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Tools for Business Success

Audit-Checkliste und Protokoll DIN EN ISO 22000:2005

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Tools for Success

Audit-Checkliste und Protokoll DIN EN ISO

22000:2005

Auditzeitraum (vor Ort):

Auditierte Bereiche/ Namen der auditierten Personen: Abteilungen:

Leitender Auditor: Co-Auditoren:

Datum: Unterschrift Leitender Auditor:

T_AuditChecklistProtokollISO22000.doc - Rev. 1.0 Seite 2 von 40 04.07.2008

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22000:2005

Normkapitel: 4. Managementsystem für Lebensmittelsicherheit (MLS) 4.1 Allgemeine Anforderungen Normforderung / Thema

QM-Doku- Ggf. vorzulegende AbwNotizen des Auditors B mentation Dokumente (Beispiele) Nr.

▼ Erfüllung der Pflichten zur Einführung und Aufrecht-erhaltung eines MLS:

- Prozesse identifiziert und angewendet

- Prozessabfolge und Wechselwirkung festgelegt

- Methoden zur Durchführung und Steuerung der Prozesse festgelegt

- Verfügbarkeit der Mittel und Information zur Prozessunterstützung und -bewertung

- Überwachung und Analyse der Prozesse

- Maßnahmen zur ständigen Verbesserung getroffen

- Anwendungsbereich festgelegt (Produkte, -Kategorien, Verfahren, Produktionsorte).

- Für die Lebensmittel- sicherheit nötige Beherrschung ausgegliederter Prozesse oder Produkte im MLS dokumentieren.

- Pflichten der Organisation:

- Sicherstellen, dass gesundheitliche Gefahren durch Lebensmittel identifiziert, bewertet und so beherrscht sind, dass dem Verbraucher kein direkter oder indirekter Schaden droht

- Sachdienliche Informa- tionen weitergeben

- Entwicklung, Durchführung und Aktualisierung des MLS und interne Vermittlung

- Bewertung und Aktualisierung des MLS (Sicherstellung, dass neueste Informationen vorhanden sind)

- QMH / Geltungsbereich / ausgegliederte Prozesse, Produkte

- Prozesse/Verfahrens- anweisungen und andere mitgeltende Unterlagen

- Prozessablaufpläne - Managementreview - Investitionspläne - Maßnahmenpläne - Geschäftspläne - Newsletter - Verbandsarbeit - Gremienarbeit - Fachliteratur









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22000:2005 4.2 Dokumentationsanforderungen Normforderung / Thema


4.2.1 Allgemein ▼ Dokumentation mit den

geforderten Elementen:

- Dokumentierte Politik und Ziele zur Lebensmittelsicherheit

- QM-Handbuch - Notwendige Unterlagen

zur Prozesslenkung - Dokumentierte

Verfahren und Aufzeichnungen nach ISO 22000

- Sonstige nötige kontrollierte Dokumente, Nachweise und Aufzeichnungen

- QMH - Unternehmenspolitik - Unternehmensziele - VA Lenkung der

Dokumente - VA Lenkung der

Qualitätsaufzeichnungen - VA Umgang mit

fehlerhaften Produkten - VA Lenkung von

Korrekturmaßnahmen und Identifizierung betroffener Produkte

- VA Korrekturen - VA Behandlung potenziell

gefährlicher Produkte - VA Rückruf (inkl.

Rückverfolgbarkeit) - VA internes Audit - Auftragsaufzeichnungen

mit Kundenanforderungen - Behördenanforderungen - Managementbewertung - Ausbildungs- und

Schulungsnachweise - Änderungen in Infrastruktur

und Instandhaltungs- programmen

- Operative PRP - Gefahrenanalyse - HACCP-Plan - Fließdiagramme zur

Herstellung - Beherrschungsmaßnahme

n, Prozessparameter - Spezifikationen von

Rohstoffen, Endprodukten und Verpackungs- materialien

- Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit

- Durchgeführte Korrekturmaßnahmen

- Kalibrierprotokolle von Messgeräten

- Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Bewertung des MLS









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22000:2005 Normforderung / Thema


4.2.2 Lenkung von Dokumenten ▼ Änderungen müssen

vor Einführung geprüft werden.

▼ Erfüllung der

Forderungen an das dokumentierte Verfahren:

- Prüfung der Angemessenheit der Dokumente vor Ausgabe und Freigabe

- Aktualisierung und Wiederfreigabe bei Änderungen

- Kennzeichnung von Revisionsstand und Änderungen

- Zugänglichkeit von relevanten Dokumenten vor Ort gegeben

- Lesbarkeit und Identifikation ausreichend

- Verteilung von internen/ externen Dokumenten gelenkt

- Kennzeichnung und Zurückziehung veralteter Dokumente

- Aufzeichnung der Änderungsgründe

- VA Lenkung von Dokumenten

- QM-Handbuch - Freigabeverfahren - Änderungsverfahren - Prüfpläne - Revisionsstandslisten - Verteilerschlüssel und -

listen - Ausgabe- und

Empfangsnachweise - Prüfung vor Ort - Externe Dokumente vor

Ort (Normen, Gesetze) - Verfahren bei

elektronischen Dokumenten

- Archivierungsverzeichnis









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4.2.3 Lenkung von Aufzeichnungen ▼ Erfüllung der

Forderungen an das dokumentierte Verfahren:

- Lesbarkeit der Aufzeichnungen

- Korrektur - Kennzeichnung - Aufbewahrung /

Lagerung ordentlich - Schutz vor

Beschädigung - Wiederauffindbarkeit - Aufbewahrungszeiten - Verfügungs-

berechtigung über die Aufzeichnungen

- Verantwortlichkeit

- QMH - VA Lenkung von

Aufzeichnungen - Prüflisten - Produktionsauf-

zeichnungen/ Rückverfolgbarkeit

- Spezifikationen - Auftragsauf-

zeichnungen mit Kundenanforderungen

- Behördenanforderungen - Managementbewertung - Ausbildungs- und

Schulungsnachweise - Änderungen in Infrastruktur

und Instandhaltungs- programmen

- Operative PRP - Gefahrenanalyse - HACCP-Plan - Fließdiagramme zur

Herstellung - Beherrschungs-

maßnahmen, Prozessparameter

- Spezifikationen von Rohstoffen, Endprodukten und Verpackungs- materialien

- Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit

- Durchgeführte Korrekturmaßnahmen

- Kalibrierprotokolle von Messgeräten

- Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Bewertung des MLS









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22000:2005

Normkapitel: 5. Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung Normforderung / Thema


▼ Verpflichtung zur Entwicklung und Verwirklichung des MLS

▼ QM-System Wirksamkeits- und Verbesserungsnach- weise

▼ Bedeutung der Kundenanforderungen und behördliche Anforderungen vermitteln

▼ Qualitätspolitik und angemessene Unternehmensziele Qualitätsziele festlegen

▼ Managementbewertung durchführen

▼ Verfügbarkeit der Mittel sicherstellen

- Managementreview - Niederschrift der

Qualitätspolitik - Schulungspläne / -

nachweise - Sitzungspläne / -nachweise - Mitarbeiterinformationen

(Aushänge, Tagesordnungen von Informations- veranstaltungen)

- QM-Pläne - Personalentwicklungs-

pläne - Protokolle über

Zielvorgaben - Projektpläne - Investitionspläne - Betriebsvereinbarungen

5.2 Politik der Lebensmittelsicherheit ▼ Bedürfnisse,

Forderungen und Erwartungen der Kunden ermitteln.

