TICLID (cloridrato de ticlopidina) Sanofi-Aventis ... ?· 2 - administração concomitante de anticoagulantes…

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  • TICLID (cloridrato de ticlopidina)

    Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda. Comprimido revestido

    250 mg

  • 1

    Leia sempre a bula. Ela traz informaes importantes e atualizadas sobre o medicamento.

    TICLID

    cloridrato de ticlopidina

    APRESENTAO

    Comprimido revestido 250 mg: embalagem com 20.

    USO ORAL. USO ADULTO.

    COMPOSIO

    Cada comprimido revestido contm 250 mg de cloridrato de ticlopidina.

    Excipientes: amido de milho, cido ctrico anidro, povidona k 30, celulose microcristalina, cido esterico,

    estearato de magnsio, hipromelose, macrogol 400 e dixido de titnio.

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

    Este medicamento destinado ao tratamento de:

    Reduo do risco de acidente vascular cerebral (AVC) (derrame cerebral) primrio ou recorrente, em

    pacientes com histria de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC isqumico completo, AVC menor,

    dficit neurolgico isqumico reversvel ou ataque isqumico transitrio (inclusive amaurose monocular

    transitria - perda transitria total ou parcial da percepo visual de um olho).

    Preveno de acidentes isqumicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose

    obliterante crnica (doena na parede das artrias levando ocluso) dos membros inferiores, com sintomas

    de claudicao intermitente (suprimento sanguneo insuficiente nos membros inferiores para caminhar).

    Preveno e correo dos distrbios plaquetrios induzidos por circuitos extracorpreos:

    cirurgia com circulao extracorprea (circulao do sangue que ocorre fora do corpo do paciente, em um

    aparelho);

    hemodilise crnica.

    Preveno de ocluses subagudas aps implante de stent (dispositivo metlico, utilizado com a finalidade

    de manter a artria aberta) coronariano.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    TICLID um medicamento que possui em sua frmula uma substncia chamada ticlopidina. TICLID prescrito

    pelo mdico para evitar a formao de trombos (cogulos), prevenindo assim a ocorrncia de infarto do

    miocrdio, obstruo em um vaso sanguneo no crebro (acidente vascular cerebral isqumico) ou outras

    doenas decorrentes da obstruo dos vasos sanguneos por trombose (formao, desenvolvimento ou presena

    de um trombo ou cogulo no interior de um vaso sanguneo).

    3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Voc no deve utilizar TICLID nos casos de antecedentes de alergia a ticlopidina ou a qualquer outro

    componente da frmula, problemas relacionados a alteraes no sangue (como reduo de glbulos brancos ou

    de plaquetas), sndromes com tendncia a hemorragia por deficincia na coagulao, leses orgnicas

    susceptveis a sangramento como: lcera do estmago e hemorragia cerebral, discrasias sanguneas (doenas do

    sangue) com aumento do tempo de sangramento.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    ADVERTNCIAS E PRECAUES

    Voc deve seguir as orientaes de seu mdico e fazer exames de sangue regularmente a cada duas semanas, nos

    primeiros trs meses de tratamento. Informe ao seu mdico sobre as doenas que j teve ou que tem atualmente.

    Informe-o tambm caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentria).

    Foram observados efeitos adversos hematolgicos (referente ao sangue) e hemorrgicos, com consequncias

    usualmente graves e s vezes fatais (vide Quais os males que este medicamento pode causar?).

    Tais efeitos graves podem estar associados a:

    - monitorizao inadequada, diagnstico tardio e medidas teraputicas inadequadas quanto aos efeitos adversos;

  • 2

    - administrao concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetrios tais como cido acetilsaliclico

    ou anti-inflamatrios. Entretanto, no caso de implantao de stent, a ticlopidina pode ser associada ao cido

    acetilsaliclico (100 a 325 mg dirios) durante cerca de 1 ms, conforme orientao do seu mdico.

    Controle hematolgico (do sangue)

    Durante os primeiros trs meses de tratamento com TICLID o paciente deve realizar exame de sangue completo

    (inclusive contagem de plaquetas) a partir do incio do tratamento e a intervalos de duas semanas durante os trs

    primeiros meses, e no decorrer de 15 dias aps a suspenso do TICLID, caso o tratamento seja interrompido

    antes de trs meses. Em caso de neutropenia (diminuio do nmero de neutrfilos no sangue) confirmada

    (menos de 1500 neutrfilos/mm3) ou de trombocitopenia (menos de 100.000 plaquetas/mm

    3)

    o tratamento deve

    ser suspenso pelo seu mdico e os parmetros hematolgicos controlados at o seu retorno aos valores normais.

