzione ordinaria, con quadro elettrico telescopico e protezione IP

Secondo monitor touch screen Siemens a colori con alta risoluzione sul lato pulito Bioseal di separazione lato sporco dal lato sterile in acciaio inossidabile AISI 304Dispositivo di raffreddamento degli scarichiPredisposizione per collegamento remoto Dispositivo vaporizzazione condenseTest B&D elettronico/automatico Metal detector

1.2.3.4.5.6.7.8.9.

10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.

23.24.25.26.

27.28.29.30.31.32.33.

Principali caratteristiche costruttive di WaSter

32

29

3028

27

3133

Optional

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Optional esterni

Elevatore per carico rifiuti

Carrello trasportorifiuti

Carrello internoper rifiuti triturati

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EUROPEAN INFECTION CONTROL

Dimensioni (mm)

Gamma di prodotti WaSter

Modello Capacità produttive

Rapporto peso/volume

dei rifiuti

Rapporto riduzione del volume rifiuti

Volume di carico rifiuti (litri)

Volume rifiuti triturati (litri)

Durata del ciclo

WaSter 50 50 kg/h 1/10 1/5 500 100 1h

Angelantoni Life Science

ALS HeadquarterAngelantoni Life Science srl

Loc. Cimacolle 464,06056 Massa Martana (PG) - Italy

T. +39 075 89551 - F. +39 075 8955200info@angelantoni.it - www.angelantoni.it

ALS Milan BranchAngelantoni Life Science srl

viale Monza, 291 - 20126 Milano (MI)T. +39 02 939701 1 - F. +39 02 93970123info@angelantoni.it - www.angelantoni.it

Angelantoni Life Science (ALS), sub-holding interamente controllata da Angelantoni Industrie, è tra le aziende leader a livello internazionale nella fornitura di apparecchiature frigorifere e nella progetta-zione di soluzioni tecnologiche nel settore biomedicale, con un costante impegno nell’innovazione e nella sicurezza, sia biologica che ambientale.

Centri di ricerca, Ospedali, Laboratori, Università, Aziende industriali dei settori farmaceutico e chimi-co sono i Clienti destinatari della produzione ALS, che copre tutte le esigenze della refrigerazione, del controllo della contaminazione (Infection Control) e della sicurezza microbiologica mediante una vasta gamma di prodotti standard e speciali. Angelantoni Life Science, con agenti e distributori in oltre 40 Paesi, è il partner ideale per il settore sanitario e la ricerca scientifica.

Angelantoni Life Science vanta una lunga esperienza nell’ambito del lavaggio, disinfezione e sterilizza-zione con una gamma completa di apparecchiature e servizi per soddisfare le esigenze di centrali di sterilizzazione (CSSD), centrali di disinfezione (CSDD) e applicazioni speciali nei laboratori BSL3 - BSL4 e nel trattamento dei rifiuti infetti (Biohazard). La nostra forza viene dalla competenza degli ingegneri e dalla tramandata esperienza che hanno acquisito nella progettazione, dalla professionalità dei tecnici nella produzione e nel service, dal coordinamento di manager esperti che completano il nostro team.Ciascun membro del team apporta il proprio entusiasmo e le proprie conoscenze scientifiche ed in-dustriali, in un ambiente di lavoro che stimola l’innovazione e lo sviluppo. Angelantoni Life Science in-veste oltre il 10% del suo fatturato in Ricerca e Sviluppo, in cui è impegnato un team multidisciplinare di tecnici e ricercatori.

Angelantoni Industrie, fondata nel 1932, è un gruppo industriale con 4 stabilimenti ed oltre 500 di-pendenti. E‘ fra le Aziende Leader mondiali nel settore delle camere di simulazione ambientale e spaziale (ATT Angelantoni Test Technologies), nelle applicazioni tecnologiche del freddo nella ricer-ca farmaceutica ed ospedaliera (ALS Angelantoni Life Science), nel settore dell’ Efficienza Energetica (Cold Energy) e dell’Energia Solare Termodinamica (tubi ricevitori di Archimede Solar Energy).All’avanguardia della scienza, della tecnica e dell‘innovazione

Le nostre competenze e servizi di base per la totale soddisfazione del cliente:

● Formazione, sia presso la nostra sede che presso la sede del cliente

● Test e controllo qualità

● Convalide di processi (IQ-OQ-PQ)

● Progettazione centrali di sterilizzazione (CSSD) e di disinfezione (CSDD).

●Gestione di tracciabilità e controllo a distanza delle apparecchiature

● Calibrazione mediante strumenti certificati SIT

● Contratti di assistenza “ full risk “

● Garanzie estese

● Ricerca e sviluppo

● Installazione e messa in funzione

● Manutenzione preventiva

● Analisi di mercato e consigli

● Certificazioni

Copyright © 2016 Angelantoni Life Science s.r.l. / Rev. 18 - 12/10/2017 - illustrazione, descrizioni e dati tecnici possono essere modificati senza preavviso.