▼ Verpflichtung zur Angemessenheit

▼ Übereinstimmung mit den Kunden- anforderungen und den behördlichen Anforderungen

▼ Vermittlung in der Organisation

▼ Fortlaufende Bewertung der Angemessenheit

- QMH - Unternehmensleitlinien

und -grundsätze - Niederschrift der Q-Politik - Ethische Belange,

Umweltbezug - GVO-Politik - Schulungsplan und

-nachweise - Mitarbeiterinformationen

(Aushänge o. ä.) - Managementreview - Interne Audits - Betriebsversammlung - Kundenbefragungen,

Marktanalysen - Reklamationsdokumente / -

analysen - externe Qualitätskosten - Rückstellungen - Fehler-Kennzahlen









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22000:2005 5.3. Planung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit Normforderung / Thema


▼ Planung und Sicherstellung durch die Oberste Leitung, dass die

- Funktionsfähigkeit des MLS (vor allem bei Änderungen des MLS) erhalten bleibt

- Organigramme - Funktionsbeschreibungen - Arbeitsverträge - Sitzungen, Protokolle

5.4 Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation ▼ Oberste Leitung muss

sicherstellen, dass Verantwortung und Befugnissen festgelegt und bekannt gemacht werden

▼ Enthalten diese Festlegungen

- die Meldepflicht bei Problemen der Lebensmittelsicherheit,

- die Zuteilung der Befugnis von Maßnahmen bei Problemen

- QMH - QM-Verfahrens-

anweisungen - Stellen-/ Funktions-

beschreibungen - Anforderungsprofile - Arbeits- oder

Anstellungsverträge - Organigramm - Stellvertreterregelung - Informationspolitik - Krisenplan









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22000:2005 5.5 Leiter der Lebensmittelsicherheitsgruppe Normforderung / Thema


▼ Festlegung und Bekanntmachung eines für diese Aufgabe geeigneten und unabhängigen Leitungsmitglieds

▼ Aufgaben und Befugnisse:

- QMS einführen - an die oberste Leitung

berichten - Schulung der Mitglieder

der LM-Sicherheitsgruppe

- Verständnis für Kundenanforderungen fördern

- QMH - Organigramm und

Aufbauorganisation - Benennungsschreiben

des QB - Stellenbeschreibung

des QB - Arbeitsvertrag - Statusberichte / Q-Analysen - Berichte zu internen Audits - Berichte zur Q-Situation - statistische Auswertungen

5.6 Kommunikation 5.6.1 Externe Kommunikation ▼ Wurden geeignete

Kommunikations- prozesse innerhalb der Lieferkette eingerichtet

- Lieferanten und Auftragnehmer

- Kunden - Lebensmittelüber-

wachungsbehörden - Andere Organisationen - Festlegung der

Kompetenz zur Herausgabe von Informationen nach außen

- Aufträge - Kontrakte - Protokolle zu

Jahresgesprächen - Bestimmungsgemäßer

Gebrauch - Lagerungsbedingungen - MHD - Kundenrückäußerungen, -

beschwerden - Behördliche Schreiben









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5.6.2 Interne Kommunikation ▼ Einrichtung und

Förderung geeigneter Kommunikationsprozesse zur Meldung die Sicherheit betreffender Fragen innerhalb der Organisation gegeben

▼ Berücksichtigung der Information bei der Managementbewertung

▼ Wirksamkeit des QM-Systems darlegen und kommunizieren

Unterlagen zu (verpflichtend)- Bestehenden und neuen

Produkten - Rohstoffe, Zutaten,

Dienstleistungen - Produktionssystem und

Geräte - Produktionsräume,

Umgebung - Reinigungs- und

Desinfektionsprogramme - Verpackungs-, Lagerungs-

und Vertriebssysteme - Qualifikation und

Befugnisse des Personals - Rechtliche Anforderungen - Fachliche Erkenntnisse zu

gesundheitlichen gefahren - Brancheninterne und

kundespezifische Anforderungen

- Anfragen externer Parteien - Beschwerden Sonstige unterlagen zu - Besprechungsprotokolle

und -berichte - Schwarzes Brett, interne

Zeitschriften, Intranet - Tagesordnungen von

Veranstaltungen - Rundschreiben - Statistiken und Berichte zur

Wirksamkeit des Systems

5.7 Notfallvorsorge und -reaktion ▼ Verpflichtung der

Obersten Leitung zur Erwägung von Notsituationen

- Berücksichtigung in der Management- bewertung

- Krisenplan (z. B. bei Bränden, Überschwemmungen, Bioterrorismus, Sabotage, Energieausfall, Kontamination)

- Telefon- und Adressenlisten von Kunden, Lieferanten, Behörden

- Notruftelefon - „kommerzielle Risiken“









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22000:2005 5.8 Managementbewertung Normforderung / Thema


5.8.1 Allgemeines ▼ Regelmäßige

Bewertung des QM-Systems

▼ Bewertung der Verbesserungs- möglichkeit von Q-Politik und Q-Zielen

▼ Erfassung des Veränderungsbedarfs des MLS

- Managementreview - Tages-, Wochen- , Monats-,

Jahresreports - Controlling- und

Finanzberichte - Q-Berichte - Lieferantenbewertungen - Logistikberichte - Reklamationsberichte - Berichte betriebliches

Vorschlagswesen

5.8.2 Eingaben für die Bewertung ▼ Die Management

Bewertung muss enthalten:

- Ergebnisse von Verifizierungs- maßnahmen, wie Ergebnisse von Audits

- Änderungen mit Auswirkung auf die Lebensmittelsicherheit

- Notfälle, Unfälle - Rückrufmaßnahmen - Ergebnisse von

Prüfungen und Aktualisierungen

- Folgemaßnahmen vorausgegangener Managementreviews

▼ Weiteres: - Rückmeldungen von

Kunden - Informationen über

Prozessleistung - Status von Vorbeuge-

und Korrektur- maßnahmen

▼ Bezugnahme zu den

Unternehmenszielen

- Managementbewertung - Kundenzufriedenheits-

analysen - Prozessleistungsanalysen - Nachweise über

durchgeführte Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

- Ressourcenbedarf und -einsatzpläne

- Ergebnisse von Benchmarking, Best Practice -Studien

- Qualitätsanalysen - Risikoanalysen (technisch

/wirtschaftlich) - Rating-Analysen

(Basel II) - Berichte interner

Prozessaudits - Produktaudits/-berichte - Maßnahmenverfolgung - Maßnahmenberichte - Investitionsplanungen









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5.6.3 Ergebnisse der Bewertung ▼ Entscheidungen und

Maßnahmen müssen enthalten:

- Verbesserung der

Effektivität des MLS - Gewährleistung der

Lebensmittelsicherheit - Ressourcenbedarf - Überarbeitung der Ziele

und der Politik

- Managementbewertung - Geschäftsplan - Strategiepläne - Investitionspläne - Personalpläne - Ziele der neuen Periode - Projektlisten - Maßnahmenlisten









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22000:2005 Normkapitel: 6. Management von Ressourcen / Mittel 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Normforderung / Thema


▼ Die Organisation muss Mittel bereitstellen, um:

- Das MLS einzurichten, durchzuführen, aufrecht zu erhalten, zu aktualisieren und ständig zu verbessern