    Controle clnico

    Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de reaes adversas,

    especialmente nos trs primeiros meses de tratamento. Os pacientes devem ser instrudos sobre sinais e sintomas

    possivelmente relacionados quantidade de neutrfilos abaixo do normal (febre, dor de garganta, ulceraes na

    mucosa oral), a trombocitopenia (diminuio no nmero de plaquetas sanguneas) ou alterao da hemostasia

    (sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, prpura, fezes escuras) e hepatite (incluindo ictercia, urina

    escura e fezes claras).

    Suspenda o tratamento e procure imediatamente o mdico, caso surja algum destes sintomas.

    A deciso de reiniciar o tratamento depender do resultado dos exames clnicos, laboratoriais e da avaliao do

    mdico.

    O diagnstico clnico de prpura trombocitopnica trombtica (PTT) caracteriza-se pela presena de

    trombocitopenia, anemia hemoltica (diminuio do nmero de glbulos vermelhos do sangue em decorrncia da

    destruio prematura dos mesmos), sintomas neurolgicos, disfuno renal e febre. O incio pode ser sbito. Na maioria dos casos, a PTT foi detectada nas primeiras 8 semanas de tratamento. Tendo em vista o risco de bito,

    sugere-se acompanhamento por equipe de especialistas em caso de suspeita de PTT. O tratamento com

    plasmaferese pode melhorar o prognstico.

    Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

    Pacientes devem ser avaliados quanto histria de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como clopidogrel,

    prasugrel), j que sensibilidade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide Quais os males que este

    medicamento pode causar?). As tienopiridinas podem causar reaes alrgicas leves a severas, tais como rash

    (erupes cutneas), angioedema (inchao em regio subcutnea ou em mucosas, geralmente de origem alrgica)

    ou reaes hematolgicas como trombocitopenia (diminuio no nmero de plaquetas sanguneas) e neutropenia.

    Pacientes que tenham desenvolvido reao alrgica anteriormente e/ou reao hematolgica a uma tienopiridina,

    podem ter um risco aumentado de desenvolver a mesma ou outra reao para uma outra tienopiridina.

    aconselhvel o monitoramento de sensibilidade cruzada.

    Hemostasia

    O uso do TICLID deve ser feito com prudncia em pacientes com risco aumentado de sangramento. Em

    princpio, a ticlopidina no deve ser associada heparina, anticoagulantes orais e a antiagregantes plaquetrios

    (vide Interaes medicamentosas). No caso excepcional de tratamento concomitante, o controle clnico e

    hematolgico dever ser cuidadoso, incluindo determinaes do tempo de sangramento periodicamente.

    Em caso de interveno cirrgica eletiva, sempre que possvel o tratamento com a ticlopidina deve ser suspenso

    pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

    Em situao de emergncia cirrgica o risco de hemorragia e de tempo de sangramento prolongado pode ser

    diminudo pelas seguintes medidas, isoladas ou combinadas: administrao de 0,5 a 1,0 mg/kg de

    metilprednisolona I.V., que pode ser repetida; desmopressina na dose de 0,2 a 0,4 mcg/kg I.V.; administrao de

    concentrado de plaquetas.

    Sendo TICLID extensamente metabolizado no fgado, ele deve ser utilizado com cuidado nos pacientes com

    insuficincia heptica e, em casos de disfuno heptica, testes da funo heptica devem ser realizados. O

    tratamento deve ser descontinuado em caso de hepatite ou ictercia.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas

    As reaes adversas da ticlopidina, como tontura, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar mquinas.

  • 3

    Gravidez e amamentao

    A segurana de ticlopidina em mulheres grvidas no foi estabelecida. TICLID no deve ser usado por mulheres

    grvidas a menos que seja absolutamente necessrio.

    Estudos em ratas mostram que a ticlopidina excretada no leite. A segurana da ticlopidina em lactantes no foi

    estabelecida. A no ser em casos de indicao estrita, TICLID no dever ser administrado a lactantes.

    Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.

    Populaes especiais

    Idosos

    Os principais estudos clnicos incluram uma amostragem com idade mdia de 64 anos. A farmacocintica

    (absoro e eliminao) da ticlopidina modificada em pacientes idosos, mas as atividades farmacolgicas

    (modo de ao) e teraputicas de doses de 500mg/dia no so afetadas pela idade do paciente.

    Crianas

    A segurana e eficcia na populao peditrica no foram estabelecidas.

    Uso em pacientes com disfuno heptica (funcionamento anormal do fgado)

    A ticlopidina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfuno heptica, pois extensivamente

    metabolizada pelo fgado. O tratamento deve ser suspenso e testes da funo heptica monitorados se o paciente

    desenvolver hepatite (inflamao do fgado) ou ictercia (cor amarelada da pele e olhos).

    Uso em pacientes com disfuno renal (funcionamento anormal dos rins)

    A experincia em pacientes