- Die Kunden- zufriedenheit sicherzustellen

- QMH - Investitionspläne

für Ausrüstung für Maschinen

- Personalplanungen für Ausbildung

- Geschäftsplan - Stellenplanungen - andere Zielsetzungspläne

6.2 Personelle Ressourcen 6.2.1 Allgemeines ▼ Fähigkeit des

Personals, dessen Arbeit die Produktqualität beeinflusst, muss gegeben sein:

- Schulbildung - Schulung - Fertigkeit - Erfahrung ▼ Schriftliche Festlegung

der Kompetenz ggf. nötiger externer Fachleute

- QMH - Stellen-/ Funktions-

beschreibungen - Ausbildungsnachweise - Arbeitsverträge - Personalentwicklungs-

pläne - Qualifikationsnachweise - Seminar-Teilnahme-

bescheinigungen - Unterweisungsprotokolle - Zeugnisse - Aufzeichnungen über

Mitarbeitergespräche - Mitarbeiter-Zeugnisse - Qualifikationsmatrix - Unterschriebene

Anwesenheitslisten - Schulungsprogramme,

Inhalte, Name und Qualifikation des Schulenden









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6.2.2 Kompetenz, Bewusstsein, Schulung ▼ Durchzuführende

Aktivitäten: - Ermittlung des

Schulungsbedarfs - Teilnahme an

entsprechenden Schulungen ermöglichen

- Beurteilung der Wirksamkeit von Schulungen - im Gespräch - Arbeitsergebnis - Prüfung

- Maßnahmen zur Bewusstseins- bildung für Lebens- mittelsicherheit

▼ Führen von entsprechenden Aufzeichnungen

- Darlegung der Qualifikations- anforderungen

- Stellen / Funktionsbeschreibungen

- Einarbeitungspläne - Unterweisungsprotokolle - Aufzeichnungen über

Mitarbeitergespräche - Schulungspläne

- Schulungsnachweise - Schulungen nach IfSchG - Schulungen nach LMHV

- Nachweise über die

Wirksamkeit von Schulungen

- Ausbildungsziele - Nutzen der Schulung - Effizienz der Schulung

- Nachweise der Anwendung der geschulten Maßnahmen

- Nachweise der Verbesserung des Arbeitsergebnisses

6.3 Infrastruktur ▼ Ermittlung und

Aufrechterhaltung der notwendigen Infrastruktur wie, z.B.:

- Gebäude, Arbeitsplatz und Einrichtungen in der Umgebung

- Ausrüstungen, Arbeitsschutzmittel, Hardware und Software

- Unterstützende Maßnahmen (z.B. Transport, Kommunikation)

- Eignung des Standorts, der Gebäude, der Ausstattung, Konformität mit der Lebensmittelhygiene- verordnung (Wände, Decken, Böden, Türen, Fenster; s. PRP)

- Sozialeinrichtungen, Toiletten

- Umkleiden - Investitionspläne - Wartungs- und

Instandhaltungspläne und Protokolle

- Protokolle über Prozessfähigkeits- untersuchungen

- Protokolle über Lieferantenbewertungen (einschließlich Dienstleister)









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22000:2005 6.4 Arbeitsumgebung Normforderung / Thema


▼ Berücksichtigung nachfolgende Aspekte: Sind die Faktoren der Arbeitsumgebung, die zum Erreichen der Produktkonformität und für einen zuverlässigen und sicheren Anlagenbetrieb benötigt werden, bekannt?

- Nachweise über Arbeitsschutz- unterweisungen

- Nachweise zur Erfüllung behördlicher oder gesetzlicher Anforderungen bzw. Auflagen

- Wartungs-, Instandhaltungspläne (Protokolle)

- Mitarbeiterzufriedenheits- analysen

- Analysen zur Fluktuation / Abwesenheit / Krankenstand

- Kontrollgänge zur Arbeitssicherheit und zum Arbeitsschutz

- Arbeitsschutzunter- weisungen

- Begehungen der Berufsgenossenschaft, Nachweis der Durchführung der geforderten Maßnahmen

- Kontrollen über elektrische Sicherheit, Gerätesicherheit (z. B. Gabelstapler), Druckkesselsicherheit









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22000:2005 Normkapitel: 7. Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.1 Allgemeines Normforderung / Thema


▼ Planen und entwickeln der Produktreali- sierungsprozesse. Dies muss folgendes berücksichtigen:

- Festlegung von Verifizierungsverfahren (s. 7.8)

- Validierung der Kombination von Maßnahmen zur Beherrschung (s. 8.4)

- Operative PRP (s. 7.5) - HACCP-Plan (s. 7.6)

- Anweisung zur Durchführung der Verifizierung (Nachweis, dass erwünschte Kontrolle tatsächlich erreicht wurde)

- Anweisung zur Durchführung der Validierung (Nachweis, dass einzelne oder kombinierte Maßnahmen zur Risikobeherrschung geeignet sind)

- Pläne zu operativen PRP - HACCP-Plan - Projektstrategiekonzepte - Qualitätspläne - Projektentwicklungspläne - Meilensteinpläne - Machbarkeitsnachweise - Logistikkonzepte - Protokolle über

Risikobeurteilungen und Prozessbewertungen (technisch, ökonomisch)

- Kurz- und Mittelfristige Qualitäts- und Strategieziele

- GVO-Politik

7.2 Präventivprogramme (PRP’s) 7.2.1 Allgemeine Anforderungen ▼ Entwicklung,

Durchführung und Aufrechterhaltung von PRP

- Beherrschung des Übergangs von Gefahren durch die Arbeitsumgebung

- Beherrschung von biologischer, chemischer und physikalischer Kontamination

- Kontrolle der Gefahren

- Anwendbare Vorschriften des Codex

- Nationale gesetzliche Vorschriften

- Kundenanforderungen - Branchenbezogene

Industrievereinbarungen - Leitsätze - Berechtigte

Verbrauchererwartung









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7.2.2 Das (die) Präventivprogramm(e) (PRP’s) muss (müssen) enthalten - Abstimmung auf die

Organisation - Abstimmung auf Größe

und Art des Betriebes und der Produktion

- Alle Produktionsstufen berücksichtigen

- Freigabe von der Lebensmittelsicher- heitsgruppe

- Anwendbare Vorschriften des Codex

- Nationale gesetzliche Vorschriften

- Kundenanforderungen - Branchenbezogene

Industrievereinbarungen - Leitsätze - Berechtigte

Verbrauchererwartung

7.2.3 a) Infrastrukturmaßnahmen ▼ Infrastruktur einrichten

und aufrechterhalten - Gebäude,

Sozialeinrichtungen, Arbeitsplätze, Versorgungseinrichtungen

- Zufuhr von Luft, Wasser, Energie

- Hygienische Gestaltung und Zugänglichkeit von Geräten

- Abfall- und Abwasserentsorgung

- Geeignete Umkleide (Trennung von privat- und Arbeitskleidung)

- Handwaschbecken an Zutrittspunkten

- Abgetrennte Toiletten - Geeignete Kantinen und

Sozialräume - Geeignetes

Chemikalienlager - Separater Waschplatz für

Geräte - Sicherung des

Betriebsgeländes und Produktionsbereichs

- Zutrittsregelung für Mitarbeiter und Gäste

- Wände - Türen, Tore (keine Spalten)- Decken - Böden - Hohlkehlen (in

„Nassbranche“) - Fenster, Beleuchtung

(Bruchsicherung bei offener Produktführung)

- Automatische Fluginsektenvernichter

- Sicherung der Abflüsse gegen den Eintritt von Schädlingen

- Liste mit Glas- und Hartplastikteilen

- Wegeplan - Wasserversorgung

(Trinkwasser) - Belüftung/Reinraumanforde

rungen - Entstaubungsanlagen - Reinigbarkeit in und um

Geräten









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7.2.3 b) operative PRP’s ▼ Dokumentierte

Anweisungen, Verfahren und Pläne für alle PRP

- Persönliche Hygiene - Reinigung und

Desinfektion - Schädlingsbekämpfung- Maßnahmen zur

Kontaminations-vermeidung

- Verpackungsverfahren - Handhabung von

Rohstoffen, Zutaten, Chemikalien

- Wasser, Dampf, Eis - Abfall- und

Abwasserentsorgung - Lagerung und

Transport Validierung der PRP

Dokumentierte Anweisungen, Verfahren und Pläne für alle PRP - Hygieneanweisung für

Mitarbeiter externe Dienstleister und Besucher

- Geeignete Arbeitskleidung, Reinigungsanweisung bzw. Reinigungsdienstleister

- Besondere Schutzkleidung (Mundschutz, Bartkappen, Handschuhe)

- Medizinische Reihenuntersuchungen

- Konformitätsbescheini- gungen bzw. Eignung der Handschuhe für den Lebensmittelkontakt

- Farblich abgesetzte Pflaster, ggf. Metallstreifeneinlage

- Reinigungs- und Desinfektionspläne

- Dienstleistungsvertrag externer Reinigungs- dienstleister

- Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle

- Wirksamkeitsnachweise der Reinigungs- und Desinfektionsmittel (und Sicherheitsdatenblätter)

- Abklatschprobenpläne, -ergebnisprotokolle

- Schädlingsbekämpfungs-pläne

- Dienstleistungsvertrag Schädlingsbekämpfung

- Schädlingsmonitoring - Berichte zur

Schädlingsbekämpfung - Verpackungsanweisungen - Anweisungen für Waren-

eingang, internen Transport und Lagerung (FIFO)

- Protokolle interner Kontrollgänge

- Vereinbarungen mit Transportdienstleistern (Reinigung und Desinfek- tion von Fahrzeugen, Temperaturvorgaben, Temperaturaufzeichnung, Wartungsverpflichtung etc.)

- Dokumentierte Beherrschung von Allergenrisiken

- Allergenbezogene Rohstofflisten

- Dokumentierte Gewähr- leistung der Kennzeich- nungspflicht von GVO

- Liste zerbrechlicher Glas- und Hartplastikteile

- Anweisung Verhalten bei Glasbruch









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22000:2005 7.3 Vorbereitung der Gefahrenanalyse Normforderung / Thema


7.3.1 Allgemeines ▼ Kontrollierte

Dokumentation aller Informationen zur Gefahrenanalyse

- Codex-Dokumente - Anerkannte Leitlinien von

Berufs- oder Branchenverbänden

- Fachliteratur - Firmeninterne Erfahrungen - Generische

Risikobewertungen

7.3.2 Lebensmittelsicherheitsgruppe ▼ Ernennung einer

Lebensmittelsicherheitsgruppe

- Fachübergreifende Kenntnisse über Produkte, Prozesse, Einrichtungen und Gesundheitsgefahren

Nachweise über die Kompetenz der Mitglieder - Berufsausbildung/Studium - Externe Kurse - Interne

Schulungsnachweise - Berufserfahrung









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7.3.3 Produkteigenschaften ▼ Spezifikationen für

Rohstoffe, Zutaten und Bedarfsgegenstände

- Spezifikationen für Endprodukte

- Aktualisierungs-

verfahren für Spezifikationen

- Bereithaltung

anzuwendender Rechtsvorschriften

Rohstoffe - Biologische, physikalische,

chemische Eigenschaften - Zusammensetzung einschl.

Hilfsstoffe - Herkunft - Produktionsverfahren - Auslieferung, Verpackung,

Lagerungsbedingungen - Behandlung vor

Verarbeitung - GVO-Status - Gehalt oder Kontamination

mit Allergenen Endprodukte - Verkehrsbezeichnung - Zusammensetzung - Biologische, physikalische,

chemische Eigenschaften - Haltbarkeit und

Lagerungsbedingungen - Bestimmungsgemäßer

Gebrauch - Verpackung - Kennzeichnung

einschließlich Anweisungen zur Handhabung

- Vertriebsmethode - GVO-Status - Gehalt oder Kontamination

mit Allergenen Verpackungsmaterialien - Konformitätsbe-

scheinigungen als Bedarfsgegenstände (Eignung zum Kontakt mit Lebensmitteln) gem. Lebensmittelrecht (EU-Richtlinien, Bedarfsgegenstände- verordnung, Vorgaben des ehemaligen BgVV zu Kunststoffen etc.)









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7.3.4 bestimmungsgemäßer Gebrauch ▼ Prüfung und

Beschreibung des bestimmungsgemäßen und vernünftigerweise zu erwartenden Gebrauchs

- Für jedes Produkt bzw. Kategorie

- Berücksichtigung empfindlicher Verbraucher

- Berücksichtigung zu erwartender falscher Behandlung

- Artikelpässe - Spezifikationen - Kontrakte - Produktbeschreibungen

7.3.5 Flussdiagramme, Prozessstufen und Maßnahmen zur Beherrschung 7.3.5.1 Flussdiagramme ▼ Flussdiagramme für

alle Produkte bzw. Prozesskategorien

- Ablauf und Zusammenspiel des Betriebsprozesses

- Ausgegliederte Prozesse (Unterauftragsvergabe)

- Weg der Rohstoffe, Zutaten und Zwischenprodukte

- Orte der Bearbeitung - Orte der

Abfallbeseitigung Verifizierung durch die Lebensmittelsicherheits-gruppe

- Flussdiagramme - Berichte durch die

Lebensmittelsicherheits- gruppe

- Anlagenschaltbilder - Luftstromdiagramm - Personalflussdiagramm - Materialflussdiagramm

7.3.5.2 Beschreibung der Prozessstufen und Beherrschungsmaßnahmen ▼ Spezifizierung der

Beherrschungsmaß- nahmen

▼ Identifizierung der externen Anforderungen (Kunden, Behörden etc.)

- Prozessparameter (z. B. Temperatur, Zugabepunkte, Zeit, Konzentration, ggf. Variabilität)

- Maschineneinstellungen - Temperatur- und

Zeitvorgaben - Abbildungen,

Arbeitsanweisungen - Operative PRP - Intrinsische

Produkteigenschaften (z. B. Schutzgas, Verpackung, Konservierungsstoffe, Schutzflora, Redoxpotenzial, Aw-Wert, pH-Wert









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22000:2005 7.4 Gefahrenanalyse Normforderung / Thema


7.4.1 Allgemeines ▼ Durchführung der

Analyse der vernünftigerweise zu erwartenden Gefahren

▼ Wiederholung der

Analyse nach Änderungen, Bewertung der Verifizierung (s. 8.3.2) und Validierung (s. 8.4) und Systemaktualisierung (s. 8.5.2)

- Tabelle zur Gefahrenanalyse für alle Produkte bzw. Produktkategorien und Prozesse

- Protokolle von Sitzungen - Weitere Niederschriften zur

Gefahrenanalyse - Berücksichtigung von

Allergenen

7.4.2 Gefahrenidentifizierung und Bestimmung von annehmbaren Ausmaßen ▼ Identifizierung und

Dokumentation aller vernünftigerweise zu erwartenden Gefahren auf Basis von

- In 7.3 gesammelte Daten

- Erfahrung - Externe Informationen

(z. B. epidemiologische und historische Daten)

- Berücksichtigung der Lebensmittelkette

▼ Festlegung des

annehmbaren Ausmaßes der Gefährdung.

▼ Begründung und

Ergebnis müssen aufgezeichnet werden.

- Tabelle zur Gefahrenanalyse

- Fachliteratur - Wegweiser von Behörden

(BMVEL, StM, BfR), Verbänden und Verbraucherschutzorganisationen

- Codex - Stellungnahmen der EU - Konkrete Bezeichnung der

Gefahr (z. B. EHEC, Knochensplitter, Blei anstelle von pathogen Keime, Fremdköper, Schwermetalle)

- Behördliche Grenzwerte im Verkaufsland

- Kundenspezifikationen









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7.4.3 Gefahrenbewertung ▼ Beurteilung der

Notwendigkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung

▼ Kategorisierung der Gefahren

- Schwere der Gesundheitsschädigung

- Wahrscheinlichkeit des Auftretens

▼ Bestimmung der Stufe

der Produktionskette, wo die Gefahr eingetragen wird

▼ Dokumentation der Methodik und der Ergebnisse der Bewertung

- Gefahrenquelle - Wahrscheinlichkeit des

Auftretens (quantitative/qualitative Prävalenz, maximale Ausmaße, typische Ausmaße, statistische Verteilung)

- Charakter der Gefahr (z. B. Vermehrungsfähigkeit, Abbaubarkeit, Toxinbildungsfähigkeit)

- Schwere und Art der Gesundheitsgefährdung

- Niederschrift der Gefahrenbewertung

7.4.4 Identifizierung und Bewertung von Maßnahmen zur Beherrschung ▼ Lenkung aller Gefahren

nach 7.4.3 durch spezifizierte Maßnahmen

▼ Prüfung jeder Maßnahme hinsichtlich Wirksamkeit

▼ Kategorisierung der Maßnahme als PRP oder Bestandteil des HACCP-Plans

▼ Logisches Vorgehen bei der Beurteilung der Maßnahmen hinsichtlich

- Wirkung auf die Gefahren

- Überwachbarkeit - Verhältnis zu anderen

Maßnahmen - Wahrscheinlichkeit der

fehlerhaften Durchführung einer Beherrschungsmaß- nahme

- Schwere der Folgen bei Funktionsausfall

- Spezielle Festlegung der Maßnahme

- Synergieeffekte durch Wechselwirkung von Maßnahmen

▼ Dokumentation aller Methoden, Parameter und Ergebnisse der Bewertung

- Wirkung auf mikrobiologische Gefahren (präventiv, mikrostatisch, mikrozid)

- Definition der Gefahren, die beeinflusst werden

- Stufe/Ort der Beherrschungsmaßnahme

- Prozessparameter der Maßnahme

- Betriebliche Unsicherheit der Maßnahme

- Synergismus von Maßnahmen

- Wahrscheinlichkeit des späteren Wiederauftretens der Gefahr

- Wahrscheinlichkeit des Versagens der Maßnahme

Berücksichtigung von Einflussfaktoren - Aw-Wert, pH-Wert, Salz,

Zucker - Verbraucherfreundlichkeit - Gesetzliche Vorschriften

(z. B. Höchstmengen) - Gerätespezifikation (z. B.

Durchflussmengen, Filtergrößen, Bewuchs)









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7.5 Festlegung der operativen PRP ▼ Dokumentation der

operativen PRP mit folgenden Angaben

- Welche Maßnahmen zur Beherrschung welcher Gefahren vorgesehen sind

- Operative PRP, zu dem die Maßnahmen gehört

- Überwachungs- verfahren zum Nachweis, dass die PRP funktioniert

- Korrekturmaßnahmen und Korrekturen (s. 7.3.9)

- Verantwortlichkeiten und Befugnisse für jede PRP

- Aufzeichnungen über die Überwachung

- PRP-Plan - PRP-Tabelle - Persönliche Hygiene - Reinigung und Desinfektion- Schädlingsbekämpfung - Maßnahmen zur

Vermeidung von Kontamination

- Verpackungsverfahren - Handhabung von

zugekauftem Material (Rohstoffe, zutaten, Chemikalien)

- Handhabung von Wasser, Dampf, Luft, Eis etc.

- Entsorgung von Abfällen und Abwasser

- Lagerung und Transport

7.6 Entwicklung und Änderung des HACCP-Plans 7.6.1 HACCP-Plan ▼ Erstellung des HACCP-

Plans als kontrolliertes Dokument, dieser enthält

- An den CCP zu beherrschende Gefahren (s. 7.4.4)

- Maßnahmen zur Beherrschung (s. 7.4.4)

- Grenzwerte für die CCP (s. 7.6.3)

- Überwachungs- verfahren (s. 7.6.4)

- Maßnahmen bei Überschreitung der Grenzwerte (s. 7.6.5)

- Für Überwachungs- verfahren verantwortliche Person

- Aufzeichnung(en) über die Überwachung

- HACCP-Plan (gelenktes Dokument), z.B. gemäß Codex, IFS, BRC









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7.6.2 Identifizierung der CCP ▼ Durch HACCP-Plan zu

beherrschende Gefahren gemäß 7.4.4

- HACCP-Plan (gelenktes Dokument)

- Liste CCP-Überwachung - Entscheidungsbaum gemäß

Codex - Entscheidungsbaum gemäß

ISO 22000

7.6.3 Festlegen von Grenzwerten für die CCP ▼ Grenzwerte für die

Überwachungsparameter der CCP

▼ Begründung der Grenzwerte; Hinweis: Subjektive Grenzwerte (z. B. Sichtkontrollen) müssen untermauert werden (z. B. mit Spezifikationen, Schulungen)


- Begründung der Grenzwerte

- Z.B. geeignete Indikatorkeime

- Z. B. maximal erlaubte Generationszeit

- Subjektive Grenzwerte (z. B. Sichtkontrollen)

7.6.4 System zur Überwachung von CCP ▼ Überwachungssystem

unter Festlegung von - Messungen und

Beobachtungen - Verwendeten

Überwachungsgeräten - Anwendbaren

Kalibriermethoden - Überwachungsfrequenz- Verantwortlichkeiten

und Befugnissen - Aufzeichnungen und

Aufzeichnungs- verfahren


- Echtzeit-Informationen im Bezug auf Online-Prozesse

- Kalibrierplan, -Anweisung - Formblätter zur

Aufzeichnung - Aufzeichnung für alle

Überwachungsdaten, nicht nur für Abweichungen









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7.6.5 Maßnahmen bei oberhalb der kritischen Grenzwerte liegenden Überwachungsergebnisse ▼ Korrekturmaßnahmen

und Korrekturen bei Überschreitungen

- Ursachenermittlung - Gewinnung der

Kontrolle - Vermeidung des

Wiederauftretens ▼ Dokumentiertes

Verfahren zum Umgang fehlerhafter Produkte (s. 7.9.3.2)


- Anweisung für Korrekturmaßnahmen und Korrekturen

- VA Umgang fehlerhafter Produkte

7.7 Aktualisierung des PRP- und HACCP-Plans ▼ Nach jeder Entwicklung

und Änderung Aktualisierung von

- Produktmerkmalen (7.3.3)

- Bestimmungs- gemäßem Gebrauch (7.3.4)

- Flussdiagramm, - Prozessstufen - Beherrschungs-

maßnahmen (7.3.5)

▼ Falls nötig: Änderung von

- HACCP-Plan (7.6.1) - Operative PRP (7.2.3) - Infrastruktur und - Instandhaltung (7.2.2)

- Dokumentation der Änderungen an den betroffenen Dokumenten

- Bericht der Gruppe für Lebensmittelsicherheit zu den genannten Punkten









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22000:2005 7.8 Verifizierungsplanung Normforderung / Thema


▼ Festlegung der Methoden, Frequenzen und Verfahren zur Verifizierung von

- Durchführung der PRP (s. 7.2)

- Informationen der Gefahrenanalyse (7.3)

- Operative PRP (7.5) - Ausmaße der Gefahren

unter annehmbaren Ausmaßen (7.4.2)

- andere Verfahren auch wirksam

▼ Einbeziehung von - Zweck des Plans - Methoden - Frequenzen - Verantwortlichkeiten - Aufzeichnungen

- Verifizierungsplan - Planungen der

Lebensmittelsicherheits- gruppe

- Erfüllung der Annahmekriterien bei zugekauften Produkten

- Einhaltung der nötigen Bedingungen in der vorgelagerten Stufe

- Laboranalytische Testverfahren (Stichprobenpläne, Methoden, zulässige Schwankungsbreiten etc.)

- Abgleich mit Validierungsergebnissen

7.9 Rückverfolgbarkeitssystem ▼ Einrichtung eines

Rückverfolgbarkeits- systems zur Identifizierung der Verbindung zwischen Produktlosen und Rohstoffchargen sowie Vertriebsaufzeich- nungen

▼ Hinweis:

Aufbewahrung der Aufzeichnungen (i.d.R. MHD als Frist)

- Plan zur Rückverfolgbarkeit- Wareneingangsdokumente - Produktionsprotokolle - Verpackungsprotokolle - Lagerlisten - Produktionsaufträge - Vertriebsprotokolle









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22000:2005 7.10 Lenkung von Fehlern Normforderung / Thema


7.10.1 Korrekturen ▼ Lenkung von

Endprodukten mit Fehlern an CCP oder operativen BRP

▼ Dokumentiertes

Verfahren - Identifizierung

betroffener Endprodukte

- Überprüfung von Korrekturen

▼ Aufzeichnungen über

die Bewertung von Produkten, bei deren Herstellung gegen operative PRP verstoßen wurde.

▼ Formale Genehmigung

von Korrekturen

- VA Korrekturen - Aufzeichnungen über

Korrekturmaßnahmen

7.10.2 Korrekturmaßnahmen ▼ Festlegung

einer/mehrerer Person/en zur Beurteilung der Über- wachungsmaßnahmen

▼ Korrekturmaßnahmen nach Überschreitung von Grenzwerten oder Nichteinhaltung von operativen PRP

- Dokumentiertes Verfahren

- Prüfung von Fehlern (inkl. Beschwerden)

- Trendanalyse von Überwachungs-ergebnissen

- Analyse von Fehlerursachen

- Handlungsbedarf zur Vermeidung des Wiederauftretens

- Korrekturmaßnahmen - Aufzeichnung der

Maßnahmen - Prüfung der

Wirksamkeit ▼ Aufzeichnung und

Bewertung der Maßnahmen

- VA Korrekturmaßnahmen - Protokolle von

Korrekturmaßnahmen - Wirksamkeitsprüfung von

Korrekturmaßnahmen - Reklamationsprotokolle - Fehlerprotokolle









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7.10.3 Behandlung potenziell nicht sicherer Produkte ▼ Ausschluss potenziell

gefährlicher Produkte (= alle Produkte, bei deren Herstellung Grenzwerte verletzt wurden) außer bei aktivem Nachweis

- Gefahren wurden oder werden später auf das annehmbare Ausmaß vermindert

▼ Dokumentiertes

Verfahren darüber ▼ Freigabe zum Vertrieb

nur nach - Nachweis der

Gefahrenbeherrschung - Nachweis durch

Produktanalysen ▼ Vorsorgliche Sperrung - geeignete

Weiterverarbeitung - Vernichtung/Abfall

- VA Behandlung potentiell gefährlicher Produkte

- Aufzeichnungen über potenziell gefährliche Produkte

- Fehlerprotokolle - Reklamationsprotokolle - Korrekturmaßnahmen-

protokolle - Laborberichte - Sperrzettel - Sperrlager

7.10.4 Rücknahmeaktionen ▼ Dokumentiertes

Verfahren zum Rückruf potentiell gefährlicher Produkte

- Verantwortliches Personal

- Benachrichtigung aller Betroffenen

- Behandlung zurückgerufener und noch gelagerter Produkte

- Ablauf der Rückrufaktion

- Festlegung nötiger Aufzeichnungen

▼ Prüfung des Verfahrens

durch Scheinrückruf oder Provokationstest

- Aufzeichnung der Ergebnisse

- Auswertung in Managementbewertung

- VA Rückruf - Protokolle Testrückruf - Protokolle tatsächlicher

Rückrufe - Managementbewertung - Berücksichtigung von

Medien (Fernsehen, Radio, Presse, Internet)









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22000:2005 Normkapitel: 8. Verifizierung, Validierung und Verbesserung des MLS 8.1 Allgemeines Normforderung / Thema


▼ Planung und Anwendung von Verfahren zur Verifizierung, Validierung und Aktualisierung des MLS

- Einhaltung der ISO 22000

- Einhaltung der Ziele des Unternehmens

- Bedarfsgerechte Aktualisierung des MLS

▼ Bestimmung der

anzuwendenden Verfahren einschließlich statistischer Methoden

- Entwicklungs-Ablaufdiagramme

- Entwicklungs-Prüfpläne - Kennzahlensystem - Zielvorgaben und -

aktualisierung - Verbesserungskonzepte - Statistiken - Erfolgsberichte - Vorschlagswesen - Infotafeln









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22000:2005 8.2 Validierung von kombinierten Maßnahmen zur Beherrschung ▼ Bestätigung der

Wirksamkeit der operativen PRP und des HACCP-Plans

- Eignung der festgelegten Grenzwerte für die CCP

- Eignung der Gesamtheit der Maßnahmen der Reduktion der Gefahren auf das akzeptable Ausmaß

▼ Ggf. Information des

Kunden oder Verbrauchers (z. B. zusätzliche Kennzeichnung) bei mangelnder Durchführbarkeit von Modifizierungen.

- Bezugnahme auf außerhalb des Unternehmens durchgeführte Validierungen

- Experimentelle Tests zur Nachahmung der Prozessbedingungen

- Sammlung von biologischen, chemischen und physikalischen Gefahrendaten (z. B. Laborprüfergebnisse von Roh- und Fertigprodukten

- Statistische Untersuchungen (z. B. zu erwartendes Verbraucherverhalten bei der Lagerung oder Zubereitung)

- Mathematische Modellierung

- Implementierung neuer Maßnahmen (z. B. Technologie, Geräte)

- Veränderung von Beherrschungsbedingungen (z. B. Zeit, Temperatur, Konzentration)

- Identifizierung neuer, bisher nicht identifizierter Gefahren (z. B. Acrylamid, Semicarbazid)

- Veränderung von Gefahren durch Änderungen an anderer Stelle der Herstellkette

- Veränderte Wirkung von Maßnahmen (z. B. mikrobiologische Anpassung)

- Unerklärliches Versagen des MLS (z. B. Produktion erheblicher Mengen fehlerhafter Produkte)









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8.3 Lenkung von Überwachung und Messung ▼ Bestimmung geeigneter

Überwachungs- und Messverfahren

▼ Sicherstellung korrekter

Ergebnisse - Festlegung

regelmäßiger Kalibrierung

- Festlegung der Ein- und Nachstellung

- Identifizierbarkeit der Messmittel sichern

- Kalibrierstatus feststellen

- Schutz vor Beschädigung

▼ Kalibrierergebnisse

dokumentieren ▼ Bei Feststellung von

Kalibrierabweichungen sind frühere Messergebnisse erneut zu bewerten und zu dokumentieren.

- Prüfnachweise mit Annahmekriterien

- Prüfmittelfähigkeits- nachweise

- Liste der Prüfmittel/Prüfmittelkartei/ EDV-Programm- verwaltung

- Kalibrieranweisungen - Kalibrierprotokolle - Eichzertifikate - Kalibriernormale - Kalibrierzertifikate - Protokolle über

Vergleichsmessungen und Ringversuche

- Akkreditierungsurkunden (mit Anhängen) beauftragter Labors

- Methodenbuch des Labors - Validierung der

Labormethoden









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22000:2005 8.4 Verifizierung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit Normforderung / Thema


8.4.1 Internes Audit ▼ Durchführung von

internen Audits in geplanten Zeiträumen

- Eignung des MLS zur Erfüllung der Anforderungen

- Umsetzung und Aufrechterhaltung in der Praxis.

▼ Definiertes

Auditprogramm - Berücksichtigung

früherer Audits - Festgelegte

Auditkriterien (Kriterien, Umfang, Häufigkeit und Methoden)

- Objektive und unparteiliche Methoden

- Berichterstattung - Aufzeichnung der

Ergebnisse ▼ Dokumentiertes

Verfahren zum internen Auditwesen

▼ Sicherstellung der

Durchführung nötiger Korrekturmaßnahmen und deren Überprüfung

▼ Interne Audits sind

Eingaben für die Bewertung durch die Oberste Leitung

- VA Interne Audits - Auditpläne - Auditberichte - Abweichungsberichte - Maßnahmepläne zur

Einführung von Korrekturmaßnahmen

- Testprotokolle usw., - Managementreviews - Berichte über die

Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen

- Qualifikationsnachweise der Auditoren









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8.4.2 Beurteilung einzelner Verifizierungsergebnisse ▼ Beurteilung der

Ergebnisse der planmäßigen Verifizierung (s. 7.8) und der internen Audits

▼ Bei fehlender

Übereinstimmung Überprüfung

- von bestehenden Überwachungs- verfahren

- Kommunikations- kanälen

- der Gefahrenanalyse - der operativen PRP - des HACCP-Plans - der Infrastruktur und

Instandhaltung - der Wirksamkeit von

Personalmanagement und Schulung

▼ Systemverifizierung

kann Prüfungen von Endproduktproben berücksichtigen

▼ Aufzeichnung der

Ergebnisse und Bericht an die Lebensmittel- sicherheitsgruppe

- Lebensmittelsicherheit - Überprüfung der

Überwachungsverfahren (operative PRP, Überwachung CCP)

- Überprüfung der Gefahrenanalyse

- Überprüfung der für die Gefahrenanalyse aufgestellten Vermutungen

- Überprüfung der Aktualisierungsverfahren

- PRP - Vorbereitung der

Gefahrenanalyse - Verifizierung HACCP - Verbesserung - Prüfung der Ressourcen - Prüfung der Schulung - Ergebnisprotokolle der

Produktprüfung (Laborergebnisse)









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8.4.3 Analyse der Ergebnisse von Verifizierungsmaßnahmen ▼ Analyse der Ergebnisse

der Verifizierungs- maßnahmen durch die Lebensmittelsicher- heitsgruppe

- Übereinstimmung der Gesamtleistung des MLS mit den Vorgaben

- Notwendigkeit zur Aktualisierung und Verbesserung

- Identifizierung von Trends

- Planungsinformationen für interne Audits gewinnen

- Nachweis der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen und Korrekturen

▼ Aufzeichnung der

Analyse und Berichterstattung an die Oberste Leitung

▼ Berücksichtigung im

Bericht durch die Oberste Leitung

- Erstvalidierung: Bericht der Lebensmittel-Sicherheitsgruppe mit Beurteilung über

- Vollständigkeit der beurteilten Gefahren

- Technische und wissenschaftliche Fehlerfreiheit des HACCP-Plans

- Technische und wissenschaftliche Fehlerfreiheit der PRP

- Berücksichtigung von wissenschaftlichen Studien

- Ggf. fachkundige Beratung - Daten aus der

innerbetrieblichen Überwachung

- Historischen Daten aus der Durchführung des Systems im Betrieb

- Periodische (Neu-)Validierung

- Technische Bewertung der Gefahrenanalyse

- Technische Bewertung des HACCP-Plans

- Technische Bewertung der PRP

- Vorortüberwachung der Ablaufdiagramme

- Vorortüberwachung der Aufzeichnungen

8.5 Verbesserung 8.5.1 Ständige Verbesserung ▼ Ständige Verbesserung

durch - Kommunikation (s. 5.5) - Managementbewertung

(s. 5.8) - Ergebnisse der Audits

(s. 8.3.1) - Bewertung einzelner

Verifizierungs- ergebnisse (s. 8.3.2)

- Analyse der Ergebnisse der Verifizierung (s. 8.3.3)

- Validierung kombinierter Maßnahmen (s. 8.4)

- Aktualisierung des MLS (s. 8.5.2)

- Qualitätsmanagementpläne- Projektpläne - Protokolle zu Zielvorgaben - Fortschrittsberichte - Managementreviews - Korrekturmaßnahmenpläne- Vorbeugemaßnahmenpläne- Verbesserungs-

vorschlagswesen - Validierungsberichte der

Gruppe für Lebensmittelsicherheit

- Verifizierungsberichte der Gruppe für Lebensmittelsicherheit









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8.5.2 Aktualisierung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit ▼ Rechtzeitige

Aktualisierung des MLS ist Verpflichtung der Obersten Leitung

▼ Die Lebensmittelsicher-

heitsgruppe prüft und bewertet

- Kundenfeedback / Reklamationen

- Ergebnisse der Analyse von Verifizierungs- maßnahmen (s. 8.3.3)

▼ Die Lebensmittelsicher-

heitsgruppe wägt Notwendigkeit ab zur

- Überprüfung der Gefahrenanalyse (s. 7.4)

- Ausgestaltung der operativen PRP

- Änderungen im HACCP-Plan

▼ Eingaben zur

Bewertung - Interne und externe

Kommunikation (s. 5.5) - Jede andere

Information zur Eignung, Zulänglichkeit und Effektivität des MLS

- Analysenergebnisse von Verifizierungs- maßnahmen

- Ergebnisse der Managementbewertung

- ▼ Die Aktualisierungen

des Systems müssen aufgezeichnet werden und dienen als Eingabe für die Management- bewertung

- Validierungsberichte der Gruppe für Lebensmittelsicherheit

- Verifizierungsberichte der Gruppe für Lebensmittelsicherheit

- Kurz- und mittelfristige Qualitätsziele

- Korrekturmaßnahmen - Protokolle über

Fehlererfassung - statistische Auswertungen - Test-/Ergebnisprotokolle - Anweisungen über

Korrekturmaßnahmen - Schulungspläne - Schulungsnachweise - Reklamationsanalysen - evtl. geänderte

Lieferverträge, Q-Vereinbarungen

- Investitionspläne - Reviewprotokolle - Reklamationsprotokolle - Reklamationsauswertung









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22000:2005 Hinweise zur Anwendung des Auditprotokolls: Das Auditprotokoll ist ein Leitfaden, anhand dessen alle relevanten Normforderungen auf deren Umsetzung überprüft werden können. Der Leitfaden dient zur Vorbereitung eines Audits und zur Dokumentation der Auditergebnisse, ist also eine Grundlage des späteren Auditberichtes.

Das Auditprotokoll kann handschriftlich ausgefüllt werden.

Die Bereiche sollten entsprechend der Darstellung des Zusammenwirkens der Prozesse auditiert werden und im Deckblatt mit „Auditierte Bereiche/Abteilungen“ und „auditierte Personen“ dokumentiert werden.

- Die Spalte „Normforderung/Thema" enthält die entsprechenden Forderungen der Norm mit einigen Erläuterungen für den Auditor.

- In die Spalte „Dokumentation" kann im Rahmen der Auditvorbereitung die relevante QM-Dokumentation (Kapitel-Nummer des QMH, VA-Nr., etc. ) eingetragen werden (als Vorort-Hilfe und Hinweis für den Auditor).

- Die Spalte „Ggf. vorzulegende Dokumente" enthält beispielhafte Unterlagen, die als Vorgabe- / Nachweisdokument in den Bereichen vorliegen könnten/sollten.

- Die Spalte „Notizen des Auditors" soll das eingesehene Dokument und eine stichwortartige Beschreibung der betrieblichen Vorgehensweise enthalten.

- Die Spalte zur Bewertung ist aufgeteilt in „B“ zur Eintragung der Bewertung und „Abw“ zur Durchnummerierung eventueller Abweichungen.

Bewertungsschema:

„1“ = Forderung ist erfüllt „2“ = Schwachstelle vorhanden, aber noch akzeptabel „3“ = Forderung ist nicht erfüllt, d.h. es wurde eine Abweichung festgestellt (Für diesen Fall muss in der Spalte „Abw“ die Nrummer des zugehörigen Abweichungsberichtes notiert werden). „NZ“ = Diese Forderung trifft für den auditierten Bereich nicht zu

- Auf den folgenden beiden Seiten finden Sie einige wichtige Abkürzungen, die für die Durchführung eines Audits im Lebensmittelumfeld wichtig sind.









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22000:2005 Abkürzungsverzeichnis: ADI Acceptable Daily Intake ALOP Appropriates Level of Protection AQL Acceptable Quality Level BDH Bundesvereinigung Deutscher Handelsverbände e.V. BDSI Bund Deutscher Süßwarenindustrie BfR Bundesinstitut für Risikobewertung BGN Berufsgenossenschaft Nahrungsmittel und Gaststätten BgVV Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin BMVEL Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft BRC British Retail Consortium CAC Codex Alimentarius Commission CAP Controlled Atmosphere Packaging CCFAC Codex Committee on Food and Contaminants CCMAS Codex Committee on Methods of Analysis and Sampling CCP Critical Control Point CIES The Food Business Forum CIP Clean in Place DBMS Datenblatt für Materialsicherheit DEHS Diethylhexylsebacat DLG Deutsche Lebensmittel Gesellschaft DOP Dioctylphtalat DQ Design Qualification EFSIS European Food Safety Inspection Service EHEC Enterohämorrhagische Escherichia coli-Infektion durch Lebensmittelvergiftung EHI Euro Handelsinstitut ENP Elderly Nutrition Program ESL Extanded Shelf Life EUROGAP Euro Retailer Produce Working Group FAO Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen FDA Food and Drug Administration FMEA Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMI Food Marketing Institute FSO Food Safety Objectives Fi Fo First in First out GAP Good Agriculture Practice GDL Gesellschaft Deutscher Lebensmitteltechnologen e.V. GFSI Global Food Safety Initiative GHP Gute Herstellungspraxis GKZ Gesamtkeimzahl GMP Good Manufacturing Practice GPVD Gute Praktiken bei der Tierarzneimittelanwendung GVO Genetisch veränderte Organismen HACCP Hazard Analysis Critical Control Point HACIS Hygienic Air Conditioning Inductive System HDE Hauptverband des deutschen Einzelhandels HEPA High Efficiency Particulate Airfilter HLA Human Leukocyte Antigen HRS Hitzeresistente Sporenbildner









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22000:2005 IFA Intergrated Farm Assurance IFS International Food Standard IfSchG Infektionsschutzgesetz IQ Installation Qualification JECFA Joint Expert Committee on Food Additives and Contaminants JMPR Joint Meeting on Pesticide Residues KBE Kolonien bildende Einheiten KZE Kurzzeiterhitzung LEH Lebensmitteleinzelhandel LF Laminar Flow LMBG Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz LFGB Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch LMHV Lebensmittelhygieneverordnung LMKV Lebensmittelkennzeichnungsverordnung MAP Modified Atmosphere Packaging MHD Mindesthaltbarkeitsdatum MLS Managementsystem für Lebensmittelsicherheit MRLP Codex - Höchstwert für Pestizidrückstände MRLVD Codex - Höchstwert für Tierarzneimittelrückstände MVO Milchverordnung OQ Operational Qualification PASSCLAIM Verfahren zur Beurteilung der wissenschaftlichen Grundlage für Botschaften auf Lebensmitteln PDV Product Board Animal Feed PO Performance Objective PQ Performance Qualification PRP Präventivprogramme (vorausgesetzte Programme) QC Quality control of feed ingredients for Animal SQF Safe Quality Food TPC Total Plate Count ULPA Ultra Low Penetration Airfilter VEPA Very High Efficiency Particulate Airfilter WHO Weltgesundheitsorganisation/ World Health Organization ZDS Zentralfachschule der Deutschen Süßwarenindustrie









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22000:2005 Hinweise zur Anpassung des Dokumentes an die Organisation: Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen, gehen Sie (hier am Beispiel der Version MS Office 2003 dargestellt) bitte folgendermaßen vor: 1. Setzen Sie das Häkchen unter „Extras“ - „Optionen...“ - „Ansicht“ -

„Formatierungszeichen im Feld „Alle“, indem Sie dieses anklicken. 2. Löschen Sie das Titelblatt, indem Sie dieses außerhalb der Textfelder markieren

und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 3. Löschen Sie den verbliebenen Abschnittswechsel, indem Sie diesen markieren und

ebenfalls die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 4. Mittels „Doppelklick“ auf die Kopf- oder Fußzeile können Sie diese nun öffnen und

die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren Wünschen gestalten. 5. Die Kopfzeilen-Grafik können Sie wie vorher löschen, indem Sie diese markieren

und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 6. Eine neue Grafik fügen Sie über die Menüpunkte „Einfügen“ - „ Grafik“ - „Aus Datei“

ein. 7. Diese Hinweisseite(n) entfernen Sie, indem Sie die (ab dem letzten Seitenumbruch)

alles markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. Nutzungsbedingungen von Fachinformationen: (1) Für vorsätzliche oder grob fahrlässige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber.

Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen. (2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt. (3) Für leichte Fahrlässigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den

vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden. (4) Der Lizenzgeber haftet nicht für Schäden, mit deren Entstehen im Rahmen des

Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste. (5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der

Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre. (6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus Ansprüchen Dritter gegen

den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen. (7) Der Lizenzgeber haftet nicht für den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools

oder Trainings. (8) Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unberührt.


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